Computerised System Validation
计算机系统验证
Dept. 部门：
Effective Date
生效日期：
Confidential Level 机密等级：
□ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单：
QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部
1
Objective 目的
Year/Month/月
QA 质量保证部
Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time.
测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符
合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2Scope范围
This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.
本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制
和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3Responsibilities 职责
QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP.
QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。
The quality director is responsible for approving this SOP.
质量副总负责批准本SOP。
Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。
相关部门负责审核和实施本SOP。
4Definitions定义
Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions.
无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备
组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。
Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer.
源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻
译成可以被计算机识别的机器语言。
5Procedures 程序
of Validation team and responsibility
验证机构及责任
Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department.
验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。
Implementation department responsibility of system validation
系统验证实施部门的职责
Use department: Responsible for providing written URS, preparing
validation protocol and report, implementing approved IQ and OQ protocol, completing final report and participating validation deviation investigation and alteration review.
使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。
Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review.
设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统,实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。
QA: Responsible for reviewing validation draft and final report, implementing validation protocol, participating validation deviation investigation and alteration approval and archiving validation protocol and report.
QA:负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。
System classification
系统分级
validation, evaluation and classification should be carried out for system so as to insure that different grade validation should be provided for different type computerized and PLC control system. Classification as follows:
在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不同类型的计算机化的,PLC控制系统,分类如下:
classified in accordance with developing degree of each module.
一些计算机化的和PLC控制系统复杂程度应当跟各分类模块的开发程度相一致。
of computerized and PLC control system should be carried out not only for use process of system, . validation of new system should be carried out not only for initial definition and designing phase but also whole life cycle of system development.
计算机验证,PLC控制系统不仅体现在系统使用过程,如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行,而且贯穿于全部生命周期体系的发展。
Validation implementation
验证实施
5.3.1URS
URS should be prepared by system user and project expert detailed with fundamental requirement, expectation and performance index of new/changed computerized and PLC control system, which will be use to determine system designing criteria. Content as follow:
URS应该为系统用户和项目专家准备基本要求详细的,预期和新的性能指标、更改计算
机化和PLC控制系统,可以用来决定系统设计标准。内容如下:
System description: what to do about system, how connection and interaction between different module, control methods . logic control, separation control, interlock control, alarm control, location control, temperature control, pressure control, time control, counting and other multipolar control), implementing process, ports and safety requirement for operator.
系统描述:系统做到什么程度,如何关联不同模块、控制方法(例如:逻辑控制、分离控
制,连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压力控制、时间控制、计数和其他多级
控制)、实施流程、操作员的端口和安全标准。
5.3.1. 2Physical requirement: include sufficient space, location, peripheral environment, etc.
物理要求:包括有足够的空间,位置,周边环境等。
5.3.1. 3Document criteria for hardware: include chart paper, schematic chart, hand book, spare parts list etc.
硬件的文件标准:包括:图纸,原理图,操作指南,备件清单等。
5.3.1. 4Document criteria for software: include program number and revising number, output program and detailed explanation, reproduction of software provision and retention condition, system block drawing and configuration list.
软件的文件标准:包括程序编号和修改编号,输出接口程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统分程序图纸和配置清单。
5.3.1. 5Test requirement: test items and record required to be carried out on system developing process, including module separated test and integrated test.
测试要求:测试项目和记录必须在系统的发展过程中进行,包括模块测试和集成分离测试。
5.3.1. 6 Other requirement to supplier: such as finished system validation, quality control and change control on developing process, etc.
对供应商的其他要求:如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。
5.3.2System design
系统设计
5.3.2. 1System design should compose of system configurable chart design, hardware design, and software design. After document of system design reviewed and approved by consumer which should be prepared by supplier, system configurable chart design should be carried out, including system PID (process and instrument), I/O (input/output) connection diagram, control element pareto diagram.
系统设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。在供应商准备的系统设计被
用户评估和检验后，可配置的系统图纸设计应该完成,包括系统PID, I/O (输入/输出)连接图、连接原理帕累托图。
5.3.2. 2Hardware design: include all I/O (input/output) connection template and type, CPU selection, communication template, man-machine Interface controller, screen viewer selection, medium relay, memory, printer, auxiliary power unit, electronic element/wire/cable, other elements etc.
硬件设计:包括所有I/O (输入/输出)连接模板和类型,CPU选型,通信模板、人机界面控制器,屏幕查看选择、中继电器、记忆存储器、打印机、辅助动力装置,电子部件/电线/电缆、其他元件等。
5.3.2. 3Software: include system software, application, and data.软件:包括系统软件、应用和数据。
..3IQ
IQ should be carried out to ensure that system installation is fit for design criteria and needed technical data should be completely provided.
Special content as follow:
IQ应该确保该系统安装符合设计标准和工艺需求，数据完全提供。特殊内容如下:
5.3.3. 1Document qualification should consist of consumer technical guide, SOP, training plan, post-sale service agreement, equipment inventory, security program, hardware qualification, software qualification, source code, instrument list, instrument calibration procedure, PID, control loop diagram, I/O (input/output) device list and connection diagram, spare parts list, and maintenance procedure.
文件确认应该由用户工艺要求、SOP,培训计划,售后服务协议、设备库存,安全程序、硬件说明,软件说明,源代码、仪器清单、仪器校准程序、PID、控制回路图,I/O(输入/输出设备清单和连接图,备件清单和维护规程。
5.3.3. 2Installation process qualification: qualify that installation is fit for requirement PID and operating manual.
安装过程说明:安装符合PID和操作手册的要求。
5.3.3. 3Circumstance and utilities qualification
事件和实用程序说明
(1)Qualify and record circumstance of system installation, such as clean
level, radiofrequency/electromagnetic interference, physical protection, temperature, humility, sound, lighting, etc.
系统安装环境的检验和记录:例如洁净水平、射频/电磁干扰、物理保护、温度、湿度、声音、照明等。
(2)Record condition of critical utilities and qualify that critical nature
of utilities should be fit for instruction including fire alarm announcement/prevention, cooling system, electric power and its adjustment, continuous power supply, wide area network connection, local area network connection, disaster recovery, telephone figure/ analog, etc.
记录关键设施以及条件, 鉴定的公共设施应该跟说明一致:包括消防报警公告/预防系统、冷却系统、电力及调整,持续供电、大面积网络连接,本地区域网络连接,灾难恢
复、电话图形/模拟等
(3)Qualify that record system is fit for requirement of man-machine
engineer.
条件和记录系统符合人控机工程师的要求。
5.3.3. 4System test and qualification
系统测试、条件
(1)The first step to do is to qualify that report items of FAT (factory
acceptance test) should be completely supplied by supplier and fit for design criteria.
第一步要做的是,报告项目FAT的验收测试应该完全由供应商提供,适用于设计标准。(2)Necessary test should be carried out for system on operational
circumstance. Essential content as follow:
应该对系统运行情况开展必要的测试。基本内容如下:
instruments and meters should be calibrated and on expire day of calibration. Calibration should be fit for definite criteria and corresponding certification should be provided.
所有仪器仪表应该被校准和标注过期日，校准应该有明确的标准及应提供相应的检查证件。
I/O (input/output) signal test should be carried out so as to ensure that single can transmit from control system to device and return.
I/O (输入/输出)信号试验应确保信号可以在控制系统设备间进行传输和反馈。
Data acquisition and transmission and signal memory test
数据采集,传送和信号记忆测试
Other tests
其他测试
OQ (operation qualification)
运行确认
The purpose of OQ is that all function tests should be carried out on operational circumstance so as to ensure that system and operation should be fit for design criteria. Content as follow;
OQ的目的是进行所有功能运行情况方面的测试以确保系统和运行符合设计标准，内容如下：
5.3.4.
1
Test for system security: “worst case”of all logic systems should be tested, . use authority of different persons should be tested so as to identify that operation unauthorized should be forbidden.
测试系统安全:“最坏情况”的系统逻辑应该进行测试,如使用不同权限以便确认未经
授权运行是否被禁止。
Various processes control function tests required by system request: “worst case “( . maximum communication load, process of considerable data document, etc.) test for all function of system and decision routines should be carried out in accordance with various requirements and criteria supplied by system definition. (It is important that a functional diagram including all branch routines should be provided. )
根据系统要求进行的各种各样的过程控制功能的测试:“最坏情况”(例如最大通信承载、过程相当大的数据文件等)试验检查系统和决策程序的功能,应根据系统不同的要求和标准提供的定义。(提供功能图表包括所有出现的偏差是非常重要的。)
Test for alarm and interlock: efficacy of corresponding program should be tested on the condition of alarm and interlock for system in accordance with system operation manual.
检测报警及连锁:程序连锁应根据报警条件及系统连锁操作手册进行测试。
Test for timer and sequencer: establish time and program of system generating corresponding function according to system operation manual so as to validate efficacy of system timing or ordering program.
定时器和定序器测试: 根据系统的操作手册设置时间和系统产生相应的功能以确认系统有效时间或程序命令
Test for data disposal and memory
测试数据处理和记忆
(1)Qualify correct data memory, collection and search of system’s own.
正确的数据记忆,准确的数据采集和系统的自我搜索的确认。
(2)Qualify disposal of data output length, carry and empty
数据处理的输出长度、承载和空载的确认
(3)Qualify the function of saving data to corresponding folder.
数据保存到相应文件夹的功能确认。
Test for shutdown/ recovery
关机/恢复测试
5.3.4. 6(1) Check condition of the data acquisition before and after shutdown so as to ensure that data have not been damaged or lost.
在系统关闭之前和之后检查数据采集的情况,确保数据没有损坏或丢失。
(2)Check the function of backup power supply, uninterruptible power supply, power adjuster and power generator.
检查备用电源的供应、不间断电源供应器、电力调节器和电力发电机。
(3)System breakdowns or failures should be made in accordance with system operation manual so as to ensure that back-up system should be provided.
系统故障和失败的时候,能够根据系统的操作手册提供系统备份。
Other function test
其他功能测试
5.3.4. 7Performance qualification (PQ)性能确认
5.3.5The purpose of PQ is that qualify the efficacy and stability of running
process on operational circumstance. Test items should be established in accordance with achieving desired result and duplicate qualification should be also carried out.
PQ的目的是确认系统运行过程中的有效性和稳定性方面的情况。测试项目应确定跟期
望达到的结果相一致、二次确认也应该执行。
If system is part of production, laboratory or utilities, PQ of system should be completed conformity with PQ of equipment (utilities).
如果系统是生产,实验室或公共设施系统的一部分,系统的PQ必须根据设备的PQ进行
完整性测试。
5.3.5. 1If a manual system is being replaced by computerized and PLC control system, the two should be run in parallel.
当一个人工系统被电脑,PLC控制系统取代时,两者需要平行运行。
5.3.5. 2Regarding to production equipment, the test for product specification, such as assay, test for packaging specification, etc, should be carried out so as to ensure that the all process control functions are effective. Tests should be carried out for at least 3 consecutive batches on the some production condition.
对于生产设备,要进行产品规格测试,如化验、包装规格测试等等,确保所有的过程控制功能都是有效的，应当在相同的生产的条件下进行至少3个连续批次的测试。
Monitoring for equipment of consecutive process disposal should be carried out, . index of clean-air system, such as dust particle, microorganism, temperature, humidity, air flow, pressure difference, air exchange frequency, etc, should be monitored during a period.
对设备的连续过程进行监控应当进行,如空气净化体系的指标,例如尘埃粒子、微生物、温度、湿度、风量、压差、换气频率等,应在一个周期内被监控。
Validation deviation
偏差验证
disposal of system validation deviation can refer to < Validation Organization and Implementation>.
处置系统偏差验证可参阅<验证组织和实施>。
Change control
变更控制
classification: change is composed of hardware change, software change and change of critical parameters in database.
变更的分类:变更是由硬件变更、软件变更，和数据库的临界参数变更组成。
If change occurring, change control should be carried out so as to ensure that system should be on validated status.
若发生改变,变更控制应确保系统处在已验证状态
(1) Written application should be prepared by use department, including change reason, evidence, and content and implementation protocol.
使用部门应该准备好书面申请,包括变更原因,证据,内容和实施方案。
(2)Professional technologist, the head of relevant department and QA are responsible for assessing, reviewing and approving.
工艺主管,相关部门经理和QA负责评估、审查和批准。
(3) Whether revalidation should be taken or not should be on the basis of impacting range. . validation should be carried out for the parts of change which impacting the validated statues of computerized and PLC control system; sometimes revalidation should not be carried out after assessment if sufficient evidence can be provided.
是否再验证应该在影响范围的基础上，如当改变的部分影响计算机,PLC控制系统的验证状态时，改变的各个部分应当进行验证; 有时如果在评估之后可以提供充分的证据表明没有影响，那么就不需要再验证,。
(4) The implementation should be carried out after change approved by relevant personnel and altering content of approved change should be forbidden .
变更实施后,经有关人员、改变批准的变更内容是被禁止的。(不会翻译)
(5) Influence of change to other relevant system should be taken into consideration, and assessment of influenced systems should be carried out, where necessary, revalidation should also be carried out for relevant systems.
对于变更对其他有关系统的影响，应当进行考核和系统评估,必要时, 相关系统还要进
行再验证。
(6) The records should be made or completed at the time each action is
taken, such as change application, assessment, approval and revalidation, and in such a way that all changes are traceable.
记录在每时每刻都要进行,如变更申请、评估、审批和再验证,用这样一种方式保证所
有的变化可追踪。
Annex附录
None
无
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7 验证的组织和实施
8Revision History修订记录
文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司
版本 起草、审核、批准 生效
项目小组名单
目录 1. 概述 (5) 1.1 基本情况介绍 (5) 1.2 验证目的 (5) 1.3 验证范围 (5) 2. 验证类型 (5) 3. 验证依据 (6) 4. 验证时间 (6) 5. 培训确认 (6) 6．验证前风险评估 (6) 7. 计算机系统确认 (7) 7.1安装确认 (7) 7.1.1硬件配置及安装确认 (7) 7.1.2外部设备配置及安装确认 (8) 7.1.3软件配置安装确认 (9) 7.2启动运行及外部数据链确认 (9) 7.3安全权限确认 (10) 7.3.1登录方式确认 (10) 7.3.2使用权限确认 (11) 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11) 7.3.2.2用户使用权限确认 (12) 7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13) 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13) 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14) 7.3.3.2.1管理员权限验证 (14) 7.3.3.2.2分析员权限验证 (15) 7.3.4工作站审计追踪确认 (16) 7.3.5灾难恢复确认 (17) 7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19) 9. 再验证周期 (19) 10. 审核批准 (19) 11. 附录 (20) 11.1 方案中使用的仪器清单 (20) 11.2 附图 (20)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证
精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查
页脚 . Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/年 Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统 符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时 间。 2 Scope围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控 制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设 备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。 5 Procedures 程序 5.1 5.1.1 5.1.2 Organization of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing validation protocol and report, implementing approved IQ and OQ protocol, completing final report and participating validation deviation investigation and alteration review.
Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 机密等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符 合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 2Scope范围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制 和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备 组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻 译成可以被计算机识别的机器语言。 5Procedures 程序 of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing
为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案万案起早 存档日期：______ 年—月—日
验证目的 ....................................................... 2 验证范围 ...................................................... 2 职责确认 ....................................................... 3 指导文件确认 ................................................... 3 术语缩写 ....................................................... 3 验证实施前提条件 ............................................... 4 人员确认 ....................................................... 4 风险评估 ....................................................... 4 验证时间安排 ................................................... 5 验证内容 ...................................................... 5 偏差处理 .. (11) 风险的接收与评审 ............................................. 11 确认计划 ..................................................... 12 验证谱图编制 ................................................. 12 审核、结论 (12) 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1
计算机系统验证方法与应用 计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。 一. 现场检查中验证检查的重点 近年来FDA检查官在现场检查中关注的验证工作如下： General Are facility layout drawings including mechanical, electrical and architectural kept up-todatefollowing changes? Is revalidation of facilities performed following reimbursement? Validation for effectiveness of cleaning/sanitation, and validation of removal of residual cleaning/sanitizing agents? Equipment Is there a system for validation and regular revalidation of all equipment, including revalidation after repairs? Cleaning and Maintenance Are calibrations and validation being performed adequately? Automated and Computerized Equipment and Systems Where computerization eliminates calculations, is a written record of the program filed with the validation data? Validation of hardware and software: Is validation performed in-house or on contract? If on contract, are records kept of the qualifications of the contractor? Processes Has each phase of the production process been validated according to an approved validation protocol? Is re-validation done when required, and performed appropriately? Sterilization / Depyrogenation Are systems for filter sterilization validated and conditions still the same as when validation was performed? 二. 制药行业的计算机系统验证究竟为何？ 难道计算机系统验证就只是IQ, OQ, 与PQ？ 验证必须从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果(RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划( 用户提供) 计算机化系统的验证主计划能够作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节, 说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略, 总之, 规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然, 也能够单独制定《计算机化系统的验证主计划》, 不过计算机系统一般作为设备的不可分割的一部分( 管理类计算机系统除外) , 或者作为电气自控设备的一种, 单独对待的必要性, 也有待于商榷, 大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明( URS) ( 用户提供) 需要计算机帮我们做什么? ( 功能清单) 每一个功能的控制方式, 执行过程? ( 工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出( 输入输出方式) 操作人员对人机接口的操作要求? ( 人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求? ( 权限设置) 安装空间、位置、所处的环境?
硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明( 供应商提供, 用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明( 供应商提供, 用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计( 供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户能够不参与 ? 6、设计审核( 供应商提供, 用户审核) 设计审核一般由用户技术人员与QA完成, 经过比较URS与FS、 DS的一致性, 检查系统是否满足需求, 针对不能满足的部分, 需要和供应商进行协商, 特
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
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*******有限公司 目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
计算机验证-药厂常见计算机系统分类 CFDA附录《计算机化系统》要求： 第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做…… 一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统） 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。 A类计算机系统特点： 1、软件程序固化在系统的内部存储器中。 2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。 二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机） 1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制） 生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……） 纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统…… 空压机系统、真空泵系统…… 2、IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号 3、DCS系统 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。 计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO 接口+输入输出信号组成 4、SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。 三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机） 1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相） GC（气相） IR（红外光谱） UV（紫外） CDS色谱工作站 （普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器） 与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似 四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机） 1、个人电脑 （生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理） 2、LIMS系统：实验室信息管理系统 3、仓库物料管理系统 4、GMP质量管理系统 5、ERP类企业资源计划管理系统 6、基于互联网的电子商务版ERP
.. 紫外分光光度计 计算机化系统验证方案 存档日期：年月日
目录 资料word .. 1 验证目 的 .............................................. .. (2) 2 验证范 围 .............................................. .. (2) 3 职责确 认 .............................................. .. (3) 4 指导文件确认................................................ 3 5 术语缩 写 .............................................. .. (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确
认 .............................................. .. (4) 8 风险评 估 .............................................. .. (4) 9 验证时间安排................................................ 5 10 验证内 容 .............................................. . (5) 11 偏差处 理 .............................................. (11) 12 风险的接收与评 审 (11) 13 确认计 划 .............................................. (12) 14 验证谱图编 制 ............................................. 12
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
项目负责人： 确认领导小组审查汇签：
高效液相色谱仪计算机系统验证方案 1．主题内容 本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。 3．参加确认主要人员及职责 质量部ＱＣ主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。 质量受权人：负责ＬＣ-2010ＡＨＴ高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准 4. 概述 4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A，编号为J4103A，另一台型号为LC-2030C，编号为100944。计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。LC-2030C高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。 4.2.仪器基本情况
5、培训及确认时间 验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中 6、验证内容 本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 6.1设计确认/验证（DQ）： 考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。 6.2安装确认/验证（IQ）： 对安装系统的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实系统的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合系统运行前提条件。 6.3运行确认/验证（OQ）： 按系统操作规程操作正常运行通过记录及文件证实系统能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认/验证系统操作规程的适用性。 6.4性能确认/验证（PQ）： 系统的性能确认/验证是负载运行系统，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。 6.5供应商所提供的该系统证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认/验证。 7.验证目的 根据《质量风险管理程序》、《确认与验证管理程序》、《确认与验证SOP》、《计算机化系统验证