质量体系文件培训试题
一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×；每空1分，共计25分）
1、
2、检验检测机构资质认定管理办法规定：为行政机关做出的行政决定出具具有
证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。
（）
3、
4、申请资质认定的检验检测机构，必须是独立法人机构。（）
5、
6、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（）
7、
8、检验报告只能由授权人员签发或批准。（）
9、
10、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（）
11、
12、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（）
13、
14、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（）
15、
16、监督员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。
（）
17、
18、）（应对检测设备进行期间核查，目的是缩短校准或核查周期。在两次校准之间，
19、
20、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（）
21、
22、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（）
23、
24、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。（）
25、
26、内审组长只能由质量主管担任。（）
27、
28、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。（）
29、
30、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（）
31、
32、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（）
33、
34、管理体系应覆盖检验检测机构在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（）
35、
36、如果检验检测机构接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（）
37、
38、检验检测机构必须是其使用仪器设备所有者。（）
39、
40、）（可以仅用仪器设备名称来标识。检验检测机构的某类仪器设备中只有一件时，
41、
42、检验检测机构应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（）
43、
44、内审应由受过相关培训的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（）
45、
46、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（）
47、
48、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（）
49、
50、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（）
二、单项选择题（将正确答案填写在括弧内，每空2分共计10分）
1、质量管理体系文件可分为 4个层次：（）
A) 质量方针－质量手册－质量程序－其他质量文件；
B) 质量手册－程序文件－作业指导书－质量记录；
C) 质量方针－质量目标－质量手册－程序文件。
2“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（）
偏离许可；D.预防措施；C.纠正措施；B.纠正；A.
3、质量方针在企业中是否要人人皆知？（）
A. 是
B. 否
C. 不需要，质量人员清楚即可
4、质量目标应具有（）
A. 挑战性
B.可测量性
C.可实现性 D包括ABC三项
5、质量方针和质量目标由谁主持制定并发布（）
A.最高管理者
B.技术负责人
C.质量负责人
三、多项选择题（将正确答案填写在括弧内，每空3分共计15分）
1.检验检测机构对质量记录和技术记录的控制要求（ )
A.提供适宜的保存环境
B.规定适当的保存期限
C.必须用钢笔记录
D.不能记录在电子媒体上
E.应有足够的信息
F.记录应包含相关人员签字
2、检验检测机构管理层应对以下人员授权 ( )
A.进行特定类型的抽样人员
B.进行检测的人员
C.样品接收人员
D.对检测结果提出意见和解释的人员
E.签发检测报告的人员
F.操作特殊类型设备的人员
3、检验检测机构在对影响检测结果质量的岗位，制定人员任职资格时，应包括以下方面的要求：（）
性别 F.年龄 E.经验 D.技能 C.培训 B.教育A.
4、
5、检验检测机构开展内部质量审核有以下要求： ( )
A由实验室最高领导策划并组织 B按预先制定的计划执行 C覆盖质量体系所有方面D内审员经过培训具备资格 E审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次 F审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实
施 G审核员不能审核自己的工作
5、
6、对检测机构的设施和环境的控制应包括： ( )
A采取措施确保检验检测机构有良好的内务管理 B实验室应对所有检测环境进行监测、控制和记录环境条件 C应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离
D对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域应加以控制E用于检验检测的环境条件，应有利于检验检测的正确实施。
四、问答题（另附页答题，共计50分）
1、
2、质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？（10分）
2、检验检测机构应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？（10分）
3、什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？（8分）
4、监督的对象有哪些？（8分）
5、我中心的质量方针和质量目标是什么（8分）
分）6、什么是纠正措施什么是预防措施？（6．
[质量管理体系培训试题]质量管理体系文件答题 质量管理的发展与工业生产技术和管理科学的发展密切相关，进行质量管理体系的培训，更好的进行质量管理。下文是质量管理体系培训试题，欢迎阅读! 质量管理体系培训判断正误题 1、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进(√) 2、最早提出全面质量管理的概念的是戴明(×) 3、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标(√) 4、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证(√) 5、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性(√) 质量管理体系培训多项选择题 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括(abc) a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指(abcd) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列(ac)是顾客满意的程度基本特征
a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性 4、GB/T19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》制定的目的在于(ab) a.评定国家质量奖企业 b.引导组织追求卓越绩效，提高产品、服务和经营质量，增强竞争优势 c.要求企业规范和夯实其基础管理，确保产品和服务质量 d.获得国际承认 5、下列说法，(bcd)是正确的 a.程序是文件 b.程序是为进行某项过程活动所规定的途径 c.程序可以形成文件 d.程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序 质量管理体系培训选择题 1、用于认证的标准是(b)。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据(c)。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的(c)。
质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c
质量管理体系文件（文件及记录）培训试题 填空题（每题3分，共30 分） 质量管理体系文件按照层次进行分类管理，公司现有文件层次分为 部门: 姓名: 成绩: 1. 文件是质量保证系统的 要素。 2. 公司文件按照来源分为 3. 4. 分发、使用的文件应当为批准的 在 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得 出现。 5. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和 号。 6. 批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始 的 ____________ 记录。涉及的部门包括 _______________ 、 ______________ 、 ______________ 及各 生产车间。 7. 操作工负责按照本规范要求填写记录， 指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 行。 负责监督检查，QA __________ 批准后放 9. 10. 批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由 人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 指定专人销毁，并指定监销 车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批录下发给 产 品的生产只能发放 ________________ 空白记录。 每批 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线, 名，注明 ______________ ，错误部分应 在旁边更正并签 判断题（每题2分，共20分。） 1.兽药GMP 制定的依据是《兽药管理条例》。 2.兽药GMP 证书有效期为4年，生产许可证有效期为 5年。 3.QA 用批准的文件复印，复印件即可在公司质量体系的工作场所出现。 4.文件发现个别错误，自行更改正确后，不需要报告负责人处理。 5.公司培训记录发放时可不进行打码，按照培训时间顺序装订归档。
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
管理体系知识培训 ——CNAS-CL 01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 ——CNAS-CL 10：2012《检测和校准实验时能力认可准则在化学检测领域的应用》 姓名： 一、填空。（20’=1×20） 1. 实验室管理层应确保所有、、、人员的能力。 2. 当使用外部校准服务时，应使用能够证明、和的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。 3. 内审的目的是。 4. 实验室应对、、、进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 5. 实验室应对、和及实行有效的监督。 6.用于检测和(或)校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 7. 检测物品的标识系统的设计和使用应确保物品不会在或在涉及的和中混淆。 二、不定项选择题。（20’=2×10） 1. 实验室需贴状态标识的仪器设备是（）。 A 每一台仪器设备 B 需要周期检定的仪器设备 C 直接显示测试数据的仪器设备 D 精密贵重的仪器 2. 检验记录上记录的测试数据是（）。 A 原始观测数据 B 计算的数值 C 提供给客户的最终结果值 D 检验人员认为有必要记录的数据 3. 实验室的质量方针和目标应由（）提出并正式发布。 A 质量负责人 B 技术负责人 C 最高管理者 D 上级主管部门 4. 作业指导书应该（）制定。 A．全部 B.根据需要 C可能影响检测和校准结果时 D标准内容需要补充时 5．采取纠正措施的目的是（）。
6. 在识别了有可能影响检测或校准结果时，或当在方法中有规定时，实验室应当（）。 A 立即停止工作 B 通知所有客户 C 改善环境条件 D 对环境进行监视、控制和记录 7. 在客户没有指定试验方法时，实验室应优先采用（）方法。 A 自己制定的 B 国际、国家标准 C 设备制造商指定的 D 在相关科学杂志上刊登的 8. 权签字人是（）的人员。 A 实验室的最高管理者 B 由实验室任命 C 评审组考核合格 D 经CNAS认可，可在被认可实验室出具的报告/证书上签字 9. 作业指导书可包括（） A 检验指导书 B 设备操作规程、设备维护规程 C 程序文件、质量计划 D 自校规程 10. 实验室的关键人员是指实验室的（）： A 最高管理者 B 技术负责人 C 质量负责人 D 授权签字人 三、判断。（20’=2×10） 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。（） 2.由于未预料或持续性的原因,实验室均可将工作分包。（） 3.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。（） 4.本着为客户服务的意识，当客户提出去实验室监视为其进行的检测工作时，实验室应无条件满足客户该要求。（） 5.程序是指完成某项活动所规定的顺序。（） 6.对于更改太多的原始记录应重新抄正。（） 7.质量方针、质量目标必须纳入手册中，不得以其它文件形式出现。（） 8.在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本。（） 9. 只要有标准方法，就不必再编制检验指导书或检验细则。（） 10. 对所有实验室的环境条件都应该进行监测、控制和记录。（）
质量体系试题（人事类） 一、单项选择题：（每题2分，共计50分） 1、行政人事部整理审核本部及各项目增编方案，于双月几日前撰写呈批报告经地区物业公司负责人审核、地区公司主要负责人审核同意后，报物业管理中心、人力资源中心审核，再报董事局主席审批（） A、15日 B、10日 C、5日 D、20日 2、受降职处分的员工，（）内不得恢复或晋升职务； A、3个月 B、5个月 C、6个月 D、一年 3、员工个人（不含集团统招大学生）申请调动，须在现单位工作满几年（） A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 4、劳动合同文本保管期限为员工离职之日起几年（） A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 5、人事专员原则上每月几日前将上月人事档案移交本单位档案管理员保管（） A、20日 B、15日 C、10日 D、5日 6、各地区物业公司按月建立社会保险台帐，每月多少日前将当月社会保险台账报物业管理中心备案（） A、30日 B、25日 C、27日 D、15日 7、职工因工伤需要暂停工作接受工伤医疗的，停工留薪期一般不超过多少个月（） A、6个月 B、3个月 C、12个月 D、24个月 8、行政人事部按月建立公积金台帐，每月多少日前报物业管理中心备案（） A、30日 B、25日 C、27日 D、15日 9、原始考勤资料须按月分类归档保存且最少保存期限为几年（） A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 11、综合管理部每月几日前收集审核各部门排班表报物业服务中心负责人审批后，递交复印件至各部门负责人，原件交由考勤员保管（） A、15日 B、20日 C、25日 D、26日 12、人事专员须协同相关部门安装摄像头覆盖打卡区域，图像可辨清打卡人脸部，监控录像至少保存多久（） A、1个月 B、2个月 C、3个月 D、4个月 13、考勤员每月几日前将地区物业公司员工考勤统计报地区物业公司负责人审批后，报薪资员核算工
2014年度质量体系文件培训考试卷 一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×）。 1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行 强制考核的一种手段。（√） 2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×） 3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×） 4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（√） 5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。 （×） 6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×） 7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（√） 8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。 （√） 9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。 （×） 10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√） 11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×） 12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（√） 13、内审组长只能由质量主管担任。（×） 14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。 （×）
15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×） 16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（√） 17、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动 的设施中进行的工作。（×） 18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（×） 19、实验室必须是其使用仪器设备所有者。（×） 20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（×） 21、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√） 22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。 （√） 23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户 又没找，就不必通知客户了。（×） 24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有 所偏离。（√） 25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（×） 二、选择题，将正确答案填写在括弧内。 1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求（ABEF ) A.提供适宜的保存环境 B.规定适当的保存期限 C.必须用钢笔记录 D.不能记录在电子媒体上 E.应有足够的信息 F.记录应包含相关人员签字 2、实验室管理层应对以下人员授权( ABDEF )
质量管理体系要求培训测试题 GB/T19001-2008/ISO9001:2008 一、选择题（每题1分，共计40分） 1.顾客满意指的是( C ) A)没有顾客抱怨B)要求顾客填写意见表 C)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D)A+B 2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为( B) A)管理的系统方法B)过程方法 C)基于事实的决策方法D)系统论 3. 质量管理体系可以( D ) A）帮助组织实现顾客满意的目标B）提供持续改进的框架 C）向组织和顾客提供信任D）A+B+C 4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的( D ) A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款 B）因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款， C）组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款 D）组织按外来的图纸进行加工 5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（C ） A）设计和开发评审B）设计和开发验证 C）设计和开发确认D）设计和开发的策划 6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（B ） A）设计和开发评审B）设计和开发验证 C）设计和开发确认D）设计和开发的策划 7.过程监视和测量的目的是（A ） A)证实过程实现所策划的结果的能力B)证实过程的符合性 C)证实产品满足要求D)以上都是 8.给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。（A ） A）设计输出B）设计评审 C）设计验证D）设计确认 9．质量计划是（A ）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件 A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针目标 C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行 10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是（A ） A）返工B）返修C）让步D）降级 11.质量管理体系文件的多少取决于：（ D ） A)组织的规模与活动的类型B)过程及其相关作用的复杂程度 C)人员的能力D)以上全部 12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为：( B ) A) 程序文件B) 记录C) 质量计划D) 质量手册
一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
培训试题 一、是非题（答案对的打“√”，答案错的中打“×”。每题1分，共20题。） [ f] 1. 统计事故、损失和投诉是主动性监视方法。 [ t] 2. 事故是一种发生人身伤害、健康损害或死亡的事件。 [ t] 3. 危险因素和危害因素都是危险源。 [ f] 4. 安全程度不断提高说明了不可接受的危险水平也提高了。 [ t] 5. 遵守法规和其他要求是组织职业健康安全管理体系的基本要求。 [ f] 6. 安全生产责任制是组织各项安全生产规章制度的核心。 [ f] 7. 施工现场职业健康安全环境发生重大变化后，不需与员工协商，只要项目经理决定处理就行。 [ f] 8. 组织建立职业健康安全体系就是要重新编制新文件代替所有的现有文件。 [ t] 9. 职业健康安全管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。 [ t] 10. 法规是法律、法规和规章的总称。 [ f] 11.“三同时”制度是指我国新建、改建、扩建的基本建设项目、技术改建、引进建设项目，其职业健康安全设施必须符合国家规定标准，必须与主体工程同时设计，同 时施工，同时验收。 [ f] 12.对在我方施工现场的工程/劳务分包队伍的安全生产、劳动保护由他们管理，我方无权干涉。 [ t] 13.我国职业健康安全法规可概括为：事故预防、事故处理、法律责任三个主要方面。[ f] 14.实施GB/T 28001-2011标准会加重组织的法律责任。 [ f] 15.不同地区的两个组织，施工资质和生产同种产品，他们评价重大职业健康安全风险的尺度应该是一致的。 [ f] 16. 可接受风险是已降至组织可容许程度的风险。 [ f] 17. 在危险源辨识时，管理因素一点儿也不应该列入识别范围，应该在风险评价时加以考虑。 [ t] 18. 任何侥幸、麻痹、偷懒、逞能、莽撞、心急、烦躁的心理都可能成为安全隐患。[ t] 19. 某高速旋转的砂轮碎片突然飞出，幸好未伤及操作者，我们可把它认为发生了一次“事件”。 [ f] 20. 企业的职业健康安全方针不宜告诉同行业企业或竞争对手。 二、选择题（共20题，每题2分。每题从所列答案中选择一个正确的答案。） 1．（a ）是职业健康安全管理的宗旨和方向。
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
质量体系文件培训试题 一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×；每空1分，共计25分） 1、 2、检验检测机构资质认定管理办法规定：为行政机关做出的行政决定出具具有 证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。 （） 3、 4、申请资质认定的检验检测机构，必须是独立法人机构。（） 5、 6、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（） 7、 8、检验报告只能由授权人员签发或批准。（） 9、 10、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（） 11、 12、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（） 13、 14、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（） 15、 16、监督员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。
（） 17、 18、）（应对检测设备进行期间核查，目的是缩短校准或核查周期。在两次校准之间， 19、 20、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（） 21、 22、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（） 23、 24、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。（） 25、 26、内审组长只能由质量主管担任。（） 27、 28、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。（） 29、 30、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（） 31、 32、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（） 33、 34、管理体系应覆盖检验检测机构在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（） 35、
质量管理体系培训试卷（答案） 部门：姓名：分数： 一、选择题：（共40分，每题2分） 1、管理评审会议应由（ C）主持。 （A）管理者代表（B）审核组长（C）最高管理者（D）最高管理者指定的人员 GB/T 19001-2008标准5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2、顾客可以采用（C）提出与产品有关的要求。 （A）书面合同（B）电话订货（C）任何适宜的方式（D）电子邮件 3、记录的作用是（D）。 （A）为产品符合要求和过程有效提供证据（B）为提供审核证据 （C）有需要时实现可追溯性（D）A+C 4、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（C）。 （A）决定（B）措施（C）决定和措施（D）改进措施 GB/T 19001-2008标准5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 5、（B）是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件。 （A）设备（B）资源（C）环境（D）人力 6、对外包过程控制的程度取决于（D）。 （A）组织采用7.4要求的控制能力（B）对外包活动应承担的控制分工 （C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响（D）以上都是 GB/T 19001-2008标准4.1 总要求 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 7、文件发布前批准是为了（A）。 （A）确保文件是充分与适宜的（B）使文件保持清晰易于识别 （C）确保文件能够及时发放（D）以上全部 GB/T 19001-2008标准4.2.3 文件控制 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。 8、组织需要控制的外来文件包括（D）。 （A）适用于组织的产品和过程的法律、法规 （B）国家和/或行业公开发布的适用于组织的检验活动的检验规范 （C）国家和/或行业公开发布的适用于组织的设计活动的设计规范 （D）A+B+C 9、组织的最高管理者应（B）。 （A）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 （B）向组织传达满足顾客要求的重要性
质量管理体系考试卷
管理体系培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空1分，共28分） 1、《实验室资质认定评审准则》所称的实验室资质认定评审，是国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对（）是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的（）和（）活动。 2、实验室质量记录一般分为（）和（）。 3、我国实现量值统一的方式有（）或（）。 4、修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经（）、（）等方式证明（）方可投入使用。 5、实验室对开展的检测/校准工作应合理布置，任何两相邻区域的工作，在相互之间有不利影响时，应采取（），以防止影响检测/校准工作（）和对环境的（）。 6、《实验室资质认定评审准则》中规定，实验室技术主管、授权签字人应具有（）技术职称，熟悉业务，经（）合格。 7、实验室由（）负责内部审核工作的组织和实施，内审员应当（），具备（）。在人力资源允许的情况下，内审员应独立于（），目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。8、“管理评审”是（）对管理体系的（）以及对本实验室的（）组织进行的综合评价活动。 9、实验室的所有工作记录应（）。对（）的也应采取有效措施，避免原始信息或数据的（）或（）。 10、对外部现场检测设备，在（）和使用后，应对其（）状态进行确认。 二、单项选择题（每题1分，共20分）
A.二个或三个 B.三个或四个 C.四个或五个 13、对暂时封存不用的仪器设备，下面正确的做法是（）。 A.办理暂停手续，经试验室主任批准 B.对于封存前检定/校准合格的设备，可按需要直接启用 C.当封存条件满足时，封存期间可不进行维护 D.应清出试验室，以免误用 14、降等降级后使用的仪器设备应使用（）签标记。 A.绿色 B.红色 C.黄色 15、实验室的管理体系应覆盖其（）进行的工作。 A.所有人员 B.所有办公室 C.所有场所 16、量值溯源的有效性证明文件是( )。 A.国家法定机构授权范围内的检定／校准证书和测试报告 B.国家专业站出具的检测报告 C.经认可的校准实验室出具的校准证书 D.测量仪器的出厂合格证 17、国家认监委组织实施的能力验证活动，属于通过资质认定（计量认证）的实验室（）相关的能力验证活动。 A.非强制参加 B.必须参加 C. 自愿参加 18、实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应（）。 A.有效控制并正确标识 B.严格管理 C.实施监督 D.禁止无关人员出入并标识 19、实验室使用培训中的人员时，应对其进行适当的（）。 A.考核 B.监督 C.限制 D.评审 20、实验室应由熟悉各项检测和/校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环节进行（）。 A.控制 B.检查 C.监督 D.检测 三、多选题（每题2分，共16分） 1、授权签字人（），对本机构出具的检测报告的质量负责。
血站实验室质量体系文件培训试题 姓名：得分： 1.血站实验室质量管理规范所称血站实验室，是指血液中心实验室、血液 -----------------实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置 的一般血站实验室。 2..必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。（） 3.实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法人为血 液检测质量的第一责任人。（） 4.血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设 置应满足从血液标本--------到实验室--------发出的整个血液检测过程及其支 持保障等需求。 5.血站实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业-------本科以上学历， ---------------技术职务任职资格，-------年以上血液检测实验室的工作经历， 接受过血液检测实验室管理培训。 6.新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学 历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的--------%以上。 7.血液检测人员应经过专业技术培训和岗位--------，经血站法定代表人核准后 方可上岗。 8.血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培 训，并且经过-----------表明能够胜任血液检测工作。 9.血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的 培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。（）
10.应制定实验室--------------------制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调 和落实。 11.制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括： 4.2.1标本的管理。 4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。 4.2.3试剂的管理。 4.2.4血液检测技术与方法。 4.2.5 血液检测的质量控制。 4.2.6检测结果分析与记录 4.2.7检测报告。 4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。 12.标准操作规程分为---------------操作规程和---------操作规程 13.实验室应保持卫生和整洁，有保证环境-------和-------的设施，持续监控并记 录环境条件。 14.应根据检测流程和检测项目分设-------------作业区，至少包括样本接收、处 理和储存区，试剂储存区，检测区。 15.仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、 设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷 冻设备及其他专用设备。( ) 16.必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制 度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。( ) 17.血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生
体系文件考核试卷 所在岗位姓名分数改卷人 一、填空题：（每空格1分，共40分） 1.我公司《质量手册》和《程序文件》的发布日期 2008年8月15日，实施日期 2008年9月1日。 2. 我公司体系文件的编制依据是《实验室资质认定评审准则》和 《中华人民共和国大气污染防治法》。其中程序文件中有 30 个程序。 3.质量体系文件分为四个层次：质量手册、程序文件、作业指导书、记录。 5.仪器设备的三色标志为合格证（绿色）、准用证（黄色）、停用证（红色）。 6我公司的质量方针为设施一流、方法科学、程序公开、服务优质 7.不符合类型包括系统性、实施性、效果性。 8.质量方针、质量目标、公正性声明及承诺由总经理主持制订，经讨论后颁布执行。 9. 作业指导书等技术性文件由生产技术部、检测车间对应编制，技术负责人批准。 10.所有文件批准后均由综合管理部文档管理员负责编号登记。 11.管理体系文件发放范围为：总经理、副总经理、总经理助理、技术负责人、质量负责人、各部门负责人. 12. 本公司员工因工作需要借阅记录须经综合管理部负责人批准，复制记录须经质量负责人批准，填写《受控文件借阅复制登记表》。 13. 借阅、复制记录应办理登记手续，借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等；阅后及时交还管理人员，并办理注销手续。借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。 14. 检测报告在未从本公司发出之前，全公司员工不得以任何形式向任何人和单位泄漏检测数据及检测报告结论。 二、选择（每题1分，共16分） 1、管理体系的有效运行主要靠（B ） A、监督 B、日常检查 C、内审 D、内部质量控制 2、对仪器设备的审查主要是审查（B ） A、校准/检定证书的合法性 B、量值溯源结果的有效性 C、仪器设备使用记录的完整性 D、仪器设备的合格性 3、检测报告中，一般必须使用（ B ） A、通用计量单位 B、法定计量单位 C、国际计量单位 D、地方计量单位 4、检测或校准所用的每台设备应（B） A、上锁 B、加以检定/校准标识
2015年广西金溢检测技术有限公司 质量体系培训考核试卷 姓名：分数： 一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”每小题1分，共40分） 1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一方和第二方实验室则不需如此要求。（√） 2、实验室应依据标准方法开展检测，不得使用非标准方法和自制的方法。（×） 3、实验室只要满足客户要求，无须满足管理机构的要求。（×） 4、《实验室资质认定评审准则》本身包含了实验室运作中应符合的法规和安全要求。（√） 5、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。（√） 6、实验室的管理体系应覆盖在固定设施、固定场所中进行的工作。（√） 7、实验室的技术工作只能由一个人负责，多人负责不符合管理要求。（×） 8、实验室的受控文件表示是有效文件。（√） 9、质量方针声明应由质量负责人发布，并宣贯执行，以确保管理体系的完整性。（×） 10、在无特别指定的情况下，文件的变更应由原审查责任人进行审批。（√） 11、实验室的检测/校准的工作地点均应能得到有效的指导文件。（√） 12、质量体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何的手写修改。（×） 13、合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。（×） 14、合格的分包方是指必须获得了认可机构认可的实验室。（×） 15、《实验室资质认定评审准则》规定不允许偏离检测方法。（×） 16、采购影响实验室输出质量的物品，只有经过实验室重新检测之后才能使用。（√） 17、实验室应对所有的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录。（√） 18、实验室仅对自己的检测项目负责，不就已分包的工作对客户负责。（×） 19、实验室进行质量控制时，尽可能在质量控制数据超出预定的判断时采取措施。（√） 20、实验室的能力验证结果仅为参加的实验室所利用。（√） 21、《实验室资质认定评审准则》对检测/校准实验室测量不确定度的评估要求相同。（×） 22、每次进行完纠正措施后都要进行附加审核，以验证纠正措施的有效性。（×） 23、实验室的质量记录至少应包括来自内审、管理评审的报告以及纠正措施和预防措施的记录。（√） 24、为确保记录的可追溯性，记录仅应以文本的形式保存。（×） 25、内部审核应由经过培训和具有资格的人员进行，只要条件允许，审核人员应独立于被审核的活动。（√）
质量管理体系培训试题 考试时间：姓名：成绩： 一、填空题（每题3分，共45分） 1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。 2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。 3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。 4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。 5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、、环境控制方面、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。 7．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。 8.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.药品内在质量问题是指该药品与 的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。 二、选择题（每题3分，共15分） 1．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 3．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准 B．药用标准C．相应的质量标准 D．卫生标准4．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品C．试剂 D．包装材料 5．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 三、判断题（每题3分，共30分） 1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。( ) 2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( ) 3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( ) 4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 ( ) 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。( ) 四、简答（每题5分，共10分） 1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？ 2．质量风险评估的最终目的是什么？
一、判断题(10分题) 1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√) 3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须就是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√) 20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)