理论考核试题5
——确认与验证出题人/日期审批人/日期
应试人阅卷人/日期
部门/岗位考试结果□合格□不合格
一、不定项选择题（每选3分，共27分）
1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）
A、采用新的检验方法
B、检验方法需变更的
C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D、法规规定的其他需要验证的检验方法
2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）
A、设备保养维护后
B、关键工艺和质量控制方法变更
B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后
3、验证是（ABC ）
A、为了GMP认证的需要
B、实施GMP的一部分
C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性
4、工艺验证主要是对（ACD ）
A、生产设备的适用性
B、成品检验方法的适用性
C、特定条件下工艺的合理性
D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件
5、清洁验证的关注点是（ABD ）
A、清洁方法和程序
B、清洁剂和清洁效果
C、清洁对象和地点
D、残留物检测仪器和方法
6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）
A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性
C、厂房设施、设备的适用性
D、中间产品、成品质量的符合性
7、工艺验证主要是对（ ACD ）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）
A.风管安装确认；
B.过滤器检漏；
C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数；
E.温湿度、压差指示;
F.操作人员卫生和洁净服清洗；
9、验证的意义是（ ABD ）
A.降低偏差风险；
B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态；
二、判断题（每题3分，共21分）
1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（√）
2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√）
3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×）
4.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√）
5.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（×）
6.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（×）
7.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（√）
三、填空题（每空2分，共38分）
1、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合；③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够；⑤工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
制。确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
3、企业的厂房、、和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
4、清洁方法应当经过，证实其清洁的效果，以有效防止和。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、、操作规程和等能够保持持续稳定。
7、我公司验证类文件的审批权限为：。
四、简答题
1、每年生产1~2批的产品如何做工艺验证？验证方法是什么？（7分）
2、请简述确认与验证的区别。（7分）