镇江高等专科学校
化学制药课程设计
设计题目：年产6亿片维生素C片剂生产工艺课程设计系部：化工系
专业：化学制药技术
学生姓名: 学号:
起迄日期:2013年04月15日~ 2013年04月19日
指导教师: xxx
教研室主任： xxxxxx
目录
绪论 ............................................................................................................................................................................... - 1 - 第一章概述.................................................................................................................................................................. - 4 -
1.1片剂介绍.......................................................................................................................................................... - 4 -
1.2片剂的特点[1]................................................................................................................................................. - 4 -
1.3片剂的分类...................................................................................................................................................... - 5 -
1.4片剂的规格和质量[2] ..................................................................................................................................... - 5 -
1.5片剂的质量检查............................................................................................................................................. - 5 - 第二章处方设计及工艺.............................................................................................................................................. - 7 -
2.1维生素C片处方设计 ..................................................................................................................................... - 7 -
2.2处方分析.......................................................................................................................................................... - 7 -
2.3辅料的选择原则............................................................................................................................................. - 8 - 第三章工艺流程.......................................................................................................................................................... - 9 -
3.1工艺流程概述.................................................................................................................................................. - 9 -
3.2称量、粉碎...................................................................................................................................................... - 9 -
3.3筛分.................................................................................................................................................................. - 9 -
3.4混合、制粒...................................................................................................................................................... - 9 -
3.5干燥，整粒.................................................................................................................................................... - 10 -
3.6总混................................................................................................................................................................ - 11 -
3.7压片................................................................................................................................................................ - 11 -
3.8包衣................................................................................................................................................................ - 11 -
3.9包装................................................................................................................................................................ - 12 -
3.10储存.............................................................................................................................................................. - 13 -
第四章物料衡算................................................................................................................................................ - 14 -
4.1物料衡算的基础............................................................................................................................................ - 14 -
4.2物料衡算的基准........................................................................................................................................... - 14 -
4.3物料衡算条件............................................................................................................................................... - 14 -
4.4原辅料的物料衡算....................................................................................................................................... - 14 - 第五章设备的选型.................................................................................................................................................... - 16 -
5.1工艺设备的设计与选型....................................................................................................................... - 16 -
5.2 粉碎、筛分...................................................................................................................................... - 16 -
5.2.1粉碎............................................................................................................................................. - 16 -
5.2.2 筛分.................................................................................................................................................. - 17 -
5.3 混合、制粒设备.......................................................................................................................................... - 18 -
5.4 整粒、总混设备.......................................................................................................................................... - 18 -
5.5压片............................................................................................................................................................... - 18 -
5.6 包装.............................................................................................................................................................. - 18 -
5.7工艺设备一览表............................................................................................................................................ - 19 - 第六章三废处理........................................................................................................................................................ - 22 - 参考文献...................................................................................................................................................................... - 23 -
年产6亿片维生素C片剂生产车间工艺设计
绪论
1维生素C片简介
英文名：Vitamin C Tablets
汉语拼音：Weishengsu C Pian
药品类别：维生素类及矿物质缺乏症用药
分子式：C
6H
3
O
6
分子量：176.13
【性状】该品为白色或略带淡黄色片。
【用途】：
1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。
2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。
4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
5.充分吸收可以抑制血压上升。
【药理毒理】
维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。
【药代动力学】
胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。
【适应人群】
1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。
2.免疫力低下，易感冒者。
3.牙龈经常发炎出血者。
4.精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。
【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。
用于成人：
1.饮食补充：一日50～100mg。
2.慢性透析病人：一日100～200mg。
年产6亿片维生素C片剂生产课程设计
3.维生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。至少服2周。小儿每日100～ 300mg，至少服2周。
4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小时1次。
5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300～600mg，分次服用。
【不良反应】1.长期服用每日2～3g可引起停药后坏血病。
2.长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。
3.大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头疼、尿频（每日用量600mg 以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。
【禁忌】
1.半胱氨酸尿症
2.痛风
3.高草酸盐尿症
4.草酸盐沉积症
5.尿酸盐性肾结石
6.糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）
7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）
8.铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（可致铁吸收增加）
【注意事项】
1.孕妇大剂量使用时可能对胎儿有损害，哺乳期妇女大剂量使用时可能导致婴儿坏血病。
2.维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。
3.对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果：
大便隐血可致假阳性；干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性；尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；血清胆红素浓度下降；尿pH下降。
4.下列情况应慎用：
半胱氨酸尿症；痛风；高草酸盐尿症；草酸盐沉积症；尿酸盐性肾结石；糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。
5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6.长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
10.对维生素C片过敏者禁用，过敏体质者慎用
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11.如正在使用其他药品，使用维生素C片前请咨询医师或药师
【孕妇及哺乳期妇女用药】
该品可通过胎盘，可分泌入乳汁。
妊娠妇女每日大量摄入该品可能对胎儿有害，但未经动物实验证实。
【药物相互作用】
1、口服大剂量（一日量大于10g）维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。
2．与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。
3．纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。
4．长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。
5．水杨酸类能增加维生素C的排泄。
6．与左旋多巴合用，可降低左旋多巴的药效。
7．与肝素或华法林并用，可引起凝血酶原时间缩短。
【药物过量】
过量服用可引起不良反应：每日服1～4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓病、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过 5g时，可导致溶血，重者可致命。孕妇服用大剂量时，可能产生婴儿坏血病。
第一章 概述
1.1片剂介绍
片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：①湿法制粒压片，②干法制粒压片，③直接压片，工艺流程如图1。 本次设计选择湿法制粒。
1.2片剂的特点
片剂有许多优点：
（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。
图1 片剂制备工艺流程
（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。
（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖。
（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别。
（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
压片 原辅料粉碎过
制软材
制湿粒
干燥
整粒
压片 制干粒 混合
整粒
压片
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1.3片剂的分类
（1）压制片----通过压制而成且无特殊包衣。
（2）糖衣片----该片外包糖衣。
（3）薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。
（4）肠溶衣----该片包肠衣。
（5）压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。
（6）缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。
（7）溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。
（8）泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。
（9）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。
（10）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分
散片剂。
（11）咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。
1.4片剂的规格和质量
片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：
原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，贮运过程中发生碎片。除另有规定外，片剂应密封贮存。
1.5片剂的质量检查
（a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
（b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1-1。
（c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受30-40N的压力即认为合格。
（d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表1-2。检查方法见《中国药典》2010版。
（e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。
（f）含量均匀度。
年产6亿片维生素C片剂生产课程设计
表1-1《中国药典》2010版规定的片重差异限度片剂的平均片重（g）片重的差异限度（%）
<0.30 ≥0.30
±7.5
±5.0
表1-2 《中国药典》2010版规定的片剂的崩解时限
片剂普通片浸膏片糖衣片薄膜包衣片肠溶包衣片
崩解时限（min）15 60 60 60
人工胃液中2h不得有裂
缝、崩解或软化等，人
工肠液中60min全部溶
或崩解并通过筛网。
第二章 处方设计及工艺
2.1维生素C 片处方设计
处方系指医疗和生产部门药剂调制的一项重要书面文件，是药物制剂生产的基础和依据，根据有关参考文献进行处方设计如下： 【处方】
原料 含量（mg/片） 每10万片片重（kg ） 维生素C 100.0 10.0 糊精 10.0 1.00 淀粉 20.0 2.00 乙醇（50%） 25.0 2.5~3.0 酒石酸 1.0 0.1 硬脂酸镁
1.5
0.15
【规格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒， 1000盒/箱。
2.2处方分析
见表1-2 序号 名称
用途
备注
1 维生素C 维生素C 主药 Vitamin C L-抗坏血酸(Ascorbic Acid)，
2
硬脂酸镁 润滑剂
硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
3 淀粉 稀释剂、崩解剂
有玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉，其中常用玉米淀粉。淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小、外观色泽好、价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合用。
4 50%润湿剂 乙醇是一种很好的溶剂，既能溶解许多无机物，又能溶解许多有机物，所以常用乙醇来溶解植物色素或其中的药用成分，也常用乙醇作为反应的溶剂，使参加反应的有机物和无机物均能溶解，增大高反应速率。
5 酒石酸 抗氧剂 酒石酸又称2,3-二羟基丁二酸。结构简式HOOCCH(OH)CH(OH)COOH 。酒石酸氢钾存在于葡萄汁内，此盐难溶于水和乙醇。在葡萄汁酿酒过程中沉淀析出，称为酒石。酒石酸也是一种抗氧化剂，在制药工业中有所应用。
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6 糊精黏合剂、填充
剂干糊精是一种黄白色的粉末，它不溶于酒精，而易溶于水。溶解在水中具有很强的粘性，淀粉质原料在进行蒸煮时，淀粉分子受热分解，首先就生成了糊精。这时如果加入一滴碘时，溶液就会呈红紫色。
2.3辅料的选择原则
辅料的选用一般是根据主要性质和用药目的来决定的，制片所用辅料应性质稳定，不与药物发生反应，无生理作用，不影响主要药物的含量测定，适合药物的溶出和吸收的预期要求。
常用辅料有：①淀粉类及其衍生物，可作填充剂，崩解剂，粘合剂；②糊精，可作填充剂，与淀粉、糖粉混合可作粘合剂；③糖类，可作填充剂和粘合剂；④纤维素及其衍生物，可做填充剂和干燥粘台剂；⑤无机钙盐，氧化物等无机化合物，可作片剂吸收剂、填充剂；⑥有机酸、盐、酯和高级酶类，多做润滑剂；⑦胶浆类，用作片剂粘合剂，⑧水、醇、用作润湿剂等；⑨其他辅料甲基右旋糖酐钠等。
选择辅料一般基于如下原则：
A加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。B辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。C选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
第三章工艺流程
3.1工艺流程概述
本设计中，维C片片制备的工艺条件是淀粉乙醇制成软材,与糊精混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,然后20目整粒,然后与硬脂酸镁、酒石酸混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。
根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为D级。各主要工段的选择与设计如下：
3.2称量、粉碎
称量原辅料：按每天生产三批计算，相当于每天生产200万片，每批生产约666666片。
原辅料每班次用量(kg) 每班次损耗量(kg)
维生素C 34.184 0.684
糊精 3.4184 0.0684
淀粉 6.837 0.137
硬脂酸镁 0.513 0.010
乙醇（50%）8.547 0.171
酒石酸 0.342 0.0068
将称取好的各原辅料进行粉碎。本设计中采用混合粉碎，选用WF-30型万能粉碎机。
3.3筛分
筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。二、用带孔的筛面把粒度大小不同的混合物料分成各种粒度级别的作业叫做筛分。
筛分用的药筛分两种，一种为模压筛，另一种为编织筛。使物料充分运动常同时采用几种运动方式：旋动筛和振荡筛。因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选用编织筛。
将粉碎后的原辅料用ZS-350型振荡筛筛分。
3.4混合、制粒
混合就是把两种以上的组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粒粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性，凝聚性，分散性强等特点。
粉体混合的主要机理如下三种：
(1)移动混合：粒子成团地移动。
(2)扩散混合：把粒子撒到新出现的粉体面上。
(3)剪切混合：粉体内形成滑移面。
混合大的影响因素有：
A物料的粉体性质的影响,B设备类型的影响, C操作条件的影响。
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制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。所制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间产品，如片剂。
将筛分后的原辅料混合放入FL-30型沸腾制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在60℃-65℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。
干法制粒压片法
干法制粒压片法是将干法制粒的颗粒进行压片的方法。其工艺流程如下：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→混合→压片
干法制粒法是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使分子间产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法。干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单，省工省时。
注意的问题：
1、药物与辅料的性质要相近，这样可以避免混合不均匀。因为物料的堆密度、粒度分布等物理性质相近时混合的均匀性才好，特别是当主药含量少的时候，成品需要做含量均匀度，如果混合不好问题就大了。
2、不容性润滑剂最后加入。注意，一定要等其他的敷料混合均匀后，再加入不容性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会影响崩解和溶出。
3、混合以后一定要做含量测定。
4、做处方设计的时候一定要遵循先小试再中试，最后大生产的原则。
5、压片时要特别注意各种异常情况。压片过程中可能会因为设备震动等原因造成片子裂片、均匀度差、硬度片重不好等现象，跟踪纪录，及时解决，保证产品质量。[1]
3.5干燥，整粒
干燥时利用热能使物料中的湿份汽化，并利用气流活真空带走汽化湿份而获得干燥产品的操作。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制
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药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。
利用FZ-150粉碎制粒机整粒，将干燥颗粒过20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。
3.6总混
将整粒过的颗粒置SWH-100多向运动混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，鉴别，附上标签，加盖封好送入中间站。
3.7压片
粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。
粉末直接压片法避开了制粒过程，因而能省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定的限制。目前广泛应用于粉末直接压片的辅料有：微晶纤维素、无水乳糖、可压性淀粉及聚维酮（PVP-K90D、PVP-K90M）等。粉末直接药片法还需要有优良的助流剂，常用的有微分硅胶等。这些辅料的特点是流动性、压缩成型性好。
片剂的形状由冲模决定，上下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模孔的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状课划分为圆形，异形。
将批混后检验合格的颗粒加入GZP28B1高速旋转式压片机，压制成0.16g片。压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查片外观，测崩解时限。压片操作室温度保持在18～26℃，相对湿度为45～65%。
3.8包衣
包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型3大类：
（1）胃溶型。即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。材料包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅵ号、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。
（2）肠溶型。系指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。最常用的肠溶衣材料包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）。
（3）水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括：乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（EA）、乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA）。
（4）其他辅助性的物料。包括：增塑剂、抗黏着剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等；常用的抗黏着剂有滑石粉、硬脂酸美；常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋菜红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
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包糖衣主要分为以下几个步骤：
（1）包隔离层。其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20% 的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆，但后两者的防潮效果不够理想。
（2）包粉衣层。为了尽快消除片剂的棱角，多采用交替加入糖浆和滑石粉的办法，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。操作时一般采用高浓度的糖浆（65%～75%，g/g）和过100目的滑石粉，洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～30min（40～55℃），重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的黏度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）包糖衣层。粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量（湿润片面即可），在低温（40%）下缓缓吹风干燥，一般约包制10～15层。
（4）包有色糖衣层。与上述包糖衣层的工序完全相同，目的是为了片剂美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8～15层。
（5）打光。其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡；用前需精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每万片约用3～5kg.
清理设备、容器、输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等。试开空机，并调试喷雾系统、热风等，判断设备是否正常。在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖，配好包衣用糖浆液；从中间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。待工作室的温度、相对湿度达到18～26℃和45～65%时，戴好手套，严格按工艺及高效包衣机安全操作程序开始操作。包衣结束后，每批糖衣片在出锅时，装入衬袋的洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片崩解时限等。
3.9包装
包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。包的目的在于达到密封，防湿、热和光及卫生条件。
决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的品名，规格，生产企业，批准文号，产品批号，主要成分，适应症，用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。
说明书应印有药品的主要成分，药理作用，毒副作用等。
镇江高专化工系3.10储存
维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。
第四章物料衡算
4.1物料衡算的基础
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。式：∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G3
4.2物料衡算的基准
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
4.3物料衡算条件
年产量 6亿片一年按300个工作日计算，每天三个班次，每班实际工作7小时。
原辅料每1000片含成分
维生素C 100g
淀粉20g
糊精10g
乙醇（50%）25g
酒石酸 1.0g
硬脂酸镁 1.5g
本设计以一个工段为单位进行计算。
4.4原辅料的物料衡算
维生素C片产量：6亿片/年
日产量：600000000÷300=200万片班产量：2000000÷3=666666片
损耗：原辅料2%，设所有原辅料的纯度为99.5%；颗粒收得率98%；产品总收得率98% 根据维生素C片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：
总年量片数×每片含量÷收率=每年原辅料需求量：
维生素C的量：6×108×100/1000/98%/99.5%=61.532t
糊精的量：6×108×10/1000/98%/99.5%=6.1532t
淀粉的量：6×108×20/1000/98%/99.5%=12.3064t
乙醇的量：6×108×25/1000/98%/99.5%=15.385 t
酒石酸的量：6×108×1.0/1000/98%/99.5% =0.6154t
镇江高专化工系
硬脂酸镁的量：6×108×1.5/1000/98%/99.5%=0.9232 t
每年损耗量：
维生素C的量：6×108×100/1000/98%/99.5%×2%=1230.8 kg
糊精的量：6×108×10/1000/98%/99.5%×2%=123.08 kg
淀粉的量：6×108×20/1000/98%/99.5%×2%=246.2 kg
乙醇的量：6×108×25/1000/98%/99.5%×2%=307.8kg
酒石酸的量：6×108×1.0/1000/98%/99.5%×2%=12.308kg
硬脂酸镁的量：6×108×1.5/1000/98%/99.5%×2%=18.462 kg
每班次需求量、损耗量物料一览表
名称年用量(kg) 年损耗量(kg) 每班次用量(kg) 每班次损耗量(kg)
维生素C 61532 1230.8 68.368 1.368
糊精6153.2 123.08 6.8368 0.1368
淀粉123064 246.2 13.674 0.274
硬脂酸镁9232 18.462 1.026 0.020 乙醇（50%）15385 307.8 17.094 0.342 酒石酸615.4 12.308 0.684 0.0136
每班次都应严格按照该班次所需达到的产量生产，以保证后一班次的工作能够顺利进行。
第五章 设备的选型
5.1工艺设备的设计与选型
第一阶段包括以
决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。 设备选型应该以下步骤，首先了解所需设备的大致情况，国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等，其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较，再次，核实与本设计所要求的是否一致，最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。
总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。 先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP 也要求使用符合其标准的设备。设备是根据我们的生产认为和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不能超过很大，以免造成浪费。各工段设备选型分述如下：
5.2 粉碎、筛分
5.2.1粉碎
（1）粉碎的目的、意义 目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下：a. 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度; b. 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性; c. 有利于制剂中各成分的混合均匀等。
（2）粉碎方式 粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不
:a.
b.
c. 干法粉碎
d.
e. 混合粉碎。
（3）粉碎机 粉碎机类型很多,根据对粉碎产物的粒度要求和其它目的选择适宜的粉碎机。常用的典型粉碎机有球磨机、冲击式粉碎机、流能磨。其中的冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击
等应用广泛,具有―万能粉碎机之称,本
设计采用的即为万能粉碎机。
先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证,GMP 也要求应用符合其标准的设备。综合考虑生产能力,功率消耗,参考设备价格及主要材质,粉碎设备我们选用江苏常州市强生药机厂生产的WF —30型万能粉碎机
主要简介如下
主要用途: 本机适用于制药、化工、食品等行业的物料粉碎之用。 工作原理：
彼此间冲击而获得粉碎。且按―GMP
,该机已达到国际先
镇江高专 化工系
进水平。
技术参数:
5-1
表5
1 WF-30型万能粉碎机技术参数
型号 生产能力kg/h 主轴转速(r/min) 进料粒度(mm) 粉碎细度（目） 电机功率(kw)
外形尺寸 重量(kg) 30型
30 型 30-300
5800
6
12-120目
5.5
450×450×1000
320
因为粉碎机的粉碎细度可通过筛网调节,所以,没有必要使用专门的筛分设备。 工作原理:利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离。 技术参数:生产能力250-350kg/h,功率1.5kw,外形尺寸900×900×1200mm 。
5.2.2 筛分
筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单、经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。
筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。
（1）筛孔、药筛的径孔大小用筛号表示，筛子的孔径规格有药典标准和工业标准。药典选用国家标准的R40/3系列。见表5-2
表5—2 我国药典标准筛规格表
我国工业用标准筛常用―目数表示筛号,25.4mm
表5-3列出了部分工业筛的规格。
表5—3 工业筛规格
目数 锦纶纳纶（μm ） 镀金铁丝 (μm) 铜丝(μm) 钢丝(μm) 14 1300 1430 1375 / 16 1170 1211 1270 / 18 1060 1096 1096 / 20 920 954 955 960 40
380
441
462
/
筛号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均筛孔 2000 850 355 250 180
150
125 90 75 内径(μm)
±70
±29
±13
±9.9
±7.6 ±6.6
±5.8
±4.6
±4.1
年产6亿片维生素C片剂生产课程设计
80 210 / / 210
100 150 / 172 170
根据分散片剂的生产要求,规定原辅料粉碎后通过80目钢丝筛。
（2）筛分设备：筛分设备有许多种，如：摇动筛、振动筛、旋动筛、滚动筛、多用振动筛等。振动筛是利用机械或电磁作用使筛产生振动将物料进行分离的设备。
5.3 混合、制粒设备
混合与制粒是生产重要工序之一。大批量生产中的混合过程多采用搅拌或容器的旋转使物料进行整体和局部移动而达到混合的目的。
固定型。容器旋转型混合机包括水平圆筒型混合机、V
合机包括搅拌槽型混合机、锥型垂直螺旋混合机。本设计中采用V型混合机。
a. 改善流动性
b. 防止各成分出现离析
c. 防止粉尘飞扬及器壁上的粘附
在医药中广泛应用的制粒方法可分为三大类，即湿法制粒、干法制粒、一步制粒。其中湿法制粒应用最广泛。湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。由于湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有表面改质较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，因此，被广泛应用。流化床制粒是广为使用的一种湿法制粒方法，在流化床中，药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒。流化床制粒的特点是：在一台设备内进行混合、制粒、干燥等操作
、制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。
5.4 整粒、总混设备
某些药物经干燥后可能结块，粒径不能达到一定的要求，必须整粒、总混。
5.5压片
压片是片剂生产中重要的一道工序，直接决定片剂的质量。主要用途：适用于制药、化工、电子、食品等行业，将颗粒状原料压制成圆形片、异形片。工作原理及结构特点：通过机械转盘上的上、下冲杆沿轨道作升降运动，完成加料、充填、压片、出片的连接动作。采用PCL
为双压式结构。并配有震动式旋转除粉筛。
5.6 包装
包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影响着产品的最终质量。包装的目
的在于达到密封、防湿、热和光及卫生条件。
1
2，在分散片剂的外包装上要印字。
天津工业大学 环境与化学工程学院 2016届制药工程课程设计 题目:年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计 报告人：____ ______________ 班级：___ ___________ 学号：___ ___________ 指导老师：____ ___________ 实习时间：____ __
目录 第一章产品介绍 (1) 第二章生产工艺说明 (2) 第三章生产周期 (5) 第四章物料衡算 (6) 第五章设备选型 (10) 附件：设备流程图、车间布置图
第一章产品介绍 1.3产品名称及生产规模 产品名称：尼可地尔 英文名称：Nicorandil 化学名：N-(2-羟乙基)烟酰胺硝酸酯 生产规模：36t/a 1.2产品规格 物理性状：针状 熔沸点：熔点92~93℃ 分子式：C8H9N3O4 结构式： 分子量：211.17 1.3产品的重要价值 尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。
第二章 生产工艺说明 2.1产品合成方法 合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。 产品生产主要反应如下： 1.硝化反应： NH 2CH 2CH 2 OH NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3 2.缩合反应 NH 2CH 2CH 2ONO 2·HNO 3+ 2.2生产工艺流程概述 1.硝化反应 将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8℃搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0℃继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品 2.合成烟酰氯盐酸盐反应 将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h 。减压蒸馏除去过量氯化亚砜，干燥,得产品粗品。 HNO 3
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计 班级：2009级 姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 二○一三年4月28日
制药设备与工程设计课程设计任务书
西北师范大学生命科学学院 课程设计说明书 题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计 系（部）：制药工程系 专业：制药工程 班级：2009级 学生姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 完成日期：2013年4月28日
课程设计简介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。 据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录 一、设计资料 1. 设计产品简介 (7) 2.建设规模与处理目标 (7) 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 (7) 2.生产原料 (8) 3.工艺流程设计原则 (8) 4.工艺流程概述 (8) 5.工艺方案的分析 (8) 三、物料衡算 1.总物料衡算 (9) 四、设备的选型 1.设备的选型 (11) 五、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 (14) 2.厂房总体布置 (14) 3.工厂的总体平面设计 (15) 4.生产车间设计及布置原则 (16) 六、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 (17) 七、参考文献 (17)
化工工艺学课程设计设计题目：环氧乙烷生产工艺设计
目录 一、设计方案简介 (2) 二、工艺流程草图及说明 (6) 三、物料衡算 (8) 四、计算结果概要 (15) 五、工艺流程说明 (15) 六、工艺流程图 (21) 七、参考文献 (22) 一、设计方案简介 环氧乙烷（沸点10.5℃）是最简单也是最重要的环氧化合物，其用途是制取生产聚酯树脂和聚酯纤维的单体、制备表面活性剂，此外还用于制备乙醇胺类、乙二醇醚类等。 1、反应过程分析：
工业上生产环氧乙烷的方法是乙烯氧化法，在银催化剂上乙烯用空气或纯氧氧化。乙烯在Ag/α-Al2O3催化剂存在下直接氧化制取环氧乙烷的工艺，可用空气氧化也可以用氧气氧化，氧气氧化法虽然安全性不如空气氧化法好，但氧气氧化法选择性较好，乙烯单耗较低，催化剂的生产能力较大，故大规模生产采用氧气氧化法由乙烯环氧化反应的动力学图示可知乙烯完全氧化生成二氧化碳和水，该反应是强放热反应，其反应热效应要比乙烯环氧化反应大 十多倍。 副反应的发生不仅使环氧乙烷的选择性降低，而且对反应热效应也有很大的影响。选择性下降热效应明显增加，故反应过程中选择性的控制十分重要。如选择性下降移热慢，反应温度就会迅速上升，甚至产生飞温。 2、催化剂的选择： 由于选择性在反应过程中的重要性，所以要选择选择性好的催化剂，银催化剂对乙烯环氧化反应较好的选择性，强度、热稳定性、寿命符合要求，所以用银催化剂。催化剂由活性组分银、载体和助催
化剂组成。助催化剂主要有碱金属、碱土金属、稀土金属化合物等。其作用是提高活性、增大稳定性、延长寿命。抑制剂的作用是抑制非目标产物的形成，主要有硒、碲、氯、溴等。载体的主要功能是负载、分散活性组分，提高稳定性。载体的结构（特别是孔结构）对助剂活性的发挥、选择性控制有极大的影响（乙烯氧化制环氧乙烷的特殊性要求载体比表面积低并且以大孔为主）。 3、反应压力： 加压对氧化反应的选择性无显著影响，但可提高反应器的生产能力且有利于环氧乙烷的回收，故采用加压氧化法，但压力高对设备的要求高费用增加催化剂易损坏。故采用操作压力为2Mpa左右。 4、反应温度及空速的影响： 影响转化率和选择性的主要因素是温度。温度过高，反应速度快、转化率高、选择性下降、催化剂活性衰退快、易造成飞温；温度过低，速度慢、生产能力小。所以要控制适宜温度，其与催化剂的选择性有关，一般控制的适宜温度在200-260℃。 另一个因素是空速，与温度相比次因素是次要的，但空速减小，转化率增高，选择性也要降低，而且空速不仅影响转化率和选择性，也影响催化剂得空时收率和单位时间的放热量，故必须全面衡量，现工业上采用的混合起空速一般为7000/h左右，也有更高。以氧气作氧化剂单程转化率控制在12-15%，选择性可达75-80%后更高。 5、原料纯度及配比： 原料其中的杂质可能给反应带来不利影响：使催化剂中毒而活
课程设计任务书 一设计题目 诺氟沙星甲基化过程工艺设计 二工艺条件 原料参数一览表 设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。 每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。 三、设计内容 1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理； 2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定； 3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。 四、设计要求 1.在规定时间内完成设计内容 五、时间 14周） 4周（11 ~
六、参考书 1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第 二版 2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社：化学工业出版社，2010 年第三版 4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出 版社 2006年第六版
前言 甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。 本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。总收率达86%。再经过回收，精制等工序，可以制得。 这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计 由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。 本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。
附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》
《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；
《化工工艺学》课程设计任务书 一、课程设计的目的 通过课程设计，旨在使学生了解化工工艺基本原理、重要工艺过程、设备的构造及工程设计基本内容，初步掌握化工工艺设计的主要程序及方法，锻炼和提高学生综合运用理论知识和技能的能力、收集和查阅文献资料的能力、分析和解决工程实际问题的能力、独立工作和创新能力。课程设计的任务是：学生能综合运用所学理论知识和所掌握的各种技能，通过独立思考和锐意创新，在规定的时间内完成指定的化工工艺的设计任务，并通过设计说明书及设计图形式正确表述。 二、设计任务及要求 1、设计题目 4.2/7.2/ 9.2万吨/年环氧烷生产工艺设计 2、设计条件 用N2作为惰性致稳气时的原料气组成 反应器的单程转化率： 12.3% 选择性：73.8% 环氧乙烷的吸收率：99.5% O2中夹带Ar 0.00856 mol/mol，循环排放气中含Ar为12.85%（10～15%，可自行调配），产品环氧乙烷中含Ar 0.00631 mol/mol。 年生产7440小时。 3、设计任务 1）设计方案简介：对给定或选定的工艺流程进行简要的论述。 2）主要设备的工艺设计计算：包括工艺参数的选定、物料衡算、热量衡算、设备的工艺尺寸计算及结构设计。对反应器和环氧乙烷精馏塔做详细设计计算(包括工艺参数和设备参数)。3）典型辅助设备的选型和计算：包括典型辅助设备的主要工艺尺寸计算和设备型号规格的选定。 4）工艺流程简图：以单线图的形式绘制，标出主要设备和辅助设备的物流量、能流量和主要化工参数测量点。 5）主要设备工艺条件图：包括设备的主要工艺尺寸。 6）编写设计说明书：包括设计任务书、目录、设计方案简介与评述、工艺设计及计算、主要设备设计、设计结果汇总表、参考资料等内容，并附带控制点的工艺流程图。 三、设计时间进程表 时间：2周（11-12周），时间分配大致如下：
10级-制药工程课程设计题目：年产1000万只庆大霉素注射液车间设计等 1.年产1000万只庆大霉素注射液车间设计 2.年产1000万只肝素钠注射液车间设计 3. 1.0亿支/年头孢类粉针剂车间设计 4. 2.0亿片/年头孢类片剂车间设计 5. 2.0亿粒/年头孢类胶囊剂车间设计 6. 1.0亿支/年双黄连口服液车间设计 7. 1.0亿粒/年双黄连胶囊剂车间设计 8.5000万袋/年（5g/袋）双黄连颗粒剂车间设计 9.10.0亿丸/年六味地黄丸车间设计 10.2.0亿片/年(金嗓子)喉片片剂车间设计 11.1.0亿支/年透明质酸钠（1ml）针剂凝胶剂车间设计 12.1.0亿支/年青霉素钠粉针剂车间设计 13.1.0亿支/年青霉素胶囊剂车间设计 14.年产1000吨庆大霉素发酵车间设计 15.年产1000吨林可霉素发酵车间设计 16.年产1000吨红霉素发酵车间设计 17.年产1000吨庆大霉素提炼车间设计 18.年产1000吨林可霉素提炼车间设计 19.年产1000吨红霉素提炼车间设计 20.年产1000吨红霉素制水车间设计 21.年产1000吨青霉素发酵车间设计 22.年产1000吨头孢霉素发酵车间设计 23.500吨/年产粗香菇多糖提取综合车间设计 24.500吨/年产粗灰树花多糖提取综合车间设计 25.250吨/年产肝素钠提取综合车间设计 26.2000kg/年产肝素钠提取综合车间设计 27.250吨/年产低分子肝素钠提取综合车间设计 28.2000kg/年产低分子肝素钠提取综合车间设计 29.250吨/年产透明质酸提取综合车间设计 30.2000kg/年产透明质酸提取综合车间设计 31.2.0亿片/年雷尼替丁片剂车间设计 32.2.0亿片/年红霉素片剂车间设计 33.5000g/年产香菇多糖提取综合车间设计 34.5000g/年产灰树花多糖提取综合车间设计 35.1000kg/年产溶菌酶提取综合车间设计 36.50000kg/年产卵磷脂提取综合车间设计 37.1000kg/年产卵磷脂提取综合车间设计 38.50000kg/年产番茄红素提取综合车间设计 39.1000kg/年产番茄红素提取综合车间设计 40.50000kg/年产胡萝卜素提取综合车间设计 41.1000kg/年产胡萝卜素提取综合车间设计
课 程 设 计 头孢氨苄的生产工艺 * * ************* ****** ******* 药学院制药工程系 2012年 3 月 28 日 设计题目 学 号 专业班级 学生姓名 指导教师
课程设计的题目：头孢氨苄的生产工艺 一、设计的目的和基本要求 （一）课程设计的目的： 通过课程设计，学生应熟悉化学合成药物生产工艺原理、工艺路线的设计、选择和革新。根据原辅材料的来源情况和技术设备条件，从工业生产的角度出发，因地制宜的设计和选择工艺路线并掌握中试放大的生产工艺规程的基本要求。 （二）课程设计的要求： (1) 了解化学药品的特殊性和化学制药工业的特点； (2) 熟悉化学制药工艺路线；设计与选择及其评价方法； (3) 熟悉化学合成药物的工艺研究技术； (4) 了解中试放大、生产工艺规程和安全生产技术； (5) 了解药厂“三废”的防治。 二、课程设计的主要内容 1 、合成工艺设计 （ 1 ）设计方案确定：对选定的工艺路线、主要反应原理等作 简要介绍与评述。 （ 2 ）工艺流程图绘制：工艺流程图用单线形式绘制，用示意 图表示单元操作所有反应物、中间产物、最终产物之间的反应 过程。 （ 3 ）主要反应的设备要求。 （ 4 ）生产工艺操作注意事项。 （ 5 ）反应产生的三废的处理方法。
目录 一头孢氨苄的简介 1. 头孢氨苄发展过程 (1) 2. 头孢氨苄的药理性质与临床应用 (2) 3. 头孢氨苄的理化性质 (3) 二头孢氨苄的合成路线和选择 1. 微生物酶酰化法 (4) 2. 苯甘氨酸无水酰化法 (5) 3. 苯甘氨酰氯与7-ADCA缩合工艺 (6) 三头孢氨苄的生产工艺流程 1. 生产头孢氨苄的操作流程 (7) 四三废的治理措施 1. 对产生的废水的分析 (8) 2. 树脂吸附法处理产生的废水 (9) 五课程设计的总结 1.对本次课程设计的总结 (10) 六参考文献
课程设计任务书 课程名称：制药工艺课程设计 题目： 3.6万吨/年氯苯车间分离工段工艺设计 学院：环境与化学工程系：化学工程 专业班级：制药071班 学号： 5 8 0 1 3 0 7 0 3 0 学生姓名：晏金华 起讫日期：2010-10-25—2010-12-20 指导教师：杜军职称：副教授 学院审核（签名）： 审核日期：
说明 1.课程设计任务书由指导教师填写，并经专业学科组审定，下达到学生。 2.学生根据指导教师下达的任务书独立完成课程设计。 3.本任务书在课程设计完成后，与论文一起交指导教师，作为论文评阅和课程 设计答辩的主要档案资料。 一、课程设计的主要内容和基本要求 （一）目的与要求 1.通过课程设计使学生树立正确的设计思想，培养学生理论联系实际的作 风；进一步提高学生综合利用所学的基础理论、专业知识和基本技能（包括查阅资料、运算和绘图等）的能力及分析解决专业范围内工程技术问题的能力；使学生初步掌握化工工艺设计的一般程序和方法，得到工艺设计方面的基本训练. 2.在课程设计期间，要求学生遵守设计纪律和考勤制度。 3.善于学习，勤于思考，充分发挥主观能动性，以严格的作风和认真负责的 态度，在老师的指导下，根据设计任务书，在规定的时间内独立地完成设计任务；学生所完成的设计，应体现设计方案正确、工艺技术可行、经济合理，并参考文献资料，结合生产实际，尽可能吸收最新科技成果，采用先进工艺技术，争取使设计具有一定的先进性和创新性。 （二）课程设计内容—1万吨/年氯苯车间反应工段工艺设计 1.设计说明书内容 (1)总论 ①设计依据；南昌市东北郊xx厂，厂内现有氯碱车间，可提供Cl ；且具备 2完善的公用工程系统。即可供最低-15℃冷冻盐水，20℃(平均)工业上水及 0.6MPa的蒸汽。 ②氯苯在国民经济中的地位和作用（用途），国内外氯苯生产发展概况； ③氯苯生产方法简述及论证； ④生产流程的选择及论证： (2)产品规格，主、辅原料规格及来源情况 (3)生产工艺流程说明 按生产工艺流程说明物料经过工艺设备的顺序及生成物的去向，物料输送及贮备方式，同时说明主要操作条件，如温度、压力、流量、配料比等。 (4)物料衡算 ①根据生产规模及其特点确定年生产时间(h)、单位时间产量及计算基准； ②物料衡算：选定计算方法，对车间所有有变化的过程及设备（或系统），按一定顺序和计算步骤，逐个进行物料衡算，确定每股进、出料的组分、流量及百分比含量。要求及时整理计算结果，对每个过程设备列物料平衡表。 (5)列表: ①工艺条件一览表； ②生产控制一览表； 2. 图纸内容及张数：反应工段工艺流程图，1张
制药工程专业课程设计任务书 设计题目三：固体制剂综合车间GMP设计 （片剂3亿片/年，胶囊剂4亿粒/年，颗粒剂4000万袋/年） 目录 1 绪论 (1) 1.1设计思想 (1) 1.2洁净区间说明 (2) 2 正文 (2) 2.1 车间设计概述 (2) 2.1.1 固体制剂综合车间 (2) 2.1.2 设计目的 (2) 2.1.3 设计依据 (2) 2.1.4设计原则 (2) 2.2药物配方 (3) 2.3 生产规模和包装形式 (3) 2.2.1生产规模 (3) 2.2.2包装形式 (3) 2.4 生产制度 (3) 2.5 生产工序 (3) 2.6 物料衡算 (5) 2.6.1 片剂 (6) 2.6.2 胶囊剂 (8) 2.6.3 颗粒剂 (9) 2.7 生产设备选型 (12) 2.7.1 生产设备选型说明 (12) 2.7.2 主要生产设备选型 (13) 2.7.3 设备表汇总 (24) 2.8 主要设备介绍 (25)
2.8.1 高效沸腾干燥器 (25) 2.8.2 V混合机 (27) 2.8.3 三维运动混合机 (29) 2.8.4 摇摆颗粒机 (31) 2.8.5高效包衣机 (32) 2.8.6高速旋转式压片机 (32) 2.8.7全自动胶囊填充机 (34) 2.9 车间工业平面布置说明 (35) 2.9.1 车间布置 (36) 2.9.2 人物流通道布置 (36) 2.9.3 生产线安排 (36) 2.9.4 生产设备布局 (37) 2.9.5 中间站的布置 (37) 2.9.6 参观走廊的设置 (37) 2.9.7 物料净化 (37) 2.9.8 人员净化 (38) 2.9.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38) 2.9.10 洁净工作服的处理 (38) 2.9.11 备料室的设置 (39) 2.9.12 称量室 (39) 2.9.13 除尘及前室 (39) 2.9.14 囊壳储存 (39) 2.9.15 容器具的清洗 (39) 2.9.16防爆 (40) 2.9.17安全门的设置 (40) 2.9.18仓库 (40) 2.9.19防火设备 (40) 2.9.20其他设计说明 (40)
《化工单元操作》 课程整体教学设计（2014～ 2015学年第二学期） 课程名称：化工单元操作 所属系部：化工学院 制定人：宋丽萍 合作人：吴晓滨 制定时间： 2015年1月20日 包头轻工职业技术学院
课程整体教学设计 一、课程基本信息 课程名称：化工单元操作 课程代码：181103 学分：20 学时：360 授课时间：第二学期授课对象：三年制专科 课程类型：应用化工技术专业职业能力必修课。 先修课程:化工机械基础后续课程:现代煤化工生产技术 二、课程定位 《化工单元操作》课程面向的岗位有：管路安装、泵及其他动设备操作、流量控制、压力控制、温度控制、DCS控制操作、设备保全等。《化工单元操作》安排在《化工机械基础》之后，《现代煤化工生产技术》之前的一门专业基础课，时间安排在第三学期。其主要内容是以化工生产中的物理加工过程为背景，依据操作原理的共性，分成为若干单元操作过程，通过项目训练，掌握各单元典型设备的操作技能及设备选用原则和技能，学习各单元操作的基本原理、基本计算。中职定位：单元设备简单操作 本科定位：单元设备工作原理及生产能力设计 培训地位：单元设备工作原理简介 三、课程目标设计 总体目标： 本课程是应用化工技术专业专业核心类课程，专业课程体系符合高技能人才培养目标和
专业相关技术领域职业岗位（群）的任职要求，本课程对学生职业能力培养和职业素养养成起主要支撑或明显促进作用，与高等数学、无机化学、有机化学、化工图纸识用与绘制、物理化学等前续课程密切衔接，为后续课程《化工设计概论》、《化工工艺学》、《化工顶岗实习》、《毕业设计》等打下坚实的基础。同时注重培养学生的方法能力、社会能力，最终形成化工生产的职业综合能力。 能力目标： 1、能运用流体力学知识，根据输送流体的性质，正确选用管道及安装。根据输送机械设备操作规范，操作常见泵的开启与调节。根据输送机械设备操作规范，操作常见泵的开启与调节。 2、能运热量传递知识，根据传热设备的操作要求，操作和维护传热设备。 3、能运用蒸发原理知识，根据蒸发设备的操作要求，操作和维护蒸发设备。 4、能运用蒸馏原理知识，根据蒸馏设备的操作要求，操作和维护蒸馏设备。 知识目标：（知道...;了解…；理解…；掌握…。） 1、知道流体力学，了解其基本内容，理解流体动力学的基本概念，掌握机理及基本计 算方法； 2、知道非均相物系分离的基本原理，重力沉降和过滤的基本概念及相关计算；掌握 3、知道传热单元，了解传热过程，理解传热原理，掌握热量传递过程中的传热单元操 作的基本概念及传热基本方程； 4、知道吸收，了解吸收过程，理解吸收原理，掌握气体吸收的基本原理及其相关计算； 5、掌握两组分溶液精馏的原理和流程，精馏塔的操作及设计计算方法； 6、掌握干燥过程的基本概念，熟悉湿空气的性质及湿度图的应用，干燥过程的相关计 算。 素质目标：（职业道德、职业素质、职业规范在本课中的具体表现） 1、进入工作环境，必须穿着工作服、安全帽、工作鞋等。 2、不能随意触动设备。 3、操作设备要严格按照操作规程进行操作。 4、保持工作环境的卫生。 5、保持节俭节约。 四、课程内容设计：（包括顶岗实习、项目实施等，项目小于内容）
药物合成与制药工艺课程设计 指导老师： ☆药物化学：李家明 ☆制药工艺学：李传润 设计名称：罗美昔布的合成工艺流程设计设计时间： 2012.3.1-2012.5.12 班级： 09 制药工程 小组成员：边术梓（09313001） 蔡华代（09313002） 陈捷（09313003）
课程设计说明书目录 一．前言 (3) （一）基本介绍………………………………………………-- （二）相关信息………………………………………………-- （三）药理学作用……………………………………………-- 二．部分GMP要求…………………………………………………-- 三．设计资料……………………………………………………-- 四．工艺路线选择………………………………………………-- 五．制法及流程说明……………………………………………-- 六．物料衡算……………………………………………………-- （一）物料衡算基准………………………………………-- （二）物料衡算过程………………………………………-- （三）物料平衡表………………………………………………-- （四）原料消耗定额……………………………………………-- （五）物料衡算图………………………………………………-- 七．能量衡算……………………………………………………-- （一）设备的热量衡算………………………………………-- （二）加热剂、冷却剂、压缩空气的计算……………………-- （三）设备选型………………………………………………-- （四）设备流程图…………………………………………--八．总结…………………………………………………………--九．参考文献…………………………………………………………--
制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日
1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)
7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)
1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是
目录 一、设计任务书………………………………………………… 二、前言………………………………………………………… 三、确定设计方案……………………………………………… 四、概述……………………………………………………… 五、主要符号说明…………………………………………… 六、设计计算………………………………………………… 七、参考文献………………………………………………… 八、设计自评………………………………………………… 九、附图………………………………………………………
一、设计任务书 一、题目: 某常减压蒸溜装置31.82万吨/年原油预热系统工艺设计 二、任务给定条件: 某炼油厂用柴油将原油预热。定性温度下柴油和原油的有关参数如下表。要求两侧流体的压降都不超过50KPa，试选用适当的列管式换热器（一台或多台）。 物料温度℃质量流量平均比热容平均密度导热系数粘度 入口出口Kg/h kJ/(kg.K) kg/m3W/(m.K) ×103Pa.s 30000 2.48 715 0.13 0.64 柴油175 T 2 原油70 110 40000 2.20 815 0.128 3.0 1、柴油质量流量30吨/小时，原油40吨/小时【以学号25号为基准，1-24(30/40－学号×0.1吨/小时）。26-50号（30/40＋学号×0.1吨/小时）。 2、换热设备可选择浮头式或U型管式换热器；换热器内外两侧的污垢热阻均可取 1.72×10-4m 2.℃/W；忽略管壁热阻。 3、节约成本核算参考：若采用4.855千克（力）/厘米2饱和水蒸气预热原油，饱 和水蒸气放热后出口为80℃水，水蒸气180元/吨，计算每年节省的费用。 三、设计说明书主要内容要求: 包括封面、目录、设计任务书、参考文献、符号说明和设计自评，其中正文包括下述内容： a)前言（说明设计题目——31.82万吨/年，设计进程及自认达到的目的） b)换热系统工艺流程设计和计算 冷却水用量，换热器进出口温度等热量衡算，包括根据换热流体的特性和操作参数决定流体走向（哪个走管程、哪个走壳程）；计算平均温差。 c)根据换热器工艺设计及计算的结果，对换热器选型 i.换热器管程、折流挡板间距、管子排列方式 ii.换热器接管尺寸确定 iii.管、壳层压降校验 iv.年节约成本核算参考：以饱和水蒸气的年消耗量计算 v.设计结果汇总与评价 四、附图(手绘3号图，1张) 1.换热器结构图 2.管板（包括管子排列方式）剖面图 3.管板与壳体连接局部放大图 4.列管与管板连接局部放大图
四川理工学院 年产3000万支益气养血口服液生产车间 工艺设计说明书 学生：熊璐 学号：10131040227 专业：制药工程 班级：2010级2班 四川理工学院化学与制药工程学院 二0一三年九月
年产3000 万支益气养血口服液生产车间工艺设计说明书 目录 一、工艺概述 1.1 口服液概述,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 1.2 生产工艺流程设计的重要性,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 1.3 工艺流程设计的成果及任务,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 二、工艺论证 2.1 益气补血口服液处方,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 1 2.2工艺流程设计 2.2.1 工艺过程简述,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 2 2.2.2 口服液生产工艺流程具体步骤,,,,,,,,,,,,,,, 2 三、物料衡算 3.1 计算条件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 O■ *上丨'丿丨' XJ、I I JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ r 3.2 计算过程,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 < I I 人二ib I、I * JJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJJ■ 四、主要设备选型说明 4.1 口服液制剂生产工艺各工段要求,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 4.2 设备选型 4.2.1 配液灌的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 4.2.2 过滤器的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 4.2.3 洗瓶设备选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 4.2.4 干燥灭菌设备选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 4.2.5 灌装设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.6 灭菌设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.7 灯检设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.8 贴签机的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 4.2.9 包装设备的选型,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 10 4.3 设备一览表,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 10 五、制药用水设计 5.1 纯化水制备工艺,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 11 5.2 每天饮用水的总耗量计算,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 11 六、车间工艺平面布置说明 6.1 布置说明,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.2 布置原则,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.3 辅助设施,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.4 车间布置 6.4.1 周围环境,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.4.2 厂房,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 12 6.4.3 人员要求,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 13
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
《制药机械与设备》课程设计指导书 适用专业:制药工程 课程代码: 7403580 学时: 2周学分: 2 编写单位:生物工程学院 编写人:李玲 审核人:何宇新 审批人:何宇新 批准时间:2011年 05 月 30 日
一、课程设计的目的 《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。 二、课程设计组织形式 课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。 三、课程设计步骤 根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下： 1、查阅资料 2、制定产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺流程设计 5、设备选型与计算 6、车间工艺物料流程设计 7、设备工艺流程设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计要点 根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点： 1、根据产量和成品率计算投料量； 2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质； 3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺； 4、绘制设备工艺流程图；
设计题目：环氧乙烷的制取
目录 一、设计任务书 2 二、设计方案简介 3 三、工艺流程草图及说明 6 四、物料衡算9 五、计算结果一览表16 六、工艺流程说明17 七、附图20 八、参考文献22
设计任务书 一、基本数据 用 N2 作为惰性致稳气时的原料气组成 反应器的单程转化率：12. 3% 选择性：73.8% 环氧乙烷的吸收率：99.5% O2中夹带的0.00856mol，循环排放气中含Ar为12.85%，产品环氧乙烷中含 Ar0. 00631mol 。 二、课程设计内容及要求 （一）内容1、对环氧乙烷反应系统的物料衡算； 2、绘制环氧乙烷反应系统的工艺流程图（一张）； 3、绘制二氧化碳脱除系统的工艺流程图（一张）； 4、编制课程设计说明书（一份）。 （二）具体要求1、环氧乙烷反应系统的物料衡算方法参考《基本有机化工工艺学》 （吴指南主编）一书。2、绘制的带控制点的工艺流程图必须符合化工制图的规范，并且字 体必须工整。3、编制的课程设计说明书应对计算过程与工艺流程的选择以及控点 的确定进行详细的说明和解释。
设计方案简介 环氧乙烷（简称EO）是最简单也是最重要的环氧化合物， 在常温下为气体，沸点10. 5℃。可以与水、醇、醚及大多数有机溶剂 以任意比混合。有毒，易自聚，尤其当有铁，酸，碱，醛等杂质或高 温下更是如此，自聚时放出大量热，甚至发生爆炸，因此存放环氧乙 烷的贮槽必须清洁，并保持在0℃以下。 环氧乙烷是以乙烯为原料产品中的第三大品种，仅次于聚乙烯和苯乙烯。它的用途是制取生产聚酯树脂和聚酯纤维的单体、制备表面活性剂，此外还用于制备乙醇胺类、乙二醇醚类等。一、反应过程分析：工业上生产环氧乙烷最早采用的方法是氯醇法，该法分两步进行，第一步将乙烯和氯通入水中反应生成2- 氯乙醇，2- 氯乙醇水溶液浓度控制在6%- 7%（质量）; 第二步使2- 氯乙醇与Ca ( O H)2反应，生成环氧乙烷。该法的优点是对乙烯的浓度要求不高，反应条件较缓和，其主要缺点是要消耗大量氯气和石灰，反应介质有强腐蚀性，且有大量含氯化钙 的污水要排放。因此开发了乙烯直接氧化法，取代氯醇法。 工业上生产环氧乙烷的方法是乙烯直接氧化法，在银催化剂上乙 烯用空气或纯氧氧化。乙烯在Ag/α-Al2O3催化剂存在下直接氧化制取环 氧乙烷的工艺，可用空气氧化也可以用氧气氧化，氧气氧化法虽然安 全性不如空气氧化法好，但氧气氧化法选择性较好，乙烯单耗较低， 催化剂的生产能力较大，故大规模生产采用氧气氧化法。主要反应方 程式如下： 主反应 副反应由乙烯环氧化反应的动力学可知，乙烯完全氧化生成二氧 化碳和 水，该反应是强放热反应，其反应热效应要比乙烯环氧化反应大十多倍。故副反应的发生不仅使环氧乙烷的选择性降低，而且对反映热效 应也有很大的影响。选择性下降，热效应就明显增加，如选择性下降 移热慢，反应温度就会迅速上升，甚至产生飞温。所以反应过程中选 择性的控制十分重要。
药物化学与制药工艺学课程设计 学校：安徽中医学院 班级：***************** 组员：***************** ***************** ***************** 指导老师：**************
目录 一、制药工艺学部分任务书 二、Dapoxetine简介 三、Dapoxetine化学和药理学特性 四、Dapoxetine药动学特性 五、Dapoxetine的合成路线刷选 六、盐酸达泊西汀的合成 七、Dapoxetine的生产工艺流程框图 八、物料衡算 九、能量衡算 十、参考文献 十一、结束语 十二、附表
一、制药工艺学部分任务书 一、设计名称 根据《药物化学》课程设计内容，拟定设计题目，如：“年产 800 kg 达泊西汀原料药的工艺流程设计”。 二、设计条件 1．操作条件 （1）反应器加热采用电加热，冷却采用地下水（10℃）； （2）设备操作方式为间歇操作； （3）每年按300天计；每天24 h连续运转。 2．生产能力 根据市场状况，确定年生产能力，一般为全世界年销售量的1％－10％；3．设备型式常用设备； 三、设计任务 1．选择合适的合成工艺路线，画出生产工艺流程图； 2．在总物料衡算的基础上，选择一个反应及后处理工序，进行物料衡算，确定反应器的类型和容积； 3．对所选择的一个反应工序，进行能量衡算，确定加热电能的消耗量或制冷量。 四、设计说明书的内容 1. 封面、首页（任务书）、目录及页码； 2. 前言； 3. 简述设计内容，自己选择的合成工艺路线（含以分子结构表示的工艺路线图），引用的文献等； 4. 总物料衡算，确定每批操作所需要的时间和原料投料量； 5. 选择一个反应及后处理工序，进行物料衡算，确定原辅材料消耗量，产品量，得率，转化率，选择性，反应器的类型和容积，后处理工序所用设备的型号规格； 6. 对所选择的一个反应工序，计算反应物和生成物分子的燃烧热，确定反应的吸/放热量，再结合反应过程的溶解热，汽化热，反应温度维持等，进行能量衡算，确定加热电能的消耗量制冷量； 7. 主要数据一览表； 8. 主要设备一览表。 五、工艺流程图 画出生产工艺流程图，手工、计算机绘图均可。 二、Dapoxetine简介 达泊西汀( dapoxetine, LY2 210448, 1)是一个选择性的5—羟色胺再摄取抑制剂,结构上类似于氟西汀并同样具有抗抑郁作用,临床研究用其盐酸盐[ 1 ]。达