山西省2015年上半年卫生系统招聘（医疗器械维修专业）
模拟试题
本卷共分为2大题60小题，作答时间为180分钟，总分120分，80分及格。一、单项选择题(在每个小题列出的四个选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题干后的括号内。错选、多选或未选均无分。本大题共30小题，每小题2分，60分。)
1、下列有关放射免疫分析的叙述中，错误的是____
A．以放射性核素作为标记物B．是一种定量检测技术C．主要用于检测抗原D．最后形成的免疫复合物中的放射性强度与标本中的待测抗原量呈正比
2、基因表达是指____
A．基因突变B．遗传密码的功能C．mRNA合成后的修饰过程D．蛋白质合成后的修饰过程E．基因转录和翻译的过程
3、队列研究最常见的偏倚是____
A．混杂偏倚B．信息偏倚C．失访偏倚D．选择偏倚
4、H1受体阻断药最适用于__
A．皮肤黏膜的超敏反应
B．晕动病
C．神经性皮炎
D．支气管哮喘
E．过敏性休克
5、临床常见的气逆证，多与下列哪些脏腑相关?____
A．肝、肺、胃B．肺、脾、肾C．肝、心、肺D．心、肾、肺
6、下列哪一项不是组成住宅微小气候的主要因素____
A．气温B．气流C．气湿D．气压
7、肉瘤是由
A．神经组织来源的恶性肿瘤
B．间叶组织来源的良性肿瘤
C．间叶组织来源的恶性肿瘤
D．上皮组织来源良性肿瘤
E．上皮组织来源恶性肿瘤
8、常用菌斑显示剂有____
A．35%磷酸B．龙胆紫液C．碘甘油D．亚甲基蓝E．品红溶液
9、下列关于虫证症状的描述，正确的是____
A．绕脐腹痛且时发时止B．不思饮食或多食善饥C．面色萎黄，形体消瘦D．腹大且青筋暴露，毛发枯槁E．以上都是
10、M省N市检察院发现N市中级人民法院作出的二审判决认定事实的主要证据未经质证。在此情况下，N市检察院应该如何处理?____
A．告知当事人向法院申请再审B．向N市中级人民法院提出抗诉C．向
一审法院提出抗诉D．提请上级检察院向同级人民法院提出抗诉
11、下列喘证各证型中，患者症见痰多质黏色黄夹有血色，舌质红，苔薄黄，脉滑数，可能的诊断是____
A．风寒壅肺B．痰热郁肺C．表寒肺热D．痰浊阻肺E．肺气郁闭
12、外感寒邪的患者常常出现____
A．发热重，恶寒轻B．恶寒重，发热轻C．发热轻而恶风D．恶寒、发热俱重
13、关于近视，说法不正确的是____
A．眼轴长度正常而晶状体曲折力过强可引起近视B．晶状体曲折力正常而眼球前后轴过长可引起近视C．预防近视是保护学生视力的核心D．近视就是视力低下
14、具有祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎作用的药物是____
A．杜仲B．桑寄生C．五加皮D．菟丝子
15、心尖区触及舒张期震颤，最可能的是__
A．二尖瓣狭窄
B．二尖瓣关闭不全
C．主动脉瓣狭窄
D．室间隔缺损
E．动脉导管未闭
16、男性，56岁，近日来感心悸，乏力，头晕，心电图示P-R间期在相继的心动周期中逐渐延长，最后发生QRS波群脱漏，如此周而复始。最可能是____ A．Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞B．Ⅱ度Ⅰ型房室传导阻滞C．心房颤动D．Ⅰ度房室传导阻滞E．Ⅲ度房室传导阻滞
17、患者，女性，已婚，未产妇，33岁，停经49天，尿妊娠免疫试验(+)，突感右下腹疼痛，面色苍白，恶心，出汗，阴道少量出血，体温不高，既往有盆腔炎，下列哪项是错误的____
A．最可能的诊断为输卵管妊娠破裂B．妇科检查：子宫稍大，软，宫颈举痛，后穹窿饱满C．血压下降，脉搏增快D．后穹窿穿刺为脓性液体E．血HCG升高
18、男，60岁，进食梗噎，烧灼感2个月。食管钡餐造影检查见：食管下段黏膜紊乱、断裂，管壁僵硬。应该考虑__
A．食管炎
B．食管癌
C．贲门失弛缓症
D．食管静脉曲张
E．食管平滑肌瘤
19、挤压伤不常发生于____
A．肺B．心C．膈肌D．空虚的膀胱E．大腿内侧
20、某男青年婚前医学检查时发现患有梅毒。该青年对这一诊断结论有异议时，可以__
A．要求婚姻登记部门裁定
B．要求婚姻登记部门重新检查
C．申请行政复议
D．申请医学技术鉴定
21、心尖搏动位于左锁骨中线外第6肋间，考虑为____
A．左心室增大B．右心室增大C．左心房增大D．瘦长体型E．心包积液
22、下列哪种氨基酸体内不能合成，必需靠食物供给__
A．缬氨酸
B．精氨酸
C．半胱氨酸
D．组氨酸
E．丝氨酸
23、实验流行病学不包括____
A．社区实验B．病例报告C．临床试验D．现场试验
24、维持子宫正常位置，防止子宫颈向下脱垂的主要韧带是____
A．子宫阔韧带B．子宫主韧带C．骶子宫韧带D．子宫圆韧带E．以上均是
25、少阳头痛，选用哪组“引经药”（）
A．柴胡、黄芩、川芎
B．吴茱萸、蒿本
C．羌活、蔓荆子、川芎
D．葛根、白芷、知母
E．川芎、吴茱萸
26、患儿1岁半。发热4天，热退后全身出现红色斑丘疹。其诊断是____ A．幼儿急疹B．风疹C．猩红热D．麻疹E．水痘
27、膀胱三角的标志为____
A．尿道内口与膀胱底之间B．输尿管间襞与膀胱尖之间C．尿道内口与膀胱尖之间D．两输尿管口与膀胱尖之间E．尿道内口与两输尿管口之间
28、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明什么__
A．疾病与血型的关系
B．输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性
C．血液传播性疾病的症状
D．血液的采集与保存
29、急进性肾炎的病理类型是____
A．弥漫增生性肾小球肾炎B．膜增殖性肾小球肾炎C．膜性肾病D．新月体性肾炎E．微小病变型
30、连舌本，散舌下的经脉是____
A．足少阴肾经B．足厥阴肝经C．足太阴脾经D．手少阴心经二、多项选择题（在每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，至少有1 个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5 分，本大题共30小题，每小题2分，共60分。)
1、抗溃疡药法莫替丁含有下列哪些结构__
A．含有咪唑环
B．含有呋喃环
C．含有噻唑环
D．含有氨磺酰基
E．含有硝基
2、下列齿龈异常的症状中，见于肾虚的是____
A．齿龈淡白B．齿龈红肿疼痛C．齿龈萎缩D．齿衄E．齿龈不红不痛而微肿
3、某单位收发员为收集邮票，故意隐匿、毁弃他人信件，其行为没有侵犯宪法规定的公民的哪项权利?____
A．隐私权B．通信自由C．通信秘密D．社会文化权利
4、A．肝俞B．肾俞
C．脾俞D．肺俞E．心俞
5、小儿囟门迟闭，骨缝未合，是____
A．囟陷B．囟填C．解颅D．大头瘟
6、党的十七大报告指卅，社会主义社会是全面发展、全面进步的社会。中国特色社会主义事业的总体布局是由____构成的。
A．经济建设B．政治建设C．文化建设D．社会建设
7、总体率的区间估计的方法有____
A．百分位数法B．查表法C．正态近似法D．卡方近似法
8、吗啡的呼吸抑制作用是因为____
A．激动丘脑内侧的阿片受体B．降低呼吸中枢对血液二氧化碳张力的敏感性C．激动中枢盖前核的阿片受体D．激动脑干的阿片受体E．激动蓝斑核的阿片受体
9、下列药物中，不属于四环素类抗生素的药物有____
A．土霉素B．链霉素C．多西环素D．罗红霉素E．麦迪霉素10、常用的铸造卡环包括____
A．Roach卡B．Aker卡C．回力卡环D．锻丝卡环E．连续卡环
11、下列病证中督脉主治的病证有____
A．神志病B．中风C．昏迷D．脏腑病
12、关于抗生素应用的叙述，不正确的是____
A．根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案B．不能随意停药，保持有效血药浓度C．在使用抗生素时，要严格掌握适应证，并注意给予足够的剂量、正确的给药方法和适当的疗程D．只有有联合用药指征时才可以联合应用抗生素E．青霉素类可局部应用13、正常覆盖时，上颌切牙切缘到下颌切牙唇面的距离是____
A．0mm B．3mm以内C．3～5mm D．5～7mm E．7mm以上14、患者咳嗽剧烈，气粗，喉燥咽痛，咯痰不爽，痰黏色黄，常伴鼻塞流黄涕，口渴，头痛，发热恶风，舌苔薄黄，脉浮数。其证属()
A．痰湿犯肺
B．痰热郁肺
C．风热犯肺
D．风寒袭肺
E．风燥伤肺
15、4～6岁期间，上下颌第二乳磨牙的远中面的关系是____
A．下颌第二乳磨牙的远中面移至上颌第二乳磨牙的近中B．下颌第二乳磨
牙的远中面移至上颌第二乳磨牙的远中C．上下颌第二乳磨牙的远中面彼此相齐，成一垂直平面D．两者关系不定E．以上都不对
16、A．相畏B．相须
C．相使D．相恶E．相杀
17、禁用于肾功能不全患者的抗菌药物是__。
A．青霉素G
B．阿莫西林
C．头孢曲松
D．阿米卡星
E．阿奇霉素
18、治疗伤寒的有效药物是____
A．氯霉素B．SMZ+TMP C．苯唑西林D．诺氟沙星
19、对细菌和结核杆菌感染都有效的药物是（）。
A．氨苄西林
B．青霉素
C．乙胺丁醇
D．利福平
E．异烟肼
20、患者突然昏仆，不省人事，半身不遂，口噤不开，两手握固，肢体强痉，大小便闭，面赤身热，气粗口臭，躁扰不宁，舌苔黄腻，脉弦滑而数。其治法是（）A．通腑化痰，平肝熄风
B．开窍化痰，清肝熄风
C．滋阴潜阳，熄风通络
D．芳香开窍，化痰熄风
E．平肝潜阳，熄风通络
20、患者突然昏仆，不省人事，半身不遂，口噤不开，两手握固，肢体强痉，大小便闭，面赤身热，气粗口臭，躁扰不宁，舌苔黄腻，脉弦滑而数。其治法是（）A．通腑化痰，平肝熄风
B．开窍化痰，清肝熄风
C．滋阴潜阳，熄风通络
D．芳香开窍，化痰熄风
E．平肝潜阳，熄风通络
21、肺炎链球菌的主要致病物质是__。
A．溶血素
B．自溶酶
C．荚膜
D．内毒素
E．M蛋白
22、关于药品召回分级，下列说法正确的是____
A．一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B．二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C．三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D．上述说法都正确
23、酶变性时的表现为____
A．溶解度降低B．易受蛋白酶水解C．酶活性丧失D．紫外线(280nm)
吸收增强
24、真头痛的临床特点有（）
A．突发剧烈的头痛
B．肢厥抽搐
C．持续不解，阵发加重
D．呕吐如喷
E．起病急骤
25、女性，28岁，孕1产0，宫内妊娠20周，合并子宫壁间肌瘤，主诉下腹痛7天，合并低热，无阴道流血，血象：WBC10×109/L，NO.70。最可能的诊断是____
A．子宫肌瘤合并感染B．子宫肌瘤红色变性C．子宫肌瘤囊性变D．子宫肌瘤蒂扭转E．妊娠合并阑尾炎
26、急性肾小球肾炎主要临床表现包括____
A．高血压B．水肿少尿C．血尿、蛋白尿D．高脂血症E．低蛋白血症
27、与胞宫没有直接联系的是____
A．带脉B．任脉C．冲脉D．督脉
28、下列属于假膜性炎的疾病是____
A．肠伤寒B．肠结核C．阿米巴痢疾D．急性细菌性痢疾E．肠血吸虫病
29、药物与血浆蛋白结合具有__。
A．可逆性
B．不可逆性
C．竞争性抑制现象
D．竞争置换现象
E．饱和性
30、按标准的约束性，食品卫生标准分为____
A．地方标准B．强制性标准C．推荐性标准D．企业标准
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 ??产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 ??产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 ??风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] ??适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 ??产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 ??技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 ??试验和验证记录、方案、报告
◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。 ◎包装的试验/验证。 ◎材料的试验和验证。 ◎老化试验。 ◎稳定性、可靠性试验。 ◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。 ◎灭菌的验证。 ◎与其他器械的兼容性试验。 ◎药物相容性试验。 ◎可沥滤物的试验。 ??说明书、标签 ◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。 ??工艺文件 ◎工艺流程图。 ◎作业指导书。 ??检验文件 ◎进货检验规程。 ◎过程检验规程。 ◎出厂检验规程。 ??采购文件 ◎外购件技术要求。 ◎外购件清单。 3、医疗器械设计与开发评审 设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。
医院医疗器械维修维护人员考核试卷 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
xxxxx医院医疗器械维修维护人员考核试卷姓名：成绩：考核时间： 2016年3月? 一、选择题（每题4分，共40分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理； B.研制、生产、经营、使用；C．生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 A．5类；类； 类? 3、对医疗器械的管理方法是第一类，第二类，第三类。 A．常规管理；B．严格控制管理；C．采取特别措施 4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是。 A．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局? 5、医疗器械产品注册证书有效期为?年。 A．3；B．4；C．5 6、医疗器械经营许可证有效期为年 A．10；B．5；C．3
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品编号。 A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码? 8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行? A．收集、分析、评价、控制；B．调查、分析、控制；C．调查、评估? 9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的，建立进货查验记录制度。 A．资质材料；B．资质和医疗器械的合格证明文件；C．证照 10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。 A．制度；B．销售记录；C．销售记录制度 二、填空题（每题6分，共60分） 1、为了保证医疗器械的，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的?要求； 3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用的医疗器械。 4、一次性使用的医疗器械不得，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 5、进口的医疗器械应当有。 6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向报告。
山西省2018年中考试题 语文 一、读·书（12分） 1．中国书法历经演变而产生不同的字体，如隶书、楷书、草书、行书等。 请赏读这幅书法作品，说出其字体，并用楷体将“少年易老学难成”的下． 一句 ．．正确、规范地书写在田字格内。（2分） 2．读古诗文，将空缺处的原句书写在横线上。（10分） （1）关关雎鸠，。（《诗经·关雎》）（2），提携玉龙为君死。（《雁门太守行》李贺) （3），闻道龙标过五溪。 (《闻王昌龄左迁龙标遥有此寄》李白) （4）马作的卢飞快，。 (《破阵子》辛弃疾) （5），衣冠简朴古风存。 (《游山西村》陆游) （6）但知其一，，可据理臆断欤？ (《河中石兽》纪昀) （7）刘禹锡《酬乐天扬州初逢席上见赠》中的“”，运用两个典故，写出自己归来的感触：老友已逝，人事全非，恍若隔世，无限惆怅。 （8）《送东阳马生序》中，“，”说出了宋濂对同舍生
的豪华生活毫不艳羡的原因。 二、读·思(38分) （一） “初心”是一个美好的词汇，它关乎生命的价值和 人生的意义。请积极参与“学语文·悟初心”主题活动， 完成下列各项任务。 【画说“初心”】 3．为使同学们更好地理解“初心”二字的本源，第一小组展示了以上材料。细心的你发现两段“解说”中各有一个错别字，请找出并改正。（2分） （1）图一“解说”中“”改成“”（2）图二“解说”中“”改成“” 【读文赏句】 不忘初心 女什么是初心？可能是一个远大的志向，世界能不能变得更好，我要去试试；也许是一个质朴的愿望，凭知识改变命运，靠本事赢得智慧。 男有的初心，走着走着丢失了；有的初心，走得再远，我们依然会坚定地靠近它。女初心在最开始的时侯，往往简单、朴素，但它会慢慢长大，就像一颗种子，能够长成参天大树，又仿佛站在零的起点，慢慢绵延成很长很长的道路。 男到最后我们会发现，所谓初心，就是在所有的愿望、誓言和梦想当中，离自己的本心最 近的那颗心。 合不忘初心，方得始终！不忘初心，砥砺前行！ 4．第二小组朗诵《不忘初心》，赢得阵阵掌声。请品读朗诵词，找出下列表述有误的一项 ( )(2分)
白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法 一、总则 1.根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规范》等国家有关管理法规和规章制度，结合医院工作实际，制定《白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法》（以下简称“本办法”）。其目的是规范医疗器械“新产品”引进申请、审批进购程序，保证临床用械需求和用械安全，杜绝医疗器械“新产品”引进中的随意性和不正之风。 2.医疗器械“新产品”的界定：系指医院从未使用过的医疗器械产品；国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”。 二、申请 3.凡引进医疗器械“新产品”均由申请科室主治以上职称医师填写《医疗器械“新产品”申请备案表》（见附件一），提交全科医师充分讨论和论证，经科主任签字后上报医院设备管理委员会；申请科室建议进购厂商和产品资质证件及进购价格依据需符合国家相关规定并整理上报物资供应科。《医疗器械“新产品”申请备案表》填写必须项目齐全、内容完整、字迹清晰，不允许申请科室以外的人员代填写和代上报。 4.必须符合本办法医疗器械“新产品”界定范围的医疗器械产品。 5.必须为卫生部或甘肃省卫生厅医用耗材集中招标采购中标
品目范围内产品，非中标品目不予申请。 6.必须为国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”，并提供医疗器械“新产品”证书。 三、审查 7.凡上报医疗器械“新产品”引进的申请材料，须物资供应科严格审查申请科室建议进购厂商和产品资质证件；国家食品药品监督管理局“新产品”证书；使用说明书；检测合格报告；中标价格和“新产品”价格依据等材料。存在下列情况的不予受理： ①申请表内容及所附资料上报不全者。 ②厂商提供的资料有疑义或无效者。 ③不符合本办法第4、5、6条规定的。 四、审批备案 8.医疗设备管理委员会每半年召开一次医疗器械“新产品”引进审批专题会议，参会委员人数达到应到会委员人数2/3以上方可召开。 9.物资供应科将审查符合要求的医疗器械“新产品”相关资料整理汇总，包括医疗器械“新产品”名称、规格、型号、商标、生产厂家、建议进购厂商和进购价格依据及申请科室使用理由、临床疗效等资料提交医院设备管理委员会讨论。 10.专题会议听取申请科室主任对所申请医疗器械“新产品”的介绍并答疑，必要时邀请申请人到会答疑。 11.根据申请资料审查结果、“新产品”介绍和答疑等，委员应
医院医疗设备维修成本核算 目前，医疗器械维修全程成本核算办法正在医院试行。通过调查发现在设备维护的成本核算方面问题比较突出。产生矛盾的主要原因是至今没有一个正式的维修、保养的收费标准或规定。设备科采用的标准基本上是沿用一些老标准，不仅过时了，而且比较模糊，不易掌握，或是自行随意收费，引起科室的不满。在医院质量体系认证中，这也是一个比较突出的问题。我们通过大量的调查研究后发现，要想充分、合理地在医院中建立医疗器械维修成本核算机制，应该做好以下各个方面的工作。本文提出探讨性建议供参考。 一、细化设备分类，量化收费标准 1. 成本构成 在细化设备分类的基础上，用“综合维修成本”作为总成本，包括如下内容： 综合维修成本 = 技术维修费 + 基本成本费； 其中：技术维修费 = 技术服务费 + 专用维修仪器费(折旧)； 基本成本费 = 零配件费用 + 耗材费用(修理) + 交通运输费用 在基本成本费用中，交通运输费用的理解是维修人员外出购买或搬运零配件所花费的费用。争议最大的就是技术服务费和专用维修设备费。在医院成本核算中，除临床科室和检验科室外，把设备科纳入是必然的，但各类专用维修仪器应和其他医疗设备一样进行年限折旧，在维修活动中收取适当折旧费用是合理的。同时由于有此类收费，给设备科维修设备的更新创造了条件，解决了设备科发展的一个难题，这是以前所没有考虑过的。我们采用的标准是按医院双倍余额递减法当年折旧所产生费用的5%收取。例：一台1万元的专用维修仪器，其寿命定为十年，则当年的折旧费是1万元/10年× 2 = 2000元，每次维修活动的专用仪器费就是2000元× 5% = 100元。 2. 技术服务费 技术服务费用实际上是工程人员自身价值的一种体现，在成本核算中占有最重要的位置。此标准建立的好坏直接影响到工程技术人员的工作效率、质量，同时对工程人员在医院中地位的提高也有很大帮助。在充分体现工程人员的价值的同时，又要最大限度地降低科室设备维修成本。所以该标准一直是个难题，以前大多采用按设备价值的百分比收取，这种方法缺陷很多，10万元的设备修理一次按2%收费就是2000元，而修理内容可能仅仅是保险丝熔断！这是很不科学的。我们认为采用分级修理标准是合适的，首先按维修的复杂程度制定维修等级标准，同时考虑所维修的部件在设备中所处“位置”的重要程度，以及工程人员修理“方式”对整个维修成本的影响，然后具体制定技术服务费的标准。 通过上可以看出，在Ⅰ级维修中工程人员最大限度地降低了综合成本中的零配件费用。亦即在充分体现知识价值的同时，最大限度地降低了科室的设备维修费用，我们认为是较合理的。 二、保养、搬迁、安装 对由于设备的保养、搬迁、安装所产生的技术服务费制定收取标准是非常必要的。作为工程技术人员，我们经常看到由于保养不及时，造成设备故障，严重时甚至无法修复。搬迁过程中责任心不强，造成设备损坏的情况也屡见不鲜。同时，作为医院改革的重点之一就是按“市场化”规则办事，由经济杠杆来调节，迫使各个科室努力降低自己的成本，提高为病人服务的责任感和工作效率。合理的收费体现了有偿服务，无形中大大提高了服务保障质量、设备的使用效率，是科室降低设备维修成本的重要手段之一。保养、搬迁、安装技术服务费标准的建议。 仅是粗略概括了一下，这方面的标准内容比较复杂，包括保养的种类、搬迁中的质控等等，
2018年山西省中考语文试题 班级________ 姓名________ 一、读·书 (12分) 1. 中国书法历经演变而产生不同的字体，如隶书、楷书、草书、行书等。 请赏读 这幅书法作品,说出其字体，并用楷体将“少年易老学难成”的下一句正确、规 范地书写在田字格内。（2分） 字体 __________ 2. 读古诗文,将空缺处的原句书写在横线上。（10分） (1)关关雎鸠，___________________。（《诗经·关雎》） (2) _______________________________，提携玉龙为君死。（《雁门太守行了》李贺） (3) _______________________________，闻道龙标过五溪。（《闻王昌龄左 迁龙标遥有此寄》李白） (4)马作的卢飞快，_______________________________。（《破阵子》辛弃疾） (5) ________________________________，衣冠简朴古风存。（《游山西村》陆游） (6)但知其一，________________________________，可据理臆断欤?
解说甲骨文“”字左边是“衣”右边是“刀”,属于会意字。拿着刀是裁剪布料是做衣服开始的步骤，初”的本意就是开始。解说甲骨文“”字就像是心脏的样子，是个象形字。后引申表示思虑等。含”心”字的成语很多,如心他神往、赏心悦目等。 （《河中石兽》纪昀） (7)刘禹锡《酬乐天扬州初逢席上见赠》中的 “________________________________，____________ ____________________”，运用两个典故,写出自己归来的感触:老友已逝,人事全非，恍若隔世,无限怅惘。 (8)《送东阳马生序》中,“以中有足乐者，___________________________” 说出了宋濂对同舍生的 豪华生活毫不艳羡的原因。 二、读·思 (38分) （一） “初心”是一个美好的词汇, 它关乎生命的价值和人生的意义。 请积极参与“学语文·悟初心” 主题活动，完成下列各项任务。 【画说“初心”】 3. 为使同学们更好地理解”初心” 二字的本源,第一小组展示了以图一图二 上材料。细心的你发现两段“解说”中各有一个错别字，请找出并改正。（2分） （1）图一“解说”中“ ____”改成“ ____”（2）图二“解说”中“ ____”改成“ ____”
最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目
检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗
医院医疗器械维保方案 一、维保服务范围 (一)岚山区人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)岚山区人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产) 为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等, 且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR 钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管 镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机 耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(70万/年)元;时间期限为三年; (二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算30万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管
后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(100 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于3名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。 主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能力,保障临床各类医疗设备正常在用; (二)管理及考核 驻场工程师由中标方负责工资绩效费用;院方职工工资绩效由院方负责 驻场工程师由设备科负责出具相关考核方案;主要考核方式为日常设备维护跟进情况及临床科室服务满意度测评;驻场工程师需按院方相关规章制度执行,主要职责为所委托医疗设备日常巡检、维护、保养等。 四、医疗设备维保要求: (一)整体要求: 1.遵守院内制度;做好日常维护保养工作,做好维护保养记录,建立电 子档案及急救生命支持类设备应急库、常用设备备件库;定期组织人员培训
医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号) 第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中：
XXXX 1——批准年份 X2——产品类别 XX3 ——产品品种编码 XXX4——流水号。 第六条国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。 第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。 （七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。 对不予批准的，应书面说明理由。
基于SWOT-PEST范式的分析探索医改环境下我国 中低端医疗器械产业的战略发展方向 ——以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景 新医改是中共中央、国务院在党的十七大上向社会公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》的内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”的病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面的发展也有促进作用。《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步的一个内容，提出“要开发适合我国国情的医疗器械”。虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，首先受益的就是生产基础设施的器械企业。 此外，新医改的主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目的，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院的管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心的基层医疗卫生体系建设正成为新医改的重点。具体来说，新医改对医疗器械市场的推动作用主要来自于以下两个方面： ①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。 全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 据前瞻产业研究院分析，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。 根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并
医院医疗设备维保方案 一、维保服务范围 (一)xx人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)xx人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产)为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等,且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(x万/年)元;时间期限为x年;
(二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算x万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(x 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于x名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能
2017年山西省中考数学试题及参考答案 一、选择题（本大题共10个小题，每小题3分，共30分） 1．计算﹣1+2的结果是（ ） A ．﹣3 B ．﹣1 C ．1 D ．3 2．如图，直线a ，b 被直线c 所截，下列条件不能判定直线a 与b 平行的是（ ） A ．∠1=∠3 B ．∠2+∠4=180° C ．∠1=∠4 D ．∠3=∠4 3．在体育课上，甲、乙两名同学分别进行了5次跳远测试，经计算他们的平均成绩相同．若要比较这两名同学的成绩哪一个更为稳定，通常需要比较他们成绩的（ ） A ．众数 B ．平均数 C ．中位数 D ．方差 4．将不等式组26040 x x -≤??+>?的解集表示在数轴上，下面表示正确的是（ ） A ． B ． C ． D ． 5．下列运算错误的是（ ） A ．01)1= B ．291(3)44-÷= C ．5x 2﹣6x 2=﹣x 2 D ．（2m 3）2÷（2m ）2=m 4 6．如图，将矩形纸片ABCD 沿BD 折叠，得到△BC′D ，C′D 与AB 交于点E ．若∠1=35°，则∠2的度数为（ ） A ．20° B ．30° C ．35° D ．55° 7．化简2442 x x x x ---的结果是（ ） A ．22x x -+ B ．26x x -+ C ． 2x x - + D ．2x x - 8．2017年5月18日，我国宣布在南海神狐海域成功试采可燃冰，成为世界上首个在海域连续稳定产气的国家．据粗略估计，仅南海北部陆坡的可燃冰资源就达到186亿吨油当量，达到我国陆上石油资源总量的50%．数据186亿吨用科学记数法可表示为（ ）
医疗设备管理制度现代化医院的设备维修，是事前维修保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。这个过程与临床医疗工作是息息相关，它关系到病人的生命和医院的经济效益与救死扶伤的职能。 提高维修效率的关键是不断提高维修人员的专业技术水平，医院的设备维修人员应尽可能的多学一些先进技术和经验，努力向维修工作的科学化、专业化、知识化迈进，切实提高医疗设备的完好率，从而更好地为医疗工作服务的同时产生很好的经济效益。 一、医疗设备的档案管理 1、设备验收合格后，由设备科人员进行登记并建立医疗设备档案，将收集到的资料进行整理入档。档案里的资料包括设备购买合同、设备和厂商家相关资质证明、验收单、随机技术资料（产品样本、使用说明书、维护手册、线路原理图、设备装箱单、合格证、进口设备原产地证明等）。设备入档时要认真填写设备档案（设备编号、名称、型号、规格、单价、国别、厂商、主要配件名称、使用科室、到库日期、启用日期和主管人姓名、设备预计使用年限等）。有条件的要将建档文件内容输入微机的医疗设备管理子系统中，实现自动化管理、方便查阅。 2、将医疗设备分类： 第一类设备(A类)为重点设备：如MRI、CT、DR、DSA、X光机等贵重医疗设备。 第二类设备(B类)为准重点设备：如心电监护仪、血球计数器等实验室设备。 第三类设备(C类)为非重点设备：如加湿器等。 3、建立科室设备分户台帐、明确使用人的职责并进行日常维护和使用登记。
二、医疗设备使用管理制度 医疗设备使用管理主要由使用科室完成。对操作人员，要进行上岗培训（大型设备操作人员必须要取得《大型设备上岗许可证》），加强事业心、责任心教育。 1、医院要成立由医务科和设备科组成的管理监督小组，每个月到各科室检查一次。对违反医疗设备管理规定的使用科室，将进行全院通报，若造成经济损失的，医院将给于经济处罚，从科室奖金中扣除。 2、对C类设备制定出操作规程和注意事项及管理细则，随机悬挂。对B类以上设备，要专人管理专人使用，操作人员要持证上岗，填写详细的交接手续。 3、各类设备都要建立科室分户台帐，由主任或护士长管理，要求管理人员充分了解科室的设备分布及使用情况。管理人员变动时严格交接帐，并有管理小组成员在场监督，交接双方及监督员在交接清单上签字。 4、认真及时填写设备使用记录，如实反应设备运转情况。不得随意编造，不得事后补写。 三、医疗设备巡检、保养、维修制度 医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则提高医疗质量为目的，制定制度如下。 1、医疗设备巡检要求： (1)、巡检保养周期：设备维修人员每季度定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室设备（急诊科、手术室、ICU、产房、血透）进行科室巡检，发现隐患及时解决。 (2)、维修人员定期对设备进行全面检查、做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。
2018年山西省中考试题
2018年山西省中考语文试题 班级________ 姓名________ 一、读·书 (12分) 1. 中国书法历经演变而产生不同的字体，如隶书、楷书、草书、行书等。请赏读 这幅书法作品,说出其字体，并用楷体将“少年易老学难成”的下一句正确、规 范地书写在田字格内。（2分） 字体 __________ 2. 读古诗文,将空缺处的原句书写在横线上。（10分） (1)关关雎鸠，___________________。（《诗经·关雎》） (2) _______________________________，提携玉龙为君死。（《雁门太守行了》李贺） (3) _______________________________，闻道龙标过五溪。（《闻王昌龄左迁龙标遥有此寄》李白） (4)马作的卢飞快，_______________________________。（《破阵子》辛弃疾） (5) ________________________________，衣冠简朴古风存。（《游山西村》陆游）
图二 上材料。细心的你发现两段“解说”中各有一个错别字，请找出并改正。（2分）（1）图一“解说”中“ ____”改成“ ____”（2）图二“解说”中“ ____”改成“ ____” 【读文赏句】不忘初心女什么是初心?可能是一个远大的志向,世界能不能变得更好,我要去试试;也许是一个质朴 的愿望,凭知识改变命运,靠本事赢得智慧。 男有的初心,走着走着丢失了;有的初心,走得再远,我们依然会坚定地靠近它。 女初心在最开始的时候,往往简单、朴素,但它会慢慢长大,就像一颗种子,能够长成参天大树, 又仿佛站在零的起点,慢慢绵延成很长很长的 道路。 男到最后我们会发现,所谓初心,就是在所有的愿望、誓言和梦想当中,离自己的本心最近的 那颗心。 合不忘初心,方得始终!不忘初心,砥砺前行! 4. 第二小组朗诵《不忘初心》，赢得阵阵掌声。请品读朗诵词，找出表述有误的一项（）（2分）
医疗器械新产品审批规 定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号) 第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中： XXXX 1——批准年份 X2——产品类别 XX3 ——产品品种编码 XXX4——流水号。 第六条国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。 第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防范措施。 （三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。（七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。 对不予批准的，应书面说明理由。 第十条申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。 第十一条新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。 第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
医院医疗设备管理与维修 医院的设备管理与维修主要包括设备选型、论证、验收、保养、维护、维修、利用等几个方面。下面着重就这几个方面的管理工作进行讨论。 设备管理和维修要结合本地、本单位的实际情况，开展及时、有效的维修工作：一是探索仪器设备的故障规律，并针对仪器设备各个时期的特点进行维护、修理和保养。二是在技术资料和零配件等方面加强与厂商和地方医院设备部门联系。三是争取上级业务机关的支持和帮助。 提高维修效率的关键是不断提高维修人员的专业技术水平，这需要领导的高度重视和维修人员自身的勤奋好学。在设备维修这个问题上，医院的设备维修人员应脚踏实地的尽可能的多学一些先进技术和经验，待技术和经济条件许可的情况下，努力向维修工作的科学化、专业化、知名化迈进，切实提高医疗设备的完好率，从而更好地为我院医疗工作服务的同时也可以产生很好的经济效益。 现代科技日新月异，医疗技术以前所未有的速度、力度、深度迅猛发展，高科技的医疗设备也随之不断更新换代。一个现代化的综合性绿色生态医院的设备总价值近3个亿，大多数新设备都融入了科技前沿的技术，集光、电、声、力以及微电子、核物理学于一身，极大程度地解决了医学上的诊断、治疗难题。大型医院因地处大、中城市，其设备管理与维修都较为容易与有利；医院医疗设备进行科学的管理要充分发挥利用这些优势，组织有效、迅速、及时的维修，使仪器设备正常工作、更好地为官兵和人民群众服务，这已成为医院应该十分重视的问题，也
是医院建设的重要组成部分。现就本人在医院工作多年以来所积累的经验与感受，粗略谈谈医院的设备管理与维修的一些看法和做法。 一、医疗设备的管理 （一）把好医疗设备的选型与论证关 医疗设备的购置，主要目的是为了增加医院的综合实力，创造良好的就医条件和医疗市场的竞争力，同时能获得良好的社会和经济效益。因此，对设备的论证与选型是十分必要的。既要考虑设备的经济效益潜力、本院资金的筹集、医院的经济承受能力、本地区其它医院的设备配置状况，又要考虑一定的社会效益和医技科研的需要。通常的做法应该是： 1、每年年底由医疗设备委员会召开论证会，制定出下一年的设备采购计划——科室申请（做出效益评估或科研预测）、设备委员会论证、医院党委审批、做出采购计划。 2、“计划”由设备管理委员会委员和相关专家实施——考查厂商信誉、技术实力、售后维修服务能力，根据医院经济承受能力和功能上的需要选出性价比较高的机型，然后由设备管理委员会成员、相关专家、计划科、纪检部门、财务科、经济管理科和医学工程科一道与厂商谈判成交后方能签定合同实施，使用科室不能充分利用现有设备资源的，不得申报下年度医疗设备计划。 3、合同的签定要尽可能详细——价格、设备配套与配件、保修期及售后服务、付款方式与期限（宜采取保留尾款的方式）、违约赔偿、资料及人员培训、到货期、提货方式（宜送货上门）、安装调试时间等。（二）把好医疗设备的验收关
山西省中考数学试卷 一、选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分．在每个小题给出的四 个选项中，只有一项符合题目要求，请选出并在答题卡上将该项涂黑） 1．（2016·山西）6 1 -的相反数是（ ） A ． 61 B ．-6 C ．6 D ．6 1- 2．（2016·山西）不等式组? ??<>+6205x x 的解集是（ ） A ．x >5 B ．x <3 C ．-5 山西省2011年中考数学试题 第Ⅰ卷 选择题 (共24分) 一、选择题 (本大题共l2个小题，每小题2分，共24分) 1. 6-的相反数是(D) A ．6- B ．16- C ．1 6 D ． 6 2．点(一2．1)所在的象限是(B ) A ．第一象限 B ．第二象限 C ．第三象限 D ．第四象限 3．下列运算正确的是（ A ） A ．23 6 (2)8a a -=- B ．3362a a a += C ．632a a a ÷= D ．333 2a a a ?= 4．2011年第一季度．我省固定资产投资完成475.6亿元．这个数据用科学记数法可表示为（ C ） A ．9 47.5610?元 B ．11 0.475610?元 C ．10 4.75610?元 D. 9 4.75610?元 5．如图所示，∠AOB 的两边．OA 、OB 均为平面反光镜，∠AOB=35°，在OB 上有一点E ，从E 点射出一束光线经OA 上的点D 反射后，反射光线DC 恰好与OB 平行，则∠DEB 的度数是（B ） A ．35° B ．70° C ．110° D ．120° 6．将一个矩形纸片依次按图(1)、图(2)的方式对折，然后沿图(3)中的虚线裁剪，最后将图(4)的纸再展开铺平，所得到的图案是（ A ） 7．一个正多边形，它的每一个外角都等于45°，则该正多边形是( C ) A ．正六边形 B ．正七边形 C ．正八边形 D ．正九边形 8．如图是一个工件的三视图，图中标有尺寸，则这个工件的体积是( B l A ．13π2 cm B ．17π2 cm C ．66π2 cm D ．68π2 cm 9．分式方程 12 23 x x = +的解为( B } A ．1x =- B ．1x = C ．2x = D ． 3x = 10．“五一”节期间，某电器按成本价提高30％后标价，-再打8折(标价的80％)销售，售价为2080元．设该电器的成本价为x 元，根据题意，下面所列方程正确的是( A )山西省中考数学试题解析
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