附件1
药包材申报资料要求（试行）
品种名称：XXXXX
申请人：XXXXX
拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮
□口服□外用□其他
新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它
注册申请人名称：盖章
法定代表人：签名
一、申报资料项目
1 企业基本信息
1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件
1.3 研究资料保存地址
2 药包材基本信息
2.1 药包材名称、类型
2.2 包装组件
2.3 配方
2.4 基本特性
2.5 境内外批准及使用信息
2.6 国家标准以及境内外药典收载情况
3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制
3.2物料控制
3.3关键步骤和半成品的控制
3.4工艺验证和评价
4 质量控制
4.1 质量标准
4.2 分析方法的验证
4.3 质量标准制定依据
5 批检验报告
6 稳定性研究
7 安全性和相容性研究
7.1 安全性研究
7.2 相容性研究
二、申报资料正文及撰写要求
1 企业基本信息
1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址
提供企业的名称、注册地址。
提供生产厂的名称、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 企业证明性文件
境内药包材生产企业需提交以下证明文件：
（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。
（2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。
境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：
（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
机构登记证》。
（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。
1.3 研究资料保存地址
提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。
2 药包材基本信息
2.1 药包材名称、类型
提供药包材的中英文通用名称、化学名称，对于尚无法确定通用名称的，需提供拟定名称。药包材名称应与品种质量标准中的名称一致，也可参考主管部门制定的命名原则进行命名。应当参照已批准的药包材名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
2.2 包装组件
提供药包材的每一个单独组件的相关信息，包括构成材料的产品名称、来源、生产地址等相关信息。如果有多个来源，需分别列出。提供每一个单独组件的合法来源的资质证明文件和质量标准、检验报告等。
说明：请按照附件填写包装系统各包装组件的名称。如：经口鼻吸入制剂应填写容器（如罐、筒）、阀门等配件。
对于某些制剂，如需在直接接触药品的药包材外增加功能性次级包装材料，如高阻隔性外袋，或者需包装初级以及次级包装材料后进行灭菌处理的制剂，需将初级以及次级包装材料作为包装系统，一并进行填写，如某些采用初级及次级塑料包装材料的
注射制剂，对于所用的干燥剂，也应填写，如影响药品质量的，需订入包材的质量标准中。制剂生产过程中不参与灭菌处理，仅为防尘用的外袋，可不作为功能性次级包装材料。
2.3 配方
应分别填写药包材中各个组件的配方信息，应覆盖药包材组件所涉及的所有组成部分，分别列出以下内容：
2.3.1名称：包括原辅料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、中文译名和商品名等。原辅料名称中应同时注明该原料的使用等级（如有，需提供），聚合物应注明牌号，还应提供所使用单体或起始物质及相关添加剂的名称。
2.3.2来源：提供原辅料的供应商。分析药包材中由原辅料可能引入的物质。
2.3.3相对分子量、分子式、化学结构：未应用于相同给药途径产品包装的新物质需提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果。聚合物还应提供相对平均分子量及其分布或其他适宜的表征参数，如熔融指数、门尼粘度等。
2.3.4理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、分子量、聚合度等针对性理化参数。
2.3.5用量配比和预期用途：对原辅料的用量、比例进行说明，并对其在材料生产、加工及使用过程中所起到的作用分别进行描述。
门等组件的相关物化性质（具体可参考药包材的相关技术指导原则）。
2.4.2保护性和功能性
药包材应保证对药品制剂在生产、运输、储存及使用过程中的保护性能，包括光线、温度、湿度以及在受力条件下对材料及容器保护性能的影响进行相关研究。
需根据药包材的用途，提供相应的保护性和功能性研究资料，以及方法学验证资料（如适用）。如：避光防护、防止溶剂流失/渗漏、保护灭菌产品或有微生物限度要求的产品免受细菌污染、防止产品接触水汽、防止产品接触反应性气体等。说明药包材质量标准中是否有相应的质控项目。例如：透光率，氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等密闭性能的验证数据等。可结合相关制剂进行研究，如评价遮光性时，可采用一个以上光敏感性制剂进行研究，并提供与未用遮光包材、以及已上市遮光包材的比较研究数据。
对于需灭菌处理的无菌制剂用包装，必须提供灭菌工艺适应性的验证资料，目前常用的灭菌工艺包括环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等，需考察灭菌工艺对材料的影响（是否适合灭菌过程），环氧乙烷灭菌还需考察环氧乙烷及其相关物质的残留情况。终端灭菌制剂包装需提供温度适应性研究资料，并在质量标准中列出可耐受的灭菌条件等信息。如适用，无菌制剂用包装还需要进行灭菌效果的验证，并对包装材料的微生物学性质进行研究，从而确定无菌包装的储存期。
对于具有特定功能的包装，如控制药物释放的喷雾剂定量给药装臵、带高阻隔性外袋的塑料药包材等，需提供针对特定功能进行的相关验证资料，以满足特定的功能性要求。对于提高用药依从性，降低错误用药的包装形式，如儿童安全盖、粉液双室袋等，还应提供操作可行性实验分析以及一定人群范围的应用数据分析。
2.5 境内外批准及使用信息
2.5.1境外批准上市的相关证明性文件
对于进口药包材，提供境外药品监督管理部门的相关证明性文件，如DMF备案文件（说明状态），批准时间，和/或其他证明性文件。
2.5.2生产、销售、应用情况综述
填写本企业所生产药包材在境内上市（包括进口）的制剂中是否已经应用，以及所应用的剂型、产品。
2.6国家标准以及境内外药典收载情况
提供该药包材及各组件被国家标准及国内外药典收载的信息。
3 生产信息
3.1生产工艺和过程控制
提供生产厂区及洁净室（区）平面图。
（1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数、关键步骤等。若使用溶剂请列出所用溶剂种类。
（2）工艺描述：根据工艺的复杂情况，按工艺流程来描述
已有国家标准的申报产品，可使用国家标准作为申报产品的注册标准，也允许企业起草制定不低于国家标准的注册标准。申报产品的材料、用途、生产工艺（适用时）、组合件配合方式（适用时）应与检验标准相一致。
尚未收入国家标准的申报产品，申报单位应根据申报产品的材质、用途、性能等特点，设立相关检验项目、检验方法和技术要求，自行拟定产品注册标准，并进行方法学验证。提供标准编制和起草说明，提供项目、方法、指标设立的依据等内容，技术要求和项目的指标设计应不得低于国家标准同类产品的要求。
质量标准中需包含药包材安全性、保护性、功能性的相关检测指标。根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，提供各检测项目、限度及其依据，如金属离子、细菌内毒素、细胞毒性检查、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验，溶血试验等检查项目。
根据药包材产品种类及其适用剂型的不同，在质量标准中需包含材料、容器的阻隔性能和密闭性能等相应的保护性检测项目：如避光、防潮、隔绝气体（氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等）、密闭、防止微生物污染等保护性检测项目。可使用药典等方法进行透光性，防潮性，微生物限度和无菌测试。必要时，除药典等标准里列出的这些测试以外，可以增加有关性能测试（如气体传导，溶剂渗漏，容器完整性）。
提供产品的结构示意图（包括尺寸信息）和实样图片。
4.2 分析方法的验证
提供质量标准中相关项目的方法学验证资料。某些无需进行验证的检查项，如酸碱度滴定，水分测定等，可无需提供。
4.3 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。质量标准标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
5 批检验报告
提供不少于三批连续生产样品的检验报告。如果委托有资质单位进行检验的项目需予以说明。委托检验的受托方需具备相关资质。
6 稳定性研究
提供药包材自身的稳定性研究资料，描述针对所选用包材进行的支持性研究。药包材需具备保护性、相容性、安全性与功能性等特性，在设计稳定性研究考察指标时需考虑以上因素。
说明稳定性研究的样品情况（包括批号、批量等信息）、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和使用期限。以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。
提供药包材的包装及选择依据。
7 安全性和相容性研究
7.1 安全性研究
新材料，新结构，新用途的药包材：应提供产品及所用原材料相关的安全性（生物学和毒理学）研究资料，境内外相关的使
用记录以及医用证明性资料。具体产品安全性资料可参考各产品相应技术要求进行。
用于吸入制剂、注射剂和眼用制剂的药包材：无明确证据应用于此类包装的材料和添加剂，需提供相应的毒理学研究报告。为证明相容性，对有可能发生药品与包装物料发生相互作用的情况，应提交可提取物以及可能的迁移物质的毒理学研究和安全评价资料；应提交已知可提取物的结构（包括结构已知且毒理学数据明确的可提取物，以及结构已知但毒理学数据不明确的可提取物）。
7.2 相容性研究
用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材，申请人应根据配方提供提取试验信息、以及潜在的可迁移物信息，供制剂生产企业进行制剂与药包材的相容性试验使用。多数液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，与包装材料发生相互作用的可能性较大，需参考以上要求提供相关的研究信息。根据相容性试验数据，说明药包材与某些药物是否相容及可能存在安全隐患。不同产品相容性研究资料可参考各产品相应技术要求进行。
三、申报资料说明
1.如果申请的药包材涉及多个组件组成包装系统，除包装系统要填报完整的申报资料外，每个组件需分别提供资料
2.2—资
料7。例如大容量注射剂的输液袋包装，需分别填写多层共挤输液袋、塑料组合盖、阻隔外袋等信息。如果仅申报包装组件，如药用胶塞，可仅填写胶塞的相关信息。
2.对于非高风险制剂使用的药包材，暂不要求提供
3.4工艺验证和评价及7安全性和相容性研究料。采用无菌工艺的外用制剂、液体制剂使用的药包材应视情况开展相应的研究。
3.关于2.
4.2保护性和功能性：应根据药包材拟用制剂的风险级别，提供相应的申报资料。
4.资料形式要求：国产药包材申请人应当提供上述申报资料3套（1套由省级局存档，2套报送总局药审中心），进口药包材申请人应当提供上述申报资料2套。申请人应按资料项目编号顺序整理，每项申报资料应设臵封面和编号后单独装订，封面加盖申报单位公章。
附：实行关联审评审批的药包材范围
附
实行关联审评审批的药包材范围
注：1.高风险制剂用药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。新材料、新结构、新用途的药包材参考上述要求执行。
2.鼓励按照包装系统进行申请，如果因为一些技术原因不能按照完整的包装系统进行申请，也可以按照包装组件进行申请。
附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年
实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 （一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 （二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。
发布日期20120817 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题变更制剂包装材料补充申请常见问题分析 王建娇冯欣[1] 张豹子张梦卓阳[2] 许庆锐林焕冰唐年忠[3] 张玉琥蒋煜 作者 [4] 部门化药药学二部 正文内容 变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。 随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数 量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未 引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变 更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。 一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研
究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价，并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品进行比较，并关注质量标准的更新情况。 二、常见问题分析和建议 1、药物与包装材料/容器的相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。 问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。 建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验等。 问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。 建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种，申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提取和迁移试验。 问题3、未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试验样品，以及留样的时间。
国家食品药品监督管理局药包材注册申请表-法律文书 原始编号：_____________ 受理号：_______________ 申请事项 1．申请分类： 2．注册分类： 申报品种情况 3．产品名称： 4．英文名(进口申请填写)： 5．规格： 6．配件名称：
7．配方： 8．质量标准： 9．本品用于包装： 相关情况 10．本次申请为：首次申请申请人 11．生产企业(生产申请填写)名称： 注册地址： 生产地址： 通讯地址：邮政编码： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位：
电话(可填写多个，包含区号与分机号) 手机： 电子信箱：传真： 12．公司（进口申请填写) 中文名称： 英文名称： 注册地址：国家或地区： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位： 电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真： 13．生产厂（进口申请填写） 中文名称： 英文名称： 生产地址：国家或地区： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位： 电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真： 14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：
注册地址： 通讯地址：邮政编码： 法定代表人：职位： 注册负责人：职位： 电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机： 电子信箱： 声明 15．我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所 采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 16．其他特别申明事项：
办理建设用地规划许可证所需的资料 1.行政服务中心领取办理建设用地规划许可证表格； 2.土地出让合同； 3.营业执照、组织机构代码证、税务登记证； 4.法人代表身份证、授权委托书、经办人身份证； 5.发改部门手续、消防部门手续、安检部门手续、环评手续等； 6.规划方案或规划总图； 7.申请书； 8.地形图4份； 9.绿化缴费凭证（园林局收）； 10.规划咨询报告。 收费标准 1、规划咨询报告。0.5元/㎡（用地面积）+1.2元/㎡（建筑面积）2地形图（3.3万元+坐标点4371元）
办理建设工程规划许可证所需材料 1、申请人身份合法证明书; 2、建设工程规划许可证（建筑工程）申请书和《建设工程规划许可证》（建筑工程）行政许可申请表各1份; 3、有效的土地使用、房产权属证明文件（含宗地图）复印件1份（提交原件检验）; 4、《建设用地规划许可证》及其附件、附图复印件各1份（含1份DWG电子文件）; 5、1/500或1/1000统一平面高程系数的实测地形图2份、DWG 格式电子地图1份； 6、审查通过的建设工程设计方案和施工图各1套（装订成册、A4纸大小） 7、法律、法规要求提交的文件以及特殊要求的文件（环保、安全、消防、水利、交通、文物、地矿等部门意见）； 8、特殊要求的文件（计生协议、相邻协议等）； 收费标准 1、城市基础设施被套费40元/㎡（建筑面积） 2、建筑物放线2594元/栋
施工许可证办理所需资料 1、施工许可证申请表； 2、项目立项批文； 3、 4、土地使用证； 5、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》； 6、监理合同； 7、银行资金证明； 8、 9、中标通知书； 10、 11、现场踏勘记录表； 12、施工合同备案表； 13、图纸审查合格意见书； 14、建筑节能与墙革审批意见； 15、城建档案报送责任书； 16、 17、质量监督通知书； 18、 19、建设单位缴费凭证。
药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物
申请事项 1.申请分类：进口申请 申报品种情况 药包材再注册申请表 原始编号：XXXXXXXXX 受理号：XXXXXXXXX 2. 产品名称：冷成型复合铝箔 3. 英文名（进口再注册申请填写）：Formpack 4. 规格： 5. 配件名称： 6. 配方： 7. 质量标准： 无 无 无 产品质量标准：国家标准 相关情况 8. 原药包材注册证编号：无 9. 是否对产品的下述项目做了变更 批准日期： 配 方：否 生产工艺：否 质量标准：否 有效期截止日期: 10.是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请 如有，请简要填写历次变更情况: 法定代表人： 注册负责人： 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ） 电子信箱： 12.公司（进口申请填写） 中文名称：XXXXXXXXX 英文名称： 注册地址：XXXXXXXXX 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人：XXXXXXXXX 职位 职位 手机 传真 国家或地区： 职位: 职位: 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ）0049 XXXXXXXXX 电子信箱：XXXXXXXXX XXXXXXXXX 董事长 销售总监 手机： 传真：XXXXXXXXX
① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药 品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章； ② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所 采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有； ③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 16. 其他特别申明事项： 无 机构签名 17. 各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期 ： XXXXXXXXX （加盖公章处） 法定代表人（签名）： 年 月 日 XXXXXXXXX （加盖公章处） 法定代表人（签名）： 年 月 日 18. 进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期 XXXXXXXXX （加盖公章处） 法定代表人（签名）： 年 月 日 13. 生产厂（进口申请填写） 中文名称：XXXXXXXXX 英文名称：XXXXXXXXX 生产地址：XXXXXXXXX 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人： 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ）XXXXXXXXX 电子信箱：XXXXXXXXX 14. 进口药包材注册代理机构 （进口申请填写） 名称：XXXXXXXXX 注册地址：XXXXXXXXX 通讯地址： 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人：XXXXXXXXX 电话（可填写多个，包含区号与分机号 ）XXXXXXXXX 电子信箱： 声明 15. 我们保证: 国家或地区：德国 职位 职位 手机 行政总裁 传真：XXXXXXXXX 邮政编码: 职位 职位 手机 传真 XXXXXXXXX
申领建设工程规划许可证需提供的资料清单： 1、《上海市建设工程规划许可证申请表（建[构]筑物工程）》（原件一份）； 2、1/500或1/1000（郊区1/2000）地形图（四份，市局审批项目三份），地形图上应由设计单位用≤0.3mm的红色或蓝色实线标明下列内容并盖章：（1）建设基地用地界限；（2）周边地形（包括现状和待建建筑位置）；（3）各项规划控制线；（4）拟建建筑位置（包括地下和地上建筑）、建筑物角点轴线标号；（5）基地内外的建筑间距、建筑退界距离、后退建筑控制线距离、建筑物层数、绿化、车位、道路交通等；(地形图划示要求参见《报送建设工程规划设计方案、建设工程规划许可证地形图示意图》)； 3、1/500或1/1000建筑施工总平面图（图纸四份，电子盘片一份；市局审批三份），总平面图上应标明的内容及要求同地形图，总平面图应符合国家和本市施工图出图标准，并加盖建筑设计单位“工程施工图设计出图”专用章和设计负责人、注册建筑师印章； 4、建筑施工图（平、立、剖面图和图纸目录表）（三套），图纸须符合国家和本市施工图出图标准，并加盖设计单位“工程施工图设计出图”专用章和设计负责人、注册建筑师印章；
5、基础施工平面图、基础详图及桩位平面布置图（各二套），图纸须加盖设计单位“工程施工图设计出图”专用章和设计负责人、注册结构工程师印章； 6、用于项目公示的建设工程平面示意图（图纸二份，电子盘片一份）；(图纸要求：A0幅面白图，内容与总平面完全一致加盖设计单位“工程施工图设计出图”专用章和设计负责人、注册建筑师印章，电子盘片内容要求CAD图纸一份，及A0幅面白图的扫描JPG版本【A0扫描应该有难度，建议用CAD总图上加盖电子图章以后再打印为JPG 版本】) 7、批准的建设项目初步设计文件或其他计划批准文件（原件及复印件各一份）； 8、建设用地批准书及附图或房屋土地权属证明及附图（原件及复印件各一份）； 9、《建设工程规划设计方案批复》及附图（复印件一份）； 10、建筑工程概预算书（原件及复印件各一份）； 11、属高层建筑项目，周边有文教卫生建筑的，须按有关规定加送有相应资质部门编制的日照分析报告（原件二份）； 12、属住宅建设项目的，须加送公建配套协议（原件一套）；
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
20120817发布日期 栏目化药质量控制>>化药药物评价 变更制剂包装材料补充申请常见问题分析标题 作者[4]蒋煜张玉琥[2]许庆锐林焕冰唐年忠[3]张梦[1]王建娇冯欣张豹子卓阳化药药学二部部门 正文内容变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。 随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数 量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究 时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未 引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变 更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型 和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整， 并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研 究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变． 更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价， 并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应 对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品 进行比较，并关注质量标准的更新情况。 二、常见问题分析和建议 1、药物与包装材料/容器的相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与
药品直接接触，应与药品有良好的相容性。 问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。 建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注 射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作， 并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验 以及可能的毒理试验等。 问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。 建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相 容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种， 申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提 取和迁移试验。 问题3、未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试 验样品，以及留样的时间。 建议：申请人应详细说明相容性研究所采用药品的贮藏条件和时间。应．对加速试验和长期留样试验末期样品进行迁移试验和吸附试验。 问题4、提供的变更后包装系统与药物相容性研究不充分。如仅进行了提 取试验，未采用含药制剂进行迁移试验；或者在不清楚包材以及配件的组成 成分以及添加物信息情况下，仅对几种塑料包材中常用的抗氧剂进行迁移试 验；或者方法学验证不全面。 建议：注射剂药物与塑料包装容器的相容性试验包括提取试验、迁移试 验、吸附试验以及可能的毒理试验等。申请人可参考《化学药品注射剂与塑 料包装材料相容性研究技术指导原则》进行研究。
附件1 药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他 新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究
7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药包材生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。 境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
如何办理《建设工程规划许可证》 一、设置依据及适用范围 为保证城市规划区内建设工程符合城市规划要求，依据《中华人民共和国城市规划法》第三十二条规定，由城市规划行政主管部门核发《建设工程规划许可证》。作为许可建设各类工程的法律凭证，同时也是建设活动过程中，接受城市规划行政主管部门监督检查的法律依据。 已取得《建设用地规划许可证》的建设项目，需办理建筑设计方案和管网综合规划方案审查、应申请办理《建设工程规划许可证》。 二、申办程序 方案初审阶段： 1、建设单位在每个工作日(周一至周六，以下同)持有关材料到规划局窗口（以下简称窗口）申报。 2、窗口工作人员在核收申报材料时，如发现有可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；如发现材料不齐全或不符合要求，应当当场告知申请人需补正的全部内容。 3、窗口工作人员在核收申报材料时，应进行项目建设报件登记并注明收件内容及日期。 4、申报材料经窗口工作人员核收后，当日将申报材料转项目经办人。 项目经办人接到窗口转来的申报材料，经审核认为需补正相关文件，应一次性书面告知申请人需补正的全部内容转窗口，通知申请人补正材料后重新申报。 5、经审核申报材料合格，由项目经办人完成现场踏查后，对建设单位报送的规划建筑设计方案及文字说明初审，并提交局例会、区规划例会审议（大型、重点工程及重点区位设计方案上报开发区规划例会、组织专家评审会，须按相应会议要求准备材料），经审查批准后，项目经办人核发城市建设规划审查联络单、附图，并在方案图上加盖初审合格章，经窗口转建设单位到环保、土地、消防、建设等有关部门会签及委托具有相应资质的设计单位进行施工图设计。 建设工程审核阶段： 6、完成会签及施工图纸设计的项目材料经规划局窗口提交项目经办人。项目经办人对建设单位报审的建设工程规划总平面图、建设工程单体建筑施工图进行审查。
药包材补充申请初审程序 事项名称：药包材补充申请初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13 号） 4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》 收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》 总时限：自受理完成之日起20 个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件： 1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 办理材料： 药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。 6、变更药包材生产工艺。 7、变更药包材注册标准。 （二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项： 8、变更进口药包材注册代理机构。 （三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：
建设工程规划许可证办理程序及申报材料 一、办理程序 1、规划窗口根据项目业主的申请，组织建筑设计方案技术审查，当日向并联审批部门发放《建筑设计方案并联审批办理通知书》。 2、各并联审批部门收到《建筑设计方案并联审批办理通知书》后，3个工作日内提出审查意见，签署《建筑设计方案并联审批审核意见书》反馈市规划局。 3、中心规划窗口收到并联审批部门《建设规划建筑设计方案并联审批审核意见书》后，5个工作日内完成方案审查和施工图纸审核。如方案需要修改，应提出修改意见，明确修改理由，项目申请人修改后重新报建；如方案得到批准，项目业主申请建设工程规划许可。 4、中心规划窗口根据项目业主申请和办理“建设工程规划许可证”、“消防设计防火审核”、“新建民用建筑项目防空地下室建设意见审查”、“气象防雷设计审核”、“城市建筑垃圾处置核准”、“拆除迁移环境卫生设施审批”、“白蚁防治手续”等并联审批事项的申报条件，受理建设工程规划许可申请，告知项目业主一次性填报表格，提交相关材料，当天向消防、人防、气象、市容、房管等并联审批部
门发放《建设工程规划许可并联审批办理通知书》，并转交有关申报材料。 5、各并联审批单位在2个工作日内审批办结，签署《建设工程规划许可并联审批审核意见书》反馈市规划局，抄告项目业主。 6、规划窗口根据并联审批单位《建设工程规划许可并联审批审核意见书》，4个工作日内完成现场放验线，核发《建设工程规划许可证》。 二、申报材料 申请办理建设工程规划许可证，应当提交使用土地的有关证明文件、建设工程设计方案等材料。需要建设单位编制修建性详细规划的建设项目，还应当提交修建性详细规划。 1、建设工程类 ⑴《建设工程规划许可证》申请表1 份，并加盖申请人印章 ⑵有关计划批准文件、设计条件或规划方案审批意见 ⑶土地使用权属证件及附图 ⑷1/500或1/1000地形图两份，地形图上应由设计单位用HB铅笔标明下列内容：建筑基地用地界限、建筑物外轮廓及层数、新建建筑物与基地用地界限、道路规划红线及相关控制线、相邻建筑物间距尺寸轴线标号；（作图格式见《报
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
1.建设工程规划许可证申请书；（1.A4纸规格； 2.申请书填写内容应完整准确； 3.加盖申请单位公章） 2.营业执照或事业单位法人证书或组织机构代码证；（正本或副本均可，A4纸复印并加盖企业公章） 3.非建设单位法定代表人申请办理的，应当提交授权委托书和受委托人身份证；（授权委托书，应当经建设单位法定代表人签字并加盖单位公章） 4.使用土地的有关权属证明文件；（《国有土地使用证》或《不动产权属证》、出让合同或划拨决定书，A4纸复印并加盖企业公章） 5.拟建工程的相关证明文件；（建设工程依法取得的批准、核准、备案文件或其他文件，A4纸复印并加盖企业公章） 6.建设用地规划设计条件通知书及附图；（A4纸复印并加盖企业公章） 7.建设用地规划许可证及附件；（A4纸复印并加盖企业公章） 8.现状地形图；（现状地形图要求以1:1000或1:2000地形图为基础的用地红线图、界址点图，并注全市统一坐标系坐标，需加盖出图单位印章） 9.建设工程设计方案；（1.总平面图3份（标注建筑红线、道路红线、用地边界、与周边建筑的距离及社区物业用房位置）；2.竖向布置图2份；3.给排水平面图2份（排水分为雨污分流设计）；4.建筑单体平、立、剖图（要求按照施工图深度设计，需提供套型面积比例计算清单、建筑面积计算清单、节能及邮政信报箱设计说明）；5.日照分析复核图1份；6.效果图及鸟瞰图2份；） 10.环保、消防、人防、节能、文物、水利、房管、执法部门的审查意见；（环保、消防、人防、节能、文物、水利、房管、执法部门的审查意见，A4纸复印并加盖企业公章）11.联审联批、规委会意见。（重大项目、地方规定需要的需经联审联批、规委会审议，会议纪要A4纸复印并加盖企业公章
建设用地规划许可证办理材料和流程 （划拨） 一、办理材料 1、经审定的修建性详细规划或建设项目总平面图参考示例： 序号材料名称来源渠道纸质材料材料必要性备注1 经审定的修建性详细规 划或建设项目总平面图 其他1份必要 2申请申请人自备1份必要
2、申请表示例 《建设用地规划许可证》 申请表 项目编号：年月日 建设单位（个人）：（盖章） 项目名称： 项目地点： 选址意见书编号： 法定代表人（委托代理人）： 联系电话： （共2页）
依据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，申请人对年月日提交有关材料实质内容的真实性负责。 附：有关材料份 填表须知： 一、申请人填写申请表应加盖印章。 二、委托代理人应提交委托书。 三、建设单位应报送以下文件和图纸： 【出让类】： □1.申请表（PDF格式）； □2.建设项目的批准、核准、备案文件（PDF格式）； □3.国有土地使用权出让合同（PDF格式）。 【划拨类】： □1.申请表（PDF格式）； □2.建设项目的批准、核准、备案文件（PDF格式）； □3.建设项目总平面图（PDF格式）。 （办理要求：建设项目选址意见书已办理并且在有效期内。）备注：1、以上材料为基本材料，如项目特殊，需补充提供法律、法规规定的其他材料。 2、市政管线类项目无需办理用地规划许可，直接办理工程规划许可。
二、办理流程图
建设用地规划许可证的核发 （出让） 一、办理材料 序号材料名称来源渠道纸质材料 材料必 要性 备注1 国有土地使用权出让 合同及其规划条件 其他1份必要 电子形式须为原 件扫描件2 建设项目批准、核准、 备案文件 其他1份必要 3申请 申请 人自 备 1份必要 非市政管线类项 目需要提供；市政 管线类项目见常 见问题解答二、办理流程图
药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应
进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 2006 年02 月20 日发布 一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册 管理的直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材” ）产品目录 （一）输液瓶（袋、膜及配件）； （二）安瓿； （三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； （四）药用胶塞； （五）药用预灌封注射器； （六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； （七）药用硬片（膜）； （八）药用铝箔； （九）药用软膏管（盒）； （十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。 三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文 中国境内代 理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》； 资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及
三批产品自检报告书； 资料编号（六）申报产品的配方； 资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明； 资料编号（八）申报产品的质量标准； 资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13 号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。 2、申报资料应使用A4 纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X 袋、原件/ 复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入 2 份，复印件资料中放入 1 份）。 5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。（二）申报资料的具体 要求 1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》： （1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取 3 份申请表。 （2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。 2.证明性文件： （1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。 （2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。 （3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。 3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。 4.检验报告：
药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料
并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料