无源医疗器械及医用材料
单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。）
1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）
A.ISO13485
2、要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（）以上
A.1倍
B.3倍
C.5倍
D.7倍
3、颅内动脉瘤支架一般都是（）
D.自扩张镍钛支架
4、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）
C自.扩张式覆膜支架
5、用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（）
C.3~4cm
6、目前市场上用的较多的氧合器是（）
B.膜式氧合器
7、钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（）
A.好
8、最早开发的医用钴基合金为（）合金
A.Co-Cr-Mo
9、如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（）的方法来使材料表面硬度得以改善
D.表面处理
10、钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（）
D.不锈钢
11、生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（）种类型
A.8
12、（）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成的人工心脏瓣膜
C.生物瓣膜
13、骨科材料产品标准按国际惯例可分为（）个等级
B.3
14、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类
A.3
15、与机械瓣膜相比，生物瓣膜的生物相容性（）
A.更好
16、无源医疗器械按接触时间分为（）类
B.3
17、不属于人工瓣膜监管方面要点的是（）
B.外科医师的技术培训
18、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（）
A.弹性
19、人体内共有（）个心脏瓣膜
C.4
20、心脏瓣膜是（）阀门
A.单向
21、下述材料中可用于人工晶状体的是（）
C.水凝胶
22、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢
D.奥氏体
23、形状记忆合金具有记忆性和（）两大基本的特性
C.超弹性
24、形状记忆合金的形状记忆效应是在（）中发现的
B.马氏体
25、金属的弹性变形是线性关系这一定律不适用于（）
D.形状记忆合金
26、表面接触器械是指（）
B.不经穿刺或手术进入体内的器械
27、与传统生物医用金属材料相比，镍钛形状记忆合金（）
A.弹性更好
28、与膜型人工肺相比，气泡型人工肺（）
B.气体交换能力强
29、生物医用金属材料一般不用于（）
B.人工韧带
30、人体骨具有较低的弹性模量，因此允许较大的（）
B.刚度
31、可用于血管支架制作材料的是（）
C.镍钛形状记忆合金
32、钴铬钼(Co-Cr-Mo)合金的耐蚀性比不锈钢（）
A.好
33、不能用于制作颅骨板的材料是（）
B.Al2O3陶瓷
34、自扩张式支架的优点是（）
C.不易发生移位
35、锻造钴合金的力学性能比铸造钴合金（）
A.好
36、纳米微粒的尺寸比红血球（）
B.小
37、经过（）与肺的协同工作，可使血液不断地氧合更新
B.心脏
38、（）是在应力和腐蚀介质共同作用下出现的一种加速腐蚀的行为
B.应力腐蚀
39、医用不锈钢的力学相容性比碳质材料（）
B.好
40、下述人工关节中，目前应用最为广泛、最为成熟的是（）
B.人工髋关节
多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。选出正确答案，少选或多选均不得分。）
1、应用较多的生物医用金属材料主要有：（）
A.不锈钢
B.钴基合金
C.钛合金
D.镍钛形状记忆合金
2、按照无机材料的成分和性质分类，医用无机非金属材料可分为：（）
A.生物陶瓷材料
B.生物医用无机骨水泥
C.生物复合无机材料
D.生物玻璃陶瓷
3、按照生物无机材料的来源分类，医用无机非金属材料可分为：（）
A.天然生物矿物C.合成的生物医用无机材料D.生物衍生材料
4、常用的惰性生物陶瓷材料包括：（）
B.氧化铝陶瓷
C.氧化锆陶瓷
D.碳质材料
5、生物活性医用无机材料包括：（）
A.生物活性玻璃
B.羟基磷灰石
C.生物活性玻璃陶瓷
6、目前被认为具有生物降解性能的无机材料包括：（）
A.β-TCP
B.CaSO4
C.天然珊瑚
D.β-TCP与HAP的混合材料
7、目前常见的生物无机医用复合材料主要有：（）
A.生物陶瓷与生物陶瓷复合材料
B.生物陶瓷与生物玻璃复合材料
D.生物活性涂层无机复合材料
8、材料反应主要包括医用材料在生理环境中被（）
A.腐蚀
B.吸收
C.降解
D.磨损和失效
9、用于控释体系的高分子材料必须具备以下条件：（）
A.具有生物相容性和生物降解性
B.降解产物必须无毒和不发生炎症反应
C.高分子的降解必须发生在一个合理的期间内
10、生物降解材料在医用领域中可用作（）
A.血管支架
B.螺钉
C.手术缝线
D.骨折内固定物
11、生物医用材料的生物相容性主要包括：（）
A.血液相容性
B.组织相容性
12、无源医疗器械按接触时间可以分为（）
B.短期接触
C.长期接触
D.持久接触
13、宿主反应主要包括（）
A.局部组织反应
B.全身毒性反应
C.过敏反应
D.致癌反应
14、生物相容性来自生物系统方面的影响因素包括：（）
A.植入部位C.存留时间D.使用环境
15、角膜接触镜根据材料物理性质可分为：（）
A.硬性透气角膜接触镜C.软性亲水透氧角膜接触镜
16、表面接触器械是指与下列部位接触的器械：（）
A.皮肤 D.损伤表面
17、根据来源的不同，生物医用高分子材料可分为：（）
C.天然生物医用高分子材料
D.合成生物医用高分子材料
18、形状记忆合金在医疗器械领域可用于：（）
A.人工心脏的人造肌肉
B.人工关节
19、人工血管存在的风险主要包括：（）
A.血栓形成
B.过敏反应
C.假性动脉瘤
20、球囊扩张式支架的优点包括：（）
C.扩张后可紧贴血管壁
D.定位准确
1、阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（）
A.ISO13485
2、下列材料中可用于制造人工血管的是（）
D.聚氨酯
3、壳聚糖是一种天然高分子医用材料，下面无源医疗器械中适宜用壳聚糖制造的为（）
C.人工皮肤
4、外部接入器械所接部位不包括（）
A.黏膜
5、不锈钢的最大可恢复变形量约为（）
A.0.4%
B.0.8%
C.1.2%
D.1.6%
6、目前市场上用的较多的氧合器是（）
B.膜式氧合器
7、钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（）
D.不锈钢
8、将材料与血液细胞直接接触，测定红细胞释放出的血红蛋白的量是（）
A.溶血试验
9、无源医疗器械按与人体接触性质分为（）类
A.3
10、（）属于生物学评价中的动物体内试验
B.溶血试验
11、不属于药物涂层支架的药物种类的是（）
C.抗增殖药物
12、心脏瓣膜是（）阀门
A.单向
13、形状记忆合金属于（）
D.智能材料
14、植入器械常用的固定方法中，固定效果最好的是（）
B.螺钉固定
15、HAP纳米颗粒对癌细胞的生长（）
A.具有抑制作用
16、对于无源医疗器械，下述选项中不属于按接触性质进行分类的是（）
C.长期接触器械
17、表面接触器械是指（）
B.不经穿刺或手术进入体内的器械
18、血管内支架为植入材料，属第（）类医疗器械
C.Ⅲ
19、下述材料不能用于人工膝关节制作的是（）
D.甲壳素
20、下述材料可用于人工心脏瓣膜制作的是（）
C.生物活性玻璃
21、用于人工心脏泵体的高分子材料不需要具有（）
C.较好的刚度
22、可用于天然皮肤制作材料的是（）
B.甲壳素
23、生物医用金属材料一般不用于（）
B.人工韧带
24、人体骨具有较低的弹性模量，因此允许较大的（）
B.刚度
25、与医用不锈钢相比，医用钛合金的力学相容性（）
A.更好
26、钴铬钼(Co-Cr-Mo)合金的耐蚀性比不锈钢（）
A.好
27、不能用于制作颅骨板的材料是（）
B.Al2O3陶瓷
28、从耐磨性看，（）是所有医用金属材料中最好的
B.医用钴合金
29、（）多见于两种以上材料制成的组合植入器件
B.电偶腐蚀
30、下列器械属于外部接入器械的是（）
C.关节内窥镜
31、发生在金属表面某个局部的腐蚀称为（）
B.点腐蚀
32、自扩张式支架的优点是（）
C.不易发生移位
33、（）是指生物医用材料与骨组织之间的键合能力
B.生物活性
34、（）利用高分子材料对血液进行透析
A.人工肾
35、一般金属材料受到外力作用后，首先发生（）
B.弹性变形
36、医用不锈钢的力学相容性比碳质材料（）
B.好
37、不属于按接触时间进行分类的器械是（）
C.表面接触器械
38、（）放置在髓腔中央，与骨组织紧密接触，起到了内夹板的作用
B.髓内钉
39、在全部暴露表面上或在大部分表面上均匀进行的一种腐蚀称为（）
D.均匀腐蚀
40、生物医用材料生物相容性影响因素主要表现为材料反应和（）
A.宿主反应
多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。选出正确答案，少选或多选均不得分。）
1、生物医用金属材料最重要的应用包括：（）
A.骨折内固定板
B.螺钉
C.人工关节
D.牙根种植体
2、应用较多的生物医用金属材料主要有：（）
A.不锈钢
B.钴基合金
C.钛合金
D.镍钛形状记忆合金
3、常用的惰性生物陶瓷材料包括：（）
B.氧化铝陶瓷
C.氧化锆陶瓷
D.碳质材料
4、目前被认为具有生物降解性能的无机材料包括：（）
A.β-TCP
B.CaSO4
C.天然珊瑚
D.β-TCP与HAP的混合材料
5、医用材料及装置植入人体后，主要引起（）
A.组织反应
B.血液反应
6、生物陶瓷材料典型的应用包括：（）
A.作为硬组织修复、替代、填充材料
B.用于耳鼻喉科材料
C.用于治疗癌症的生物陶瓷材料
7、目前研究较多的可降解金属材料包括（）
A.钴基可降解材料
B.镁基可降解材料D.钛基可降解材料
8、材料反应主要包括医用材料在生理环境中被（）
A.腐蚀
B.吸收
C.降解
D.磨损和失效
9、按再生能力的强弱，人体组织细胞可分为（）
A.不稳定细胞C.稳定细胞D.永久性细胞
10、医用不锈钢的界面腐蚀主要由（）构成
A.点腐蚀
B.缝隙腐蚀
C.磨蚀
11、用于控释体系的高分子材料必须具备以下条件：（）
A.具有生物相容性和生物降解性
B.降解产物必须无毒和不发生炎症反应
C.高分子的降解必须发生在一个合理的期间内
12、无源医疗器械有效性的含义包括：（）
A.有效治疗
B.有效防病
C.易于设计
13、宿主反应主要包括（）
A.局部组织反应
B.全身毒性反应
C.过敏反应
D.致癌反应
14、晶体结构缺陷类型主要包括：（）
A.点缺陷
B.线缺陷
C.面缺陷
15、生物相容性来自生物系统方面的影响因素包括：（）
A.植入部位C.存留时间D.使用环境
16、生物相容性来自材料方面的影响有：（）
A.材料形态
B.材料表面组成
C.材料物理性质
D.材料化学性质
17、宿主抗移植物反应包括：（）
A.超急性排斥反应
B.急性排斥反应
C.慢性排斥反应
18、表面接触器械是指与下列部位接触的器械：（）
A.皮肤 D.损伤表面
19、根据来源的不同，生物医用高分子材料可分为：（）
C.天然生物医用高分子材料
D.合成生物医用高分子材料
20、形状记忆合金在医疗器械领域可用于：（）
A.人工心脏的人造肌肉
B.人工关节
6、（）是人体和动物骨骼的主要无机成分
C.羟基磷灰石
1、植入器械的绝大部分问题和失败原因都与（）所包含的现象有关
A.加工工艺
B.生产成本
C.生物相容性
D.产品外观
2、以下哪项不是医用金属材料的特性（）
A.高机械强度
B.抗疲劳性
C.耐生理腐蚀性
D.可生物降解
3、生物医用金属材料通常具有较高的弹性模量，一般高出人体骨一个数量级，即使模量较低的钛合金也高出人体骨的（）
A.1倍
B.2倍
C.3倍
D.4～5倍
4、钛合金的生物相容性比不锈钢（）
A.好
B.差
C.相同
D.不确定
5、不锈钢的最大可恢复变形量约为（）
A.0.4%
B.0.8%
C.1.2%
D.1.6%
6、（）是人体和动物骨骼的主要无机成分
C.羟基磷灰石
7、下面髓内钉选项中，主要用于治疗股骨粗隆部骨折的是（）
D.动力髂螺钉
8、目前临床普遍使用的颈动脉支架是（）
A.编制型支架
B.激光雕刻型支架
C.自扩张式覆膜支架
D.金属裸支架
9、目前市场上用的较多的氧合器是（）
A.鼓泡式氧合器
B.膜式氧合器
C.静脉内氧合器
D.植入式氧合器
10、在工作台试验中，接骨板螺钉拧紧时大约是单独螺钉承受的扭矩的（）
A.1倍
B.2倍
C.3倍
D.4倍
11、材料的耐磨性可通过（）来反映
C.硬度
12、最早开发的医用钴基合金为（）合金
A.Co-Cr-Mo
B.Co-Cr-Ni
C.Co-Cr-Mo-Fe
D.Co-Cr-Mo-W-Fe
13、提高材料的硬度可改善其（）
A.弹性极限
B.耐磨性
C.抗拉伸强度
D.抗冲击强度
14、（）属于生物学评价中的动物体外试验
A.致畸反应
B.致突变反应
C.溶血试验
D.适应性反应
15、（）是生物机体对植入材料的反应
A.宿主反应
B.材料密度降低
C.材料降解
D.材料老化
16、多孔金属比无孔金属的力学相容性（）
A.更好
B.更差
C.相同
D.不确定
17、下列性能指标中，不属于人工血管主要性能指标的是（）
A.弹性
B.冲击韧性
C.柔性
D.抗血栓性
18、人工心脏瓣膜潜在的风险不包括（）
A.手术过程中的技术因素
B.瓣膜术后问题
C.瓣膜的种类
D.瓣膜的质量问题
19、下述材料中可用于人工晶状体的是（）
A.PGA
B.PLA
C.水凝胶
D.甲壳素
20、医用不锈钢应用最多的是（）超低碳316L和317L不锈钢
A.马氏体
B.铁素体
C.渗碳体
D.奥氏体
21、钛合金的抗疲劳性能比钴基合金（）
A.好
B.差
C.相同
D.不确定
22、下述材料不能用于人工血管制作的是（）
A.聚乳酸
B.聚酯
C.聚四氟乙烯
D.涤纶织物
23、用于人工心脏泵体的高分子材料不需要具有（）
A.较好的柔性
B.较好的强度
C.较好的刚度
D.较好的弹性
24、不可用作人工肺分离膜的高分子材料是（）
A.硅橡胶
B.聚烷基砜
C.硅酮聚碳酸酯
D.聚乙烯醇
25、人工髋关节制作材料的首要机械性能要求是（）
A.强度
B.弹性
C.韧性
D.柔性
26、与316不锈钢相比，316L不锈钢主要是降低了（）的含量
A.C
B.Si
C.S
D.P
27、从耐磨性看，（）是所有医用金属材料中最好的
A.医用不锈钢
B.医用钴合金
C.医用钛合金
D.医用镍钛形状记忆合金
28、可承受周期负载而不出现强度损失的材料是（）
A.金属材料
B.聚合物材料
C.碳质材料
D.陶瓷材料
29、下列器械属于外部接入器械的是（）
A.胃管
B.导尿管
C.关节内窥镜
D.烧伤敷料
30、锻造钴合金的力学性能比铸造钴合金（）
A.好
B.差
C.相同
D.不确定
31、下述具有生物降解性能的无机材料中，（）应用最广泛
A.天然珊瑚
B.CaSO4
C.β-TCP
D.β-TCP与HAP的混合材料
32、纳米微粒的尺寸比红血球（）
A.大
B.小
C.相同
D.不确定
33、下述高分子材料中属于不可降解高分子材料的是（）
A.聚原酸酯
B.聚乳酸
C.聚酸酐
D.聚乙烯
34、除了（）和胃之外，几乎所有的人体器官都在研制代用的人造器官
A.大脑
B.心脏
C.骨骼
D.关节
35、笼球瓣的血流动力学特性是（）
A.中心血流型
B.半中心血流型
C.周围边缘血流型
D.半周围边缘血流型
36、下述材料中，（）是一种较理想的人工肺富氧膜
A.硅橡胶
B.聚酯
C.聚烷基砜
D.硅酮聚碳酸酯
37、透析器是血液透析溶质交换的场所，由（）和支撑材料组成
A.半透膜
B.通透膜
C.密封膜
D.全透膜
38、医用不锈钢的生物相容性主要与其在机体内的（）有关
A.磨损
B.降解
C.腐蚀
D.吸收
39、（）放置在髓腔中央，与骨组织紧密接触，起到了内夹板的作用
A.接骨板
B.髓内钉
C.接骨螺钉
D.骨折固定板
40、在全部暴露表面上或在大部分表面上均匀进行的一种腐蚀称为（）
A.晶间腐蚀
B.疲劳腐蚀
C.电偶腐蚀
D.均匀腐蚀
多选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。选出正确答案，少选或多选均不得分。）
1、评价材料力学性能的指标主要包括：（）
A.抗压强度
B.抗拉强度
C.弹性模量
D.疲劳极限
2、按照无机材料的成分和性质分类，医用无机非金属材料可分为：（）
A.生物陶瓷材料
B.生物医用无机骨水泥
C.生物复合无机材料
D.生物玻璃陶瓷
3、按生物环境中发生的生物化学反应水平分类，医用无机非金属材料可分为：（）
A.生物惰性无机材料
B.生物活性无机材料
C.生物可降解无机材料
D.生物医用无机纳米材料
4、目前被认为具有生物降解性能的无机材料包括：（）
A.β-TCP
B.CaSO4
C.天然珊瑚
D.β-TCP与HAP的混合材料
5、医用材料及装置植入人体后，主要引起（）
A.组织反应
B.血液反应
C.免疫反应
D.全身反应
6、生物陶瓷材料典型的应用包括：（）
A.作为硬组织修复、替代、填充材料
B.用于耳鼻喉科材料
C.用于治疗癌症的生物陶瓷材料
D.为医学植入器械装置的经皮封接
7、按再生能力的强弱，人体组织细胞可分为（）
A.不稳定细胞
疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽
常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例 医疗器械种类繁多，按照其与人体接触时间的不同，可分为短期、长期及持久接触类产品，按照与人体接触性质分类，可分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种多样，按照器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。 一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量可能完全不同。 另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的影响也有所差异。 所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥
的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大限度降低变化带来的可能风险。 （一）原材料类型的改变 一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的影响程度等情况进行综合判断。具体示例如下： 1.中空纤维血液透析器 中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。 中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，按照附录中评价流程，则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外，由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生影响，还应进行其他实验室研究，特别是对产品有效期、可沥滤物等都需要重新评估。但充分的实验室研究和生物学评价并不足以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触，材料与血液的相互影响以及临床清除性能等无法通过实验室研究及生物学评价完全验证，因此还需要通过临床评价的方式评价其安全有效性。 但如果是透析器外壳材料的改变，其材料的改变不会对透析器最主要的清除及滤过性能产生实质性影响，因此材料改变带来的评价一般可通过常规的实验室研究完成，不需要通过临床试验
医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类
应当定期更换。 2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在
无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说，变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中，对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。 原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。 本指南旨在给出系统的、具有指导意义的无源医疗器械产品
原材料变化进行风险分析的指南性文件，用于指导注册人规范相关产品的设计开发、注册申报及质量控制，同时也用于指导监管部门对相关无源医疗器械原材料变化引起的注册申请的技术审评。 本指南是对无源医疗器械产品原材料变化的一般评价流程，注册人应依据具体产品的特性对评价的内容进行充实和细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指南是对注册人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。 本指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适当的调整。 一、适用范围 本指南仅适用于无源医疗器械产品原材料变化评价的一般程序，不适用于无源医疗器械产品的适用范围、规格型号等的其他变化。 无源医疗器械初包装材料改变、有源医疗器械中的无源组件原材料改变，以及无源医疗器械因生产工艺的改变而带来最终产品的生物相容性和/或物理化学特性等的改变，也可以参考本指南执行，比如骨科器械用金属材料喷砂工艺的改变、牙种植体的
医疗器械公司培训试题 及答案 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制 订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不 得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区 、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
浅析有源医疗器械检测技术 近年来，麻醉呼吸机发展快速，在临床应用中愈发普及。本文主要以麻醉呼吸机为例，研究了有源医疗器械检测技术。主要介绍了麻醉呼吸机的工作原理，分析了麻醉机呼吸机在日常使用过程中的主要故障，提出应对对策。 标签：医疗器械麻醉呼吸机检测技术 1 概述 麻醉呼吸机属于麻醉机必需具备的一个组成部分。因为吸入麻醉中利用机械通气，近年来发展快速，其临床应用愈发普及，且具有功能齐全、小型化特征。在应用中，其治疗对象大多是危重病情患者，因此机器的性能可靠性会对病人的治疗效果甚至生命安全产生直接影响，为尽量使其使用过程中发生故障或者对病人造成伤害得以避免，应定期对其进行安全性检查以及管理维护。本文主要对麻醉呼吸机的工作原理、检查维护进行介绍，并对麻醉呼吸机常见故障进行分析，以期为麻醉呼吸机的安全应用提供借鉴。 2 麻醉机呼吸机的工作原理 作为麻醉机的心脏组件，呼吸机的作用是向病人提供其所需的呼吸频率与潮气量。监测患者的潮气量存在三种可以选择的波形，即气道压力、流量-容量环以及流速-容量环。 呼吸机的控制部件主要由电子与气压控制系统组成，能够对风箱驱动功能进行计算与控制。风箱部件包括风箱与风箱基座。启动吸气时，开启流量控制阀经由单向阀将一定流量的气体供应到风箱装置中。同时，螺线管阀感知驱动气体引起的不同气流压力而关闭，进一步对呼气阀关闭进行控制。呼吸机微计算机对流量信息进行检测、反馈。在PCV系统里设定的吸气压力到限值时送气停止。呼气阀与螺线管阀在设定的吸气周期中呈关闭状态，在呼气周期，螺线管阀开启。 3 麻醉呼吸机的检查、维护 检查时，先通电源、气源，连接外部管道（湿化器与模拟肺），通电进行试机，观察机器工作状况，管道漏气与否，参数显示准确与否，能否按需调整，并运行约20min，然后查设置参数是否与显示参数一致，是否稳定。具体来说，主要有以下几点：检查电源、气源；检查气密性；检查呼吸参数报警功能；检查灵敏度；检查呼吸机故障报警。 工作人员在使用呼吸机的过程中大多是对使用技术或者操作方法重视，而不重视使用中的安全维护与管理。机器也需要精心地管理和维护。应定期维护气路、清洗滤网，定时将管道积水罐的积水排出，观察积水罐滑脱与否，气管管道漏气与否，是否存在打折、扭曲；检查湿化器湿化效果，是否缺少无菌蒸馏水；检查气水分离器是否有积水，机器的散热通风处是否堵塞，压缩气路进气口过滤海绵应每月清洗一次。及时更换湿化罐与外管道，定期更换过滤器。 呼吸机使用后需要消毒与预防性维护。以水溶性消毒剂进行呼吸机的面板及表面的清洁工作，在紫外线照射1h对整机消毒；以说明书的要求对需要保养与清洁的部件进行拆卸与安装，清洗消毒后，重新安装好并进行试机检查判断是否存在故障；对系统消耗品定期进行更换，使机器的突发故障得到有效减少；湿化罐在病人用前要进行清洗、消毒，消毒时将各接头分开，并换滤纸，长期使用的患者每周可换一次，使湿化效果得到保证。 4 麻醉机呼吸机的常见故障分析
医疗器械监督管理法规试题 部门：姓名：得分： 一、判断（每题2分，共20分） 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。( ) 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。( ) 5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。( ) 6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（） 7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（） 8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（） 9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（） 10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（） 二、单项选择题：（每题2分，共30分） 1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
国食药监械…2011?425号附件： 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心
前言 为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。 本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。 本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。
目录 一、医疗器械生产企业 (1) 二、医疗器械经营企业 (7) 三、医疗器械使用单位 (11) 四、公民、法人、其他相关社会组织 (15) 五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 (15) 六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 (17) 七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品 不良反应监测中心） (21) 八、有关说明 (24) 九、附件1、2、3 (25)
一、医疗器械生产企业 （一）应履行的责任和义务 1.医疗器械安全有效的责任人； 2.医疗器械不良事件的报告主体之一； 3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度； 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； 5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案； 8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度； 9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料； 10.其他相关职责。 （二）指定机构与人员配备要求 1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：
附录2 常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例 医疗器械种类繁多，按照其与人体接触时间的不同，可分为短期、长期及持久接触类产品，按照与人体接触性质分类，可分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种多样，按照器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。 一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量可能完全不同。 另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的影响也有所差异。
所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大限度降低变化带来的可能风险。 （一）原材料类型的改变 一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的影响程度等情况进行综合判断。具体示例如下： 1.中空纤维血液透析器 中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。 中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，按照附录中评价流程，则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外，由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生影响，还应进行其他实验室研究，特别是对产品有效期、可沥滤物等都需要重新评估。但充分的实验室研究和生物学评价并不足以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触，材料与血液的相互影响以及临床清除性能等无法通过实验室研究及生物学评价完全验证，因此还需要通过临床评价的方式评价其安全有效性。 但如果是透析器外壳材料的改变，其材料的改变不会对透析
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
医疗器械法规试题 部门：：得分： 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日，作出是否发证的决定？( ) A、10 B、15 C、30 D、60 2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和贴？( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( ) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（） A、2 B、3 C、5 D、4 E、6 6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收经营的产品和所得等，情节严重的，（）年不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( ) A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。( ) A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称 9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年不得再次申请该行政许可？( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( ) A、熟悉 B、不了解 C、了解
无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度 1.目的 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本制度。 2.范围 本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。 3.文件内容 3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查，是指医务人员在医疗服务中涉及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。本制度所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医院中医疗活动相关的无菌和植入性医疗器械。 3.2未经批准各科室严禁擅自使用或试用无菌和植入性医疗器械。 3.3严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。 3.4使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。 3.5在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时，应立即封存，及时报告药械科和院感办，必要是上报医务科或护理部。 3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同 意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。 3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应 商或厂家按规定进行处理，必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及处理意见。 3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医疗器械管理部门应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论决定其是否使用或更换。