QC实验室常见的“真实性”问题
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。
QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。
一、真实性
新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。
在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。
作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。
检验记录真实性的问题常见的有：
①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。
检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
“真实性”是个道德问题。不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！
二、正确性
正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。这均决定于检验人员的素质。
所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。
（一）关于取样问题
在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的。
但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量控制与质量保证”的“第一节质量控制实验室管理”中（见第222条）。可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。
另外，新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条（二）中的第一点）。因此，在实施新版GMP时，一定要对取样人员做出明确指定，并发放授权书。（二）关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附录”的问题
在像《部颁标准》这样的非《中国药典》收载的国家药品标准中，往往会出现，如“照气相色谱法（是中国药典2000年版一部附录ⅦA）”这类的提法。
但很多时候，大家忽略了《中国药典》的“附录”，是随着《中国药典》自动升级的，若有新版《中国药典》实施了，其“附录”也会随之升级，替代过去的版本。因而，在执行时，经常会出现执行“附录”时发生错误的现象。
（三）产品的内控质量标准“检测指标”制定问题
许多制药企业在制定内控标准时，未在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距（含量、有关物质、溶出度、熔点、水分等）。
国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。
另外，国家标准未能控制的项目，在内控标准中也应给予增定
比如，在原料药生产中，生产工艺所用的一、二类有机溶剂。已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。但若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。
（四）检验原始记录的问题
检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。
如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、温湿度等。
缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。
记录不规范，数据不原始。
如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的涂改未盖校正章；记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等。
计算公式和实验数据的处理有误。
如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；对两分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差；数据的修约不符合规定等。
（五）实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题
企业所用的仪器设备与主要产品检验测试工作不匹配。
如：药品的定量测定中称取样品量小于30mg时，未使用十万分之一的天平；HPLC的测定方法中要控制柱温的无柱温箱；在400nm波长前测定吸收值或200nm～400nm波长处扫描测定样品，缺紫外——可见光分光光度计；HPLC 检验中用到示差、荧光检测法时缺相应的检测器；采用氧瓶燃烧法时缺正规的石英-铂金丝氧瓶燃烧瓶；检测灼炽残渣时缺铂金坩埚。
必须进行自校的仪器未进行自校测试。
如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、溶出仪水杨酸校正片的校验、pＨ计标准缓冲液的校对。未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的。
进行仪器分析测定时，未进行校正值的校正。
如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度计校正值的校正。
试液标签不规范。
如按药典配制的试液，名称未采用药典所规定的名称；溶液剂与固体剂名称混乱；溶液不按药典配制时未能在名称上标明浓度；试液标签上的名称与瓶内的溶液不符。
装试液的容器不符合规定。
如碱性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶内，或内壁涂蜡使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的试液未置于棕色瓶或外部包黑纸的玻瓶内；用塑料瓶存放不能用其盛装的有机试液等。试液容器的密封性差。如使用广口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。
按药典的要求需临用新配制的试液未及时配制。
临用新配是指当天使用当天配制。
临用新配的常用试液有：二氨基奈试液、甲醛硫酸试液、亚铁氰化钾试液、亚硫酸氢钠试液、亚硫酸钠试液、亚硝基铁氰化钠试液、品红亚硫酸试液、铁氰化钾试液、氢氧化钡试液、氟化钠试液、酒石酸氢钠试液、硫化钠试液、硫酸亚铁试液、氯试液、碘化钾试液、溴化氰试液、氯化亚锡试液、碱性三硝基苯酚试液、鞣酸试液、淀粉试液。
无氨水的有效使用时间直接与打开次数有关（宜分成小包装分装，一次性使用），但实际使用时未加注意。
试液的配制有误。
如氢氧化钠试液系列均未用煮沸后冷却的蒸馏水配制，醇制氢氧化钾试液未用无醛醇配制，配制高氯酸标准滴定液未使用药典规定的无水乙酸。
试剂、试液的储藏条件不当。
如重金属的硫代乙酰胺试液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；强酸、强氧化液体试剂无合适的防护、保护措施（如放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并置于试剂架底层）。
标化用基准试剂的处理不当。
如标化前未进行干燥恒重；或干燥恒重的方法有误。如硫酸、盐酸的标准滴定液使用的无水碳酸钠，药典规定在２７０～３００℃干燥恒重，却使用了最高允许温度为２５０℃的烘箱。
标准滴定液标化操作不正确。
如硫代硫酸钠标准滴定液的储备液贮存时间不到就进行标化；EDTA标准滴定液标化中使用的氧化锌未经800℃灼炽失重至恒重。
标准滴定液储藏不正确。
如未放置于凉、暗处；容器的密封性差，未使用小口径的棕色磨口瓶，特别是一些易挥发的溶液，如碘、盐酸、溴、等标准滴定液；未按药典要求对一些应有防
潮防二氧化碳的标准滴定液进行防护，如高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的装置。
对照品未按说明书要求储藏，菌种的传代不正确。培养基的储藏条件不符合要求。菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，即总传代次数为5代（从省所购买的斜面已经是第二代）。有些检验人员不知道这个常识，也经常会发生错误。另外菌种传代应有详细的记录（来源、时间、数量）。此外，溶液的澄清度（即浊度）检查用目视比色法时，和可见异物检查用灯检法时，其比色背景及操作不当。
（六）稳定性考察中的问题
稳定性考察留样数量不足；稳定性考察的环境条件不符合要求；稳定性考察的项目不足，未按药典的稳定性指导原则进行。
（七）留样
留样时应注意以下问题：
每批成品药均应有留样。制剂为市售包装，原料药可模拟包装。
成品药留样数量为全检量的两倍；物料应至少足够进行鉴别检验。
成品按注册批准存储条件存储，放置有效期后一年；物料按规定条件存储
留样记录必须及时填写，应有每年至少一次的目视检验记录。
留样的调用使用均应经公司质量授权人（或企业质量人）批准。
实验室废弃物处理制度 1 目的：确保废弃物得到适当的处理，保证检验质量、防止交叉污染、防止污染环境，保护工作人员身体健康。 2 职责：所有实验室工作人员应熟知并遵守本制度；由专职清洁人员负责实验废弃物处理。 3 适用范围：实验室所有废弃标本、使用过的耗材。 4 制度细则： 4.1 实验室放置装有垃圾袋的有盖污物桶，并贴有明显标识。 4.2 每天实验结束后，及时清理并妥善包裹废弃物，送出实验室并作好实验室废弃物处理记录。 4.3 不具有传染性的实验室废弃物（如产品包装材料和废纸等办公垃圾），应与传染性废弃物区分开来，作为普通废弃物单独送医院垃圾站统一处理。 4.4 一次性使用污染物处理程序： 4.4.1 血袋、装血液的试管、离心管、吸头等由科室洗涤人员用有效氯浓度0.3 ％的爱尔施消毒液充分浸泡（60～120分钟），进行初步消毒处理。 4.4.2 进行初步消毒处理的血袋、试管和与受血液污染的棉球、纸片、一次性口罩、帽子等传染性或可疑传染性废弃物一起放入黄色胶袋中，由省无害化处理中心封闭运输至焚烧中心进行无害化焚烧处理。 4.5 回收使用污染物处理程序：
4.5.1 每天实验前，在清洗盆中加入半盆有效氯浓度0.3 %的爱尔施消毒液，实验中将玻片、离心管、吸管、吸头等回收物品充分浸泡（60～120分钟），进行初步消毒处理。 4.5.2 收集一天的污染物品用流动水冲洗，然后放入洗洁精中煮沸半小时以上。 4.5.3 用刷子擦洗玻片、离心管等，然后用清水冲净，凉干。 4.5.4 把清洗凉干的物品放入硫酸中浸泡24小时以上。 4.5.5 取出物品，再用清水冲净，用烘烤箱烘干方可使用。 4.6 不再需要的易燃、易爆、剧毒化学物品后应交由院保卫科处理，不能随便丢弃。 5 引用的文件和表格： 5.1 实验室废弃物处理记录表 实验室废弃物处理办法 一、按照规定，废弃物按要求存放，统一销毁。 二、为加强环境保护，防止有毒有害废弃物的流散而污染环境。根据我室具体情况，特制定本办法： 1、实验室医学废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准，在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前，必须参考最新版的相关文件。 2、废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。 3、本室明确专人负责实验室废弃物的登记、收集和处理，在各室配套污物收集桶。 废水：配有废酸缸、废碱缸、中性废液缸 废物：废注射器、加样头等固体废物交院感科统一无害处理。 废气：经换风扇、通风柜排出室外，备有个人防毒面罩、胶手套、防护眼镜等劳保用品，防止气溶胶的伤害。 4、凡剧毒废弃物和性质不明的药品，实行严格登记制度，两人以上负责处理，
管理制度编号：YTO-FS-PD732 实验室化学废弃物收集处理规定通用 版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
实验室化学废弃物收集处理规定通 用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的 第一条为规范和加强我校实验室化学废弃物的管理工作，使有害、有毒等化学废弃物的处理工作落到实处，保障广大师生员工的身体健康，保证教学和科研工作顺利进行，维护校园环境和公共安全，根据教育部和上海市政府相关规定，结合我校实际情况制定本规定。 二、化学废弃物的范围 第二条实验室化学废弃物是指实验过程中产生的有毒有害的各类化学废液、残渣、废旧化学试剂、废旧空瓶等。 三、化学废弃物的分类与收集 第三条按要求将实验室化学废弃物分成以下几类： ①有机废液：有机溶剂、有机酸、醚类、苯类、醇类、酯类、酚类、油脂类等； ②无机废酸：实验中产生的各类废弃的酸性液体 ③无机废碱：实验中产生的各类废弃的碱性液体
一、实验目的 1．掌握Transact-SQL语句(CREATE RULE、DROP RULE)创建和删除规则的方法。 2．掌握系统存储过程sp_bindrule、sp_unbindrule绑定和解除绑定规则的操作方法，以及sp_help、sp_helptext查询规则信息、sp_rename更名规则的方法。 3．掌握Transact-SQL语句(CREATE DEFAULT、DROPDEFAULT)创建和删除默认对象的方法。4．掌握系统存储过程sp_bindefault、sp_unbindefault绑定和解除绑定默认对象的操作方法，以及sp_helptext查询规则信息。 5．掌握SQL Server管理平台和Transact-SQL语句(CREATE TABLE、ALTER TABLE)定义和删除约束的方法，并了解约束的类型。 二、实验内容及步骤 （1）为studentsdb数据库创建一个规则，限制所输入的数据为7位0~9的数字。 ①复制student_info表命名为stu_phone，在stu_phone表中插入一列，列名为“电话号码”。完成以下代码实现该操作。 SELECT * INTO stu_phone FROM student_info ALTER TABLE stu_phone ADD CHAR(7)NULL stu_phone表结构如图1-10所示。 图1-10 stu_phone表结构 ②创建一个规则phone_rule，限制所输入的数据为7位0~9的数字。实现该规则的代码为 CREATE phone_rule AS @phone LIKE '[0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9][0-9]' ③使用系统存储过程sp_bindrule将phone_rule规则绑定到stu_phone表的“电话号码”列上。实现该操作的代码为 sp_bindrule,'stu_phone.电话号码' ④输入以下代码，进行一次插入操作： INSERT INTO stu_phone(学号,姓名,电话号码) VALUES('0009','王国强','1234yyy') 产生以下出错信息： 消息513,级别16,状态0,第1 行 列的插入或更新与先前的CREATE RULE 语句所指定的规则发生冲突。该语句已终止。冲突发生于 数据库'studentsdb',表'dbo.stu_phone',列'电话号码'。 语句已终止。
实验室废弃物处理方法 为防止实验室的污染扩散，污染物的一般处理原则为： 分类收集、存放，分别集中处理。尽可能采用废物回收以及固化、焚烧处理，在实际工作中选择合适的方法进行检测，尽可能减少废物量、减少污染。废弃物排放应符合国家有关环境排放标准。 化学类废物 一般的有毒气体可通过通风橱或通风管道，经空气稀释排出。大量的有毒气体必须通过与氧充分燃烧或吸收处理后才能排放。 废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，容器标签必须标明废物种类、贮存时间，定期处理。一般废液可通过酸碱中和、混凝沉淀、次氯酸钠氧化处理后排放，有机溶剂废液应根据性质进行回收。 含汞废液的处理 排放标准3：废液中汞的最高容许排放浓度为 0.05mg/L(以Hg计)。 处理方法： ①硫化物共沉淀法： 先将含汞盐的废液的pH值调至8-10，然后加入过量的Na2S，使其生成HgS沉淀。 再加入FeS04(共沉淀剂)，与过量的S2-生成FeS沉淀，将悬浮在水中难以沉淀的HgS微粒吸附共沉淀．然后静置、分离，再经离心、过滤，滤液的含汞量可降至 0.05mg/L以下。[2] ②还原法：
用铜屑、铁屑、锌粒、硼氢化钠等作还原剂，可以直接回收金属汞。 含镉废液的处理 ①氢氧化物沉淀法： 在含镉的废液中投加石灰，调节pH值至 10.5以上，充分搅拌后放置，使镉离子变为难溶的Cd(OH)2沉淀．分离沉淀，用双硫腙分光光度法检测滤液中的Cd离子后(降至 0.1mg/L以下)，将滤液中和至pH值约为7，然后排放。 ②离子交换法： 利用Cd2+离子比水中其它离子与阳离子交换树脂有更强的结合力，优先交换． 含铅废液的处理 在废液中加入消石灰，调节至pH值大于11，使废液中的铅生成Pb(OH)2沉淀．然后加入Al2(S04)3(凝聚剂)，将pH值降至7-8，则Pb(OH)2与Al(OH)3共沉淀，分离沉淀，达标后，排放废液。 含砷废液的处理 在含砷废液中加入FeCl3，使Fe／As达到50，然后用消石灰将废液的pH 值控制在8-10。利用新生氢氧化物和砷的化合物共沉淀的吸附作用，除去废液中的砷。放置一夜，分离沉淀，达标后，排放废液。 含酚废液的处理 酚属剧毒类细胞原浆毒物，处理方法： 低浓度的含酚废液可加入次氯酸钠或漂白粉煮一下，使酚分解为二氧化碳和水。
实验室废弃物、废水处理流程 一、按照规定，废弃物按要求存放，统一销毁。 二、为加强环境保护，防止有毒有害废弃物的流散而污染环境。特制定本办法： 1、实验室医学废物的处理要严格遵守国家有关法律法规和标准，在设计和执行关于生物危害性废弃物处理、运输和废弃的规划之前，必须参考最新版的相关文件。 2、废弃物处理的首要原则是所有感染性材料必须在实验室内清除污染、高压灭菌或焚烧。 3、本室明确专人负责实验室废弃物的登记、收集和处理，在各室配套污物收集桶。 废水：配有废酸缸、废碱缸、中性废液缸 废物：废注射器、加样头等固体废物交院感科统一无害处理。 废气：经换风扇、通风柜排出室外，备有个人防毒面罩、胶手套、防护眼镜等劳保用品，防止气溶胶的伤害。 4、凡剧毒废弃物和性质不明的药品，实行严格登记制度，两人以上负责处理，不能在本室处理的，封装后及时交院感科统一按环保规定处理。 5、应在每个工作台上放置盛放废弃物的容器、盘子或广口瓶，最好是不易破碎的容器(如塑料制品)。当使用消毒剂时，应使废弃物充分接触消毒剂(即不能有气泡阻隔)，并根据所使用消毒剂的不同保持适当接触时间。盛放废弃物的容器在重新使用前应高压灭菌并清洗。
6、培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器储存、运输及经压力蒸汽灭菌处理后按医疗废物处理。 7、高压蒸汽灭菌是清除污染时的首选方法。需要清除污染并丢弃的物品应装在容器中[如根据内容物是否需要进行高压灭菌和(或)焚烧而采用不同颜色标记的可以高压灭菌的塑料袋]。也可采用其他可以除去和(或)杀灭微生物的替代方法。 8、废弃物处理办法： （1）液体废弃标本： 如尿、胸水、腹水、脑脊液、涎液、胃液、肠液、关节腔液等每100ml加漂白粉5 g或二氯异氰尿酸钠2 g，搅拌后作用2～4小时消毒处理或12l℃30分钟高压灭菌处理。痰、脓、血、粪(包括动物粪便)及其他液体标本，高压灭菌后焚烧或加25—50g/L有效氯的漂白粉或二氯异氰尿酸钠溶液，拌匀后作用2～4小时；若为肝炎或结核病者则作用时间应延长为6小时后。对废酸、废碱等废液采用中和法、稀释法后，PH值为中性时直接排入下水道； （2）固体废弃物标本： 带有血凝块等的废弃样品管，在加盖后应当放在适当的防漏容器内高压灭菌和(或)焚烧。皮下注射针头用过后不应再重复使用，包括不能从注射器上取下、回套针头护套、截断等，应将其完整地置于盛放锐器的一次性容器中。单独使用或带针头使用的一次性注射器应放在盛放锐器的一次性容器内焚烧，如需要可先高压灭菌。可反复利用的已被污染的材料应选择先消毒再高压灭菌或直接高压灭菌。灭菌后的材料经洗涤、干燥、包扎、再灭菌后使
实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总 近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。 实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。 从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。涉及实验室数据完整性缺陷容主要有以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规不完整等。
CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总： 一、健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷容： 奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定； 检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.doczj.com/doc/2917238899.html,/WS01/CL1681/139041.html 二、省辉南三和制药 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷容： 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。
实验室废弃物处理办法 为规范和加强我校实验室废弃物管理工作，确保实验室安全,防止实验室废弃物污染校园环境、危害公共安全，依据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《废弃危险化学品污染环境防治办法》等国家有关法律、法规，并根据我校实际情况，制定本办法。 第一条实验室废弃物的管理实行学校、院系二级单位共同管理。 第二条实验室建设与设备管理处是学校实验室废弃物归口管理部门，负责对全校各单位教学、科研、生产所产生的各类实验废弃物分类贮存进行监督管理，配合环保部门对危险化学品废物进行集中处理，每年根据实际情况安排处理次数。 第三条产生实验室废弃物的院、系由单位安全负责人负责此项工作，并指定专人负责危险化学品废物的处理工作，同时负责组织本单位实验室危险废弃物收集、存放场地和相应设施，以及按规范要求完成实验室危险废弃物的收集、存放和处理。 第四条实验室建设与设备管理处根据各单位提供的拟处理的各类实验废弃物的信息，与环保部门联系，并及时通知各部门做好相应的准备，配合环保部门做好处理实验室废弃物的相关工作。 第五条各单位或实验室不得将危险废弃物（含沾染危险废物的实验用具）混入生活垃圾和其他一般废物中存放；不得将化学危险废弃物、放射性废弃物及实验动物尸体等混合收集、存放、处理；严禁随意倾倒、堆放、丢弃、遗撒实验室废弃物。
第六条实验室危险废弃物应按照不同类别分类收集与存放。 化学危险废弃物： （一）化学废液按化学品性质和化学品的危险程度分类进行收集，使用专用废液桶盛装，不同类别或会发生异常反应的危险废弃物不能混放，化学废液收集时，必须进行相容性测试；废液桶上须贴标签，并做好相应记录。 （二）固体废弃物和瓶装废弃物和一般化学品先用专用塑料袋收集，再使用储物箱统一存放，储物箱上须贴标签，并做好相应记录。 （三）剧毒化学品管理要实行严格的安全管理制度；剧毒废液和废弃物要明确标示，并严格按相关规定收集和存放。 （四）一般化学品应在原瓶内存放，保持原有标签，必要时注明是废弃化学品。 （五）一般化学废液通常分为一般有机物废液和无机物废液，各实验室应预先了解废液来源，分别收集和存放，并张贴标签明确标注。不清楚废液来源和性质时禁止混放；废液桶上应张贴标签明确标识。 生物危险废弃物： （一）未经有害生物、化学毒品及放射性污染的实验动物尸体、肢体和组织须用专用塑料密封袋密封，再放置专用冰室或冰箱冷冻保存，并做好相应记录。 （二）经有害生物、化学毒品及放射性污染的实验动物尸体、肢体和组织须先进行消毒灭菌后，再用专用塑料密封袋密封，贴上有害生物废弃物标志，放置专用冰室或冰箱冷冻保存，并做好相应记录。
1.目的 规定实验室废弃物的收集、处理程序，保证检验质量、防止交叉污染、防止污染环境。 2.适用范围 该规程适用于实验室废弃物的处理。 3.操作人 3.1检验员负责各种废弃物分类收集/处理。 3.2各动保负责人联系外部机构处理危险废弃物。 4.工作程序 4.1.一般废弃物 指除危险废弃物以外的可回收或不可回收的废弃物。 4.1.1.废液 在各化验室配套废液收集桶：配有废酸缸、废碱缸、中性废液缸。 1、无毒无害的废液倒入废液桶后，在检验完毕后由化验员直接倒入下水道中。 2、化学废液：一般的废液可由实验室初步处理或直接排放：对废酸、废碱等废液采用中和法、稀释法后，PH值为中性时直接排入下水道。 4.1.2.固体废弃物 1、无菌物品：棉签、棉球及一次性实验用品(如试管、枪头、离心管、手套、口罩等)，使用后置于专用黄色医疗废物垃圾袋，由外部有资质的医疗垃圾处理公司集中进行无害化焚烧处理，并在废弃物处理记录表上记录（附件1），不得随意丢弃。 2、玻璃制品：对可再次使用的玻璃制品，加入有效消毒剂浸泡2～6小时后用洗涤剂及流水刷洗，沥干后高压蒸汽灭菌。 4.2.危险废弃物（包括液体和固体）
指各种带有有机溶剂的废弃物，以及带有铅/镉/砷/汞/钡/卤素等的无机废弃物。 4.2.1化学废液及过期化学试剂 1、收集：危险废液必须进行分类收集，根据其化学特性选择没有破损及不会被废液腐蚀的容器进行收集，存放在指定地点，不可混合贮存。将收集的废液的成份及含量，贴上明显的标签，并置于安全的地点保存。特别是毒性大的废液，尤要十分注意。 2、处理：由于废液的组成不同，在处理过程中，往往伴随着有毒气体以及发热、爆炸等危险，因此，处理前必须充分了解废液的性质。 ①不同废液在倒进废液桶前要了解其相容性，确认是否为同类物质或不会引起反应的物质后，再分门别类倒入相应的废液收集桶中，禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内，以防因发生各种反应而造成化学伤害与危害等事故。 ②有毒有害的废弃物倒入专门废液桶，按下列规定立即处理。 a.无机酸类：用1%碳酸钠或1%氢氧化钙溶液中和，中和后用大量水冲洗。 b.氢氧化钠、氨水等无机碱类：用6mol/L盐酸溶液中和，用大量水冲洗。 c.含汞、砷、锑等离子的废液：控制酸度为0.37mol/L[H+]，使其生成硫化物沉淀。 d.含氟废液：加入石灰生成氟化钙沉淀。 e.溅落的汞：溅落汞的地方洒上硫化钙、硫磺或漂白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 f.含镉废液的处理：在含镉的废液中投加石灰，调节pH值至10.5以上，充分搅拌后放置，使镉离子变为难溶的Cd(OH)2沉淀．分离沉淀，将滤液中和至pH值约为7，然后排放。 g.含铅废液的处理：在废液中加入消石灰，调节至pH值大于11，使废液中的铅生成Pb(OH)2沉淀。然后加入凝聚剂Al2(S04)3，将pH值降至7～8，Pb(OH)2与Al(OH)3共沉淀，分离沉淀，达标后，排放废液。 h.含酚废液的处理：低浓度的含酚废液可加入次氯酸钠或漂白粉煮一下，使酚分解为二
做好有害、有毒废弃物的处理工作，不仅保障广大师生员工的身体健康，还能维护实验室、校园环境，使我校成为真正意义上的绿色学校。为将有害、有毒、废弃物的处理工作落到实处，特制定以下管理规定: 一、实验室废弃物的定义 实验室废弃物是指实验过程中产生的三废(废气、废液、废固)物质，实验用剧毒物品(麻醉品、药品)残留物等。 二、教师的职责 实验教师和任课教师必须树立环境保护意识，严格遵守国家环境保护工作的有关规定，对进入实验室的学生必须进行废弃物处理原则和规定的宣传、教育。 三、对三废(废气、废液、废固)处理的一般规定 1、废气 实验室应有符合通风要求的通风橱，实验过程中会产生少量有害废气的实验应在通风橱中进行，产生大量有害、有毒气体的实验必须具备吸收或处理装置。 2、废液 学校实验室废液是指主要来自化学性实验室、生化性实验室及物理性实验室，或校内医务室等场所产出的各类废弃溶液。一般的实验室废液可分为: ①有机溶剂废液(如甲苯、乙醇、冰乙酸、卤化有机溶剂废液等); ②无机溶剂废液(如重金属废液、含汞废液、废酸、废碱液等)。 实验过程中，不能随意将有害、有毒废液倒进水槽及排水管道。不同废液在倒进废液桶前要检测其相容性，按标签指示分门别类倒入相应的废液收集桶
中，禁止将不相容的废液混装在同一废液桶内，以防发生化学反应而爆炸等危害。每次倒入废液后须立即盖紧桶盖。特别是含重金属的废液，不论浓度高低，必须全部回收。 3、废固 不能随意掩埋、丢弃有害、有毒废渣、废固，须放入专门的收集桶中。盛装过危险物品的空器皿、包装物等，必须完全消除危害后，才能改为他用或弃用。 四、实验用剧毒物品(麻醉品、药品)的处理规定 1、实验用剧毒物品(麻醉品、药品)的残渣或过期的剧毒物品由各实验室统一收存，妥善保管，报有关部门统一处理。 2、盛装、研磨、搅拌剧毒物品(麻醉品、药品)的工具必须固定，不得挪作他用或乱扔乱放，使用后的包装必须统一存放、处理。 五、过期药剂的处理 过期的固体药剂、浓度高的废试剂必须以原试剂瓶包装，需定期报学校行政事务处回收，不得随便掩埋或并入收集桶内处理。 六、专人负责 各实验室或使用单位必须指定专人负责收集、存放、监督、检查有害、有毒废弃物的管理工作。 七、回收装置 各实验室或使用单位须按规定设置收集桶，随时分级、分类收集有害、有毒废液、废固，定点存放，做到有专人负责安全保管。废液、废固收集桶的存放地点必须张贴危险警告牌、告示。 八、校内监管
本文主要研究了实验室化学污染废弃物处理,介绍了实验室化学废弃物的污染现状以及相关的污染物类型了,并针对性的提出了实验室污染物的处置方式,为实 验室污染物处置提供了依据。 随着社会的发展,科技的进步,化学实验室在各大高校中已经普遍存在。但是很多实验室化学污染废弃物的无处理的排放也给环境带了巨大的危害。在许多的化学实验过程中,所产生的一些污染废弃物往往是带有剧毒甚至是有致癌功效的污染物,这些污染物的直接排放不仅严重污染了环境还给人们的健康带来了威胁。所以实验室化学污染废弃物的无害化排放已经成为一种必然趋势。 1 实验室污染现状 随着社会的发展,科技的进步,化学实验室在各大高校中已经普遍存在。而科研项目的不断增多,实验经费的大量提高,所带来的后果也包括了实验室化学污 染废弃物的大量产生,造成的环境问题和对人们健康的危害日趋严重。很多高校已经从事化学实验的学生和老师对待化学污染废弃物的危害意识淡薄,并不知道或不了解其对环境的毒害。很多污染物任意排放,有毒有害的废液在没有经过任何处理的情况下直接进入下水道,容易导致人们的生活、健康状况都受到影响。而很多无害的有机试剂也直接进入下水道,会造成资源的无形中的浪费。很多污染物质被土壤、植物吸收,或滋生细菌,流入到大海、河流中,无论是哪一种结果对环境的危害都是巨大的。生物实验室中,很多未经处理的生物化学废弃物被直接丢弃,容易造成病毒侵害人体,微生物在实验室的特殊条件下造成基因突变,形成新生物种,若新生细菌对人体的危害巨大,将会带来不可估量的后果。同时,一些酸液、碱液的随意排放,会腐蚀下水管道系统,造成下水管道破裂,影响了正常市政工程系统的同时还容易使得土壤酸化或者碱化,从而破坏土壤结构,造成寸 草不生的恶果,影响植物、农作物的生长同时,还会影响生物多样性,破坏生态系统。但是如此之多的实验室污染问题并没有得到校领导、环境管理部门的足够重视,很多高校的实验室没有定期、固定的化学实验废液、废渣的固定回收点,有些高校有固定回收废液、废渣的部门,但回收时间却相隔时间很长。而从事实验研
管理制度编号：YTO-FS-PD219 实验室消毒与废弃物处理管理制度通 用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
实验室消毒与废弃物处理管理制度 通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1目的 保证实验室环境的整洁，防止污染。对实验室进行消毒和合理有效的处理实验室废弃物，避免环境污染及废弃物对人体的伤害，保护实验室人员安全，特制定本制度。 2适用范围 适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液器等的清洁消毒工作，实验室所有废弃标本、使用过的耗材等。所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序。 3职责 3.1生物安全实验室操作人员负责实验室消毒及实验室产生的废物、废液的收集和处理。 3.2生物安全实验室负责人负责消毒工作、废弃物处理的监督检查。4具体要求 4.1 实验室清洁消毒4.1.1 消毒液配制 4.1.1.1配制2g/L有效氯消毒液：参照消毒剂说明书配制终浓度为2g/L有效氯消毒液。
文件编号：TP-AR-L4022 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 实验室废弃物处理(正式 版)
实验室废弃物处理(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、实验室处理废弃物的一般原则：?? 在证明废弃物已相当稀少而又安全时，可以排放 到大气或排水沟中；尽量浓缩废液，使其体积变小， 放在安全处隔离储存；利用蒸馏、过滤、吸附等方 法，将危险物分离，而只弃去安全部分；无论液体或 固体，凡能安全燃烧的则燃烧，但数量不宜太大，燃 烧时切勿残留在害气体或烧余物，如不能焚烧时，要 选择安全场所填埋，不合其裸露在地面上。??? 一般有毒气体可通过通风橱或通风管道，经空气 稀释后排除，大量的有毒气体必须通过与氧充分燃烧 或吸附处理后才能排放。废液应根据其化学特性选择
合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，标明废物种类，贮存时间，定期处理。? 1、无机废弃物的处理 A、镉废液的处理 用消石灰将镉离子转化成难溶于水的Cd(OH)2沉淀。即在镉废液中加入消石灰，调节PH值至10.6-11.2，充分搅拌后放置，分离沉淀，检测滤液中无镉离子时，将其中和后即可排放。 B、含六价铬废弃物的处理? 主要采用铁氧吸附法，即利用六价铬氧化性采用铁氧吸附法，将其还原为三价铬，再向此溶液中加入消石灰，调节PH为8-9，加热到80度左右，放置一夜，溶液由黄色变为绿色，排放废液。 C、含铅废液的处理 原理是用Ca(OH)2把二价铅转为难溶的氢氧化
实验室废弃物处理指南 一．一般垃圾——办公室垃圾，实验室普通垃圾 范围： 办公室垃圾，实验室未被感染因子、有害化学物品和放射性物品污染的垃圾 例如： 办公室垃圾，一次性实验用塑料制品，碎玻璃，未被污染的动物寝具，装化学药品的瓶子（容器）
注意： 有些化学物品瓶子（容器）在丢弃前应彻底清洗三遍，所有尖状物品的处理都应遵循“生物垃圾处理条例”，垃圾桶必须放在固定位置，不能放到楼道走廊。 二．生物垃圾 范围： 被生物因子污染的垃圾、所有的尖状物品 例如： 微生物培养物、动物细胞培养物、动物血液和血液产品、所有污染过的一次性实验室用品（培养器皿、吸管、试管等）、实验用标本（血液、其它有潜在污染的物质）、所有针头及注射器 所有经过高温消毒的生物垃圾（除“尖状物品”外）都可是做一般垃圾予以处理。但是，如果将标有生物有害标签的垃圾袋丢在楼道内的垃圾桶内，就会给垃圾处理带来很多麻烦。因此，在将生物垃圾倒入楼内垃圾桶之前，应确保垃圾袋外没有生物危害物质的字样。应将高压消毒的物品放在透明的垃圾塑料袋内，当做一般垃圾来处理。
化学或辐射垃圾不能高压消毒，也不能将其焚烧。 净化过的非辐射的液态垃圾应与大量清水一起冲入下水道中。
三、化学垃圾 范围： 非辐射物品及被化学物质污染的物品 例如： 用过的及剩余的化学物品、破碎的温度计及其它含水印的物品、杀虫剂、不可倒置的气体容器、非辐射的铅片、用来冲洗胶片的溶剂、用过的溶剂、油类泄漏物、被污染的泵或机油、电池 废旧的化学物品不能像一般垃圾和生物垃圾那样处理，也不能倒入下
水道。所有的化学垃圾外包装都应封闭。 不要将重金属化合物，氧化剂，苯酚，强酸混入溶剂容器中。
三废处理规定 编号：002- 2014 1为了加强实验室废弃物和染菌器材处理的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国环境保护法》、《医疗废物管理条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。 2本制度所称实验室废弃物包括各类废弃的健康相关产品、生物样品、中毒样品、终止保存的菌（毒）种、一次性注射器及其他实验废弃物等。本制度也适用于可重复使用的染菌器材的处理。 3实验室废弃物采取分类收集处置的原则，由产生废弃物的科室、技管科在各自职责范围内共同管理。 4各类废弃物的处理 4.1各类食品、饮用水、卫生用品等检验后其结果符合国家相关标准或虽不符合但其不会引起环境污染，按体系文件规定的保存期满后，液体类经稀释后由下水道排放，固体类经毁形后按生活垃圾倾倒在中心集中的垃圾存放地，统一清运处理。 4.2实验室产生的感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物等医疗废物，按下列方法处理： 4.2.1所有污染材料应放置在防渗漏的容器中高压灭菌。 4.2.2感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物应分类收集，盛装医疗废物的包装物或容器应符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》，且无破损、渗漏和其他缺陷。 4.2.3细菌性食物中毒样品和病毒阳性标本经121℃压力蒸汽灭菌30后，按感染性废物收集处理。 4.2.4染菌玻璃试管、玻璃吸管、滴管、镊子等：经121℃压力蒸汽灭菌20后，对试管进行清洗、晾干。 4.2.5染菌的一次性平皿、移液头等：经煮沸30后，按感染性废物收集处理。 4.2.6病毒类病源性培养物经121℃压力蒸汽灭菌30后，按感染性废物收集处理。
金寧中小學實驗室廢棄物處理辦法 一、訂定本辦法依據： 1.教育部頒布實驗室廢棄物管理作業規範。 二、目的： 1.提高師生重視環保意識、教育學生如何處理實驗廢棄物。 2.減少廢棄物污染改善實驗教學環境。 3.建立本校實驗室廢棄物之處理（含收集、分類、貯存、紀錄、申報、資料建檔、註銷）程序與守則，作為管理依據。 三、工作權責劃分： 1. 實驗室廢棄物處理作業負責人（中高年級自然科老師）： （1）資料建檔及註銷： （a）分類建檔。 （b）廢棄物傾倒、貯存查核。 （c）申報表彙整存查。 （d）報廢及過期化學品註銷。 （2）規劃本校實驗室廢棄物管理作業規範及實驗廢棄物處理辦法。 （3）負責本校實驗廢棄物盤查作業規劃、執行及盤查報告之彙整、陳核。 （4）實驗廢棄物委外處理。 （5）需參加有關「處理實驗室廢棄物」之研習活動。 2. 實驗室管理人： （1）負責實驗廢棄物之分類收集、標示、貯存、處理部分可先處理之廢棄物及申報等事宜。 （2）清理並分類儲存所申報之實驗廢棄物。 （3）廢棄物分類傾倒、貯存之運作與安全管理。 （4）貯存容器之分類回收及再利用。 （5）需參加有關「處理實驗室廢棄物」之研習活動。 3..實驗任課教師：
（1）指導學生正確分類、傾倒，及如何處理及時所產出廢棄物。 （2）廢棄物溢出或意外發生之緊急處理。 （3）需參加有關「處理實驗室廢棄物」之研習活動。 四、處理要點： 1.實驗廢棄物產出：教師指導學生分類傾倒。 2.廢棄物分類收集、標示、貯存： （1）實驗前準備實驗廢棄物小容量貯存容器（有容量指示線），貼上「種類」標示。（2）收集、標示： （a）實驗廢棄物產出，經教師指導學生依分類傾倒入各貯存容器內。 （b）實驗週內各班做完該實驗，實驗室管理人量測總收集量，紀錄于「廢棄物傾倒紀錄表」內（附件一），倒入大容量貯存桶內，貯存桶需註明「種類」、貼「實驗室廢棄物」標示（如附件二）。 （3）貯存： （a）貯存容器需註明「種類」、貼「實驗室廢棄物」標示及置於盛盤內防溢。 （c）採分類分區集中貯存，「貯存區」需貼標示，附近配製適當消防砂及滅火器。3.實驗廢棄物之申報： （1）實驗室管理人填寫「實驗廢棄物申報表」（附件三），檢附「廢棄物傾倒紀錄表」，每一貯存桶各一份彙集申報，交予廢棄物作業負責人，進行申報資料核對工作。 （2）申報資料核對：項目包括貯存地點、廢棄物標示、實驗室管理人簽名、廢棄物傾倒紀錄等資料。若申報資料不完整，可要求補正。 （3）接到實驗廢棄物申報表一日內，確認申報資料完整性，通知實驗室二日內收集完畢。 4. 實驗廢棄物之處理： 可以合法袋處理、廢棄物再利用、或廢棄物交換等依事業廢棄物管理辦法方式處理。5.資料建檔及註銷： （1）廢棄物作業負責人將待處理及已處理之實驗廢棄物資料分類建檔，及實驗廢棄物申報表彙整存查。 （2）報廢及過期化學品之註銷。 五、本辦法陳校長核定後實施，修正時亦同。
“实验室数据完整性”培训考试试卷 （SMP-ZK-005-00检验记录与检验报告管理规程、SMP-ZK-001-00检验工作管理规程） 姓名： 岗位： 分数： 一、填空题（每空 分，共 分） 、数据完整性是指数据的 和 ，用于描述存储的所有数据值均处于 的状态。 、在实验的同时记录 及结果，不应事后抄到记录上，不得用 、圆珠笔记录，应用黑色签字笔记录；记录要 、 、 、无缺页损角，字迹 ，色调一致；要采用 计量单位，数据应按测量仪器的 记录，发现观测失误应注明；记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍 ，书写正确信息后签注 和 。 、如检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备 的记录、 和曲线图等。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的 、 和记录设备的信息，操作人还应签注 和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的 以便追溯所用设备。 、检验所有的 必须保存。原则上不得使用 ，如果不可避免，可复印并在复印件上签注姓名和日期。 、对于某些数据如环境监测数据、制药用水的 ，宜对数据进行 并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。 、检验应当有 ，规定所用方法、仪器和设备，
其内容应当与经 的检验方法一致。 、检验应当有 的记录并应当 ，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。 、应当对实验室容量分析用 、试剂、试液、对照品以及 进行 。 、质量控制实验室应当建立 的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行 ，并有相应的记录。 、产品检验记录的贮存期限为 ；特殊药品检验记录保存至贮存有效期后 。原辅料、包装材料检验记录应贮存到 产品有效期后一年。 二、简答题（每题 分，共 分） 、检验记录应当包括哪些内容？ 答：
实验室化学固体废物处置安全规范 1、实验室化学固体废物定义 本规范中的实验室化学固体废物是指在实验室所产生的各类危险化学固态废物，包括：1）固态、半固态的化学品和化学废物；2）原瓶存放的液态化学品；3）化学品的包装材料；4）废弃玻璃器皿。以下简称为固废。 2、固废的包装材料 1）实验室自行准备大小合适、中等强度的包装材料（如纸箱、编织袋等）。 2）包装材料要求完好、结实、牢固；纸箱要求底部加固。 3、包装贴标 1）收集固废前，先在收集纸箱或编织袋贴上《实验室化学固体废物清单》。 2）按要求填写产生固废的实验房间、联系人及其联系电话。 4、固废的收集 1）分类收集： A.瓶装化学品和空瓶：确保瓶体上标签完好，原标签破损的须补上标签，瓶 盖旋紧后竖直整齐放入纸箱；瓶装化学品、空瓶须分别装箱收集； B.其他化学品和化学固废：用塑料袋分装并扎好袋口，在塑料袋上贴上标签 并写上固废名称和成份，袋口朝上放入纸箱或编织袋内； C.玻璃器皿：放入纸箱内； D.以上三类不能混放。 2）作好记录：按要求在《实验室化学固体废物清单》上做相应记录。 3）停止收集：以纸箱和编织袋能密封为限，瓶装化学品和空瓶不能叠放，每袋或每箱重量不能超过50公斤。 5、固废的存放 1）固废收集满后，须在学院实验室废物处置联系人处登记相关的废物信息。 2）必须存放在学院指定位置，严禁把固废存放在非工作人员易接触到的地方。 6、固废的处置 按照学校的统一部署和废弃物处置公司的要求进行固废的转运、记录和交接。7、其它注意事项 剧毒、可易燃、强腐蚀性或有其它特殊问题的化学固废必须贴上相应的标志，且单独存放；对来源和组成不明的废弃化学品也应贴上标志后单独存放；其它类别的实验室危险废物处理按照《重庆大学实验室废弃物管理办法》（重大校[2012]392号）第十二条执行。
实验室数据完整性
实验室数据完整性 CFDA飞检通告中药企缺陷汇总 近几年对于制药企业人都不陌生的一个名称就是数据完整性，然而它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。 实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。 从国家局发布的飞行检查数据显示自2015年12月1日计算机化系统生效以来，12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家，占总数的50%，而自2016年发布的5家问题企业有4家涉及。涉及实验室数据完整性缺陷内容主要有以下几方面： 1）电子数据完全性不足：例如多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪、修改数据、实验数据未进行备份等功能； 2）修改系统时间； 3）检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实，涉嫌一图多用； 4）记录不规范不完整等。 CFDA飞行检查实验室数据完整性缺陷汇总： 一、湖南健朗药业有限责任公司 2015.12.23 实验室数据完整性缺陷内容： 奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定； 检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 https://www.doczj.com/doc/2917238899.html,/WS01/CL1681/139041.html
二、吉林省辉南三和制药有限公司 2015.12.28 实验室数据完整性缺陷内容： 检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印出的精制冠心片药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据完整性问题。 另外企业无20150901批次物料的生产记录，物料领用记录等。而液相日志显示2015年9月14日和2015年9月26日均显示对该批号物料进行了检测，此使用日志明显存在造假。 https://www.doczj.com/doc/2917238899.html,/WS01/CL1681/140200.html 三、海南益尔药业有限公司 2016.01.12 实验室数据完整性缺陷内容： 质量控制方面存在的问题。 1、修改数据。Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）数据库显示，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药的杂质A进行了多次测定，其中2015年6月27-28日（工作站显示的进样时间）测定的样品检测结果合格，HPLC 图谱被该批次检验记录采用，但检验记录中打印的图谱显示，对照溶液、供试品溶液和溶剂的测定时间均为2015年6月26日13：59。 Thermo HPLC（型号：ultimate-3000，编号A-04-07-21）工作站电脑的存在更改系统时间问题。 例如，（1）系统时间从2015年7月17日更改为2015年7月6日，2015年7月6日对150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度进行测定； （2）系统时间从2015年7月13日更改为2015年6月21日，2015年6月21日对氟哌噻吨中间体进行测定； （3）系统时间从2015年7月12日更改为2015年6月27日。 “150601盐酸氟哌噻吨杂质A”序列显示，“氟哌噻吨混合对照”两次进样的时间分别为2015年6月27日的15：31和15：35，与每针30分钟的运行时间相矛盾。
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则：
A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：