中药饮片质量控制的现状与对策
刘 媛1,高文远2,张 平1,贾 伟3,段宏泉2,庞纪平1
(1.天津医药集团有限公司,天津 300052; 2.天津大学天然药物学系,天津 300072; 3.上海交通大学药学院,上海 200030)
摘 要 中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。
这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。
关键词 中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施
中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06
Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb
L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1
(1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity,
T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030)
ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine.
KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy
中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。
1 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。
1.1 中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再
收稿日期:2003-05-30
一致,也不可能生产出质量相同的饮片。类似的例子还可以举出许多。因此,要控制中药饮片的质量,必须固定产地,选用道地药材。质量可控的优质中药饮片必须建立在规范的中药材GAP栽培及野生资源科学合理开发的基础上。
1.2 要注意药材的产地加工。对于根茎类药材收获后必须抓紧时间趁鲜在产地去皮,否则干后不易刮除,如桔梗、知母等。鼓励中药材基地与中药饮片加工企业进行一体化联合以确保中药材原料的质量稳定。一些大型的中药材GAP基地可以自己兴办中药饮片加工厂,这样可以省去许多不必要的初加工和储运环节。
1.3 在完善上述步骤的基础上,中药材的采购是重要环节。 修改和完善药材质量等级规范,并按照等级定价。由药监、物价等相关部门负责该制度的执行和监督工作。 完善已批准的中药材批发市场的管理,禁止开办各种形式的新的中药材市场,整顿流通秩序,规范交易行为。 对药材供应采取标签制,要求药材采集者一律填写由国家统一规定的标签,标明药材出售商的名称,及所售药材的名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级等项目,以便清楚了解药材来源、质量等情况,实现药材流通环节可控化。
2 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性中药饮片的加工过程是控制和保证中药饮片质量的关键。在饮片的规范化加工方面,存在的问题比较严重。对千年健、天冬等30多种常用饮片的调查表明,不合格率占37.3%～60.8%,而且越是基层单位,不合格率越高[4]。同品种炮制品,由于炮制条件、方法及掌握程度常不一致,使药物的理化性质改变程度有所不同,成品的药效也不完全一致。因此,完善和规范饮片的炮制过程非常必要。对凭经验观察等传统检测方式进行总结、研究和改进,确定工艺过程的技术参数,便于由传统经验型向数据化转变,以利于饮片质量评价体系的统一。监督管理标准的统一。由于历史原因以及各地自然环境和用药人群体质的差异,各地对同一品种饮片形成了不同的炮制方法。应对全国各地所采用的炮制方法及工艺进行普查和筛选,在科学实验的基础上,确定全国统一规范化的炮制工艺;对于不同炮制方法的炮制品均应单列,每种方法必须规范化,有足够的科学数据说明其存在的必要性。应参考药材质量标准,制定出以有效(有毒)成分为指标符合饮片实际情况的质量标准;同时建立炮制辅料质量标准和限量要求。另外,还应结合复方进行炮制研究。
2.1 对中药炮制过程中与质量相关的重点环节的要求
2.1.1 预处理方法要合理,不能偷工减料 预处理包括切制前的润药,炒制前的净选、分档等。
润药的方法因不同的药材而异,包括淋润、洗润、泡润、浸润、晾润、露润、伏润、色润等,使清水或其他药液徐徐进入药材,在尽量不损失药效的前提下使药材软化,便于切制。方法得当,则饮片气味浓厚,不失原药材的色泽和光泽;方法不当,则导致有效成分的损失,影响疗效。如大黄、独活、木香等在清洗之后应浸润渍透,不要多泡,藿香、荆芥、薄荷等不宜浸泡,应抢水洗净。大凡质地松软,水分易于渗入者如陈皮、桑白皮等药材与水接触的时间要尽量短;质地坚硬的药材如槟榔等浸泡的时间不宜过长,以防止药材伤水和有效成分的损失;葛根等粉性药材,洗后稍泡润软即可切片,以免损失其粉性,影响疗效。实验表明,甘草在炮制前采用浸泡法润透需要2～4小时,而采用冲润法仅需要1～2小时,且外型美观,收得率增加5%～10%,染菌率降低[5]。
炮制前的净选是关键的环节之一。牡丹皮、地骨皮等要去心;蝉蜕及一些带根的全草类药材,如金钱草、蒲公英、细辛、车前草等要去除其所带的泥沙;山茱萸、吴茱萸、山楂等要去核;肉桂、桔梗、知母等要去皮;使君子、杏仁、益智仁等要去壳;枇杷叶、狗脊、贯众等要去净毛;麻黄、木贼等要去根,麻黄还要去节[6,7]。如果净选不足,将影响饮片的质量和疗效。药材的分档也很重要,如对穿山甲炮制时,炒制前应净化、大小分档,使炮制品不易炭化,色泽一致,保证药效。一些中药饮片企业,为了节省人力、物力和财力,省去了分档这一必要的工序,生产的饮片良莠不齐,严重影响了饮片的质量,这是坚决不允许的。
对于炮制前预处理的方法,也要不断探讨和改进,如龟板传统的预处理方法为采用水浸泡法使残肉腐烂、皮膜脱离,但此法只能夏季进行且所用的时间较长,需40～50天的时间。经研究发现,采用酵母酶法处理,皮肉去得干净,时间也较快,一般7～8天即可。同时,酵母酶法处理对有效成分动物胶无损失,甚至胶量比自然浸泡还高[8]。因此,这种科学的方法值得推广。对其他饮片也应当开展此方面的研究和改进。
2.1.2 炒制的火候及时间要合理 根据临床需要和药材的性质,炒制的火候和时间有所不同。炮制太过或不及都会影响炮制品的质量。只有掌握好炮制的火候,才能保证中药的疗效[9]。如炒黄时,一般用文火或中文火炒至药材表面微黄色或微焦斑。以基本保持药材的原有气味为度,时间过长或火力过大,都会使药材焦化。炒焦时用中等火力翻炒,使受热均匀,至药材表面焦褐色或黄色,内部淡黄色为度。一般炒至能嗅到药材本身固有气味即可,如焦白术、焦山楂等。炒时应注意
时间及火候,切忌炭化。炒炭时用武火将药材炒至表面枯黑,里面焦黄,不能完全炭化,更不能灰化。所用的火候和时间对色泽、药材部位和质地有关。如地榆等火力宜猛,要由红褐或黄褐色炒至完全黑色,荆芥、侧柏叶等花叶类,炒时温度宜低、时间宜短,炒黑的同时应保持药材的原有叶型。现代研究表明,不同的火候和温度炮制的背后,有着很深的科学道理。如王不留行的最佳炒制温度为190～220o C,温度过低容易形成“僵子”,过高又易炒焦。槐米炒炭时,在170o C以下受热,所含鞣质量变化不大,170～190o C内受热,鞣质量迅速增高达数倍,190o C以上受热,鞣质含量开始下降, 230o C左右受热,鞣质含量可降至生品以下,若温度再高,则鞣质含量极低[10]。因此,对此必须深入加以研究,从而制定更加合理的炮制方法和质量标准。目前对于火候和时间的掌握还是太“经验化”,如“炒至药材表面微黄色、闻到药材固有气味等”,这显然与操作者的经验有着直接的关系,应当深入研究并制定更加科学和数量化的标准。
2.1.3 辅料的选择和使用要合理 辅料在炮制过程中起着重要的作用,包括改变药性、降低毒副作用、增强疗效等。因此,要正确合理地选择辅料。应用辅料可以改变药效,如黄连以猪胆汁浸炒,用于治疗肝胆实火;以醋浸炒,则治疗肝胆虚火;以酒炒,治疗上焦之火;以姜汁炒,治疗中焦之火;以盐水和朴硝研细调水和炒,治下焦之火;以茱萸汤浸炒,治疗气分湿热之火;以干漆末调水炒,治疗分伏火;以黄土研细调水和炒,治疗食积之火。应用辅料可以增强药效,如麻黄蜜制,加强了平喘止咳作用;蜜制甘草、黄芪可以增强其补中益气的作用;蜜制百合、款冬、紫菀、旋覆花、五味子等可以增强其止咳化痰的功能。应用辅料还可以降低药材的毒副作用,如米泔水制苍术可以降低其辛燥之性;砂制马钱子、米制红娘子、斑蝥可以降低它们的毒性[11]。可见,辅料的性质直接改变着中药饮片的性味功能,必须加以研究并正确合理的使用。
研究表明,所用的辅料不同,得到的炮制饮片的成分含量不同。如麻黄不同炮制品中生物碱的含量依次为生品>麻黄绒>蜜制麻黄>炒麻黄>蜜制麻黄绒>生姜、甘草制麻黄>煅麻黄[12]。又如对5种不同牛膝炮制品的齐墩果酸的含量测定表明,酒烫品>盐烫品>酒炙品>盐炙品>生品[13]。这可以从科学上解释不同辅料炮制品的功效不同的原因。辅料中含有丰富的微量元素,有的对人体有益,有的对人体有害。在辅料和药材一起炮制时,发生了微量元素的转移,是改变药效和药性的原因之一[14]。关于辅料本身的研究,是饮片研究中的薄弱环节之一,还应当加强和深入。目前辅料的使用尚缺乏统一的标准,有的饮片加工企业该用蜂蜜的用红糖,该用食盐的用工业盐,该用米酒的用白酒等,这都大大影响了炮制品的质量。因此,饮片的生产必须规范化,采用统一的标准进行。
2.1.4 既要遵循古训,又要改进工艺 在数千年的实践中,中药炮制工作者积累了丰富的经验,许多传统的经验背后蕴藏着丰富的科学道理,应当遵守。但对于不合理的地方要不断改进。如用油、盐、醋、糖等炮制的中药材要因病而宜。对于高血脂病人,应注意少用动物油炮制的药材;高血压、心血管之类的病人用药,应慎用盐制药材;糖尿病患者应慎用糖制药材等。许多基层工作者在自己的实践中不断地对炮制工艺进行着改进,如对马钱子[15]、肉豆蔻、玳瑁[16]等炮制方法的改进。对这些炮制经验一方面加以完善和推广,另一方面要通过科学的实验方法来验证其先进性。然后加以推广。炮制工艺的改进要通过实验比较,选择最佳的工艺。如对鸡内金的不同炮制方法的比较表明,烘制品的水浸出物、无水乙醇浸出物、氯仿浸出物和亚硝酸盐含量的指标明显好于其他炮制方法[17]。
改进工艺要与先进技术的使用相结合。微波技术是目前研究最多有望在炮制中使用的技术。实验表明,微波法与炒法比较,成品性状均能达到炒法所要求的炮制标准。对部分品种如白扁豆、穿山甲、狗肾、阿胶、白矾等来说,微波炒法明显优于传统炒法[18]。以水浸出物、醇浸出物为指标,对山楂、地黄、丹参等药材炮制的结果表明,微波炒法较烘制等方法的效果好[19]。微波法与炒法相比,省工、省时、工艺简单、易操作、饮片洁净度高、劳动强度小、无环境污染、工艺指标可以量化,值得推广。中药饮片中70%的操作为炒法、煅法,因此,应当深入研究微波技术,并与饮片机械的研制相结合。此外,许多新的技术都有待于尝试,包括生物技术、酶工程等。
2.2 加强饮片炮制机理的研究 炮制机理的研究是制定统一规范的炮制工艺而保证中药饮片质量的前提。中药饮片炮制工艺实现规范化,前提是该品种的统一的最佳工艺。该饮片炮制机理的研制,有助于该饮片最佳炮制工艺的完成。要获得饮片有效成分含量高、药效发挥作用好和毒副作用小的最佳工艺,首先应了解该饮片的有效、有毒成分,证实炮制品和临床功效、药理化学成分变化的统一性。以黄芩为例,传统的炮制方法为水浸润软化切片,不仅会降低疗效,而且还会使饮片由黄色变为绿色,失去传统优质饮片要求的外观色泽。通过炮制机理的研究表明,黄芩中的主要有效成分是黄芩苷和汉黄芩苷等黄酮苷类,在用冷水浸润软化切制时,可使黄芩中所含的活性酶分解黄芩苷和汉黄
芩苷,产生葡萄糖醛酸和黄芩苷元与汉黄芩素,导致黄芩疗效降低。且黄芩苷元是邻位三羟基黄酮,在空气中容易被氧化而变绿。根据此研究结果,研究人员最终确立了黄芩的最佳润切工艺是用沸水煮10分钟或蒸气蒸30分钟后切片。这样可以先破坏黄芩中的酶类,使黄芩苷等有效成分得以最大量保存,从而保证了饮片优质质量和外观质量要求。研究还表明,炒制和酒制略降低黄芩中黄芩苷的含量,炒炭显著地降低了黄芩苷的含量。炒黄芩、酒黄芩并不影响清除黄嘌呤-黄嘌呤氧化系统中产生的超氧阴离子的能力,而显著地降低清除Fenton反应生成的羟自由基能力。黄芩炭这两方面的作用更弱[20]。这方面的研究,工作量很大,但目前并没有引起足够的重视,相信中药饮片的现代化必须从炮制机理的深入研究做起。
炮制机理的研究,对毒性饮片更加重要,必须加以研究。如斑蝥中含有斑蝥素,外用可作为皮肤、黏膜的发泡药,治疗疥癣、恶疮等症。内服用于治疗癌肿。但刺激胃肠黏膜,易引起胃肠炎。若斑蝥素被吸收后,经肾脏排泄时,产生严重刺激作用,易引起肾炎。人服斑蝥素30mg或斑蝥粉1.5g左右即可致死。研究表明,斑蝥素在110o C开始升华,米炒斑蝥可使斑蝥素部分升华,含量降低而毒性随减。又根据斑蝥素加碱可生成毒性小的斑蝥酸钠的原理,采用碱处理后的炮制方法可以降低毒性[21,22]。对乌头炮制的研究表明,乌头所含的毒性生物碱性质不稳定,遇水或加热变成了毒性极低且又有疗效的单脂类乌头原碱,毒性为原来的0.05%左右[23]。马钱子炮制机理的研究表明,加热到160o C 时,马钱子碱开始少量转化为毒性小的氮氧化物;到230～240o C,3～4分钟时,毒性是原来的1/10～1/15;炮制温度升至260o C时,成分的结构变得杂乱[24]。采用离体蛙心实验法,对不同蒸煮时间的附子进行的实验表明,蒸煮8、10、12小时的附子具有强的正性肌力作用,且心脏毒性显著降低,蒸煮10小时的毒性最低[25]。毒性饮片的毒性和治疗作用,二者之间的相互关系是研究和质量控制的焦点。对于毒性饮片,定量质量标准是必须的。总之,饮片炮制机理的研究,还有很长的路要走,但目前从事此方面研究的人员较少,应当不断加强。
2.3 加强中药饮片质量标准的基础研究 中药材、中成药、中药注射剂的质量标准已经走在了中药饮片质量标准的前面,指纹图谱技术在上述三者的质量控制上正在得到逐步推广。中药饮片的质量控制应当充分借鉴中药材、中成药、中药注射剂质量控制的经验,尽快提升自己的质量控制水平。随着指纹图谱技术的不断完善[26],在控制中药饮片质量上的应用是一种必然趋势。中药饮片质量控制水平目前很低,2000年版《中国药典》收载的522种中药材,统一了炮制规范和质量标准,但质量标准大多停留在一般的性状描述、显微鉴别的水平上,但灰分限量、杂物限量、干燥失重限量等涉及较少,有效成分的含量控制就更少[1]。与之相比,日本的《日本药局方》(第十一改正版)收载生药166种,其中96%的饮片有灰分指标,56%以上有酸不溶性灰分限度,近1/4有杂质限量、干燥失重限量等指标[27]。因此,必须结合目前启动的饮片发号工程,快速提升我国的中药饮片水平。对于加工过程中类似“口尝,有麻舌感”之类的质量控制方法,应当用科学的数据化的方法所取代。对于有毒药材,不仅要控制其成分的上限,还要控制其成分的下限。在制定中药饮片内在质量标准的同时,还应当重视饮片的外观质量标准。
中药饮片质量控制的研究不能完全照搬中药材的质量控制方法和标准,更不能单纯以某种成分的高低来评价中药饮片质量的好坏。制定饮片的质量标准应与其功效相一致。目前许多中药饮片的质量标准,所控制的成分往往与生药材相同,这样的标准很不合理。如鲜地黄和生地黄“甘、苦,寒。归心、肝、肾经”,而用黄酒炮制后的熟地黄“甘,微温。归肝、肾经”。鲜地黄清热生津,凉血,止血;生地黄清热凉血,养阴、生津;熟地黄滋阴补血,益精填髓。不同炮制品的性味归经和功能主治不同,采用相同的评价指标和检测方法显然不合理,需要深入研究以确定最佳质量控制方法。对中药饮片质量标准的制定,应采用专属性强与疗效有直接关系的有效成分。例如,焦山楂以消食健胃功能为主时,则以测定其有机酸含量为主;生山楂以活血止痛为主,主治心血管疾病,应以测定其黄酮类成分为主。又如,生大黄以攻里通下为主,应控制其蒽醌类成分的含量;大黄炭用于止血,大黄酚为止血成分,因此,应控制大黄炭中的大黄酚含量作为质量标准。此外,中药饮片质量标准的制定必须与中医临床用药紧密结合。中药学家关起门来自己搞标准是没有意义的,因为评价中药饮片质量优劣的最终指标是临床应用效果的好坏。
3 加强饮片炮制机械的研究
饮片机械的现代化是保证中药饮片质量规范一致的重要条件。饮片炮制机械的研制要与饮片炮制工艺的研究相结合,特别是要注意先进技术的使用。“六五”、“八五”期间,国家科研主管部门和生产主管部门从中药饮片生产实际和中药饮片改造出发,加大科研经费投入,对中药饮片生产工艺规范化和工业化的关键设备进行研制并通过专家鉴定和国家验收,其中包括中药浸润罐、程控炒药机、锻炉等。1996年国家中医药管理局本着抓大放小的原则,建立了50家国有重点
中药饮片生产企业中药饮片重点品种技术经济指标直报制度,以提高经济运行质量,扶持一批真正能够代表饮片行业生产水平,集约化、规范化、规模化程度高的重点企业。但是,总的看来,中药饮片机械的研究仍需要进一步重视和加大投资,我们可以从国外引进胶囊机、压片机等,但中药炮制的机械恐怕要“自力更生”才行。在中药炮制机械的研制过程中,要充分利用现代科学技术成果,如远红外技术、微波干燥技术等,还要注意借鉴相关行业(如制药、食品等行业)的先进经验,研制我国拥有自主知识产权的中药炮制机械。
4 名牌战略与法制建设相结合,打造大型中药饮片企业
许多较大规模的国有中药饮片厂,目前的经济效益都很不景气。除了自身管理和体制上的问题外,很重要的原因是在市场竞争中不占优势。老牌的国有中药饮片厂,在药材的选择上,往往选择质量较好的中药材,加工过程规范,不偷工减料,产品的价格往往较高;而一些生产厂家,特别是小型的个体生产厂家,设备简陋,采用质量较差的中药材,生产过程不规范,饮片的生产质量低劣,但价格低廉。一些饮片使用和经销单位,为了自身的利益,往往选择后者。为了消除这种现象,一方面加强法制建设,坚决打击非法制造、销售和使用低劣、伪假饮片的单位和个人,另一方面较大规模的国有中药饮片厂要实行名牌战略,采用优质道地的中药材,规范、科学、先进的生产工艺,以及与时俱进的现代经营理念,打造自己的名牌饮片,必然能够在市场上经久不衰。现在国家正在实施的饮片发号工程,其目的也在于此。此项工程的最终实施,对饮片的管理将象管理药品一样严格,许多不法企业将无法生存,而有实力的生产企业应抓住机遇,配合饮片发号工作,规范改进饮片的生产工艺,提升饮片的质量,打造自己的名牌饮片,创造自己的知识产权。
较大规模的国有中药饮片厂,还要加强自身管理和体制改革。在运作上,要引进现代经营理念,不能观念保守,固步自封,坐以待毙,要积极进行融资和股份改革,与有实力的大型企业集团合作,最终实现双赢和自身的快速发展。在产品种类上,除老牌传统产品外,要不断开发新型产品,包括颗粒饮片、超微粉饮片、单味中药配方颗粒、袋装液体“饮片”等。除饮片外,还要积极向保健品、提取物等领域拓展。在这方面,新加坡的“余仁生”集团就是一个很好的例子,该集团的产品在东南亚及海外华人中享有很高的声誉,与香港浸惠大学等科研单位合作,提升自己饮片的质量和质量控制标准,其饮片具有很强的竞争力。同时,该集团的产品不仅仅是中药饮片,还有许多中药保健品和中成药。此外,较大规模的国营中药饮片厂还要注意与药材公司和常用药材的栽培基地合作甚至合并,实施栽培、采购、加工、销售的“一条龙”战略,最终形成一个大型综合的中药饮片企业。
中医药是我国的国宝,而中药饮片是国宝的特征之一。中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,应当大力研究与开发中药饮片和质量控制方法,形成我国自主的知识产权,打造中药饮片企业巨舰,为中药现代化和国际化做出贡献。
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25 秦永刚,张美荣,张建平,等.不同蒸煮时间对附子强心作用及心脏毒性的影响.医学信息,2002,15(10):61826 王龙星,肖红斌,梁鑫淼,等.一种评价中药色谱指纹图谱相似性的新方法:向量夹角法.药学学报,2002,37(9):713
27 陈亚艺.中药炮制研究存在的问题与解决对策.海峡药学,2002, 14(4):104
肠易激综合征的中医药治疗近况
袁全兴
(天津市中医医院,天津 300140)
中图分类号:R975+.7 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0048-03
肠易激综合征(irritable bow el syndro me,IBS)是一种原因不明的以腹痛或腹部不适及大便习惯改变为特征的慢性功能性肠道病变。据流行病学调查,世界范围内普通人群中有典型IBS症状的患病率高达5%～25%。IBS虽然没有形态学和实验室异常的病理改变或者说缺乏器质性改变,但部分患者由于症状严重,反复发作,严重影响生活质量和工作效率。自1978年M anning诊断标准问世,到1986年11月我国慢性腹泻学术会议制定IBS临床诊断标准至今,只有临床表现的诊断,其发病机制及病理生理尚不清楚,亦没有一套相应的治疗方案可以解除患者的痛苦,IBS属中医腹泻范围,笔者将近年来中医治疗综述如下:
中医病机:林氏[1]认为IBS病机为肾阳虚衰,阳气当致不致,阴极而下行故发泻泄。肾阳不能温运脾阳,湿浊内生,阻滞气机,故见腹痛,肠鸣等肠功能紊乱之症。张氏[2]认为“郁”为IBS的重要病机,情感失调,气滞伤肝,肝气郁滞,肝郁则失其条达之性,疏泄失职,横逆伤脾,致脾失健运,气机逆乱,升降紊乱而致传导失常,出现腹痛,腹胀,腹泻,便秘,嗳气等症状。刘氏[3]则认为IBS是肝气(阳)虚,阴阳失衡所致。辨证论治:杨氏[4]以柴胡疏肝散为主方,药用:白芍20g、白术、茯苓、谷芽各15g、葛根12g、柴胡、枳壳、甘草各10g、青皮、陈皮各6g,将IBS分为气机壅滞型加木香、乌药、厚朴、槟榔;肝气乘脾,加木香、厚朴、扁豆;脾气虚弱型加北沙参、黄芪、砂仁;气陷加升麻、黄芪;气郁伤阴型加火麻仁、生地、元参、麦冬(或合一贯煎加减);脾肾阳虚加附子、炮姜、肉桂、补骨脂等。每日1剂水煎早晚分服,1个月为1个疗程。治疗42例,结果痊愈16例,显效15例,有效8例,无效3例,总有效率92.8%。招氏[5]将IBS以大便每日2次以上的分为气郁湿滞型,大便每日1～2次的分为脾胃虚弱型。分别用理气化湿法,药用:茯苓、山药各12g,槟榔9g、木香、川楝子、枳实、炙甘草各6g,大便多加乌梅、葛根,食谷不化加焦楂曲;用和中健脾法,药用:党参15g、茯苓12g、木香、生白术、姜半夏、山药各9g,炙甘草6g、陈皮3g,脾肾阳虚加肉桂、高良姜,中气下陷加升麻、柴胡、生芪。每日1剂水煎早晚分服,一个月为1个疗程。治疗38例,结果痊愈19例,显效7例,好转10例,无效2例,总有效率94.7%。
辨病论治:陆氏[6]用安神疏肝汤治疗IBS100例,药用:合欢皮、夜交藤、马齿苋各30g、地骷髅15g、柴胡、枳壳、茯苓、白芍各10g,腹胀、腹痛甚者加香附,便前腹痛加白术、防风、陈皮;泄泻兼里急后重加槟榔;大便稀薄加吴茱萸、石榴皮;便秘加火麻仁、大黄;阳虚加附子、干姜。湿盛苔厚腻加菖蒲、薏苡仁;湿热重加黄连。每日1剂水煎早晚分服,6周为1个疗程。结果痊愈57例,有效36例,无效7例,有效率93%。李氏[7]用调解汤加味治疗IBS85例,药用炒白术、白芍各15～20g、葛根10～15g、陈皮、防风各9～12g、木香7～9 g、枳实、甘草各6～9g,食欲差,加党参、山楂;口渴加沙参;胸肋胀满不舒而痛者加元胡;小腹胀痛者加香附;泻痢日久者加乌梅、赤石脂;大便兼脓血者加赤芍、当归;大便干结者加大黄;月经不调者加当归、香附;便后不爽,肛门灼热,口苦,苔黄腻者加黄连。每日一剂水煎早晚分服,治疗5～17日(平均12日)。结果痊愈79例,好转6例,有效率100%。王氏[8]用健脾止泻汤剂治疗IBS54例,药用党参、白芍、炒薏苡仁各15g、白术12g、防风、升麻、肉蔻、补骨脂、诃子、石榴皮各10 g、陈皮、木香、五味子各6g。腹痛重者倍白芍、加青皮6g;腹胀重者加佛手15g、枳壳、厚朴各6g、腹泻重者
收稿日期:2003-06-19
中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由5345.7亿元增长至26885.2亿元，年复合增长率（CAGR）达19.7%；从医药工业细分子行业来看，中药饮
片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元，CAGR为27.6%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子行业首位。从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本保持了逐年上升的趋势。 2015年，医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。其中中药饮片加工行业全年利润增速高于8类子行业利润增速。 近年来，我国医药行业发展十分迅猛，而且这个发展势头还将持续。主要受益于人口老龄化、城镇化等。随着产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药饮片行业未来发展空间将非常广阔。 B、行业挑战产业升级空间几许 目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业及中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。 国家政策导向为中药饮片产业带来了升级空间，同时中药饮片行业的发展也面临很多挑战。 中药材价格上涨：防控生产盲目和种植过剩
浅析中药房中药饮片管理现状及对策 目的研究中药房中药饮片管理现状，且提出有效处理措施。方法选取该院2016年2月—2017年2月之间分析的62批次不合格质量中药饮片，将2016年2月实施相应管理之前的情况作为对照，分析质量管理过程中出现的问题，给出有效处理措施，对比实施前后中药房药品合格率。结果该次该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片中批次药材原料原因引发质量不合格占6.45%；因饮片炮制原因引发质量不合格占80.64%；因饮片管理原因引发质量不合格占12.91%。实施对应管理之后我院中药房药品合格率96.77%显著高于管理前中药房药品合格率80.64%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论以加强药材保护力度、提升炮制技术水平、规范检测标准、强化存储管理等方式来提升中药房中药饮片管理质量，为以后有效安全用药提供依据。 标签：中药房；中药饮片；管理现状；对策 中药饮片是依据中药炮制法与中医理论将中药材经过加工之后在临床上应用，中药饮片属于中药产业中重要构成部分[1]，是中医临床辨证治疗的传统手段与重要中成药原料，因拥有独特的炮制方法与理论，处处展现传统中医的精髓。该次对该中药房2016年2月—2017年2月分析的62批次不合格质量中药饮片研究结果进行报道。 1 资料与方法 1.1 一般资料 该院之间分析的62批次不合格质量中药饮片作为研究对象。 1.2 方法 回顾性分析该院62批次不合格质量中药饮片，对饮片管理、药材原料、饮片制作方式等进行分析，了解中药房中药饮片管理现状，提出合理解决措施。 1.3 观察指标 观察实施对应管理前后中药房药品合格率，研究引发中药房中药饮片质量不合格因素。 1.4 统计方法 该次研究该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片应用SPSS 19.0统计学软件处理所有数据，实施对应管理前后中药房药品合格率用率（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
附件1 指导原则编号： 【Z】
一、概述 (1) 二、基本原则 (1) （一）尊重中医药传统和特色 (1) （二）加强生产全过程的质控 (2) （三）根据中药材特点开展研究 (2) 三、主要内容 (3) （一）基原的确定 (3) （二）产地的选择 (4) （三）种植与养殖 (5) 1、重视种子种苗的质量 (5) 2、加强农业投入品管理 (5) 3、种植养殖过程的研究 (6) （四）采收与产地加工 (7) 1、中药材采收 (7) 2、中药材产地加工 (8) （五）包装与贮藏 (8) 1、规范中药材包装及标签 (9) 2、研究贮藏条件及复检期 (9) （六）中药材质量标准研究 (9) 1、性状 (10) 2、鉴别 (10) 3、检查 (11) 4、浸出物 (12) 5、含量测定 (12) 6、指纹图谱/特征图谱 (12) 四、参考文献 (13) 五、附录 (14) 六、著者 (18)
一、概述 中药材来源于自然界的植物、动物和矿物等，具有生物多样性。中药材生产链较长，其质量受遗传、生长环境、种植养殖过程、采收加工和包装贮藏等多种因素的影响，质量波动范围较大，需要对中药材生产全过程进行质量控制。 中药材是中药制剂研发和生产的源头，其质量是保证中药制剂安全有效、质量可控的关键因素。基于全过程质量控制和风险管控的科学理念，针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、包装贮藏及质量标准制定等中药材生产过程中的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。目的是加强中药材源头质量控制，建立中药材生产全过程质量控制及可追溯管理体系，规范中药材生产，确保中药材安全和质量稳定，以满足制剂安全、有效和质量可控的需要。 本指导原则主要为中药新药用中药材的质量控制研究提供参考。已上市中药、天然药物等可参照。 二、基本原则 （一）尊重中医药传统和特色 中药材的质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传
中药材、中药饮片质量分析 目录 一、概念 二、当前中药材市场现状 三、中药材、中药饮片鉴别方法 一概念 我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。 1、药品 2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药 材、中药饮片和中成药。 3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。 历代本草大多有记载。 4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行 净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。 5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产 量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。 6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品 质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。 规范质量标准具有的特点是：权威性、科学性和先进性。中药材质量标准规定的前提主要是：中药材来源的固定、产地加工和和加工炮制的稳定；临床疗效的确切及所含有效成分和有害物质、贮藏条件的限定药材质量标准一般按干品规定。 7、中药材法定的质量标准：三级 国家标准： 1）、《中华人民共和国药典》 现行颁布十版：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010、2015. 2）、中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准） 卫生部药品标准中药材第一期92（101种）、卫生部进口药材标准（74、77、79、86）、卫生部药品标准藏药分册（95）、蒙药分册（98）、维吾尔药分册（99）及部分散标准：国家药品监督局注册标准（2004）（局标进药-43种）和部分散标准；如塞龙骨、龙曲蝎。 3）、地方标准：是指各省、自治区直辖市使用的中药材，除药典、部标、局标标准已收载的品种外、另行制定颁布的标准。 如：黑龙江01、山东02、贵州03、广东04、10、云南05、福建06、辽宁09、湖北 09、甘肃09、新疆10、四川10、广西壮药08、西藏12（一、二册）、山西87等。 二、当前中药材市场现状 药材市场总的在向健康方向发展，人们渴望吃到合格的“放心药”“货真质优”的药材，
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
中药饮片市场状况及遭遇困境 中药饮片市场状况 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产 业的中间环节。根据我国2010年版《药典》规定，中成药的生产须 以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 然而目前我国中药材、中药饮片生产企业特点“多(企业多)，小(规模小)，散(行业标准不清晰)”不具备规模化，市场竞争处于无 序化，导致中药饮片配方萎缩，配方贴数下降，其原因是饮片质量 低下，伪劣品冲击市场，导致“方对而药不灵”，严重影响中医产 业发展。 目前各饮片公司销售以当地市场为主，销售份额以药房饮片为主体，门店展示，医药，药企为辅，动销模式依托客情关系拉动，产 品附加值不够明确，同质化竞争激烈。因此扩大市场份额，提升产 品附加值成为目前走出中药饮片“多、小、散”的突破口。 扩大市场份额—把蛋糕做大：目标，打造中国饮片知名品牌，做行业内的标杆企业。策略，走出本地，面向外阜市场，分为中低端 和高端运作。中低端市场：重点突击客户为中小型连锁及单体药房 和乡镇卫生院，运作饮片直销模式。以确立抢占市场份额为目标， 做不赔钱的基础上利用2-3年抢占中低端饮片市场，迅速提升公司 的销售额;高端市场：重点客户锁定为大型连锁，对于高端精品饮片 以贴牌加工，门店展示等模式开始运作。同样以抢占市场份额为目标。兼顾高毛利产品的销售上量。 提升产品附加值：传统的供货结款模式已不能适应当前市场模式，帮助企业节约生产成本，提升产能和生产效率;帮助药店提升知名度，吸引客户，改变产品策略，根据客户需求，调整产品结构，加强售 后服务，维护好客户的市场利益。
中药饮片质量控制的现状与对策 刘 媛1,高文远2,张 平1,贾 伟3,段宏泉2,庞纪平1 (1.天津医药集团有限公司,天津 300052; 2.天津大学天然药物学系,天津 300072; 3.上海交通大学药学院,上海 200030) 摘 要 中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。 这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。 关键词 中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06 Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1 (1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity, T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030) ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine. KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。 1 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。 1.1 中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再 收稿日期:2003-05-30
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。
中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量
与票据是否相符；
（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建
中药饮片市场现状及企业竞争 一、中药饮片市场现状 近几年，我国政府大力支持中药饮片行业发展，出台多项产业政策促进行业发展，为中药饮片行业创造了宽松的政策环境。目前，全国共有17家中药材市场通过国家审批，中药饮片市场已形成了相对公平的竞争环境，价格相对透明，行业市场化程度较高。行业竞争者可通过多种渠道从公开市场获得不同时间、不同地区、不同种类中药饮片的价格信息。部分专业信息平台已形成了专业化的价格指数，为本行业产品的综合价格变化情况提供参考。 截至2015年上半年，从事中药饮片加工的规模以上药品生产企业为972家，数量众多，行业集中度较低，企业间竞争日趋激烈。从企业规模来看，我国中药饮片生产企业普遍规模偏小，行业内企业呈金字塔分布，小型企业占绝大多数。近年来，政府强制要求中药饮片生产企业进行GMP认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升，中药饮片行业集中度也将逐步提高。 2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业以私营企业为主，企业数量为523家，占比为53.81%；国有企业数量为9家，占比为0.93%。 图表2015年我国中药饮片加工行业所有制结构分析 单位：家，千元
2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业资产占比为41.79%；股份制企业资产占比为10.81%，外商和港澳台投资企业资产占比为6.86%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业收入占比为52.72%；股份制企业收入占比为0.14%，外商和港澳台投资企业资收入占比为5.82%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业利润占比为48.7%；股份制企业利润占比为7.7%，外商和港澳台投资企业利润占比为8.5%。 二、中药饮片企业竞争 目前，中药饮片市场规模快速扩张、国家扶持政策不断出台，行业整合渐成大势，国内多家上市药企纷纷通过并购、扩产等方式抢占市场，提前布局，欲在行业整合升级之后占据更好的高地。 中药饮片行业正酝酿一场国内医药史上最大的并购案。 中国医药集团总公司（下称“国药集团”）旗下唯一的中药整合平台中国中药有限公司（下称“中国中药”），在2015年1月12日公开宣布收购中药配方颗粒龙头企业——江阴天江药业有限公司（以下简称“天江药业”）四成股权的20天之后，又于1月27日再发公告宣布提高股权收购比例，拟以最高83.46亿元的价格收购天江药业81.48%股权，以填补中国中药在中药饮片领域的空白，完善产业链。 此时恰逢国药集团启动混改。2015年2月6日，国药股份公告，公司接控股股东国药控股通知，实际控制人国药集团《发展混合所有制经济试点方案》已获国务院国资委批复。 目前，国药集团旗下拥有11家全资或控股子公司，其旗下的中生集团将作为未来生物制品平台，现代制药作为化药平台，国药控股作为唯一商业平台，中国中药则作为唯一中药平台。 与此同时，国内多家上市药企亦通过并购、扩产等方式抢占中药饮片市场。中药饮片行业并购扩张频繁，一方面是中药饮片处于中药产业链的中间环节，入局中药饮片可以保障药企产品安全。
中药饮片行业的现状及前景分析 中药饮片行业的现状及前景分析 医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。 中药饮片业是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有自主知识产权的产业之一。近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓得到了国家政策的大力支持。 一、中药饮片行业简介 1、中药饮片相关概念 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。中药饮片种类繁多，按照炮制前中药材是否具有毒性，中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类。 与中药饮片相关的另外一个概念是“炮制”。炮制是我国传统、特有的制药技术，是指根据中医药理论，依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所使用的一系列制药加工技术。 2、中药饮片的地位及产业链构成 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产业的中间环节。根据我国 2010 年版《药典》规定，中成药的生产须以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 中药饮片行业已经形成了较为完善的产业链，如图所示： 图表1 中药饮片行业产业链构成情况 资料来源：中国中药协会 基本可以概括为：从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材，进而对中药材进行炮制 加工，形成中药饮片，用于进一步加工和终端消费。即中药饮片的产业链上游为种植、养殖和采集后的中药材；产业链下游包括中成药制造业、医院（门诊）、药店，以及饮品、食品、保健品等制造业。通过这些渠道，中药饮片以饮片处方、中成药品、保健品、食品等形式被消费者服用，此外，还有一部分中药饮片可直接作为保健品、食品进入商场或超市，以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业。 二、中药饮片行业的发展现状 1、我国医药行业高速发展 我国人口总量持续增长，老龄化进程加快，城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和 意外伤害等一系列社会问题，加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强，使得我国国民对卫生服务需求不断提高，同时也为医药行业带来了新的机遇。 近年来，我国医药制造业行业收入不断攀升，2012年达17,083.26亿元，较上年增长 19.79%，虽然2012年增长率有所下降，但从整体上来看，医药制造业行业收入在近10年中 保持了相当高的增长率，2003年至2012年的复合增长率为22.5%，远高于GDP的增长。 图表2 2003年—2012年医药制造业行业收入情况 数据来源：wind数据库 2、中药饮片行业发展迅速，且市场地位不断提高
北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册 相 关 信 息 … … … 2.质 量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进 行风险识别分析：
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规 划分析报告》 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地
建设的重视。 据市场数据显示：2012年的中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到亿元。这对众多的建有中药材GAP基地的中药企业来说，无疑是重大利好消息。 中药材GAP如“源之水本之末”，是实施GMP(《药品生产质量管理规范》)和GSP(《药品经营质量管理规范》)的基础，为GMP的实施提供了提供质量稳定的地道原料，保证了药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标，也进一步保障了GSP 的实施。基于此，预计我国医药行业将迎来中药材GAP基地建设热潮。 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即
【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。