黑龙江东方学院
毕业论文（设计）
题目：年处理3.6万吨原料奶的液态奶工厂设计
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学号
专业食品科学与工程班级
指导教师
学部
答辩日期
黑龙江东方学院本科生毕业论文（设计）任务书姓名学号专业班级
毕业论文（设计）题目：年处理3.6万吨原料奶的液态奶工厂设计
毕业论文（设计）的立题依据
纯奶作为以牛奶为原料的高温杀菌制品，因其独特的风味和有益于人们健康正被广大消费者喜爱。本设计正是利用市场的需求及牛奶的营养价值。设计年处理3.6万吨原料奶液态奶的工厂.产品为巴氏杀菌奶和超高温UHT灭菌奶，结合先进的加工技术和管理模式，高标准，严要求，促进企业良好发展。
主要内容及要求
新建年处理3.6万吨原料奶液态奶工厂，以牛乳为主要原料，生产巴氏杀菌和超高温UHT杀菌两种奶。本设计主要内容包括总论、总平面布置及运输、车间工艺设计、车间平面布置设计、公用工程和辅助工程、项目投资估算和经济技术分析。年处理3.6万吨原料奶，每年生产300天，每天分别生产巴氏杀菌奶60吨，292680包；超高温UHT杀菌奶60吨，290680包。，本设计年利润935.8万元，本设计投资回收期为2年
进度安排
2012年3月1日选题
2012年3月1日~5月19日接受指导老师的指导
3月1日~3月8日拟定论文大纲
3月9日~3月14日搜集、查阅、整理相关资料2012年3月15日~4月20日初稿形成
4月21日~4月23日初稿审定
4月24日~4月27日第一次修改
4月28日~5月2日第一次审定
5月2日~5月6日第二次修改
5月7日~5月10日定稿
5月11日~5月18日论文评阅小组评审论文（设计）
5月19日毕业论文（设计）答辩
学生签字：
指导教师签字：
年月日
年处理3.6万吨原料奶的液态奶工厂设计
摘要
本设计主要是对年处理3.6万吨原料奶液态奶工厂的设计。在设计过程中，着重从市场预测和销售策略的角度进行的设计，进行了详细的工艺论证，对每个工艺过程进行分析，并且在此基础土进行了物料衡算、热量衡算、确定原辅材料用量以及水、电、汽耗量等。对主要设备进行了选型，最后进行投资估算和成本核算，确定生产低温巴氏杀菌奶和超高温灭菌奶。整个设计充分考虑了目前的经济状况，从节能高效的角度出发，对设备进行选择。生产流程充分考虑到机械化、自动化水平技术上先进可靠、布局上合理规范，在完成设计说明的基础上，绘制了生产工艺流程图、主车间平面布置图等。
关键词：液态奶；工厂设计；经济分析
The design of the factory about yearly handing 36
thousands of fresh milk of liquid state producing
Abstract
The product line of 36000t/d milk and milk drink is mainly designed. During the design ,the research of feasibility was done from market forecast and sell tactics. The detailed process was testified and analyzed for each process. On the base of it, the calculation of mass balance heat balance, the amount of the raw material and supplement material, water, electricity, steam were determined respectively. Then, the type of main equipment was selected. Finally, the investment estimation and cost accounting were done. And loss balance point and so on to make a resolution to produce the low temperature pasteurization milk and the superhigh temperature antiseptic milk .I have considered fully the present financial circumstance, the energy conservation, and the highly effective so as to choose a certain equipment. The production process considers fully in mechanization, advanced reliable automatic technology, and the reasonable standard layout After the accomplishment of the design specification, large number of drawing work was done in this design as follows: flow diagram of plant,
Keywords:Liquid milk, Design factory , Economy analyse
目录
摘要.................................................................................................................................... I Abstract................................................................................................................................... II 第1章绪论 (1)
1.1乳品工业概貌 (1)
1.2 设计指导思想及特点 (2)
1.2.1 设计指导思想 (2)
1.2.2 设计特点 (2)
1.3设计的意义 (3)
1.4 设计内容 (3)
第2章工艺流程确定及论证 (4)
2.1 产品及产量确定 (4)
2.2 工艺流程确定 (4)
2.2.1 巴氏杀菌乳生产工艺流程 (4)
2.2.2 UHT奶生产工艺流程 (5)
2.3 工艺流程的论证 (5)
2.3.1原料乳的收集运输 (5)
2.3.2 原料乳的检验 (5)
2.3.3 原料乳的预处理 (7)
2.3.4 调配系统 (9)
2.3.5UHT超高温瞬时灭菌工艺 (9)
2.3.6罐装 (9)
第3章厂区总平面及车间平面设计 (10)
3.1 厂址的选择 (10)
3.1.1 自然条件资料 (10)
3.1.2水源、能源 (10)
3.1.3 政治经济与交通情况 (10)
3.2总平面设计方案 (10)
3.3车间平面布置设计 (11)
3.3.1 车间平面布置的基本原则 (11)
3.3.2车间平面布置方案 (11)
第4章物料衡算 (13)
4.1 原料乳及产品成分的要求 (13)
4.1.1原料乳成分 (13)
4.1.2 成品乳成分 (13)
4.2标准化计算 (13)
4.2.1 从原料乳中直接标准化（在线标准化）配成标准乳 (13)
4.3 车间物料平衡计算 (14)
4.4物料衡算表 (15)
4.3.1巴氏灭菌奶瓶装生产线 (15)
4.3.2超高温灭菌奶百利包生产线 (15)
第5章热量衡算 (16)
5.1加热部分热量衡算 (16)
5.1.1 预处理杀菌阶段 (16)
5.1.2 总耗热量 (16)
5.1.3 每班需要蒸汽量 (16)
5.2冷却部分热量衡算 (16)
5.2.1 原料乳冷却阶段 (16)
5.2.2 杀菌后冷却阶段 (17)
5.2.3 总耗冷量 (17)
第6章主要设备选型及原则 (18)
6.1 设备选型原则 (18)
6.2 主要设备选型及设计 (18)
6.2.1 奶槽车 (18)
6.2.2 立式贮奶罐 (18)
6.2.3原料乳冷却器 (18)
6.2.4板式换热器（预热） (19)
6.2.5板式换热器（杀菌） (20)
6.2.6 奶油罐 (20)
6.2.7 分离机 (20)
6.2.8暂存罐 (20)
6.3设备选型列表 (20)
第7章辅助部门与公共系统 (22)
7.1生产及辅助车间设施 (22)
7.1.1 原辅材料仓库 (22)
7.1.2 原辅仓库的设计 (22)
7.2设备、工具、管道 (22)
7.2.1 材质 (22)
7.2.2 结构 (23)
7.2.3 安装 (23)
7.3 建筑物 (24)
第8章水电汽系统 (26)
8.1 用水系统 (26)
8.1.1 液态奶厂的用水分类 (26)
8.1.2 给水系统和配水系统 (26)
8.1.3 排水系统 (26)
8.1.4 用水估计 (26)
8.2用电量估算 (26)
8.3 用汽量估算 (27)
8.4 污水处理量估算 (27)
第9章劳动定员 (28)
9.1人员配置 (28)
第10章环境影响分析及废水废气处理 (29)
10.1环境影响分析 (29)
10.2 车间内的卫生设施 (29)
10.3污水处理设施 (30)
10.4废气的处理 (31)
10.4.1 由锅炉排除烟气 (31)
10.5 垃圾及炉渣的处理 (31)
第11章技术经济分析 (32)
11.1 建厂规模 (32)
11.2产品规格 (32)
11.3 建厂投资估算 (32)
11.3.1 用于建筑工程的费用（K1） (32)
11.3.2用于购置各种设备、工具、器具的费用（K2） (32)
11.3.3用于其他的费用（土地费、人员费、勘察设计费等（K3） (32)
11.4年生产总成本核算 (32)
11.4.1 大修费和折旧费 (32)
11.4.2 原材料、燃料消耗费用 (33)
11.4.3工资及管理成本 (33)
11.4.4 包装成本 (33)
11.5 经济效益分析 (33)
11.6投资回收期 (33)
结论 (34)
参考文献 (35)
致谢 (37)
年处理3.6万吨原料奶的液态奶工厂设计
第1章绪论
1.1乳品工业概貌
民以食为天，食以乳为先。牛乳自古以来即被人类饮用，公元前6000年成为古印度人的重要食品，继而为了食品安全，提供其利用价值，改善其营养价值，经历了漫长的改良。如17世纪巴氏杀菌法被企业应用，19世纪初制造了炼乳，乳粉等制品。随着人类的进步，对乳的处理，加工方法和技术水平不断提高，形成了数以万计的乳制品。
世界人均原料奶占有量总体呈缓慢增加趋势，2000年达到95.1kg，相当于每天每人0.26kg奶。其中发达国家人均原料奶占有量200kg左右，相当于每人每天0.54kg，发展中国家人均原料奶占有量在平稳中略有增加，2000年达到40.1kg。
目前，发达国家乳产品品种多达2000多种，其中干酪500种。2001年全世界乳制品产量（不包括液态乳）为2975万t液态乳产量一直维持在1.25亿t。在目前2975万吨乳制品中，奶油产量为410万t占乳制品产量的13.8%，干酪490万t，占50.1%，脱脂奶粉产量290万t，占9.7%，全脂奶粉和半脱脂奶粉产量300万t，占10.1%，甜炼乳产量为200万t，占6.7%，乳清粉产量为200万t，占6.7%，干酪素和酪蛋白酸盐产量25万t，占0.8%，乳糖产量估计为60万t，占2.0%.，在液态乳产品中，主要以生产巴氏杀菌奶为主，以及各种风味的功能性液态奶、果子乳、蔬菜乳等。[1]自1996年以来，我国的液态奶市场发展迅速，规模量、产量和品种都得到了大幅度增加。到目前为止，已存在市场中的液态奶从大品种方面可分为巴氏杀菌奶、屋型保鲜奶、UHT奶、酸奶等；从风味方面可分为纯鲜、果味、果粒、可可味、甜牛奶、蔬菜汁等；从功能方面可分为营养强化奶、免疫奶等。与此同时，我国城镇居民生活逐渐进入小康水平，GDP（食品消费比重）从1995年的50%下降到2009年的37%左右，城镇居民食品结构趋向更营养、科学、安全和方便。牛奶是人类的良好食物，牛乳中含有便于人体吸收的牛乳蛋白质，还含有大量的B族维生素以及乳糖和乳脂肪等营养物质[2]，作为一种“接近完善的食品，已开始成为城镇居民家庭日常消费的商品之一。
1.2 设计指导思想及特点
1.2.1 设计指导思想
(1) 本设计是在收集资料后进行的，主要从实际出发最大限度的讲究效益，在各个方面节约能源。
(2) 设计的厂址在城市近郊，有良好的交通运输。在劳动力，动力、水的供应，排水工程及生活设施等方面能利用城市原有的设施，减少投资，此外，有接近原料基地，可降低成本，保证原料品质。
(3) 设计确定方案时，把社会效益和经济效益有机的结合起来，在淡、旺生产两季问题上能平衡劳动力。在销售方面，都做了较详细的比较和权衡，从而得出最佳的产品方案。
(4) 设计的厂址周围考虑到了环境问题，并且环境保护情况有了环保部门的鉴定意见，并且设计的产品卫生达到食品卫生法规，遵守有关条款的规定。
1.2.2 设计特点
本厂设计的主要是小型的液态奶厂，主要生产的低温巴氏杀菌奶和UHT奶都是以生鲜牛乳为原料，不添加任何其他原料制成的产品，保持了牛乳的固有的营养成分，与此同时还生产核桃奶，它有含有丰富的多种不饱和脂肪、维他命E、B，钙质、磷质和纤维。西方很多实验都已证实核桃对降低血内胆固醇含量和保护抵抗心脏疾病非常有效。在生产核桃的地区，核桃乳产品的出现，将会给地方又提供了一条深加工的思路。我希望经过长期的实践摸索，调制出的核桃奶无论是香味还是口感，都能得到了市场的认同。
(1) 本设计以大型生产能力为主，因而可满足随着人民生活水平的日益提高，对乳制品的迫切需求。
(2) 本设计选择合理的工艺流程，并采用进口设备，使生产过程连续化、自动化，提高设备利用率，提高经济效益。
(3) 杀菌工艺采用超高温瞬时杀菌技术，大大保持了乳中的营养成分免受损失与破坏。
(4) 成品包装采用利乐枕，延长了成品的保持期。
1.3设计的意义
本厂将建在佳木斯富锦市，因为富锦市现在的人口流量比较大，进出口贸易发达。尤其最近几年市政府一直在对外的招商引资，来鼓励在其投资建厂。与此同时市政府在鼓励农户养殖奶牛来供应奶源，不断的在扩大规模。目前人们对即方便携带又有高营养价值的液态奶需求量很大，然而本地区没有液态奶厂，所以人们无法喝到低温巴氏杀菌奶，随着国人营养观念的提高，低温奶会是未来奶业发展的趋势，我厂生产的低温巴氏杀菌奶能很好的满足人们的需求，且低温奶较短保质期的特殊性将是区域性品牌的优势。我厂先期占领这里的市场未来一定会在奶业有所发展，同时我厂在富锦市的建立也会带动当地经济的发展，提高农民的生活质量，解决部分剩余劳动力，缓解部分人口的就业压力，充分利用当地的水、电、公路、铁路和优越的政策等资源。
1.4 设计内容
(1) 液态奶厂的工艺流程及论证，确定生产低温巴氏杀菌奶和UHT超高温灭菌奶及核桃奶。
(2) 物料衡算和食品包装，食品原辅料的计算以及衡算的数据作为设备选型及能源配备的依据。
(3) 主要设备热量衡算及设计，系统的设备选型及热量衡算。
(4) 主要设备选型，奶仓、奶泵、巴士杀菌机组等。
(5) 劳动力的计算
(6) 辅助部门设计
(7) 公用系统设计
(8) 工厂卫生安全及全厂性的生活设施
(9) 经济技术分析
第2章 工艺流程确定及论证
2.1 产品及产量确定
本厂主要生产两种液态奶，年处理量为3.6万吨，分别为巴氏杀菌奶、UHT 超高温灭菌奶，一年除了休假和机器维修外，生产300天，平均每天总处理量为120吨。两种奶平均每天分别处理60吨。采用2班工作制，每天工作时间16小时，除去清洗时间1.5小时，实际工作时间按14.5小时计产品及产量确定，各产品产量为巴氏杀菌乳2.76吨/小时，UHT 灭菌奶2.76吨/小时。
2.2 工艺流程确定
2.2.1 巴氏杀菌乳生产工艺流程
表2-1 巴氏杀菌奶工艺流程
原料乳验收
净乳
脱气
计量
冷却 贮存 平衡槽 均质 巴氏杀菌
灌装
装箱 入库 检验 出厂
2.2.2 UHT 奶生产工艺流程
表2-2 UHT 奶生产工艺流程
2.3 工艺流程的论证
2.3.1 原料乳的收集运输
欲生产高质量的乳制品，原料乳的质量与新鲜度是一个非常重要的因素。原则上只收养牛小区的奶，集中饲养，要求牛乳在挤出后应立即冷却至4℃以下。考虑中国目前奶牛饲养现状，对中小型牧场和个体养牛户因为通常其不具备冷却装置，工厂应该在牧场集中的地区设立收奶站(点)，并设置、安装降温设备。收进散奶应立即立即冷却至4℃以下，并加强检测，单独使用。收奶人员应该在第一时间把收集到的新鲜牛奶送到工厂。 2.3.2 原料乳的检验
中华人民共和国国家标准GB6914-86规定了生新鲜牛乳的收购标准: ① 采用健康母牛挤出的新鲜天然乳汁； ② 原料乳不得含有肉眼可见的杂质；
③ 具有新鲜牛乳的滋味和气味，如饲料味、苦味、臭味、涩味等； ④ 为均匀无沉淀的流体，呈浓厚粘性者不得使用；
⑤ 色泽应为白色或稍带微黄色，不得有红色或绿色或显著黄色； ⑥ 牛乳的酸度以乳酸表示<0.162%(不超过180T)； ⑦ 原料乳含有脂率应≥3.10%，蛋白质≥2.95%[3]；
原料乳净乳 脱气 计量
冷却
冷藏鲜奶
平衡槽
均质 超高温灭菌 灌装 装箱
入库
检验
出厂
在收奶站点，由于条件限制，大多只进行感官评定、酒精试验和相对密度的测定等[4]。
(1) 感官评定
鲜乳的感官检验主要是进行嗅觉、味觉、外观、尘埃等的鉴定。
首先打开冷却贮乳器或罐式运输乳车容器的盖后，应立即嗅容器内鲜乳的气味。否则，开盖时间过长，外界空气会将容器内气味冲淡，对气味的检验不利。其次将试样含在口中，并使之遍及整个口腔的各个部位，因为舌面各种味觉分布不，以此鉴定是否存在各种异味。在对风味检验的同时，对鲜乳的色泽，混入的异物，是否出现过乳脂分离现象进行观察。
正常鲜乳为乳白色或微黄色，不得含有肉眼可见的异物，不得有红、绿等异色，不能有苦、涩、咸的滋味和饲料、青贮、霉等异味。
(2) 相对密度的测定
通过相对密度的测定，可以初略地判断原料乳是否新鲜和是否有掺水现象。乳中如加水会使密度下降，据试验，乳中每加10%的水，密度约下降0.003，即普通牛乳比重计的3度。此外，刚挤出的新鲜牛乳，其密度要比放置2-3h后的乳的密度低0.00080.0015(平均0.001)，这是由于乳中部分溶存的气体，在存放过程中逐渐逸出以及部分脂肪凝固所致。测定牛乳的相对密度通常用牛乳比重计(或称乳稠计)。在乳稠计上有1545之刻度，测定范围为1.015-1.045。测定时，读取乳稠计上的刻度，并根据当时温度查相对密度换算表换算成巧℃下的相对密度即可。
(3) 酒精试验
酒精试验作为一种简便的牛乳酸度测定方法，可以迅速地判定牛乳的酸度。牛乳中的蛋白质形成稳定的胶体溶液，当pH值达到等电点时，发生絮凝。因为酒精是较强的亲水性物质，它可使蛋白质胶粒脱水，造成絮沉[4]。因此，酒精浓度越高，pH值越接近等电点，蛋白质越容易沉淀。一般用720的中性酒精与原料乳等量混合，正常牛乳不出现絮片时的酸度是180T。
以上三项检验均合格的方可送至工厂，进行理化指标和微生物指标的检测。
(4) 酸度测定
牛乳的酸度一般以滴定酸度表示，以酚酞做指示剂滴定100mL牛乳所消耗的0.1mol NaOH的毫升数称为以((0T)度表示的滴定酸度，把消耗的碱量换算成牛乳乳酸的
百分含量，也是滴定酸度的另一种表示方法。此外，以氢离子浓度表示的牛乳酸度叫做活性酸度，通常使用氢离子浓度的负对数((pH值)表示。pH值越低，氢离子浓度越高，酸度越大。正常乳的pH值为6.6左右。
(5) 热稳定性试验(煮沸试验)
牛乳的煮沸试验是用来确定牛乳蛋白质的稳定性，牛乳的酸度越高，越易发生蛋白质的凝固。
(6) 脂肪测定
测定牛乳含脂率可以知道牛乳中是否掺水，一般以巴布考克法。
(7) 牛乳中抗菌物质的检验
一般TTC法，检样如有抗菌物质，培养后，细菌不发育，不能使TTC还原，检样无色；反之，则呈红色，可判定无抗菌类物质。现己采用自动分析仪，大大缩短了检测时间，同时用TTC法作对照、校正。
2.3.3 原料乳的预处理
初验合格的原料乳粗滤脱气称重计量净化均质巴氏杀菌冷却贮存
(1) 粗滤
粗滤可以除去较大的杂质和异物。
(2) 称重计量
送奶车先经地磅后检测，合格收奶后，再过磅，毛重减皮重即为收奶的净重。
(3) 牛乳的脱气
牛乳刚刚被挤出后约含5.5%-7%的气体；经过贮存、运输和收购后，一般其气体含量在10%以上，而且绝大多数为非结合的分散气体。这些气体对牛乳加工的破坏作用主要有:①影响牛乳计量的准确度；
②使巴氏杀菌机中结垢增加；
③影响分离和分离效率；
④影响牛乳标准化的准确度；
⑤影响奶油的产量；
⑥促使脂肪球聚合；
⑦促使游离脂肪吸附于奶油包装的内层；
⑧促使发酵乳中的乳清析出，所以，在牛乳处理的不同阶段进行脱气是非常必要
的。首先，要在奶槽车上安装脱气设备，以避免泵送牛乳时影响流量计的准确度；其次，是在乳品厂收奶间流量计之前安装脱气设备。但是上述两种方法对乳中细小的分散气泡是不起作用的。因此在进一步处理牛乳的过程中，还应使用真空脱气罐，以除去细小的分散气泡和溶解氧。脱气后的牛乳在70℃的条件下均质，然后进入杀菌机杀菌。
(4) 原料乳的过滤与净化
原料乳验收后必须经过净化，其目的是除去乳中机械杂质并减少微生物的数量。一般采用过滤净化和离心净化的方法。简单的粗滤是在受乳槽上装有过滤筛网并铺上多层纱布进行，进一步过滤则采用双联过滤器，滤布应经常清洗灭菌。使用离心净乳机可以高速离心作用排除乳中的机械杂质，并可减少存在于鲜乳中的体细胞、白血球和细菌等生物、生理杂质，从而达到高度净化和增进杀菌效果的目的。净乳时乳温宜在30-40℃，故在净化前应该进行预热。预热设备可选用板式换热器
(5) 均质
均质是指对脂肪球进行机械处理，使脂肪球呈均匀一致分散在乳中。经均质后乳有以下优点：①风味良好、口感佳。②使产品不产生脂肪上浮现象。③有利于人体均质采用二级均质，即物料连续通过两个均质头，将粘在一起的小脂肪球打开。较高的温度均质效果较好，但温度过高会引起乳脂肪、乳蛋白的变性，通过大量的实验表明，均质温度采取55~88℃，本设计均质温度采取65℃，均质压力18~25MPa效果最好。
(6) 巴氏杀菌
原料乳巴氏杀菌的目的有:
①初步杀死大部分的细菌和致病菌，使超高温灭菌的杀菌更彻底，以保证食品的安全性，提高成品的贮藏性。
②抑制酶的活性，以免成品产生脂肪水解，酶促褐变等不良现象。
并且巴氏杀菌是为了使乳中的病原菌，尤其是耐热性较强的结核菌都被杀死。本设计中巴氏杀菌乳杀菌采用85℃，15s[5]。
(7) 原料乳的冷却
净化后的乳最好直接加工，如果短期贮藏时，必须及时进行冷却，冷却至4℃以下以保持乳的新鲜度。
(8) 原料乳的贮存
为了保证工厂连续生产的需要，必须有一定的原料乳的贮存量。本设计采用3个
40t室外奶仓。奶仓下部分带有冷却装置，可通过冰水降温，确保所贮存的牛乳在4℃以下。贮奶罐配有适当的搅拌机构，定时搅动液体，防止脂肪上浮，避免原料乳的成分分布不均匀。
2.3.4 调配系统
(1) 设置三套10t/h配料装置。配料装置要求人工倒料方便，小料和配料水混合时，能实现自动计量；
(2) 根据产品的需要，配料系统还可以化奶粉，并将化好的大小还原料乳降到4℃左右送至奶仓中老化待用；
(3) 化粉水合完成或配料～水合完成后冷却，打到待装罐，然后定容、调香、如果需要也可以调酸，搅拌均匀后备用。
此种设计紧凑，需要罐较少投资小而且产品种类非常灵活，生产方便。
2.3.5UHT超高温瞬时灭菌工艺
超高温瞬时灭菌是指物料在连续流动的状态下通过热交换器加热至135～137℃，在这一温度下保持一定的时间可以达到商业无菌的水平。并且可完全破坏生长的微生物和芽孢，产品在常温条件下贮藏和销售。超高温瞬时灭菌方式的出现，大大改善的灭菌乳的特性，不仅使产品从颜色的味道上得到了改善，而且提高了产品的营养价值。因此，本设计中UHT乳的采取的灭菌条件为137℃，5s。
2.3.6罐装
杀菌或灭菌后的牛乳必须立即连续地进行灌装。
本设计课题根据从该液态奶厂的预测和估算策略的角度考虑，选用瓶装、利乐枕、无菌灌装，罐装需在无菌条件下进行，灌装温度控制在20℃以下，正常灌装时按千分之一比例随机抽样置于37℃条件下做保温实验。成品进入2～6℃冷库贮存。
第3章厂区总平面及车间平面设计
3.1 厂址的选择
本厂建在富锦市，南邻铁路干线，北邻哈同公路附近，交通十分便利，距离市中心十公里，远离了城市居民居住区。空气清新，水质清纯，环境幽雅无污染，建厂条件十分优越。并且该地区能源、水源条件优越，电力资源充足。
3.1.1 自然条件资料
富锦市位于松花江上游，有着非常便利的交通运输，并且附近挨着建三江、同江、抚远等多个对外贸易的城市。并且也是黑龙江省东北部地区的窗口和桥梁，是国际物流中转、贸易及加工中心。
3.1.2水源、能源
富锦拥有丰富的水路、铁路、陆路资源，她位于松花江畔，其丰富的文化资源和发达的交通为富锦的快速发展提供了必要的条件。她位于宽阔的松嫩平原上，肥美的水草，养育了健康的奶牛，也提供了高质量原奶。
3.1.3 政治经济与交通情况
富锦市在新一届政府领导班子认真务实肯干的精神领导下快步的发展着，现在的富锦广纳社会资源，招商引资，大力扶植民办企业，并施以优厚的政策，使更多的投资者争相踏入这方神奇的黑土地。在公路运输方面有直达到哈尔滨、佳木斯、长春、沈阳等地的客车线。货物运输可以说四通八达，铁路运输分别也有直达的货物运输专线。在水路上可以分别运输到各个城市，因为黑龙江、松花江、乌苏里江在同江口岸附近交汇，因此为交通运输提供了便利的条件。
3.2总平面设计方案
厂区占地面积5547m2，呈规则长方形，东西向约129m，南北向约43m，场地设计标高44-47m,全年主导风向为东北风，因此将公用设施锅炉房，变电所等布置在厂区南面。几厂区设东、北两个出口，北端出入口为主出入口，为原料及辅助材料，成品及人流出入口；东端出入口做为辅助出入口，为煤炭、煤渣等出入口。两个出入口通过干道相连，同时又对内部交通运输不产生干扰。厂区道路布置成环路，卞干道宽8ma次止道宽4m转弯半径为9m，满足消防要求。考虑到乳品加工厂的生产特点，拟将本厂建成环境优美的花园式单位，利用一些不规则地形和沿厂区道路种植适合本地生长的常
绿乔木，载种草皮，布置两个大花园，与本期工程配套的办公及生活设施已由一期工程考虑或另行征地解决[6]。
3.3车间平面布置设计
3.3.1 车间平面布置的基本原则
(1) 要有总体设计的全局观点，满足生产和总体设计的要求；
(2) 以方便生产为前提，符合车间生产程序，避免原料、半成品和成品的交叉运输、污染；
(3) 要考虑到进行多品种生产的可能性，以便灵活调动设备，并留有适当的余地，以便更换设备。同时，还应注意设备相互间的间距和设备与建筑物的安全维修距离。要保证操作和维修、装拆、清洁卫生的方便；。
(4) 通盘考虑全厂布置，力求合理、经济，并充分考虑随着产量的增大，增加生产设备和其他配设施的可能性；
(5) 注意车间的采光、通风、采暖、降温等设施。可以设在室外的设备，尽可能设在室外[7]。
3.3.2车间平面布置方案
本设计中，只有主车间和灌装车间高度为5米，其余建筑高度均为4米，从车间正门进入是正门大厅，紧接着进入走廊，走廊南部有机修间、备件库、化验室、保温间、办公室和员工进入车间前的换衣、洗浴等生活设施；而紧靠走廊北部为生产车间主体，包括主车间、灌装间、CIP间等；收奶间、原辅料储存间等建在西北方向，而成品库建在东北方向，与制冷间毗邻，便于制冷；配电间、水处理间安置在东侧。在本项目的平面布置中，力求使人流、物流分开，避免交叉，同时又是生产从原料到成品的加工距离最短，以提高效率。
对设备清单进行了全面分析，笨重的、固定的、专用的设备要尽量排布在车间四周；像轻的、可移动的设备要排在中间。这样，在更换产品时调换设备比较方便。每个工作间要有两道以上的门作为人流、货流和机器设备的出入口。作为人流出入口的门，尺寸要在正常情况下满足生产要求，在火灾或某种紧急状态下要满足迅速疏散的要求，尺寸要适中，不宜过大或过小。作为运输工具及设备进出的门，要能让车间最大尺寸的机器设备通过。车间内采取水平带式输送机，传送带的材料要符合食品卫生要求。车间内像配电室、空压机房、水处理机、洗箱等设备间要与生产车间保持适当的距离，使它们既
不相互影响又相互联系方便。车间内预处理、杀菌、罐装等工段要明确加以分割，并严格保证卫生。
Q7a（中英文对照） FDA原料药GMP指南 Table of Contents 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2法规的适用性 1.3 Scope 1.3范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2.质量管理 2.1 Principles 2.1总则 2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2质量部门的责任 2.3 Responsibility for Production Activities 2.3生产作业的职责 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4内部审计（自检） 2.5 Product Quality Review 2.5产品质量审核 3. PERSONNEL 3. 人员 3.1 Personnel Qualifications 3.人员的资质 3.2 Personnel Hygiene 3.2 人员卫生 3.3 Consultants 3.3 顾问 4. BUILDINGS AND FACILITIES 4. 建筑和设施 4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构 4.2 Utilities 4.2 公用设施 4.3 Water 4.3 水 4.4 Containment 4.4 限制 4.5 Lighting 4.5 照明 4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾 4.7 Sanitation and Maintenance 4.7 卫生和保养 5. PROCESS EQUIPMENT 5. 工艺设备 5.1 Design and Construction 5.1 设计和结构 5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 设备保养和清洁 5.3 Calibration 5.3 校验 5.4 Computerized Systems 5.4 计算机控制系统 6. DOCUMENTATION AND RECORDS 6. 文件和记录 6.1 文件系统和质量标准 6.1 Documentation System and Specifications 6.2 Equipment cleaning and Use Record 6.2 设备的清洁和使用记录 6.3 Records of Raw Materials, 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材
关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
年产一万吨算入发酵工厂设计 1
引言 民以食为天,食以乳为先。牛乳自古以来即被人类饮用,牛乳的组成最为接近人乳,含有人体所需要的全部营养成分,营养最为均衡,在人们的膳食结构中具有其它食品无法替代的地位和作用。由鲜牛乳发酵成的酸乳由于其丰富的营养、特殊的风味、爽滑的质构和良好的生理功能,备受人们青睐。联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)与国际乳品联合会(IDF)于1977年对酸乳作出如下定义:酸乳,即在添加(或不添加)乳粉(或脱脂乳粉)的乳(杀菌乳或浓缩乳)中,由保加利亚乳杆菌和嗜热乳酸链球菌[1]进行乳酸发酵制成的凝乳状产品,成品中必须含有大量的、相应的活性微生物。一般根据酸乳成品的组织状态来进行分类,具体可分为凝固型酸乳(发酵过程在包装容器中进行,从而使成品因发酵而保留其均匀一致的凝乳状态)、搅拌型酸乳(成品先发酵后灌装而得,发酵后的凝乳已在灌装前和灌装过程中搅碎而成黏稠且均匀的半流动状态)和饮用型酸乳(类似搅拌型酸奶,但包装前凝块被分散成液体)。 饮用酸乳制品对身体有很多益处,乳中许多成分具有很高的营养价值,而且微生物菌群产生的许多代谢产物对人体也极为有益。⑴营养作用:牛奶中乳糖经乳酸菌发酵,其中20%～30%被分解为葡萄糖和半乳糖。前者进一步转化为乳酸或其它有机酸,这些有机酸有益于身体健康;后者被人吸收利用,可参与幼儿脑苷脂和神经物质的合成,并有利于提高乳脂肪的利用率。牛奶中的蛋白质经发酵作用后,乳蛋白变成微细的凝乳粒,易于 2
被人消化吸收。⑵缓解乳糖不耐症:乳酸菌产生的乳糖酶能降解牛奶中的乳糖,因此乳糖不耐症患者饮用酸奶就不会出现饮用牛奶时发生的乳糖不耐症,如腹胀、腹痛、肠道痉挛、下泻等。⑶整肠作用:人体肠道内存在有益菌群和有害菌群。在人体正常情况下,前者占优势;当人患病时,有害菌群占优势。饮用酸奶能够维持有益菌群的优势。⑷抑菌作用:嗜热乳杆菌和双歧杆菌不受胃液和胆汁的影响,能够进入肠道,在肠道内存留较长时间。这两种乳酸菌以及在这些乳酸菌影响下生长起来的肠道中的其它乳酸菌,能够产生嗜热乳菌素等抗菌物质,这些物质大都对大肠杆菌、沙门氏菌和金黄色葡萄球菌等有明显的抑菌作用。⑸改进便秘作用:进入肠道中的活的乳酸菌能产生乳酸、醋酸等有机酸。这些有机酸有刺激肠道,加强蠕动的作用,故能够改进便秘。⑹降低胆固醇[3]:牛乳中的乳清酸、 乳糖和钙,以及酸奶中存在的羟基戊二酸都有降低胆固醇的作用。⑺抗癌作用:酸奶有抑制3种酶的活性作用,这些酶能引起癌变。另外,酸奶还能激活巨噬细胞,抑制肿瘤细胞,从而起到抗癌作用。 本设计主要是年产1万吨酸奶发酵工厂车间的工艺设计。设计范围包括厂址选择,制定产品方案,各产品工艺流程的确定,工艺论证,根据物料衡算进行设备选型,对水、电、汽等生产车间必备的生产要素的配给和优化,企业组织及劳动力组成,全厂辅助设施及公用系统,车间生产工艺流程图、车间平面布置图、工厂总平面布置图各一张,经济核算及效益分析。 3
乳制品工艺学课程试卷1 一、名词解释。（5×3分=15分） 1、乳酸度：100ml的牛乳所消耗的0.1mol NaOH的毫升数 2、异常乳：当乳牛受到饲养管理、疾病、气温以及其他各种因素的影响，乳的成分和性质发生变化。 3、酪蛋白：在温度20℃时调节脱脂乳的pH至4.6时沉淀的一类蛋白质称为酪蛋白。 4、中性含乳饮料：以鲜乳、乳粉或其它乳蛋白为原料，加入饮用水、糖，也可添加果汁、茶、植物提取液等其它辅料，配制而成的中性饮料制品。 5、干酪：在乳中加入适量的乳酸菌发酵剂和凝乳酶使乳蛋白质凝固后，排除乳清将凝块压成所需形状而制成的产品。 二、选择题。（本题有两个或两个以上的正确答案）(15×2=30) 1、乳是复杂的分散体系，其蛋白质以（A B）形式存在。 A、胶体悬浮液 B、真溶液 C、复合胶体 D、乳浊液 2、（A）可用以判断牛乳热处理的程度。 A、过氧化酶试验 B、酒精试验 C、还原酶试验 D、磷酸盐试验 3、乳中的（B）成分对热比较敏感。 A、酪蛋白 B、乳清蛋白 C、乳糖 D、VB1和VC 4、牛乳中的（B）是人乳的3－4倍。 A、铁 B、钙 C、铜 D、锌 5、乳品工业中常用（A）来表示乳的新鲜度。 A、酸度 B、pH C、密度 D、冰点 6、鲜乳常温存放期间细菌的变化情况是（C）
A、不变→增加→减少→增加 B、不变→增加→减少→无 C、不变→增加→减少 D、不变→增加 7、酸奶的菌种常用（C） A、乳酸链球菌和保加利亚乳杆菌 B、嗜热乳杆菌和保加利亚乳杆菌 C、嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌 D、脆皮酵母和假丝酵母 8、酸乳的形成机理（A） A、酸凝固 B、酶凝固 C、盐析 D、热凝固 9生产发酵性乳制品的原料乳必须（B） A.酒精试验阴性B、抗生素检验阴性C、美兰还原试验阴性D、酶 失活 10、在干酪的生产中为了促进凝块的形成需添加（C D） A、石灰乳 B、氯化钙 C、稳定剂 D、凝乳酶 11、婴儿配方乳粉的调剂原则（ABCD）。 A、各成分应尽量接近母乳 B、调低酪蛋白比例 C、用植物油替换乳脂肪 D、脱盐 12（A B）的副产物－乳清可以综合利用。 A、干酪 B、奶油 C、干酪素 D、稀奶油
16.ICH-Q7-原料药的优良制造规范GMP)指南
ICH Q7 原料药的优良制造规范（GMP）指南 1. 引言 1.1目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供GMP指南。以确保原料药符合预期的或应当具有的质量特性与纯度要求。 本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和销售及其相关控制的一系列活动。本指南中，“应当”一词表示“只要遵循，肯定符合GMP”的各种建议。也可以采用其他方法和手段，只要他们能满足实际情况的具体需求。本指南中的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理规范（GMP）”二者目标是等同的。 本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任，应按国家有关法律法规管理。 本指南无意详述注册/登记备案的要求、修改药典的要求。鉴于药品上市/制造授权或药品申请的情况，本指南不左右药政管理部门在审批原料药注册/登记备案方面的要求。注册/登记备案中的所有承诺必须做到。 1.2法规的适用性 在世界范围内，作为原料药的物质的法定分类存在差异。不管在哪个国家或地区，当某种物料被称为原料药用于药品生产时，均应实施本指南。 1.3范围 本指南适用于人用药品（医疗用品）所用原料药的生产。它适用于无菌原料药在灭菌前的各个步骤，不包括无菌原料药的灭菌和无菌操作过程。这些操作应符合所在国或区域的GMP指南。 本指南所适用的原料药包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，自然资源利用或由这些工艺组合而生产的原料药。对细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南，在第18章论述。 本指南不不适用于疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。但是适用于以血或血浆为原料生产的原料药。应当说明，各种细胞基底（哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或包括转基因动物在内的动物资源）及其前几道生产操作，可能应遵循GMP规范，但它们并未包括在本指南之内。另外，本指南不适用于医用气体、待包装药品（例如散装的片剂和胶囊）和放射性药品。
课程设计 课程名称食品工厂课程设计 题目名称年产1000t酸奶工厂设计 专业班级 07食品科学与工程(1)班 学生姓名卫丹 学号 50706021031 指导教师石亚中 二○一○年十二月二十八日
目录 第一章总论 (3) 第一节设计依据和范围........................................ 第二节项目实施的区位优势及厂址选择 ..................................................... 第三节公用工程和辅助工程.................................... 第四节产品方案和建设规模.................................... 第五节主要原辅料............................................ 第二章总平面布置. (7) 第一节车间布置 ............................................. 第二节车间建筑特点.......................................... 第三节生产车间 ............................................. 第四节总平面布置基本原则.................................... 第三章劳动组织 (8) 第一节企业结构 ............................................. 第二节岗位需求 ............................................. 第三节人员培训 ............................................. 第四章车间工艺. (10) 第一节工艺流程及相关工艺参数 ................................ 第二节产品质量标准..........................................
原料乳的预处理 一、储存罐(奶仓)的构成： 搅拌器、探孔、温度指示、低液位电极、气动液位指示器、高液位电极 二、储存罐的作用及操作注意事项: 1、奶仓的搅拌 大型奶仓必须带有某种形式的搅拌设施, 以防止稀奶油由于重力的作用从牛乳中分离出来。搅拌必须十分平稳，过于剧烈的搅拌将导致牛乳中混入空气和脂肪球的破裂，从而使游离的脂肪在牛乳的解脂酶的作用下分解。因此,轻度的搅拌是牛乳处理的一条基本原则。 2、罐内温度指示 罐内的温度显示在罐的控制盘上, 一般可使用一个普遍温度计，但使用电子传感器的越来越多，传感器将信号送至中央控制台,从而显示出温度。 3、液位指示 有各种方法来测量罐内牛乳液位，气动液位指示器通过测量静压来显示出罐内牛乳的高度, 压力越大，罐内的液位越高，指示器把读数传递给表盘显示出来。 4、低液位保护 所有牛乳的搅拌必须是轻度的，因此，搅拌器必须被牛乳覆盖以后再启动。为此，常在开始搅拌所需液位的罐壁安装一根电极。罐中的液位低于该电极时，搅拌停止,这种电极就是通常所说的低液位指示器(LL)。 5、溢流保护 为防止溢流，在罐的上部安装一根高液位电极（HＬ）。当罐装满时,电极关闭进口阀,然后牛乳由管道改流到另一个大罐中。 6、空罐指示 在排乳操作中,重要的是知道何时罐完全排空。否则当出口阀门关闭以后，在后续的清洗过程中，罐内残留的牛乳就会被冲掉而造成损失。另一个危害是，当罐排空后继续开泵,空气就会被吸入管线,这将影响后续加工。因此在排乳线路中常安装一根电极（LL Ｌ) ，以显示该罐中的牛乳已完全排完。该电极发出的信号可用来启动另一大罐的排乳， 一、乳化罐的作用 是将一种或多种物料(水溶性固相、液相或胶状物等)溶于另一种液相，并使其水合成为相对稳定的乳化液。广泛适用于食用油类、粉类、糖类等原辅料的乳化混合，某些涂料、油漆乳化分散也使用乳化罐,尤其适用于某些难溶胶状类添加剂如ＣＭC、黄原胶等，对基质粘度大，固料含量比较高的物料配置乳化更显功效。 二、乳化罐的构成
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准 一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。 二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。
原料药及中间体行业概况 1、化学原料药行业主管部门 2、化学原料药行业监管 （1）国内主要监管体制 ①药品生产许可制度 根据《中华人民共和国药品管理法》（2013 年修订），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
②药品的生产质量管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP 认证）。 ③药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》，药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 ④药品标准制度 国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织
药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。 （2）国内主要法规及政策 ①主要法律法规 ②主要产业政策
第四章物料衡算 物料衡算包括该产品的原辅料和包装材料的计算。通过物料衡算，可以确定物料的采购运输和仓库储存量，并对生产过程中所需的设备和劳动力定员的需要算依据。计算物料时，必须使原、辅料的质量与经过加工处理后所得成品相损耗董加工过程中投入的辅助料按正值计算，加工过程中的物料损失，以负值计入。这计算出原料和辅料的消耗定额，绘制出原、辅料耗用表和物料平衡图。并为下一算、热量计算、管路设计等提供依据和条件。还为劳动定员、生产班次、成本核算依据。因此，物料衡算在工艺设计中是一项既细致又重要的工作。 4. 1原料乳及成品乳的成分要求 4. 1 .1原料乳成分要求及评级 (1)原料乳成分要求: 蛋白质)2. 95%、脂肪)3. 10%、乳糖)4. 2%、非脂乳乳固体)8. 1%。 (2)评级: 采用平皿细菌总数计算法，按每毫升内细菌总数分级指标进行原料乳评级表 脂肪/非脂乳固体 (2)成品标准: R'=4/8=0. 5 原乳R' =0. 5计算数值R=0. 38 R' >R，可见原乳中脂肪含量偏高，必须自原乳中提取稀乳油或向原里 乳才能达到标准的成分。 (3)稀乳油及脱脂乳成分之假定: 假定脂肪含量: 稀乳油含脂Fl— 40% 脱脂乳含脂F2— 0. 2% 假定原乳脱脂后，稀乳油及脱脂乳中之非脂乳固体与无脂乳之比不映 稀乳油中非脂乳固体: SNFI=SNF0 X(100一Fl/ 100一F2) =8X(100一40/100一0. 2 一5% G2=(M一K40) X 1000/1000一K40 =23.8 X 1000/1000一25. 2 =245kg (8)每吨原乳配成标准乳所需脱脂乳量G: G=1000 X 2/G1 =1000 X 245/755 =325kg 4.2.2在原乳中添加乳脂肪配成标准乳 (1)原乳成分: 假定脂肪含量F0— 3. 1% 非脂乳固体含量SNF0— 8. 7% 脂肪/非脂乳固体R' =3.1/8.7=0.365 (2)成品标准: 原乳R' =0. 356计算数值R=0. 38 R' 原料乳得预处理 一、储存罐（奶仓）得构成： 搅拌器、探孔、温度指示、低液位电极、气动液位指示器、高液位电极 二、储存罐得作用及操作注意事项： 1、奶仓得搅拌 大型奶仓必须带有某种形式得搅拌设施，以防止稀奶油由于重力得作用从牛乳中分离出来。搅拌必须十分平稳，过于剧烈得搅拌将导致牛乳中混入空气与脂肪球得破裂，从而使游离得脂肪在牛乳得解脂酶得作用下分解。因此，轻度得搅拌就是牛乳处理得一条基本原则。 2、罐内温度指示 罐内得温度显示在罐得控制盘上，一般可使用一个普遍温度计，但使用电子传感器得越来越多，传感器将信号送至中央控制台，从而显示出温度。 3、液位指示 有各种方法来测量罐内牛乳液位，气动液位指示器通过测量静压来显示出罐内牛乳得高度，压力越大，罐内得液位越高，指示器把读数传递给表盘显示出来。 4、低液位保护 所有牛乳得搅拌必须就是轻度得，因此，搅拌器必须被牛乳覆盖以后再启动。为此，常在开始搅拌所需液位得罐壁安装一根电极。罐中得液位低于该电极时，搅拌停止，这种电极就就是通常所说得低液位指示器(LL)。 5、溢流保护 为防止溢流，在罐得上部安装一根高液位电极（HL）。当罐装满时，电极关闭进口阀，然后牛乳由管道改流到另一个大罐中。 6、空罐指示 在排乳操作中，重要得就是知道何时罐完全排空。否则当出口阀门关闭以后，在后续得清洗过程中，罐内残留得牛乳就会被冲掉而造成损失。另一个危害就是，当罐排空后继续开泵，空气就会被吸入管线，这将影响后续加工。因此在排乳线路中常安装一根电极（LLL），以显示该罐中得牛乳已完全排完。该电极发出得信号可用来启动另一大罐 一、乳化罐得作用 就是将一种或多种物料(水溶性固相、液相或胶状物等)溶于另一种液相，并使其水合成为相对稳定得乳化液。广泛适用于食用油类、粉类、糖类等原辅料得乳化混合，某些涂料、油漆乳化分散也使用乳化罐，尤其适用于某些难溶胶状类添加剂如CMC、黄原胶等，对基质粘度大，固料含量比较高得物料配置乳化更显功效。 二、乳化罐得构成 食品生产车间设计需要考虑的事项 一、地面 1、地面：水磨石。 2、排水设施 食品生产车间的地面要有6—10度的坡度，以利排水。车间外明渠需加防护。 地面排水分两种：地漏排水和明沟排水。采用地漏排水时，地漏周围的地面向地漏洞倾斜的坡度约为6度，地漏的直径约为100mm，这样可收集半径12m的地漏周围地面的水流。 地漏与排水管道应通过弯头连接，并有水封装置，防止虫、鼠和臭气从排水管道进入车间。连接排水管的地方要有可供清洁的排渣口，防止管道堵塞。 二、通道 为防止交叉污染，食品车间的通道应尽量做到人流、物流分开，从原料加工到成品入库，物流通道应在一条生产线上。通道内不能堆放食品、原辅材料及杂物，避免有低于地面的地池，以免积水积尘。 三、墙壁 食品生产加工企业的生产车间可用白瓷砖设置1.5～2.0m高的墙裙，因为在地面清扫时，地面飞溅的水滴可以达到1.5m左右的高度。同时，1.5～2.0m高的范围又是作业人员经常接触的地方，易使墙裙脏污。对于易产生水蒸气的车间，最好将整个墙面贴上白瓷砖。瓷砖墙裙上部分可用防腐蚀、耐热、不透水、无异味的浅色涂料涂层。墙壁与地面交界面为漫弯形，没有死角。（举例：包材间存在渗水情况，墙皮脱落。不符合GB 14881第6.2.1条款关于厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新，厂房地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时应及时修补的要求。） 四、门窗 窗台要设于地面1m以上，内侧要下斜45°。生产车间最好有两道以上的门，作为人、货和机器设备的出入口。门、窗、天窗要严密、不变形（经常开关的门要用单向弹簧门），应避免门窗与邻近车间的排气口直对或毗邻，不得将其设置在垃圾堆或厕所的对面。（举例：包材仓库防蝇防虫窗纱损坏。不符合GB 14881第6.2.1条款关于厂房内各项设施应保持清洁，出现问题及时维修或更新的要求。） 五、屋顶、天花板与楼盖 天花板高度应在2.4m以上，蒸煮间等蒸汽量大的应在5米以上。屋顶不积水、不渗漏、天花板表面光洁，用不吸水、耐腐蚀、耐温、浅色的材料覆涂或装修，同时有适当的坡度，以免凝结水滴，孳生虫害和霉菌，便于洗刷、消毒。 六、消毒、洗涤与卫生设施 1．洗手设施 一般情况下，应在车间的入口处每10～15人安装一套洗手、消毒、干手设备,选用不锈钢、大理石或瓷砖贴面等不渗水的材料作洗手台的面板，其设计和构造应不易藏污纳垢，且便于清洗消毒。水龙头宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关。洗手消毒设施上建议上温水系统，冬天可以提供42℃热水。（举例：预进间洗手设施为手动水龙头。不符合GB14881第5.1.5.4条款关于与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式的要求。）2．消毒池 在生产车间的入口处应设有工作靴、鞋消毒池。池深不应低于15cm，其大小应根据情况而定，通常为 1.5m×1m×15cm×3个,使工作人员不易跳过。 3．更衣室 更衣室应设置在便于操作人员进入各车间的地方，与洗手消毒室相近,男女分开，一般为边房式或脱开式，在出入口处装纱门或门帘以防尘防蝇，对外的纱门宜向外开启。衣物柜一般按一人一柜安排，更衣室的面积一般按照固定工人总人数以每人0.4～0.6m2安排。 七、灯光： 1.更衣室需安装风幕机、紫外线消毒灯。车间按照防水防爆灯。 八、灭蝇灯的安装： 1）灭蝇灯必须悬挂于1.8米以上的空间，确保使用者安全； 开题报告 题目：日产50吨超高温灭菌乳的工厂设计开题报告 学生： 学号： 院（系）：生命科学与工程学院 专业：食品科学与工程 指导教师： 2011 年1 月 18 日 日产50吨超高温灭菌乳的工厂设计开题报告 一、超高温灭菌乳工厂设计意义及目的 乳制品业被誉为21世纪的朝阳产业，发展乳制品业是促进我国农民增收、改善农业产业结构、提高农村经济发展水平、建设社会主义新农村的重要举措，是提高人民营养水平，增强全民体质的重要举措。目前我国人均乳品年消费量不足28kg，而世界乳品人均年消费量约为100kg，数据可以看出我国乳品人均年消费量远低于发达国家,这为我国液态乳的发展提供了更广阔的远景。 随着我国国民经济的全面发展和人们生活水平的不断提高，液态奶以其口感好，饮用方便已逐渐成为普通百姓的必备食品。而且在营养学界看来，牛奶有着无可替代的营养，是补充营养素的良好载体，是最好的补钙食品。据国家统计局公布的数据， 2010年，我国的骨质疏松症患者将超过1.1亿人，缺钙将成为普遍存在的国民健康问题，这应该是乳制品刚性需求的保证。乳品行业中液态奶的发展特别引人注目，并已成为市场较大和增长较快的品种。 通过液态奶工厂设计，了解与掌握乳品深加工的相关知识，掌握液态奶的生产工艺，掌握物料衡算、水电汽和劳动力估算的基本方法，掌握设备选型与匹配的方法,培养我们的工程设计能力。同时还可以培养我们综合运用所学知识，查阅文献，应用计算机进行工程图纸的绘制，提高我们的综合素质和能力，为以后走上工作岗位奠定良好的基础。 二、液态奶工厂设计方案 1.预处理及巴氏灭菌乳工艺流程 收奶——净乳——脱气（0.8Mpa）——计量——冷却（4℃）——贮存——平衡槽——均质（60℃，25Mpa）——巴氏杀菌（85℃，15s）——灌装(4℃)——装箱——入库（4℃）——检验（37℃保温试验等）——出厂 2.酸牛乳工艺流程 年产9万吨液态奶生产车间设计 ：莹 学号：5 专业：食品科学与工程 学院：化学与工程学院 1 .建厂理由 维维乳业是维维食品饮料股份在沪成功上市后向乳业进军的又一重要标志，是市历城区招商引资项目，预计将投资1. 5亿元建成集科研、生产、销售一条龙的奶牛养殖加工企业。维维乳业位于东部，北临黄河，东临机场，南临济青高速，西临机场高速，交通十分便利，距市中心10公里，远离重工业区，空气清新，水质清纯，环境幽雅无污染，经济发展环境良好。 2.建厂规模 维维乳业公司成立后，每年可以为市带来2000万元的利税，解决当地300—500人的就业问题。为了发展奶源，在东郊有代表性地选择性地组建了15个奶牛养殖示基地，并选用国际先进的计量瓶自动化挤奶设备，总投资约2500万元，计划再建一个万头奶牛养殖场，项目实施中心在国际机场驻地周围，辐射带动历城、章邱、济阳、商河等本市奶牛发展重点村镇基础卜，可带动农户1500户一2000户，为公司发展3万头奶源规模基地，带动沿黄地区及周边乡镇发展优质大豆生产基地10000亩，农民人均纯收入增加500元一1000元，增加就业人数5000余人，并带动相关产业的发展。 3.产品、品种、规格标准、产量： 目前市场的主要品种集中在纯牛乳和酸乳类产品，维维乳业根据市场需求和地区的消费特点，准备重点开发发酵型乳酸菌饮料，日前市场上销售的酸乳饮料主要以调配型为主，从口感和营养价值上来说都不如发酵的产品好，维维乳业开发出优质的活性乳酸菌饮料，主要针对少年儿童的市场，具有清凉解渴，营养丰 富的特点，包装形式包括利乐枕、百利包及低温家庭乳复合袋等，预计日销售量达150吨以上。另外根据市场需要，针对普通消费者，开发UHT牛乳和一些花色乳，预计销售量每天大约在150吨左右，因此项目设计规模为300吨/天。4.生产方式：工艺和设备 根据当地的消费习惯和市场的发展需要，前期产品主要以UHT牛乳及乳酸菌饮料类产品为主，配套根据设备生产能力及市场情况，年产纯牛乳及乳酸菌饮料为9万吨。根据年产量9万吨的生产规模，产品的产量设计情况见表2-1 从我国目前乳制品的消费来看，消费量最大的是纯牛乳和乳酸菌饮料，因而设计规模是年产中性牛乳6万吨，乳酸菌饮料3万吨。 4. 1工艺流程确定 4. 1. 1纯牛乳工艺流程 纯牛乳的生产工艺流程如图2-1所示。 原料药GMP 指南(Q7A)试题 一、填空： 1、《原料药GMP 指南(Q7A)》文件旨在提供具有适当质量保证系统的活性药用成分（API以下简称原料药）GMP 指南，以确保活性药用成分（API）达到预期的,符合API具有的（质量特性）与（纯度）要求。 2、《原料药GMP 指南(Q7A)》本指南中所指的"产品生产"包括物料的（接收，加工，包装，重包装，贴签，重贴签，质量控制，放行），原料药的储存和分发及相关控制的一系列活动。 3、在世界范围内，原料药的法定定义存在差异。不管在哪个地区或国家，当某种物料被列为（原料药（API））生产，或用于制剂药品生产时，均必须按照本指南要求组织生产实施。 4、《原料药GMP 指南(Q7A)》适用于（人用药品）（医药）所用原料药制造过程中无菌前的各种生产作业。 5、原料药GMP 指南(Q7A)包括包括通过化学合成、提取、（细胞培养/发酵、）自然资源利用或由这些工艺联合而制备的各种原料药。 6、本指南不适用于（疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成份）和基因治疗）的原料药。但是，它适用于以（血或血浆）为原料生产的原料药。本指南不适用于（医用气体、待包装药品和放射性药品）。 7、“原料药的起始物料”系指（原料、中间体）或用来生产某一原料药的某一活性原料（活性原料的关键结构将进入原料药中）。原料药的起始物料可以是市售的、按合同或商业委托从一个或数个供货商处购得的，也可以是企业自行生产的。 8、原料药生产中的GMP 要求应当随着工艺的进行，从原料药生产的前几步到最后几步，（精制和包装），越来越严格。制粒、包衣或粉碎（如打粉、微粉化）等原料药的物理加工，均应遵循本指南。 9、原料药（API）生产的全体人员都应当对（质量）负责。 10、每个生产企业都应当以（文件）的形式建立有效的质量管理体系并予以实施。质量体系要求（全体管理人员和操作人员）积极参与。 11、质量管理体系应当包括（组织机构、各种规程、工艺和资源），以及确保原料药符合预期质量与纯度要求所需的一系列活动。所有与质量相关的措施活动都应当（制度化和文件化）。 12，此部门同时履行质量保证（时间表）和（质量控制）（QC ）的职责。质量部门的形式应根据组织机构的规模来定，可以是独立的QA和QC ，也可以是一个人或一个小组。 13、应当指定决定中间体和原料药放行的（授权人员）。 14、所有有关质量的活动均应（及时记录）并在案。 15、任何偏离设定规程的情况都应当以（文件形式记录）并作出解释。（关键性偏差）应当进行调查，调查及结论均应（记录在案）。 16、除非另有规定，在质量部门（没有作出满意的评价）前，任何物料都不得放行或投入使用。 17、应当建立及时通知管理层的各种有关的制度和程序，以便确保公司管理层及时得到（有关药政检查，严重的GMP 缺陷），产品缺陷及其相关活动（如质量投拆，撤回，药监部门的管理措施等）的信息。 18、质量部门应当（参与与质量）相关的一切活动。 19、质量部门应当（审核并批准）所有与质量相关的文件。 20、企业应当设立独立的质量部门，主要职责不得（授权） 21、应以文件形式描述质量部门的职责，生产部门的职责通常包括（但不一定局限于）（1）按书面程序（起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程）；（2）按照已批准的生产规程生产原料药/中间体；（3）审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；（4）确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；等。 22、应当按照批准的计划定期进行（自检），以确认符合原料药的GMP要求。 23、自检结果及整改措施应当形成文件，并报（公司管理层）。讨论决定了的整改措施（应当及时、有效）地完成。 中间体和API的GMP技术规范 ANVISA RDC n. 249, 2005 指南 1. 范围 1.1 中间体和API的生产厂家应保留当局授权和卫生许可证，巴西卫生监督局应定期对生产厂家的活动进行检查。 1.2 本规范提供了指导和规程，为确保质量，生产厂家应保证设施、方法、工艺、系统和控制适合中间体和API的生产，允许其用于药品的生产。其包含适合于中间体和API的几种生产工艺的推荐，意味着化学合成、提取、发酵等的化学、物理和/或生物工艺将随着技术进步更新。 1.3 中间体和API的生产厂家应保证其产品为预期用途的产品，并符合已规定质量方针的鉴别、杂质和安全等的要求。 1.4 QA和QC的GMP方针和观念是相关联的，其强调对中间体和API生产和控制的根本的重要性。 1.5 生产厂家负责中间体和API的质量。 1.6 应有GMP实施的完整的证明，从工艺阶段开始，原料或中间体等能对最终产品质量产生重要的影响。 1.7 本规范适用于以下表格中突出步骤的生产工艺，但并不排除其他所述步骤特定控制的必要性。（表1） 2. 质量管理 质量管理是规定和实施“质量方针”管理功能的一个方面，或是对质量的全球意向和相对方 向，是公司上层管理表示和正式授权的。 2.1 总则 2.1.1 质量应是公司全体员工的共同职责。 2.1.2 每个生产厂家应规定、记录、实施和坚持质量管理的有效体系，其涉及管理人员和适当的生产人员的积极参与。 2.1.3 质量管理体系应包含组织机构、程序、工艺和资源以及确保中间体和API满足其预期的质量和纯度要求的必要的措施。所有质量相关的事务应制度化和文件化。 2.1.4 质量部负责确保中间体和API符合要求的质量标准并能用于预期目的。原料乳的预处理
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