质量管理体系文件和资料管理制度
第一章总则
第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度；
第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书；
第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制；
第二章职责
第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准；
第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理；
第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理；
第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件；
第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序
第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制；
第十条内部技术文件的编制由相关部门控制；
第十一条各部门的有关文件由本部门编制。
第四章体系文件和资料的受控标识
第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。
第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。
第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。
第五章文件的分发
第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。
第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。
第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
后发放。
第十八条作业指导书的分发由分公司技术经营部分发。
第十九条各部门自行发放的文件，发放清单由各部门负责人批准后发放。
第二十条对于顾客提供/外来的文件项目部视情况分发至分公司/公司相关的职能部门。
第二十一条发放清单应确保分发范围适当，使对质量管理体系有效运行起重要作用的部门或岗位都能得到相应文件的有效版本。
第六章文件的评审与更改
第二十二条文件特别是作业指导书在实施中发生各种变化时（如组织结构、标准、法律法规等发生变化），公司根据需要进行评审，以确定是否更新和修改。
第二十三条修改后的文件须再次批准。
第二十四条更改分为以下两种方式：
（一）更改内容较少时，采用换页方式。
（二）更改内容较多时，采用换版方式。
第二十五条换页更改时，在文件的页眉的版次字母后加“-1-9 ”来表示，如某文件第三页版次A-1表示该页A版第一次换页；换版时，整份文件各页的页眉均改为新版次，如B、C……。
第二十六条文件换页/换版后，该文件的管理部门应及时把换页/换版后的页/版本分发给文件持有人，并及时将作废页/版本撤出或销毁，以防误用。
第七章文件的管理
第二十七条各部门分发的文件应确保文件清晰，易于识别。
第二十八条技术经营部应保留《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件等原件文件。质量管理体系文件电脑文档由技术经营部管理。
第二十九条在工程竣工后，项目部负责将本项目所有持有人持有的质量体系文件收回送交分公司技术经营部
质量体系文件和资料管理制度流程图
1 目的 对技术文件资料保持完整性、正确性和统一性实施有效控制，确保各有关场所使用的技术文件资料是有效版本。 2范围 适用于质量体系有关技术文件资料的控制。 3职责 3．1研究所负责技术文件资料的编写、更改、管理、复制、发放、回收处理。3．2 其他相关部门及各生产厂，负责各自技术文件资料的管理。 4管理内容 4．1技术文件资料管理通则 4．1．1技术文件资料可以是多种媒体形式包括图纸、工艺文件、技术标准、电子文档等，是公司的法定文件之一，属公司机密，全公司员工都有义务妥善保管。未经许可，个人不得私自对保密的技术资料进行拷贝、复印、描图、晒图，不得私自带离公司。如果采取非法手段获取不属于其工作范围之内的公司保密技术资料，并将其泄露，给公司造成重大损失的，公司将依据我国有关法律条款追究其法律责任。4．1．2技术文件资料是指导生产、检验生产的唯一依据，技术文件资料的修改权属公司研究所，并由授权人实施，其他任何个人只有建议权。 4．1．3技术文件资料管理的范围包括：产品图样及设计文件、技术协议、技术合同、企业标准和外来图样、标准等。
4．1．4 各部门使用的有效版本技术文件资料，应有相关记录，并按本管理制度实施管理。所有生产和管理使用的技术文件资料符合规定的有效的，任何部门和个人不得以任何理由违规擅自复印图纸工艺，更不可以正式用于生产和管理。 4．1．5 各类技术文件资料在发布前按程序规定的授权应审批其适用性。 4．1．6 各类技术文件资料按归口部门确定的发放范围和定额进行发放。 4．2 研究所负责组织技术文件资料编制、更改及实施控制管理 4．2．1各类技术文件资料的更改必须符合规定程序,在技术文件资料或相应附件上应标明更改内容，并做好记录。符合Q/CG 107-2002《产品图样及设计文件更改办法》和Q/CG542-2002《工艺文件更改办法》的要求。 4．2．2为确保各个场所使用的文件均为有效版本，其标识按以下规定： a)、发放的技术文件资料应盖有研究所确认有效版本印章，各使用部门应在其使用的技术文件上盖有部门印章； b)、技术文件资料均以新版本替代老版本，同时回收老版本，在新版本未颁布之前，老版本仍然为有效版本。 c)、根据《CG.QP.04.01文件控制程序》质量体系程序文件的规定，原则上在每年的一季度内安排一次对图纸、工艺技术文件的定期评审确认，确认时由研究所统一发放确认通知及年度确认章，由各技术文件使用单位执行。对符合4.2.2 a）和b）条款规定、盖有研究所确认有效版本印章和盖有使用部门印章标识的有效版本的图纸、工艺技术文件资料，由生产厂（处室）技术资料管理人员盖上由研究所发放的本年度确认章，作为当年度对图纸、工艺技术文件的定期评审确认。 4．2．3文件的更改应注意技术的接口。例如：设计图样更改，涉及其他零部件及工艺文件、采购文件、检验文件等时，相应文件同时更改，以保证文件的统一性。4．3技术文件资料的生产管理
公司文件资料归档管理制度 为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。 一、文件、资料的来源和范围 文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。 文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。 二、公司文件、资料归档的范围和归档分类 本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。
三、公司文件、资料归档的编制及编号 公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
公司档案资料管理制度 第一条为了规范公司档案资料管理工作，保证档案的完整性及保密性，理顺工作程序，明确工作职责，杜绝资料流失，特制定本制度。 第二条档案管理机构及其职责 1、公司档案工作实行二级管理，一级管理是指公司综合办公室的统筹管理；二级管理是指各部门的档案资料管理。 2、综合办公室负责公司所有档案资料的统一收集管理，各部门的内勤负责本部门档案资料的使用管理。 第三条归档制度 1、凡是属于公司战略发展、生产经营、企业管理及工程建设等活动，具有查考利用价值的文件、制度、资料均属归档范围。 2、凡属归档范围的文件资料，均由公司集中统一管理。 3、归档的文件资料，原则上必须是原件，原件用于报批不能归档或相关部门保留的，综合办公室保存复印件。 4、凡公司业务活动中收到的文件、函件承办后均要及时归档；以公司名义发出的文件、函件要留底稿及正文备
查。 5、业务活动中涉及金融财税方面的资料，由经营管理部按《中华人民共和国会计法》的相关规定保存原件；属于人力资源方面的资料，由综合办公室人力资源保存原件；属于工程建设方面的，由工程后勤部保存原件。 6、公司对外签订的经济合同，应由经营管理部及合同执行（或签订）部门各保存一份。特殊情况只有一份原件时，由经营管理部保存原件。 7、归档范围外的资料包括各部门收集的客史档案、客情通报、经营数据分析、部门下发的内部通启、工作联络单、以及经营部门的小票等由各部门自行保管。 第四条档案资料保管制度 1、公司要设立存放档案的专门库房，各部门应根据保存档案数量，设置存放档案的箱柜，并具备防火、防潮、防虫等安全条件。 2、档案要分类、分卷装订成册，保管要有条理，主次分明，存放科学，以便于查找。 3、根据有关规定及公司实际情况，确定档案保存期限，每年年终据此进行整理、剔除。 4、经确定需销毁的档案，由档案管理员编造销毁清册，经公司领导及有关人员会审批准后销毁。销毁的档案清单由档案员永久保存。
公司文件资料管理制度1 公司文件管理制度 1.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。 3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。 4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。 4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。 4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。 5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类： 5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。“条例”一般应用于系统性制
度汇编；“制度”一般应用于某一方面职能的明确；“规定”应用于一项具体工作的明确；“管理办法”一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。 5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项； 5.3人事通知适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。 5.4工作报告适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。 5.5会议纪要适用于公司各级会议进行的记录的文件。 5.6对外发函适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。 5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”；经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用“决议”。 5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。 5.9请示：向上级请求批示与批准，用“请示”。 5.10批复：答复请示事项用“批复”。 瑞普(天津)生物药业有限公司 Ringpu (Tianjin) Bio-Pharmacy Co., Ltd. 6.文件格式：
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
技术资料归档管理制度 拟归档的技术资料指由公司完成或协助完成的工程项目，在承接、实施、成果完成整个过程中所形成的具有可追溯性、证明性的和有保存价值的文字、图形、声像等各种形式的历史记录。 1 技术档案管理依据及总体要求 为加强工程文件收集整理及档案移交工作，明确职责，规工程文件收集整理及档案管理行为，充分发挥工程文件及档案在工程建设与管理中的作用，根据《中华人民国档案法》、《建设工程文件归档整理规》的有关要求，特制定本制度。 1.1 归档文件总体质量要求 1.1.1 工程文件的容必须符合管理方面的标准和要求。 1.1.2 工程文件的容必须真实、准确、与工程实际相符合。 1.1.3 归档的工程文件原件应为手写或打印件。签名必须本人手签，不得打印。工程文件的书写一律采用黑色碳素墨水书写，要求字迹端正，无缺、漏现象。不得使用红色墨水、复写纸、圆珠笔、铅笔等，需要改错的，将错误用单斜线划掉，再在其右上方填写正确的文字（或数字），禁止使用改正液、贴纸重写、橡皮擦、刀片刮除或用墨水涂黑等方法。 1.1.4工程文件应字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手续完备。 1.1.5施工监理文件按单位工程组卷；招标代理文件、设计监
理与咨询、项目评估文件、施工图审查文件、工程管理及其它项目按工程项目组卷。 1.1.6 根据工程文件的多少，立卷时可分册或不分册组卷。 1.1.7 工程档案整装方式、封面和装盒以及填写，按有关部门的归档要求进行。 2 文件的分类立卷归档要求 2.1各类型项目完成后，应将实施过程中形成的各种有关工程资料收集、整理成最终的项目文档及时立卷，由公司相关部门指定专项责任人进行资料的分类、收集、整理并保证其完整性，统一向工程管理科技术资料室进行归档。 2. 2 工程档案的归档与移交必须编制档案目录。档案目录应为案卷级，须填写工程档案交接单。 2. 3 工程档案的归档时间要求 2.3.1施工监理项目按独立的单位工程验收之日算起，个月完成相应单位工程的资料归档； 2.3.2 招标代理项目按独立的标段投标有效期到期之日算起， 个月完成资料归档； 2.3.3 公司投标的成果资料在项目中标公告发布之日算起，个月完成资料归档（未中标项目的成果资料本部门自行保存）； 2.3.4 设计评估或受委托审查、设计监理与咨询、施工图审查项目在标段审查完成（或较小项目整体完成）并提交建设单位之日算起，个月完成资料归档；
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
公司文件档案管理制度 1 产生目的 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计等工作，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 3 正文 3.1 文件资料的收集 3.1.1 收集范围 凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、电报、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体包括以下各项： 3.1.1.1 上级来文 （1）上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件； （2）上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料。 3.1.1.2公司文件材料 （1）会议文件，包括本公司重要会议形成的文件和领导的讲话稿等； （2）公司发布（包括转发）的各种正式文件的签发稿、印制稿、重要文件的修改稿；（3）公司的请示与上级批复文件，下级单位的请示与公司的批复文件； （4）公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告； （5）反映公司业务活动和科学技术管理的专业文件材料； （6）公司检查下级单位工作，调查研究形成的重要文件材料； （7）公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料； （8）公司党、团和内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； （9）公司领导人在公务活动中形成的重要信件、电报、电话记录；从外单位带回公司有关的未经文书处理登记的文件材料； （10）公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料； （11）公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（12）公司的历史沿革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料； （13）公司制定的工作条例、章程、制度等文件材料； （14）公司干部任免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任、党员、团员、干部、员工名册、报表以及职工的录用转正、定级、调资、退职、退休等工作及干部奖惩等文件材料； （15）公司员工转移工资、行政、党、团组织介绍信及存根； （16）公司财产、物资、档案等的交接凭证、清册； （17）公司编印刊物的定稿和印本、编辑出版物的定稿样本；
公司技术文件及资料管理制度 第一章总则 第一条为建立、健全公司技术文件及资料管理工作，完整地保存和科学地管理公司的技术文件及资料，充分发挥技术文件及资料在公司建设和发展中的作用，更好地为公司各生产技术部门服务。制订本管理制度。 第二条技术文件及资料是指各技术部门（包括制造部）在生产技术、科研成果、质量、设备、基建等技术活动中形成的应当归档保存的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。 第三条技术资料的主管部门要把技术文件及资料工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档。以保证全公司技术档案工作的顺利开展。 第四条按照集中统一管理技术文件及资料的基本原则，公司技术研发中心设立综合资料室，并配备专职人员管理。综合资料室集中统一管理全公司的生产、开发、质量、设备、基建等技术文件及资料。建立、健全技术档案工作，达到全公司技术文件及资料的完整、准确、系统、安全和有效利用。 第二章技术文件资料的归档 第五条每一个技术项目完成或告一段落后，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，并按公司《图样和技术资料管理程序》的要求将所形成的技术文件资料加以系统的整理，组成保管单位（卷、袋、册、盒），由技术主管审查后及时向公司综合资料室移交归档。 第六条各部门或技术人员在移交技术文件资料时，交接双方应按《图样和技术资料管理程序》的规定办理交接手续，签字归档备查。凡不符合组卷要求或技术文件资料不全的，管理人员有权拒绝接收。 第七条凡需归档的技术文件资料，应尽量符合国标、部标和企业标准的规定。做到书写材料优良，字迹工整，图纸按规格绘制，图样清晰。严禁用铅笔、圆珠笔和复写纸打印。 第八条凡各部门形成的图纸类文件，应描制底图一份，并经技术负责人签字后，向资料室移交归档。 第九条凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备入厂的图纸、使用说明书、电气线路图等在开封前，有关单位必须通知资料管理人员参加清点，如数归档。 第三章综合资料室的任务和管理人员的职责 第十条综合资料室的任务： 一、集中、统一、科学地管理好技术文件资料，维护技术文件资料的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。 二、协助各部门和有关技术人员做好技术文件资料的正确整理、立卷归档工作。 三、负责设备档案资料（设备图纸、使用说明书、机械或电器原理图、验收文件等）的保管、借阅与管理工作；
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
技术文件审批管理制度 1、目的 为进一步规范公司技术文件审批流程，建立系统的文件管理制度，特制定本规定。 2、适用范围 适用于公司各类技术文件，包括工艺文件、质量检验文件、无损检验文件等。 3、控制程序 3.1工艺文件的审批 3.1.1工艺人员负责按照规定及生产实际所需，按相关标准要求作出工艺评定，由工艺科长审核，技术部经理批准。 3.1.2 每种工艺文件由工艺科保存一套完整的工艺文件，要加上封面和目录，并建立台帐。 3.1.3各种工艺文件规定的生产工艺和需要的检查要求，做到要求明确，满足现行标准的要求。 3.1.4各种工艺文件的要做好分类，由各工艺师或主任工艺师负责编制，工艺科长校对，技术部经理审核，总工程师批准。 3.2质量检验文件的审批 3.2.1检查员对于大型、复杂、重要产品，以及产品质量计划规定要求编制检验大纲（计划），质检科科长校对，技术部经理审核，报总工程师批准后实施。 3.2.2日常质量检验文件由检查员负责编制，质检科科长审核，技术部经理批准。
3.2.3产品竣工后，检查员组织按统一格式填写产品质量证明书，质检科科长负责对资料的完整性和数据的正确性进行校对。取得产品监检证书后，由企业法人和质量保证工程师共同签发质量证明书，检验负责人签发《产品合格证》并盖上质量检验专用章。 3.3无损检测文件的审批 3.3.1无损检测工艺卡应由无损检测人员编写，由Ⅱ级或Ⅱ级以上人员审核。 3.3.2无损检测工艺规程由Ⅱ级人员或Ⅲ级人员编制修订，无损检测责任人员审核，应符合现行规范的要求，经总工程师审批后颁布执行。 3.3.3进行MT、PT、UT的，无损检测员整理记录，发出合格或不合格的报告，探伤室主任审核后交产品检查员。 3.3.4产品规定的无损检测全部合格后，由资料员整理产品合格证用的无损检测报告，一式三份，经无损检测负责人审核合格并盖章后二份交给最终检验责任人，其中一份作为产品合格证的一部分，一份质检科保存，另一份探伤室自存，RT底片保存在无损检测资料档案室。 3.3.5外协的无损检测，由评定合格的外协单位有资格的人员来公司现场进行检测，合格后提供相应的检测报告，报告应经无损检测责任人审核合格后签字保存。 质量考核点： 1、建立工艺文件台账 2、各类工艺文件作出分类，签字齐全，保存完整 3、各类检验文件作出分类，签字齐全，保存完整
文件与资料控制管理制度咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段 合同编号：XNXA/NCSK/CXJG/SG2 项目部文件管理制度 湖北大禹水利水电建设有限责任公司 咸宁市咸安区南川水库除险加固工程第二标段项目部 2016年12月16日
文件与资料控制管理制度 项目部文件管理制度 1 目的 为了进一步贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，我项目部明确各项制度文件的编制、审批、标识、收发、评审、修订、使用、保管等要求，确保安全生产活动中，所有活动场所和相关人员都能使用有效版本的文件和资料，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国和档案法》等安全生产法律法规，结合公司实际，特制定本项目部制度。 2 适用范围： 本制度适用项目部对作业文件、法规和其他要求、管理方案、安全及有关资料的控制和管理。 3 职责 3.1 项目部安全科负责安全生产标准化文件管理方面文件资料的控制与管理。 3.2 项目部资料员负责各类文件的控制与管理。 3.3 安全生产标准化体系内项目部各个科室负责编写与本岗位本专业相关的的管理作业文件,负责接收和管理各类文件和资料，编制填写本科室《有效文件清单》。 4 控制程序 4.1 文件分类 4.1.1 内部文件 (1) 安全生产标准化文件:包括管理文件和制度或程序文件 (2) 管理作业文件: 包括管理性作业文件（公司内部规章制度等）、施工作业文件（作业指导书、施工组织设计、安全措施、操作规程等）、管理方案及现行法规和其他要求等。 4.1.2 外部文件 (1)获取的法律法规、规程规范和其他要求。 (2)上级单位与安全生产标准化相关的文件。 (3)认证机构往来文件。 4.1.3 电子文件所有文件的电子版本，或直接获取的电子文件。 4.2 文件的控制与管理
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
公司文件资料管理 制度
总则 1. 目的 为加强公司文书档案、音像资料的管理工作，保证文件资料的及时归档和妥善保管，特制定本制度。 2. 适用范围 本办法适用于公司所有文件资料的管理。 3. 制定、修改、废除 本办法之制定、修订、废止须经总经理核决后实施。 4. 管理权责 综合管理中心企管部负责公司所有文件资料的归档督促和日常管理工作。 作业规定 1．文件资料的分类 1.1文件资料的分类 1.1.1公司文件资料是指公司在生产、经营、管理、社会和政治活动中形成的各种形式的文件和有关合同、协议、决议以及报表、图书、照片与其它有保存价值的资料。
1.1.2公司的文件、资料分为行政管理类、经营业务类、技术资料类、人力资源类、政府行业类、财务会计类、企业形象类、实物展示类、后勤保障类、音像图书类。 1.2文件资料的归类范围 1.2.1行政管理类 ①公司对内和对外已行文的管理体系文件（管理手册、程序文件、作业文件、记录文件）； ②部门内部文件（部门工作列表、岗位说明书、关键工作流程、管理制度）； ③公司决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要；
④公司各类证照资质及相关资料。 1.2.2经营业务类 ①公司规划、年度计划、经营情况等相关资料； ②公司各类工作计划、工作总结、工作日志、统计报表等； ③委托书、协议书、标书、合同、项目方案等。 1.2.3技术资料类 ①基础资料（原始资料、技术报告、新工艺、新材料试生产报告、质量总结、设备记录、技术档案、技术规范及质量统计报表等）； ②项目资料（工艺设计资料、设备平面布置图、设计说明书、工艺及仪表自动控制流程图、工艺及仪表安装图、动力系统流程图、生产技术报表等）； ③受控的技术文件（与工程、服务、产品有关的技术特性、管理标准、规程、规范、工艺卡作业指导书、客户提供的技术文件、图纸等）。1.2.4人力资源类：劳动合同、劳动人事档案、劳动工资档案、培训档案等。 1.2.5财务会计类：各种财务票证、票据，财务审计档案，会计档案，统计资料等。 1.2.6政府行业类：
临海伟达汽车部件有限公司 技术文件管理制度WD-JS-12-01 1目的 为使公司的技术文件得到有效的控制，加强公司技术文件的保密性和有效性，确保生产现场所用的技术文件为最新版本,特制订此制度。 2 适用范围 本制度适用于公司的图纸、工艺、技术标准等技术文件的管理工作。 3 职责 3.1 技术部负责全公司技术文件的编制、审核、更改，资料员负责技术文件的复制、发放和 归档管理。 3.2各相关车间（部门）负责本车间（部门）所使用的技术文件和资料的管理。 4 定义 本制度所述的技术文件包括产品图、毛坯图、工装图、检具图，试制流程图、工艺规程、检验卡片、作业指导书、质量记录、文件资料等。 5 管理程序 5.1 试制阶段图纸文件的管理 5.1.1 试制阶段图纸文件底图由技质部项目负责人掌管，以便随时修改和指导试制工作。5.1.2 产品试制结束，且产品合格率达到规定要求，经评审通过后，由技质部项目负责人 将所有文件资料整理完毕后，于7日内移交技术资料室归档。技术文件资料员同时 下发生产用图。各车间（部门）在收到生产用图时，必须将试制用图收齐送交技术文件资料员，由技术文件资料员统一将试制用图销毁。 5.2 生产阶段图纸文件的管理 5.2.1 图面污损，需要更换新图时，由各车间主任填写“文件增发/复制申请单”连同污损 图纸一起到资料室申请换发。经主管领导签字批准后，由技术文件资料员负责复印和发放。如在申请复印图纸时，没有递交污损图纸，技术文件资料员不予复印。 5.2.2 如图纸文件丢失，由车间主任填写“文件增发/复印申请单”，写明原因和责任人，每 丢失一张扣款5元上缴财务，经主管副总签字批准后，由技术文件资料员负责复印和。 5.2.3 如需新增图纸文件时，由车间主任填写“文件增发/复印申请单”，写明新增的原因， 经主管副总签字批准后，由技术文件资料员负责复印和发放。 5.2.4 外协加工需要图纸时，由外协人员填写填写“文件增发/复制申请单”，经采购主管签 字后到技术资料室申请复印。外协加工的图纸，须加盖“外协”章。 5.2.5 “文件增发/复制申请单”由技术文件资料员统一保管，保存期一年后销毁。 5.2.6 技术资料室必须建立图纸文件收发台帐，领用人必须签字后才能发放，以便核对和 文件更改后回收。 5.3 技术文件的更改管理 5.3.1 技术文件更改权限属技术部。其它任何单位和个人都没有更改技术文件权力。 5.3.2 技术文件更改采用划改（不允许用修正液涂改），将需要更改的部分用细实线 划掉（被划掉部分应能清楚地看出更改前的情况），然后标注上新的尺寸/文字等， 在靠近更改部位写上更改标记（用加圈的小写英文字母表示），并在更改栏中填写上 相关的内容。更改时，须用黑色墨水笔更改，不允许用其它笔更改。
9、文档资料管理制度及实施措施 （一）目的：为了规范工程文件资料管理，明确工程中有关文件资料的接收、分发、回收、存档的具体工作程序，划分各部门的职责，确保各有关方均能及时获得，顺利进行工作，特制定本文件资料管理制度。 （二）管理内容及要求 1、文件资料的接收、分发 1.1、对施工方、监理方、质监站等相关单位发送至工程部的文件资料进行收集登记、分类、归档，需传递的及时传递。 1.2、设计院发来的的图纸和设计变更，资料员分类、编号、登记、并留一份原件归档，需发放的报部门经理批准后按规定的份数分发至相关单位，并做好发放记录台帐，电子版及时报备公司工程部。 1.3、为避免工程文件资料图纸分发过程中可能出现的错发重发现象，领取单位应指定领取人名单，并书面备案工程部资料员；工程部资料员按报备名单发放工程文件资料图纸。 2、版本更新 2.1、工程文件、资料、图纸均应做明显状态标识，以确认是否为有效版本。 2.2、新接收改版文件、资料、图纸，如是整卷、整册、整袋改版的则在图纸袋上加注版次，如是对前版文件某一张（某几张、某
一部分）进行改版的，要在文件袋上清楚的注明将前卷册文件哪一张（哪几张，哪一部分）作废更换。 3、图纸资料的补遗和索赔 3.1、图纸资料如遇交付清单不符、短缺，难以辩认等问题时，工程部应立即通知设计部门，限期补齐和更换。 3.2、如图纸资料未按合同日期提供，资料员应及时报告工程部经理，督促落实。 4、图纸不符的处理 收到图纸资料，工程部认为该图纸资料与工程项目不符不能执行应注明原因，及时将图纸资料送还设计部门。 5、对单位、分部（分项）工程的有关要求 5.1、工程部所有文件按单位工程或分部（分项）工程分类，并在工程的施工组织过程中不断补充、完善。单位分部（分项）工程验收前应组编完毕，并作为验收必要条件，不符合要求者不予验收。 5.2、归档文件资料要字迹清晰，图面整洁。编制文件资料应打印或使用黑、红墨水书写。 5.3、在竣工后移交给有关单位和部门，移交单签字齐全后扫描件报备公司工程部。 5.4、工程技术资料的编制流程：工程技术资料应采用国家统一的格式、表格。 5.5、工程技术资料应随施工进度同步收集、整理、整编，应做
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《文件编制申请批准表》
公司人事档案及技术档案管理制度 总则：为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计、销毁等工作，维护档案的完整和安全，特制定本制度。 适用范围：适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 一. 文件的收集 公司需收集文件的范围：凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体内容包括：1．上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件；（主要收集部门：行政部） 2．上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料；（主要收集部门：行政部） 3．公司经济活动中与外单位的来往信件、合同、协议。（（主要收集部门：行政部） 4．会议文件，包括本公司重要会议形成的文件、纪要、决定等；（主要收集部门：行政部）5．公司制订的计划、统计、预算、决算及工作总结；；（主要收集部门：行政部） 6. 公司的请示与上级批复文件（主要收集部门：行政部） 7．公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告；（主要收集部门：行政部）8．公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机电子盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料；（主要收集部门：财务部） 9．公司内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； 10．公司领导在公务活动中形成的重要信件、电话记录；以及公司对外交流的文件、协议、报告等；（主要收集部门：行政部） 11．公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料；（主要收集部门：财务部、行政部） 12．公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织机构、人员编制等文件材料；（主要收集部门：行政部） 13．公司的历史变革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料；（主要收集部门：行政部） 14．公司制定的章程、制度等文件材料；（主要收集部门：行政部）