饮片厂
设备管理制度
1目的
建立一个设备管理制度，规范设备管理。
2范围
工厂所有生产设备与辅助设备、公用设施。
3责任
设备工程部。
4内容
4.1 设备管理的定义：从设备选型、采购、安装、调试、验证、运行使用、维护、保养、调拨到鉴定、报废的全部过程管理称为设备管理。
4.2 设备管理的内容与要求
4.2.1 设备工程部负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度和组织实施。
4.2.2 所有的设备建立使用、清洁、保养标准操作规程。
4.2.3专人负责设备的日常维修保养，对所有的设备、仪器、衡器、仪表必须登记造册建立台帐。
4.2.4 所有管线、隐蔽工程应绘制系统图。
4.2.5 所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。
4.2.6 严格按设备保养规定定期检查、维修、保养与具体实施计划。
4.2.7 关键设备必须经验证合格后才获准使用。
4.2.8 设备要有明显的状态标志，正在生产的设备要有运行状态标志，等待维修的设备要有维修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，长期停用的设备要移出生产区。
4.2.9 坚持经常检查设备的运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。
4.2.10 制定计量器具管理制度，对生产检验用的仪器、仪表、衡器等制定校验程序及规定、订出定期校验计划、贴校验合格证，做好校验记录并保存。
4.2.11 生产用工具的采购、验收、保管、维护、发放及报废
4.2.11.1 生产用工具由使用部门提出计划，设备工程部经理审核后方可购买。
4.2.11.2 生产用工具的领用须经设备工程部经理审批。
4.2.11.3 生产用工具的材质应符合GMP的要求，并征询使用部门的意见。
4.2.12 经常开展设备巡回检查工作。
4.2.13 对设备、仪器的使用，应制定标准操作程序（SOP）及安全注意事项，操作人员须经培训、考核合格方可上岗操作。
设备档案管理制度
1目的
规范设备资料的主要内容和管理办法，防止资料的丢失。
2范围
所有在用的主要设备和仪器。
3责任
设备工程部。
4内容
4.1设备档案是指生产设备的技术资料、设备原始记录和其有关的资料。
4.2.生产设备、仪器由设备工程部和使用部门、供货单位等共同开箱验收，安装调试合格投入使用后，由设备工程部建立设备、仪器台帐和档案。
4.3 设备、仪器档案的主要内容
4.3.1 技术资料包括使用说明书、合格证、装箱单、图纸、维修及保养说明书、检定合格证, 以及设备名称、型号、出厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单号，生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。如为压力容器应有压力容器质量证明书，调试记录等。
4.3.2 备品、备件清单；
4.3.3 开箱验收记录；
4.3.4 安装调试记录；
4.3.5 使用（运行）、维修、保养记录；
4.3.6 大修、改造记录；
4.3.7 事故记录及处理方案；
4.3.8 验证记录；
4.3.9 校验、检定记录及证书。
4.4 设备技术资料的编号
4.4.1技术资料的编号方法是在各部门资料盒的编号前加各部门名称。（如：设备技术资料就写“设技”）
4.4.2各部门的编号是以本部门前两个汉字的汉语拼音声母为代号。（如中药饮片车间代号为YP）
4.4.3有几个小部门存放于一个资料盒的，就于小部门的第一个汉字的汉语拼音声母连续排列。（如：中药饮片车间——洗、烘、切代号为BJ--X-H-Q）
4.4.4资料盒内单位资料编号方法：先写大部门的代号，再写小部门的代号，最后写资料入档的顺序号。如：
设备工程部技术资料——中药饮片车间——设备使用说明编号为098
↓↓↓
设技——YP ——098
注：098代表该资料盒第98份入档
4.5 设备原始记录
4.5.1 设备原始记录包括设备的申请购买、验收、安装、调试、验证、维修、保养、封存、调拨等。
4.5.2 原始记录归档后，要在资料盒上写上岗位名称，时间周期，按时间周期和记录顺序进行排列。
4.6 设备档案资料的管理
4.6.1 整理：对现有资料进行分门别类、时间周期性的对已存资料和借阅登记表上已经借出的资料进行核对；
4.6.2 归类：按时间的顺序、部门、各种资料的类别、给予资料一定的编号，来对资料进行区分。
4.6.3 存档：是在上两个步骤的前提下，对资料所在的位置，排列顺序给予说明登记。
4.7 设备档案的借阅管理
4.7.1 设备技术资料的借阅对象限于公司员工及在厂技术人员；
4.7.2 设备技术档案经资料员同意可查阅、借阅。借阅时只能借阅复印件；
4.7.3 借阅人须在“技术资料借阅登记表”上填写相关记录；
4.7.4 借阅人必须妥善保管所借阅的资料，不得涂改、污损、少页和撕毁。
4.7.5 资料员复核“技术资料借阅登记表”，并在经办人一栏签名；
4.7.6 归还资料时，由经手人签名并填写归还日期。
4.7.7 资料借阅时间不能超过一个月。超时不还，资料员应及时追还。
4.3.7 借阅人如遗失资料，由财务科按复印资料所需费用的两倍予以扣罚；资料员应及时将遗失资料复印归档。
4.3.8 员工调动或离厂时，须经设备工程部办理资料清退手续。
4.3.9 设备、仪器报废或调离本厂时应注销或转移相应的档案。
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设备添置管理制度
1目的
建立设备添置管理制度。
2范围
适用于工厂所有设备。
3责任
设备工程部。
4内容
4.1 规划
4.1.1 设备工程部经理负责工厂设备的总体规划。
4.1.2 设备的总体规划应做到全面、规范、合理、科学，既要结合企业的现实实际，更要着眼于企业的长远发展。
4.1.3 设备的规划要符合国家对行业的GMP规范要求，突出行业和本企业的特点，实行民主决策、科学决策，以最小的投资，实现最大的经济效益。
4.1.4 规划实行论证制，一项大型的设备规划，至少应有两套以上的方案以供论证，必须对项目的可行性、经济效益和项目的投资周期以及对设备的有效使用周期做出理性和科学的分析判断，论证结果必须对总经理决策负责。
4.1.5 设备规划的论证，由总经理组织设备工程部及有关部门进行。每次论证，应根据项目所涉及的范围由总经理决定参加的部门及人员。
4.1.6 论证资料和报告由设备工程部形成文件，论证意见和结果必须清楚记载并有论证人员签名，形成的结论上报总经理决策。
4.2 购置
4.2.1 设备的选购，由设备工程部、分管副总经理负责。
4.2.2 设备的选型必须满足生产工艺及GMP要求。原则上由使用部门提出工艺要求，总经理审批，再由设备工程部根据工艺的需要，综合考虑技术经济和环境保护的因素选择确定。
4.2.3 设备工程部在选型后选择供应商时，主要考虑以下情况选择，然后将确定的选型，供应商及使用部门要求一并呈总经理审批。
4.2.3.1 供应商所供设备的技术质量水平和供应商的实际供货能力；
4.2.3.2 供应商的信誉和财政情况；
4.2.3.3 能否在供应商所在地进行设备性能的测试；
4.2.3.4 供应商能否确认用户需求和生产环境；
4.2.3.5 在此之前提供此类设备的经验；
4.2.3.6 供应商是否熟知GMP，所提供设备是否符合GMP要求；
4.2.3.7 供应商提供的培训和售后服务水平；
7.2.3.8 供应商提供试车资料及测试保障；
4.2.3.9 能否保证在安装、培训和试车验证方面给予全面支持；
4.2.3.10 对供应商成本进行分析；
4.2.3.11 供应商能否保证执行交货期。
4.2.4 分管副总经理签署意见后，有关部门按照副总经理审批意见执行，若执行有困难应向副总经理汇报，不得擅自作主。
4.2.5 设备工程部按副总经理审批意见提出购买时间计划、费用计划，报财务部安排实施；设备工程部与供货商签订合同，完善财务手续。设备工程部应对所签合同承担相应责任，并负责办理设备的验收、入库手续。
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设备安装、调试管理制度
1 目的
建立设备安装、调试管理制度。
2 范围
适用于工厂所有新装、移装、改装的设备。
3 责任
设备工程部。
4 内容
4.1安装前准备工作
4.1.1 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
4.1.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道的位置、方向是否达到设备安装要求。
4.1.3 检查设备要经过的出入口，是否足够设备通过，否则要进行拆除或采取其它措施以便设备顺利到达安装位置。
4.1.4 准备安装工具，并按安装说明书和安装图纸制定安装进程。
4.2 安装
4.2.1 设备的安装原则上由本公司自行组织实施。如有必要可要求供应商支持。
4.2.2 设备的安装必须符合相关的技术要求和GMP规范要求。
4.2.3 应指定有资格和能力的单位和部门负责设备安装，并要明确责任人承担安装的全面
责任。
4.2.4 设备的安装必须要有设备安装过程验收记录。设备安装结束竣工，必须经使用部门和设备主管部门的验证认可。
4.3 调试和验证
4.3.1 任何设备经安装确认后，都必须经过技术指标的调试，必要时进行验证，验证合格后方可投入使用。
4.3.2 调试内容依据设备说明书或供货合同等相关技术文件中表明的技术指标进行空载运转，负荷试车调试，调试的数据应有详细的记录、比较，并形成文件。
4.3.3 调试应使用国家法定和国际标准化计量检测器具，禁止使用非标准化器具。
4.3.4 调试结果应真实、准确，必须对设备的调试结果作技术性和经济性的验证，并确立结论。
4.3.5 调试人员由设备工程部、安装部门、相关使用部门、供应厂商组成。
4.3.6 调试结束后，填写设备调试运行验收记录，验收人签字后归档。并按GMP要求，对部分设备制订验证方案实施验证，作好相关记录，并形成文件。
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设备调拨、封存、报废管理制度
1 目的
建立设备调拨、封存及报废管理制度，使设备从调拨、封存到报废有章可循，合理使用设备。
2 范围
适用于工厂所有设备。
3 责任
设备工程部。
4 内容
4.1因生产结构改变或技术原因不用，连续一年停用的设备应调拔或封存。设备调拔、封存、启封时，应由使用部门提出申请，填写设备调拔、封存、启封记录，经设备工程部审查，副总经理批准后执行。
4.1.1调拨
4.1.1.1 设备从工厂内一个使用部门迁出、安装至另一个部门使用属于设备调拨。调拨设备应按“设备安装、调试管理制度”重新进行安装调试和验收，并做好相应记录。同时，设备工程部应在设备台帐和设备档案中做相应的记录和说明。
4.1.1.2 凡属固定资产的设备调入、调出或外借，均须由设备工程部报经总经理同意后进行。并应相应地建立或注销设备台帐及档案。
4.1.2 封存、启封
4.1.2.1 工厂闲置的设备，应按设备清洁、维修保养检修规程做好清洁、维修保养，经分管副总经理批准后，填写“设备封存、启封记录”入库封存。
4.1.2.2 封存设备启封前应由启用部门提出申请，填写“设备封存、启封记录”经设备工程部审核、副总经理批准后执行。
4.2 报废
4.2.1 设备报废的条件
满足下列条件之一者可列为报废设备：
4.2.1.1 超过使用年限，无修复价值的设备；
4.2.1.2 结构陈旧，性能落后，严重失去精度，无法修复的设备；
4.2.1.3 质量低劣，不能正常运转又无法改装利用的设备；
4.2.1.4 严重影响使用安全，能耗大，公害严重又无法改装利用的设备；
4.2.1.5 一次修理费用超过修复后价值60%的设备；
4.2.1.6 因其它始料不及的灾害致使本体报废无法修复的设备。
4.2.2 设备报废的程序
4.2.2.1 设备使用部门填写报废申请表；
4.2.2.2 设备工程部组织有关人员对照设备报废的条件，对申请报废的设备进行审查或技术鉴定并签注意见；
4.2.2.3 副总经理审批；
4.2.2.4 财务科注销该设备（固定资产）帐目。
4.2.3 报废设备的处理方法
4.2.3.1 拆部件利用；
4.2.3.2 作为员工技术培训及实习工具；
4.2.3.3 按废品出售。
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备品备件管理制度
1 目的
建立制度，使设备备品、备件的管理科学有序。
2 范围
本制度适用于本公司重要设备的各种备品、备件的管理。
3 责任
设备工程部、财务部。
4 内容
4.1 备品备件的范围：
4.1.1 机械设备、设施常用的零部件：滚动轴承、气控阀、电控阀、行程开关，各种弹簧，皮带、链条、皮碗，油封、密封环垫及水暖件等。
4.1.2 由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂、要求铸煅的零件：齿轮、涡轮、涡杆、链轮、凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。
4.2 备品备件管理的主要内容:
4.2.1 设备工程部根据维修计划和储备定额，订出备件的年、季、月的需用量计划，并提
前提出，以保证供应。
4.2.2 备件的储存应能按时供应，满足维修需要为原则。
4.2.3 在保证设备的修复质量的前提下，做好设备旧件的修复利用工作。
4.2.4 购置备品、备件应尽可能选用新产品、新技术、新材料及标准件，并且必须符合GMP 要求。采购那些经实践证明适应于生产较好的，性价比又较高的备品、备件。禁止采购质量低劣的假、冒、伪、劣产品。
4.2.5 备品、备件实行质量负责制，原则上谁采购谁负责。设备工程部负责收集备品、备件的使用情况和质量情况，及时了解备品、备件的质量情况，作出具体相应的措施改善供应质量。
4.2.6 备品、备件到库后由仓库管理员负责进行验收。验收时应仔细核对请购单和货物发票上备品、备件的品名、规格、型号、数量、制造厂家是否相符，并认真检查备品、备件质量，票物不相符或质量不合格的不得人库并及时通知采购人员作退货或换货处理。
4.2.7 备品、备件应按品名、规格、型号、类别分类存放，不得混放；认真做好防火、防盗、防潮、防腐、防虫等安全管理工作。仓库管理员应每天对所管物质和库房进行认真仔细的巡视检查。做好库内库外的清洁卫生。保存好所有帐单票据；
4.2.8 领用备件时，由领用人填写领料单，设备工程部负责人批准后方可发料。原则上由仓库管理员取拿，不允许领料人员单人取领。
4.2.9 仓库管理员应定期向主管领导上报备品、备件的使用信息及质量情况，每月进行一次货物结帐和物资盘点，并于二十八日前将相关报表递交财务部，做到帐目清楚、帐物相符。
4.3 每年要适时清点盘库，做到帐、卡、物三者一致。对存放年久，不符合使用要求的备件报设备工程部及财务部批准后报废处理。
4.3.1 需要报损的物资，应列单提交给设备工程部，由设备工程部与财务部协调处理，办理手续。
4.3.2 因备品、备件申报不足或采购不到位而影响正常生产的，追究相关部门的责任。
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设备日常巡检制度
1 目的
加强对设备运行状态的了解，更好的掌握设备的动态的状况。
2 范围
工厂所有设备、仪器。
3 责任
机电班、设备使用部门。
4 内容
4.1 设备工程部机电班应根据各部门设备的运转情况制定出巡检路线、内容及巡检要求，并落实到班次人员。
4.2巡检时间为上午8：00到11：00。
4.3 巡检人员严格按照时间和内容进行巡检，发现问题及时解决或上报处理。
4.4 填写巡检记录，每月的月底整理汇总后上报设备工程部。由设备工程部负责收存、建档备查。
4.5 对于巡检中发现的问题，由巡检人员写出巡检报告，交给负责人签字认可后，再将报
告交给设备工程部处理。
4.6 对于重要的设备，巡检人员不得擅自对出现的问题进行处理。
周转容器管理制度
1 目的
建立一个周转容器管理规程。
2 范围
为完成产品生产所需的移动式周转容器。
3 责任人
参与周转容器管理和使用人员。
4 内容
4.1周转容器在使用前严格按工艺要求清洗，如不是马上使用，需挂牌标示清洁状态。4.2 周转容器装满物料后，需挂牌标示所装物料的状态。
4.3 周转容器在搬运过程注意轻拿轻放，空容器与满容器，不同批料所装容器之间不要混淆。
4.4 药料用完后，要及时按工艺要求对周转容器进行清洗。对空的周转容器妥善保管，留
作下次使用。
4.5 周转容器的添置和报废
4.5.1 生产技术部根据工艺和生产需要提出周转容器的购置计划，由设备工程部负责选型和购买。
4.5.2 周转容器在达到使用期限或损坏后，由使用部门提出报废申请、设备工程部批准后执行。
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设备及管道状态标志管理制度
1 目的
为了加强设备及管道的管理，明确、统一设备状态标志牌和管道内容物及流向标志，特制定本制度。
2 范围
工厂内所有主要生产设备及管道。
3 责任
设备工程部。
4 内容
4.1设备状态标志牌
4.1.1 设备使用状态标志牌
4.1.1.1 种类
a ) “运行”标志，指设备处于使用状态，绿底黑字；
b ) “待修”标志，指设备处于待维修状态，黄底黑字；
c ) “检修”标志，指设备处于维修状态，红底黑字；
d ) “待用”标志，指设备处于待用状态，绿底黑字。
4.1.1.2 示样及尺寸见附录1；
4.1.1.3 材质——优质塑料板；
4.1.1.4 放置位置及方式——悬挂在设备醒目的位置。
4.1.2 设备清洁状态标志牌
4.1.2.1 种类
a )“已清洁”——表示“已清洁合格的设备”，绿底黑字；
b )“待清洁”——表示“尚未进行清洁或清洁不合格的设备”，红底黑字；
4.1.2.2 示样及尺寸见附录1；
4.1.2.3 材质——优质塑料板。
4.1.2.4 放置位置及方式——悬挂在设备醒目的位置。
4.1.3 设备标牌
4.1.3.1 “设备标牌”——表明“设备名称、型号、（内部）编号、启用日期及保养人”等信息；
4.1.3.2 示样及尺寸见附录1；
4.1.3.3 材质——白纸黑字，加过塑；
4.1.3.4 放置位置及方式——贴在设备醒目的位置。
4.2 管道内容物及流向标志
4.2.1 管道内容物及流向标志根据内容物的种类按“管道介质标志的颜色规定”（见附录2）确定，根据管径大小贴上两种规格的标志；
4.2.2 样式——管道内容物标志：在白色不干胶上用黑字书写内容物名称，文字排列方向应与管道走向对应；箭头方向必须与管道内容物流向保持一致（箭头标志的颜色规定见附录2）。
4.2.3 材质——塑料不干胶；
4.2.4 标示位置及方式——粘贴在管道醒目并且便于辨认的位置。
4.3 设备状态标志牌和管道内容物及流向标志的管理
4.3.1 设备状态标志牌和管道内容物及流向标志由设备工程部负责制作发放；
4.3.2 设备状态标志牌由设备使用人员负责挂置；管道内容物及流向标志由设备工程部负责粘贴及维护管理；
4.3.2 各种标志（牌）应妥善保管，防止损坏或遗失。
附录1：
设 备 状 态 牌
105mm