国家食品药品监督管理局药品审评中心公布
《药品技术审评原则和程序》
2011年3月23日，
《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。
药品技术审评原则和程序
第一章总则
第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。
第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。
第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。
中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。
中心网站（https://www.doczj.com/doc/278321652.html,）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。
第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。
第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。
第二章注册申请的技术审评
第一节审评任务管理
第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。
审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。
新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。
化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。
补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。
第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。
主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。
各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。
新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。
新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。
仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合。
第八条研究与评价部为中心审评质量的监督与评价部门。
申请人对审评管理、工作进程、审评结论的有关申诉意见可通过网站、书面或当面向其提出。
研究与评价部应根据药物研发与评价的一般规律和本文件的要求，建立并完善系统的、可持续改进的质量评估体系。
第二节新药临床试验技术审评
第九条新药临床试验申请应根据药物临床研究的进程、须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。
第十条以下审评部门分别为下述相应新药临床试验申请的主审报告部门：
（一）药理毒理学部负责化药1-2类、中药1-5类临床试验申请；
（二）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂临床试验申请；
（三）中药民族药临床部负责中药6类临床试验申请；
（四）临床审评部门负责国际多中心临床试验申请；
（五）生物制品部负责各类生物制品临床试验申请。
化药临床审评部应对化药1-2类和首家申请的3类临床试验申请、国际多中心临床试验申请撰写《药物临床试验申请概述》。
《药物临床试验申请概述》的格式和体例另行发布。
第十一条主审报告部应在审评中组织开展以下工作：
（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；
（二）组织参审审评部根据《药物临床试验申请概述》开展有针对性的技术审评；
（三）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；
（四）负责确定该申请是否需组织专家咨询；
（五）负责对该申请进行综合评价。
第十二条以下审评部门分别为下述相应临床试验申请的主审报告部门。上述主审报告部可参照第十一条的有关要求，并根据该类审评任务的特点组织开展审评工作。
（一）药理毒理学部负责进口植物药临床试验申请；
（二）化药药学一部负责化药3类临床试验申请；
（三）化药药学二部负责化药4类和按照新药管理的化药5类及进口药临床试验申请。
第十三条为保证新药临床试验进程中受试者的安全，推进药物临床研究进程的监管，中心须会同有关部门建立服务于社会公众的、可供查询和监督的《新药临床试验信息管理平台》。
第十四条按照《药物临床试验质量管理规范》所开展的新药临床研究，发生不良事件及严重不良事件的，申请人应对其进行分析、评估，并应及时做出合理应对，或提出相应的决策建议。
中心临床审评部门按照有关规定接到相应的分析评估意见后，应及时提出相应的处理意见或建议，必要时会同有关部门采取处置措施。
第三节新药生产上市技术审评
第十五条新药生产上市注册申请应根据药物临床研究结果、药品上市阶段的质控要求对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。
第十六条以下审评部门分别为下述相应新药生产上市注册申请的主审报告部门：
（一）化药临床部负责化药1-4类及进口药上市注册申请；
（二）中药民族药临床部负责中药1-6类及进口植物药上市注册申请；
（三）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂上市注册申请；
（四）生物制品部负责各类生物制品生产上市注册申请。
第十七条化药临床审评部应对拟建议批准的、国内首家生产上市的新药，撰写《新药评价概述》。
第十八条主审报告部应在审评中组织开展以下工作：
（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；
（二）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；
（三）负责组织和主持专家咨询会议；
（四）负责对该申请进行综合评价。
第十九条化药药学二部为按新药管理的化药5类生产上市注册申请主审报告部门。
该部门及参审审评部可参照前述有关要求并根据这类审评任务的特点开展审评工作。
第二十条对技术审评完成后，须开展样品生产现场检查和样品检验工作的审评任务，由业务管理部负责协调组织，并负责完成“三合一”综合审评工作。
对技术审评报告、样品生产现场检查报告和样品检验报告无问题的品种，业务管理部按照既定的程序和报告模式撰写“三合一”综合意见，并按照授权与签发规定签发后报国家食品药品监督管理局。
对样品生产现场检查报告和/或样品检验报告有相应问题需进一步讨论的品种，由业务管理部组织审评、核查及检验等部门相关人员召开会议进行讨论，形成明确结论，并按照结论进入后续相应程序。
第二十一条为保证公众用药安全，中心须会同有关部门根据审评与审批的程序要求，建立服务于社会公众的、可供查询和监督的《新药说明书信息管理平台》。
第四节仿制注册申请技术审评
第二十二条仿制药注册申请应根据其与被仿品种的一致性和可控性进行综合评价。
第二十三条以下审评部门分别为下述相应仿制药注册申请的主审报告部门：
（一）化药药学二部负责化药6类注册申请；
（二）中药民族药药学部负责中药9类注册申请；
（三）生物制品药学部负责相应生物制品的注册申请。
为保证仿制药品的可溯源性和一致性，仿制药主审报告部应根据《药品注册管理办法》的有关规定，会同相关部门建立并完善参仿药品目录及生物等效性管理机制，提高监管效能。
第二十四条仿制药注册申请的主审报告部应根据仿制药的特点，在审评中组织开展以下工作：
（一）提出具体审评任务的目标审评时间；
（二）负责就增加我国重大公共卫生可及性仿制药品提出相应的审评策略；
（三）负责组织与申请人开展沟通交流；
（四）负责确定是否需组织专家咨询。
第二十五条仿制药注册申请的技术审评完成后，质量标准、生产工艺、包装标签、说明书等事宜的管理参照新药生产上市注册的有关程序组织进行。
第五节补充申请及进口再注册技术审评
第二十六条分阶段获批的新药临床试验申请，在其早期临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段临床试验。中心在其审评任务管理上与此前的临床试验申请关联审评，同时根据其具体申请事宜选择多专业平行或单专业审评程序。
第二十七条已上市产品的补充申请应根据其变更类别选择相应审评程序。
第二十八条进口再注册申请一般选择单专业简易程序进行审评，审评任务由履行相应职能的审评部负责。根据品种情况，也可选择其它审评程序进行审评。
第六节参审审评部职能与要求
第二十九条参审审评部是相应专业的审评部，对具体审评任务的专业审评负责，并须主动配合主审报告部开展审评，服从主审报告部的任务调度和协调。
第三十条参审审评部的主审审评员负责综合本专业审评意见，撰写专业审评报告，组织召开专业审评会，并形成明确的专业审评结论。
第三十一条参审审评部部长负责审核该部门的技术审评报告，并按规定提交至主审报告部。
第三章沟通与交流
第三十二条中心鼓励并加强与申请人就研发和审评中的技术问题进行有效的沟通与交流，并就社会关注的审评工作问题，与相关部门、媒体和公众进行交流。
重大信息的披露需严格遵循新闻宣传相关政策规定，并按相应程序组织。
第三十三条中心与申请人沟通交流的方式有视频、传真、电话、邮件和面对面交流等；与公众交流的方式可以采取开放日、座谈会、媒体采访等。
第三十四条与申请人的沟通交流应基于技术问题开展。可以是技术审评中所发现的问题，也可以是药物研发过程中的关键问题。
与公众的沟通交流应是社会关注的共性问题，一般不涉及具体审评任务。当具体审评任务涉及重大公共卫生事件时除外。
第三十五条与申请人的沟通交流应按本程序和相关规范进行，并有相应的提出、记录及确认机制。沟通交流规范另行制定。
第三十六条当审评人员对申报资料数据、方法、结果等认为需要与申请人进行确认、沟通时，可通过邮件、电话等方式与申请人进行交流。原则上这种交流不需要申请人补充完善资料。沟通交流所确认的信息须纳入审评报告。
第三十七条需要以新的书面补充资料方式确认交流结果时，中心将以书面发补方式正式告知申请人，申请人应按照补充通知的要求提供新的补充资料。
第三十八条申请人可在新药研究进程中的关键阶段，就重大技术问题提出与中心进行沟通交流的申请。
第三十九条申请人可就其年度研发战略，药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与中心进行沟通交流的申请。
第四十条前述三十八、三十九条所述交流一般以面对面或视频会议方式进行。此类交流会议需提前预约，并提交相应的技术文件。相关工作的准备和组织参照国家局颁布的《药品特殊审批程序》及配套的相关指导意见进行。参会双方均应提前就交流事项做好充分准备，严格控制会议时间，提高会议交流效果。
第四十一条前述三十八、三十九条交流申请，申请人可向中心业务管理部提出，
并由业务管理部商中心有关部门后负责回复申请人。
第四十二条中心网站开通“信息反馈”栏目供申请人就技术审评中的一般情况进行交流。
第四十三条中心网站开通“主任信箱”栏目供申请人和社会公众就中心履职中的重大问题向中心负责人反映。
第四十四条中心在日常管理和运行中设“咨询接待日”和“开放日”等平台，供申请人与中心人员进行工作交流。
第四章公开与透明
第四十五条在药品审评工作中坚持公开透明的原则，确保审评工作依法规、按程序进行，满足申请人和社会公众的知情权，努力为申请人和社会提供信息支持与服务，自觉接受社会监督。
第四十六条中心网站对外公布中心及各部门职能、审评人员、审评程序、相关技术指导原则等与履行职能有关的工作信息和联系方式。中心应努力创造条件，根据发展和需求，不断加大信息公开的范围。
第四十七条以下审评进程信息须通过中心网站予以公布：
（一）供申请人查询的其申报品种审评状态信息；
（二）各审评部审评任务序列；
（三）各主审报告部提出的审评任务目标审评时间；
（四）各主审报告部当月审评任务安排；
（五）复审任务审评计划；
（六）与审评工作相关的会议信息；
（七）其它需公开的进程信息。
第四十八条以下审评结论信息须通过中心网站予以公布：
（一）以通用技术文件（CTD）格式提交资料的品种的技术审评报告，向其申请人公布；
（二）首个国内上市新药的《新药评价概述》；
（三）对药物研发和公众用药安全具有指导意义的典型案例；
（四）国内外重大药品安全性信息；
（五）复审品种复审结论；
（六）其它需公开的结论信息。
第四十九条中心应根据国家药物政策的有关规定，按照相应治疗领域公布相关品种说明书，以服务于基层监管和公众科学合理用药。
第五章授权与签发
第五十条中心对审评意见和结论实行授权签发制。
第五十一条主审报告人负责技术审评报告的撰写，并提出明确的审评结论。
第五十二条各审评部部长负责专业审评报告和相关技术审评报告的审核，并根据中心主任的授权，负责相应注册申请技术审评报告的签发。
第五十三条业务管理部部长根据中心主任授权负责超时退审品种的签发，并负责新药“三合一”综合意见的审核。
第五十四条研究与评价部部长根据中心主任授权负责复审品种中维持原审评结论审评报告的审核与签发。
第五十五条中心分管主任根据中心主任授权负责经相关部长审核的技术审评报告、“三合一”综合意见和《新药评价概述》的签发。
根据中心主任授权负责其它文件的签发。
第五十六条中心主任负责全球首次上市新药技术审评报告、“三合一”综合意见的签发。负责签发突发公共卫生事件时，按照《药品特别审批程序》完成审评的品种。负责组织对被授权人工作进行考核与评估，并根据考核评估结果及工作需要及时调整相关授权。
第六章附则
第五十七条中心各部门应根据药品研发和评价的一般规律，和有关注册管理规定及本原则和程序的要求，结合本部门职能，制定并完善相应的工作规范。
研究与评价部组织对各部门起草的工作规范组织进行审查。审查通过的规范须上网公布，并可作为本原则和程序的补充。
第五十八条对审评质量或发现审评过程中有违反注册管理相关规定、本原则和程序相关规定的，申请人可以向研究与评价部投诉。
第五十九条本原则和程序文件由中心负责解释。
第六十条本原则和程序文件自发布之日起执行。
平行审评程序
单专业审评程序
序贯审评程序
基本药物制度实施方案 基本药物制度实施方案4篇 基本药物制度实施方案（一）： 为减轻医药费用负担，保障群众基本用药，根据国务院医改办中共xx省委、xx省人民政府《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（xx〔2009〕7号）、《关于印发2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（医改办〔2009〕4号）、省医改领导小组《关于印发xx省2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（苏医改发〔2009〕5号）和《关于印发xx省基本药物制度实施办法的通知》（xx 社妇〔2010〕6号）等文件精神，特制定本方案。 一、工作目标 实施国家基本药物制度总目标是：促进医药卫生事业全面健康协调发展，保障人民群众基本用药，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。 实施国家基本药物制度具体目标是：2010年12月26日开始，在全市所有基层医疗卫生机构（农村14所镇级卫生院及219个村卫生室，城市社区卫生服务中心，乡镇卫生院改制的13所民营医疗机构）全面实施基本药物制度。资料包括：执行国家基本药物目录和xx省增补药物目录（以下简称基本药物）；实行省级网上公开招标采购、统一配送；全部配备和使用基本药物并实行零差率销售；
基本药物全部纳入基本医疗保险（含职工医保、城镇居民医保和新农合）药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物；完善基层医疗卫生服务体系，确保每个建制镇有一所政府举办的镇卫生院；建立基本药物使用补偿机制等。 二、主要任务 （一）建立基本药物集中招标采购和统一配送制度。实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，全部配备和使用基本药物，并按照省定采购价格零差率销售。国家基本药物目录和省增补药物目录规定的药品，由xx省药品集中采购中心实行网上统一招标采购，根据盐城市实施基本药物制度领导小组确定的一品两规，各医疗卫生单位申报采购计划，透过xx省医疗机构药品网上采购与监管平台进行网上采购，并在省招标遴选的配送企业中确定2家配送企业统一配送。 （二）健全基层医疗卫生服务网络。完善镇卫生院、城市社区卫生服务中心功能；按照省编办、财政厅、卫生厅联合下发的《xx省基层医疗卫生机构设置和编制配备标准实施意见》（苏编办发〔2009〕7号），综合思考功能定位、职职责务、辖区服务人口和实际服务覆盖范围等因素，透过合理整合卫生资源，科学核定城市社区卫生服务中心和镇卫生院编制，使人员、设备、房屋等全面到达乡镇卫生院和城市社区卫生服务中心建设标准，中心卫生院逐步到达xx省示范乡镇卫生院标准。科学规划设置村卫生室和城市社区卫生服务站。 （三）
化学药品技术标准介绍(doc 12页)
附件1： 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证
明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小
附件1 工作流程 为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。 省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。 药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 附表：省药品技术转让申请形式审查表
已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一） 二OO八年一月
目录 一、概述 (2) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3) 三、变更原料药生产工艺 (7) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15) 五、变更药品制剂的生产工艺 (24) 六、变更药品规格和包装规格 (31) 七、变更药品注册标准 (37) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (41) 九、变更药品的包装材料和容器 (44) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75) 参考文献 (77) 名词解释 (80) 著者 (81)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有
基本药物遴选制度 The latest revision on November 22, 2020
基本药物遴选制度根据国家卫计委《医疗机构药事管理规定》要求，为了对我中心药品供应品规实行总量控制，满足医保临床用药需求，有序、合理、及时、规范地引进新药，提高本中心的药品质量和药物治疗水平，特制定本制度。 一、遴选原则 一、入选药品应遵循安全、有效、经济、适宜的原则，并符合“一品两规”的要求。要充分考虑药品的安全性、临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。 2、参考国家卫生计生委公布的《国家基本药物目录》中的品种，保证临床使用基本药品的比例。 3、保证我中心品种齐全，临床科室基本满足需求。 二、重点遴选药品范围 一、国家批准生产的一类新药。 2、增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。 3、按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。
4、支持我中心重点专科建设，开展新项目、提高治疗手段所必须的药品。 5、配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。 6、针对医保备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保的药物。 7、国家基本药物目录内的必备药品。 三、程序与方法 一、新药是指本中心未使用过的药品。本中心已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。 2、各临床、医技科室可以根据实际用药情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的采购申请。 3、新药申请须由临床科室主任负责填写《新药申请表》。 4、申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。 5、业务部、药剂科对《新药申请表》进行审查，药剂科对已受理的申请进行筛查，并在《新药申请表》中注明意见。
优先配备和合理使用国家基本药物的管理规定 一、基本药物指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够 配备，国民能够公平获得的药物，主要特征是安全、必需、有效、价廉。本实施办法 中所指基本药物包括国家基本药物和省增补药物。 二、组织领导及责任 （一）医院成立基本药物优先配备和合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。 （二）职责及分工 1、基本药物优先配备和合理使用领导小组负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度； 2、医务科负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管; 3、药剂科提供技术支持，负责基本药物的供应、处方专项点评及《基本药物临 床应用指南》、《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。 三、基本药物的配备及引进 （一）医院优先配备基本药物，药品遴选专家在遴选本院基本药物目录时，在 满足临床需要的原则上，优先选择基本药物进入本院基本药物目录，医院配备的基本药物品种必须达到国家及广西制定的基本药物总品种的30%以上。 （二）新品种的引进：药剂科根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求拟 定需要增补的基本药物品种、品规目录，报药事管理与药物治疗学委员会审核，然后按照卫生厅基本药物中标厂家进行引进。 （三）现有品种的调整：我院现有基本药物品种予以保留，未中标的品规由药 剂科参照卫生厅基本药物中标结果确定中标厂家，报分管院长审核、签字后执行。
（四）药品采购人员合理制订药品采购计划，应适当增加基本药物的采购量， 保持药库有充足的库存，尽可能防止基本药物短缺。药品验收入库人员，对基本药物应优先验收，优先入库，优先发放。 四、基本药物优先合理使用相关措施 （一）加强基本药物优先合理使用的培训。药剂科收集国家及省增补基本药物 目录、基本药物处方集及基本药物临床应用指南等相关材料，由医务科采用网上学习或集中培训等方式，对全院医师进行培训并考核。 （二）医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室，医院根据各临床 专业科室的诊疗特点及我院基本药物的供应情况，设置各科室的基本药物使用指标 （各临床科室基本药物使用金额比例指标情况见后附表）。特殊情况下无法达到此比例的科室必须书面向医务科说明理由，经医务科论证后重新确定其基本药物使用金额 比例。 （三）严格落实贵重药品审批制度，通过医院网络系统控制医师贵重药品处方 权限，提高基本药物使用金额比例。 五、监督管理 （一）医院每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行追踪检查及统 计分析，基本药物使用指标不达标的临床科室，医疗质量考核科室评分中扣2分。同时将科室基本药物指标完成情况作为年终评优评先的依据，对使用较好的科室给予表彰。 （二）药剂科按规定对基本药物的使用进行专项处方点评，并将点评结果上报 医务部。医务部对处方点评结果进行公示，对使用不达标的科室主任进行告诫谈话和通报。 （三）建立基本药物优先合理使用的长效机制，将基本药物合理使用情况与医
药品遴选方案 药品的使用关系到患者的生命安全，关系到我院的药品管理健康发展的问题。本着临床需求的基本出发点，考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定，根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度如下： 一．遴选原则 1．入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。 2．参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。保证临床使用基本药品的比例。 3．保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。 二．重点遴选药品范围 1．国家批准生产的一类新药。 2．增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。 3．按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。 4．支持我院肿瘤专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。 5．配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。 6．补充医保、农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。 7．各临床专科需要，充实调整医院用药结构达到二级甲等医院水平的药品。
8．国家基本药物目录内的必备药品。 三．程序与方法 1．由医院药事委员会组织编写，药剂科具体承办。 2．按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。 3．做到客观、全面、公正的选择药品。 4．属于新药的，由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目录，提交医院药事委员会讨论决定。 5．属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理办法”、“新药引进范围”的原则下，根据本科室的用药需求申请，提交药事委员会讨论通过。 6．属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事委员会讨论淘汰。 四．要求 1．所有入选药品必须是临床需求的品种，不符合规定要求的不予收载。 2．药事委员会委员应组织本科积极讨论，以提高《药品处方集》的编写质量。 3．药剂科应以不同的形式广泛征求临床科室的意见，做好工作。 4．各科要严肃认真，落实责任，承担使命。
山东省药品技术转让工作程序 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。 一、工作职责 （一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。 （二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。 （三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药
检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。 （四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。 二、转出品种核准 （五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。 （六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。 三、转入品种受理审查 （七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。
指导原则编号： 【H】G P H4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则 （第二稿） 二ΟΟ四年三月十八日
目录 一、概述 (3) 二、制剂研究的基本内容 (3) 三、剂型的选择 (5) 四、处方研究 (7) （一）、原料药 (7) （二）、辅料 (7) （三）、处方设计 (10) （四）、处方筛选和优化 (11) （五）、处方的确定 (13) 五、制备工艺研究 (14) （一）、工艺设计 (14) （二）、工艺研究 (14) （三）、工艺放大 (16) 六、药品包装材料的选择 (17) 七、质量研究和稳定性研究 (19) 【附录】 (20) 【参考文献】 (22) 【起草说明】 (23) 【著者】 (28)
一、概述 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。 本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律，结合国内药物研发实际状况，并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。 由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 二、制剂研究的基本内容 制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面：
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
国家食品药品监督管理局药品审评中心公布 《药品技术审评原则和程序》 2011年3月23日， 《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。 药品技术审评原则和程序 第一章总则 第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。 第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。 第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。 中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。 中心网站（https://www.doczj.com/doc/278321652.html,）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。 第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。 第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。 第二章注册申请的技术审评 第一节审评任务管理 第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。 审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。 新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。 化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。 补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。 第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。 主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。 各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。 新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。 新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。
附件5 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 一、概述 非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。 非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要 作用。在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。 本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。 本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的 基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血
药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。 二、基本原则 进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则： （一）试验目的明确； （二）试验设计合理； （三）分析方法可靠； （四）所得参数全面，满足评价要求； （五）对试验结果进行综合分析与评价； （六）具体问题具体分析。 三、试验设计 （一）总体要求 1. 受试物 中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较
第一章绪论 填空题 1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。 3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物； 4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。 5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程； 选择题 1.生物技术的核心和关键是（A ） A 细胞工程 B 蛋白质工程 C 酶工程 D 基因工程 2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围 A 基因工程技术 B 蛋白质工程技术 C 海洋生物技术D细胞工程技术 3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ） A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释 1.生物技术制药 采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。 2.生物技术药物 一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。 3.生物药物
国家基本药物优先使用规定 为了进一步规范基本药物使用和管理，保障人民群众基本用药，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《湖北省国家基本药物制度实施意见》，结合我院实际，制定本规定。 一、为积极推进国家基本药物制度，保障人们群众用药，减轻医药费用负担，医生和药剂人员要执行国家基本药物优先使用的原则。 二、对国家基本药物和湖北省补充基本药物的遴选原则是：所选药品种数必须超过我院药品品种总数的35%，使用金额必须超过药品总使用金额的30%，并根据我院基本药物使用情况逐步调整。 三、对于国家和湖北省动态调整新增补基本药物品种和临床新需求的再次新增品种，在满足一品两规的情况下，由药事管理与药物治疗学委员会根据我院基本药物使用品种及数量达标情况和医院及科室合理用药情况提出意见，交主管业务院长批准执行。 四、凡国家基本药物和湖北省补充目录药物必须全部在“湖北省药品采集监督管理平台”上采购，采购价不得高于网上最高价限。 五、药剂科要定期公示基本药物价格，接受公众监督。 六、各科室应首先选择使用国家基本药物和湖北省补充的基本药物，使用品种数不低于各科室药品使用品数的35%，使用金额不得低于各科室药品使用金额的30%。 七、药事管理与药物治疗学委员会和相关专家对基本药物使用情况实施监控，按季度通报各临床科室国家基本药物和湖北省补充基本药物用药品种比和用药金额比。 八、实行处方点评制度，由药事管理与药物治疗学委员会和相关专家，定期对基本药物处方和处方调剂指标执行情况进行跟踪检查、统计分析。定期公布不合理处方与药品调剂以及超常预警，干预不合理用药行为。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
阿鲁科尔沁旗医院药品遴选原则 一、遴选原则 1．入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。2．参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。保证临床使用基本药品的比例。 3．保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。 二、重点遴选药品范围 1．国家批准生产的一类新药。 2．增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。3．按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。 4．支持我院专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。 5．配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。 6．补充医保、农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。 三、程序与方法 1．由临床提出申请，医院药事管理组织编写，药剂科具体承办。2．按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。 3．做到客观、全面、公正的选择药品。
4．药剂科应以不同的形式不定期地广泛征求临床科室的意见，做好定期修订准备工作。 2015年医院临床遴选药品 40mg*24 规品单硝酸异山梨酯缓释 【适应功能主治冠心病的长期治疗预防血管痉挛型和混合型心绞痛也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗 【药代动力学单硝酸异山梨酯口服吸收迅速无肝脏首过效应有效血浓度稳定持续时间长分布心脏脑组织中含量较高血浆蛋白结合率13主要经尿中排约81%，胆汁中也有部分排约18%。在尿中排泄的要形式为异山梨酯，48；其次5单硝酸异山梨葡萄糖醛酸结合物，27，以原形排泄仅6。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨葡萄糖酸结合物它们随胆汁进入肠腔后被水解释放出5单硝酸异山梨酯绝大分又重新吸收至血液。本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放p 关，释放时间长1小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物吸收无影响 【不良反应治疗初期可能头疼，持续用药后症状消失，偶尔有低血压、睡、恶心等症状，这些症状一般在持续用药后消失 品种优势（遴选原因作用期比普通片延长；口服吸收迅速；无肝脏过效应；有效血药浓度稳定；减少给药次数，患者用药依从性好
附件1： 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准： （1）所申请的药品规格与同品种已上市规格不一致，而未提供充分依据支持所申请规格的科学性、合理性和必要性的； （2）所申请的药品规格虽为同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的； （3）除氯化钠及葡萄糖静脉输液外，大容量注射剂采用50ml、100ml、250ml、500ml
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一．国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二．技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三．初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
【 Z H 】 G P T 1 - 1 指导原则编号： 药物生殖毒性研究技术指导原则 (第二稿) 二○○六年一月 目录 一、概述 (3) 二、基本原则 (3) （一）实验管理 (3) （二）具体问题具体分析 (4) （三）随机、对照、重复 (4) 三、基本内容 (4) （一）总体考虑 (4) 1、受试物 (4) 2、受试物药代动力学研究 (5) 3、试验系统 (5) 3.1 试验动物 (5) 3.2 其他试验系统 (6) 4、给药 (6) 4.1 剂量选择 (6) 4.2 给药途径 (7) 4.3 给药频率 (7) 4.4对照组 (7)
（二）试验方案 (7) 1、试验方案选择的一般考虑 (7) 2、常用的试验方案 (8) 2.1生育力与早期胚胎发育毒性试验（I段） (8) 2.1.1试验目的 (8) 2.1.2动物选择 (9) 2.1.3 给药期 (9) 2.1.4 动物处理 (9) 2.1.5 观察指标 (9) 2.2胚胎-胎仔发育毒性试验（II段） (10) 2.2.1试验目的 (10) 2.2.2动物选择 (10) 2.2.3 给药期 (10) 2.2.4 动物处理 (11) 2.2.5 观察指标 (11) 2.3 围产期毒性试验（III段） (12) 2.3.1试验目的 (12) 2.3.2动物选择 (12) 2.3.3 给药期 (12) 2.3.4 动物处理 (12) 2.3.5 观察指标 (12) 3、其他试验方案 (13) 3.1 单一（全程）试验设计（啮齿类动物） (14) 3.2 两段试验设计（啮齿类动物） (14) （三）毒代动力学 (14) 四、结果分析与评价 (15) （一）统计分析 (15) （二）数据报告 (16) （三）结果分析 (16) 1、生殖毒性 (16) 2、发育毒性 (17) 3、其他 (17)