中华人民共和国国家发展计划委员会工程编号：21028 工程咨询资格证书编号：工咨乙1032915005
广东太安堂药业股份有限公司
洗剂全自动GMP生产车间
建设项目
可行性研究报告
安徽省四方综合设计研究有限公司
二O一O年十一月
目录
1、总论
2、需求预测
3、产品方案及生产规模
4、工艺技术方案
5、原材料、燃料及公用系统的供应
6、厂区建设条件和方案
7、工程设计方案
8、环境保护
9、职业安全卫生
10、消防
11、能源消耗与节约能源
12、企业组织和劳动定员
13、项目实施规划
14、投资估算
15、资金筹措
16、财务评价
17、评价结论
1总论
1.1 概述
1.1.1项目名称、主办单位及负责人
项目名称：洗剂全自动GMP生产车间建设项目
建设单位：广东太安堂药业股份有限公司
可行性研究报告编制单位：安徽省四方综合设计研究有限公司
1.1.2项目承担单位情况
公司名称：广东太安堂药业股份有限公司
注册资本：10000万元
法定代表人：柯少彬
住所：广东省汕头市金园工业区11R2-2片区第1，2座
广东太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍（玉井公）携御赐《万氏医贯》创建的中华百年老字号“太安堂”。公司董事长柯树泉先生秉承“太安堂”堂训“秉德济世，为而不争”，于2000年3月25日发起成立了广东皮宝制药有限公司（2007年6月改名为广东皮宝制药股份有限公司），2010年9月经广东省工商行政管理部门批准，公司更名广东太安堂药业股份有限公司。
该公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹，以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药，做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之路，根据柯氏祖传太医院秘方《万氏医贯》，逐步研发生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医
药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得了较好的成绩，2010年6月公司成功上市发行股票（代码：002433）。
目前该公司拥有包括乳膏剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂（激素类）、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂（外用）等20个剂型，拥有药品批准文号100余个。该公司经国家认定为“高新技术企业”，“广东省民营科技企业”、“广东省医药行业先进企业”，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品——铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”，荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准，企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后科研工作站”，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和“中华中医药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。公司属下有三家全资子公司：上海金皮宝制药有限公司、广东皮宝药品有限公司、上海太安堂医药药材有限公司。
该公司建立有一支由博士、硕士、高级工程师等科技精英组成的研发团队，高端结盟全国各大院校皮肤科、烧伤科一流权威专家和教授，配备先进精密仪器和成套自动化设备，大胆探索、积极运用凝胶速释技术、超微粉碎、油性凝胶、指纹图谱、脂质体、透皮技术、生物等前沿制药技术，取得了多项中药皮肤药现代化课题的技术突破，逐步形成特效中药产品大格局体系。
公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制原辅料的采购，严格按照国家GMP认证标准组织生产，保证产品出厂合格率达到100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产车间均已通过国家药品GMP认证
公司建立了强大的营销网络，在华南、华东、西南、华中和华北等地区的全国16个省和直辖市建立分支机构，依靠公司产品质量优势和公司诚信的服务，逐步树立了优秀的企业形象及产品形象。
1.1.3项目提出的背景、投资的必要性和经济意义
经国家食品药品督管理局批准，广东太安堂药业股份有限公司获得了“复方酮康唑发用洗剂”的生产批准文号，该公司在原有软膏剂车间基础上通过增加生产设备的方式，完成了洗剂车间的建设工程，产品正式投放市场。由于受场地限制，设备以半自动设备为主，年生产能力仅为100万瓶和300万袋。
该产品与公司主营品种中药皮肤药很好的形成互补，深得广大消费都的认可和好评，过去三年来该产品销售成明显上升趋势，目前该产品年销售数量150多万瓶和400多万袋，远远超出公司原设计产能。为满足该产品市场不断扩大的需要，公司有必要投资建设洗剂全自动GMP生产车间。
另一方面，2010年9月该公司通过竞拍方式，获得了与公司相邻的土地（50亩）使用权，并获得上盖物，建筑面积约40000平方米的厂房，为该公司扩大主营业务的产能规模奠定了硬件基础，本项目将在原有厂房硬件基础上，按照《药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》要求进行改造建设，以缩短建设周期和降低投资成本。
复方酮康唑发用洗剂为国家OTC品种，属于化学药品种，研究资料表明，本品外用治疗真菌感染（包括糠秕孢子菌）引起各种皮肤疾病，如花斑癣、脂溢性皮炎和头皮糠疹（头皮屑）等有较好的临床效果。研
究资料酮康唑为咪唑类广谱高效抗真菌药，可抑制真菌麦角甾醇的生物合成，损伤真菌细胞膜，改变其通透性，致细胞内重要物质漏失；也可抑制真菌的甘油三酯和磷脂的生物合成；尚可抑制氧化和过氧化酶的活性，引起过氧化物在细胞内过度积聚，导致真菌亚细胞结构变性和坏死。对皮肤真，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属有较强抗菌作用，尤其对马拉氏菌有很强的杀菌活性。产品临床用于治疗头皮糠疹（头皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癣，以及头皮瘙痒等，已收到很好的治疗效果，深得广大消费者的认可和好评，产品有着具大的市场空间。
项目建成并投产，将极大提高公司洗剂类产品的生产能力，满足营销和市场对产品的需求。
1.2 编制的依据和原则
1.2.1 编制依据
（1）广东太安堂药业股份有限公司提供的有关技术资料。
（2）原国家医药管理局文件：国药综字[1995]第397号文。
（3）安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制协议；
（4）广东太安堂药业股份有限公司提供的关于洗剂全自动GMP生产车间建设项目总体规划图。
1.2.2 编制原则
（1）广东太安堂药业股份有限公司提供的该项目相关资料为原则；
（2）遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。
（3）工艺生产技术选用国内目前先进技术和先进设备；
（4）严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2009年版）和《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计。
（5）贯彻现行的消防、环保及劳动保护等法规，坚持“三同时”的原则。
1.3 项目建设范围与内容
(1) 本建设项目位于新购进厂房内，占用面积1500平方米；
(2)配套建设100吨/天的污水处理站；
(3) 改造建设综合仓库（包括原料库和成品库）；建设面积2000平方米，本项目分摊1000平方米。
(4) 按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统；
(5) 按照制药工艺要求，改造建设厂区绿化环境；
1.4 可行性研究工作概况
编制可行性研究过程中，市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧依靠建设单位。我院对该项目的原料供应、工艺技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算和经济评价等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位提供决策服务。
1.5 研究简要结论
（1）本项目洗剂全自动GMP生产车间的实施将提高公司洗剂类产品的生产能力，极大地满足营销和市场对产品的需求。
（2）本工程所确定的产品和生产规模是切合实际的，其选择的产品疗效确切、原料充足、价格便宜，毒副作用小，是市场前景看好的产品。
（3）该公司技术力量较强，市场销售网络健全，经营管理水平较高，机制运转灵活。工程实施后，将会使公司产品上档次，上水平，质量大幅提高，且能取得良好的经济效益。
（4）本着经济实用与先进性相结合的原则，所选用的设备达到国内同类型药厂先进水平。
（5）工程实施后，生产厂房、生产环境、生产设备等设施符合GMP 要求，有利于提高产品质量。
（6）新建洗剂全自动GMP生产车间建设项目厂区位于汕头市月浦工业区，工业区内水电等公用设施配套齐全。周围无污染工业，适合制药企业的生产。
（7）项目品种复方酮康唑发用洗剂工艺成熟，从生产工艺、工艺设备选择看，项目是可行的。
（8）经济分析表明，该项目投资利润率较高，投资回收期较短，并且具有较强的抗风险能力，因此，该项目在财务上是可行的。
1.5.2主要技术经济指标（表1-1）
2 需求预测
2.1国内外现状和发展趋势
皮肤病在我国是多发病，而且多为慢性病，不易根治。据有关资料统计，皮肤病在我国的总患病率为1.23%，即约有0.16亿人患有不同程度的皮肤病。目前，对皮肤病的治疗多以外用药为主，皮肤外用药占整个皮肤药市场的份额为85%左右。从药品功效来看，销售最多的皮肤外用药主要集中在治疗细菌、真菌、球菌等引起的感染性皮炎和因食物、花粉等引起的过敏性皮炎的药品。
头屑过多实质为头皮真菌感染症，也是一种皮肤病。据医学专家研究结果，头屑过多是因患者同时患有“脂溢性皮炎”（皮脂分泌过多所引起）之故。随着人类自我药疗与大健康意识的提高，“治未病”的思想深入消费者心理，防治皮肤科疾病的概念和思想将会影响上游工业的品种架构、市场定位与营销模式，推动整个产业链发展方向的改变。皮肤科产品品牌的特点将从立足于“立刻止痒”转向到“预防瘙痒”、“保健养护”，目前一些抗真菌的皮肤药也包含了治疗养护结合的功效。
另一方面，在新医改环境下，皮肤科用药在OTC领域中面对的是更加理性的消费者，市场需求进一步细分，皮肤科用药品种的功效、品牌、剂型方面的细分趋势更加明显，这或将影响皮肤科用药品类的重新划分与定位。同时大健康概念在医药市场中也进一步得到体现，消费者自我药疗意识不断提高，这给OTC市场，如皮肤科用药市场带来扩容良机，对零售药店而言无疑是个利好，皮肤科品类药物在零售药店终端的发展将进一步提速。
根据一份《2009－2012年染发剂行业竞争格局与投资战略研究报告》显示，我国洗发护发行业经过二十几年的发展，目前有洗发水生产厂家2000多家，近4000个品牌在市场上激烈竞争。洗发水功能延伸并细分，从最初的清洁头发功能，逐步延伸为护理、营养、滋润、去屑等功能，更进一步延伸到乌发、防脱、生发等概念。不过，对于广大消费者来说，“去屑”功能依然是最重要的消费诉求点，目前，去屑类洗发水占了半壁江山，在市场中约有100多亿元的空间。
酮康唑为目前抗糠秕孢子菌比较有效的药物之一，成为去头屑产品中的佼佼者。项目品种以复方酮康唑发用洗剂为代表品种，产品疗效确切，经三年多市场推广已看到其明显效益，中国巨大的人口基数和众多的头屑过多症患者，项目品种将具有广阔的市场空间。
2.2市场分析与趋势预测
头屑过多虽然非致命疾病，但却严重影响美观与社会交际，据卫生部门的统计，我国大约有60%的成年人不同程度地受到“头屑问题”困扰，其中有15%的人症状十分严重。换言之，国内至少有1亿～2亿人患有头屑过多症，这就是一个巨大的商机。
不仅中国人患有头屑过多症，西方人同样深受这一影响美观的顽疾的困扰。早在20世纪90年代以前，国外已开发上市了形形色色的去头屑药物制剂（包括药膏、药水、洗剂等常规剂型在内，以洗剂数量最多）。综合国外文献报道，从前使用的去头屑药物主要有硫黄精粉、水杨酸、十一烯酸锌、煤焦油、硫化磺和巯基砒啶锌（即ZPT）等等，90年代以来，国外又相继开发出多只新型去头屑药物制剂原料，其中包括有三氯生、α-羟酸和β-羟酸、酮康唑。随着酮康唑被发现有出强大的抑制头皮真菌效果，在全球去头屑药物市场上一举占领了一半以上的份额并延续至今。
根据权威部门调查显示，中国洗发水市场容量约有300亿，而去屑市场占据整个洗发水市场的近60%，达到近200亿的市场容量，占据了洗发水市场的半壁江山。据医学专家研究结果，头屑过多是因患者同时患有“脂溢性皮炎”（皮脂分泌过多所引起）之故，所以头屑过多的实质为头皮真菌感染症，也应视为一种皮肤病。
经国家食品药品监督管理局批准，广东太安堂药业股份有限公司获得了专治头皮屑的药物产品——“复方酮康唑发用洗剂”的生产批准文号，历经三年多的市场推广大，初步看到良好的市场经济效益，为项目扩建产品实现规模化，奠定了坚实的基础。同时，该公司作为国内皮肤药专业生产厂家，已建立的遍及全国的销售网络及该系列产品的市场知名度，只要加大新产品市场推广力度，就能保证该系列产品的市场和销量。
总之，工程项目确定的产品方案是合理的，所选产品疗效确切，市场销售前景十分看好，不但企业经济效益很好，而且也有很好的社会效益。
3 产品方案及生产规模
3.1 产品方案及生产规模的比选与论证
3.1.1 从市场需求分析初定产品方案
项目产品复方酮康唑发用洗剂，是临床上治疗头皮脂溢性皮炎（头皮屑）较为理想的药物，产品具有较大的市场潜力。该公司获得产品生产批文，扩充了该司的产品线。该公司作为皮肤用药的专业生产厂家，拥有软膏剂、洗剂、外用溶液剂等多条生产线，已建立遍及全国的销售网络，皮肤药产品已在国内形成市场知名品牌，只要加大该产品的
市场推广力度，就能保证项目品种的市场和销量，将该产品在临床上进行广泛地推广，使更广大的患者得到更好的治疗。
该公司根据自身的发展要求，结合产品在市场上的销售情况，考虑到工程项目的投资额度，确定以公司生产所需和国内原料主要厂家为对象进行产品确认。
3.1.2 从原料、能源分析
广东太安堂药业股份有限公司有着广泛的采购渠道，项目所需原料均能市购或国内集中招标采购。
3.2提出产品方案和建设规模
表3-1
3.3 质量标准
执行国家药品标准化学药品地标升国标第1册和企业内控质量标准项下的有关要求。
4 工艺技术方案
4.1复方酮康唑发用洗剂工艺技术方案
4.1.1 工艺技术概况
按中国药典2010版二部附录洗剂项下要求进行操作，配制工艺应符合制药工艺要求及调配、制剂的需要，保证用药安全。
4.1.2 工艺技术特点
(1)原料路线选择的说明。该项目所选代表产品的原料，均可由外购。
(2)工艺技术方案的比选
项目所选代表产品均为国内先进技术、可靠。
4.2工艺流程
4.2.1通用工艺流程说明
生产技术部编制工艺规程，按工艺要求将原料药、辅料称配后，交由制剂车间，按工艺操作规程，配制、分装，加工成成品药，再次检验合格后，入库。
4.2.1工艺流程简述
洗剂生产工艺流程见图7-1
4.3 主要设备的比选
4.3.1 选择原则
(1)制剂生产线是以满足生产工艺要求和以产品质量为前提，选用高效、节能的先进设备。主要设备为国产设备。
(2)凡与药物直接接触的设备材料为316L。
4.3.2 选择方案
洗剂生产产线选择配制——暂存——灌装——包装联动生产线设备。详见7.2.4节，选择国产设备。
5 原材料、燃料及公用系统的供应
5.1 主要原料、辅助材料、燃料的品种、规格、年需用量、来源
表5.1、复方酮康唑发用洗剂
表5.2、其他
5.2 公用系统的供应
5.2.1 全年用汽
蒸汽主要来源于工业区蒸汽管网直接供汽，外管引入。
5.2.2 压缩空气
本项目按工艺增加安装空压机组1套，压缩空气3.7m3/min。
5.2.3 纯化水和饮用水
本项目按工艺增加安装纯化水机组1套，纯化水供应量2.0m3/h，
本项目饮用水量约12.8m3/天，由自来水公司统一供给。
5.2.4 电
本项目新增装机容量约300 kw，由电力公司统一供给。
6 建设条件和厂址方案
本项目厂址位于汕头市潮汕路月浦工业区，与该公司原厂址相邻（距离约50米），该厂区地势平坦，厂区内生产、生活设施条件好。项目厂房配套有货梯三部，建筑间距、层高等均符合要求，公用工程、水、电、汽、通讯均已完善，接通即可使用，因此项目所选厂址的周围环境非常适合医药企业的发展。
7 工程设计方案
7.1 项目范围
新建主要建筑物及其辅助配套设施：
(1)本建设项目占用厂房面积1500平方米；
(2)配套建设100吨/天的污水处理站；
(3)改造建设综合仓库（包括原料库和成品库）；建设面积2000平方米，本项目分摊1000平方米。
(4)按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统；
(5)按照制药工艺要求，改造建设厂区绿化；
主要建设项目一览表表7-1
（注：其中3，4，5项本项目分摊1/2）
7.2 工艺
7.2.1 产品表7-2
7.2.2.1主要代表产品工艺流程
洗剂生产工艺流程
见图7-1
洗剂工艺流程图
人员
图7-1洗剂生产工艺流程
7.2.3 主要设备选型选型
洗剂生产车间设瓶装1条，袋装1条，共2条生产线，生产能力为1000万瓶/年和3000万袋/年。所有设备可选用国产设备。
洗剂生产线主要设备表表7-3
7.2.4 原辅材耗量
（1）原辅材耗量（见表5-1）
（2）包装材料耗量（见表5-2）
7.2.5车间布置
本项目洗剂生产生产车间设计规模，复方酮康唑发用洗剂1000万瓶/年和3000万袋/年。占用面积约1500m2；车间采用框架结构，内部为轻质隔断，层高4米，净化车间采用彩钢板吊顶。
人流、物流严格区分，人流由北面进出、物流由东南面进出。入楼后统一换鞋，进入各生产线内均按换鞋脱衣洗手、穿衣、手消毒顺序洁净后入生产线。
车间按照GMP要求洗剂车间按10万级洁净区设计。
7.3 总图运输
7.3.1 总平面布置
（1）总平面布置原则
在尽量满足药品生产工艺、运输、卫生及安全要求的前提下，根据地形、地质条件尽可能按生产性质、建设顺序最大限度地合并单项建筑、合理利用土地，并使建筑群具有较高的艺术质量。此外，方便生产联系和管理，尽量减少人流、货流交叉干扰，以确保生产运输和安全。
（2）总平面布置
①根据厂区各建构筑物的性质及生产工艺使用时的洁净度要求高低，并结合该风向等自然因素的影响，将洁净度要求高的制剂车间尽量造近厂区上风向，这样，既满足了工艺生产要求，方便了运输，又减少了厂区内各建筑物之间相互污染和影响。
②为了工厂安全和洁净，将厂区人流物流的出入口分开设置。人、物分流，避免交叉干扰，便于原料、成品等的运输。
③工厂围绕整个生产区以及在各主要生产厂房四周设置运输和消防共用的环形道路，结合绿化美化厂区，使工厂成为一个洁净、幽美的花园式厂。
7.3.2 厂区防护与绿化方案
广东太安堂药业股份有限公司作为一个现代化的制药企业，厂区的防护与绿化是相辅相成的，绿化在防止污染、保护和改善环境方面起着重要的作用。它具有较好的调温、调湿、吸尘、净化空气、减弱