中药配方颗粒研究现状
在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。
一、原料研究
通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。
1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。
2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。
除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。
二、工艺研究
理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组
织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。
1．浸提工艺研究
①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。
②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。
a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。
b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。
c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。
2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。
3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。
4．喷雾干燥工艺研究：根据浓缩清膏的相对密度、含固量等参数，以及清膏中所含成分的性质特点，考察喷雾干燥进风温度、出风温度、塔内负压等工艺参数。
5．制粒工艺研究：考察辅料品种及用量、主侧压力、进料速度等工艺参数，特别注重了吸湿结块问题的研究并取得了满意的成果。
三、质量标准研究
质量标准研究的项目有性状、鉴别、检查、含量测定等内容。
1．建立专属性的鉴别方法：采用TLC、HPLC、IR等色谱鉴别和光谱鉴别方法，选用阳性对照，建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。常用300个品种已建立薄层色谱鉴别，并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，记载了单品种152个，6个复方中药配方颗粒薄层色谱及5个中药配方颗粒综合图谱，附色谱图188幅，药材和饮片照片156幅。在图集制作过程中，每个品种均取多个批次样品进行分析，比较不同批次之间薄层色谱图的差异。
2．建立含量测定项目：根据所测成分的理化性质，我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。根据10批配方颗粒的含量测定结果，建立含量限度。
如规定黄连配方颗粒中含小檗碱以盐酸小檗碱计不得低于15%。炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3．0%。葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%。栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。
四、药理药效学研究
选择生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、霍香正气散等10个经方，由中国中医研究院中药研究所、南京中医大学、中国药科大学等单位开展合煎与分煎的药效学比较实验。
生脉饮分煎和合煎均有抗乌头碱诱发的小鼠心律失常作用，药效作用无差异。均有抗大鼠失血性休克作用，药效作用无差异。
加味生化汤分煎和合煎均有促进子宫收缩作用；均有明显止血作用，合煎剂优于分煎剂。
药效学研究结果表明：各个处方分煎和合煎，均有明显疗效；两者药效学作用相近，无明显差异；在有些药效学指标方面，配方颗粒的疗效优于饮片。
五、临床研究
选用临床疗效确切，有客观检验指标的经方10个。选择具有新药临床研究资质的医院。由南京中医药大学临床研究室（卫生部新药临床药理研究基地）开展分煎和合煎临床疗效比较研究。研究结果表明：分煎和合煎均有明显疗效，其中2个处方分煎结果优于合煎，其它8个处方分煎、合煎无明显差异，临床配方应用是可行的。
我们在全国26个省、市、县级一千多家中医医院长期应用，使用人次近2亿，涉及内、外、妇、儿、五官等科，均证明中药配方颗粒的有效性。相对饮片不仅提供了方便性，在农残、重金属、黄曲霉素等指标的控制中均达到了标准。
中药配方颗粒管理办法 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒得管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共与国药品管理法》《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条对在中华人民共与国境内生产、使用得中药配方颗粒实施管理,适用本办法。 第三条中药配方颗粒就是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒就是对传统中药饮片得补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》得变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒得中药生产企业应当具备以下条件: (一)在中国境内依法设立,能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力); (二)已获得颗粒剂生产范围,具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求; (三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员,制定质量
管理规章制度,具备完善得药品质量保证体系,具备产品放行、召回等质量管理能力; (四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员,建立药品监测与评价体系,具备对药品实施风险管理得能力,依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务,负责建立并维护药品不良反应监测系统,对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门得监管工作,对药品监督管理部门组织实施得检查予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害得侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业就是中药配方颗粒生产与质量保证得责任主体,应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量得生产工艺规程与标准操作规程,应当建立完整得批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地,落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集得药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,不同种得中药材不可相互混用。提倡使用道地药材,应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,确定中药配方颗粒得产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜得采收
中药配方颗粒经典处方 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： (1) 感冒初期： 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍，连服3天。 注； 荆芥: 味平，性温，无毒，清香气浓。荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒，头疼寒热发汗，呕吐。 薄荷: 是辛凉性发汗解热药，治、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花: 自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、痈、等证，效果显着。 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者，加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者，加：柴胡，发热不恶寒者，加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎. (2) 感冒后期： 主要表现：咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g. 用法： 痰多气逆加：化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹. 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗，然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此。党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚。生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出，遇风寒加重，咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚，痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒管理 办法
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓
缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农
中药配方颗粒专家经典处方 呼吸系统疾病 1.感冒： （1) 感冒初期: 主要表现：鼻塞流清涕头痛咽喉不适咳嗽发热恶寒等。 处方： 荆芥 1袋薄荷 1袋金银花 1袋 用法： 每日一剂，分两次开水泡服。首日加倍,连服3天。 注; 荆芥：味平，性温，无毒，清香气浓.荆芥为发汗，解热药，是中华常用草药之一。能镇痰、怯风、凉血。治流行感冒,头疼寒热发汗,呕吐。 薄荷：是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。 金银花：自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证,效果显著. 三药均具气味芳香，共奏开窍解表，驱邪解毒。 加减： 恶风恶寒者,加：防风，咳嗽有清痰者，加：法半夏； 发热恶寒者,加:柴胡,发热不恶寒者,加：板蓝根； 头痛恶风者，加：羌活，川芎。 （2) 感冒后期： 主要表现:咳嗽、吐痰、咽喉不适、头痛 处方一：
荆芥1袋前胡1袋僵蚕1袋 桔梗1袋百部1袋甘草1袋 用法： 每日一剂，开水泡服，每日两次，首日加倍 感冒后期咳嗽(感冒后期反复、久治不愈的咳嗽) 处方二： 党参 1袋生姜 1袋蜂蜜 30g。 用法： 痰多气逆加:化橘红， 微喘加：胡桃肉， 便秘加：玉竹。 每日一剂，开水泡服，连服3天 注：感冒咳嗽虽称之为“小病”，但治疗不当，可以迁延日久，即使治疗得当，有时也易留尾巴，患者偶尔咳几声别无不适，大都不愿继续服药治疗,然而，一旦受一点风寒，咳嗽又起，老人小孩尤其如此. 党参生姜蜂蜜三味，用于感冒咳嗽的收尾，十分合适。 生姜散寒止咳，蜂蜜润燥止咳，党参益气补虚.生姜得蜂蜜之润，则温而不燥，蜂蜜得生姜之温，则润而不涩，党参得生姜之温散，则补而不留邪。 2.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 主要表现：反复咳嗽，痰多或白黏难咳出,遇风寒加重,咳甚出现喘息，胸闷、气促、水肿等。 属肺阴亏虚,痰湿蕴肺。 治宜：补气养阴，利湿化痰，止咳平喘。 处方： 矮地茶 1袋灵芝 1袋红景天 1袋
中药配方颗粒研究现状 在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。 1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。 2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组
织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。 1．浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。 b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。 c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。 2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。 3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。
２０１７年中药配方颗粒行业专题研究报告
投资要点： ●中药配方颗粒为饮片创新品种，引领中药产业现代化 中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。疗效上，大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异，疗效确切可靠；制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利，市场参与者多方受益 从消费者角度看，使用灵活、携带方便且易于服用，符合现代生活节奏；从医院/医生角度看，保留药品加成、不计入药占比，且销售费用率（20%-40%）高于传统饮片（5%-10%），医生更具开处方动力；从生产企业角度看，中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下，传统饮片替代进程有望加速，行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广，2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右，同比增速约30%，但在饮片市场的份额仅为6%，其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地，配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖，我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势，市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累，试点企业生产配方颗粒工艺已成熟，品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟，大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区，市场仍处拓展期，所以大多试点企业仍积极拓建产能，在政策逐步放开过程中，巩固市场地位。此外，多家上市药企已开始布局中药配方颗粒，等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升，预计政策的放开不会导致大批企业涌入，提前布局，有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格，抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进，未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业（300026）、华润三九（000999）受益市场扩容，进一步巩固行业领先地位；看好已获批省内试点的康美药业（600518）和华通医药（002758），产品有望迅速占领省内市场，成长为区域性中药配方颗粒龙头；此外，看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药（300147），政策放开后，配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示：政策放开不达预期；医保推进不及预期；竞争加剧产品盈利下降。
中药配方颗粒经验处方 1.慢性支气管炎、支气管炎哮喘、肺气肿 方一：急性发作期：矮地茶 1包，灵芝 1包，丹参 1包，浙贝母 1包，葶苈子 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：症状缓解期：灵芝 1包，黄芪 1包,丹参 1包，瓜蒌皮 1包,炙甘草 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方三；症状较轻期：灵芝 1包，丹参 1包，川贝母 1包，鹿衔草 1包 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.慢性咽炎、慢性扁桃腺炎 方一：连翘 1包，蒲公英 1包，赤芍 1包，丹参 1包，岗梅根 1包，全蝎 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 方二：荆芥 1包，僵蚕 1包，蝉蜕 1包，桔梗 1包，牛蒡子 1包， 川牛膝 1包，甘草 1包，红花 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.慢性鼻窦炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.过敏性鼻炎 处方：葛根 1包，连翘 1包，鱼腥草 1包，防风 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.冠心病 处方：黄芪 1包，三七 1包，丹参 1包，银杏叶 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.中风后遗症 处方：黄芪 2包，川芎 1包，蜈蚣 1包，三七 1包。 用法：黄芪每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.脑动脉硬化 处方：天麻 1包，三七 1包，蝉蜕 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
1.慢性结肠炎 处方：苦参 2包，三七 1包，赤芍 1包，沉香 1包。 用法：苦参每次一包，其余每天一付，分两次服用，开水泡服。 1.腰椎间盘突出 处方：三七 1包，杜仲 1包，牛膝 1包，蜈蚣 1包，补骨脂 1包，黄精 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 2.颈椎间盘突出 处方：葛根 5包，当归 1包，川芎 1包，蜈蚣 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 3.风湿腰腿病 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，牛膝1包，三七 1包，海风藤 1包，路路通 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 4.风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，三七 1包，大血藤 1包，秦艽 1包，威灵仙 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。 5.类风湿性关节炎 处方：蜈蚣 1包，杜仲 1包，三七 1包，丹参 1包，大血藤 1包，补骨脂 1包。 用法：每天一付，分两次服用，开水泡服。
中药配方颗粒的制作 1、什么是中药配方颗粒？ 中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的中药饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成的供医生临床配方使用的单味中药浓缩颗粒。 中药配方颗粒又被称为“免煎中药”、“科学中药”等，它最大的特点就是不用煎煮。但中药配方颗粒和另外一种“精致颗粒饮片”有着本质的区别，后者只是将传统饮片粉碎加工，改变的只是饮片的物理性状，使用的时候仍然需要煎煮。而中药配方颗粒只需要用开水冲服即可。 2、中药配方颗粒与传统中药饮片相比有哪些优势？ 中药配方颗粒与中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床配方使用比中成药更灵活，完全体现了中医辨证施治的特点。它具有携带服用方便、便于医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。 3、中药配方颗粒有哪些特点？ 中药配方颗粒的特点：继承不泥古，发扬不离宗，保留了中药的四气、五味、升降沉浮和归经。 四变、四不变的特点： ①剂型改变，汤剂——颗粒剂；炮制加工不变； ②包装改变，纸包装——铝塑复合膜包装；药物的名称、功能、主治不变； ③调配方法改变，人工称取——标准包装；药物随症加减的特点不变； ④使用方法改变，煎煮——冲服；药物的给药途径不变。 从以上特点可看出：中药配方颗粒质量可控、可靠、计量准确；便于携带，方便服用。 4、配方颗粒的包装问题 我公司产品采用单剂量小包装主要是基于防潮的考虑，为保持产品的原汁原味，生产过程中未加入任何防潮剂。从中医的辨证论治角度看，小袋单味药能满足药味的增减变化，但因剂量固定，而不能进行单味药量的增减。为此，我们在确定包装规格的时候，对各品种的常用处方量进行了考查，并征求了大量名老中医的意见和建议，尽量使包装规格能适应临床的需要。如药典规定党参的用量为9-30克，通常的处方用量有10克、20克、30克等情况，我们将包装规格确定为10克，这样可以通过倍数增加而满足临床配方使用。 5、配方颗粒的用量问题 中药饮片在一般的家庭式煎煮中（家庭煎剂），其有效成分的煎出率仅为40-60%；在工业化大生产中，可以依据不同药物的特性，采用不同的提取方法（工厂煎剂），使药物有效成分的提取率可达到70%以上。全过程的质量监控，使一付中药从无质量标准到有质量标准。我们以家庭煎剂的成分及含量为基础，通过标准煎剂和大量对比实验测定折算出中药配方颗粒相当于原中药饮片的使用量。每袋的装量为成年人一日的用药量。一般情况下，一付中药每味药用一小袋即可，根据病情的需要也可以加量。掌握用量的关键在于医生要熟习品种规格表，即每袋颗粒相当于饮片的量。医生在熟习了产品规格后，在开处方时可直接写每味药的用药包数，如当归1包、熟地1包、川芎1包、白芍1包；医生也可直接按每袋相当
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效， 我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。 特此通知 附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 国家药品监督管理局 二零零一年七月五日 中药配方颗粒管理暂行规定 根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。 一、试点生产企业申报 (一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。 (二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批二、合 同书或验收证明)。 (三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。 二、品种使用范围 (一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单 位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。 (二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药 品监督管理局备案。 三、申报资料的要求 (一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。 (二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印二、立项证书、临床使用单位及证明。 (三)科研设计方案。 四、申报程序 (一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上 报国家药品监督管理局药品注册司。 (二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。 五、试点工作期间的科研工作 试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目 标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。 六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品 种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。 附件：
中药配方颗粒的研究现状与市场前景 关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景 中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。 中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。 1中药配方颗粒的研究现状 1.1生产工艺的研究 中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、
矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。 1.2质量标准的研究 由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受地域、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源、炮制方法等均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因此在定性检测和定量检测方面，出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。这导致了中药配方颗粒不能进入国家医保目录，在一定程度上影响了中药配方颗粒的推广应用。1.3有效物质的研究 几年来，通过大量的研究，基本证明了相同数量的中药配方颗粒获得的有效物质量较大。杨凯等[3]对24种中药用高效液相色谱法测
中中国国中中医医药药报报论论坛坛六六 中药配方颗粒科研进展 江阴天江药业有限公司 周嘉琳 江阴天江药业有限公司成立于1992年6月，为国家中医药管理局指定的“中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局认定的“中药配方颗粒试点生产企业”，2002成为率先通过国家GMP 认证的中药配方颗粒试点生产企业。 一、天江药业成立14年来科研简单回顾 回顾江阴天江药业14年来的科研历程，大致可以划分为三个科研阶段：1996年前为第一阶段，完成工艺和标准的初步研制，初步建立了300个品种的制备工艺和质量标准，270多个品种的薄层鉴别条件，10多个品种的含量检测方法，开展了临床7个经典方剂420例的疗效对照研究，证实了临床共、分煎的疗效基本一致；1999年前为第二阶段，完成鉴别方法的专属性研究，建立了每个品种的专属性鉴别方法，使每个品种具有独特的特征，扩大临床应用研究，展开10个经典方剂1800例的疗效对照研究，建立和完善了工艺与质量标准400多个品种，含量测定品种30多个；2000年至今为第三阶段，开展了质量标准的示范性研究，从种子→成品，形成一套技术体系和标准平台，建立和完善了工艺与质量标准500多个品种，含量测定品种80多个。 二、天江药业承担的国家级课题 国家科委1993年星火计划、1994年火炬计划； 国家科技部1999年单味中药浓缩颗粒产业化阶段研究、2001年中药配方颗粒国际市场开发与研究、2003年十五重大科技专项—三拗汤、葛根芩连汤及水蛭等7味配方颗粒质量标准的示范性研究及300吨中药配方颗粒标准化生产项目； 国家经贸委1996年双加工程、1999年中药免煎饮片的生产与应用、2001年免煎饮片的推广应用； 国家计委2002年中药配方颗粒高技术产业化示范工程； 国家中医药管理局1996年单味中药浓缩的制备与临床应用研究、2002年100种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究 三、天江药业科研重点 1、原料研究关键技术：研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，通过稳定了中药材采购基地，建立GAP 基地，确保原料质量的稳定。 如淫羊藿：2000年版药典收载5个来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1.08-1.76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。再如：黄芩的产地主要有河北、河南、内蒙古、山东等地，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19.8%-22.3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。2、工艺研究关键技术：工艺设计的指导原则是以中医药理论为基础，根据传统汤剂制备特点，采用访汤剂煎煮提取模式，原则上以水为溶媒，多成分提取，保留其挥发油成分，根据不同品种的特性，采用现代制药技术与设备，优选合适的工艺条件和工艺参
中药配方颗粒知识手册 一、中药配方颗粒概况 1. 什么是中药配方颗粒？ 2. 为什么要研究中药配方颗粒？ 3. 为什么说制药在中药配方颗粒的研究开发方面做了巨大贡献？ 4. 哪些人在使用中药配方颗粒？ 5. 中药配方颗粒的创新与发展之路如何？ 二、中药配方颗粒生产工艺技术 1. 中药配方颗粒是如何生产的？ 2. 中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 3. 生产上如何体现“先煎”？ 4. 哪些品种“先煎”？ 5. 生产上如何体现“后下”？ 6. 哪些品种“后下”？ 7. 生产上如何体现“武火”？ 8. 生产上如何体现“文火”？ 9. 动物类配方颗粒是如何生产的？ 10. 矿物类配方颗粒是如何生产的？ 11. 阿胶配方颗粒是如何生产的？ 12. 生大黄配方颗粒是如何生产的？ 13. 中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？ 14. 什么是超微粉碎技术？ 15. 哪些品种采用了超微粉碎技术？ 16. 什么是超临界二氧化碳萃取？ 17. 有哪些产品的生产采用了超临界二氧化碳技术？ 18. 为什么要采用低温真空浓缩？ 19. 为什么要采用喷雾干燥技术？ 20. 为什么要采用干法造粒技术？ 三、中药配方颗粒质量控制 1. 中药配方颗粒与中成药有什么区别？ 2. 中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？ 3. 中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？ 4. 中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？ 5. 中药配方颗粒的包装是如何选取的？ 6. 什么是中药指纹图谱？ 7. 为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？ 8. 中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？
9. 中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？ 中药配方颗粒临床应用四、． 1. 医院使用配方颗粒有哪些好处？ 2. 中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？ 3. 为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片？ 4. 小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？ 5. 为什么产品用小袋装而不用瓶装？ 6. 怎样掌握用量？如何开处方？ 7. 中药配方颗粒的口感如何？ 8. 中药配方颗粒冲服要注意哪些问题？ 9. 为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？ 10. 为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”现象？ 11. 为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯使用名称不一致？ 12. 中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？ 13. 中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？ 14. 中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区别吗？疗效比较如何？ 五、中药配方颗粒的历史意义 1. 为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？ 2. 推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益？
内蒙古中医药第38卷2019年3月第3期Inner Mongolia Journal of Traditional Chinese Medicine Vol.38No.3201987 中药配方颗粒的临床应用 唐缠缠苏军伟魏晓东柳宝宝 （甘肃省庄浪县中医医院甘肃平凉744699） 摘要中药配方颗粒作为中药饮片的补充，在临床应用中并不是完全等同于中药饮片，而是各有利弊为避免"医与药判为两途，药与医离为二致”的局面，临床应用时须从中药药性、煎煮、炮制、剂量等方面权衡利弊，择优选择。 关键词中药配方颗粒；中药饮片；临床应用 中图分类号:R283文献标识码：B 传统中药饮片的汤剂煎煮费时、量大难服、携带不便，无法适应现代社会快节奏的需求，而中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品,是中药现代化的一项成功探索成果，具有不须煎煮、即冲即用、方便携带的优点，使中药更易于被接受，为其推广使用创造了条件。本文就中药配方颗粒与传统中药饮片的临床应用从中药的药性、外观形态、气味、煎服方法、剂量、有效成分或有效部位、炮制方面简单论述。 1从中药饮片与中药配方颗粒的外观形态、气味论临床应用从中药饮片与中药配方颗粒的定义结合《中华人民共和国药典》分析，中药配方颗粒是对中药饮片的补充而非替代。中药作为中医治病的物质基础，有其复杂性，如石膏用于气分热证。实验证明，石膏煎液可提高发热病人的血钙浓度，因在发热时血钙浓度降低，但用其他方法将血钙浓度提至正常，其体温不降，说明中药煎煮液的成分是复杂的，有许多并未清楚的成分也在发挥作用。 气味是中药有效成分的外在表象，中药药性理论就是四气五味、升降沉浮、归经等。气味也是中药经验鉴别的主要方法，许多中药有其难以描述的特殊气味.在性状相似难以分辨时，通过气味可辨别.气味是中药内在质量的外在体现.在中药配方颗粒的标准制定上应该要求气味与其饮片保持一致。而中药配方颗粒是气几无味过浓，有些味并不正，如含糖类的党参甜味太浓并有焦糖味，与饮片截然不同。《药典＞2015版记载独活辛、苦;配方颗粒气味项下是气香、味微辛、微麻舌，实则麻舌太久。中药饮片与中药配方颗粒的等效性还需做大量的对比研究。 2从煎服方法论临床应用 中药的煎服方法也有特点，如四逆汤“大黄四两，酒洗（12g）,厚朴八两，去皮，炙（15g）,枳实五枚（12g）,芒硝三合（9g）。用法:以水一斗，先煮二物,取五升，去渣.内大黄,更煮取二升，去渣，内芒硝，更上微火一两沸，分温再服。得下，余勿服。（现代用法:水煎，大黄后下，芒硝溶服）”。m而芒硝制成配方颗粒则成玄明粉。单煎剂与合剂在临床疗效上存在差异。 3从剂量论临床应用 中药配方颗粒生产企业对其生产的几百个品种在剂量上都以其单包装剂量相当于传统中药饮片的剂量比应用临床，如某企业生产的重楼0.8g相当于临床使用量饮片9g,胆南星0.5g相当于临床使用量饮片3g等。石膏为硫酸盐类矿物硬石作者简介:唐缠缠（1973-）.?族.甘肃平凉人.大专.药剂科副主任.主管中药师：研究方向:临床合理用药.中药炮制、鉴别。 文章编号：1006-0979（2019）03-0087-02 膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaS04.2H,0）o生用清热泻火,除烦止渴;锻用敛疮生肌、收湿、止血。其配方颗粒剂量是0.6g相当于临床使用量的15g o石膏清热作用与结晶水的存在、钙离子和其他一些元素均有关系。在复方中颗粒与原饮片是否有相同的疗效？在临床疗效成分不明的情况下其剂量是如何折算的？尤其是一些细贵药如三七、人参、穿山甲、鹿茸、西洋参、川贝母等。如左金丸由黄连6、吴茱萸1组成,具有清泻肝火、降逆止呕之功。而反左金丸（萸连丸）由吴茱萸6、黄连1组成，则是温胃散寒、疏肝止痛之品。两药在配伍共煎的基础上制成，若将配方颗粒按其剂量之比混合浓缩制丸是否有等同的临床疗效有待研究叫 4从有效成分或有效部位论临床应用 中医理论十分强调中药的整体效益，重视多味饮片在药效上的协同作用。由于中药化学成分的多样性和复杂性,还有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中医用药讲究配伍，随证加减，中药药性发挥不能以一二个化学成分体现,仅以一二个有效成分或指标作为定性、定量指标远不能从整体上反映中药的内在质量叫中药是有效组分,而以单一成分为标志，含量高的并非临床疗效最好的，中药的标准应该是多成分标准而不应该只是标志性成分.如人参传统的煎煮溶媒是水（煎），煎岀的成分是多糖，而人参皂昔是不溶于水的，只用皂昔为标志用乙醇提取就测不出多糖的含量,多糖恰巧是提高人体免疫力的有效成分。中医临床用药主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，最能体现中医治疗重视扶正祛邪、标本兼治等整体观、系统论和辨证施治法则叫中药复方是一个复杂体系，发挥治疗作用的物质基础是其中的化学成分,包括无机物、小分子有机化合物（如挥发油、生物碱、黄酮、皂昔等）及生物大分子（如肽、蛋白质、糖肽、多糖）等。中药复方依赖这些化学成分，发挥多系统、多靶点、多层次和全方位药理活性以及协同治疗作用。 5从炮制论临床应用 传统中药饮片便于临方炮制，《修事指南》:“炮制不明.药性不确，则方药无准而病症不验也。”中药饮片除常规炮制在饮片生产企业，适宜于大批量生产外,对须突出“临方”特点的饮片就得进行临方炮制。《伤寒论》载药84味.都是通过脚注的方式将近一半（40味）的中药注明炮制方法，一味药多种炮制方法，如:厚朴①炙,去皮;②水浸，炙,令黄。大黄①酒洗;②去皮； ③生大黄，未作任何处理.附子①炮;②破八片。巴豆①去心皮； （下转91页）
中药配方颗粒管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。 第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。 第二章生产企业 第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件： （一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）； （二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、
浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求； （三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力； （四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。 第三章生产管理 第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。 第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对
２０１8年中药配方颗粒行业市场分析报告
投资要点： ●中药配方颗粒为饮片创新品种，引领中药产业现代化 中药配方颗粒，俗称“免煎中药”，传承了中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，符合传统中医学理论。疗效上，大多配方颗粒与传统汤剂无明显差异，疗效确切可靠；制备过程中，配方颗粒生产标准化、监管全面化，产品质量稳定，是中药现代化发展趋势。 ●创新品种+政策红利，市场参与者多方受益 从消费者角度看，使用灵活、携带方便且易于服用，符合现代生活节奏；从医院/医生角度看，保留药品加成、不计入药占比，且销售费用率（20%-40%）高于传统饮片（5%-10%），医生更具开处方动力；从生产企业角度看，中药配方颗粒有助于饮片企业搭建纵向一体化的产业链，产业链越长，盈利能力越强。以红日药业为例，配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于中药饮片行业25%-35%的毛利率水平。政策放开下，传统饮片替代进程有望加速，行业未来5年有望维持40%增速。 ●需求端放开+医保推广，2020年市场有望突破400亿元 我国配方颗粒市场呈现规模小、增速快的特点。2016年国内市场规模104亿元左右，同比增速约30%，但在饮片市场的份额仅为6%，其主要原因是需求端受限于二级以上的中医院和未在全国范围内实现医保覆盖。相比日韩和台湾等地，配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖，我国配方颗粒市场提升空间巨大。未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400亿元。 ●政策放开是趋势，市场将呈现垄断竞争格局 《中药配方颗粒管理办法》放开政策限制是必然趋势。经过多年技术积累，试点企业生产配方颗粒工艺已成熟，品种储备均在500种以上。相比生产工艺已趋成熟，大多试点企业市场仅覆盖少数省市地区，市场仍处拓展期，所以大多试点企业仍积极拓建产能，在政策逐步放开过程中，巩固市场地位。此外，多家上市药企已开始布局中药配方颗粒，等待行业准入政策放开。预计政策放开的同时行业门槛会提升，预计政策的放开不会导致大批企业涌入，提前布局，有产品储备和上下游布局的中药饮片企业有望获批准入资格，抢占政策先机。 ●投资建议 中药配方颗粒行业放开逐步推进，未来五年行业有望维持40%复合增速。我们看好行业龙头企业红日药业（300026）、华润三九（000999）受益市场扩容，进一步巩固行业领先地位；看好已获批省内试点的康美药业（600518）和华通医药（002758），产品有望迅速占领省内市场，成长为区域性中药配方颗粒龙头；此外，看好积极布局中药配方颗粒的饮片企业香雪制药（300147），政策放开后，配方颗粒产品借助原有的中药饮片渠道实现快速放量。 风险提示：政策放开不达预期；医保推进不及预期；竞争加剧产品盈利下降。
探究中药配方颗粒剂的临床效果 发表时间：2016-08-24T16:08:28.317Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年5月第9期作者：章恩凤[导读] 中药配方颗粒剂的临床应用价值较高，可在临床上继续推广使用。 湖北省来凤县人民医院药剂科 445700 【摘要】目的：研究中药配方颗粒剂的临床效果。方法：选择我院2014年5月至2015年5月门诊患者460例作为研究对象，对比研究患者应用的中药配方颗粒剂与传统饮片的的化学成分、零售价格、药理作用等方面，分析患者应用的中药配方颗粒剂的临床效果。结果：中药配方颗粒剂和传统饮片的化学成分并无显著差异，药理性质并无显著差异，治疗效果基本相同，部分中药配方颗粒剂的疗效甚至优于传统饮片；中药配方颗粒剂与传统饮片的剂量基本一致，中药具有传统饮片没有的优势。结论：中药配方颗粒剂的临床应用价值较高，可在临床上继续推广使用。 【关键词】中药配方颗粒；疗效；应用价值 中药配方颗粒的原料是单味中药饮片，药剂工作者运用相关的科学生产方法，按照一定的生产流程对单味中药进行加工而制成的颗粒状制剂或辅料，且该颗粒状制剂专门用于临床调剂[1]。中药配方颗粒保持着中药的主治、功能、性味等性质，其发挥的功效与传统饮片基本相同[2]。现对中药配方颗粒剂的临床效果进行探讨，对我院2014年5月至2015年5月门诊患者460例应用的中药配方颗粒剂进行研究，取得了满意效果，现报道如下。 1 资料与方法 1.1一般资料 在我院就诊的患者中，选择2014年5月至2015年5月就诊患者460例作为研究对象，男性259例，女性201例，年龄18~76岁，平均年龄（32.68±10.37）岁。并收集所有患者应用的中药处方相关资料和中药市场价格，收集中药配方颗粒剂与传统饮片的相关研究文献。 1.2方法 分析中药处方资料中中药配方颗粒剂的化学成分，并与传统饮片的临床效果、市场价格、药理性质以及患者的接受程度进行比较。 2 结果 2.1中药配方颗粒剂与传统饮片化学成分、药理性质、疗效比较 中药配方颗粒剂和传统饮片的化学成分并无显著差异，化学成分的种类、含量基本一致，部分中药配方颗粒剂的化学成分甚至高于传统饮片。中药配方颗粒剂与传统饮片的药理性质并无显著差异。单味或复方中药配方颗粒剂与传统饮片的治疗效果基本相同，部分中药配方颗粒剂的疗效甚至优于传统饮片。详情见表1。 表1 中药配方颗粒剂与传统饮片化学成分、药理性质、疗效相关资料比较