编著:日期:审核:日期:批准:日期:修改履历:
发放范围 :
1目的:
为了使新产品技术从研发到量产阶段顺利的交接,完整的将相关的技术资料转移到各相关部门
2适用范围:
适用于本公司所有新产品技术的转移控制
3 职责
3.1技术部
负责对新产品开发完成后,对新产品技术资料的整理和制作,召集相关部门,发布新产品技术转移会议,并将整理好的产品技术资料转交给相关部门。
3.2 PMC部
负责 BOM 资料的收集保管,为以后的生产而产生相应的(采购单,发料单等单据3.3 生产部
负责相关生产技术资料和工艺文件的接收并确定相应的技术负责人
3.4 品质部
负责产品相关测试技术资料的接收及保管
4定义
新产品:是指公司以前未生产过的新功能产品,不是在原产品上做小的修改,称之为新产品。
5. 作业程序
5.1技术资料整理
技术部项目开发工程师在正式生产前需制定整理相关技术资料 (BOM单,生产技术资料工艺文件,说明书,测试技术资料,图纸 ;
5.2召集技术转移会议
技术部整理完资料正式下发前需召集生产, PMC ,采购,品质开技术转移会议,确定各部门所需的资料。
5.3技术讲解
技术部对新产品的技术方面的问题、生产注意事项等进行讲解,对其它部门的疑问进行解答。
5.4产品技术资料转移
技术部将 BOM 转移到 PMC 部、品质部,生产技术资料转移到生产部,产品测试技术参数标准资料转移到品质部,所有正式资料均需在生产前按照《文件和资料控制程序》的要求转移完毕。
6. 支持文件
6.1《文件和资料控制程序》
7. 质量记录
无
8. 附件
技术资料转移流程图
电子文件控制程序 1．0目的 为使公司的电脑软件以及电子文件的管理规范化，保障文件使用完整性。 2．0范围 在本公司和产品及服务的电子形式存在的软件、资料与电子记录的资料。 3．0管理权责 管理部电脑工程师负责定时对各作业部门的邮件和流动的电子技术资料进行归档到公司网盘中，并及时维护网络和网盘的有效性，各电子文件流向的关注；文控中心负责受控发行文件电子档和法律法规电子档的归档和保管。 4．0定义 4．1电子资料：指电脑程序运行所产生的资料，如：图纸、数模、技术文件等，无论是否以报表列印或复制等作业的结果。 4．2电子记录：指用户将文件内容通过电脑作业方式，将其存储在电脑媒体，并且可供查询，列印处理的电子资料。 4．3电脑用户：以下简釈［用户］，为透过公司系统网或使用其它应用软件执行相关作业人员、使用者 4．4一般公用型的应用软件（软件）：指一般的文字处理软件（例如：Ofce中的Word、Excel等），不限制使用权限，由网络管理员安装或授权安装使用。
4．5专用软件：指本公司所辖范围内使用的企业集成管理系统，本项目由管理部依其职责限定用户的［使用权限J（CAD／SPC／ProE）5．0使用权限 5．1每一个用户都由网管建立唯一识别码。 5．2每一个用户须设立密码，作为通行或进入［企业集成管理系巯］的验证。 （1）对各电脑用户依其职责限使用作业范围。 （2）作业范围包含： 1）资料输入、新增作业及保管。 2）资料删除和保存审批作业。 3）查询资料作业 4）资料修改或変更作业。 5）索引作业 6）其他电脑维护作业。 7）档案异动复制、删除、移动）作业 6.流程 6．1电脑软件管理流程： 流程权责单位相关说明使用表单退软件新增修改申请［软件新增与修改各电用户各软件新增与修改内容记录件申请表］M 核各部门长各部门长审核是否执行 Y
1 目的及适用范围 1.1为了规范西北实业技术中心产品开发的程序，提高其运作的规范性、高 效性，确保工作质量，促进产品开发战略计划的实现，特制定本流程。 1.2本流程适用于西北实业。 l.3本流程由公司技术中心负责拟定，其解释权及修改权属技术中心。 1.4本流程从200 年月日起执行 2 职责 2.1 技术副总负责召开项目筛选讨论会；组织专家、财务部、营销中心、生产作业中心相关人员对可研报告进行二审；组织专家小组试鉴定小试结果，组织专家、生产作业中心、营销中心、财务部根据技术检验和市场对产品的认同对中试进行鉴定。 2.2技术中心主任负责组织专家对项目调研报告进行初审；组织成立产品开发项 目小组；并在中试鉴定通过后，制定技术标准、工艺标准、质量标准。 2.3 项目小组参加技术副总负责组织的项目筛选工作，并负责撰写调研、可研和立项报告；并进行项目的小试和中试工作。 2.4 科技信息部经理负责组织科技信息部与营销中心进行市场调研，建立项目库，参与项目筛选工作，并负责项目筛选以后的市场调研工作； 2.5 营销中心参加科技信息部经理组织的市场调研，技术副总组织的项目筛选工作，参加技术中心主任组织成立的产品开发项目小组，按权限参加对中试方案及中试立项报告的审批，参加由技术副总组织根据技术检验和市场对产品的认同对中试进行的鉴定工作，鉴定工作中如通过规模生产外包，执行外包生产流程；2.6 生产作业中心按权限参加对中试方案及中试立项报告的审批，参加由技术副总组织根据技术检验和市场对产品的认同对中试进行的鉴定工作； 2.7总裁按照权限对立项报进行审批，总裁按权限负责组织技术中心、生产作业中心、营销中心、财务部对中试方案及中试立项报告进行审批；
1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 第 1 页修改码：0 共10 页
4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内 容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。
新产品导入管理程序 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
+ 制定：日期： 审核：日期： 批准：日期： 修订履历表
1.目的： 使自购料新产品(OEM/ODM)于生产前，完善产品资料、确认物料及制样测试，找出产品设计、物料选用及制造工艺上的缺陷并采取相应的改进措施使产品能够顺利生产。 2.范围： 适用于本公司自购物料新产品导入。 3. 4.定义： 物料承认：经核对物料规格书、环保证明、外观检验及功能测试后，由产品工程师根据测试数据和客户确认结果判定物料是否合格。
OEM：OriginalEquipmentManufacturer，原始设备生产商，指完全根据客户的要求购料生产。 ODM：OriginalDesignManufacturer，原始设计制造商，本公司根据需求改进产品，并购料生产。 5.流程图：（详见附件一） 6.作业内容： 新产品（OEM/ODM）做样前准备： 6.1.1工程(NPI)部产品工程师收到业务部发出的新产品资料和《样板通知单》，首先 对新机型资料或样品分析整理，填写样板检查清单 《NPISampleCheckList》,以确认资料是否完整，及做样工艺要求； 《NPISampleCheckList》 产品工程师认真填写《NPISampleCheckList》，从中可以了解此次样板中客户已经给到了什么资料，还有什么资料是必不可少的而又没有收到的，如测 试、烧录、结构、包装要求等。结构、包装要求同时给到专责工程师负 责设计和构思、所问题点或必需资料的状况由产品工程师第一时间整理 后反馈给业务或报价组专责人员。并由产品工程师持续跟踪结果。 6.1.2产品工程师整理好BOM，由文员查询仓库是否有本司库存物料，由技术员和 ERP系统文员申请新料号,工程师再填写《样品申请单》，经主管审核、业 务批准后交采购部采购样品，并同时各提供一份给NPI技术员和电子工程 师，NPI技术员以便接收样板物料，电子工程师进行检测。采购根据需求 日期与数量购料，如不能满足需求，需再次与工程师协商，并回复各样品 预计交期。如样品需供应商开模才能生产时（如LCD等），产品工程师必
文件编号: XXX XXX医疗有限公司 数据分析控制程序 制定：日期： 审查：日期： 核准：日期： 生效日期: XXX 版本/次:A/1
文件封面修订页
1目的 界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理 体系的改进和提高。 2适用范围 适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。 3定义和缩写 数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4职责与权限 4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司 各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。 4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。 4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应 用。 5工作程序 5.1适用数据的确定 作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容： 1)顾客满意\顾客反馈信息。 2)与产品要求的符合性。 3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。 4)供方。 5)审核。 6)适当时，服务报告。 5.2数据的收集与统计 5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意 度等。 5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。 5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进 料检验合格率等。负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。 不良事故等。 5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理 与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。 5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。 5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。 5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。
公司设计和开发程序文件 文件类别：开发类 文件编号： RD-CX-01 撰写部门：产品开发部 版本： 1.0 生效日期： 2016/03/25 合计页数：共9页
新产品设计和开发程序文件 1.1 开发创新—新技术 围绕新产品的研究开发而开展的商业化经济技术活动。包括自行研制开发和外部引进消化两种形式。 1.2 新产品 产品结构、性能等主要技术特征发生重大的变化或改进的产品属于新产品。主要包括： 1）产品的基本原理或结构性能比同类产品和老产品有新的发展； 2）填补国际、国内和省内空白的产品； 3）基本型派生出来的变形产品； 4）引进的新产品 1.3 设计评审 在设计阶段结束前，对设计所作的正式的、以文件为依据的技术资料（包括设计计算书，图纸等）进行综合的和系统性的检查，其目的在于评价设计能力和设计文件是否满足设计要求，并找出问题，提出解决方案。 2.0 程序 2.1 设计和开发的策划 2.1.1 设计和开发的阶段应包括 1）项目的申报（在单新产品除外）； 2）项目的确立； 3）项目的设计； 4）项目的试制； 5）项目的改进。 2.1.2 设计和开发的评审应包括 1）项目的设计评审； 2）样品评审或样品检测； 3）改进后的项目评审。 2.1.3 设计和开发的验证应在样品试验达到要求后进行，主要是进行样品的鉴定。 2.1.4 设计和开发的确认应在所有设计和开发工作完成之后进行，对结果确认的同时编写试制总结报告。 2.1.5 设计和开发的职责和权限 2.1.5.1 职责
1)开发部负责组织项目的确立、项目设计和开发的全过程; 2)制造工程部负责设计样品的工艺审定与工艺保证； 3)协调计划部负责样品试制的计划安排； 4)生产部负责样品的制作及协调工作； 5)材料控制部负责按试制用量制订外购件的采购计划； 6)采购部负责样品所需采购件的采购工作； 7）质量管理部负责样品的试验（如需户外试验，由开发部负责组织实施）及样品试制中自制件和外购件的质量。 2.1.5.2 权限 1)项目开发小组负责人（或项目经理）有权按照设计计划监督和 协调各部门的工作； 2)项目开发小组负责人（或项目经理）在保证设计任务和产品质 量的前提下，在样品中有选择供方及零部件的权利； 3)开发部的设计工作由开发部经理领导。 2.2 设计和开发输入 2.2.1 项目申报（在单新产品除外） 2.2.1.1 各办事处根据各分销商的反馈信息、市场信息以及用户反馈的质量信息等，在年中（终）销售工作会议上，将新产品设计、开发需求申报给开发部经理；或技术部经理根据公司内部要求，自己立项。 2.2.1.2 质量管理部负责收集和受理各部门、职工的创新建议，并进行分类、整理，然后以项目申报表的形式申报给开发部经理。 2.2.1.3 项目申报表的内容包括：项目名称及对该项目的可行性分析。 2.2.1.4 产品设计和项目开发所涉及的项目范围： 1）新产品； 2）其它能够带来技术进步和提高效益的项目。 2.2.2 立项 2.2.2.1 开发部经理负责对申报来的项目进行分类，并组织有关人员进行初评审。初评审内容包括项目的科学性、可行性、经济性、市场性、生产能力等方面的分析。并决定是否将立项的建议上报给副总经理、总经理或董事会。 2.2.2.2 由董事会、总经理或副总经理决定立项，并将新产品开发项目作为公司的新产品开发计划在每年的年初以书面形式下达给技术部。 2.2.2.3 对于在单新产品的开发立项，可由各办事处根据有关信息，提出可能签订订单的新产品开发要求，书面报给销售协调人员，由其转给开发部经理进行分析，以确定其属于非标产品还是“在单新产品”。对于非标产品可直接执行“生产准备和计划程序”。“在单新产品”要由开发部经理负责组织有关人员进行初评审，评审结果上报副
9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 事故的类型； 是否与公司生产的任何医疗器械有关； 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：
（产品管理）新产品开发控 制程序
1目的 对新产品开发过程进行控制，确保满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。2范围 适用于本公司儿童鞋自行设计开发的控制。 3术语（无） 4权责 4.1市场部负责根据市场调研提供产品开发建议，且负责组织确认 4.2生产部开发小组负责整个开发活动的组织协调和实施工作 4.3总经理或管理代表负责产品开发立项的批准 5控制程序 5.1开发策划 5.1.1立项的依据、开发的项目来源于以下方面： a)和顾客签订的特殊合同或技术协议； b)根据市场调研或分析，业务提出项目建议； c)综合公司内外反馈信息，生产部开发小组提出新产品开发的建议； 5.1.2生产部开发小组就之上立项依据，编制“产品开任务书”明确开发计划包括： a)开发输入、输出、评审、验证、试产、确认、正稿等各阶段的工作； b)各阶段人员分工、进度要求和配合单位； c)需要增加或调整资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）； d)产品开发任务书将随着开发进展及时进行修改。 e)开发过程的组织和技术接口。 5.1.3于开发策划和输入阶段：
a)开发提出部门将关联背景资料提交开发小组，且壹起对开发任务进行评审； b)“产品开发任务书”经总经理批准后分发各关联单位，做好准备工作； c)生产部开发小组负责将“产品开发任务书”及关联背景资料，转交开 发人员作为工作的依据。 5.1.4于开发输出阶段： a)开发人员之间的信息联络能够通过口头、电话或书面的形式进行； b)生产部开发小组适当时召开研讨会，组织解决开发过程遇到的困难， 协调关联资源； c)于开发评审和验证的过程中，开发人员持续完善相应的开发初稿。 5.1.5于开发试产阶段： a)所需的物料或外包活动，由采购组负责寻找供方，且进行采购控制作业； b)生产部开发小组提供工艺文件（初稿）或样品交生产部或外包供方执行试产。 5.1.6生产部开发小组负责开发各阶段中，组织和协调各有关单位的工作； 参和开发的各部门将必要的信息形成文件；业务负责和顾客的联系 及信息传递。 5.2开发输入 5.2.1生产部开发小组于“产品开发任务书”中应确定新产品的要求，明 确以下内容： a)产品名称、型号、规格以及主要产品功能和性能指标；
产品技术文档 推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1符合性评估程序；总则 关键词：设计档案，技术文档，技术档案 1.介绍对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和 涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具 体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实质要求的哪里是被该标准覆盖的。 注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐 标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械指令的实际实施的经验需要修正。 2.目的一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。 该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。 3.技术资料 3.1综述 主题指导 （ⅰ）技术文档内 容 （ⅱ）其他该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。 也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说 法。指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分 的，而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富的经验，这些资料都应用于验证方面。 技术文档应包括 3.2-3.5部分所阐述的资料
1目的及适用范围 1.1为规范新产品研发工作，提高新产品开发的效率和有效性，特制定本程序。 1.2本程序文件适用于广州德赛的新产品开发工作。 1.3本程序文件由广州德赛制定，其解释权及修改权属于。 1.4本程序文件从年月日起执行。 2职责 2.1CRRM部研发组负责新产品的开发。 2.2CRRM部分析组和策略组负责对新产品风险进行预估和策略的制定。 2.3公司高层管理会负责对新产品创意的商业分析报告进行审批。 3新产品开发流程 3.1CRRM部研发组负责新创意的产生。新产品创意来源有内部来源和外部来源。内 部来源有：调研开发部门，营销部门，有经验的公司主管人员和公司员工的建议； 外部来源有：顾客，合作伙伴，政策法规的变化，竞争对手，国外同行业先进产 品和理论研究或其他外部的技术进步。 3.2研发组根据国家政策和公司相关政策进行创意的筛选，去除不符合现行法规、客 户需求以及公司财力无法承担的新方案。 3.3研发组对筛选出来的产品进行商业分析并撰写《商业分析报告》。商业分析的方 法是市场调研、预测和以下一种或多种财务方法：成本与销售额预测，现金流量 贴现分析，投资回报分析。 3.4CRRM部分析组对筛选出来的产品进行风险分析和预估。 3.5研发组将《商业分析报告》交由公司高层管理会讨论审批，对于审批通过的产品， CRRM部策略组制定相应的风险政策。 3.6CRRM部研发组将审批通过的新产品创意进行开发，将其转化为产品或服务。 3.7CRRM部研发组将产品或服务方案移交市场部策划组，市场部策划组进行市场推 广策划活动（具体参见《新产品推广流程》）。 4相关文件 4.1《新产品推广流程》 5记录 5.1《商业分析报告》 5.2《产品方案》
精心整理 NPI 新产品导入控制流程 1目的 1.1建立NPI 新产品在设计阶段至量产阶段，试产过程的标准流程。 1.2明确新产品导入过程中，各单位的工作职责。 1.3确保产品在量产过程顺畅，品质得到保证。2范围 2.12.2 2.3NPI 行2.42.4.12.4.2行。NPI 新产品导入3权责 3.1（产品中心）PM 3.1.1负责提供需要试产产品的样机和整套的开发文件。 3.1.2负责主导试产阶段前所有工作，及试产工作交接。 3.2(文控中心）DCC
负责开发文件的发放，登记，回收和管制工作，保证文件的准确性和有效性。 3.3（工程）ENG 3.3.1负责可制造性评估，工艺文件制作，确认生产layout，确定试产方案。 3.3.2主导PFMEA制定，及改善跟进。 3.3.3负责测试治具制作，生产设备调试。 3.3.4 3.3.5 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 1.1.1 3.5 1.1.2 3.4.4 3.6(采购)PURCHASE 及时采购试产所需要的材料及物品。 3.7（计划）PMC 订单下发，追踪料况，收料，备料，发料，并排定试产上线时间和出货时间。 3.8NPI
主导试产阶段。4相关文件 4.1试产评审流程 4.2产品设计控制程序5定义 5.1NPI：新产品导入（NewProductIntroduce）。 5.2试产：为批量验证产品的相关性能，并为生产积累经验技术的验证性、尝试性生产。 5.3PV 5.4MP6 6.1 单位) 常规 定型 认证 6.2试产通知：产品中心根据新产品开发进度，安排新产品的试产任务并下发《试产通知单》。 6.3资料准备： 开发初始BoM、产品说明书、产品规格书、GERBER文件、原理图、产品爆炸图、LABLE图纸、结构2D/3D图纸、产品测试规格、包装方案、
新产品导入控制程序 批准会签审核制定 年月日年月日年月日 文件修订说明: 序号版本日期修订人修订摘要
1.目的 确保新产品顺利导入量产阶段，实行对新产品进行批量生产前品质评审的管理，对生产工艺进行研究，进行设计和生产过程的管理和监控,，并不断反馈给相关人员，能够在早期确定项目中的风险，以提高生产能力和效率，确保产能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。 2．适用范围 1、需要开发设计的新产品； 2、对现有设计和工艺流程的改进； 3、过程包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、测试以及供货方 等各有关方面。 3．职责 3．1 生产部经理：组织新产品评审会议，对问题点跟进处理； 3．2 研发部经理：制定标准，完善产品品质，协助工程部或其它部门对新 产品中试过程； 3．3 工程部主管：确定产品中试方案，执行产品中试过程；优化工艺，培 训生产线工人。工程师完善工艺文件，向量产过度。 3．4 品质部主管：做好相关记录，确定产品品质标准； 4．流程 4．1中试阶段 技术工程部接收到新产品样机资料后，着手新产品中试的前期准备工作；资料包括：样品2只（成品、半成品各一只，并附测试参 数），产品测试标准和产品结构标准，产品资料（BOM、 PCB板图、 线路图、功能）。 4．2中试（工程部主导其它部门配合）作业流程： 4．2．1 评估样机的各技术指标是否符合设计要求； 4．2．2 测试样机的实际参数对样机进行相关可靠性实验（高低温实验、群脉冲测试、静电测试以及频率测试），并把相应数据结果记录 在《新产品中试报表》，作为评审依据。 4．2．3 评估产品结构设计是否便于生产、维修、调试；
XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施 XXX科技有限公司发布
15、新产品试制控制程序 文件编号：IQM15-2017B 1 目的 为使所试制的产品满足设计要求，保证试制产品质量，制订本程序。 2范围 本公司所有新产品试制的质量控制。 3职责 3.1系统事业部：负责整机类新产品试制计划的编制并组织实施、监督和管理。 3.2 结构事业部：负责机箱类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责机箱类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.3 板卡事业部：负责板卡类新产品所需欠料的采购，新产品所需新物料的提供等等;负责主板、板卡类新产品的具体试制过程，并做好相应记录。 3.5市场部：负责产品的装潢设计，产品相关说明书等的排版、协调印刷，包括彩印，装饰画等。 4程序 4.1板卡类新产品试制 4.1.1板卡事业部依据新产品试制计划，和相关部门协调安排新产品BOM物料的采购等。 4.1.2 板卡事业部在新产品试制前进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及外购器材的检验状态、工艺装备、设备鉴定完好、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查，并确保达到要求。 4.1.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，板卡事业部进行新产品的试制，并跟进试制的过程及结果。 4.1.4试制过程中外包供方需将首件交于我公司板卡事业部进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。 4.1.5板卡事业部在测试过程中发现问题时，需分析原因并妥善解决后方可进行下一步工作。 4.1.6对试制出来的新产品，板卡事业部经过调试、测试满足设计要求后，进入整机联调之前，由体系中心组织质量评审，以便确定试制过程中出现的质量问题都已解决、质量文件都符合要求。 4.1.7在产品试制各阶段及采取的相关措施应有记录。 4.2机箱类新产品试制 4.2.1结构事业部在新产品设计开发的适当阶段应进行分级、分阶段的工艺评审，以确保工艺能力、条件等能够满足设计要求。 4.2.2 结构事业部，完成工艺评审后，在新产品试制前须进行设计图样、工艺规程和技术文件的完整性检查以及原材料性能、工艺装备、设备完好状态、关键岗位人员的资格鉴定等准备状态检查。 4.2.3在新产品所需的所有物料齐备及各项准备工作完好后，结构事业部进行新产品的试制。 4.2.4 结构事业部在试制过程中须进行首件（首批次）鉴定，判定是否满足设计图样和工艺规程等各方面要求。
+ 制定：日期：审核：日期：批准：日期： 修订履历表
1.目的： 使自购料新产品(OEM/ODM)于生产前，完善产品资料、确认物料及制样测试，找出产品设计、物料选用及制造工艺上的缺陷并采取相应的改进措施使产品能够顺利生产。 2.范围： 适用于本公司自购物料新产品导入。 3.
4.定义： 物料承认：经核对物料规格书、环保证明、外观检验及功能测试后，由产品工程师根据测试数据和客户确认结果判定物料是否合格。 OEM：Original Equipment Manufacturer，原始设备生产商，指完全根据客户的要求购料生产。 ODM：Original Design Manufacturer，原始设计制造商，本公司根据需求改进产品，并购料生产。 5.流程图：（详见附件一） 6.作业内容： 6.1 新产品（OEM/ODM）做样前准备： 6.1.1 工程(NPI)部产品工程师收到业务部发出的新产品资料和《样板通知单》，首 先对新机型资料或样品分析整理，填写样板检查清单《NPI Sample Check List》,以确认资料是否完整，及做样工艺要求；《NPI Sample Check List》 6.1.1.1产品工程师认真填写《NPI Sample Check List》，从中可以了解此次样 板中客户已经给到了什么资料，还有什么资料是必不可少的而又没有收到 的，如测试、烧录、结构、包装要求等。结构、包装要求同时给到专责工 程师负责设计和构思、所问题点或必需资料的状況由产品工程师第一时间 整理后反馈给业务或报价组专责人员。并由产品工程师持续跟踪结果。 6.1.2 产品工程师整理好BOM，由文员查询仓库是否有本司库存物料，由技术员 和ERP系统文员申请新料号, 工程师再填写《样品申请单》，经主管审核、 业务批准后交采购部采购样品，并同时各提供一份给NPI技术员和电子工程 师，NPI技术员以便接收样板物料，电子工程师进行检测。采购根据需求日 期与数量购料，如不能满足需求，需再次与工程师协商，并回复各样品预计 交期。如样品需供应商开模才能生产时（如LCD等），产品工程师必需先确 认供应商提供的资料完全正确，并评估费用后在《样品申请单》上注明。
河南隆鑫机车有限公司管理标准Q/HLX-MS0901 新产品开发控制程序 版本号:V1.0 密级:MM 编制: 审核: 标准化: 审定: 批准: 2010-12-09发布2010-12-10实施河南隆鑫机车有限公司发布 新产品开发控制程序 1.范围
本程序规定了新产品设计、开发全过程的职责及流程。 本程序适用于河南隆鑫机车有限公司(以下简称“公司”A类和B类新产品设计、开发全过程的控制,C类按《设计变更控制程序》执行。 2、术语和定义 2.1新产品定义:指根据公司产品与技术1-2年发展纲要及市场需求(包括潜在市场需求而进行设计开发的产品,它分以下几类: 2.1.1 A类—全新设计开发:通过引进产品设计开发或自主设计开发而建立一个属于公司全新的产品平台。 2.1.2 B类—改进型设计开发:在现有产品基础上进行如下之一的重大改进开发: —改挂需重新申报公告并对车体件有较大改动的发动机(包括冷却方法、气缸数量或布置型式、变速比或变速方式等; —对车体件(包括车架、车厢、灯具、覆盖件等进行全新设计; 2.1.3 C类—设计变更:指在制产品发生一般的局部改进或状态变更,需要进行重新设计、验证,并具有开发性质的变更。 2.2评审委员会:是公司对新产品开发行使决策权力的机构,由公司总经理、副总经理、销售部长、生产部长、品保部长、采购部长、财务部长、研发部长、资质中心部长、物流部长、售后服务部长组成。 3 规范性引用文件 无 4、职责
4.1销售部门负责收集市场用户需求信息,根据市场需求及时提出产品需求,并进行市场调查,对新产品的市场定位、总体情况进行分析,写出市场调查报告;同时对产品的上市推广及销售负责。 4.2研发部门产品室负责根据公司的指令提出新产品的需求,新产品开发的立项评审,编制项目开发计划,实施项目的开发、设计及整改,负责产品技术资料的编制、发放及归档管理;负责专用零部件的封样。 4.2研发部门试制车间负责工装、检具的设计与制作。 4.3品保部门负责产品设计和开发过程中的各阶段零部件样件的检测,整车道路试验以及各阶段样车的检测;负责生产零部件的入厂检验和整车出厂控制;负责检验文件的编制;负 责质量协议的签定。 4.4采购部门负责新产品配套体系建立、新产品试制协议、价格协议、产品采购合同的签定;负责样件的组织,批量生产原材料的组织。 4.5财务部门负责对整车的成本、收益进行分析、测算以及销售政策、销售价格的制定。4.5 工艺室负责下料工艺、焊接工艺、涂装工艺及装配工艺文件的编制及优化;自制件的下料件、冲压件、成型件的封样;负责新产品批量生产的技术支持。 4.6生产部门负责新产品自制件的试制,小批量试装,并汇总试装过程中出现的技术、质量以及装配问题。 4.7 计调部门负责安排小批量及批量生产,负责召开新品协调会。 4.8 ERP室负责成车状态码和BOM表的编制,以及ERP系统的维护。 4.9售后服务部门负责收集市场同类产品出现的技术、质量问题,并负责收集新产品在市场销售过程中出现的质量问题。
新产品导入管理程序
新产品导入管理程序 1.目的 对新产品导入全过程进行控制，确保新产品导入结果能满足顾客的需求、期望及有关标准、法律、法规的要求，保障量产的顺畅进行，落实产品质量前期策划的理念。 1.X围 适用于从新产品订单的接收，到样品完成转量产的全过程管理。本程序产品的设计与开发适用于ISO9001、ISO14001、QC080000的所有条款，不适用于ISO13485标准中7.3产品设计开发章节。 2.职责 2.1业务部工程组：根据客户需求，向设计人员提供产品开 发、工艺设计及产品变更的相关资料，并负责在新产品 导入和客户变更过程中，与客户联络及沟通；设计工程 师负责组织自主研发项目的立项论证、过程策划、实施、进度掌控至结案； 2.2工程部：主导本程序的全过程，负责组织新产品工艺设 计和变更实施，协调跨部门技术攻关和协作活动；组织 产品的工艺设计、评审、验证、确认及产品的鉴定和验
收工作；新产品导入实际进度的掌控；工装夹具设计； 2.3工程部样品组：负责样品的生产计划和物料控制、制造、 组装，记录所有打样过程中的问题点。 2.4采购部：负责制作样品所需物料的采购，新物料的开发。 合适供应商、协力厂商的开发； 2.5品质部：根据工程部给出的标准、制作相关检验作业指 引，实验室负责样品检验和检具的设计； 2.6生产部：协助样品制造，并负责依工程图纸制作样品生 产过程中所需的工装治具、检具；负责模具的设计与制 造。 2.7文控中心：负责新产品相关资料、技术规X、标准的受 控管理 3.定义 新产品：有异于公司批量生产过的，及有特殊要求的产品，下文中以“样品”称呼； 设计输入：与产品和过程设计相关的标准、技术要求、客户要求、资料等； 设计输出：符合设计输入要求的设计结果，如技术文件、图纸、BOM、Flow chart等； 4.程序 4.1市场调查与客户需求 4.1.1客户需求获得的途径：A、可以由市场调查获取；B、
新产品开发的主要阶段和程序 一、决策阶段 是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验，作出开发决策的工作阶段。是新产品研究开发的初期工作，对新产品研究开发的成败起着重要作用，这一阶段包含下列程序。 （一）市场调查和预测 内容包括： 国外市场有无同类产品及相关产品； 1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比； 2、同类产品及相关产品的市场占有率，价格及市场竞争能力等； 3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求； 4、提出新产品市场预测报告。 （二）技术调查 内容包括： 1. 国内外技术方针策略； 2. 过内外现有的技术现状，产品水平和发展趋势； 3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况； 4. 功能分析； 5. 经济效果初步分析； 6. 对同类产品质量信息的分析、归纳； 7. 同类企业与本企业的现有技术条件，生产管理，质量管理特点； 8. 新产品的设想，包括产品性能（如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等），安装布局应执行的标准或法规等； 9. 研制过程中的技术关键，根据需要提出攻关课题及检验大纲。 （三）先行试验 根据先行试验大纲进行先行试验，并写出先行试验报告。 （四）可行性分析 进行产品设计、生产的可行性分析，并写出可行性分析报告，其内容： 1. 分析确定产品的总体方案； 2. 分析产品的主要技术参数含功能参数； 3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性； 4. 技术可行性（包括先行试验情况，技术先进性，结构，零部件的继承性分析）； 5. 产品经济寿命期分析； 6. 分析提出产品设计周期和生产周期；‘ 7. 企业生产能力分析； 8. 经济效果分析： （1）产品成本预测； （2）产品利润预测。 （五）开发决策 1.对可行性分析报告等技术文件进行评审，提出评审报告及开发项目建议书一类文件。 开发项目建议书内容： （1）新产品开发项目（顾客需要、目标预期效果）；
新产品导入程序 1、目的 使新产品导入程序清晰，各部门职责明确，有利于试产的顺利进行。从而使试产产品能够达到客户预期要求. 2、适用范围 本规范适用于本公司试产与量产控制过程. 3、定义: 试产通知单: 通知各生产相关部门的关于新项目要求进行试产的表格，该表格包含试产的详细信息和需求目的. 试产总结报告: 汇总试产中所出现的各种问题，原因及相关纠正措施和责任归属人的表格. 4、职责权限 4.1 项目部：负责新项目业务的接洽及与客户合同的签定，新产品项目启动会议的召开、给出客户与公司的联络窗口、内部订单的下发. 4.2 工程部 4.2.1 NPI工程师负责资料的接收与发放、主导试产产前会议与试产总结会议。协调试产中所有相关事宜. 4.2.2 BOM专员负责BOM等资料转换、及系统导入 4.2.3 测试工程师负责治具的制作与验证，产能、测试耗材的评估 4.2.4 工程部主管及经理主导新产品试产评审. 4.3 SMT工程部 4.3.1 工艺工程师负责工艺评估、钢网\夹具的制作与验证及试产跟进 4.3.2 程序员负责新产品程序编写 4.3.3 设备工程师负责程序的调试与设备的维护. 4.3.4 设备工程主管全面负责SMT试产相关事宜. 4.3.5 PMC:负责试产日程的安排，跟进物料及出货状况. 4.4生产部:按照试产需求进行作业并负责记录各站点的不良状况. 4.5 品质部 4.5.1 IQC负责物料来料检验. 4.5.2 IPQC负责产品的监控. 4.5.3 OQC负责成品检验出货. 4.5.4 QE负责产品品质标准的判定及来料异常的联络处理及协助工程完成试产总结报告.
4.6 物控部:负责湿敏元件的烘烤与管控并掌控物料损耗情况,协助生产物料上线. 4.7文控中心: 负责对工程部所提供的试产资料进行管控发放，并存档. 4.8各相关部门在新产品导入的每个阶段全力协助工程部做好试产工作,满足客户要求. 5、运作程序 5.1 项目部订单接收 5.1.1 项目部接到客户订单时与客户谈好相关的商务条件及签定加工合同 5.1.2 根据客户谈好的项目订单下发内部订单给到工程部,同时启动项目导入会议，将客户的对应联络窗口发给工程部及相关部门，并将我司对应的联络窗口发给客户 5.1.3 项目导入会议启动后开始新产品导入 5.2 新产品导入 5.2.1 工程部NPI接到项目部内部订单时向客户索要产品所须的相关资料（BOM、位号图、GERBER、坐标文件、CAD图、测试软件、下载\较准平台、PCB拼板、样品、夹具、数据线、测试辅料）等 5.2.2 NPI收到试产相关资料时与客户协商是否由我司代工制作(SMT钢网、夹具、测试治具)等，同时将下发试产通知单及产品资料给到相应的部门做产前准备工作 5.2.3 钢网夹具合同签定OK后通知SMT工程部制作钢网、夹具和测试工程制作测试使用的相关治具 5.2.4 BOM专员开始对客户BOM进行转换导入系统.转换时若有BOM须要确认时及时反馈给客户进行确认,必要时反馈给NPI工程师与客户进行确认.确认OK后将BOM、丝印图等资料给到文控进行发放. 5.2.5 IQC根据下发的BOM对客供物料进行检验，当物料来料异常时，IQC工程师负责与客户进行确认 5.2.6 IQC物料检验OK后物控部根据我司《湿敏元器件运作规范》对湿敏元件进行烘烤并管控. 5.2.7 SMT工程部 A：工艺工程师根据产品GERBER文件与PCB制作钢网要求表给钢网公司制作钢网，钢网制作OK后对钢网进行检验。若钢网为客供时：工艺工程师负责对钢网进行 检验评估是否符合我司要求及产品工艺要求.客供钢网不合格及时反馈给NPI工 程师联络客户处理. B：程序员根据NPI提供的BOM、坐标文件、位号图等相关资料编写程序,编写程序时发现的问题及时反馈给NPI与客户进行确认.
NPI新产品导入控制流程 1 目的 1.1 建立NPI新产品在设计阶段至量产阶段，试产过程的标准流程。 1.2 明确新产品导入过程中，各单位的工作职责。 1.3 确保产品在量产过程顺畅，品质得到保证。2 范围 2.1 本程序（新产品导入作业程序，以下简称NPI process)适用于公司所有产品试产的管理控制。 2.2 本程序规范适用于，新产品在设计阶段至量产阶段试产的标准流程。通过标准流程的建立，能确保量产后品质的保证。一般NPI需有二个阶段。 2.2.1 MVT 阶段(工程验证阶段：Manufacturing Verification Test Phase) 2.2.2 PVT 阶段(小批量验证阶段：Pilot-run Validation Test Phase) 2.3 NPI 可以依实际产品开发要求适当调整，并非所有新产品导入都必需执行NPI process的试产流程。 2.4 标准的参考建议： 2.4.1 对于全新ODM产品，应需实行NPI process 的作业流程。 2.4.2 对于已有产品而衍生的产品，可调整NPI所需的试产
流程并确实执行。NPI新产品导入3权责 3.1 （产品中心）PM 3.1.1 负责提供需要试产产品的样机和整套的开发文件。 3.1.2 负责主导试产阶段前所有工作，及试产工作交接。3.2 (文控中心）DCC 负责开发文件的发放，登记，回收和管制工作，保证文件的准确性和有效性。 3.3 （工程）ENG 3.3.1 负责可制造性评估，工艺文件制作，确认生产layout，确定试产方案。 3.3.2 主导PFMEA制定，及改善跟进。 3.3.3 负责测试治具制作，生产设备调试。 3.3.4 负责Test程式调试及Test设备架设，测试文件，数据提供。 3.3.5 试产成本统计与分析 3.4 （品管）QA 3.4.1 试产所需的物料品质状况的检验。 3.4.2 检验试产过程中的产品质量控制状况。 3.4.3 试产产品的验证、出货检验控制和中试认证安排。1.1.1 召开并执行试产总结会议。 3.5（生产）MA 1.1.2 产品生产，维修不良品，生产人员管控。