临床试验人员培训制度
版本号 1.0 页数2页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验人员培训制度
一、目的
为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。
二、范围
适用于本机构所有参与临床试验的人员。
三、内容
1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。
2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。
3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。
4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进
行专题授课培训。
5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。
6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。
7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。
8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。
四、参考资料
1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01
2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06
3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004
五、工作表格
1.《年度培训计划表》（文件编号：JG-form-012-1.0）
2.《机构人员外出培训申请表》（文件编号：JG-form-013-1.0）
3.《机构人员外出培训登记表》（文件编号：JG-form-014-1.0）
4.《培训签到表》（文件编号：JG-form-016-1.0）
临床试验人员培训制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验人员培训制度 一、目的 为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。 二、范围 适用于本机构所有参与临床试验的人员。 三、内容 1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。 2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。 3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。 4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进 行专题授课培训。 5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。 6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。 7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。 8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。 四、参考资料 1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01 2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
合同编号： 项目委托研究合同书 甲方：______________ 公司 乙方：______________ 医院 药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。 研究题目： 方案编号： 申办者： 双方责任与义务 甲方： 1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。 2甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。 3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。 4甲方负责向乙方回收剩余药物。 5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。 6申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 乙方： 1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。 2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成 对该试验的监查与审核。 4在临床研究过程中，若受试者发生与研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。 5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。 6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。 7如有需要，乙方负责参加SFDA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。 8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。 合同合作期限： 从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)： 开始入选受试者：年月日 结束入选受试者：年月日 结束观察日期：年月日 入组期：个月，观察期：周 完成全部CRF填写：年月日 财务协议 1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。 所完成访视单次访视观察费合计观察费 1（筛选访视） 2（基线访视） 3（治疗周访视） 4（治疗周访视）
《药物临床试验机构资格认定办法》 是一份2004年颁布的法律法规。 中文名 药物临床试验机构资格认定办法 根据 中华人民共和国药品管理法 申请标准 已取得医疗机构执业许可 效力级别 法律 施行时间 2004年3月1日 负责单位 由国家食品药品监督管理局 办法全文 第一章总则 第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、
研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。 第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。 第二章资格认定的申请 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
药物临床试验相关制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 总则 第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际 情况，制定本预案。 第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个 环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验 正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本 预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。 第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大 小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发 事件的调查，控制和医院救治工作。 预防与应急准备 一、各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基 地办公室备案。 二、突发事件应急预案包括下列几个内容： 1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；
2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督 考核办法； 3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度 方案； 4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案； 5、突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障 体系； 三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公 室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。 四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关 医疗救助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、 提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。 五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发 事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。 六、各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教 育和健康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。 应急报告和信息报告 一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信 息畅通。
研究人员培训制度 版本号页数1页起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 XXX医院 药物临床试验机构
研究人员培训制度 一、目的 制订药物临床试验研究人员培训制度，确保其熟悉药物临床试验相关法规、掌握标准操作规程和临床试验方案，保证药物临床试验的质量。 二、范围 适用于XXX科专业研究人员。 三、内容 1专业负责人必须参加“药物临床试验质量管理”培训，并取得合格证书。 2本专业研究团队必须经过“药物临床试验质量管理”培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。 3专业组研究人员参加国家和/或省食品药品监督管理局培训中心举办的GCP、相关法规、伦理相关知识及临床试验技能的培训。培训结束后将关培训证书复印件在本专业备案。 4积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训；制定年度科内培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训会议记录存档。 5临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加项目启动培训，并做好相关培训记录。培训内容包括但不限于： 1)临床试验方案的掌握； 2)熟悉临床试验流程； 3)规范知情同意流程； 4)试验用药物的管理； 5)原始病历和病例报告表的书写规范； 6)受试者损害处理预案操作规程； 7)不良事件和严重不良事件的记录、报告与处理； 8)破盲规定和要求； 9)其它。 6试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格后方可参加试验，相关培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。 四、参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
药物临床试验机构办公 室工作制度 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常 行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药 物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接 受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文 件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临 床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。
6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床 试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规 程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相 关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督， 重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。 10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。 4参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度 【目的】 建立Ⅰ期临床试验研究室人员的规范化培训制度，以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和 SOPs等的培训，从而保证临床试验的质量。 【适用范围】 参加培训人员包括参与I期临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员、研究室秘书等。 【规程】 1.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（SOP）等。培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。 2.培训内容 （1）现行《药物临床试验质量管理规范《赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则》。 （2）国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。 （3）临床试验运行管理制度培训。 （4）临床试验的标准操作规程。 （5）岗位职责。
（6）与某项临床试验相关的特殊技能。 （7）各种急症或不良事件处理的标准操作规程。 （8）药物临床试验所需的临床药理学专业知识。 （9）药物临床试验的基本理论与方法。 3.培训要求 （1）以上培训内容（1）～（3）要求临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP 培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等）。 （2）培训内容（4）～（7）要求实验室工作人员与相应的标准操作规程相关的技术人员一同参加。 （3）培训内容的（8）、（9）将作为参与药物临床试验的相关研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。 4.培训形式 （1）聘请国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的GCP 专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家等来I期临床试验研究室讲课。 （2）选派Ⅰ期临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。 （3）所有参与临床试验的相关研究人员均应长期参加各种形式的讲座，不断更新知识。每人每年至少参加2次学习。
临床试验运行管理制度 版本号页数2页起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 XXX医院 药物临床试验机构
临床试验运行管理制度 一目的 建立药物临床试验运行管理制度，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。 二范围 适用于XXX科专业。 三内容 1试验开始前 1)申办者如有意在我科开展药物临床试验，需先与机构办公室联系，主要研究者填写 《临床试验申请表》，由机构办进行审查； 2)相关文件按照伦理委员会要求通过伦理会审查； 3)由机构办参与签署临床试验协议并盖章并发《项目启动通知书》后开始进行药物临 床试验； 4)试验开始前召开启动会，由主要研究者签署授权表。 5)接到机构办公室项目启动通知书后，主要研究者将确定的研究人员及分工职责表及 签名样章交机构办公室备案； 6)主要研究者组织研究团队根据试验方案及相应的标准操作规程（SOP）并组织培训； 7)培训内容包括试验方案、研究者手册、知情同意过程、知情同意书、药物管理、仪 器设备使用操作规范、病例报告表（CRF）/电子病例报告表（E-CRF）填写方法、 严重不良事件处理预案及报告方法和相关法规等，培训过程记录； 2试验进行中 1)按照方案要求入选目标受试者，如需招募受试者参照本专业《受试者招募的标准操 作规程》； 2)签署知情同意书，具体参照本专业《签署知情同意书的标准操作规程》； 3)受试者筛选，填写受试者筛选/入选表； 4)符合入选标准的受试者，随机入组，填写受试者鉴认代码表； 5)按试验方案要求对受试者进行检查、治疗和观察，评价药物疗效和安全性，并将结 果及时记录于原始资料中； 6)根据质控计划，开展研究质控。接受机构办质控员检查、申办方监查、稽查和药监 部门视察； 第 1 页共 2 页
药培训试题库 请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题 Part I_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者D试验方案
1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者
1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查 C质量控制 D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册
医院药物临床试验机构工作制度 （一）总则 1.药物临床试验指在医院进行的各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验。 2.药物临床试验机构分别为机构主任、副主任机构办公室、各专业科室，根据医院情况设立专兼职人员。 （二）工作范围 1.承担各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验、上市后药物临床评价。 2.承担医疗器械临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械和进口注册产品。 3.承担体外诊断试剂临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和进口注册产品。 4.承担其他部分涉及人体科研项目的临床研究工作。 （三）专业科室管理 1.承担I-Ⅲ期药物临床试验专业科室，须经国家市场监督管理总局认证批准。 2.Ⅳ期药物、医疗器械、体外诊断试剂临床研究和其他特殊情况可在相关专业科室展开，须经机构办公室书面批准并备案相关材料。 3.科室参加临床试验研究人员，须经药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得结业证书。特殊情况下研究人员可参加所研项目
专项培训，提供相关材料存档。 4.实行科室主动申报，专业科室提出申报请求，编写申报材料，组建符合相关要求的研究人员团队。机构办公室负责组织申报，协调相关事项。 （四）临床试验管理 1.专业科室意向性接受申办者申请，机构办公室组织项目可行性及合理性论证。申办者与研究者共同确定临床试验方案，就试验方案、职责分工、监管稽查、标准操作规程等达成书面技术服务协议。研究者向机构办公室、伦理委员会提出项目申请，伦理委员会讨论审核试验方案，机构办公室确定开展临床试验项目。 2.由于安全性或其他原因，药物临床试验机构可提前终止或暂停试验项目，同时通知伦理委员会、申办者和上级药品监督管理部门。 3.临床试验结论经机构办公室审核确认后方可向申办者提供。 4.每个项目设1名或1名以上主要研究者，试验项目负责，指定项目监查员和药品（资料）保管员；研究者若干名，对承担工作负责。 5.试验项目完成后如符合医院技术审评规范机构办公室可根据工作流程予以结题并加盖公章。 6.试验项目完成后，机构办公室负责按技术服务协议，起草项目劳务费用分配方案，经医疗管理部门审核后，提请机构主任在15个工作日内完成签署。 7.试验用药品管理 （1）严格按试验方案规定使用，免费药品不得收取受试者任何
药物临床试验机构办公室工作制度流程 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常 行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药 物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接 受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文 件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临 床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床 试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规 程，检查完善临床试验所需的设备。
8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相 关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督， 重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。 10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。 4参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
培训计划院内 发布时间： 2012-02-17 13:17:00 发布人：本站编辑 四川大学华西医院临床试验人员培训计划 为了加强华西医院国家药物临床试验机构建设，培养一流的研究团队，医院将分层次、按国际和国内临床研究规范和标准对全院研究梯队进行临床研究系统培训。 【培训项目】 一、每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。 二、在试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药品临床试验机构咨询。 三、有计划地分别对临床试验专业主任、专业GCP秘书/研究助理、药品管理员和研究护士等分层次进行项目管理的专项培训。 四、不定期对参加临床试验的医师、护士和技术人员进行新药临床研究的最新技术要求、相关法律法规和相关知识的培训，不断更新知识，以适应新药临床研究的不断发展的需要及提高新药临床研究水平。 五、本专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。
六、机构和专业科室定期选派PI、研究护士，参加每年两届的四川大学药物临床试验培训中心（原卫生部及国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究培训中心之一）举办的“药物临床试验质量管理规范培训班”。凡临床试验遴选PI之前，承担项目的PI必须参加该培训班，考试合格，取得GCP培训证书。 七、不定期举办“研究护士、药品管理员培训班”，重点培训研究护士、药品管理员职责，药品管理SOP等。 八、与国际著名药企及医疗机构不定期联合举办新药临床试验国际培训班和高峰论坛，努力提高医院各级研究人员的临床研究水平，尽快与国际接轨。 九、定期组织药物临床试验的全院性学术活动，并纳入医院继续教育体系，医院授予相应的继续教育学分。 【培训指标】 目前全院已有800多人参加GCP培训，获得GCP证书。2009年-2011年三年内院内培训人数需达200余人，机构10人次以上，每个临床试验专业5人次以上。
药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《人民国药品管理法》和《人民国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构过药物临床试验资格认定的专业。 第三条经食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。 第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。 第二章资格认定 第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管
理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业可； （二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力； （四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施； （六）具有与药物临床试验相适应的医技科室； （七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （八）具有防和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施； （九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员； （十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦
GCP培训试题 1,伦理委员会签发伦理审查批件时,需附带下列哪项文件 A.会议签到表 B.伦理委员会成员表 C.出席会议委员的研究项目 D.伦理委员会成员表和出席会议的委员名单、专业情况及本人签名 2,下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》 A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员D非临床试验人员 3,下列哪项不属于研究者的职责 A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 # D.处理试验用剩余药品 4,下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由 A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 5,下列哪项不是受试者的权利 A.自愿参加临床试验 B. 自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 6．下列哪项不是对伦理委员会的组成要求 A.至少有5人组成 B.至少有一人从事非医药专业 C.至少有一人来自其他单位 D.不一定需要经过GCP培训 — 7,申办者提供的研究者手册不包括: A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 8.下列哪项不包括在试验方案内 A.试验目的 B.试验设计 C.病例数 D.知情同意书 9,最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况 A. 日常生活,常规体格检查和心理测试 B. 日常生活,常规医疗和心理测试 C.日常生活,常规医疗和问卷调查 D.日常生活,流行病学调查和常规医疗 10.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点 A.试验目的B、受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验经费的投 ! 11,在试验方案中有关试验药品一般不考虑: A.给药途径 B.给药剂量 C.用药价格 D.给药次数 12.告知一项试验的各个方面情况后,受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。 A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册 13.伦理委员会的会议记录,下列哪一项是不对的A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出审查决议的事项需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议的决议
第一节规章制度类SOP制订指南 为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。 一规章制度类SOP主要内容： 临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度： 1.临床试验运行管理制度； 2.试验用药品管理制度； 3.试验用仪器设备管理制度； 4.人员培训制度； 5.临床试验SOP管理制度； 6.临床试验文件归档制度； 7.合同管理制度； 8.财务管理制度； 9.临床试验工作人员职责制度，等等。 二规章制度类SOP编写要点 规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。 三规章制度类SOP范例 （一）临床试验SOP文件管理制度 SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。作为“标准化”的文件集合体，其自身的