关于SI4463\SI4438 B1与C2版本软件说明
Si4438与SI4463类似，这里我们用SI4463里举例
一、硅传科技从WDS生成的驱动代码中可以对比出SI4463 B1与SI4463 C2芯片版本之间的drvier代码有两大不同之处：
1：si446x_patch.h
2、radio_config.h
除了这两个文件内容不一样外B1与C2版本其它driver程序都是一样的.
从生成的C2版本radio_config.h文件中我们发现，相比B1版本的radio_config.h文件，C2版本的配置文件里面还包含了si446x_patch.h该补丁头文件
另，在C2版本的radio_config.h配置表里面把si446x_patch_cms补丁命令全部加进去了。
所以要想把B1版本的驱动代码变为C2版本只需替换掉B1版本中si446x_patch.h与radio_config.h这两个文件就可以了。
二、如何利用WDS3生成B1或C2的driver文件
1、打开WDS3软件，点击Simulate radio
2、找到SI4463选择B1或C2版本，根据所用模块芯片版本来选择，然后点击Select Radio
3、点击Select Application
4、选择好工程模板和配置好射频参数后点击右下角Generate source->Export custom project for third party IDE生成工程驱动文件
5、找到所生成的工程文件夹src\drivers\radio\Si446x里面的si446x_patch.h文件和src\application里面的radio_config.h文件用来替换掉B1版本里面的这两个文件即可。
XXX科技有限公司 XXX Technology Co., Ltd 质量手册 （依据ISO9001:2015） 文件编号：QM-01 版本： 1 编制： 审核： 批准： 副本号： 持有部门： 发布日期：2016年08月31日 实施日期：2016年09月01日
0 引言 ISO 9001:2015的发布，标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。ISO9001:2015为未来10-15年的质量管理指明了方向。本次的修改又是ISO9001发展史上一个重要里程碑。 ISO9001:2015在结构上发生了重大变化，采用了统一的管理体系高阶结构；仍然采用PDCA的管理思想，而且在内容方面也很具有前瞻性，引入了很多当前先进的管理理念和方法，如风险管理、知识管理、变更管理、绩效管理等。 质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。即： ISO 9001:2015 7项管理原则ISO 9001:2008 8项管理原则 1. 顾客导向 1. 顾客导向 2. 领导力 2. 管理作用 3. 员工意识 3. 全员参与 4. 过程方法 4. 过程方法 (合并到过程方法) 5. 管理的系统方法 5. 改进 6. 持续改进 6. 基于证据的决策 7. 基于事实的决策 7. 关系管理8. 与供方的互利关系 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使本公司质量管理与国际标准接轨，本公司按GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求建立了系统化、文件化的质量管理体系。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，编写了此版《质量手册》。
质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制： 审核： 批准： 起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：
目录 修订履历表 修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX
章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13
7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23
质量手册完整版
康师傅（西安）饮品有限公司 WT/QM-A-2006 质量管理手册 （第A版） [依据ISO9001：2015标准] ［文件编号：KSF/QM/01/01］ 受控状态：受控 持有人： 分发号： 2016年01月04日发布2016年05月19日实施 康师傅（西安）饮品有限公司发布
0.1质量手册颁布令5 0.2公司简介6 0.３公司质量方针与目标7 0.４组织机构与质量管理体系结构图8 0.6质量手册版序控制11 0.7质量手册管理规定12 1范围14 1.1总则14 1.2应用14 2引用标准15 2.1ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》15 2.2ISO9000：2015《质量管理体系要求》15 3术语和定义16 3.1术语来源16 3.2名词缩写16 4组织的背景环境17
4.1组织的背景环境17 4.2相关方的需求和期望18 4.3范围19 4.4管理体系19 5领导作用23 5.1领导作用与承诺23 5.2质量方针23 5.3组织的作用、职责和权限与沟通24 6策划27 6.1风险和机遇的应对措施27 6.2质量目标及其实施的策划28 7支持29 7.1资源29 7.2能力32 7.3意识32 7.4沟通33 7.5形成文件的信息35 8运行38 8.1运行的策划和控制38 8.2市场需求的确定和顾客沟通38 8.3运行策划过程40
8.4外部供应的产品和服务的控制40 8.5产品和服务的开发42 9.绩效评价43 9.1监视、测量、分析和评价43 9.2内部审核45 9.3管理评审46 10改进47 10.1不符合与纠正措施47 10.2改进48
主题：质量手册目录章节号：无
主题：《质量手册》说明章节号：0.2 本《质量手册》阐明了公司质量管理体系的基本要求，是公司质量管理工作的法规和纲领性文件。它是依据GB／T19001-2000《质量管理体系要求》标准(简称IS09001：2000)和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》，并结合公司质量管理工作实际而确定。 本《质量手册》根据公司质量管理工作的实际情况，对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： 第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产； 第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、技术图纸等财产； 增加了“产品安全和责任”要求
主题：质量方针和质量目标章节号：1.0 质量方针： 精心生产，讲究质量，不断进步，提供安全、实用、美观的产品 质量目标： 1)生产过程不合格率：≤2%； 2)安全质量事故为：0次/年 3)成品合格率：≥99%； 4)客户投诉次数：≤6次/年； 总经理： 日期：2002年3月5日
文件名称：质量手册文件编号： 版次：A /1 页码：第 4 页共 44页主题：组织结构章节号：1.0
主题：质量管理体系过程职责分配表章节号：3.0 说明：★表示主导职责 ◎表示辅助职责
主题：质量管理体系章节号：4.0 1．0目的：说明公司质量管理体系的总体要求和文件的总体要求。 2．0范围：适用于公司的质量管理体系的控制。 3．0程序概要： 3．1质量管理体系总体要求： 公司按照GB/T19001：2000《质量管理体系要求》和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 1.识别质量管理体系所需过程，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从 识别客户需求到客户评定的大过程，也可以是具体过程的子过程；本公司的质量管理体系对GB／T19001-2000《质量管理体系要求》第7章进行了删减，删减了如下过程： a)第7．3章“设计和开发”，其原因是：公司的产品设计和开发全部由 瑞士总公司执行，本分公司只按照总公司的技术资料进行生产； b)第7.5.4章“顾客财产”，其原因是：在生产和服务提供过程中不使 用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、 技术图纸等财产； 2.明确规定过程的控制方法及过程的相互顺序和接口关系；通过识别、确定、 监控、测量分析等对过程进行管理； 3.对过程管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和质量目 标； 4.对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果， 并进行持续改进。
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:1/2 页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:2/2 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
质量手册修改页
0 目录
01 关于质量手册和质量管理体系 质量手册概况 本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 质量手册及其管理 ㈠依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。 ㈡编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 ㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册
的分发记录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它 原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室； 质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保 其得到相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文 件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公 司时，必须归还品质部或办理交接手续。 b.本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自
企业质量手册版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量手册更改控制页
质量手册目录 内容与标准条款页码
发布令 为提高公司质量管理水平，持续稳定地提高产品质量，根据要求在 GB/T19001-2008标准的基础上，转版为GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准，并结合本公司质量管理体系实际情况，编制了《质量手册》。本《质量手册》规定的公司质量方针和目标，质量管理体系及其实施的总体要求和基本准则，是公司质量管理的法规和纲领性文件，用来统一协调公司的质量管理和质量控制活动，现批准颁布实施。我公司所有部门和全体员工，必须严格按照《质量手册》的规定贯彻执行。 总经理：XXX 2017年3月1日 管理者代表任命书 为适应管理体系建立、运行和改进的需要，特任命XX为我公司管理者代表，其职责权限是： 1、确保建立、实施和保持公司的质量管理体系； 2、负责内部质量审核的组织领导； 3、定期向总经理报告质量管理体系运行情况及持续改进的有关需求； 4、确保在公司内提高满足顾客要求的意识； 5、就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联系。 管理者代表是代表公司总经理行使权力，希望公司所有员工服从领导，共同履行质量管理职能，确保质量管理体系有效运行。 总经理：XXX 2017年3月1日 质量方针 公司质量方针经干科职工集思广益，总经理办公会讨论通过，由总经理批准发布： 质量方针
“优质价廉、顾客至上， 持续改进、质量第一”。 内涵： 1.持续改进质量第一： 在公司质量管理现有基础上，依据GB/T19001-2016标准建立了新的质量管理体系，逐步实现与国际标准接轨，学习国际上先进的管理理论和方法，从而使我公司的质量管理水平更上一层楼。 2.优质价廉顾客至上： 优质价廉是顾客的需求。质量管理体系的建立，使公司的质量管理更加规范化，顾客至上让全体员工都知道何时、何地做什么、怎么做、达到什么标准，确保产品质量稳定，优质价廉。通过提供满足要求的产品，达到顾客满意，从而提高公司的质量信誉度。优质价廉顾客至上是公司可持续发展的基础和动力。 质量目标 公司的质量目标，经质检科提请，总经理审核批准发布： 质量目标： 产品出厂合格率为100% 产品一次检验合格率95% 顾客满意度达90%以上。 质量目标分解（占比）
生产许可证质量手 册完整版 1
我公司依据《工业和商用电热食品加工设备生产许可证换( 发) 证实施细则》要求, 结合本厂实际, 建立了质量管理体系并编制了《质量手册》, 规定了组织结构、职责、质量体系要素控制要求。 本《质量手册》对内是本公司开展质量管理工作的法规性、纲领性文件, 用以统一、协调质量管理活动, 对外是本厂质量保证能力的证实性文件。本厂全体员工要认真学习、严格执行, 主动寻找改进机会, 持续改进质量管理体系的有效性, 确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一, 使公司的质量管理水平和配装开水器质量提高到一个新的水平。 本《质量手册》经公司领导审核符合要求, 现批准发布, 自1月1日起正式实施。 总经理: 日期: 章节号 ·····························内容 0.1 ··································发布令 0.2 ··································目录 0.3 ··································手册管理办法 0.4 ··································序言 0.5 ··································任命书
1.0 ··································企业简介 2.0 ··································质量方针、质量目标 3.0 ··································组织机与职责 3.1 ····································生产资源提供 3.2 ··································过程质量管理 3.3 ··································产品质量检验 3.4 ··································文件和资料控制 3.5 ··································质量记录的控制 3.6 ··································供应商的控制 3.7 ··································不合格品的控制 3.8 ··································内部质量审核 3.9 ··································搬运、贮存、包装、防护和交付 4.0 ··································程序文件一览表 5.0 ··································质量手册更改一览表 1、《质量管理手册》本厂质量负责人组织编写, 经理审核予以批准。 2、《质量管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。 3、《质量管理手册》在封面上做出标识, 持有者应妥善保管, 不得私自外借复印。 4、《质量管理手册》的换版, 原则上根据国家法律法规及生产许可证核( 发) 证的具体情况而定。 5、《质量管理手册》解释权利属本厂质量负责人。
电子企业质量手册
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
电子制品有限公司 质量手册 批准人： 董事长 版本：2生效日期：2011年03月21日
目录 及与标准条款对照表 ISO 9001：2000 标准条款本质量手册目录页码版次 1公司简介 4 2 2手册适用范围 6 2 3手册控制8 2 4质量管理体系4质量管理体系9 2 4.1总要求 4.1总要求9 2 4.2文件要求 4.2文件要求9 2 4.2.1总则 4.2.1总则9 2 4.2.2质量手册 4.2.2质量手册9 2 4.2.3文件控制 4.2.3文件控制10 2 4.2.4记录控制 4.2.4记录控制10 2 5管理职责5管理职责11 2 5.1管理承诺 5.1管理承诺11 2 5.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点11 2 5.3质量方针 5.3质量方针11 2 5.4策划 5.4策划11 2 5.4.1质量目标 5.4.1质量目标11 2 5.4.2质量管理体系策划 5.4.2质量管理体系策划11 2 5.5职责、权限和沟通 5.5职责、权限和沟通12 2 5.5.1职责、权限 5.5.1职责、权限12 2 5.5.2管理者代表 5.5.2管理者代表13 2 5.5.3内部沟通 5.5.3内部沟通13 2 5.6管理评审 5.6管理评审14 2 6资源管理6资源管理15 2 6.1资源的提供 6.1资源的提供15 2 6.2人力资源 6.2人力资源15 2 6.3基础设施 6.3基础设施15 2 6.4工作环境 6.4工作环境16 2 7产品实现7产品实现16 2 7.1实现过程的策划7.1实现过程的策划16 2 7.2与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程16 2 7.3设计7.3设计16 2 7.4采购7.4采购16 2
质量手册
企业概况 xxx化工厂位于省xxx市河溪镇，紧靠319国道，交通十分便利。xxx化工厂以生产电解金属锰为主，其前身是河溪镇新寨潭村的村办企业，一直以来发展缓慢。1998年xxx并购该厂后成为xxx的下属企业，其性质为国有企业。 xxx化工厂主要从事电解金属锰的生产销售，兼营生产电解锰的原辅材料等。占地面积30000平方米，现有员工133人，其术人员有30人，管理人员6人。工厂建有两条生产线，年产电解金属锰3000吨，其中出口销售1000多吨。1998年在小学检验检疫局注册，2004年3月在xx省商务厅取得自营进出口经营权，2005年通过xxx市环境保护局环保验收。 xxx化工厂在电解锰行业中属很小的企业，如何在激烈的市场竞争中求生存、求发展？根据本企业的实际情况我们提出了打造中国“最精致的电解锰厂”。我们的质量方针就是“注重细节，力求完美，小巧精致，超越期望”。 xxx化工厂 2006年8月20日
质量方针 1.质量方针 方针容，注重细节，力求完美，小巧精致，超越期望 2.方针解释 细节决定成败，本企业的所有生产活动都要注重细节，每一个细节都要力求完美。用细节的完美打造一个小巧精致的电解锰企业，用精致来超越顾客的期望值。 3.质量目标 产品（电解锰中Mn≥99.7％）合格率99％，产品出厂合格率100％，合同履约率100％，顾客满意率100％。 4.质量措施 细化质量目标 细化生产工艺 细化管理制度 提高质量意识
职责权限和沟通 1目的 规定本企业与产品质量有关的部门和人员的职责权限，相互关系及部沟通方式，以确保质量管理体系有效运作。 2适用围 适用于本企业与产品质量有关的部门和人员。 3职责 总经理主管、副总经理协管、办公室归口管理、相关部门配合参与。 4控制要求 4.1职责和权限 4.1.1质量管理机构图（见附录） 4.2主要岗位职责 4.2.1总经理 a负责本企业的总体规划及发展方向。 b制定和发布本企业的质量方针和质量目标。 c主持建立质量管理体系，配置所需资源，确保部沟通。 d批准质量手册和质量计划。 e审批质量管理组织机构设置，任命各部门负责人。 f审批产、供、销的合同及资金流动。 g主持销售部的全面工作，对产品质量合同负责。 4.2.2副总经理 a协助总经理组织建立，实施和改进质量管理体系。 b监督质量管理体系运行情况和持续、改进需求。 c组织编制质量策划和质量计划。 d审核质量手册，批准程序文件、管理文件、质量记录和外来文件，
佛山市顺德区熙雅电器有限公司质 量 手 册 依据《工业和商用电热食品加工设备 生产许可证换（发）证实施细则》 文件编号：QM-00 版号：A/0 拟制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 分发部门/编号：分发日期： 受控印章：
我公司依据《工业和商用电热食品加工设备生产许可证换（发）证实施细则》要求，结合本厂实际，建立了质量管理体系并编制了2012《质量手册》，规定了组织结构、职责、质量体系要素控制要求。 本《质量手册》对内是本公司开展质量管理工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调质量管理活动，对外是本厂质量保证能力的证实性文件。本厂全体员工要认真学习、严格执行，主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系的有效性，确保用户的要求与法律法规要求得到满足和统一，使公司的质量管理水平和配装开水器质量提高到一个新的水平。 本《质量手册》经公司领导审核符合要求，现批准发布，自2012年1月1日起正式实施。 总经理：日期：
章节号内容 0.1 发布令 0.2 目录 0.3 手册管理办法 0.4 序言 0.5 任命书 1.0 企业简介 2.0 质量方针、质量目标 3.0 组织机与职责 3.1 生产资源提供 3.2 过程质量管理 3.3 产品质量检验 3.4 文件和资料控制 3.5 质量记录的控制 3.6 供应商的控制 3.7 不合格品的控制 3.8 内部质量审核 3.9 搬运、贮存、包装、防护和交付 4.0 程序文件一览表 5.0 质量手册更改一览表
1、《质量管理手册》本厂质量负责人组织编写，经理审核予以批准。 2、《质量管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。 3、《质量管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印。 4、《质量管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及生产许可证核（发）证的具体情况而定。 5、《质量管理手册》解释权利属本厂质量负责人。
受控文件 爱认证XX 有限公司 文件编号: IYZ /QM-2020 质量手册 依据《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求》编制 版本/状态:A/0 编写：张X 三 批准：张X 二 发放：张X 一 受控状态： 发放号：
2020年6月6日修订 2020年6月6日实施 爱认证XX有限公司 发布 审核和批准页 注:本公司管理体系文件，标注“受控文件”为有效，任何人未经授权人员许可，不得复制本文件。
目录 0前言 (5) 0.1公司简介 (5) 0.2任命书 (6) 0.3发布令 (6) 0.4 质量手册管理办法 (7) 0.5质量方针 (8) 0.6质量目标 (8) 1.范围 (9) 2.规范性引用文件 (9) 3.术语和定义 (9) 4.组织环境 (9) 4.1理解组织及其环境 (9) 4.2理解相关的需求和期望 (10) 4.3 确定质量管理体系的范围 (10) 4.4质量管理体系及其过程 (10) 5.领导作用 (11) 5.1 领导作用与承诺 (11) 5.2方针 (12) 5.3 组织的岗位、职责和权限 (12) 6.策划 (14) 6.1应对风险和机遇的措施 (14) 6.2质量目标及其实现的策划 (14) 6.3 变更的策划 (14) 7.支持 (14) 7.1 资源 (14) 7.1.1 总则 (14) 7.1.2人员 (14) 7.1.3基础设施 (14) 7.1.4过程运行环境 (15) 7.1.5监视和测量资源 (15)
7.1.6组织的知识 (15) 7.2能力 (15) 7.3意识 (15) 7.4沟通 (15) 7.5形成文件的信息 (15) 8.运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2 产品和服务的要求 (15) 8.3产和服务的设计和开发 (16) 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (16) 8.5生产和服务提供 (16) 8.5.1生产和服务提供的控制 (16) 8.5.2标识和可追溯性 (16) 8.5.3顾客和外部供方的财产 (16) 8.5.4 防护 (16) 8.5.5 交付后活动 (16) 8.5.6更改控制 (16) 8.6 产品和服务的放行 (17) 8.7 不合格输出的控制 (17) 9 绩效评价 (17) 9.1.1监视、测量、分析和评价 (17) 9.1.1总则 (17) 9.1.2顾客满意 (17) 9.1.3分析和评价 (17) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (17) 10 改进 (17) 10.1 总则 (17) 10.2 不合格和纠正措施 (17) 10.3持续改进 (17) 附录1:质量管理体系组织机构图 (18) 附录2:质量职能分配表 (19) 附录3:程序文件清单 (21)
一、主题：批准页 ****药业集团公司 ********************Pharmachem Co., Ltd. （第一版） 审核/日期： 批准/日期： 文件发放号： 地址： 电话： 传真： 邮编：
二、主题：修订页 质量手册修改控制表 Quality Manual change Form 日期Date 版本 Edition 修改内容 modify content 修改人 Modified by 填写人 Written by
三、主题：手册目录
四、主题：公开性声明 颁布令 本公司依据欧盟法规编制完成《质量手册》第一版，现予以颁布实施，本手册是本公司 质量管理体系法规性文件，是指导公司建立和实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全 体员工必须遵照执行。 总经理/日期： 任命书 为了贯彻执行CGMP，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的质量授权人（Qualified Person）。 总经理/日期： 独立性声明 本公司质量检验机构即*****药业有限公司质量部所有检验工 作具有独立性，任何其它部门或人员不得干涉。 总经理/日期：
接受标准 Acceptance Criteria 数据的限度或范围,或其他用于接受检验结果的恰当计量。 原料药(或药用物质) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance) 任何目的在于制造医药产品的物质或混合物,如果用于药品生产,其成为药品中的 活性物质。这些物质有药理活性,或在诊断,治疗,缓解,处理,预防疾病,或能够影响人 体的结构或功能。 原料药起始原料 API Starting Material 用于生产原料药,具有明显的结构碎片组合进入原料药结构的一种原料,中间体或 原料药。一种原料药起始原料可以是商品,一种可以从一个或多个供应企业处按照合 同或商业协议采购的物料,或内部生产。原料药起始原料通常具有特定的化学物理性 质和结构。 批 Batch (or Lot) 一个或一系列工艺过程中所生产的一定数量的,在规定范围内为均质的物料。在 连续生产中,一个批次必须与生产的限定部分一致,并以其应有的均一性为属性。批量 可规定为固定数量或固定时间内生产的数量。 批号 Batch Number (or Lot Number) 用于识别一个批次的一组区别性的数字和/或字母组合,从中可确定生产和分销历 史。 微生物负荷 Bioburden 出现在原料,原料药起始原料,中间体,原料药中微生物水平或类型(即,有害或无 害)。不应当认为微生物量为污染,除非其水平已经超过或已经检出有害微生物。 校验 Calibration 证明某个仪器或装置在一定量程范围内所测得的结果与标准数据或跟踪数据相 比处于规定限度内。 计算机系统 Computer System 用来执行特定的功能或功能组的由一组硬件构成,相关软件,设计和装配。 计算机化系统 Computerized System 一个工艺或操作由计算机系统完成。 污染 Contamination 在生产,取样,包装或再包装,贮存或运输过程中,化学杂质或自然微生物的或外来 物质进入原料,中间体或原料药。 合同托制造企业 Contract Manufacturer 制造活动由其他的制造企业以原制造企业的名义进行。 关键 Critical 工艺步骤或工艺条件,检验要求或其它有关参数或项目必须符合预定的标准,才能 保证原料药符合其质量标准。 交叉污染 Cross-Contamination
****专用汽车有限公司质量管理体系文件 质量手册 QUALITY MANUAL 文件编号：WD/QM-2020-A[0] 受控状态： 批准：编制： 2020．00．01发布2020．00．01实施 发放号：WD/QM-2020- A[0]
质量手册目录 0.1公司简介 (1) 0.2质量手册颁布令 (2) 0.3管理者代表、质量保证工程师任命令 (2) 0.4公司质控体系各部门责任人员任命令 (3) 0.5质量方针质量目标 (4) 0.6公司组织机构图 (5) 0 引言 (6) 1 范围 (7) 2 引用标准 (7) 3 定义和术语 (8) 4 质量管理体系 (9) 4.1总则 (9) 4.2文件要求 (10) 5管理职责 (12) 5.1管理承诺 (12) 5.2以顾客为关注焦点 (12) 5.3质量方针 (13) 5.4质量目标 (13) 5.5组织的机构、职责与沟通 (14) 5.6 管理评审 (15) 6 资源管理 (16) 6.1资源的提供 (16) 6.2人力资源 (17) 6.3基础设施 (18) 6.4工作环境 (19) 7产品实现 (19) 7.1产品实现的策划 (19)
7.2与客户有关的过程 (20) 7.3设计和开发 (21) 7.4采购控制 (23) 7.5生产和服务提供 (24) 7.6监视和测量设备的控制 (26) 8测量、分析和改进过程 (27) 8.1总则 (27) 8.2顾客满意度调查 (27) 8.3内部审核 (27) 8.4管理评审 (28) 8.5 过程的监视和测量 (29) 8.6产品的监视和测量 (30) 8.7 不合格品的控制 (30) 8.8 数据分析 (31) 8.9改进过程 (31) 9生产一致性控制 (32) 9.1 产品一致性 (32) 9.2 产品变更 (33) 9.3.标识管理控制 (33) 10.认证标志的保管适用 (34) 附录1.质量管理体系模式 (35) 附录2.产品实现过程生产工艺流程图 (36) 附录3.公司组织机构图 (37) 附录4.质量管理体系过程职能分配表 (38) 附录5.主要人员及部门职责和权限 (40) 附录6.程序文件清单 (44) 附录7.质量手册修改记录 (45)
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
化工厂质量手册完 整版 1
质量手册
企业概况 xxx化工厂位于湖南省xxx市河溪镇, 紧靠319国道, 交通十分便利。xxx化工厂以生产电解金属锰为主, 其前身是河溪镇新寨潭村的村办企业, 一直以来发展缓慢。1998年xxx并购该厂后成为xxx的下属企业, 其性质为国有企业。 xxx化工厂主要从事电解金属锰的生产销售, 兼营生产电解锰的原辅材料等。占地面积30000平方米, 现有员工133人, 其中技术人员有30人, 管理人员6人。工厂建有两条生产线, 年产电解金属锰3000吨, 其中出口销售1000多吨。1998年在小学检验检疫局注册, 3月在xx省商务厅取得自营进出口经营权, 经过xxx市环境保护局环保验收。 xxx化工厂在电解锰行业中属很小的企业, 如何在激烈的市场竞争中求生存、求发展? 根据本企业的实际情况我们提出了打造中国”最精致的电解锰厂”。我们的质量方针就是”注重细节, 力求完美, 小巧精致, 超越期望”。 xxx化工厂 8月20日 - 1 -
质量方针 1.质量方针 方针内容, 注重细节, 力求完美, 小巧精致, 超越期望 2.方针解释 细节决定成败, 本企业的所有生产活动都要注重细节, 每一个细节都要力求完美。用细节的完美打造一个小巧精致的电解锰企业, 用精致来超越顾客的期望值。 3.质量目标 产品( 电解锰中Mn≥99.7 ％) 合格率99 ％, 产品出厂合格率100 ％, 合同履约率100 ％, 顾客满意率100 ％。 4.质量措施 细化质量目标 细化生产工艺 细化管理制度 提高质量意识 - 2 -
职责权限和沟通 1目的 规定本企业与产品质量有关的部门和人员的职责权限, 相互关系及内部沟通方式, 以确保质量管理体系有效运作。 2适用范围 适用于本企业与产品质量有关的部门和人员。 3职责 总经理主管、副总经理协管、办公室归口管理、相关部门配合参与。 4控制要求 4.1职责和权限 4.1.1质量管理机构图( 见附录) 4.2主要岗位职责 4.2.1总经理 a负责本企业的总体规划及发展方向。 b制定和发布本企业的质量方针和质量目标。 c主持建立质量管理体系, 配置所需资源, 确保内部沟通。 d批准质量手册和质量计划。 e审批质量管理组织机构设置, 任命各部门负责人。 f审批产、供、销的合同及资金流动。 - 3 -
LOGO 汽车电子产品质量手册 XXXXXX有限公司
文件会审表
修订记录
颁布令 为规范本公司车辆网零部件产品的质量管理过程，提供满足客户要求的产品和服务，XXXXXX有限公司（以下简称公司）基于公司ISO9001质量管理体系的要求，依据ISO/TS 16949:2009标准及有关法律法规的要求，结合本公司的实际情况，编制了汽车电子产品质量手册。本手册阐明了本公司的质量方针和质量目标，描述了质量管理体系过程，是本公司全体员工开展质量活动的纲领性文件，也是公司对所有顾客的承诺。 全体员工必须严格执行本质量手册和管理体系文件的规定，确保过程的有效管理和改进，以满足客户在质量领域对我们的期望和要求。 本手册从2016年XX月XX日起正式实施。 总经理：XXX 2016年XX月 XX日
管理者代表任命书 为保持公司汽车电子产品质量管理体系适宜性、充分性和有效性，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 XXX 先生为我公司汽车电子产品质量管理体系的管理者代表。 管理者代表的职责和权限： 1．确保按照ISO/TS 16949：2009 标准的要求建立、实施和保持质量管理体系； 2．向总经理报告质量管理体系的运行业绩及改进需求，以供评审和作为质量管理体系改进的基础； 3．在全公司范围内使全体员工形成组织依存于客户、全面满足客户要求的意识； 4．就质量管理体系有关事宜与外部各方的沟通和联络工作。 总经理：XXX 2016年XX月XX日
顾客代表任命书 为保持公司汽车电子产品质量管理体系适宜性、充分性和有效性，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 XXX 先生为我公司汽车电子产品质量管理体系的顾客代表。 顾客代表的职责和权限： 1．站在顾客的立场上代表顾客对公司各内部职能部门提出需求（如：选择特殊特性，确定质量目标，培训的需求，纠正和预防措施，产品设计与开发等）。 2.对产品满足顾客要求情况进行监督。 3.负责本公司产品质量方面的相关事宜与顾客进行联络沟通。 总经理：XXX 2016年XX月 XX日
目录 及与标准条款对照表 1．公司简介 *****有限公司成立于____年，是*****有限公司的全资企业。 *****有限公司集研发，生产和销售于一身，主要产品是绿色能源日用产品，如多功能手电筒等等，产品主要用于应急照明，手机充电，汽车发动等，无需交流充电可以手摇发电或者太阳能充电，产品普遍带有AM/FM收音或指南针功能。 *****有限公司产品的使用范围包括但不限于： 居家、酒店应急用途：停电、地震、水灾等缺电时，提供可靠的照明; 充电：不用带备充电变压器，额外电池等，可直接给手机、电脑、M 3、M 4、数字相机等应急充电; 户外、旅行用途：露营、探险、xx等户外活动时照明，用指南针指示方向，收听收音机等; 车内必备：晚上抛锚时，提供照明；汽车不能正常点火时，通过发电储能充电发动汽车; 礼品：可以作为精美、实用的礼品销售或赠送。 *****有限公司配备有专业的研发队伍，拥有高效率的自主研发能力，不断开发新产品，以确保公司产品紧跟市场需求，满足客户需要。 *****有限公司同时拥有规模生产能力，提供优质产品和服务。产品多元化、品质专业化是我司追求的目标。
“是以xx不让土壤，故能成其大; xx不择细流，故能就其深; 得天地人和，佳业成矣”。*****有限公司将秉承“xx至上，以质取胜”的经营原则与新老客户携手共进，实现共赢。 *****有限公司的地址是：电话：传真：网址： 电邮： 2．手册适用范围 产品范围是：HAND CRANK FLASHLIGHT/手摇手电筒、HAND CRANK FLASHLIGHT WITH RADIO AND CELL PHONE CHARGER/带收音机和手机充电功能的手摇手电筒的设计、生产销售。 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 地址范围是： 输入输出 3．手册控制 编制、审批： 质量手册由公司管理者代表负责组织有关人员共同起草编制和评审，董事长批准后方可正式颁布执行。 新发行质量手册, 给予一个最初版本号“0”，之后如有修订则版本依次递增。 发行规定： 手册发放分“受控”与“非受控”两种情况，受控手册需在手册面页加盖红色受控章，按管理者代表的指示发放至公司内各个部门。公司文控室文员负责质量手册的登记、保管、发放和回收。 非受控手册发到非指导工作和生产的部门或人员，如客户、认证机构、咨询机构等，此类文件不xx，非受控类手册不必追踪更改和回收，仅供参考。