角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间：年月日□首次□再次
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存
质量管理体系各条款现场审核记录要点 现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。 现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针
2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1）矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2）职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3）美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起 化妆作用。 (4）医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1）眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2）全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 (3）环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4）个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况：身体健康，没有既往病史。口服避孕药。 检查： HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗） 角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D 裂隙等检查：双眼均健康。 这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。
某某某有限公司 装修现场检查记录表 商户：装修时间：年月日至年月日日期营运检查项目工程检查项目管理检查项目消防检查项目 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 说明：每天对装修现场以上项目是否超出申报范围进行检查，如“否”则在相应栏划“×”；如“是”，请检查人员在相应栏填上超出申报范围的检查项目划“√”并对问题进行描述，检查完后签名。
角膜接触镜验配须知 一、角膜接触镜适配人群 1、青少年（优选12岁以上）进行性近视眼； 2、单眼近视性屈光参差； 3、为满足特殊需求而需要降低近视度数的青少年或成年人； 4、框架镜和隐形眼镜（白天戴）都不愿戴的近视患者； 5、从事特殊职业者。 二、角膜接触镜适应症 1、近视度数￡600度，最好￡400度； 2、角膜散光￡150度，最好￡100度； 3、角膜平主经线屈折力在41.00D～46.00D； 4、排除了角膜塑形镜的禁忌症。 三、角膜接触镜禁忌症 1、急慢性角结膜炎（包括沙眼）未治愈者； 2、干眼症患者； 3、圆锥角膜患者； 4、高度近视散光（龙其是逆规性散光）； 5、高度近视（恶性进行性近视）有明确家族史； 6、原接受过角膜移植、RK或Lasik手术的患者； 7、高眼压患者。
四、角膜接触镜配戴和护理方法 1、配戴镜片前，打开双联盒，用肥皂洗手，先从双联盒中取出右镜片放于掌心，用护理液稍加搓洗，镜片凹面向上置于右手食指尖，加1滴润眼液，面对镜子，左手中指拉开右眼上睑，右手中指拉开右眼下睑，将镜片直接放在角膜中央，然后眼睛向下看，先松开下睑，再松开上睑，轻轻眨眼数次；按照上述方法配戴左眼镜片。 2、弃去双联盒中的护理液，用自来水冲洗晾干； 3、晨起，洗漱完毕后，先点润眼液，用力眨眼数次让镜片活动，然后面对镜子，用吸棒取下镜片，用护理液搓洗后放入双联盒内，加护理液浸泡消毒，留待晚上睡前配载； 4、每周用蛋白酶处理镜片1次，方法是：镜片用护理液搓洗后放入双联盒内，加蛋白酶片，再加护理液溶解，浸泡一段时间（按说明书），配戴前用护理液搓洗干净即可； 5、定期用牙刷蘸牙膏刷冼双联盒的内外以保持盒子的清洁；也可每3个月更换1次双联盒；吸棒可用开水消毒。 6、镜片若长期不用，可用水清洗后，用软纸擦干，干燥保存。 五、角膜接触镜配戴者应注意事项 1、勤剪指甲勤洗手，以防刮伤或污染镜片； 2、必须按照医生的要求定期接受检查； 3、请使用角膜塑形镜专用护理液清洁和消毒镜片；
现场检查记录（医疗机构） 医疗机构名称：法定代表负责人 地址：电话 一、医疗机构执业许可证号：悬挂于明显处所是□否□诊疗范围： 实际开展科目、门头牌匾内容及广告标识内容与核准科目一致是□否□伪造、涂改、出卖、转让、出售《医疗机构执业许可证》有□无□《医疗机构执业许可证》按时校验是□否□ 二、人员资格： 抽查医生人，护士人。 被抽查执业人员持相关资格证上岗是□否□被抽查执业人员应注册，其执业地点、类别、范围应与注册地点、类别、范围一致 是□否□聘用非卫技人员（无资质、未注册或超出执业范围等）从事诊疗活动，如有请填写人员姓名：（）是□否□三、一般情况 诊疗、处置、治疗、消毒供应、放射等活动应独立是□否□医疗设备应基本齐全（诊疗床、诊疗桌、处置台、医疗废物桶等医疗用具）是□否□医疗机构内应保持整洁明亮，橱柜、墙面、地面不得积有灰尘是□否□工作人员着装应规范，应佩戴标牌是□否□医疗用品应摆放整齐，盛放在标有标识的容器内是□否□ 四、医疗文书 就诊日志记录：姓名□性别□年龄□诊断□住址□填写无漏项□是□否□
病历：患者一般情况□临床诊断□执业人员签名□字迹清晰□ 处方：与病历记载一致□执业人员签名□字迹清晰□ 五、传染病报告： 传染病报告卡有□无□，传染病报告员有有□无□，程序和要求是□否□知晓 一年内诊治传染别人例，已报告是□否□，疫情报告数与门诊日志记录一致是□否□。传染病报告无迟报漏报现象是□否□ 六、医院感染控制：消毒人员培训是□否□；消毒管理制度健全并悬挂在墙上是□否□设有感染性疾病科或预检分诊点，并标示明确有□无□消毒药剂：戊二醛□过氧乙酸□含氯消毒剂□其他，消毒剂按要求配制是□否□，标有名称，配制日期及失效日期是□否□ 处置室内应设有紫外线消毒灯及流动水洗手装置是□否□消毒器械：紫外线灯□高压灭菌锅□其它，消毒器械有效是□否□，使用规范是□否□；消毒记录完整是□否□。 抽查的执业人员掌握消毒隔离和个人防护知识是□否□ 七、医疗废物处理： 一次性医疗用品使用后处理：毁形是□否□，浸泡消毒是□否□，重复使用是□否□，处置台上是□否□发现放有用过的一次性医疗用品 设置医疗废物暂存点是□否□，布局合理是□否□，有明显标示是□否□，通风良好是□否□，分类存放是□否□，医疗废物收集桶有□否□，黄色收集袋有□否□，与生活垃圾混放是□否□，医疗废物转运是□否□备有防护物品。 医疗废物处理：集中处理□、焚烧□、填埋□、其它 医疗污水处理：符合要求是□否□医疗废物建立登记台账是□否□ 被检查人签名：检查人员签名： 年月日年月日
附件： 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药
角膜接触镜验配技术 第一章基础概念和设计原理 一．理想的接触镜：清晰、舒适、持久、安全、透氧、稳定、耐用、湿润性好、抗沉淀、简便、容易验配。 二、发展历史 1)达·芬奇：被认为是第一个又记录的描述“接触镜”的人。 2)John Herschel :被认为是“接触镜之父” 3)Otto Wichterle:研制出HEMA材料，进入软镜时代。 4)20世界70年代：RGP时代的萌芽. 三、发展情况 PMMA:聚甲基丙烯酸甲脂 最理想的接触镜材料是PMMA的所有优点加上透氧 性 玻璃→PMMA（优点：容易制造、耐用、参数可以改 变、光学性能好、表面湿润性好、能矫正角膜散光等。 缺点：不透气）→水凝胶软镜（含水量38.6%HEMA →含水量71%非HEMA）→硅胶软镜RGP 抛弃型精镜片的优点是：显著减少了传统型镜片的沉 淀物和表面损伤等问题不用或简化镜片护理保养而更 加方便。 四、基本设计理念 1、接触镜的基本设计理念：安全、舒适、增视
2、设计参数 （1）基弧（BOZR）：接触镜片的后表面中央曲率半径单位：mm 曲率半径越长，基弧越平坦；曲率半径越短，基弧越陡峭。（2）周边弧：镜片表面周边部围绕基弧的各弧统称周边弧。（3）光学区：基弧所在的镜片区域 一般直径范围：7.0~8.5mm，可基本覆盖瞳孔 软镜直径范围：7.0~12mm,至少要覆盖整个角膜 （4）镜片直径：经过镜片几何中心最宽的弦长就是镜片的总直径。 合适的接触镜直径取决于佩戴者的睑裂高度和角膜直径软镜直径>角膜直径瞳孔直径<硬镜直径<角膜直径 常见软镜直径：12~14mm RGP：8~9.5mm （5）镜片前表面：镜片前表面由其他参数决定。 （6）缩径设计：有些镜片表面的光学部分局限在中央相对有限的范围，周边加载弧度不同的载体部分，这样的设计叫做缩径设计。 缩径设计的镜片可以显著降低镜片厚度，改善佩戴舒适性和氧传导性。 （7）矢高（垂度）：镜片后表面几何中心到镜片直径平面之间的垂直距离
现场检查记录 被检查单位：_________________________________________________________________________ 地址：_______________________________________________________________________________ 法定代表人（负责人）____________ 职务：__________ 联系电话： ______________________ 检查场所：__________________________________________________________________________ 检查时间；_______ 年 _____ 月 _____ 日____ 时____ 分至_____ 日____ 时___ 分 我们是_________ 安全生产监督管理局执法人员____________ 、 证件号码为_____________________ 、________________ ，这是我们的证件（出示证件）。现依 法对你单位进行现场检查，请予以配合。 检查情况： _________________________________________________________________________ 检查人员（签名）：_____________ 、_______________ 被检查单位现场负责人（签名）：_______________ 年月日
责令限期整改指令书 （）安监管责改〔〕号 经复查，你单位仍存在下列问题： 1. ____________________________________________________________ 2. ____________________________________________________________ 3. __________________________________________________________________ 4. __________________________________________________________________ 5. __________________________________________________________________ 6. __________________________________________________________________ 7. ____________________________________________________________ （此栏不够，可另附页）。 现对你单位上述第__________ 项问题处以 __________ 元行政处罚；并于— 年_____ 月 ____ 日前整改完毕，达到有关法律法规规章和标准规定的要求；由 此造成事故的，依法追究有关人员的责任。 如不服本指令，可依法在 60日内向 _________ 人民政府或者______________ 申请行政复议，或者在六个月内依法向__________ 人民法院提起行政诉讼，单本 指令不停止执行，法规另有规定的除外。 安全生产监管执法人员（签名）：_______________ 证号： ____________________ 证号：被检查单位负责人（签名）： 安全生产监督管理部门（公章） 年月
CNAS技术报告 现场审核记录指南中国合格评定国家认可委员会
序 认证及其认可作为一种国际通行的技术评价方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS 组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《现场审核记录指南》为认证机构各类管理体系现场审核信息的记录提供指南。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和华夏认证中心有限公司。 本技术报告主要起草人：穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。
测试练习4 角膜接触镜光学 附：参考答案 一、名词解释 1．泪液透镜：镜片的后表面与角膜的前表面之间的泪液构成的液态透镜。 2．角膜性散光：角膜前表面诱发的散光。 3．非角膜性散光：由晶状体等其它因素导致的散光。 二、填空题 1．镜片、镜片下泪液、角膜、房水 2．dD D D -='1；0；0.25；0.50；0.75；1.00 3．正；负；平光镜 4．3：1；4：1；c s D D 21+ 5．-3.50DC ×175；+0.75DC ×175或-0.75DC ×85；-2.75DC ×175；-0.75DC ×85或+0.75DC ×175 三、单选题 1．D 2．C 3．C 4．B 5．C 6．B 7．C 8．C 9．D 10．C 四、判断题 1．√ 2．√ 3．× 4．× 5．√ 6．× 7．√ 8．√ 9．× 10．× 五、简答题 1．球面隐形眼镜是利用泪液透镜来矫正一定程度的角膜性散光。戴了隐形眼镜后形成了一个新的屈光体系，该屈光体系的屈光界面为镜片前表面：凸球面；镜片后表面：凹球面；泪液前表面：凸球面；泪液后表面：凹球柱面；角膜前表面：凸球柱面，就相当于一个凸球面透镜，没有散光，所以，球面隐形眼镜能矫正一定程度的角膜性散光。 2．球面隐形眼镜是利用泪液的柱面透镜与角膜的柱面透镜相互嵌合来矫正散光的。由于泪液折射率为1.336，角膜的折射率为1.376，两柱面的屈光力有差异，会形成以泪液为前介的残余性角膜散光。 六、用经验法把下列验光处方转换成隐形眼镜的处方及球面软镜处方？ 1．-6.00DS ； 2．+12.00DS ； 3．-7.75DS/-1.50DC ×170（球面软镜处方：-8.50DS ）； 4．-2.75DS ； 5．-5.75DS/-1.00DC ×180（球面软镜处方：-6.25DS ） 七、案例分析 （4）-8.00DS/-2.00DC ×175配戴球面软镜后矫正视力最好。理由：4个处方都有不同程度的散光，根据最小弥散圈矫正散光的三个原则，全部都不符合用球面软镜矫正散光的要求。本案例要求用球面软镜来进行散光的矫正，散光矫正效果的好坏就取决于散光度的高低和球柱镜比例的大小，球柱镜比例越大，矫正效果越好，散光度数越小，矫正效果越好。此4个处方的散光度都属于中度散光，第4个处方的球柱镜比例最大。
附件 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 (本核查表适用于食品销售) 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日 主体业态：□食品销售经营者(□批发经营者□零售经营者□批零兼营经营者□网络销售□自动售货机销售)
经营项目：□1.预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □2.散装食品销售（□含冷藏冷冻食品□不含冷藏冷冻食品） □3.特殊食品销售（□保健食品□特殊医学用途配方食品□婴幼儿配方乳粉□其他婴幼儿配方食品） □4.其他类食品销售（按品种填写）
2.核查评价意见的确定标准：不符合项目数为0项，为合格；不符合的项目数≥1项，为不合格。 3.核查人员应针对不合格的项目提出相应的整改要求，并重新核查。 食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准 （本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，
供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂） 经营者名称：? 经营场所：? 仓库地址：? 法定代表人（负责人）：? 核查日期： ?年?月?日
使用说明 1.本核查表适用于适用于特大型、大型餐饮服务经营者，供餐人数300人以上的学校、托幼机构、养老机构食堂，供餐人数500人以上的机关企事业单位食堂食品经营许可的新办、变更、延续的申请现场核查。 2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品、冷食类食品（腌菜除外）、裱花类糕点制售项目。 3.现场核查时，应根据申请人申请的申请经营项目合理使用核查表，每一个核查项目的评价意见为“符合”、“不符合”或“合理缺项”。现场核查应客观、真实、公平、公正。 4.现场核查结束后，应在核查的经营项目的“□”内画√，并根据判定结果，在符合规定项目前的“□”内画“√”，在不符合规定项目前的“□”内画“×”。 5.现场核查时，应与现场核查记录配套使用。 6.现场核查应记录核查时间，核查人员和申请人应在核查表上签名或盖章。
被检查单位： 地址： 检查时间： 检查情况：XXXX行政执法人员,并聘请XXX有限公司专家煤矿进行检查。执法人员向矿方出示了执法证件，告知了有关事项。该矿采矿许可证号为，安全许可证为。该矿为煤与瓦斯突出矿井，主采XX煤层为煤与瓦斯突出煤层，煤层瓦斯含量为XXm3/t，瓦斯压力XXMPa，XX年瓦斯鉴定结果为：相对瓦斯涌出量XX m3/t，绝对瓦斯涌出量XX m3/min，煤层不易自燃，煤尘无爆炸危险性。矿井设计生产能力为XX万吨/年，XX年核定生产能力为XX万吨/年。矿井采用一对底板斜井开拓，矿井现生产水平为第二水平（XX），第一水平（XX）已采完，第三水平（XX）尚未涉及。设有主、副井各一个，南一、南二、北一、北二四个风井，采用分区对角式通风，通风方法为机械抽出式。矿井水文地质条件中等，矿井一般涌水量75 m3/h，最大涌水量115 m3/h，属。矿井现有21、22、23、24等4个采区，布置有2165-2采面、2265-1采面、1165-2N准备采面、2461-1风巷、236-150m北石门北抽采巷等5个采、掘工作面，以及216-150m北石门北抽采巷，目前均处于停工状态，本次检查均纳入检查范围。经检查，发现存在以下违法行为及问题： 1、2265N-2采面回风巷上出口与巷道连接处超前压力影响范围内巷道高度低于 1.6m；不符合《煤矿安全规程》第97条的规定（5.30） 2、2265N-1采面现已处于收尾阶段，确定的停采线不符合《防治煤与瓦斯突出规定》第49条关于“当煤巷掘进和回采工作面在预抽防突效果有效的区域内作业时，工作面距未预抽或者预抽防突效果无效范围的前方边界不得小于20m”的规定 3、2265N-1采面作业规程： 1）复审表中1~4月复审人员仅有总工程师1人、不符合《煤矿安全生产标准化基本要求及评分方法（试行）关于“矿总工程师组织人员定期对作业规程贯彻实施情况进行复审，且有复审意见”的要求 2）通风、监控、避灾路线示意图中工作面及其回风巷甲烷传感器设置位置不符合《煤矿安全监控系统及检测仪器使用管理规范》（AQ1029-2007）第6.3.1条的规定；未明确采面进、回风巷安设传感器的类别，不符合《煤矿安全规程》第500条关于“突出矿井在采煤工作面进、回风巷设置的传感器必须是全量程或者高低浓度甲烷传感器”的
职业技能鉴定《角膜接触镜验配员》 中、高级考前复习提纲 一、填空题： 1、隐形眼镜与普通框架眼镜的最大不同点在于（戴镜距离）和（泪液作用）。 2、隐形眼镜的发展历史主要经历了（早期）、（试行期）、（合成树脂起用）和（软镜的开发）四个阶段。 3、配戴隐形眼镜后角膜获得氧供应的途径为（泪液吸收）、（泪液渗透）和（材料结合）。 4、隐形眼镜的制造方法有（铸造法）、（车削研磨法）、（离心旋模浇铸法）。 5、RGP硬性隐形眼镜主要是根据患者的（角膜水平直径）、（角膜曲率半径）、（睑裂大小及瞳孔直径）来设计订做的。 6、硬隐形眼镜的表达符号是（HCL），软隐形眼镜的表达符号是（SCL）。 7、隐形眼镜贴附于（角膜）上，由于泪液的作用，它使（角膜前面）屈光度消失和晶状体、玻璃体、房水一起重新形成一个新的光学系统。 8、眼球角膜曲率半径范围一般在（7.3～8.2）mm，验配隐形眼镜时，隐形眼镜的内基弧应尽量与角膜曲率半径（相吻合或增加10%左右）。 9、眼球角膜直径范围一般在（10～12）mm，而配戴软性隐形眼镜直径必须（大于）角膜直径。 10、隐形眼镜沉淀物主要有两个来源，第一来源是（蛋白质），第二来源是（脂肪质）。 11、眼的附属器官包括（眼睑、眼窝、眼肌、结膜、泪器）。 12、角膜是一种无色透明的肌纤维板层，角膜上皮细胞层内分布着丰富的感觉神经，角膜的平均直径为（11）mm，折射率为（1.376）。 13、眼睑是眼球的门户，它与角膜接触镜佩戴的关系有：（睑裂太小、眼睑太紧、眼睑闭合不全、睑缘炎症、内翻倒睫者不宜配镜，同时戴隐形眼镜者应多瞬目）。 14、结膜为一透明的粘膜，复盖在眼睑的后面和眼球前面的大部分，它分为（睑结膜）、（球结膜）、（穹窿结膜）三个部分。 15、眼肌用来主管眼球运动，它主要由（上直肌、下直肌、外直肌、内直肌、上斜肌、下斜肌）6条眼肌构成。 16、根据眼球的生理特点，泪液分泌量大约为（0.9～2.2μL/min(分)），日蒸发量约为（0.85μL/min(分)）。 17、角膜接触镜按光学性能分类，应分为（带度镜片）、（泪液镜片）、（混合镜片）三种。 18、软角膜接触镜的含水量分为三种，低含水量约为（38%），中含水量约为（42%～60%），高含水量约为（>60%）。 19、目前世界上生产角膜接触镜的工艺方法有（铸造法）、（车削研磨法）、（离心旋模浇注法）三种。 20、在矫正屈光参差眼当中，会产生光学成像不等视现象，一般情况普通框架眼镜能适应（±3.00D）光度的屈光参差，而角膜接触镜能适应（±10.00D）光度的屈光参差。 二、选择题： 1、角膜接触镜与框架眼镜在光学性能方面的不同，其主要原因是（D）。 A、镜角距不同 B、泪液在角膜上的作用 C、镜片的材料不一样 D、镜角距不同，泪液在角膜上的作用 2、在眼球中，角膜占眼球前方1/6面积，外表周边曲率半径逐渐增大呈非球面，而角膜表面中央约（A）左右为球形弧面。 A、3mm B、5mm C、7mm D、8mm 3、根据角膜的结构特点，角膜后曲率半径为6.8毫米左右，而角膜前曲率半径为（C）左右。 A、6 ~ 7mm B、7 ~ 8mm C、7.7 ~ 7.84mm D、8 ~ 9mm 4、配戴角膜接触镜后第一次复查时间应在戴镜（A）后进行。 A、1周 B、1个月D、3个月 C、6个月 5、在角膜接触镜的配戴中，应保证角膜的氧供给率不得少于（B）。 A、3％ B、7％ C、5％ D、9％ 6、在角膜接触镜的护理当中，需要清除镜片内部的主要沉淀物是（C）。 A、蛋白质 B、脂肪质 C、蛋白质、脂肪质 D、无机盐 7、角膜接触镜配适评估中，对下垂度的要求范围是（C）。 A、0.4 ~ 1.0mm B、0.1 ~ 0.3mm C、0.5 ~ 0.9mm D、1.0~1.5mm 8、对一些有化妆和美容习惯的人，为防止角膜接触镜的污染，配戴角膜接触镜时应按（B）方法操作。 A、先化妆，后戴镜 B、先戴镜，后化妆 C、边化妆，边戴镜 D、除眼部外，其他地方可以先化妆 9、单眼白内障摘除后是可以用（D）角膜接触镜进行屈光不正矫正的。 A、+3.00DS B、+5.00DS C、+8.00DS D、+10.00DS以上 10、一角膜接触镜的长期佩戴者，因故停戴三个月后，又重新戴角膜镜，这时最初1~ 2天配戴的适应期应从（B）开始。 A、不必适应 B、4小时 C、6小时 D、8小时 11、根据国家有关规定，隐形眼镜属于国家（C）类医疗器械。 A、1 B、2 C、3 D、4 12、初次验配隐形眼镜，在第一天配戴时间应为（B）。 A、2小时 B、4小时 C、8小时 D、10小时 13、硬性隐形眼镜戴在角膜上，为了方便角膜氧呼吸和新陈代谢，所以它的直径一般设计为（A）。 A、?8–?9mm B、?5–?7mm C、?11mm D、?13–?15mm 14、屈光参差患者配戴隐形眼镜允许的最大屈光参差范围是（D）。
角膜接触镜验配相关专业知识 一、单选题 1、医疗器械零售企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（简称质管员），每门店至少（A）名。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、医疗器械零售企业质管员应具有医疗器械或相关专业（B）以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称 A、高中 B、中专 C、大专 D、本科 3、超过国家法定退休年龄的人员担任医疗器械零售企业质管员的，其年龄不得超过（C）周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 A、60 B、65 C、68 D、70 4、经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少（A）名医师或护师以上专业技术人员。 A、1 B、2 C、3 D、4 5、经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备（B）名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 A、1 B、2 C、3 D、4 6、超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过（D）周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 A、60 B、65 C、68 D、70 7、医疗器械零售企业的经营场所面积应不少于（C）平方米 A、20 B、30 C、40 D、50 8、经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第（C）方给予技术支持。 A、一 B、二 C、三 D、四 9、在超市等其他商业企业内专营医疗器械的，经营面积不少于（B）平方米（使用面积）。 A、10 B、20 C、30 D、40 10、在超市等其他商业企业内兼营医疗器械的，经营面积不少于（C）
平方米（使用面积）。 A、10 B、20 C、30 D、40 11、零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等（C）人组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 12、零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于（B）平方米。 A、50 B、100 C、150 D、200 13、购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业称为（C）。 A、批发企业 B、零售企业 C、首营企业 D、4连锁企业 14、零售连锁企业是指经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由（D）家及以上的零售门店组成的零售企业。 A、3 B、5 C、8 D、10 15、经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备眼科医师或（B）验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 A、初级 B、中级 C、高级 D、助理 16、质管员应具有医疗器械或相关专业（B）以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称 A、高中 B、中专 C、大专 D、本科 17、医疗器械零售企业经营场所应设在方便消费者购买的（C ）内 A、居住房 B、商品房 C、门面房 D、仓库 18、医疗器械零售企业的经营场所面积，如无产权证以使用面积乘以（B）计。 A、1.1 B、1.2 C、1.3 D、1.4 19、初戴隐形眼镜者一般可出现（C ），不用进行特殊处理。 A.痒感 B.异物感 C.畏光 D.突发性眼痛 20、隐形眼镜佩戴者一般在（C）再全天佩戴。 A.1-2天 B.2-3天 C. 4-5天 D.10-14天 21、（B ）常出现佩戴隐形眼镜后眼部的灼烧感与痒感。 A.毒性反应 B.过敏反应 C.泪液质量不良 D.镜片缺陷 22、配戴隐形眼镜出现痒感可见于(D )为媒介传染的眦角性结膜炎。 A、手 B、空气 C、飞沫 D、镜片和护理产品
药品注册生产现场检查要点及判定原则 一、药品注册生产现场检查要点及检查细则 1、机构与人员 1、1企业建立的药品生产与质量管理组织机构就是否能够确保各级部门与人员正确履行职责。 ---查瞧企业组织机构图,检查生产质量管理组织机构及功能设置,就是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。 ---查瞧企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况,如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。 ---质量管理部门的主要职责就是否有明确的规定,主要职责不得委派给其她人 ---生产部门的主要职责就是否有明确规定 1、2参与样品批量生产的各级人员,包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员就是否具备履行其职责的实际能力 ----通过实际操作或询问的方式查瞧上述人员就是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度,对发现的问题能不能判断并及时处理。 1、3、样品批量生产前上述人员就是否进行过与本产品生产与质量控制有关的培训及药品GMP培训,并有培训记录。----现场检查其实际操作能力 ----检查培训记录,就是否有关于申报品种相关的培训内容。 ----应由具有相关资质的人员定期组织培训 ----现场询问前期参加试生产人员,考察其熟练程度 ----培训内容应归档保存 2、厂房与设施、设备 2、1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等就是否满足样品批量生产要求。 ----现场查瞧就是否具有新增品种相适应的生产条件。 ----仓储条件应新增产品的要求 2、2生产批量与其实际生产条件与能力就是否匹配。 ----动态生产的批量应与现场生产设备相适应
----现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致,不得使用未经申报的设备生产样品 ----若车间有两条以上不同能力的生产线,需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线 ----批量的大小与现场设施、设备相适应即可,无法统一规定最低批量 2、3非专有生产线的,应充分评估新增产品与原有产品安全生产带来的风险, 并能有效防止交叉污染。 ----对新增品种所使用的设备进行清洁验证 2、4为增加该产品生产,原有厂房与设施、设备就是否作相应的变更,变更就是否经批准并经验证。如为新建企业或车间,批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备就是否经确认(IQ/OQ/PQ)。 3、原辅料与包装材料 3、1有原辅料与包装材料购入、储存、发放、使用等管理制度并严格执行。 ----现场检查时查瞧上述规章制度,并对其实际情况进行检查 ----对关键原辅料、直接接触药品的包装材料进行供应商审计,并建立供应商档案 ----物料应建立台账与库存卡,物料存放位置与数量等应与库存卡标明一致 ----应按照各种物料的储存要求存放,并防止交叉污染 3、2批量生产过程中使用的物料就是否具有合法来源,并与注册申报一致,如有变更,就是否经批准。 3、3应制定原辅料、包装材料的内控标准 ----对使用的原辅料、包装材料进行检验,应由检验规程、SOP、原始记录与检查报告书等文件 ----对样品的抽样、检验等过程进行检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样的物料包装的密封、标记情况,样品的登记、储存与分发的情况 4、样品批量生产过程 4、1就是否制定样品生产工艺规程,工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容就是否一致。 ----工艺规程应包括以下内容:1品名以及代号2成品有效期(可附稳定性考察总结,证明有效期制定有据可查)3产品剂型、规格与批量4所用原辅料清单5最终物料平衡限度
药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营 企业检查验收标准 (试行) 第一章总则 第一条为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。 第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接 触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第三条自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。 第二章机构与人员 第四条企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。 企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。 第五条企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。 第六条质量管理机构负责人(质量管理人)应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。
质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。 质量管理机构负责人(质量管理人)和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。 第七条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。 第八条从事零售的企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。验光人员应具有眼科临床大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。 第九条销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 第十条企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、角膜接触镜知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期对企业员工进行培训，培训结果载入个人档案。