合格购货方档案表
企业名称
地址邮编
法定代表人联系电话
许可证号期限
营业执照期限
GSP证书期限
经营范围
企业概况
营业场所面积药学技术人员人数专业技术人员人数
常温库阴凉库
质
量
管
理
人
员
情
况
职务姓名性别学历执业资格工作年限
综合评价
审核以上这些资料(符合或不符合)规定, 列入(合格或不合格) 单位。
审核人(签章): 年月日
供货单位质量体系评价表企业名称
注册地址
仓库地址
税号邮编联系电话传真
许可证
许可证号法定代表人企业负责人质量负责人许可范围
有效期限发证机关
营业执照
注册号公司类型法定代表人注册资金营业执照期限经营方式
认证证书编号认证有效期至认证范围
仓库面积常温库阴凉库
质量保证能力情况质量认证证书：□有效□无效人员组织机构：□健全□不健全
管理制度及操作规程：□完善□不完善办公场所及仓库：□符合标准□不符合标准设施设备：□完善□不完善计算机管理系统：□完善□不完善
运输工具是否符合标准：□是□否运输过程质量保证情况：□认真履行□不认真履行
质量信誉、服务质
量情况药监局网站公示有无吊销许可证及质量认证证书情况：□有□无质量公告该公司有无不合格药品情况：□有□无
服务质量：□较好□一般□较差
同行业了解口碑：□较好□一般□较差
合同及质量保证协议履行情况：□认证履行□不认证履行
评价结论
日期：
采购员要懂才ISO质量管理体系 目前市场竞争激烈，产品的质量成为企业参与竞争的关键，所以企业对采购环节的质量控制很重视，因此，你想做采购就必须熟悉ISO方面的知识。 ISO质量体系控制采购质量的程序： 1．目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。 2．范围 适用于对生产所需的原辅材料采购，外包加工及供方提供服务的控制。 3．职责采购 3.1供应部负责制定采购计划，执行采购作业，按公司要求组织对供方进行评价，建立供方档案。 3.2质保部负责对采购物资的进货验证。 3.3总经理负责特殊和量大原材料采购单的审批、《合格供方名录》的批准；供应部负责一般物资的审批。 4．程序 4.1对供方的评定 4.1.1供应部根据采购物资技术标准和生产需要，向供方发放《供方调查表》，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，依据调查情况填写《供方评定记录表》，对供方进行评审，经评审合格的供方列入《合格供方名录》。对同类的物资应同时选择几家合格的供方。 4.2.2对有多年业务往来的供方，应提供充分的书面证明材料。可以包括以下内容，以证实其质量保证能力： a. 体系认证证书 b. 供方产品的质量、价格、交货能力等情况的综合评定。 4.2.3对第一次供货的供方，还需经样品检测或小批量使用，测试合格后才能供货: a. 供方根据提供的技术要求提供少量样品。 b. 检验员对样品进行检验，出具相应的检验报告，反馈给供应部。 c. 样品如不合格可再送样，但最多不能超过二次。 d. 样品检验合格后，供应部通知供方小批量供货。经检验员检验合格后，交生产车间使用。 e. 小批量进货检验或试用不合格则取消其供货资格，试用合格者可列入《合格供方名录》。 4.2.4供方产品如出现严重质量问题，供应部向供方发出《纠正和预防措施处理单》。如两次发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。 4.2.5供应部每年对合格供方进行一次质量、价格、服务等跟踪复评，并将复评结果记录在《供方评定记录表》中。 4.3采购
设备采购质量管理体系 1.设备采购作业程序 1.1 采购作业内容是从收到“请购案件”开始进行分发采购案件，由采购经办人员先核对请购内容，查阅“厂商资料”、“采购记录”及其他有关资料后，开始办理询价，于报价后，整理报价资料，拟订议价方式及各种有利条件，进行议价，办妥后，依核决权限，呈核订购。详细作业程序及要点如： 1.采购作业程序及要点
2.进料验收管理办法 第一条本公司对物料的验收以及入库均依本办法作业。 第二条待收料 物料管理收料人员于接到采购部门转来已核准的“采购单”时，按供应商、物料别及交货日期分别依序排列存档，并于交货前安排存放的库位以利收料作业。 第三条收料 (一)内购收料 1.材料进厂后，收料人员必须依“采购单”的内容，并核对供应商送来的物料名称、规格、数量和送货单及发票并清查数量无误后，将到货日期及实收数量填记于“请购单”，办理收料。 2.如发觉所送来的材料与“采购单”上所核准的内容不符时，应即时通知采购处理，并通知主管，原则上非“采购单”上所核准的材料不予接受，如采购部门要收下该等材料时，收料人员应告知主管，并于单据上注明实际收料状况，并会签采购部门。 (二)外购收料 1.材料进厂后，物料管理收料人员即会同检验单位依“装箱单”及“采购单”开柜(箱)核对材料名称、规格并清点数量，并将到货日期及实收数量填于“采购单”。 2.开柜(箱)后，如发觉所载的材料与“装箱单”或“采购单”所记载的内容不同时，通知办理进口人员及采购部门处理。 3.其发觉所装载的物料有倾覆、破损、变质、受潮……等异常时，经初步计算损失将超过5000元以上者(含)，收料人员即时通知采购人员联络公证处前来公证或通知代理商前来处理，并尽可能维持异状态以利公证作业，如未超过5000元
企业质量管理体系调查表 贵公司 先生/女士您好： 为了建立的质量管理体系符合贵公司的实际情况，使文件同实际一致并具有可操作，本公司特作如下调查，望贵公司能积极配合，填好后请寄***市***路****号（邮编：****）*******有限公司收。 1、企业名称： 2、法人代表：总经理/手机： 管理者代表/手机：联系人/手机： 3、企业联系电话传真: 邮箱： 4、企业网址：邮编： 5、企业注册地址： 6、生产经营地址： 6、企业概况（应注明企业的注册资金、占地面积、建筑面积、产品的市场情况、企业的经营 宗旨及发展方向及历年获得的荣誉等）（可附附件）： 7、要求申请认证的范围：
8、企业主要生产的产品名称、型号规格： （1） （2）YX600 （3）YX555 （4） 9、产品执行的标准、技术规范和包装标准的名称及编号（需附复印件）：（1） （2） （3） （4） 10、产品生产工艺流程图（关键工序是什么，是否存在特殊工序）： 11、关键和特殊工序控制的关键参数或管理控制点是什么？ 12、主要设施/设备的清单（包括名称、型号、数量和作用）：
13、监视和测量设备清单（包括名称、型号、精度、量程作用及检定周期等）： 13、每道工序作业指导书或工艺卡（如有附复印件）： 14、进货、过程和成品的检验规程（如有附复印件）： 15、每个生产设备安全操作规程（如有附复印件）：
17、主要顾客名单： 18、主要原辅材料/外购件的名称、规格型号及相应供方名称、地址、联系人等（全称）。 联系人电话 序原辅材料外购件名称 /规格型号供方名称地址 1 2 3 4 5 6 7 8 9 19、本公司的外包过程/外包产品： 20、公司与质量管理体系有关的人员（其中技术人员、管理人员和操作人员）的文化程度、 技术职称、等级情况：
采购部质量管理体系培训内容 一、工作职责 1、采购经理在购进业务中,要牢固树立“质量第一"的思想,依据《药品采购控制程序》，遵照“按需进货、择优选购"的原则指导本部门业务经营活动。 2、严把质量关,坚持采购的药品必须是从具有法定资格的供货单位购进的,由合法企业生产、经营的合法的合格药品。 3、加强对首营企业和首次经营药品的审核工作，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 4、《首营企业审批表》、《首营品种审批表》由采购部填写，会同质管部做好首营企业、首营品种的审核工作，对进货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考察评价；对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真的审核；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 5、签订采购进货合同时，必须注明有关质量条款；对与合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽；购货合同如果不是以书面形式签订的，应签订质量保证协议书、并须明确其有效期限。 6、购进药品应有合法票据，并按国家规定建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符； 9、每年应对进货情况进行质量评审。 10、采购员要认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《合同法》、《价格法》等法律法规，加强药品知识的学习，以提高自身的综合素质。 11、采购员要按照《药品采购控制程序》规定,在部门领导的指导下, 做好购进药品的结算及有关帐务处理工作；复核供货厂商证照是否齐全、完整、有效，是否符合质量管理要求；配合质管部门做好首营企业、首营品种的审核工作，负责填写《首营品种审批表》，向供货单位索取必要的证明材料。 12、采购员要把好结算关,检查合同、协议执行情况；对执行合同有变更必须要求补办协议, 规范购货手续。在签定购销合同时，要有明确的质量条款及标准；了解供货单位的生产状况、质量状况，药品储存情况，以及是否GMP/GSP认证，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；积极配合建立供货商客户档案。
产品质量管理现状调查表 基本情况
第一部分单位概况 1. 单位所属行业： 公司主导产品： 2.质量管理机构与体系 名称： □单独机构□合署办公 □是否有质量检验机构 (名称： ) 现有质量管理制度：(名称： ) 现运行的质量管理体系： 3.从事质量工作人员基本情 从业人员总数：人。 从事质量工作人员总数：人，其中：质量管理人员：人，专职检验人员：人，计量管理人员：人，标准化管理人员：人（一人多职时只计1次）其他涉及质量管理人员人。 共有质量工程师（国家发证）人，计量工程师人，标准化工程师人。有ISO9000管理体系内审员人，外审员人；有六西格玛管理绿带人，蓝带人，黑带人；有QC小组活动国家级诊断师人，市级诊断师人；有人参加过《卓越绩效评价准则》国家标准相关学习或培训。 注：从事质量工作人员总数 =质量管理人员数+专职检验人员数+计量管理人员数+标准化管理人员数 4.外部认知情况： ⑴近三年获得质量奖励的情况： □全国质量奖□地方质量（管理）奖 □质量技术奖□其他(请说明： ) ⑵持有驰名商标的情况：□有□没有 商标名称： ⑶持有名牌产品的情况：□国家级□省部级□地市级□没有 名牌产品： ⑷已获得的认证有（可多选）： □ISO9001 □ISO14001 □OHSAS18001 □Q HSE □TS16949 □HACCP/ISO22000 □QS □安全质量标准化
□GMP □其他（请说明：）
第二部分质量管理情况 A1．领导关注和参与质量工作的方式为（多选）： 1.全权委托给质量部门 2.没有固定的方式，有质量问题的报告随时协调处理 3.定期听取质量部门关于质量工作的全面汇报，有问题决策处理 4.建立沟通协调制度，及时评价质量绩效，发现机会，决策并督促改进 5.建立质量激励制度，鼓励员工参与改进创新活动，领导抓质量取得了显著的成效 A2．实施质量持续改进的主要驱动因素有（多选）： 1.顾客投诉 2.国家、地方监督抽查结果，外部认证审核 3.对质量方针、目标的实施和完成情况进行统计分析 4.标杆企业的绩效和经验 5.相关的绩效考核指标 6.企业的愿景和战略目标 A3．近三年在质量管理方面经费投入相对较多的几项为（最多选3项）： 1.员工质量管理知识及质量技能培训 2.质量改进及创新项目 3.检验及质量监测设备 4.识别顾客需求 5.解决顾客抱怨及投诉 6.质量奖励 7.质量信息系统 A4.质量责任制度的状况及执行情况（单选）： 1.没有建立质量责任制度 2.明确了质量部门的责任，要求质量部门对质量问题负全责 3.在质量部门和生产部门建立质量责任制度，并严格执行 4.建立覆盖全公司的质量责任制度，并严格执行 5.在4的基础上，公司从总经理到每位员工都明确了质量责任 A5.质量管理职能设置情况（单选）： 1.没有专门的质量管理职能 2.有职能，隶属于其他部门（如企管部、生产部等）
神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告 公司董事会： 自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。 现将半年多来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。 二、文件管理和执行情况 半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。 今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，
χδεφ 供应商质量管理体系评审表 供应商名称：联系人 供应商地址：联系电话 主要产品：评审日期 序主要调查内容 A B C D 评 分 评审证据 1.1 是否建立ISO9000&QS9000&TS16949等质量管理 体系 10 8 4 2 1.2 建立的质量体系是否获得第三方认证机构认可1.3 是否设定质量目标并定期验证其达成情况 2 是否有完善的组织机构，品质部门是否有独立行使品 质放行的权力 10 8 4 2 2.1 是否有进料检验2.2 是否有过程检验2.3 是否有最终检验 2.4 是否使用MIL-STD-105E或GB2828-2003等抽样标准 2.5 用于检验、试验的量具是否充分 3 来料检验 10 8 4 2 3.1 是否有来料检验标准 3.2 检验人员是否按照标准检验
χδεφ 3.3 是否有详细的原始记录 4 过程检验 10 8 4 2 4.1 是否有过程检验标准 4.2 是否按照标准进行过程检验 4.3 过程检验是否有详细记录 5 成品检验 10 8 4 2 5.1 是否有成品检验标准 5.2 标准规定的AQL 值是否合理并满足顾客要求 5.3 是否执行成品检验 5.4 成品检验是否有详细记录 5.5 是否主动向客户提供品质保证报告 5.6 是否有详细的产品技术标准 5.7 对产品是否定期进行可靠性等型式试验 6 用于检验、试验用的量具是否进行有效管理并定期检定 5 4 2 1 7 过程检查 10 8 4 2 7.1 是否有用于指导操作的作业指导书 7.2 员工操作是否按照作业指导书的要求进行 7.3 员工是否对产品实施自检 7.4 是否有必要的工装夹具确保品质，对模具、夹具进行有效管理 7.5 是否有特殊过程并有相应的控制办法 8 产品标识及可追溯性 10 8 4 2
2017质量管理体系运行报告自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标：
1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预
1.目的 对采购过程和供方进行控制，以确保所采购的产品符合规定要求。 2.范围 本规定适用于对本公司采购过程及供方的控制。 3.职责： 3.1贸易部负责组织对供方的评审与确定，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立相应的供方档案及物料的采购； 3.2生产技术部负责制定物料的技术要求； 3.3质检科负责物料的测量和监控以及供方供货质量状况的跟踪； 3.4总经理负责采购文件的批准； 4.程序 4.1采购物料分类 生产技术部负责制定采购原材料物资技术标准，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类： A 重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资（如：布料、鞋底等）； B 一般物资：构成不构成产品的一部分的批量物资，一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资（彩带、线类等）； C 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用及协助生产物资，如一般包装材料等。 4.2对供方的评价 4.2.1评价的常用方法 A 市场比较； B 提供产品的质量验证报告； D 供方的情况调查； E 供方的现场评定； F 其它评价方法。 4.2.2 供方评价的主要内容，对于供方评价的主要内容一般包括：
A 生产情况； B 生产设备与环境控制情况； C 技术能力； D 检测与监控情况； E 管理情况（包括质量管理体系的建立、实施与保持等）； F 供货质量状况； G 交付情况； H 价格情况； I 提供的支持性服务情况； J 市场反映情况； K 环境控制情况 L 社会责任运行情况 K 其它相关内容等。 4.2.3供方的评价与确定 4.2.3.1贸易部根据采购产品的特性要求、对成品质量的影响及供方所提供产品和服务的类别确定供方评价的主要内容； A 对于重要物资的供方的公司，将对其进行全面的了解调查，根据合作情况，必要时由贸易部组织质检科进行供方的现场评定； B 对于一般物资的供方，本公司一般采用对其进行全面的了解和调查； C 对于辅助物资的供方，本公司一般采用市场比较和部分内容的调查了解以确定； D 对于提供支持性服务的供方一般只进行部分内容的调查或索取相关证明文件和资料的复印件即可； E 对于提供设备备件、易损件、紧固件,要根据设备维修后的使用情况基本确定固定的供应商； F 生产办公用品及一次性业务往来的供方，由贸易部于采购时进行市场、商家进行质量/价格比较即可； G 对于国家承认并授权的如计量检测部门可不再评定而直接进行业务往来；
ISO/FDIS 9001：2000<<质量管理体系－要求>> 引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 前言 国际标准化组织（ISO）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合汇。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 个成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准证实发布。
质量管理体系要求培训测试题 GB/T19001-2008/ISO9001:2008 一、选择题（每题1分，共计40分） 1.顾客满意指的是( C ) A)没有顾客抱怨B)要求顾客填写意见表 C)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受D)A+B 2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为( B) A)管理的系统方法B)过程方法 C)基于事实的决策方法D)系统论 3. 质量管理体系可以( D ) A）帮助组织实现顾客满意的目标B）提供持续改进的框架 C）向组织和顾客提供信任D）A+B+C 4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的( D ) A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款 B）因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款， C）组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款 D）组织按外来的图纸进行加工 5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（C ） A）设计和开发评审B）设计和开发验证 C）设计和开发确认D）设计和开发的策划 6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（B ） A）设计和开发评审B）设计和开发验证 C）设计和开发确认D）设计和开发的策划 7.过程监视和测量的目的是（A ） A)证实过程实现所策划的结果的能力B)证实过程的符合性 C)证实产品满足要求D)以上都是 8.给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。（A ） A）设计输出B）设计评审 C）设计验证D）设计确认 9．质量计划是（A ）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件 A）针对特定产品、合同或项目B）为实现质量方针目标 C）提高产品质量D）为使质量管理体系能有效运行 10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是（A ） A）返工B）返修C）让步D）降级 11.质量管理体系文件的多少取决于：（ D ） A)组织的规模与活动的类型B)过程及其相关作用的复杂程度 C)人员的能力D)以上全部 12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为：( B ) A) 程序文件B) 记录C) 质量计划D) 质量手册
综合采购部质量管理体系运行报告 我公司开展质量管理体系，认证工作选定的认证标准是GB/1900-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求，此标准中综合采购部负责的主要职能是：6.1资源提供；6.2人力资源条款；7.4.1采购过程；7.4.2采购信息，在公司正式取得认证书后，将我们综合采购部质量管理体系运行情况向管理评审会议报告。 具体工作是：1.按人力资源控制程序规定，编制的企业年度培训计划，和企业的发展同步，并根据职能部门的申请制定了企业员工培训计划，培训后均有相应的考核记录；2.编制企业各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》装订成册统一编号现已下达各职能部门，各职能部门正组织员工学习贯彻执行，并按岗位人员任职要求和岗位责任制评价岗位人员；3.建立我公司员工的岗位人员能力评价表，便于对员工的技术水平、理论水平有了全面的了解；4.凡是进我公司的原材料都要进货检验取样检验并做好记录，经检验合格的原材料才能办理入库手续，并按要求对采购物质进行分类保管，使产品在生产中不能因为材料而影响产品质量。5.在厂区卫生环境、文明生产方面做了一定的工作。 综合采购部开展的质量管理活动推动了我公司认证工作顺利进行，但也存在一定的问题：1.没有完全发挥部门的职责作用，组织全体员工参与质量管理；2.对员工的日常工作业绩评价持续性做的不够；3.库房采购物质个别未进行标识，还未达到质量要求；4.由于新
员工的进入，交接不全，记录规范性差，还未达到记录控制要求；5.部门新员工对质量方针、目标和承诺不太理解。 报告的内容基本上反应综合采购部开展质量管理体系运行总体过程，对存在的问题我们综合采购部要在质量管理体系认证前更改完毕。 综上所述，综合采购部质量管理体系在基本有效运行，我们有决心把质量管理工作做的更好。 综合采购部 2008年04月8日
质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：
2017年质量管理体系运行报告 一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针：打造维康精品，争创行业品牌；治疗安全有效，服务及时周到。质量目标：1）成品一次交验合格率95%。每年递增0.2% 2）顾客满意度到88%。每年递增0.5% 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况今年根据公司实际情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。
三、纠正、预防措施的实施情况对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年2月公司进行了本年度第一次内审，开具2项不合格报告，均为一般不合格项。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况为了公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到相应岗位的要求，加强了对公司全体员工的培训工作，以满足规定的要求。 五、生产管理与产品控制 1、生产部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。目前本公司在产品开发段的文件与资料欠缺，望在后续工作中尽快补订，并对新开发的产品及时制定完善的操作规程、作业指导书及相关记录。 3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。物质分类码放，机械设备运行良好，各工种人员到位。 4.采购员根据采购计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。 5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进厂后仓库应按要求对材料的码放、识别，进行严格控制。生产现场保持清洁安全，
质量管理体系运行 报告
质量管理体系运行报告 自公司经过了IATF16949质量管理体系标准审核后，经过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。
至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均经过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其它均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证经过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改进方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改进，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作：
公司质量管理体系运行报告 一）质量管理体系文件化的管理： 1、本公司的质量管理体系是按GB/T19001-2008的标准要求进行编制的质量体系文件。公司管理体系文件在2015年2月15日制定并实施，经部审核，未提出更改要求。为公司体系的维系运行起到了重要作用。 2、公司文件的编制原则为：依据GB/T19001-2008标准要求，结合公司的实际状况，集体参与的方法编制而成，体系文件有质量手册1个、程序文件11个，符合体系全员参与的要求。在后期维系运行的过程中，各相关部门没有提出异议，说明公司的质量管理体系文件是适宜的。 3、文件的管理工作：通过部审核审发现，在标识、贮存、保留以及文件的有效性均取得了一定的效果，为体系的实施起着重要的指导性作用，因此，公司的质量管理体系文件符合体系规定的文件化的要求。二）管理职责 1、在本过程中，最高管理者坚持以顾客为关注焦点，结合公司的实际情况，制定了质量管理体系的质量方针和质量目标，制定了质量目标的管理程序，规定了目标的考核机制，但是从目前的动态来看，此项工作落实的不好，望相关部门做好各自的质量目标的统计工作，以验证质量目标的可行性。为管理评审评估提供输入依据。 2、公司体系规定了体系的所有参与者的职责和权限，并结合公司的综合管理进行统一管理。为使体系正常运行，在部沟通中运用各种会议制度、工作群、V网等手段进行信息沟通，在信息畅通取得阶段性
的效果。 3、为保证公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，公司规定了管理评审过程是达到此要求的重要手段，公司定于2015年4月30日进行管评，由总经理亲自主持，以后体系运行中，结合公司的实际状况，可用办公会议的形式就体系单项义案进行评审，从而达到管评的同效。 三）资源管理过程 l、为保证质量管理体系的正常运行，公司对基础设施、人力资源、工作环境等方面的投入，保证了体系的正常运行。 通过审发现目前公司的基础设施设备能够满足公司经营和经营围的产品的要求。 3、人力资源的保证是公司体系得以实施的关键。目前公司的管理层人员结构为大专5人、本科11人（其中包括8名船舶公司兼职人员），公司的人员结构基本满足质量体系要求，但随着公司业务的拓展，人力资源有待进一步充实。 5、公司的支持性服务如运输、通讯、信息系统，基本上可以满足体系运行的要求。 四）产品/服务提供实现过程 本过程是整个质量管理体系运行的关键。他对于产品策划、顾客要求、产品的设计和开发、采购、产品服务的提供和确认、产品标识、产品防护、监视设备的管理都作了详细的描述和规定，现就实施情况解读：
采购部质量管理体系运行总结公司自从开展ISO9001质量管理体系以来,各部门的质量管理体系运行得到了一定的成效。我们采购部经过这半年时间的运行做了以下工作： 我们采购部的工作首先以公司发布的质量方针和质量目标为指导思想，根据本部门的质量目标，严格按手册和程序文件所规定的要求进行规范操作，把我们采购部所涉及的职责范围和工作职能全部纳入ISO9001标准管理，严格按ISO9001质量管理体系的要求，合理规范地动作。 首先，我们对采购的产品，按照对公司产品质量影响的程度，对原材料采购进行供方评选。其中包括产品质量的调查和质量保证能力的评选。经过评定确认后，编制合格供方名单，建立合格供方和评选档案，严格执行定点采购择优选用的原则，保质、保量、按期提供生产所需原材料和辅助材料。使采购工作做到有序运行，经过这段时间的运行实践使我们认识到公司分发的《质量手册》和《质量管理体系程序文件》是有效的。 通过质量管理体系运行以来，不管是从内部管理人员质量意识和产品质量都有了根本的转变，从过程质量记录和质量统计表来看，在原来的基础上有了较大的提高，但是还存在着不少薄弱环节，有待于我们在实践中纠正、提高，总结经验找差距，把好原辅材料采购这一关。 实践证明，客户对本公司的产品质量较满意，通过质量管理体系
运行，大大推动了本部门的规范化工作，质量管理体系运行是适宜的、充分的和有效的。 建议： 后续本部门会建立全面的供应商考核系统及采购管理，年底对供应商评估，针对主要供应商的供货能力及价格、服务进行综合评价，多开发备用供应商，依据评价结果，对供应商进行动态管理，鼓励优秀供应商，淘汰不良供应商 采购部： 日期：
采购质量保证体系建立连锁零售企业采购实务
任务三 采购质量确定 2.采购质量保证体系建立 （1）分析采购质量管理采购质量管理就是指对采购质量的计划、组织、协调和控制，通过对供应商质量评估和认证，从而建立采购管理质量保证体系，保证企业的商品供应活动的总称。其实质是通过企业一系列的管理工作来保证和提高产品质量，从而让消费者满意和放心。 （2）建立采购质量管理组织制度 1）采购质量管理机构 为了使采购质量管理保证体系能够卓有成效地运转，使采购部门所采购的产品符合规定的要求，就需要建立一个负责采购质量的组织、协调、督促、检查工作的部门，作为采购质量管理保证体系的组织保证。这个部门就是专职的采购质量管理专职机构。设立采购质量管理专职机构能够避免各自为政，发挥综合优势，更好地提高采购质量。 采购质量管理专职机构在组织开展采购质量管理保证体系活动中作用：◆统一组织协调采购质量管理保证体系的活动，帮助和推动各方面采购 质量管理工作。 ◆提高采购质量管理活动的计划性，把采购质量管理保证体系中各方面 的活动纳入计划轨道。采 购质 量 管 理 内 容采购部门本身的质量管理供应商的质量保证，包括供应商质量评估以 及建立质量保证体系、采购认证体系等 建立采购质量管理保证 体系
◆对各部门的采购质量管理职能和采购质量管理保证的任务，进行经常 的检查和监督。 ◆统一组织采购质量管理信息的流通和传递，使之充分而有效地发挥作 用。 ◆研究和提高采购质量管理保证体系的功效。 ◆掌握采购质量管理保证体系的动态，积极组织内部及组织与供应商之 间新的协调和平衡。 知识拓展 采购质量管理专职机构有机构在采购质量管理保证体系中职责1）协助采购副总经理进行日常采购质量管理工作。 2）开展采购质量管理宣传教育。 3）组织采购质量管理活动。 4）编制采购质量管理计划，督促检查采购质量管理计划完成情况。 5）制定降低质量成本的目标方案，协同财会部门进行质量成本的汇集、分类和计算。 6）协调有关部门的采购质量管理活动。 7）研究和推广先进的采购质量管理办法。 8）指导采购质量管理小组的活动。 9）组织供应商的评估、采购产品的质量调查，进行采购质量评价。 2）建立采购质量管理制度 对于企业管理中重复出现的工作，把它们的处理过程制定为标准，纳入规章制度，这就是管理制度。把采购管理工作中有关质量管理业务工作流程经过分析，使之合理化，并固定下来，这就是采购质量管理制度。建立采购质量管理制度可以使采购质量管理条理化、规范化，避免职责不清、相互脱节、相互推诿，所以采购质量管理制度既是采购管理质量保证体系的重要内容，又是建立采购管理质量保证体系的一项重要的基础工作。
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.
GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语”分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。