唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。
1.1规格
规格1： (试剂1：15mL；试剂2：5mL)；
规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)；
规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；
校准品：（选配）:
规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；
质控品：（选配）
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 唾液酸测定试剂盒组成
注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂
2.1.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量
每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340 nmm处测定试剂空白吸光度≥0.8A，空白吸光度变化率≤0.01A。
2.1.4分析灵敏度
试剂测定75mg/dL被测物，吸光度变化≥0.01A。
2.1.5线性范围
2.1.5.1在[2，200] mg/dL内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[2，40] mg/dL内，线性绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200] mg/dL 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性
重复测试（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差
测定（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度
）中加入一定体积高于200 mg/dL的唾液酸纯在正常浓度范围的临床样本（C
品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。
2.2校准品
2.2.1外观
校准品为淡黄色液体。
2.2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.2.3准确度
与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。
2.2.4 校准品溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用上海聚创医药科技有限公司SA试剂盒进行方法学比对赋值。
2.3质控品
2.3.1外观
质控品为淡黄色液体。
2.3.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3.3赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。
2.4 稳定性
原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。
唾液酸酶法与常规镜检法的临床应用比较 摘要：目的通过唾液酸酶检测法和白带常规镜检法的结果进行对比分析，探讨唾液酸酶法在细菌性阴道病（BV）中的诊断价值，为临床快速诊断BV提供可靠的方法。方法将480例患者按年龄分为四组（50岁），同时应用唾液酸酶法和常规镜检法检测，对比分析结果。结果唾液酸酶法的阳性率为17.91%，白带常规镜检法的阳性率8.75%，两种方法检测细菌性阴道病的阳性率的比较，差异有统计学意义（P50岁组的阳性率为最高（25.68%）。结论唾液酸酶法操作简便、快速，提高了阳性检出率和准确度，适合临床推广。 关键词：细菌性阴道病；阴道分泌物；白带常规镜检法；唾液酸酶法 Abstract：Objective To investigate the significance of sialidase test in diagnosis of bacterial vaginosis by comparing sialidase test with conventional microscopy，and provide rapid and reliable methods for diagnosis BV in clinic. Methods Sialidase test and conventional microscopy were used to determine 480 samples （50 years old group） and the results were analyzed comparatively. Results The positive rate of sialidase test for diagnosis BV was
ADA的临床意义 （1）肝脏疾病 ADA活性是反映肝损伤的敏感指标，可作为肝功能常规检查项目之一，与ALT或GGT等组成肝酶谱能较全面地反映肝脏病的酶学改变。血清中的ADA活性测定可用于： ①判断急性肝损伤及残留病变，急性肝炎时，ADA轻、中度升高，但重症肝炎发生酶胆分离时，ADA明显升高。急性肝炎后期，ADA增高率高于ALT，其恢复正常时间也较后者为迟，ALT恢复正常而 ADA持续升高者，常易复发或易迁延为慢性肝炎。 ②协助诊断慢性肝病， 可作为慢性肝病的筛选指标。慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌患者血清ADA活性显著升高。其阳性率达85%～90%，慢性活动性肝炎ADA活性明显高于慢性迁延性肝炎，可用于二者的鉴别诊断。 ③有助于肝纤维的诊断 ④有助于黄疸的鉴别，阻塞性黄疸血清ADA活性及阳性率均明显低于肝细胞性黄疸及肝硬化伴黄疸者。 （2）结核的诊断和鉴别诊断
体液中ADA活性水平测定是诊断和鉴别诊断结核病的一个重要辅助手段。 结核患者的血清、胸腹水、脑脊液、支气管肺泡灌洗液中的ADA活性都有不同程度地升高。脑脊液ADA检测可作为中枢神经系统疾病诊断和鉴别诊断的重要指标。结核性脑膜炎患者 ADA明显升高，可用于结核性脑膜炎、化脓性脑膜炎及病毒性脑膜炎的鉴别诊断。脑脊液ADA可作为早期结脑诊断、观察病情和疗效的常规检查项目；ADA是高度特异的结核性胸腹水标志物，胸水ADA活性可用于结核性和癌性胸膜炎的鉴别诊断。 根据相关文献报道胸水ADA大于40U/L提示结核性，小于35U/L提示恶性或非结核性。 （3）糖尿病的鉴别诊断据国内外文献报道，2型糖尿病患者血ADA 明显升高，且与HbA1c 有明显正相关关系，1型糖尿病患者的ADA 与H bA1c无明显相关关系。因此，测定血清ADA对于鉴别诊断1型与2型糖尿病、衡量2型糖尿病患者血糖控制好坏有一定的意义。 （4）血液病的诊断 血清ADA活性检测有助于白血病的临床分期和分型判断，白血病的鉴别诊断和慢粒或慢淋急变的早期诊断，并可作为判断患者体内白血病细胞负荷情况的一项生化指标。另外，恶性淋巴瘤、多发性骨
唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的浓度。 1.1 产品规格
1.2 组成成分 1.2.1 试剂组成 试剂1： Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=7.0 神经氨酸苷酶 >0.2U/mL 乳酸脱氢酶 >2U/mL 试剂2： Tris缓冲液 0.1 mol/L PH=9.0 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） >0.13mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶 >2U/mL。 1.2.2 校准品的组成 单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸（60mg/dL），稳定剂<0.1%； 定值范围：(50-70)mg/dL。 1.2.3质控品的组成 两个水平的液体质控品，在牛血清（30g/L）中添加唾液酸（60mg/dL和150mg/dL），稳定剂<0.1%； 定值范围：（50-70）mg/dL、（120-180）mg/dL。 2.1 外观 液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色液体，试剂2：无色至淡黄色液体。 校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在规定参数下，试剂空白吸光度≥0.8。 2.4 分析灵敏度 浓度为60mg/dL时，吸光度变化应≥0.005.。 2.5 线性 在(0，200]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。在(0，50]mg/dL范围内绝对偏差不超过5mg/dL，在（50，200]mg/dL范围内的相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 变异系数CV应≤8% 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。 2.8准确度 回收试验：回收率应在90%-110%范围内。 2.9 质控品赋值有效性 测定值在质控靶值范围内。 2.10校准品溯源性要求 根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供唾液酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至唾液酸纯品（Sigma）。
白带常规与BV唾液酸酶法联合检测的临床价值 发表时间：2013-12-10T12:57:52.687Z 来源：《医药前沿》2013年11月第31期供稿作者：朱建新 [导读] 在育龄期妇女的阴道感染性疾病中，细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫性阴道感染是最为常见的妇科病。 朱建新（江苏省常熟市辛庄中心卫生院检验科江苏常熟 215500） 【摘要】目的对白带常规、BV唾液酸酶法在妇产科常规检查中的临床价值。同时观察BV合并霉菌滴虫感染情况。方法对本院妇产科门诊2012年11月至2013年10月321例阴道分泌物常规检查。通过盐水涂片法查找滴虫，进行革兰染色判断清洁度及检查念珠菌、线索细胞，通过唾液酸酶检测细菌性阴道病(BV)。结果清洁度Ⅱ度占31.46%；Ⅲ度占62.62%；Ⅳ度占5.92%；霉菌感染占20.87%；滴虫感染占3.43%；BV唾液酸酶法检测阳性占27.10%；念珠菌、滴虫和BV阳性混合感染占4.05%。结论白带常规与BV唾液酸酶法联合检测在妇科常规检查中两者都有其独立的临床价值，能更好的正确诊断、合理用药，规范治疗，提高治疗效果。 【关键词】白带常规 BV唾液酸酶法联合检测 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）31-0262-01 在育龄期妇女的阴道感染性疾病中，细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫性阴道感染是最为常见的妇科病。特别是对于孕前女性阴道分泌物常规筛查，女性患有阴道炎症会引起产道感染和宫内感染，还会造成早产、胎膜早破、低体重儿、先天发育畸形等严重后果。现对本院321例阴道分泌物检测结果分析报道如下。 1 资料与方法 1.1 临床资料对我院妇产科门诊2012年11月至2013年10月321例阴道分泌物进行白带常规与BV唾液酸酶法联合检测。 1.2 试剂（1）0.9％的氯化钠溶液。（2）细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）。 1.3 仪器江元医疗AT-1600全自动细菌性阴道病检测仪。 1.4 检测方法通过显微镜检和形态学检测阴道毛滴虫、霉菌、线索细胞和清洁度。 （1） 0.9％氯化钠湿片法：阴道毛滴虫采用0.9％氯化钠湿片法高倍镜观察20个视野，找到波状运动的阴道毛滴虫可以判断为阳性。（2）革兰染色法：霉菌性阴道炎采用革兰染色法，油镜观察。霉菌可以找到革兰氏阳性孢子或假菌丝与出芽细胞相连接，成链状及分枝状。（3）细菌性阴道病检测（唾液酸酶法）：根据仪器操作规程与细菌性阴道病检测（唾液酸酶法）试剂盒操作规程操作。 1.5 白带常规清洁度判定标准：参照《全国临床检验操作规程》第三版。 2 结果 2.1 妇产科门诊321例白带常规与BV唾液酸酶法联合检测结果。见表（1）。 表（1） 321例白带常规与BV唾液酸酶法联合检测结果 3 讨论 通过阴道分泌物检查除了可以判断阴道有无炎症，还能进一步诊断炎症发生的原因。当清洁度达到Ⅲ、Ⅳ度时，多数情况下可诊断为阴道炎症（如滴虫性阴道炎、真菌性阴道炎和细菌性阴道炎）为炎症的治疗提供依据。单纯清洁度增高多见于非特异性阴道炎。在检查中发现有阴道滴虫可诊断为滴虫性阴道炎或滴虫感染。有阴道霉菌时可作为霉菌性阴道炎的诊断依据。此外，清洁度、阴道霉菌、阴道滴虫，它们与BV无直接关联。但患有滴虫性阴道炎和霉菌性阴道炎的患者由于其阴道内正常菌群数量减少，更易感染BV，也就是会出现合并感染。 镜检有线索细胞，但BV检测不一定是阳性。因为镜检时有人为带来的错误，而且现在主张线索细胞占20%以上才能判断线索细胞阳性。所以，如果把镜检有线索细胞就认为BV检测一定阳性这错误的观点用在诊断和治疗中，就会产生不良的后果。BV则是由于阴道内原有的菌群比例发生了改变，加特纳菌、厌氧菌占绝对优势而引起的阴道病症，和长期滥用抗生素有关，该病阴道黏膜无充血的炎症表现。在临床上，清洁度II度时，BV检测阳性率也占了一定的百分比。因此，白带常规与BV唾液酸酶法联合检测，在临床妇科病的诊断和治疗中有积极意义。 参考文献 [1] 《全国临床检验操作规程》第三版 324. [2] 辛华，占伏良等《白带常规找线索细胞检测细菌性阴道炎与Amsel、BV Blue结果比较》检验医学 2006,21(3) 307-308.
附录唾液酸测定法 (间苯二酚显色法) 本法系用酸水解方法将结合状态的唾液酸变成游离状态，游离状态的唾液酸与间苯二酚反应生成有色化合物，再用有机酸萃取后，测定唾液酸含量。 唾液酸对照品溶液（200μg/ml）的制备精密称取唾液酸对照品10.52mg（1μg唾液酸相当于3.24nmol），置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，即为唾液酸贮备液（1mg/ml），按一次使用量分装，-70℃贮存，有效期1年。仅可冻融1次。4℃保存使用期为2周。精密量取唾液酸贮备液1ml，置5ml量瓶中，加水至刻度，即为每1ml含200 μg的唾液酸对照品溶液，用前配制。 测定法取供试品适量，加水稀释至蛋白质浓度约为每1ml含0.2～0.4mg，作为供试品溶液。按下表取唾液酸对照品溶液、水及供试品溶液于10ml玻璃试管中，混匀，每管再加入间苯二酚-盐酸溶液（分别量取2% 间苯二酚溶液2.5ml、0.1mol/L硫酸铜溶液62.5μl、25% 盐酸溶液20ml，加水稀释至25ml，混匀。试验前4小时内配制）1ml，加盖，沸水煮沸30分钟(水浴面高于液面约2cm)，取出置冰浴中3分钟(同时振摇)后，每管加乙酸丁酯-丁醇液（取乙酸丁酯4份与丁醇1份混匀,室温下保存,12小时内使用）2ml，充分混匀， 用唾液酸对照品溶液的浓度对其相应的吸光度作直线回归（相关系数应不低于0.99），由直线回归方程求出5μg唾液酸的吸光度，再按下式计算 供试品唾液酸含量 (mol/mol 蛋白质) ＝A2×5×3.24×W×D A1×P×100 式中A1为5μg唾液酸的吸光度； A2为供试品的吸光度； D为供试品稀释倍数； P为供试品蛋白质含量，μg/μl； W为1nmol促红素的量，相当于 1
来源快易捷药品网 【药品名称】 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 【英文名】 Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 【汉语拼音】 Dantuoyesuansijitangshenjingjieganzhina Zhusheye 【成份】 本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。所用辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水。 【结构式】 【分子式】 C73H130N3NaO31orC75H134N3NaO31 【分子量】 1568.84or1597.18 【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明溶液。 【适应症】 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。 【规格】 2ml：20mg。 【用法用量】
每日20~40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2~3周后改为维持量，每日20~40mg，一般6周。对帕金森氏病，首剂量500~1000mg，静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。 【不良反应】 少数病人用本品后出现皮疹反应，应建议停用。 【禁忌】 已证实对本品过敏者；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）。 【注意事项】 使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 根据文献资料，各种动物在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见任何不良反应。 【儿童用药】 迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。 【老年用药】 迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。 【药物相互作用】 迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。 【药物过量】 迄今未见有本药过量症状的报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。 【药理毒理】 药理作用：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长）。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。 毒理学：文献资料显示，单唾液酸四己糖神经节苷脂的LD50是872mg/Kg(i.v.)至＞ 8g/Kg(s.c.)，取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸
唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 1.1规格 规格1： (试剂1：15mL；试剂2：5mL)； 规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； 规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)； 校准品：（选配）: 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品：（选配） 规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成 试剂盒组成见表1 表1 唾液酸测定试剂盒组成
注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 2.1试剂 2.1.1外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量 每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340 nmm处测定试剂空白吸光度≥0.8A，空白吸光度变化率≤0.01A。 2.1.4分析灵敏度 试剂测定75mg/dL被测物，吸光度变化≥0.01A。 2.1.5线性范围 2.1.5.1在[2，200] mg/dL内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[2，40] mg/dL内，线性绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200] mg/dL 内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性 重复测试（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差 测定（75±15）mg/dL和（150±30）mg/dL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度 ）中加入一定体积高于200 mg/dL的唾液酸纯在正常浓度范围的临床样本（C 品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 2.2校准品 2.2.1外观 校准品为淡黄色液体。 2.2.2装量 每瓶不少于标示值。 2.2.3准确度 与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4 校准品溯源性 根据GB/T21415-2008的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用上海聚创医药科技有限公司SA试剂盒进行方法学比对赋值。 2.3质控品
唾液酸与恶性肿瘤 来源：创新医学网 作者：李林生,吴斌作者单位：广东医学院附属医院呼吸内科,广东湛江,524000 【摘要】唾液酸(sialicacid,SA)是分布在细胞膜表面糖链最末端的一系列携带负电荷的9碳酸性单糖，在机体的病理生理过程中发挥着重要的作用。研究表明，细胞的恶性转化常常伴随着唾液酸的过表达。本文综述了近年来有关恶性肿瘤与唾液酸表达关系的研究进展，并对其发展方向及前景进行展望。 【关键词】唾液酸,恶性肿瘤,肿瘤进展 【Abstract】 sialicacidare a series 9-carbon acidlicmonosaccharideswhich are the terminal monosaccharides of the cell surface play important rolesin many pathologic and physiological shows that malignant transformation of cells are usually related to the overexpression of text reviewed the researchadvancesaboutthe relationship betweenmalignant tumor andsialic acid,and the development direction about that are put forward. 【Key words】Sialicacid Alignant tumor Tumour progression 所有哺乳类动物的体细胞外表面都由多糖覆盖，这些多糖糖链连接在细胞膜的蛋白质和脂质上，形成蛋白-多糖复合物及脂质-多糖复合物，这些复合物主要包括糖脂、糖蛋白、糖磷脂及蛋白多糖[1,2]。细胞膜的多糖参与了很多复杂而重要的生理过程，如细胞粘附、分子移动及清除、受体激活、信号传导及胞吞作用等[3]。也有文献报道多聚糖参与分子识别、细胞迁移、宿主与病原体的相互作用、免疫反应等过程[4]。在肿瘤细胞的恶性转化过程中，都伴随着细胞膜糖类的明显
唾液酸测定试剂盒(比色法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中唾液酸的浓度。 1.1 规格 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体剂型，质控品为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装 量 1.2主要组成成分
试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 校准品主要组分： 质控品主要组分： 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或黄色透明溶液，校准品：为无色透明液体，质控品：为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.05； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.8。 2.4 分析灵敏度 测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0005。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.975。[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过10％。 2.7 线性 2.7.1在[10,180]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[10,60）mg/dL区间内绝对偏差不超过±6mg/dL；[60，180]mg/dL区间内相对偏差不超过±10%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10％。 2.9质控品批内瓶间差 变异系数（CV）应≤5%。 2.10溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.11质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。
单唾液酸四己糖神经节苷脂不良反应及临床应用目的探讨单唾液酸四己糖神经节苷脂的临床应用及相关的不良反应。方 法总结2006年6月～2011年6月本院收治的46例应用单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗的患儿的临床资料，分析该药的临床疗效和使用过程中出现的不良反应及其相关因素。结果单唾液酸四己糖神经节苷脂具有很好的临床疗效，其不良反应的发生率为 5.43%（5/92），与用药剂量无关。结论单唾液酸四己糖神经节苷脂用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病、小儿脑性瘫痪、早产儿脑损伤及妊娠期或哺乳期血管性中枢神经系统损伤均取得了很好的疗效，值得临床推广应用，但临床医师在临床应用中应仔细阅读其说明书，注意不良反应的发生。 标签：单唾液酸四己糖神经节苷脂；不良反应；临床应用；临床观察 神经节苷脂（Gangliosides）是由鞘氨醇、脂肪酸及含唾液酸的糖链三部分组成的糖神经鞘脂，存在于哺乳类动物细胞膜上，在神经系统特别是大脑皮层中含量尤其丰富，是神经细胞膜的重要组成成分，具有多种生物学功能。神经节苷脂种类繁多，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1），是神经节苷脂类物质中最为重要的一种，其参与细胞识别和信号传递，保护缺血缺氧性神经损害，在神经发生、生长、分化过程中起必不可少的作用，对于损伤后的神经修复也非常重要，具有促进神经再生、促进神经轴突生长和突触形成、恢复神经支配功能；改善神经传导、促进脑电活动及其他神经电生理指标的恢复；保护细胞膜、促进细胞膜各种酶活性恢复等作用[1]。近年来，单唾液酸四己糖神经节苷脂广泛应用于临床治疗中，但在肯定其临床疗效的基础上，也不能否认其不良反应。总结本院近年来46例应用单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗的临床资料，分析该药的临床疗效和使用过程中出现的不良反应及其相关因素。现分析如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2006年6月～2011年6月本院收治的92例患儿的临床资料，其中，男41例，女51例，年龄1个月～10岁。分别为新生儿缺氧缺血性脑病32例，小儿脑性瘫痪22例，早产儿脑损伤14例，妊娠期或哺乳期血管性中枢神经系统损伤24例。将92例各病种患儿平均分为实验组和对照组，且实验组和对照组患儿的年龄、性别、病情及病程比较，差异均无统计学意义（P > 0.05）。 1.2 方法 1.2.1 新生儿缺氧缺血性脑病将32例新生儿缺氧缺血脑病患儿随机分为实验组和对照组，每组16例。对照组给予常规治疗，实验组在常规治疗基础上，加用单唾液酸四己糖神经节苷脂，具体用量为20～40 mg/d，静脉滴注，7 d为1个疗程，间隔3～5 d进行下一个疗程，平均治疗周期为4.12 d。观察两组患儿治疗后的智能发育指数（MDI）和运动发育指数（PDI）。
医学统计学作业 一、名词解释： 1、同质 2、总体 3、样本 4、数值变量资料（或计量资料） 5、无序分类变量资料 6、有序分类变量资料 7、抽样误差 8、随机事件 9、小概率事件 10、概率 11、构成比 12、率 13、相对比 14、标准差 15、标准误 16、检验假设中的Ⅰ型错误 17、检验假设中的Ⅱ型错误 18、相关系数 19、回归系数 20、医学参考值范围 二、单项选择题： 1、当均数相差很大或量刚不同时，比较多个样本资料的离散趋势指标应 选 。 A 、极差 B 、变异系数 C 、方差 D 、标准差 2、正态分布的资料常用 来描述离散趋势。 A 、变异系数 B 、标准差 C 、标准误 D 、四分位数间距 3、当均数相差很大或单位不同时，比较多个样本资料的离散趋势指标 。 A 、变异系数 B 、标准差 C 、标准误 D 、四分位数间距 4、 小，表示用该样本均数估计总体均数的可靠性大。 A 、变异系数 B 、标准差 C 、标准误 D 、极差 5、总体均数95%的可信区间为 。 A 、)96.1,96.1(s x s x +- B 、)58.2,58.2(s x s x +- C 、)96.1,96.1(x x s x s x +- D 、)58.2,58.2(x x s x s x +-
6、已知一个样本来自正态分布的总体，样本均数为x ，样本含量为n ，总体标准差为σ，试估计总体均数的99％可信区间 A 、（ 2.58X σ-， 2.58X σ+） B 、（ 1.96X σ-， 1.96X σ+） C 、（ 2.58X X σ-， 2.58X X σ+） D 、（ 1.96X X σ-， 1.96X X σ+） 7、四个样本均数的比较，参数假设检验为 。 A 、0H ：4321x x x x === B 、 1H ：4321x x x x ≠≠≠ C 、0H ：4321μμμμ=== D 、1H ：4321μμμμ≠≠≠ 8、方差分析后，各总体均数不等，要想进行多个均数两两比较，需用 A 、SNK-q 检验 B 、t 检验 C 、u 检验 D 、t ，检验 9、两样本均数比较，经t 检验差别有统计学意义时,P 越小，说 明： 。 A 、两样本均数差别越大 B 、两总体均数差别越大 C 、越有理由认为两总体均数不同 D 、越有理由认为两样本均数不同 10、分类资料的配对设计差异性（或优势性）检验需选用 。 A 、Pearson-2x 检验 B 、CMH-2x 检验 C 、McNemar-2x 检验 D 、Fisher 的确切概率法 11、来自医院的资料可求得 。 A 、有效率 B 、无效率 C 、发病率 D 、死亡率 12、作直线相关分析，要求： 。 A 、X 和Y 变量总体均服从正态分布 B 、X 或Y 变量总体服从正态分布 C 、只要因变量Y 总体服从正态分布 D 、两变量总体服从不服从正态分布均可 13、方差分析可用于 。 A 、两个样本均数的比较 B 、多个样本均数的比较 C 、回归系数的假设检验 D 、多个样本率的比较 14、Fisher 确切概率法可用于 。 A 、两个样本均数的比较 C 、多个样本均数的比较 C 、两个样本率的比较 D 、每组观察例数不太大的多个样本率的比较 15、等级资料（有序多分类资料），可采用的统计分析方法有 。 A 、2x 检验 B 、秩和检验 C 、Ridit 分析 D 、t 检验或F 检验 16、2x 检验可用于 。 A 、用于多个样本均数的比较 B 、用于多个样本率或构成比的比较 C 、可以进行多个样本率的两两比较 D 、可以进行多个样本均数的两两比较 17、关于相关系数r 的含义，以下正确的是 。 A 、r >0时，说明一个变量x 增加，另一变量y 减少。
细胞唾液酸化相关酶的荧光成像检测新方法研究糖基化是一种重要的蛋白质翻译后修饰,它们在各种基础生命活动的过程中起重要作用,并且对机体的恶性转化特别敏感。绝大部分聚糖的生物合成发生在细胞的内质网和高尔基体中,然而即使在糖蛋白生物合成之后,聚糖结构的修饰依然在酶催化作用下不断的进行着,这一过程称为聚糖重构。 聚糖重构主要受两类酶的催化作用,糖基转移酶和糖苷水解酶,它们的作用分别为生成和降解糖苷键。由于细胞的糖基化程度通常与疾病,尤其是肿瘤,密切相关,因此糖基转移酶和糖苷水解酶作为潜在的药物靶点和肿瘤诊断标志物引起了研究人员的极大兴趣。 唾液酸化是糖基化中一个备受关注的分支,可以在附着于蛋白质或脂的聚糖链末端位置引入唾液酸(N-乙酰神经氨酸),肿瘤细胞中唾液酸的表达普遍是异常的。糖缀合物上唾液酸的表达主要受唾液酸转移酶和唾液酸酶的活性的影响。 然而在大多数情况下,肿瘤细胞中唾液酸化异常改变的机理,唾液酸化相关酶的活性与唾液酸化聚糖的表达之间的相互关系仍然未知。为了阐明唾液酸化相关酶的生物学和病理学功能以及使其作为疾病诊断和治疗的工具,发展检测唾液酸转移酶和唾液酸酶活性的新方法已成为迫切需求。 因此,本工作将化学生物学,细胞学和分子生物学等进行交叉结合,并利用荧光显微技术,纳米材料等,设计发展了新型分析检测方法和纳米探针,对肿瘤细胞中唾液酸转移酶,唾液酸酶的活性分别进行了原位无创检测,为研究聚糖生物合成机理、肿瘤临床诊断和药物开发提供了有力工具。具体包括以下两个部分工作:1、基于化学选择性识别的活细胞内唾液酸转移酶活性检测唾液酸化的聚糖结构是由唾液酸转移酶(Sialyltransferase,ST)催化合成的,为了阐明唾液酸转移
唾液酸测定试剂盒（NANA-醛缩酶法） 适用范围：适用于体外测定人血清中唾液酸的含量。 1.1 产品规格 1.2主要组成成分 注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。 2.1外观 2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损； 2.1.2试剂1：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 2.1.3试剂2：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。2.2净含量 净含量不低于标示值。 2.3试剂空白 2.3.1空白吸光度 在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下, A≥0.5。 2.3.2空白吸光度变化率 在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，△A/min≤0.01。 2.4线性范围 （2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990； （2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL； (40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。 2.5分析灵敏度 在产品说明书规定参数设定条件下，测定60.0mg/dl的样本, 吸光度变化率△A/min≥0.010。 2.6 精密度 2.6.1批内重复性 CV≤10.0%。 2.6.2 批间差 相对极差R≤10.0%。 2.7 准确度 与已上市产品比对：（2，200）mg/dL范围内，相关系数r≥0.990；（2，40]mg/dL范围内，绝对偏差不超过±4mg/dL；(40，200)mg/dL范围内，相对偏差不超过±10.0%。 2.8 校准品 2.8.1 均一性CV≤5.0%。 2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。 2.9 质控品
附件6 唾液酸检测试剂盒（酶法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 唾液酸检测试剂盒（酶法）是指基于分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆或其他体液中的唾液酸含量进行体外定量分析的试剂。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监
督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管…2013?242号），唾液酸检测试剂盒（酶法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 目前唾液酸(SA)含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法。比色法是一种直接测定方法，如间苯二酚法、Ehrlich 法、色氨酸、过氧化氢法、氢氯酸和硫乙酸法等；酶法是一种间接测定方法，国内常规检测为酶偶联速率法，一种是利用丙酮酸氧化酶的比色法，另一种是利用乳酸脱氢酶的紫外分光光度法。 详情如下： 1.丙酮酸氧化酶法 原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸在丙酮酸氧化酶作用下生成H2O2，借助于Trinder反应，在POD 作用下生成有色醌，引起540nm波长下吸光度的上升。通过测定其540nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样品中SA的含量。 2.乳酸脱氢酶比色法 原理：血清中的SA受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神经氨酸，进而在N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）的作用下生成丙酮酸和N-乙酰甘露糖胺；其中丙酮酸与NADH在乳酸脱氢酶（LDH）作用下生成乳酸和NAD+，引起340nm波长下吸光度的下降。通过测定340nm波长下的吸光度变化，与经过同样处理的校准品比较，即可计算出样
唾液酸测定试剂盒（酶法）说明书 【产品名称】 通用名称：唾液酸测定试剂盒（酶法） 英文名称：SA Determination Kit 【包装规格】试剂1/试剂2： 99ml×6/99ml×2、 99ml×4/66ml×2、 99ml×3/99ml×1、 99ml×2/66ml×1、 99ml×1/33ml×1、 84ml×6/84ml×2、 84ml×4/56ml×2、 84ml×3/84ml×1、 84ml×2/56ml×1、 84ml×1/28ml×1、 60ml×6/20ml×6、 60ml×5/20ml×5、 60ml×4/20ml×4、 60ml×3/20ml×3、 60ml×2/20ml×2、 60ml×1/20ml×1、 48ml×6/16ml×6、 48ml×5/16ml×5、 48ml×4/16ml×4、 48ml×3/16ml×3、 48ml×2/16ml×2、 48ml×1/16ml×1、 45ml×8/20ml×6、 45ml×6/18ml×5、 45ml×4/20ml×3、 45ml×2/15ml×2、 45ml×1/15ml×1、 21ml×5/7ml×5、 21ml×4/ 7ml×4、 21ml×3/7ml×3、 21ml×2/7ml×2、 21ml×1/7ml×1 【预期用途】 本试剂用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 【检验原理】 神经氨酸苷酶 唾液酸（结合型） N-乙酰神经氨酸 NANA-醛缩酶 N-乙酰神经氨酸 N-乙酰甘露糖胺 + 丙酮酸 LDH 丙酮酸+ NADH + H + 乳酸 + NAD + 样本中的唾液酸（SA ）受神经氨酸苷酶的作用，形成N-乙酰神 经氨酸，进而在NANA-醛缩酶的作用生成丙酮酸和N-乙酰甘露 糖胺，丙酮酸在NADH 存在下有LDH 作用下生成乳酸和NAD +， 测定NADH 吸光度下降的速度可求得样本中的唾液酸的浓度。 【主要组成成分】 试剂1 Tris-HCl 100mmol/L pH 7.0、 神经氨酸苷酶 0.2KU/L 、 乳酸脱氢酶（LDH ） 2KU/L 试剂2 烟酰腺嘌呤二核苷酸（NADH ） 0.13mmol/L 、 N-乙酰神经氨酸醛缩酶（NANA-醛缩酶）2KU/L 【储存条件及有效期】 1.试剂在2~8℃密封避光保存，有效期12个月。 2.已开瓶试剂注意避免污染，2~8℃可稳定15天。 【适用仪器】 本产品适用于所有开放式的半自动或全自动生化分析仪。 【样本要求】 新鲜血清样本：用真空采血管静脉采血，采集后尽快（2h 内） 分离，避免溶血，送检应及时并注意密封；22℃保存不超过8h ， 如不能完成应转入2~8℃冰箱保存，在48h 内不能完成或者需贮 存48h 以上，应于-20℃保存；保持密封，避免反复冻融。 【检验方法】 酶法。 【操作步骤】 【计算】 样本浓度= 样本△A/min × 校准品浓度 校准△A/min 【参考区间】 45.6mg/dl ～75.4 mg/dl 各实验室应根据地区及人群情况建立自己的正常参考范围。 【检验结果的解释】 人体SA 主要来源为葡萄糖代谢的中间产物。在一些炎症，发热等情况SA 也会升高。专业人员负责检验结果的审核，检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考范围内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认，检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。 【检验方法的局限性】 若样本中：胆红素≤50mg/dl 、血红蛋白≤500 mg/dl 、抗坏血酸≤100 mg/dl ，对测定结果无明显影响。 【产品性能指标】 1.外观：试剂1为无色澄清液体，试剂2为无色澄清液体。 2.试剂空白 a)试剂空白吸光度：在340nm 波长下测得的试剂空白吸光度 （A ）≥1.0000（1cm ；340nm ；37℃）； b)空白吸光度变化率：在波长340nm ，1cm 光径下，空白吸光度变化率（△A/min ）≤0.2000。 3.分析灵敏度：当样本浓度为60mg/dl 时，试剂与样本反应产生 的每分钟吸光度变化率≥0.0020。 4.线性范围：在0mg/dl ～200 mg/dl 范围内，线性相关系数r ≥0.990；在42mg/dl ～200 mg/dl 范围内的相对偏差≤15%；测定浓度小于42 mg/dl 时，绝对偏差≤3mg/dl 。 5.测量精密度 a)重复性：批内变异系数（CV ）≤10%； b)批间差：不同批号之间测定结果的相对极差（R ）≤10%。 6.准确度：使用质控品测试相对偏差应不超过±10%。 【注意事项】 1.试剂与样本量可按生化分析仪器要求恒比例增减。 2.仪器内无所需波长滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 3.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗 污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中 收集后交当地废物处理站处理。 5.试剂中含叠氮钠（NaN 3），废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂，换用不同批号的试剂时，必须重新定标。 【参考文献】 1.Sugahara,K.,et al,Enzymatic assay of serum sialic acid.Clin. Chim. Acta, 108, 493-498 (1980). 2.Kolisis,F.N.An immobilized bienzyme system for assay of sialic acid.Biotechnol.Appl.Biochem,8,148-152 (1986). 3.WS/T225-2002，临床化学检验血液标本的收集与处理[S].中华 人民共和国卫生部，2002-07-01. 4.陶月仙.临床标本的正确采集[A].第三届全国临床检验实验室 管理学术会议[C].2005. 【基本信息】 生产企业名称/售后服务单位名称： 永和阳光（湖南）生物科技有限公司 住 所：长沙国家生物产业基地康天路 邮 编：410329 生产地址：长沙国家生物产业基地康天路 电 话：86-731-83285463 传 真：86-731-83285465 技术服务：400 077 3639 生产许可证编号：湘食药监械生产许（2012）第A128号（更） 【医疗器械注册证编号】 【产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】 样本量 sample volume μl 7 试剂1（R1） Reagent 1 μl 210 混匀，在37℃孵育300秒。 试剂2（R2） Reagent 2 μl 70 混匀，37℃下孵育90秒，连续监测90秒吸光度变化速率。 主波长 main wavelength nm 340 副波长 sub wavelength nm 405 反应类型 reaction type 速率法 反应方向 reaction direction 降反应 (-) 定标模式 Calibration mode 线性
【药品名称】 通用名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 商品名称：申捷 英文名称：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection 汉语拼音：Dantuoyesuansijitangshenjingjieganzhina Zhusheye 【成份】 本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。 【性状】 本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。 【适用症】 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。 【规格】 （1）2ml:20mg；（2）2ml:40mg；(3)5ml:100mg 【用量用法】 每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。 在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。 【不良反应】 少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。 【禁忌】 以下情禁用本品：已证实对本品过敏；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）。 【注意事项】 使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 根据文献资料，在已进行实验的动物中，在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见不良反应的报告。 【儿童用药】 尚不明确，迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。 【老人用药】 迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。