成都市青白江区妇幼保健院 医疗质量管理和持续改进方案 医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。 一、管理目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。 二、指导思想 推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。 三、组织管理 我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、
层层落实、充分发挥管理体系作用。 （一）决策层 由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。 （二）控制层 由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。 （三）执行层 由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。 四、医疗质量管理内容 （一）结构医疗质量管理
安全质量管控重点及措施 1项目安全控制 安全生产目标，实现“五无”、“三控制”。 五杜绝： a）杜绝重大责任死亡事故； b）杜绝重大交通事故； c）杜绝压力容器爆炸事故； d）杜绝重大火灾事故； e）杜绝经济损失二万元以上机械事故。 三控制： 无员工因工死亡事件发生，重伤率控制在0以下，负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制 本项目质量控制目标： 符合设计要求，在建分项工程合格率100%；交工验收质量综合评分90分以上，竣工验收达到优良等级。
3文明施工控制 严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定，按照国际工程管理的标准，实施标准化管理。实现“三无、一创建”，三无：施工无污染，无当地村民投诉，无当地有关部门警告；一创建：创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施 （1）驻地安全控制重点 由于项目部建筑为钢架结构彩钢房，容易导电，容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎，线路要清晰，过墙线必须穿管，避免短路。楼道，房屋旁时刻准备好消防设施，以防不测。 （2）施工现场安全控制重点 1）地下室及主体施工：本项目地下室及主体工程，均采用塔吊施工，塔吊必须编制专项的设计及施工方案，基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上，塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施，并经特检所验收合格后方能使用，电梯及塔吊操作人员必须持证上岗，专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施，塔吊必须设置连接杆，起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度，对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查，并由
经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固，模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2）主体及外架高空作业防坠落：设置防护网等高空作业防护设施，作业人员必须穿防滑鞋，系安全带，严禁胡乱抛掷物品，严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3）卸料平台施工：严格按照专项施工方案施工，堆放材料时，按照安质部提供的限制额度堆放。 4）汽泵、地泵作业施工：本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工，作业前，应对场地进行平整碾压，需考虑混凝土罐车运输，方便掉头，汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方，尽量避免二次移泵。 5）项目部针对本项目涉及的特种设备，请专业人士对施工人员进行安全培训，加强特种设备的管理，做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作，施工过程中重点监控，专人盯控安全措施的落实，确保施工安全。 6）实施全员安全教育，对高空作业人员进行应急演练，加强安全检查频率，严格按照设计和技术交底施工。 （3）分析项目质量控制的重点
生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各
论的要求。 二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应
生物制品质量控制 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工
第一章实验动物科学概论 第一节实验动物科学的基本概念 一、实验动物科学 二、实验用动物 三、实验动物 四、实验动物的特征 （一）遗传背景明确 （二）对携带微生物和寄生虫实施监制 （三）在特定的环境条件下进行人工饲育 （四）应用范围明确 （五）实验动物与其他类动物区别的特征 第二节实验动物科学研究的基本范畴 一、实验动物生物学 二、实验动物环境生态学 三、实验动物遗传育种学 四、实验动物营养学 五、实验动物微生物学和寄生虫学 六、实验动物医学 七、比较医学 八、动物实验技术 九、动物实验伦理学 十、实验动物福利 十一、动物实验替代方法 第二章实验动物法制化、规范化管理的有关规定和标准 第一节我国实验动物工作法制化管理体系简介 一、实验动物工作管理体制 二、实验动物管理组织机构体系 三、实验动物管理法规标准体系 四、实验动物质量保障体系 第二节国家有关实验动物的法规和规定 一、《实验动物管理条例》 二、《实验动物质量管理办法》 三、《实验动物许可证管理办法（试行）》 四、《关于善待实验动物的指导性意见》 第三节国家与实验动物相关法律法规规章及技术规范 一、《中华人民共和国动物防疫法》 二、《动物防疫条件审查办法》 （一）动物饲养场、养殖小区选址应当符合下列条件（二）动物饲养场、养殖小区布局应当符合下列条件（三）动物饲养场、养殖小区应当具备下列设施设备（四）动物饲养场、养殖小区应当有与其养殖规模相适应的执业兽医或者乡村兽医 （五）患有相关人兽共患传染病的人员不得从事动物饲养工作 （六）动物饲养场、养殖小区应当按规定建立免疫、用药、检疫申报、疫情报告、消毒、无害化处理、畜禽标识等制度及养殖档案 （七）无害化处理场所动物防疫条件 （八）审查发证 （九）监督管理 三、《中华人民共和国野生动物保护法》 （一）野生动物保护范围 （二）野生动物保护的规定 （三）关于法律责任的规定 四、《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证管理办法》 五、《中华人民共和国传染病防治法》 六、《病原微生物实验室生物安全管理条例》 七、《实验室生物安全通用要求》 第四节实验动物的国家标准 一、《实验动物微生物学等级及监制》 （一）范围 （二）引用标准 （三）实验动物微生物学等级分类 （四）检测要求 （五）检测程序 （六）检测方法 （七）检测规则 （八）结果判定 （九）报告 二、《实验动物寄生虫学等级及监测》 （一）范围 （二）引用标准 （三）实验动物寄生虫学等级 （四）检测要求 （五）检测程序 （六）检验方法 （七）检测规则 （八）报告 三、《实验动物环境及设施》 （一）范围 （二）引用标准 （三）定义 （四）设施 （五）环境 （六）工艺布局 （七）污水、废弃物及动物尸体处理 （八）关于笼具、垫料及饮水 （九）关于动物运输 四、《实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制》（一）范围
发布日期20050718 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制 关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数 标题 的说明 作者常卫红 部门 正文内容 审评五部生物制品室常卫红 摘要：本文对《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》中有关验证参数的问题进行了阐述 质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或 几个，所以上述参数的验证是本技术审评一般原则中的核心内容。本文拟就 该部分内容进行补充说明。 1、精密度 由于各种生物活性测定方法的变异均较大，所以精密度往往不太理想。 对于一些新建立的活性测定方法而言，测定结果不稳定、难以进行定量及无 法准确标示等问题已成为质控中的主要问题。针对上述情况，本技术审评一 般原则拟强调，作为测定有效成分含量水平的生物活性指标，需采用定量的 测定方法，并尽可能减少方法的变异。参照国外的有关标准，对各种测定方 法，提出了一般的可接受标准。 经课题研究组讨论认为，本原则中所提出的可接受标准，一般情况下均可以做到。对于个别难以做到的，可结合制品特性及其临床效应等进行综合 评估，如基本不影响到产品的安全、有效和质量可控，也可考虑适当放宽。 鉴于生物学测定方法的多样性和复杂性，本原则的正文中未对精密度测
定的重复次数作明确要求。从理论上考虑，测定次数主要取决于方法学的误差，变异大的方法应增加测定次数；从可操作性角度考虑，对于复杂、成本高及周期长的方法，重复次数太多，试验难度将很大。所以关于验证次数的设计，需综合考虑，应以基本达到验证的目的为准则。验证设计方案中的重复次数供参考。 2、线性 线性关系一般是指检测结果与样品含量的直线相关性，而且一般情况下线性关系是定量测定的基础，所以应尽可能摸索出存在较好线性关系的测定方法并进行线性验证。但对于某些生物活性测定方法而言，其线性范围较小（如细胞测定中呈S曲线），这时采用曲线拟合的方法应更合理。鉴于目前曲线拟合的方法在生物活性测定中被广泛采用，所以本原则中的线性验证亦包括了有关曲线拟合的内容。 3、专属性和准确性 专属性和准确性不是每个生物学测定方法都需要测定的参数，但同样重要，只是对于不同品种的不同方法应有不同的考虑，所以对于这两个参数进行了较详细的说明，并列举了一些具体情况，提请研制单位在建立方法和进行方法验证过程中能有所考虑。 4、耐用性 由于生物学测定结果对分析条件往往比较敏感，所以方法的耐用性验证是非常重要的。为保证测定结果稳定，研究者应对此项工作给予充分重视。但是考虑到目前国内的相关研究现状，在此项研究工作的起步阶段，为不致使验证工作量过大，暂提出：根据具体情况，可针对一个或几个关键的参数进行验证。今后将视国内相关研究的进展，逐步提高此项验证要求。 5、检测限度和定量限度 这两项是杂质检查中需测定的参数。根据目前国内的实际状况，部分生物制品尚未建立杂质检查项目，但是对于已建立的杂质检测方法，应参照本原则进行验证。 对于生物活性测定而言，精密度、线性和范围是非常重要的验证参数，所以本原则不但提出了一般性的验证要求，而且附上了推荐的验证设计方案（参照WHO的建议），供研制单位参考。 最后需要强调的是，分析方法的验证工作最终是为了保证产品的质量可控，以此为目的，各种质控分析方法之间存在着一定的内在联系，所以在评
医疗安全管理与医疗质量控制 一、医疗安全界定和医疗安全管理意义 （一）、医疗安全和医疗不安全的界定 1、医疗安全的界定 医疗安全是指：病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。 2、医疗不安全的界定 医疗不安全是指：病人在医院医疗过程中，凡是由于医疗系统的低能状态、医疗管理过失或医务人员医疗不当等原因，而给病人造成允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡，均属医疗不安全的范畴。 医疗机构在评价医疗安全与不安全时，应不能超越当时所允许的范围和限度；在制定医疗安全管理标准时，应考虑当时的执业环境及其允许的范围与限度为依据。 （二）、医疗安全管理意义: 医疗安全是医院管理工作者、广大医务人员和病人以及家属共同地心愿，也是标志医疗质量高的体现；医疗不安全则是医疗管理工作水平低下的一个重要特征。由于管理者对医疗安全管理工作不力或不善以及对策不力，致使不安全因素不能有效地控制，不能有效地防范医疗事故的发生或减轻医疗事故的损害，不能有效地避免不良后果，而给病人造成不应有的痛苦、人身损害，残废或死亡的情况，这些现象并非是偶有发生的，所以，加强医疗安全管理工作，是全面提升医疗质量的关健，其意义重大。主要在以下三个方面体现：医疗不安全就不会产生高质量的医疗效果。医疗活动过程无非是朝着二个结果转化，一个是朝着好的方面转化，另一个是朝着不好的方面转化。但不管是哪种结果，都是多种因素作用于医疗活动所引起的，其中医疗活动不安全因素的影响往往表现得十分明显，有的可能是构成不好结果的直接原因，引出轻病变重病，一病变多病，完整的机体变残废或死亡的严重后果。所以，可以认定，医疗安全与医疗效果是并存于医疗活动中的因果关系，没有完善的医疗安全管理，要想获得良好的医疗效果，是不可能的。 医疗安全是提高医院经济效益的有效途径。因为医疗不安全，会带来延长病人治疗时间和治疗手段复杂化，从而增加物资消耗量，提高医疗成本，增加病人经济负担，有时还要付出额外的经费开支。 只有完善的医疗安全管理才能保证医院功能的有效发挥。医院是以治疗病人、保障人民群众健康为其根本任务。如果不能有效地发挥医院功能，以至连病人的人身安全都得不到保障，甚至增加整个社会的负担，就与设立医院的目的和宗旨相违背。医院这种低能状态许多是医疗不安全的反映。因此，医疗安全管理应当贯穿于医疗管理全过程，并作为医院目标和责任制管理的重要内容。 二、医院质量管理与医疗质量管理 医院质量管理：是指医院各项工作的综合性系统化质量管理，是医院各部门和各科室质量管理工作的综合反映，是医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部门。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 建筑工程施工中的质量控制与 安全管理(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
建筑工程施工中的质量控制与安全管理 (新版) 一、质量与安全在施工中的意义 （一）、引言 在我国的经济建设和社会发展中，建筑行业占据重要的地位和作用。在我国现阶段的工程项目建设中，房屋建设工程所占的比例较大，多位民用，商业，工业等形式建筑。其施工中的质量控制和安全管理不但关系到人民群众的生命和财产安全，而且对于区域的经济发展和社会稳定具有重要意义。 （二）、现阶段常见的质量与安全问题 近几年来，在我国的房屋建筑工程施工中频繁出现各类质量问题和安全事故。如房屋倒塌倾斜，天花板渗漏，墙面起壳起砂裂缝等等，其主要原因是质量控制和安全管理不到位而其造成的社会危
害性也是不容忽视的。房屋建筑工程施工中出现质量问题，必然会影响建筑的整体作用性能和安全性能，为今后的使用留下安全隐患。由此可见，房屋建筑施工中的质量控制和安全管理不到位并不是单纯的管理问题，而是国内建筑行业的整体现象，也客观损害了我国建筑行业的整体形象，对于行业的发展和进步是极其不利的。 二、建筑施工中存在的问题及其原因 （一）、建筑工程质量的特点 建筑工程质量的特点的是由建设生产特点决定的。工程及其生产的特点概括起来有以下几点: 1)产品的固定性，生产流动性 2)生产的多样性，生产的单位性 3)产品型体庞大，高投入，生产周期长，具有风险性 4)产品的社会性，生产的外部约束性。 （二）、建筑工程质量存在比较常见的问题 1、工程设计质量不高。 目前，很多工程设计对质量控制不够重视。很多的业主为了省
荆垭隧道及附属沿线改扩建工程 工程质量管理体系 及保证措施 编制： 审核： 核工业长沙中南工程建设集团公司 阳朔县荆垭隧道及附属沿线改扩建工程NO.1标段
1、工程质量管理体系
质量保证体系框图 1.2 质量体系要素控制 (1)、质量体系组织结构图
(2)、质量控制程序 2、质量保证措施 2.1 从组织方面保证 （1）、对以上单位成立质量管理领导小组和质量管理委员会，第一管理者亲自抓质量。配齐专职质检工程师、质检员，施工安全质量监察员，制定相应的对策和质量岗位责任制，推行全面质量管理和目标责任管理，从组织措施上使创优
计划真正落到实处。 （2）、坚决实行质量一票否决权。 （3）、实行样板引路，一次成优。主管领导亲自挂牌，抓好本项目内第一段路基和防护工程的创优达标工作，树立一批样板，充分发挥样板引路的作用。 2.2 从思想方面保证 （1）、党、政、工、团密切配合，宣传优质高效、按期建成该公路项目的重要意义，树立起建设该项工程的荣誉感、责任感和紧迫感。 （2）、创优工作列入各级工程例会、观摩会、总结会的重要议程，及时总结创优经验，分析解决存在问题，引导创优工作健康发展。 （3）、在评先、评模、劳动竞赛等评比中把质量创优作为重要内容。 2.3 从技术方面保证 （1）、完善各类工艺、工序技术质量标准细则，严格按照国家和交通部有关技术规范和公司的有关工艺规定组织施工，并结合工程特点和创优计划，进一步细化制定成各类工艺标准和作业指导书。 （2）、坚持设计文件图纸分级会审和技术交底制度。重点工程由总工程师、主管工程师审核；一般工程由专业工程师审核。每份图纸必须经过二名以上技术人员审核并填写审核意见后才能用于指导施工。在严格审核的基础上由技术人员向施工队进行四交底：设计意图交底，施工方案交底，质量标准交底，创优措施交底，并要求记录。 （3）、深化全面质量管理，认真贯彻ISO9002质量保证体系标准。在施工中做到每个作业环节都处于受控状态，每个过程都有《质量记录》，施工全过程有可追溯性。技术质量管理、施工控制资料详实，能够反映施工全过程并和施工同步，满足竣工交验的要求。 （4）、各施工队参与编制实施性施工工艺设计并组织落实，抓好重点工艺流程、关键工序的摄影和编辑，为申报优质工程积累资料。 （5）、精心组织施工和办理各类变更设计，签字手续齐全。 （6）、加强专业技术工人岗前培训，提高实际操作工艺水平。 2.4 从施工工艺方面保证 （1）、加强领导干部和技术干部责任心，经常深入现场检查指导，严格监控，
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审
浙江省医学实验动物与动物实验培训班考试试卷 姓名单位得分 一、选择题（每题2分，共40分）： 1、《实验动物管理条例》是 d 年经国务院批准，由国家科技部颁布的第2号令，这是我国政府颁布的一部实验动物管理法规，是全国实验动物工作的法律依据和管理准则。 A、1981年； B、1983 年； C、1986年； D、1988年 2、a 动物的出现，为分子生物学、特别是人类功能基因组学研究提供了最好的技术平台。 A、转基因； B、无菌和悉生； C、免疫缺陷； D、近交系 3、起源于同一祖先，其下一代个体至少连续经过20代全同胞兄妹交配，品系近交系数达到 98.6%以上的动物是 a 动物。 A、近交系； B、封闭群； C、杂交群； D、重组系 4、除普通动物应排除的病原外，不携带干扰实验和危害动物的病原体的动物是 b 动物。 A、普通级； B、清洁动物； C、无特定病原体； D、无菌 5、在解剖学、血液动力学上， b 的冠状动脉循环与人类相似；对高胆固醇物质的反应与人类相似，很容易出现动脉粥祥硬化典型病灶。 A、大鼠； B、猪； C、犬； D、猴 6、C57BL/6J小鼠属于 d 动物。 A、无菌； B、杂交群； C、清洁； D、近交系 7、先天性T淋巴细胞功能缺陷的动物是 a 。 A、裸鼠； B、大鼠； C、新西兰兔； D、Beagle犬 8、最适合筛选抗高血压药物的大鼠是 D 品系。 A、SD； B、Wistar； C、ACI； D、SHR大鼠 9、动物实验时对实验动物的基本要求是 d 。 A、个体间的均一性； B、容易获得； C、遗传的稳定性； D、三者均要求 10、因为患红绿色盲，不能以红绿色作为条件刺激物，进行条件反射实验的动物是D 。 A、大鼠； B、豚鼠； C、兔； D、犬 11、下列描述错误的是 C 。 A、动物的解剖生理特征和反应随年龄增加而有明显变化； B、一般情况幼年动物比成年动物敏感； C、幼年动物较成年动物反应性稳定； D、年龄与体重成一定的正比关系 12、动物实验适宜的环境湿度为 a 。 A、40％-70％； B、小于40％； C、70％-80％； D、30％-40％ 13、善待动物不仅仅是考虑动物的福利，也是因受虐待的动物 d 。 A、会反抗而伤害人； B、会反抗而伤害动物自己； C、会反抗而捣毁仪器设备； D、精神的变化会影响实验结果 14、当前国外实验动物的“3R”运动不包括动物实验的 c 。 A、减少； B、替代； C、废止；D．优化
药理学实验动物的基本操 作实验心得 Revised by Jack on December 14,2020
这次是第一次药理学实验，我们学习了很多实验动物的基本操作方法。在做药理学实验之前我们就有做过人体解剖生理学实验，解剖过蟾蜍，小白鼠和家兔，这次的药理学实验更是一次对所学知识的巩固和深化，教给了我们很多在生理学实验中并没有学过的知识点。在刚做实验时，黄老师就向我们介绍了3R原则，即减少，优化，替代。动物是我们人类的朋友，首先我们应该尊重动物。它们用生命来换取人类的健康，推动着医学的进步，人类医学的发展离不开动物实验，动物为我们人类的健康做出了牺牲，我们应遵循“3R”原则。黄老师还通过视频给我们重点介绍了常用麻醉药及用法，实验动物的捉拿、麻醉、固定、给药、取血和处死方法。让我学到了很多实用性很强的东西。 之后便是分组自己做实验了，首先陈老师向我们讲解了小白鼠的标记方法，用中性品红表示十位数，苦味酸表示个位数，加上空白对照，一共可以标记一百支小白鼠。标记顺序为先左后右，从上至下。用苦味酸作为标记物的一个原因是它不容易被分解和弄掉，不会因为小鼠的活动而消失。其次是因为其有苦味，避免了被其他老鼠舔掉。之后讲解了小鼠的性别鉴定方法，除了书上说的方法外还可通过观察小鼠的乳房辨别。关于大鼠和家兔的捉持方法，大鼠在捉持前最好对其进行安抚，避免其急躁而咬人，而家兔则不可用手扯其双耳将其拉起。在给药方法方面，灌胃法要注意从口角插入口腔，用灌胃针抵住舌头，插入不可过深，一般入喉即可。腹腔注射时最好将其倒转，头部朝下，这样不容易刺入内脏。是否插入腹腔的判断方法：推注完后，轻微回抽，若有负压将注射器的推杆拉回，则已入腹腔。皮下注射时是否的入皮下的判断方法上同，皮下无负压，回抽不拉回。尾静脉注射时注意静脉在尾的两侧，不在上下，注射时用手捏住尾巴前段有利于暴露血管。 家兔的灌胃用木质开口器，使用时要想办法将其舌头压在开口器下，因为舌头会阻碍导尿管插入口腔，可以另外使用棉签配合，一边用棉签压住舌头，一边将开口器插入口腔。耳缘静脉注射时要注意选择小号针头，因家兔耳静脉较小，插入时应仔细谨慎。
质量控制与安全防护管理制度 1、根据规定组织放射工作人员参加专业技术、放射防护和有关法律知识培训。 2、放射工作人员，工作时佩戴个人剂量元件并按规定参加放射工作人员职业健康体检。 3、按规定对放射诊疗场所和诊疗设备进行防护与状态检测。 4、严禁对妊娠妇女进行X线检查，尤其是妊娠8—15周的妇女。 5、对儿童进行X线检查时，应尽量采用X线摄影检查，照射野面积一般不超过胶片面积的10％，并采用短时间曝光的摄影技术。 6、新安装、维修或更换重要部件后放射诊疗设备，请取得资质印证的服务机构进行检测，合格后方可使用。 7、工作人员必须熟练掌握业务技术和射线防护知识，正确掌握适用范围，合理使用X线诊断。 8、在不影响诊断的前提下，应尽可能采用“高电压、低电流、后过滤”和小照射野工作。 9、工作人员在使用X线摄影时，应严格按所需的投照部位调节照射野使有用线束限制在临床需要的范围内并与成像器件相匹配。 10、施行X线检查时注意受检者防护，对受检者非投照部位，采取适当的防护措施。摄影中除受检者，其他人员应在机房外等候，对受检者需要扶携时，对扶携者采取相应的防护措施。 11、进行X线摄影检查时，合理选用胶片以及胶片与增感屏的组合，熟练掌握暗室的操作技术。 X射线影像诊断质量保证方案 1、根据规定组织放射工作人员参加专业技术、放射防护和有关法律知识培训。 2、放射工作人员，工作时佩戴个人剂量元件并按规定参加放射工作人员职业健康体检。 3、按规定对放射诊疗场所和诊疗设备进行防护与状态检测。 4、严禁对妊娠妇女进行X线检查，尤其是妊娠8—15周的妇女。 5、对儿童进行X线检查时，应尽量采用X线摄影检查，照射野面积一般不超过胶片面积的10％，并采用短时间曝光的摄影技术。 6、新安装、维修或更换重要部件后放射诊疗设备，请取得资质印证的服务机构进行检测，合格后方可使用。 7、工作人员必须熟练掌握业务技术和射线防护知识，正确掌握适用范围，
生物制品质量管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。 一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据
实验动物质量控制标准
?实验动物的微生物学质量控制
实验动物引起的常见过敏反应 病症症状体征 接触性荨麻 疹 发红、皮肤发痒、隆起肿块、凸起的局限性红斑损伤 过敏性结膜炎打喷嚏、发痒、流清鼻涕、鼻充血结膜充血、化学因素病、流 眼泪 过敏性鼻炎打喷嚏、发痒、流鼻涕、鼻充血鼻粘膜苍白或水肿、流鼻涕气喘症咳嗽、气喘、胸闷、呼吸急促呼吸声减弱、呼吸时相延长 或者气喘、可逆气流闭塞、 导气管高反应性 过敏症全身性瘙痒、红疹、眼睑水肿、吞 咽困难、呼吸短促、眩晕、晕厥、 恶心、呕吐、痉挛性腹痛、腹泻潮红、疹块、血管水肿、喘鸣、气喘、低血压
常见的实验动物人畜共患病 病原体易感动物危害和国内流行情况 出血热病毒人、犬、小鼠隐性感染，长期排毒；急性感染，造成人和动物死亡，实 验人员易于感染 狂犬病毒犬、猫、猴、人等急性接触性传染，散发出现 口蹄疫病毒牛、猪、人等急性接触性传染，传播快 伪狂犬毒犬、猫、人皮肤剧痒、发热，脑脊髓炎、神经炎、我国多种动物发 生过本病 麻疹病毒猴、人同人麻疹，并发巨细胞性肺炎，我国猴群中抗体阳性率为 46.77% 猴痘病毒猴、人、松鼠皮疹，严重者死亡。我国猴群抗体阳性率为3.74% 淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒小鼠、豚鼠、仓鼠、人人畜共患，垂直传播，人感染表现流感症状和脑膜炎。普 通小鼠群抗体阳性率为3% 沙门氏菌人和所有动物急性爆发型：发病急，死亡快；恶急性型：腹泻、肠炎； 慢性型：隐性感染，长期带菌 志贺氏菌猴、人消化道感染，急性型高热、呕吐、脓血便，慢性型有菌痢 史，间歇发作，部分长期带菌 布氏杆菌猪、犬、人、羊生殖道感染为主，流产，阴道排污秽分泌物；睾丸炎，丧 失生育能力 丹毒杆菌猪、人、小鼠人感染后称“类丹毒”
1.质量和安全管理1.1.施工质量措施 1.1.1.质量目标 质量目标：工程质量达到建设方的要求，合格率100%，质量达到优良；符合符合通信行业统一质量标准及采购人的技术要求； 持续改进的质量保障体系，我们将根据实际需求，不断改进工作方式，提高 1.1.4.质量控制点管理 设定质量控制点可以及时发现施工过程中出现的质量问题及安全隐患，针对出现的质量问题及安全隐患，相对应地提出措施予以预防。 线路质量的控制，施工现场摸底：对现场实际情况进行摸底，制定具体施工措施及计划，调配相关资源进场；
?普通土或者沙石地，可以采用小型机械进场施工。 ?施工区域为水田、农田，则采用人力，使用简单工具，避免损坏大量农作物?线缆单盘检测：针对每盘线缆进行测试，保证施工线缆符合施工质量要求。 外观检查：主要检查光缆的包封是否良好，外层PE防护套是否完整，光缆两端头的处理有无破损现象等。 ?光缆衰减测量：用OTDR测试仪在单盘光缆的外端头，当单异常时进行双端 检测，检测出单盘曲线较平直区段的平均衰减常数（dB/km）,并监测其单盘 电杆埋深的技术质量要求
对于转角杆、终端杆、引上杆及其它受力不平衡的电杆，要采用拉线及撑杆等加固方法 架设吊线 布放吊线一般采用下列三种方法。 把吊线搁在电杆上吊线夹板的线槽里并把外面的螺帽略微旋紧，以不使吊线脱出线槽为度，随后用人工牵引。 ?将吊线放在电杆和夹板间的螺帽上，直线上每隔6根电杆和转弯线路上所
有托板则将光缆 ?固定在膨胀螺栓，膨胀螺栓要求钩口向下。 ?光缆出管孔15cm以内不应作弯曲处理。 ?每个手孔内及机房光缆和ODF架上均采用塑料标志牌以示区别。 ?市区管道光缆布放要做好防护措施，防止损伤到行人。 墙壁光缆敷设质量控制要求 ?除地下光缆引上部分外，严禁在墙壁上敷设铠装或油麻光缆。 ?ODF架端子板上应清楚注明各端子的局向和序号。 ?局内光缆预留盘圈绑扎固定在走线架或墙壁上，基站光缆可预留在基站 外的终端杆上。 ?局内光缆一般从局前手井经地下进线室引至光传输设备。局内光缆应挂 按相关规定制作的标识牌以便识别。 ?光缆在进线室内应选择安全的位置，当处于易受外界损伤的位置时，应
常用实验动物的实验基本操作技术 第一节常用实验动物的生物学特征 1．蛙（或蟾蜍）的生物学特点是什么？主要用于哪些实验？ 属于两栖变温动物，皮肤光滑湿润，有腺体无外鳞。蛙的心脏有两个心房，一个心室，心房与心室区分不明显，动静脉血液混合，有冬眠习性。生存环境比哺乳动物简单，在机能学实验中有多种实验选择该动物。如：①离体蛙心实验，常用来研究心脏的生理功能及药物对心脏活动的影响。②蛙的腓肠肌和坐骨神经可用于观察外周神经及其肌肉的功能，以及药物对周围神经、骨骼肌或神经肌肉接头的影响。③缝匠肌可用于记录终板电位。脊休克、脊髓反射、反射弧分析、肠系膜微循环等。在临床检验中，可用雄蛙作妊娠反应实验。 2．小白鼠的生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 小白鼠性情温顺，易于捕捉，胆小怕惊，对外来刺激敏感。它胃容量小，不耐饥渴，随时采食。在机能学实验中常选用该动物。故适用于大量的实验动物，如：某些药物的筛选实验、半数致死量（LD50）测定、药效比较、毒性实验、妊娠期20天左右，常用于避孕药实验及抗癌药实验。 3．大白鼠的生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 大白鼠性情温顺，行动迟缓，易于捕捉，但受惊吓或粗暴操作时，会紧张不安甚至攻击人。大鼠嗅觉发达，对外界刺激敏感，抵抗力较强。大鼠无胆囊，肾单位表浅，肝再生能力强。大鼠的血压反应比兔稳定，可用它作血压实验，也可用于慢性实验、抗炎、降脂、利胆、子宫实验及心血管系统的实验。药典规定该动物为催产素效价测定及药品指控中升压物质检查指定动物。 4．豚鼠生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 豚鼠性情温和，胆小，饲养管理方便，可群养。豚鼠耳蜗管发达，听觉灵敏，存在可见的普赖厄反射（听觉耳动反射），乳突部骨质薄弱。豚鼠对组织胺、人型结核杆菌很敏感。能耐受腹腔手术，使用于肾上腺机能的研究。其自身不能制造维生素C，是研究实验性坏血症的唯一动物。 5．家兔生物学特征是什么？主要用于哪些实验？ 家兔属于草食性动物，性情温顺但群居性差，听觉、嗅觉十分灵敏，胆小易惊，具夜行