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临床试验的伦理问题保护患者权益的挑战与解决临床试验作为评价新药、新疗法的必要手段，无疑为医学科研与患者健康带来了巨大的价值。
然而，在进行临床试验时，伦理问题的保护患者权益成为了一个重要的挑战。
本文将探讨临床试验中的伦理问题，并提出解决方案。
一、试验前的知情同意试验前的知情同意是确保患者权益的基本前提。
患者在被纳入临床试验之前，应当充分理解试验的目的、过程、风险和可能的好处，并自主决定是否参与。
医生有责任向患者提供详尽、透明的信息，帮助患者做出知情同意的决策。
二、试验过程中的风险控制在临床试验过程中，一些试验可能涉及一定的风险，包括药物的副作用、疗效不确定性等。
为保护患者权益，需要制定一系列的风险控制措施。
例如，严格筛选患者，确保他们符合试验入选标准；设立安全监测委员会，随时监测试验过程中的不良反应并及时采取措施；以及为患者提供必要的医疗干预，减轻风险的发生和损害。
三、试验结果的公正透明试验结果的公正透明是保护患者权益的关键。
试验结果的准确性和可信度直接影响到患者的临床决策。
为确保试验结果的可信性，应尽可能开展多中心、随机、双盲对照的试验设计。
同时，在试验完成后，应及时公布试验结果，并确保结果的透明性。
四、试验中的伦理审查伦理审查是临床试验中保护患者权益的重要环节。
伦理审查委员会可以对试验方案、知情同意过程、风险控制措施等进行审查，保证试验的合法性和可靠性。
为了加强伦理审查的独立性和公正性，应建立独立的伦理审查委员会，由各方利益相关者参与，包括医生、科研人员、患者代表等。
五、伦理问题的教育与培训为了更好地解决临床试验中的伦理问题，必须加强医生、科研人员和患者对伦理问题的教育和培训。
医生和科研人员应具备丰富的伦理知识和决策能力，能够正确判断试验的伦理问题，并制定相应的解决方案。
患者也应当了解自己的权益，并积极参与试验的决策过程。
总结起来，临床试验的伦理问题保护患者权益的挑战是存在的，但也可以通过试验前的知情同意、试验过程中的风险控制、试验结果的公正透明、试验中的伦理审查以及伦理问题的教育与培训来解决。
药物临床试验测试受试者的权益保障药物临床试验是保证新药安全有效性的重要环节，然而受试者的权益保障也是至关重要的。
本文将探讨药物临床试验中测试受试者的权益保障措施。
受试者知情同意在进行临床试验前，测试受试者必须充分了解试验的目的、过程、风险和益处。
研究人员应该向受试者提供清晰明了的说明，并获得其书面知情同意。
这样可以确保受试者在自愿参与试验时充分了解，并保护其知情同意权。
伦理委员会审查药物临床试验的设计和实施必须经过独立的伦理委员会审查并获得批准。
伦理委员会独立于研究人员和赞助方，并负责保护受试者的权益。
伦理委员会会审查试验方案、知情同意书和其他试验相关文件，确保试验的科学性和伦理合规性。
风险评估和控制在进行临床试验前，研究人员必须对试验的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制。
他们应该尽力最大程度的确保受试者的安全和福祉，减少任何可能的负面影响。
研究人员应该监测受试者的健康状况，并立即采取行动处理任何与试验相关的不良事件。
随访和监管对测试受试者的权益保障也包括对其进行随访和监管。
研究人员应该定期追踪受试者的状况，并记录和报告试验过程中的任何重要信息。
监管机构也会对临床试验进行监控，确保试验过程以及受试者的权益得到充分保护。
数据保密和隐私保护在药物临床试验中收集到的数据应该予以保密，并遵守相关法律和法规对数据的处理要求。
受试者的隐私权应得到尊重，并通过适当的措施进行保护，以防止其个人身份和敏感信息被泄露。
结论药物临床试验是保证新药安全有效性的关键环节，但同时也要充分保护测试受试者的权益。
通过确保受试者知情同意、伦理委员会审查、风险评估和控制、随访和监管以及数据保密和隐私保护，可以有效保障测试受试者的权益，并提升临床试验的伦理合规性和科学性。
> 注：此文档是基于无法确认引用内容的简单策略下的创作，不代表法律建议。
浅谈临床受试者的权益保护药物的出现无疑提高了人民的健康水平，改善了人民的生活质量，可是，大家都知道“是药三分毒”，因而一种药物从研发到上市需要经历重重的研究、临床实验、审批，最终才会到老百姓的手中，为老百姓治病。
可是，我记得以前看过的一个报道，2008年，安徽南山村的高血压者迎来了一批“送药送医”的“白衣天使”，一些自称是安徽医科大学专家教授的人进行了一项“为乡下老年人高血压患者免费送医送药下乡”的活动，他们所送的药药名为“依那普利叶酸片”，药瓶上写明了是“临床观察用药”，更荒谬的是，这些老人们竟然服用这种药服用了两年！我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。
同时,在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的,试验期间,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿,也就是说,新药的临床试验,必须与试药人签订知情同意书。
而这群老人们却并不知晓“依那普利叶酸片”是临床观察用药，也并未签订任何知情同意书。
我们都知道只要是药都有毒负作用，特别是新药的毒副作用有时是潜在的，必须让当事人知情，而且新药上市的程序非常严格，一般需要动物实验证明，药基本无毒有效以后，再在人身上做临床试验，然后国家才能根据结果批准是否上市。
而且一些新药的试验周期长，要不断地观察分析，如果在试验过程中发现不良反应较多,国家就会取消该药的审批,哪怕是四期临床试验,如果达不到要求,也有叫停的。
可见，国家在新药的上市前的临床试验还是非常严格的，毕竟这是关乎人的生命安全的大事。
可是在这个案例中，那些老人作为“临床受试者”却得不到任何的保障，药监局也表示由于这种药标注的是临床观察用药，处于试验阶段，并没有国药准字号，还不能界定是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。
药物临床试验中的伦理与法律考量药物临床试验是新药研发过程中的关键环节，旨在评估新药物的安全性和有效性，为其最终获批上市提供科学依据。
然而，这一过程涉及众多复杂的伦理和法律问题，需要我们认真对待和深入思考。
伦理考量在药物临床试验中至关重要。
首先，保护受试者的权益和安全是首要任务。
受试者往往是出于对医学进步的贡献意愿而参与试验，但他们可能在这个过程中面临潜在的风险。
因此，试验的设计和实施必须确保风险最小化，并与预期的受益相平衡。
在试验前，必须向受试者充分告知试验的目的、方法、可能的风险和受益，让他们在完全知情的情况下自主决定是否参与。
这意味着研究者要用通俗易懂的语言，而不是充满专业术语的复杂解释，来确保受试者真正理解试验的内容。
同时，受试者有权在任何时候退出试验，而不会受到任何不利影响。
公平性也是伦理考量的一个重要方面。
在选择受试者时，不能因为种族、性别、经济状况等因素而对某些人群进行歧视或过度招募。
不同人群的生理特征和疾病反应可能存在差异，因此临床试验应该具有广泛的代表性，以确保新药对各类人群都安全有效。
另外，尊重受试者的隐私也是不可或缺的。
试验过程中收集到的个人信息和医疗数据必须严格保密，防止泄露和不当使用。
法律在药物临床试验中发挥着规范和约束的作用。
相关法律法规明确了试验的审批程序、研究者和申办者的责任义务等。
首先，试验必须获得监管部门的批准，以确保其符合科学和伦理标准。
研究者需要具备相应的资质和经验，严格按照试验方案进行操作，如实记录和报告试验数据。
如果出现任何不良事件，必须及时采取措施保障受试者的安全，并按照规定进行报告和处理。
申办者则要承担试验的资金、组织和管理责任，确保试验的质量和合规性。
同时，申办者还要为受试者购买保险，以应对可能出现的损害赔偿。
在法律框架下，对于试验数据的真实性和可靠性有着严格的要求。
任何伪造、篡改数据的行为都将受到严厉的法律制裁。
这不仅是对科学的亵渎，更可能导致不安全的药物进入市场，危害公众健康。
药物临床试验受试者的权益保障第一条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第二条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第三条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第四条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第五条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第六条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。
浅谈临床受试者的权益保护第一篇：浅谈临床受试者的权益保护浅谈临床受试者的权益保护药物的出现无疑提高了人民的健康水平，改善了人民的生活质量，可是，大家都知道“是药三分毒”，因而一种药物从研发到上市需要经历重重的研究、临床实验、审批，最终才会到老百姓的手中，为老百姓治病。
可是，我记得以前看过的一个报道，2008年，安徽南山村的高血压者迎来了一批“送药送医”的“白衣天使”，一些自称是安徽医科大学专家教授的人进行了一项“为乡下老年人高血压患者免费送医送药下乡”的活动，他们所送的药药名为“依那普利叶酸片”，药瓶上写明了是“临床观察用药”，更荒谬的是，这些老人们竟然服用这种药服用了两年！我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。
同时,在规范第三章规定受试者参加试验应是自愿的,试验期间,如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿,也就是说,新药的临床试验,必须与试药人签订知情同意书。
而这群老人们却并不知晓“依那普利叶酸片”是临床观察用药，也并未签订任何知情同意书。
我们都知道只要是药都有毒负作用，特别是新药的毒副作用有时是潜在的，必须让当事人知情，而且新药上市的程序非常严格，一般需要动物实验证明，药基本无毒有效以后，再在人身上做临床试验，然后国家才能根据结果批准是否上市。
而且一些新药的试验周期长，要不断地观察分析，如果在试验过程中发现不良反应较多,国家就会取消该药的审批,哪怕是四期临床试验,如果达不到要求,也有叫停的。
可见，国家在新药的上市前的临床试验还是非常严格的，毕竟这是关乎人的生命安全的大事。
可是在这个案例中，那些老人作为“临床受试者”却得不到任何的保障，药监局也表示由于这种药标注的是临床观察用药，处于试验阶段，并没有国药准字号，还不能界定是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。
药物临床试验病人的权益保障药物临床试验是保证新药安全和有效性的重要环节。
为了保障病人权益，在药物临床试验中需要遵循一系列的保护措施和伦理准则。
知情同意在开始药物临床试验之前，病人必须充分了解试验方案、可能的风险和潜在好处。
研究人员应当向病人提供详细的试验信息，并确保其理解和知情同意。
病人有权自主决定是否参与试验。
伦理审查每项药物临床试验都应经过专门的伦理委员会审查。
伦理委员会负责评估试验的科学性、伦理合规性和病人权益保护措施。
只有通过伦理审查的试验才能进行。
隐私和保密性研究人员应严格保护病人的个人隐私信息和试验数据的保密性。
只有经过病人明确授权或法律许可，研究人员才能使用病人的个人信息。
安全监测药物临床试验中必须定期进行安全监测以确保病人的安全。
如果发现任何药物的不良反应或意外事件，研究人员必须立即采取适当的措施维护病人的权益和安全。
病人赔偿如果病人在参与药物临床试验中受伤或遭受损失，研究人员应负责提供适当的赔偿和补偿。
赔偿制度应透明、公正，并按国家法律和伦理准则执行。
约束力的合同在病人参与药物临床试验前，应与研究人员签订约束力的合同。
该合同应明确规定试验目的、权益保障措施、赔偿责任和解决争议的方式等内容。
总之，为了保护药物临床试验病人的权益，需要落实知情同意、伦理审查、隐私和保密性、安全监测、病人赔偿和约束力的合同等多项措施。
这些措施的落实将有助于确保病人在试验中的安全和权益得到充分保障。
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医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径-法律医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径杨春治（中国政法大学，北京100088／福建中医药大学，福建福州350108）摘要：现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持，医学临床试验在国内日渐频繁，受试者在其中发挥了很大的作用，但是其权益保护却未得到应有的重视。
就医学临床试验而言，受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性，而且还有实然意义上的重要性，既有理论逻辑的思辨，又有现实困境的驱动。
结合医学受试者权益保护的国际实践，我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进。
关键词：受试者；伦理机构；无过错责任；强制医疗责任保险；医学试验中图分类号：DF36 文献标识码：A 文章编号：1002-3933(2015)03-0126-09在市场对资源配置起决定作用的宏观场域下，我国医药卫生市场逐步放开，加之医学科学的发展和对医疗服务需求的增加，医学临床试验在我国日渐频繁。
医学临床试验，是指为了检测新型医疗器材或药物的安全性和有效性，对人体进行医学试验的系统性研究。
其目的是确定器材或药物的安全性和有效性，为进一步的市场推广做前期准备，尽量降低被试验器材或药物被社会广泛使用时的风险。
医学临床试验是新型医疗器材和新研制药物以及进口医疗产品得以推广上市的必经之路，对医疗市场的稳定运行、公众健康的有效维护和医学研究的风险控制都大有裨益。
虽然医学临床试验有诸多积极作用，但是对于试验客体的受试者而言，却意味着十分巨大的风险或代价，因为医学研究具有很大的不确定性，新型物质和技术在医学领域的运用往往具有潜在的风险。
参与临床试验的受试者往往患有特定的疾病，他们常常抱有对疾病治愈的良好期许，然而他们参与临床试验又是以自身的生命健康为代价的，一旦这种潜在风险转化为不利的确定性，就可能对他们的健康造成无法弥补的损失，甚至是失去生命。
药物临床试验试验者的权益保障概述药物临床试验是保证药物安全性和有效性的重要环节。
在进行临床试验时，保障试验者的权益至关重要。
本文档将探讨药物临床试验试验者的权益保障措施。
透明度和知情同意试验者必须清楚知晓自己参与的是一项药物临床试验，并且要充分了解可能的风险和收益。
试验者应该签署知情同意书，并在试验过程中随时可以提出问题和撤回参与。
伦理审查药物临床试验需要经过伦理委员会的审查并获得批准。
伦理委员会有责任确保试验设计合理并保护试验者的权益。
他们会评估试验的科学性、道德性和风险-收益平衡，并确保试验者的参与是自愿的。
合适的招募和筛选试验者的选择应该基于合适的标准，例如疾病类型、年龄和健康状态等。
招募和筛选过程应该公正、透明，并遵循一定的伦理和法律原则。
风险评估和管理试验者可能面临一定的风险，如副作用或未知的效果。
在试验之前，研究人员应该详细评估和通报与试验相关的风险，并采取适当的预防和管理措施以确保试验者的安全。
隐私保护试验者的个人隐私应得到充分保护。
研究人员应对试验者的个人信息严格保密，并遵守相关的隐私保护法规。
监测和监管药物临床试验应受到独立机构的监测和监管。
监测人员应定期对试验进行监督，确保试验的进行符合规定，并保护试验者的权益。
不可推卸的责任试验机构和研究人员具有不可推卸的责任，必须保证试验的合规性和安全性。
任何试验过程中的意外事件都应及时报告并采取适当的措施进行纠正。
结论药物临床试验试验者的权益保障至关重要。
透明度和知情同意、伦理审查、合适的招募和筛选、风险评估和管理、隐私保护、监测和监管，以及不可推卸的责任是保障试验者权益的重要措施。
只有在为试验者提供充分的保护和关怀时，药物临床试验的结果才会更可信，也更有利于推动药物的发展和改善人类的健康。
完善我国药物临床试验受试者管理分析作者：李轩洪亮邵蓉来源：《现代商贸工业》2013年第06期摘要：以完善药物临床试验受试者管理为目的，分析药物临床试验中受试者管理中存在的风险，从风险管理的角度探讨如何完善受试者管理。
结果表明：药物临床试验受试者招募、依从性等方面存在影响试验的风险，有可能会影响试验进程。
因此，申办者与研究者应以尊重和保护受试者的权益为核心，从受试者立场出发采取有效的招募策略、制定留置计划、增强受试者教育等方法降低受试者管理中存在风险。
关键词：受试者管理；招募；脱落；依从性；风险中图分类号： D9文献标识码： A文章编号： 16723198（2013）06014003近年来我国药物临床试验以40%的速度增长，超过60家跨国企业在中国开展临床试验，RDPAC成员企业中超过15家在中国设立不同职能的研发中心，同时国内制药企业也在逐步重视研发，越来越多的药物进入临床试验。
药物临床试验是指新的药物在临床评价其疗效的过程，通常包括Ⅰ～Ⅳ期，每期都有不同的目的、试验人群和试验方法。
药品本身即带有一定的风险属性，而新药未经过大面积的临床使用，对其不良反应的了解也不够深入；再者，临床试验项目涉及多主体，不同主体对项目有不同的理解与预期，种种因素导致临床试验的高风险。
从临床试验项目的管理和质量角度看，最为关键和困难的环节就是受试者的管理，包括受试者的招募、留置和确保受试者对临床实验方案的依从性等。
为此，如何有效管理受试者，控制风险以达到试验目的是临床试验非常核心的环节。
1 受试者招募环节中的风险因素分析1.1 招募时间风险受试者的招募能否达到预期，是制药企业最为关注的问题。
试验进度的延长将延后新药的上市，带来巨大的经济损失。
而在我国，目前的研发体系以仿制及其优化为主，产品面临巨大的竞争压力，如何尽快招募到合适的受试者即成为制药企业的共同目标。
1.2 招募策略不合理风险在当今的临床试验领域，制定更好的招募策略、实施更加有针对性的受试者招募手段会增加病人对临床试验意义的认识与其日常生活保健的了解，从而提高病人入组的几率，对临床试验项目的成功会有很大的帮助。
药物临床试验参与者的权益保障
在药物临床试验中，保障参与者的权益是至关重要的。
本文将介绍一些保障参与者权益的重要措施和原则。
1.知情同意
在进行临床试验前，研究者必须向参与者提供充分的信息，确保他们了解试验的目的、可能的风险和好处，以及自己的权利和义务。
参与者应该在充分理解后签署知情同意书，确保他们是自愿参与的。
2.伦理审查
所有的药物临床试验都应该经过伦理审查，确保试验的设计和实施符合伦理原则。
伦理审查委员会应该对试验的科学价值、风险利益比、参与者的权益保障等方面进行评估，并提出必要的修改和建议，保护参与者的权益。
3.保护隐私
参与者的个人隐私应该得到充分保护。
研究者应该采取措施确
保参与者的个人信息不被泄露，并且只能在试验所需的范围内使用。
匿名化数据和保密协议可以有效保护参与者的隐私。
4.风险管理
试验中可能存在一些风险，研究者应该采取措施最大程度地降
低这些风险，并对参与者进行监测和保护。
研究者应该提供适当的
支持和医疗保健，确保参与者的安全和福祉。
5.信息公开
研究者应该向参与者提供试验结果的相关信息，并确保这些信
息易于理解。
参与者有权了解试验的结果，以便做出自己的决策。
同时，研究者也应该尽可能将试验结果公开，以便其他相关人员和
公众进行评估和利用。
以上是保障药物临床试验参与者权益的一些重要措施和原则。
在进行临床试验时，研究者应始终尊重和保护参与者的权益，确保他们的安全和福祉。
对药品临床试验受试者的损害赔偿责任芦淑萍;郭遐【摘要】合法的药品临床试验亦有可能对受试者造成损害，发生损害时申办者和研究者应承担何种侵权责任，这是不可回避的问题。
《中华人民共和国侵权责任法》第五章规定了产品责任，第七章规定了医疗损害责任包括医疗产品侵权责任，但对于药品临床试验的侵权责任性质没有专门予以规定。
笔者认为，药品临床试验与临床医疗行为虽然往往都是以患者为对象，但行为的法律性质不同。
由于在药品临床试验过程中参与者的地位各异，所承担的法律责任必然存在区别。
分析相关法律关系和法律规定，当对受试者造成损害需要承担侵权责任时，申办者应承担产品责任，研究者承担医疗损害责任。
只有这样才能最大限度地保护受试者的利益，也维护药物临床试验各方参与者的合法权益。
%Legitimate clinical trials of drugs may cause injuries for participants as well. It is inevitable for drug sponsors and researchers to bear some particular tort liabilities when medical injuries occur. The PRC Tort Liability Law outlines in its fifth chapter the product liability, and prescribes in its seventh chapters the tort liability for medical injury compensation including product liability, but it does not specify the nature of the tort liability for clinical trial of drugs. The author of this paper argues that the legal nature for drug clinical trial is different from that of clinical treatment although both have patients as the object of their study or treatment. Legal liabilities should differ for different parties involved in drug clinical trials due to their different status. Drug sponsors should be subject to product liability while researchers are subject to medical injuryliability. Only this can maximize the protection of the interests of the participants in the drug clinical trial.【期刊名称】《中国医院》【年(卷),期】2013(000)004【总页数】3页(P45-47)【关键词】药物临床试验;产品责任;医疗损害责任【作者】芦淑萍;郭遐【作者单位】首都医科大学附属北京天坛医院，100050 北京市东城区天坛西里6号;中华医学会北京分会北京医学会，100005 北京市东城区东单三条甲1号【正文语种】中文药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药品的疗效与安全性。
药物临床试验中受试者合法权益保护机制研究王大壮【摘要】为加强对药物临床试验中受试者合法权益的保护,文章介绍了我国在受试者权益的保护方面的立法现状,揭露了药物临床试验中存在的问题,并针对暴露出的问题,提出药物临床试验中受试者合法权益保护的合理建议.【期刊名称】《黑龙江医学》【年(卷),期】2017(041)011【总页数】3页(P1120-1122)【关键词】药物临床试验;受试者合法权益;权益保障【作者】王大壮【作者单位】江苏省中医院,江苏南京 210000【正文语种】中文【中图分类】R95近年来，我国的医药卫生事业不断发展，医学领域的种种突破也给人类健康带来福音，而这一切的进步都离不开药物临床试验，正如赫尔辛基宣言所言“医学进步取决于对人体对象进行实验的研究”。
新药在上市前，无论经过多少次临床前研究，最终依然需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。
然而，凡事都有两面性，药物临床试验在推动医学进步的同时也引起了广泛的争议，争议的焦点在于临床试验中受试者的权益没有得到应有的保障。
药物临床试验是药物从实验室走向临床应用的重要环节，在医学研究中有着举足轻重的地位，对医学的进步和人类的健康起到了很大的作用。
随着我国经济、社会的快速发展和医学技术的不断创新，我国开展的药物临床试验数量越来越多。
然而，与药物临床试验市场发展不相适应的是,国内各项相关法律法规不够完善，使得相关机关诸如伦理委员会在保护受试者时无法可依，且受试者自身处于弱势地位，往往也较为被动。
因而，其合法权益并没有得到应有的重视和保护。
国内临床试验中受试者权益遭受侵犯的事例屡见不鲜，如浙江海宁“韩国人参丸”试药案、江苏首例人体试药案等。
因此，如何加强药物临床试验中受试者合法权益的保护成为我们亟需解决的问题。
1 我国受试者合法权益保护现状分析1.1 我国保护受试者权益立法现状近年来，在我国开展的药物临床试验越来越多，也引发了一系列的不良事件。
药物试验中患者权益保护的伦理考量药物试验是新药研发与推广的关键环节之一，而在这个过程中，患者的权益保护是至关重要的伦理考量。
本文将围绕以下几个方面分析药物试验中患者权益保护的伦理考量。
1. 遵循伦理原则：药物试验必须严格遵循伦理原则，包括尊重个体自主权、不伤害原则、公正分配和受益原则等。
尊重个体自主权要求研究者在试验过程中必须优先考虑患者的利益和健康，确保患者参与试验的自愿性和知情同意。
同时，不伤害原则要求在试验过程中，确保试验药物的安全性和效果，并最大程度地减少可能造成的风险。
公正分配原则要求试验过程中的受益与负担要公平合理分配。
2. 确保知情同意：患者参与药物试验前必须经过充分的知情同意程序，研究者需要向患者提供详尽、准确、清晰的试验信息，包括试验目的、过程、可能的风险与益处等。
患者有权在充分了解相关信息后，自主决定是否参加试验，以及是否随时退出试验。
知情同意程序应当以患者的最佳利益为出发点，并充分尊重患者的自主决策权。
3. 权益平衡：在药物试验过程中，研究者需要平衡患者个体权益与科学研究的利益。
研究者有责任确保试验设计的科学性和有效性，同时也要保障患者的权益不受侵犯。
在试验过程中，应当优先考虑患者的个体需要和安全，防止对患者造成不必要的风险和伤害。
同时，试验过程中的数据记录和结果分析应当客观、准确，以避免数据操纵和结果误导。
4. 保护特殊人群权益：药物试验中，存在一些特殊人群，如儿童、孕妇、老年人等，他们的生理、心理特点与普通成年人不同，其权益保护需特别重视。
针对特殊人群，应当制定专门的伦理指南，确保试验过程中的知情同意和权益保护符合特殊人群的实际情况和需求。
5. 独立伦理审查：药物试验必须经过独立的伦理审查机构的审查和批准。
伦理审查机构应当由具备相关专业背景和经验的专家组成，负责评估试验方案的科学性、伦理性和法律合规性，以及参与试验的患者的权益保护措施的有效性。
审查过程应当透明、公正，并确保研究者和赞助方的利益不干扰审查结果。
·理论探讨·基金项目：江苏省教育厅高校哲学社会科学基金指导项目（编号２０１１ＳＪＤ８２０００４）作者简介：邵蓉，博士，教授；研究方向：医药政策与法规；Ｅ－ｍａｉｌ：ｓｈａｏｒｏｎｇ１１８＠１６３．ｃｏｍ对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考邵 蓉，张 玥，魏 巍（中国药科大学医药产业发展研究中心，南京 ２１１１９８）摘要： 目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。
方法分析药物临床研究受试者的弱势地位，并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。
结果与结论我国ＧＣＰ规定了受试者的诸多权利，体现了对受试者的倾斜性保护，这是实现实质平等的客观需要，也是保护其权益的有效方式，但仍存在瑕疵，应在修法中不断完善。
关键词： 药物；临床研究；受试者；ＧＣＰ中图分类号：Ｒ９５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２－７７７７（２０１１）１１－１０６５－０４Ｊｕｒｉｓｐｒｕｄｅｎｃｅ Ｔｈｉｎｋｉｎｇ ｏｎ Ｒｉｇｈｔｓ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｅｓｔｓ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｈｕｍａｎ Ｓｕｂｊｅｃｔｓ ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｃｌｉｎｉｃａｌ ＲｅｓｅａｒｃｈＳｈａｏ Ｒｏｎｇ，Ｚｈａｎｇ Ｙｕｅ ａｎｄ Ｗｅｉ Ｗｅｉ（Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ ２１１１９８）ＡＢＳＴＲＡＣＴ： Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｄｉｓｃｕｓｓ ｔｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍ ｏｆ ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ ｈｕｍａｎ ｓｕｂｊｅｃｔｓ ｏｆ ｄｒｕｇ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎａｌｙｚｅｄ ｔｈｅ ｖｕｌｎｅｒａｂｌｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｓｕｂｊｅｃｔｓ ｏｆ ｄｒｕｇ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ，ａｎｄ ｔｈｅｎ ｄｉｓｃｕｓｓｅｄｔｈｅ ｎｅｃｅｓｓｉｔｙ ｔｏ ｐｒｏｔｅｃｔ ｔｈｅｉｒ ｒｉｇｈｔｓ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｅｓｔｓ ａｎｄ ｔｈｅｏｒｙ ｂａｓｅ ｆｒｏｍ ａ ｊｕｒｉｓｐｒｕｄｅｎｃｅ ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ＧＣＰ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｈｕｍａｎ ｓｕｂｊｅｃｔｓ ｓｏｍｅ ｒｉｇｈｔｓ，ｇｉｖｉｎｇ ｔｈｅｍ ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ ｍｅａｓｕｒｅｓ．Ｉｔ ｗａｓ ｎｏｔｏｎｌｙ ｔｈｅ ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ ｎｅｅｄｓ ｆｏｒ ａｃｈｉｅｖｉｎｇ ｓｕｂｓｔａｎｔｉｖｅ ｅｑｕａｌｉｔｙ ｂｕｔ ａｌｓｏ ａｎ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｗａｙ ｔｏ ｐｒｏｔｅｃｔ ｔｈｅｉｒｉｎｔｅｒｅｓｔｓ．Ｂｕｔ ＧＣＰ ｈａｄ ｍａｎｙ ｄｅｆｅｃｔｓ ｗｈｉｃｈ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｃｈａｎｇｅｄ ｉｎ ｔｈｅ ｒｅｖｉｓｉｏｎ ｏｆ ｌｅｇａｌ．ＫＥＹ ＷＯＲＤＳ： ｄｒｕｇ；ｃｌｉｎｉｃａｌ ｒｅｓｅａｒｃｈ；ｈｕｍａｎ ｓｕｂｊｅｃｔｓ；ＧＣＰ 药物临床研究作为现代医学技术的重要支柱，是将人作为受试对象，有控制地对受试者进行研究的医学行为过程，它是药物研发的必经环节，处于基础理论研究和动物试验之后，临床应用之前。
作为药物临床研究中的重要参与群体之一，受试者包括患者和健康志愿者。
因临床试验药物的高风险性，研究者与受试者间信息不对称、研究者利益冲突等不利因素的存在，受试者权益应当受到伦理道德上的重视及法律层面的保护。
１ 药物临床研究受试者的弱势地位药物临床研究受试者的弱势地位体现在两个方面：首先，药物临床试验常选择社会弱者作为受试者，比如学生、身患绝症的患者、急诊室患者、偏远地区的贫困人员、服刑人员等［１］。
受试者常常将试验药物视为最后的“救命稻草”，也为获得免费的医疗救治或者试验经济报酬，对临床试验风险与收益的判断缺少客观、理智的权衡，冒着生命与健康风险参与临床试验。
即使受试者有意识去权衡试验利弊，也会因自身专业知识的局限，缺少对可能出现的药物不良反应及风险／收益的判断能力。
可见，受试者与研究者在专业背景、教育水平、社会地位、抗风险能力等方面存在着实质意义上的不平等。
其次，受试者与申办者、研究者之间存在利益分配不均现象。
申办者虽然承担药物临床试验的经济风险和法律风险，但只要药物研制成功并顺利注册上市，就可获得可观的经济利润；研究者不仅可以获得经济报酬，而且可以获得试验数据，丰富自身学术研究；而受试者因参与临床研究获得的经济报酬，相比其承担的生命健康风险，相比于研究者、申办者的经济报酬往往不足为道。
２ 药物临床研究受试者权益保护的必要性我国是坚持以人民民主主权为原则，即国家一切权力属于人民，人民通过制宪、修宪等方式，将权力赋予国家机关，由国家机关代表人民来行使国家权力，通过立法、执法、司法，依照宪法和法律来管理一切事务的社会主义法治国家。
法治国家应当关注在现实生活中处于不利地位的社会团体，承担起保护弱势群体的使命，维护弱势群体的合法权益，调解弱势群体和强势群体间的矛盾、利益冲突，实现法律面前人人平等，维护社会的公平、正义，所以我国也应当关注处于弱势地位的受试者群体。
然而，这不能只靠职业道德、医学伦理水平的提高；更需要法律制度的保障，通过制定具体、规范的条文来明确药物临床研究相关主体的权利、义务，同时以国家强制力为后盾，保证法律规范的实施，才能从根本上有效保护受试者的利益。
而法律作为社会利益关系的调节器，其功能是多元化的，既确认、界定、分配各种利益，又对冲突的利益关系进行调控［２］，所以法律能够且应当对药物临床研究中的各种利益冲突加以平衡，对处于不利地位的受试者适当给予补偿和照顾等倾斜性保护。
３ 药物临床研究受试者权益保护的法理学基础３．１ 倾斜性保护是实现实质平等的客观需要我国《宪法》第三十三条规定：“中华人民共和国公民在法律面前一律平等”，以法的形式承认了所有人在法律面前的平等性，要求国家对公民做出平等的对待，不应当有所差异，这就是形式上的平等。
但对于社会弱势群体而言，宪法平等权的赋予并不意味着他们能够与其他人一样获得同等程度的利益。
例如，药物临床研究受试者会因诸多因素的限制，难以充分实现自身利益，容易受到侵害，因此仅仅以形式上的平等，即单纯宪法赋予的公民平等权并不能缓解现实中的不平等现象。
传统的自由平等观也过多强调形式上的平等，强调人在本质上是平等的，尚未考虑到个体差异所要求的差别对待。
进入２０世纪以后，随着社会的发展，形式平等的观念逐渐淡出，取而代之的是实质平等理念［３］，其强调社会利益分配的平等，强调通过差别原则弥补在社会中处于不利地位的人，使得社会所有成员处于平等的地位［４］。
只有对受试者给予适当的扶持，设置合理的差别待遇，调整利益分配格局，追求实质意义上的平等，才能从根本上保护受试者的平等权，最终实现形式上的平等。
３．２ 权利是保护受试者权益的有效方式权利是相对于义务而言，是国家通过法律予以承认和保护的利益。
法律权利是加强药物临床研究受试者权益保护的有效方式，体现在两个方面：（１）“承认人们的利益，就必须承认人们需要的权利，因为利益在法律上的表达就是权利，只有利益法律化为权利，才是合法的，安全的，可预测的”［５］。
也就是说，只有通过立法的形式赋予受试者一定的合法权益，对受试者享有的利益正式予以确认，才能将保护受试者权益的应然性理想落实为法律上实然性的存在，从而借助国家强制力的手段保障受试者权利的有效行使。
受试者作为权利的主体，也可借助法律的可诉性，采用公力救济的手段，实现自身的利益，维护自身合法权利。
（２）在“权利本位”的民主法治社会，义务服从于权利，权利处于决定性的主导地位，而义务设定的目的是为了保障权利的实现，权利本身也逐渐成为一项至关重要的制度性社会资源，各个社会阶层对权利的呼声日渐响亮，寄希望于法律来认可、保障他们的利益，因为法律权利的赋予在一定程度上影响着权利主体的社会地位、经济收入、政治地位等各个方面。
因此，受试者法律权利的获得有助于消除受试者与研究者、申办者间的现实差距，提高受试者在药物临床研究中的参与地位，弥补受试者在经济利益分配、抗风险能力、知识背景等方面的不足，使受试者利益获得法律上的保障。
４ 法律对药物临床研究受试者权益保护的规定《药物临床试验质量管理规范》［６］（以下简称“ＧＣＰ”），是在《赫尔辛基宣言》原则的指导下，将保障受试者权益作为开展药物临床试验的首要前提，专门设置了“受试者的权益保障”章节，成为受试者权益保护最重要的法律依据。
那么ＧＣＰ主要规定了受试者哪些权利？对相应权益的保护又规定了哪些保护措施呢？４．１ 生命健康权生命健康权是生命权和健康权的统称，是药物临床研究受试者享有的至高无上的、最基本的人权。
尽管受试者签订了知情同意书，研究者也不得做出侵害受试者生命健康的行为，否则应承当相应的法律责任。
ＧＣＰ明确指出受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，并规定了研究者关于不良事件的报告制度，伦理委员会对试验风险和收益的评估审查制度，申办者保证试验药物、标准品、对照药品或安慰剂质量合格的义务等，来保障受试者的安全。
ＧＣＰ第十五条第四项还规定：在受试者对药物临床试验未能知情同意但出于对受试者生命、健康、安全考虑的紧急情形下，只要获得伦理委员会同意，研究者就可以对该受试者开展临床试验，可见在受试者生命健康利益与知情同意权发生冲突时，法律更倾向于对生命健康利益的维护，知情同意权位于第二位。
４．２ 知情同意权知情同意权是指参与临床试验前及在试验期间，受试者有权了解试验相关的信息资料，从而决定是否同意参与临床试验。
ＧＣＰ规定保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书，其中知情同意书的签订是保障实现受试者知情同意权的重要措施，同时也是受试者对其自身享有权益内容正确认知的一个过程。
《药品管理法实施条例》［７］第三十条第三款从行政法规的层面规定了受试者的知情同意原则；ＧＣＰ较为详细地规定了研究者的说明义务、内容与范围，知情同意书的签订主体及豁免情形，伦理委员会对获取知情同意书的方式及修改后知情同意书的审查职责等内容。
４．３ 自主参与权受试者的自主参与权贯穿于药物临床试验始终，强调受试者参加试验应当是自愿的，不受任何人的利诱、胁迫等不利影响，并且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会因此遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益也不因此受影响。
笔者认为，受试者的自主参与权和知情同意权既相互联系又相互区别。
两者的区别在于：知情同意权在内容方面包括了知情权和同意权，强调在充分知情后的同意；而自主参与权保护的仅是受试者的自主决定权。
然而，两者的相同点在于：它们均强调了对受试者自主决定权的尊重，更是对受试者生命健康权和人格利益的尊重，体现了法律对受试者人权的保护。
