·理论探讨·

基金项目:江苏省教育厅高校哲学社会科学基金指导项目(编号2011S J D 820004

)作者简介:邵蓉,博士,教授;研究方向:医药政策与法规;E -m a i l :s h a o r o n g

118@163.c o m 对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考

邵　蓉,张　玥,魏　巍

(中国药科大学医药产业发展研究中心,南京　211198

)摘要:　目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国G C P 规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。关键词:　药物;临床研究;受试者;G C P

中图分类号:R 95　　文献标识码:A 　　文章编号:1002-7777(2011)11-1065-

04J u r i s p r u d e n c e 　T h i n k i n g 　o n 　R i g h t s 　a n d 　I n t e r e s t s 　P r o t e c t i o n 　o f 　C h i n e s e 　H u m a n 　S u b j e c t s 　o f 　D r u g 　

C l i n i c a l 　R e s e a r c h S h a o 　R o n g ,Z h a n g 　Y u e 　a n d 　W e i 　W e i (R e s e a r c h 　C e n t e r 　o f 　P h a r m a c e u t i c a l 　I n d u s t r y

D e v e l o p m e n t ,C h i n a P h a r m a c e u t i c a l 　U n i v e r s i t y ,N a n j i n g

211198)A B S T R A C T :　O b j e c t i v e 　T o 　d i s c u s s 　t h e 　p r o b l e m 　o f 　p r o t e c t i n g 　h u m a n 　s u b j e c t s 　o f 　d r u g 　c l i n i c a l 　r e s e a r c h .M e t h o d s 　A n a l y z e d 　t h e 　v u l n e r a b l e 　p o s i t i o n 　o f 　h u m a n 　s u b j e c t s 　o f 　d r u g 　c l i n i c a l 　r e s e a r c h ,a n d 　t h e n 　d i s c u s s e d t h e 　n e c e s s i t y 　t o 　p r o t e c t 　t h e i r 　r i g h t s 　a n d 　i n t e r e s t s 　a n d 　t h e o r y 　

b a s e 　f r o m 　a 　j u r i s p r u d e n

c e 　p e r s p e c t i v e .R e s u l t s a n

d 　C o n c l u s i o n 　G C P 　p r o v i d

e d 　h u m a n 　s u b j e c t s 　s o m e 　r i g h t s ,g i v i n g 　t h e m 　p r o t e c t i o n 　m e a s u r e s .I t 　w a s 　n o t o n l y 　t h e 　o b j e c t i v e 　n e e d s

f o r 　a c h i e v i n

g 　s u b s t a n t i v e 　e q u a l i t y 　b u t 　a l s o 　a n 　e f f e c t i v e 　w a y 　t o 　p r o t e c t 　t

h e

i r i n t e r e s t s .B u t 　G C P 　h a d 　m a n y

d e f e c t s 　w h i c h 　s h o u l d 　b e 　c h a n g e d 　i n 　t h e 　r e v i s i o n 　o f 　l e g a l .K E Y 　W O R D S :　d r u g ;c l i n i c a l 　r e s e a r c h ;h u m a n 　s u b j e c t s ;G C P 　　药物临床研究作为现代医学技术的重要支柱,

是将人作为受试对象,有控制地对受试者进行研究的医学行为过程,它是药物研发的必经环节,处于基础理论研究和动物试验之后,临床应用之前。作为药物临床研究中的重要参与群体之一,受试者包括患者和健康志愿者。因临床试验药物的高风险性,研究者与受试者间信息不对称、研究者利益冲突等不利因素的存在,受试者权益应当受到伦理道德上的重视及法律层面的保护。

1　药物临床研究受试者的弱势地位

药物临床研究受试者的弱势地位体现在两个方面:首先,药物临床试验常选择社会弱者作为受试者,比如学生、身患绝症的患者、急诊室患者、偏

远地区的贫困人员、服刑人员等[

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。受试者常常将试验药物视为最后的“救命稻草”

。受试者常常将试验药物视为最后的“救命稻草”

,也为获得免费的医疗救治或者试验经济报酬,对临床试验风险与收益的判断缺少客观、理智的权衡,冒着生命与健康风险参与临床试验。即使受试者有意识去权衡试验利弊,也会因自身专业知识的局限,缺少对可能出现的药物不良反应及风险/收益的判断能力。可见,受试者与研究者在专业背景、教育水平、社会地位、抗风险能力等方面存在着实质意义上的不平等。其次,受试者与申办者、研究者之间存在利益分配不均现象。申办者虽然承担药物临床试验的经济风险和法律风险,但只要药物研制成功并顺利注册上市,就可获得可观的经济利润;研究者不仅可以获得经济报酬,而且可以获得试验数据,丰富自身学术研究;而受试者因参与临床研究获得的经济报酬,相比其承担的生命健康风险,相比于研究者、申办者的经济报酬往往不足为道。

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601中国药事2011年第25卷第11期