Chinese Society of Radiology (CSR)
中华医学会放射学分会
碘对比剂使用指南
(第二版)
目录
一、碘对比剂基本结构及分类.............................................................错误！未定义书签。
二、使用碘对比剂前的准备工作 (4)
三、使用碘对比剂原则 (5)
四、对比剂肾病.....................................................................................错误！未定义书签。
五、碘对比剂血管外渗 (7)
六、碘对比剂全身不良反应.................................................................错误！未定义书签。
七、使用碘对比剂禁忌证 (15)
八、碘对比剂血管外使用 (16)
附件1推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 (16)
参考文献 (17)
编后语 (20)
致谢................................................................................................................错误！未定义书签。
一、碘对比剂基本结构及分类
1.1碘对比剂的基本结构
1.1.1三碘苯环衍生物
?碘原子量大，吸收X线性能较强；
?碘与苯环键合,结构非常稳定；
?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。
1.2 碘对比剂分类
?离子型和非离子型；
?单体和双体；
?高渗、次高渗和等渗。
备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念
次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。
表1 常用对比剂的分类和理化性质
分类结构通用名分子量(MW)碘含量(mg/ml)
渗透压(mOsm/kg H2O)
第一代（高渗对比剂）
离子型单体泛影葡胺
Ditriazoate
8093061530
碘海醇
Iohexol
821300
350
680
830
碘帕醇
Iopamidol
777300
370
680
800
碘普罗胺
Iopromide
791300
370
590
770
碘佛醇
Ioversol
807320
350
710
790
非离子型单体
碘美普尔
Iomeprol
777 400 726
第二代
（次高渗对比剂）
离子型二聚体
碘克酸
Ioxaglate
1270 320 600
第三代（等渗对比剂）非离子型二聚体
碘克沙醇
Iodixanol
1550320290
二、使用碘对比剂前的准备工作
2.1过敏试验
?无需碘过敏试验，除非产品说明书注明特别要求。
2.2 使用碘对比剂前，应向患者或其监护人告知对比剂使用的适应症、禁忌症、可能发生的不良反应和注意事项。
建议：签署“碘对比剂使用患者知情同意书”（附件1）。
2.3 碘对比剂使用前，医生或护士需要：
2.3.1询问患者或监护人
?既往有无使用碘对比剂出现中、重度不良反应的史；
?有无哮喘；
?有无糖尿病；
?有无肾脏疾病；
?有无肾脏手术；
?有无使用肾毒性药物或其他影响肾小球滤过率(GFR)的药物；
?有无高血压；
?有无痛风病史；
?有无其他药物不良反应或过敏史；
?有无脱水、充血性心衰现象。
2.3.2需要高度关注的相关疾病
?甲状腺功能亢进
甲状腺功能亢进尚未治愈者禁忌使用碘对比剂；
?糖尿病肾病
使用碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师。
2．4对比剂处理
?碘对比剂存放条件必须符合产品说明书要求；
?使用前建议加温至37℃。
2．5 水化
?建议在使用碘对比剂前4 小时至使用后24 小时内，对患者给予水化。 2．5.1水化的可能机制
?增加肾血流量；
?降低肾素血管紧张素系统的活性；
?降低对比剂相关的血液粘滞度和渗透性；
?等渗性生理盐水可扩充血管内容积；
?用碳酸氢钠可使肾小管内液体碱性化，可降低肾小管损害。
2．5.2水化的方法
?动脉内用药者
推荐
对比剂注射前6-12小时静脉内补充0.9%生理盐水，或5%葡萄糖加154mEq/L碳酸氢钠溶液，不少于100ml/小时；
注射对比剂后亦应连续静脉补液，不少于100ml/小时，持续24小时；
提倡联合应用静脉补液与口服补液以提高预防对比剂肾病效果。
?静脉内用药者
口服补液方式：注射对比剂前4-6小时开始，持续到使用对比剂后24小时口服水或生理盐水，使用量100ml/小时；
条件允许者，建议采用2.5.2条款中动脉内用药者水化方法。
三、使用碘对比剂原则
3．1使用剂量和适应症
?遵循产品说明书中规定的剂量和适应症范围。
3．2 使用方式
3．2.1血管内注射
?静脉内注射。
?动脉内注射。
3．2.2非血管内使用
?口服；
?经自然或人工或病理通道输入。
注意：对比剂经血管外各种通道输入，有可能被吸收进入血液循环，产生与血管内用药相同的不良反应。
3．3血管内使用碘对比剂注意事项
?给患者补充足够的液体，按2.5.2条款给患者水化；
y天气炎热或气温较高的环境下，根据患者液体额外丢失量的多少，适当增加液体摄入量。
y关于补液量，在特殊情况下（如心功能不全等），建议咨询相关临床医师。?有使用肾毒性相关药物者，需停用肾毒性药物至少24 小时再使用碘对比剂；
?严重肾功能不全者，尽量选用不需要含碘对比剂的影像检查方法或可以提供足够诊断信息的非影像检查方法；
?尽量避免使用高渗对比剂及离子型对比剂；
?如果确实需要使用碘对比剂，建议使用能达到诊断目的最小剂量；
?避免短时间内重复使用诊断剂量碘对比剂。如果确有必要重复使用，建议 2
次使用碘对比剂间隔时间≥14天；
?避免使用甘露醇和利尿剂，尤其是髓袢利尿剂。
3．4应择期检查的情况
?已知血清肌酐水平异常者；
?需要经动脉注射碘对比剂者。
对于择期检查的患者
?应当在检查前7天内查血清肌酐；
?血清肌酐升高者，必须在检查前24小时内给予预防肾脏损害的措施；
?严重肾功能不全者，如有可能，考虑其他不需要使用含碘对比剂的影像检查方法；
?使用肾毒性相关药物者，如果必需使用碘对比剂，应该停用肾毒性药物至少24小时，并且必须给患者补充足够液体。
3．5急诊检查
?不立即进行检查就会对患者造成危害的紧急情况下，可不进行血清肌酐检查；
3．6使用碘对比剂建议：
?尽量选择应用非离子型对比剂。
?使用等渗或次高渗对比剂，尽量避免使用高渗对比剂。
3．7使用碘对比剂与透析的关系
?使用碘对比剂后，无需针对碘对比剂进行透析；
?不建议将使用碘对比剂与血液透析和（或）腹膜透析时间关联。
3．8糖尿病患者使用碘对比剂注意事项
?尽可能择期行碘对比剂相关检查，使用碘对比剂前、后查血清肌酐；
?在碘对比剂使用前48 小时必须停用双胍类药物；
?碘对比剂使用后至少48小时且肾功能恢复正常或恢复到基线水平后才能再次使用双胍类药物。
四、对比剂肾病
4．1对比剂肾病概念：对比剂肾病（Contrast-induced Nephropathy，CIN）是
指排除其他原因的情况下，血管内途径应用碘对比剂后2-3天内血清肌酐升高至少44μmol/L（0.5mg/dl）或超过基础值25％。
4.2 CIN的病理生理学
?碘对比剂肾毒性包括化学毒性（离子性、含碘物质）、渗透毒性、组分中与粘滞度相关毒性。
?关于对肾毒性的相关机制，目前尚无足够证据达成共识。
4.3 基础肾功能评估
肾功能不全者，在使用碘对比剂前，建议采用MDRD公式（肾脏病饮食调整研究公式）计算eGFR（估算的肾小球滤过率）
?MDRD公式（适合中国人的改良形式）：
GFR（ml/min/1.73 m2）=175×Scr(mg/dl)-1.154×年龄-0.203×(0.79女性) ?紧急时，可在没有评估肾功能情况下进行使用碘对比剂。
4.4 对比剂肾病的危险分层
4.4.1 危险因子
?高龄（≥75岁）；
?原有肾功能不全；
?糖尿病；
?血容量不足；
?心力衰竭；
?使用肾毒性药物：非甾体类药物和血管紧张素转换酶抑制剂类药物；
?低蛋白血症、低血红蛋白血症；
?低钾血症；
?单克隆免疫球蛋白病；
?大剂量使用碘对比剂；
?不完全水化。
4.4.2 危险因子积分预测
危险因子 评分 高血压 5 主动脉内球囊 5 充血性心力衰竭 5 年龄≥75岁 4 贫血 3 糖尿病 3 对比剂用量
每100ml/1
血肌酐浓度＞1.5mg/dl 4 肾小球滤过率
40-60, 2 20-40, 4 ＜20, 6
4.5 渗透压及粘滞度在CIN发生的作用
? 目前多数观点认为，两者在对比剂肾病的发生发展过程中均起作用。 4.5.1 渗透压
? 渗透压高于血液的对比剂会导致肾血管收缩； ? 渗透性利尿、肾性贫血。 4.5.2 粘滞度
? 粘滞度较高的对比剂与血液混合，可引起通过微循环的血流一过性减慢； ? 肾小管阻力增加引起肾间质压力增加，导致髓质血流降低。 4.6 最大对比剂用量公式
? 推荐最大对比剂用量＝5ml×体重(kg)/基础血清肌酐(mg/dl)。 4.7 给药方式
? 动脉内给予碘对比剂比静脉内给予有更高的CIN 危险； ? 经肾动脉和腹主动脉注射对比剂，使肾脏损伤可能性更大。 4.8 对比剂使用时间间隔
? 重复使用碘对比剂造影，每次给予诊断剂量，是CIN 发生的危险因素；
?72小时内重复应用诊断剂量对比剂是发生CIN的独立预测因子。
建议：两次对比剂应用间隔时间最好为14天。
4.9对比剂肾病的预防
4.9.1询问病史
?肾脏疾病；
?肾脏手术；
?糖尿病；
?高血压；
?痛风；
?近期应用肾毒性药物或其他影响肾小球滤过率(GFR)的药物。
4.9.2 水化
?使用碘对比剂前，按2.5.2条款方法对患者进行水化。
4.9.3 关于药物
?没有足够证据证实使用药物可以降低发生CIN；
?目前没有任何一种药物经过权威机构验证可以降低发生CIN。
4.9.4血液滤过
?血液滤过预防CIN的作用有待进一步证明；
?临床实验中，血液滤过本身影响研究的终点。
4.10 对比剂肾病的预后
?通常为一过性，血清肌酐在给药后3天达峰值，10天左右回到基线水平； ?如果给药后24小时内血清肌酐水平增加不超过0.5mg/100ml，则不倾向发生可察觉的CIN；
?转归与肾功能减退及患者的状况有关，肾功能严重障碍者可造成不可逆性结果。
五、碘对比剂血管外渗
5．1碘对比剂血管外渗的原因
5．1．1与技术相关的原因
?使用高压注射器；
?注射流率过高。
5．1．2与患者有关的原因
?不能进行有效沟通配合；
?被穿刺血管情况不佳，如下肢和远端小静脉，或化疗、老年、糖尿病患者血管硬化等；
?淋巴和（或）静脉引流受损。
5．2预防对比剂血管外渗的措施
?静脉穿刺选择合适的血管，细致操作；
?使用高压注射器时，选用与注射流率匹配的穿刺针头和导管；
?对穿刺针头进行恰当固定；
?与患者沟通，取得配合。
5．3碘对比剂血管外渗的处理
?轻度外渗：多数损伤轻微，无需处理；
y嘱咐患者注意观察，如外渗加重，应及时就诊；
y对个别疼痛明显者，局部给予普通冷湿敷。
?中、重度外渗：这可能造成外渗局部组织肿胀、皮肤溃疡、软组织坏死和间隔综合征。
建议对于中、重度外渗患者的处理措施：
y抬高患肢，促进血液回流；
y早期使用50％硫酸镁保湿冷敷，24 小时后改硫酸镁保湿热敷；或者用黏多糖软膏等外敷；或者用0.05％的地塞米松局部湿敷；
y碘对比剂外渗严重者，在外用药物基础上口服地塞米松5 mg/次，3次/天，连用3 天；
y必要时，咨询临床医师用药。
六、碘对比剂全身不良反应
6．1全身不良反应的危险因素
?既往有使用碘对比剂全身不良反应病史，症状包括荨麻疹、支气管痉挛、明显的血压降低、抽搐、肺水肿等；
?哮喘；
?与治疗现疾病有关药物引起的过敏反应。
6．2使用对比剂检查室必须常备的抢救用品
6．2．1检查室中必须准备的器械
?装有复苏药物（必须定期更换）和器械的抢救车；
?必须备有医用氧气管道或氧气瓶或氧气袋；
?血压计、吸痰设备、简易呼吸器等。
6．2．2检查室中必须备有的紧急用药
?1：1000肾上腺素；
?组胺H1受体阻滞剂（抗组胺药，如异丙嗪、苯海拉明）；
?地塞米松；
?阿托品；
?生理盐水或林格氏液；
?抗惊厥药（如地西泮等）。
6．3预防碘对比剂不良反应
6．3．1一般性预防
?建议使用非离子型碘对比剂；
?不推荐预防性用药；
?对比剂使用前加温到37℃；
?患者注射对比剂后需留观30 分钟才能离开检查室。
6．3．2建立抢救应急通道
?建议建立与急诊室或其他临床相关科室针对碘对比剂不良反应抢救的应急快速增援机制，确保不良反应发生后，需要的情况下，临床医师能够及时赶到抢救现场进行抢救。
6．4不良反应的处理措施
6．4．1急性不良反应
?定义：对比剂注射后1小时内出现的不良反应。
z恶心/呕吐
一过性的：支持疗法；
重度的、持续时间长的：应考虑适当的止吐药物。
z荨麻疹
散发的、一过性的：包括观察在内的支持性治疗；
散发的、持续时间长的：应考虑适当的组胺H1受体阻滞剂肌肉内或静脉内注射。可能会发生嗜睡和/或低血压；
严重的：考虑使用肾上腺素（1:1000），成人0.1-0.3ml(0.1-0.3mg) 肌肉注射；6－12岁儿童注射成人剂量的一半（50％），6岁以下儿童注
射成人剂量的四分之一（25％）。必要时重复给药。
z支气管痉挛
氧气面罩吸氧（6-10升/分钟）；
β2受体激动剂定量吸入剂（深吸2-3次）；
肾上腺素；
血压正常时：
9肌肉注射：1:1000,0.1-0.3ml(0.1-0.3mg)〔对有冠状动脉疾病的患者或老年患者使用较小的剂量〕
9儿童患者：0.01mg/kg，最多不超过 0.3mg。
血压降低时：
9肌肉注射：1:1000, 0.5ml(0.5mg)
9儿童患者：6－12岁：0.3ml（0.3mg）肌肉注射；6岁以下： 0.15ml （0.15mg）肌肉注射。
z喉头水肿
氧气面罩吸氧（6-10升/分钟）；
肌肉注射肾上腺素（1:1000），成人0.5ml(0.5mg), 必要时重复给药；
儿童患者：6－12岁：0.3ml（0.3mg）肌肉注射；6岁以下： 0.15ml （0.15mg）肌肉注射。
z低血压
单纯性低血压
抬高患者的双腿；
氧气面罩吸氧（6-10升/分钟）；
静脉补液：快速，普通生理盐水或林格氏乳酸盐；
如果无效：肌肉注射1:1000肾上腺素，0.5ml(0.5mg), 必要时重复给药；
儿童患者：6－12岁：0.3ml（0.3mg）肌肉注射；6岁以下： 0.15ml （0.15mg）肌肉注射。
迷走神经反应（低血压和心动过缓）
抬高患者的双腿；
氧气面罩吸氧（6-10升/分钟）；
静脉注射阿托品0.6-1.0mg，必要时于3-5分钟后重复给药，成人总剂量可达3mg（0.04mg/kg）；
儿童患者静脉注射0.02mg/kg（每次最大剂量0.6mg），必要时重复给药，总量可达2mg；
静脉内补液：快速，普通生理盐水或林格氏乳酸盐。
z全身过敏样反应
求助复苏小组；
必要时，气道吸引；
出现低血压时抬高患者的双腿；
氧气面罩吸氧（6-10升/分钟）；
肌肉注射肾上腺素（1:1000），成人0.5ml(0.5mg)，必要时重复给药。
儿童患者：6－12岁：0.3ml（0.3mg）肌肉注射；6岁以下： 0.15ml（0.15mg）肌肉注射；
静脉补液（如：普通生理盐水，林格氏乳酸盐）；
H1受体阻滞剂，如：苯海拉明25-50mg静脉给药。
6．4．2 迟发性不良反应
?定义：对比剂注射后1小时至1周内出现的不良反应。
z对比剂给药后可出现各种迟发性症状（例如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热），但许多症状与对比剂应用无关，临床须注意鉴别；
z与其它药疹类似的皮肤反应是真正的迟发性不良反应，它们通常为轻度至中度，并且为自限性。
?迟发性不良反应处理措施
z对症治疗，与其它药物引起的皮肤反应的治疗相似。
6．4．3 晚迟发性不良反应
?定义：通常在对比剂注射1周后出现的不良反应。
?晚迟发性不良反应类型
z或可引起甲状腺功能亢进
?偶见于未经治疗的Graves病或结节性甲状腺肿患者（年老和/或缺碘者）
七、使用碘对比剂禁忌证
7．1绝对禁忌证
甲状腺功能亢进未治愈患者不能使用含碘对比剂。
?使用碘对比剂前，一定要明确患者是否有甲状腺功能亢进。
?甲状腺功能亢进正在治疗康复的患者，应咨询内分泌科医师是否可以使用含碘对比剂。如果内分泌科医师确认可以使用碘对比剂，建议使用能满足诊断需要的最小剂量，并且在使用碘对比剂后仍然需要密切观察患者的情况。
?注射含碘对比剂后2个月内应当避免甲状腺核素碘成像检查。
7．2应慎用碘对比剂的情况
7．2．1 肺及心脏疾病
?肺动脉高压；
?支气管哮喘；
?心力衰竭。
7．2．2 妊娠和哺乳期妇女
?孕妇可以使用含碘对比剂；
?妊娠期间母亲使用对比剂，胎儿出生后应注意其甲状腺功能；
?目前资料显示碘对比剂极少分泌到乳汁中，因此使用对比剂不影响哺乳。 7．2．3骨髓瘤和副球蛋白血症
?此类患者使用碘对比剂后容易发生肾功能不全。
7．2．4高胱氨酸尿
?碘对比剂可引发高胱氨酸尿患者血栓形成和栓塞。
建议：
?使用等渗碘对比剂或次高渗碘对比剂；
?避免大剂量或短期内重复使用碘对比剂；
?充分水化。
八、碘对比剂血管外使用
8．1使用途径
?窦道或瘘管造影；
?其他体腔造影，如关节腔造影、子宫输卵管造影、间接淋巴管造影、胆道T 管造影（T-tube）、逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮肝脏穿刺胆道造影（PTC）、消化道口服造影等。
8．2 禁忌证
?既往对碘对比剂有严重过敏反应者；
?甲状腺功能亢进患者；
8．3 不良反应及处理措施
?碘对比剂血管外应用可能被吸收，产生与血管内给药相同的不良反应；
?处理措施：
z轻微症状可以在数天内自动消失，可不予以处理；
z反应严重者，处理措施同血管内用药。
附件1
推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容
?既往无使用碘剂发生不良反应的病史。
?无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。
?使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应。
y轻度不良反应：咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发
热、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等。
y中度不良反应：严重呕吐、明显的荨麻疹、面部水肿、咳嗽、呼吸困难、血管迷走神经反应等。
y重度不良反应：喉头水肿、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。
y迟发性不良反应：注射碘对比剂1小时至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热等。
?注射部位可能出现碘对比剂漏出，造成皮下组织肿胀、疼痛、麻木感，甚至溃烂、坏死等。
?使用高压注射器时，存在注射针头脱落、局部血管破裂的潜在危险。
?如果出现上述任何不良反应的症状，请及时与相关医师联系，联系电话： ?我已详细阅读以上告知内容，对医护人员的解释清楚和理解，经慎重考虑，同意做此项检查。
?签署人
y患者或其监护人；
y如果是监护人：监护人与患者关系。
y谈话医护人员。
?签署时间。
通信作者：梁长虹:cjr.lchh@https://www.doczj.com/doc/2513869083.html,
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中华放射学分会 对比剂安全使用工作组
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法 压力灭菌用生物指示剂1262 该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下 排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。 1. 将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中; 2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置; 3. 灭菌完毕, 取出该生物指示剂; 4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。 结果阅读： 1.培养后指示管不变色(呈紫色), 表示灭菌通过; 2.培养后指示管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。 3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂有问题; (应及时查出阴性原因)。 注意事项： 1. 灭菌完毕, 含生物指示剂的包裹很热并有一定压力; 需至少冷却10分钟以上, 否则可能引起塑料管内的安瓿破裂, 飞溅的碎片导致损伤; 2. 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。 3. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消
毒剂。 1292 该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。 3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3M ATTEST 290 培养锅共用时, 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。 使用方法: 1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。 2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。 3、正常装载。 4、灭菌循环完毕, 取出生物指示剂。 5、灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎，然后进行生物培养。 6、检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。 7、戴上防护眼镜，挤碎安瓿，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 290 培养锅操作说明。 8、每次培养须同时培养一个未灭菌过的生物指示剂进行阳性对照，阳性对照
碘对比剂使用指南 中华医学会放射学分会中国医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其
监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施[2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 1．既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 2．无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。 3．使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应[2]。 轻度不良反应：咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发热、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等。 重度不良反应：喉头水肿、反射性心动过速、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 迟发性不良反应：注射碘对比剂1 h至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、
对比剂使用指南（第1版） 对比剂使用指南（第1版）2008 中华医学会放射学分会zhonguo医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师； ②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施[2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 1．既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 2．无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。 3．使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应[2]。 轻度不良反应：咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发热、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等。 重度不良反应：喉头水肿、反射性心动过速、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 迟发性不良反应：注射碘对比剂1 h至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热等。
目的 建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。 内容 1.生物指示剂概念 生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 2.生物指示剂形式 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 孢子悬浮液密封于安瓿中。 3.生物指示剂特性 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。 符合地方、国内、国际相关法规要求。 可根据灭菌程序的设计要求而制备。 4. 生物指示剂分类 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。
7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。《生物指示剂质量信息登记台账》（1）。 8. 生物指示剂储存、发放 验收合格的生物指示剂由使用部门领回并填写《生物指示剂质量信息登记台账》（1）和《生物指示剂接收、发放记录》（2），生物指示剂使用部门负责按照该种生物指示剂使用说明书储存要求进行储存。 查看《生物指示剂质量信息登记台账》（1）），确认质量信息合格的生物指示剂才可以发放使用，不合格的生物指示剂销毁处理。 生物指示剂发放要及时填写《生物指示剂接收、发放记录》（2）。 9. 生物指示剂使用 生物指示剂放置位置及放置数目。 放置位置按照确认与验证方案执行，建议放置位置： ①在灭菌器中最大包装的中心； ②灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度； ③靠灭菌器的门口和底部； ④不同的生物指示剂摆放要求不同。 放置数目： 根据设备规格调整生物指示剂数量，一般每个灭菌周期使用量不少于10支。 正确使用生物指示剂: 使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置，按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理，对于胶塞清洗机类的设备，生物指
超声造影剂（Ultrasound contrast agent）简称UCA，是一类能显著增强超声背向散射强度的化学制剂。其主要成分是微气泡，一般直径为2-10um，可以通过肺循环。 最早的超声造影剂是含二氧化碳氧气或者空气的微气泡，主要是通过手振生理盐水获得仅能用于右心系统显像。 采用变性的白蛋白，脂质体，多聚体以及各种表面活性剂等材料包裹的微泡造影剂才是目前常用的造影剂。 超声造影成像原理 造影剂微气泡在超声的作用下会发生振动，散射强超声信号。这也是超声造影剂的最重要的特性——增强背向散射信号。例如在B超中，通过往血管中注入超声造影剂，可以得到很强的B超回波，从而在图像上更清晰的显示血管位置和大小。 接收到的超声强度是入射强度和反射体的散射截面的函数。散射截面是与频率的四次方和散射体半径的六次方成正比，这对所有的造影剂介质都适用。理论上，通过简单的计算就可以看到气泡粒子的散射截面要比同样大小的固体粒子（例如铁）大1亿倍。这也是气泡组成的造影剂的造影效果比别的散射体优越的原因所在。 气泡散射还有一个十分有意义的特性——气泡共振。当入射声波的频率与气泡共振频率一致时，入射声波的能量全部被气泡共振吸收，形成共振散射，这时散射截面远比上述公式给定的大。 应用 超声造影剂的研究和应用可以追溯到1968年Gramiak等人描述的心脏内注入盐水后可在主动脉根部得到云状回声对比效果。80年代后期，超声组织定征遇到一定的困难，某些组织即使病理上有区别，它们的超声特性却很相似。为此能增强组织和血液回波能力的超声造影剂受到极大关注。 早期的造影剂，包括含有自由气泡的液体；含有悬浮颗粒的胶状体；乳化液体等。缺点是尺寸大、不稳定、效果差。自由气泡是超声造影剂最简单的形式，中国临床采用过H2O2作为超声造影剂，它进入血液后生成游离氧，多用于心动学中的造影。由于自由气泡尺寸太大很不稳定，不能通过肺循环，不适于心脏造影。含悬浮颗粒的胶状体可用于增强软组织背向散射，且有较好的造影效果，它的存活时间长。但考虑到毒性的影响，只能小剂量使用，限制了其应用范围。脂类化合物作为超声造影剂是从脂肪肝的回波能力增强中得到的启示，它的增强效率较低。由许多化合物组成的水溶液进入人体后，使循环系统的声速和密度随造
对比剂使用指南第二 版
Chinese Society of Radiology (CSR) 中华医学会放射学分会 碘对比剂使用指南 (第二版)
目录 一、碘对比剂基本结构及分类 (2) 1.1碘对比剂的基本结构 (2) 1.1.1三碘苯环衍生物 (2) ?碘原子量大，吸收X线性能较强； (2) ?碘与苯环键合,结构非常稳定； (2) ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。 (2) (3) 二、使用碘对比剂前的准备工作 (4) 2.1过敏试验 (4) 三、使用碘对比剂原则 (5) 3．3血管内使用碘对比剂注意事项 (6) 七、使用碘对比剂禁忌证 (14) 八、碘对比剂血管外使用 (15) 参考文献 (17) 中华放射学分会对比剂安全使用工作组 (20) 一、碘对比剂基本结构及分类 1.1碘对比剂的基本结构 1.1.1三碘苯环衍生物 ?碘原子量大，吸收X线性能较强； ?碘与苯环键合,结构非常稳定； ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。
1.2 碘对比剂分类 ?离子型和非离子型； ?单体和双体； ?高渗、次高渗和等渗。 备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念 次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。 表1 常用对比剂的分类和理化性质 分类结构通用名分子量(MW) 碘含量(mg/ml) 渗透压(mOsm/kg H2O) 第一代（高渗对比剂）离子型单体泛影葡胺 Ditriazoate 8093061530 第二代 （次高渗对比剂）非离子型单体碘海醇 Iohexol 821300 350 680 830 碘帕醇 Iopamidol 777300 370 680 800 碘普罗胺 Iopromide 791300 370 590 770 碘佛醇807320 710 ①位为羧基碱金属或葡甲胺盐或酰胺基结构 ②、③即3，5位侧链为强亲水基团侧链， 具有影响产品的亲水性和安全性等特性
超声医学最新进展——超声造影技术 前言 回顾医学超声发展的历史，我们看到，70 年代崛起的实时灰阶超声(real-time grey-scale ultrasound )即 B 型超声或二维灰阶超声断层扫描技术，奠定了现代超声诊断的基础，为超声极为广泛地临床应用铺平了道路；80 年代发展起来的彩色多普勒成像技术，使现代超声影像诊断极具特色,为心血管和全身器官组织血流的无损检测和血流动力学研究开创了新的领域；90 年代以来，许多超声新技术的出现可谓层出不穷，其中对医学超声最具影响力并能进一步提升其在现代影像技术中地位者，莫过于超声造影成像，即造影增强超声(contrast enhanced ultrasound)。借助于静脉注射造影剂和超声造影谐波成像技术，能够清楚显示微细血管和组织血流灌注，增加图像的对比分辨力，大大提高超声检出病变的敏感性和特异性。这和增强CT 扫描极为相似。如今造影不仅进一步开拓了临床应用范围，提高常规灰阶/彩色多普勒超声的诊断水平，在靶向治疗方面还具有良好的发展前景。总之，超声造影是重大的技术革新和研究方向，是医学超声发展历程中新的里程碑。 超声造影的概念 Barry B. Goldberg 是世界上研究开发新型超声造影剂的先驱者，他对各类超声造影剂的研究和应用表现出浓厚的兴趣。Goldberg 等将微泡超声造影剂称作血管造影剂（vascularcontrast agents）或血管增强超声造影剂，它有别于通常用于胃肠造影的口服造影剂（oralagents）。因此，超声造影有血管造影剂和口服或灌肠造影剂 2 类，前者也称微泡造影剂。十多年来，超声造影增强或血管超声造影技术的发展最为迅速。微泡超声造影剂初始研究阶段，最早用于造影的气体主要是空气和氧气，其后，是以CO２自由微气泡为代表的无壳膜造影剂静脉注射和经导管肝动脉内注射进行超声造影。90年代开始新型超声造影剂问世，以Levovist（利声显）、Albunex 和Echvist 为代表的含空气微泡的壳膜造影剂，称为第一代新型造影剂。此后，更有含惰性气体的SonoVue（声诺维）、Options 等为代表的壳膜型造影剂出现，亦称第二代新型造影剂。新型造影剂微泡的平均直径约3～5μm，可以顺利通过肺循环，实现左右心室腔、心肌以及全身器官组织和病变的造影增强。微泡超声造影剂的安全性：经大量实验研究和超过万例临床应用经验证明，微泡造影剂是安全的。据测算，超声造影每次静脉注入的微泡含空气/气体总量小于200μl（0.2 ml），没有发生气栓的任何危险；目前上市的造影剂中只有利声显的壳膜是由半乳糖构成，其余造影剂多以白蛋白、磷脂或聚合物等构成，易被人体自然代谢，对人体不会产生毒副作用。因此，是比较理想的超声造影剂。研究指出，第二代新型超声造影剂采用低溶解度和低弥散性的高分子量含氟惰性气体如SF6、C3F8 等，可显著延长微泡造影剂在人体血液中的寿命，增加了微泡的稳定性。超声造影原理 超声造影剂的研究经历了三个阶段,即以CO2 自由微气泡为代表的第一代无壳膜型造影剂,以Albunex 和Levovist (利声显) 为代表的第二代含空气微气泡有壳膜型造影剂,及含惰性气体的新型微泡造影剂如SonoVue 、Optison、Echogen 等。这些造影剂的基本原理都是通过改变声衰减、声速和增强后散射等,改变声波与组织间的基本作用,即吸收、反射和折射,从而使所在部位的回声信号增强。理想的超声造影剂微泡要小至能够通过肺、心脏及毛细血管循环,以便通过简单的外周静脉注射即可造影,并可以在成像中稳定地保持其声学效应。研究发现采用低溶解性、低弥散性的高分子气体如含氟气体,可以提高微泡在血液中的寿命,增加稳定性。随着高分子化学的发展,国外有学者利用可生物降解多聚体材料来替代人血白蛋白和磷脂等自然物质,改变微泡的外壳组成,从而避免了由于这些自然物质本身的局限性而造成的声学效果不稳定等问题。目前国内外的研究表明多聚体微泡的开发是最具有前途的超声造影剂,它可以通过改变聚合条件使其声学特性可以设计,可为某种成像条件“量身定做”适合
M压力灭菌用生物指示剂的使用方法 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法压力灭菌用生物指示剂1262 该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。 1.将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中; 2.按照国家规范,分别将测试包放于锅内不同位置; 3.灭菌完毕,取出该生物指示剂; 4.挤破内含的安瓿,与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。 结果阅读： 1.培养后指示管不变色(呈紫色),表示灭菌通过; 2.培养后指示管变色(呈黄色),表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。 3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色),如阴性,可能的原因为:培养条件不符合要求;生物指示剂有问题;(应及时查出阴性原因)。 注意事项：
1.灭菌完毕,含生物指示剂的包裹很热并有一定压力;需至少冷却10分钟以上,否则可能引起塑料管内的安瓿破裂,飞溅的碎片导致损伤; 2.只有对照管为阳性,其生物监测结果才算有效。 3.贮存于室温:15-30℃;相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。1292 该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。? 3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3MATTEST290培养锅共用时,通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。 使用方法:? 1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号,负荷数量,灭菌日期;不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。 2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。 3、正常装载。 4、灭菌循环完毕,取出生物指示剂。
超声造影剂声诺维 一、造影剂的基本概述 造影剂的定义:以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内,以改变机体局部组织的影像对比度,这种被引入的物质称为“对比剂”,也称之为对比剂。 超声造影CEUS：在常规超声检查的基础上，通过静脉注射超声造影剂UCA来增强人体的血流散射信号，实时动态地观察组织的微血管灌注信息，以提高病变的检出率并对病变的良恶性进行鉴别，评价器官功能状态的影像学检查方法。 如果说超声造影是超声技术的第三次革命，而声诺维作为超声技术的第三次革命—超声造影的引领者，现在已经广泛应用于肿瘤诊断、血管、心脏及妇科检查，得到了临床的普遍肯定，迄今为止国内近百万患者接受了该坚持，为临床提供了决定性的指导信息。 二、药物介绍 药物名称:六氟化硫微泡 英文名称:Sulphur Hexafluoride Microbubbles 别名声诺维 三、声诺维超声造影剂的产品特性 浓度1-5x108个微气泡/ml 微气泡平均直径μm SF6浓度8μl/ml 2ml声诺维=16μlSF6=90μgSF 渗透压和粘滞度290mOsm/kg PH值 配置后的稳定时间6h 成分不含人体蛋白 四、声诺维的优势 以意大利博莱科声诺维为代表的第二代微气泡造影剂。其内含高密度的惰性气体六氟化硫，稳定性好，造影剂有薄而柔软的外膜，在低声压的作用下，微气泡也具有好的谐振特性，振而不破，能产生较强的谐波信号，可以获取较低噪声的实时谐波图像，这种低MI的声束能有效的保存脏器内的微泡，而不被击破，有利于有较长时间扫描各个切面。由于新一代造影剂的发展，使得实时灰阶灌注成像成为可能。 五、声诺维微泡的物理学特性
Mesalabs-EZS/6生物指示剂说明书 型号：EZS/6 菌种：嗜热芽孢脂肪杆菌7953（1） 生物指示剂用途：蒸汽灭菌 培养：EZTest 培养基，55-60℃培养。所提供的细菌培养基符合促生长能力的需求。 纯度：使用标准平板计数技术时没有污染的证据 生产批号：S-459 生产日期：2013年12月19日 失效日期：2015年12月19日 热冲击计数：2.2×106孢子量/支 载体尺寸：6mm×19mm 抗力分析： D值（2）存活时间杀灭时间 121℃蒸汽 2.2 9.71 23.12（3） Z值：16.9℃ 使用指导： 注意：灭菌之后，玻璃安瓿内的生物指示剂热且带有压力。应至少冷却10分钟。冷却少于10分钟安瓿可能破碎以及热的液体所导致的伤害。 A 灭菌过程使用生物指示剂 1.从包装盒中取适量的指示剂。 2.从标签上鉴别生物指示剂的信息。 3.将生物指示剂放在代表性装载的合适测试包装中。 4.将测试包装放置在灭菌器的最大挑战区域，通常是在靠近门排水口上方的架子上。如果没有使用测试包，将生物指示剂放置在装载的水平位置。 5.按正常过程进行装载。 6.将带有生物指示剂的包装从灭菌器移除后应给与足够的时间进行冷却，至少10分钟以上。 7.将生物指示剂从测试的装载中取出。 8.灭菌后当标签上的化学指示剂由蓝色变为黑色。与没有进行灭菌的生物指示剂进行区别。注意：黑色不能表明接受过灭菌。 B 培养 55-60℃的条件将满足指示剂的培养条件。为了使指示剂解触培养基，将指示剂以垂直位置放置在塑料破碎器里面。轻轻地挤压破碎器破坏玻璃安瓿。将与培养基接触的生物指示剂放置在培养箱的架子上，立即进行培养。 C 解释说明： 1.在培养至8小时，12小时，18小时和24小时检查生物指示剂的颜色变化。出现黄色表 明有细菌生长。没有变化表明经过了适当的灭菌。 2.一旦发生阳性试验（变为黄色）第一时间应记录下来。通知医院人员（例如疾病控制中 心）。 3.建议的培养时间是24小时（符合US FDA/RIT协议）。 4.记录结果。 5.销毁生物指示剂应符合所在机构的规定。任何阳性指示剂应焚烧或在121℃,30分钟的 条件下进行灭菌。 使用控制： A 使用一只指示剂作为阳性对照，放置一只未破碎的，未灭菌的生物指示剂在培养箱中作为日常控制。 B 在4小时，8小时，12小时，18小时和24小时检查阳性指示剂。黄色表明有细菌生长。
Chinese Society of Radiology (CSR) 中华医学会放射学分会 碘对比剂使用指南 (第二版)
目录 一、碘对比剂基本结构及分类.............................................................错误！未定义书签。 二、使用碘对比剂前的准备工作 (4) 三、使用碘对比剂原则 (5) 四、对比剂肾病.....................................................................................错误！未定义书签。 五、碘对比剂血管外渗 (7) 六、碘对比剂全身不良反应.................................................................错误！未定义书签。 七、使用碘对比剂禁忌证 (15) 八、碘对比剂血管外使用 (16) 附件1推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 (16) 参考文献 (17) 编后语 (20) 致谢................................................................................................................错误！未定义书签。
一、碘对比剂基本结构及分类 1.1碘对比剂的基本结构 1.1.1三碘苯环衍生物 ?碘原子量大，吸收X线性能较强； ?碘与苯环键合,结构非常稳定； ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。 1.2 碘对比剂分类 ?离子型和非离子型； ?单体和双体； ?高渗、次高渗和等渗。 备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念 次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。
灭菌用生物指示剂指导原则（新增） 生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制 成品，可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。 生物指示剂的分类 生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。 （1）由微生物芽胞和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。 载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂、过滤等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。 （2）芽胞悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽胞混悬于液体中。若用于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽胞数、D值和Z值。 （3）自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统。系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。 自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。 自含式系统所采用的材料不应该含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响，不发生破损，并使原始接种的微生物损失减少到最小。 生物指示剂用微生物的基本要求 生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的一种或两种微生物。除了电离辐射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。一般认为含芽胞的细菌更适合用于制备生物指示剂。
生物指示剂： 1.芽孢悬液 CICC芽孢悬液采用国际通用标准菌株，参照国家药典、相关标准、卫生部《消毒技术规范》等、经严格质量控制制备而成。芽孢悬液中含有一定数量、具有特定抗性的细菌芽孢，可直接接种，也可用于自制生物指示剂。 萎缩芽孢杆菌芽孢悬液 嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢悬液
短小芽孢杆菌芽孢悬液 注：CICC亦可按照客户要求提供不同规格包装。 另外根据客户要求可提供：生孢梭菌（Clostridium sporogenes），枯草芽孢杆菌（B. subtilis），巨大芽孢杆菌（B. megaterium），蜡状芽孢杆菌（B. cereus）等的芽孢悬液。 2.工业生物指示剂
工业生物指示剂是根据工业企业实际情况，按照标准要求定制加工而成，以满足企业的特殊需求，通常采用不同的载体材料和包装形式，例如钢片、钢线、纸片、棉线、塑料片和滑石粉等，它与芽孢条、自含式等标准生物指示剂相比更具优势。CICC可按照客户要求提供定制工业生物指示剂。 染菌滑石粉 CICC研制的标准专用染菌滑石粉，以符合标准要求的滑石粉为载体，选用CICC 自行生产的微生物材料萎缩芽孢杆菌ATCC 9372芽孢悬液，按标准要求精制而成，每批染菌滑石粉产品均经过芽孢含量检验，确保质量稳定。 该产品适用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的实验方法，适用于国家医药行业手术衣标准《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T 0506-2009）、国际标准ISO 22612:2005 Clothing for protection against infectious agents -- Test method for resistance to dry microbial penetration（传染介质防护服--防干微生物渗入的试验方法）。 产品参数： 染菌石英粉 CICC研制的标准专用染菌石英粉，以符合标准要求的石英粉为载体，选用CICC 自行生产的微生物材料萎缩芽孢杆菌ATCC 9372芽孢悬液，按标准要求精制而成，每批染菌石英粉产品均经过芽孢含量检验，产品质量稳定。该产品适用于评定干性条件下屏障材料对微生物屏障性能。
碘对比剂使用患者知情同意书 姓名性别年龄科别病区床号住院病历号 拟行检查名称： 根据患者目前病情，需进行碘剂造影检查。本医师已针对患者病情，向患者说明该检查的必要性、优缺点、检查过程中及检查完成后存在的不良后果和医疗风险。鉴于病情及个体差异，在现有医学技术条件下，施行该检查可能出现无法预料或者不能防范的医疗风险和不良后果。本医师已向患者或其近亲属充分交待说明，一旦发生所述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至危及生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能产生不良后果。请患者书面表明是否同意此检查并签字。 谈话医师签名： 年月日时分――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 本人系患者或其近亲属，患者因患疾病，需行上述碘剂造影检查。医师已详细告知实施此检查的必要性以及可能发生的医疗风险和不良后果。我对医师以上说明及本页背面举例讲解的共条告知内容已充分清楚和理解，经慎重考虑，同意接受此项检查，并愿意承担相应的风险和后果，故授权医师根据检查中病情判断进行合理的医学处理，且针对上述问题本人不再提出任何异议。 患者签名 年月日时分 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名 患者授权近亲属签名与患者关系 年月日时分
碘对比剂使用知情同意书背面内容 碘对比剂使用前准备、碘对比剂使用中及碘对比剂使用后可能出现的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下： （1）既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 （2）无甲状腺功能亢进，严重肾功能不全，哮喘病史，非多发性骨髓瘤患者。 （3）使用碘对比剂，可能出现不同程度的如下不良反应： ①轻度不良反应：咳嗽，一过性胸闷，结膜炎，鼻炎，恶心，全身发热，荨麻疹，搔痒，血管神经性水肿。 ②重度不良反应：喉头水肿，反射性心动过速，惊厥，震颤，抽搐，意识丧失，休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 ③迟发性不良反应：注射碘对比剂1小时~1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心，呕吐，头痛，骨骼肌肉疼痛，发热等。 （4）注射部位可能出现碘对比剂漏出，造成皮下组织肿胀，疼痛，麻木感，甚至溃烂，坏死、神经损伤等。 （5）使用高压注射器时，存在注射针头脱落，局部血管破裂的潜在危险。 （6）碘对比剂使用中可能出现隐性疾患突发，甚至呼吸心跳骤停。 （7）由于碘对比剂使用中的环境条件限制，在原有病情加重或出现隐性疾患突发，甚至呼吸心跳骤停时，将会影响抢救措施的实施。 （8）其他无法预料或不可防范的不良后果和医疗风险。 （） （） （） （） （） （） 碘对比剂使用指南及知情同意书 一.使用碘对比剂前的准备工作 1.碘过敏实验：一般无需碘过敏实验（小剂量碘过敏实验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应）。 2.签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署
M压力灭菌用生物指示剂 的使用方法 Revised final draft November 26, 2020
压力灭菌用生物指示剂1262 该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。 1.将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中; 2.按照国家规范,分别将测试包放于锅内不同位置; 3.灭菌完毕,取出该生物指示剂; 4.挤破内含的安瓿,与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。 结果阅读： 1.培养后指示管不变色(呈紫色),表示灭菌通过; 2.培养后指示管变色(呈黄色),表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。 3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色),如阴性,可能的原因为:培养条件不符合要求;生物指示剂有问题;(应及时查出阴性原因)。 注意事项： 1.灭菌完毕,含生物指示剂的包裹很热并有一定压力;需至少冷却10分钟以上,否则可能引起塑料管内的安瓿破裂,飞溅的碎片导致损伤;
2.只有对照管为阳性,其生物监测结果才算有效。 3.贮存于室温:15-30℃;相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。 1292 该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。 3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3MATTEST290培养锅共用时,通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。 使用方法: 1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号,负荷数量,灭菌日期;不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。 2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。 3、正常装载。 4、灭菌循环完毕,取出生物指示剂。 5、灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎，然后进行生物培养。
（第1版）》 对比剂使用指南（第1版） 中华医学会放射学分会中国医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签 署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施 [2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容
生物指示剂G M P 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
17.9 生物指示剂的管理 《中国药典》附录XVⅡ灭菌法中对生物指示剂有较详细的描述。生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 17.9.1制备生物指示剂用微生物的基本要求 不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性： 菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所用可能污染的耐受性； 菌种应无致病性； 菌株应稳定，存活期长，易于保存； 易于培养。若使用休眠孢子，生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。 17.9.2生物指示剂的制备 生物指示剂的制备应按一定的程序进行，制备前，需先确定所用微生物的特性，如D值等。菌株应用适宜的培养基进行培养。培养物应制成悬浮液，其中孢子的数量应战优势，孢子应悬浮于无营养的液体中保存。 生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子，可制成多种形式。通常是将一定数量的孢子附着在惰性的载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等；孢子悬浮液也了密封于安瓶中；有的生物指示剂还配有培养基系统。D值与灭菌条件相关外，还与微生物存在的坏境有关。因此，一定形式的生物指示剂制备完成后，应测定D值和孢子总数。生物指示剂应选用合适的材料包装，并设定有效期。载体和包
装材料在保护生物指示剂不致污染的同时，还应保证灭菌剂穿透并能与生物指示剂充分接触，载体和包装的设计原则是便于贮存、运输、取样、转移接种。 有些生物是指示剂可直接将孢子接种至液体灭菌物或具有与其相似的物理和化学特性的替代品中。使用替代品时，应用数据证明二者的等效性。 17.9.3生物指示剂的应用 在灭菌程序的验证中，尽管克通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被杀灭程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。克使用市售的标准生物指示剂，也可使用由日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。 过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择微生物指示剂的菌种和把瓶子数量、耐受性和灭菌程序验证羧获得的数据进行评估。 17.9.4常用生物指示剂 湿热灭菌法 湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。D值为1.5~3.0分钟，每片活孢子数5×105~5×106个，在121℃、19分钟下应被完全杀灭。此外，还可使用生胞梭菌孢子，D值为0.4~0.8分钟。
压力蒸汽灭菌生物指示剂使用中应注意的问题 一、术语解释 1、载体：实验微生物的支持物 2、指示菌：可代替相应致病菌抗力水平的非致病菌，通常使用指定的国际标准菌株或国家认定的标准菌株。 3.存活时间（ST）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。 4.杀灭时间（KT）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。 5.Q值：杀灭微生物数量达90% 所需的时间（min）。 6.杀灭率：在微生物杀灭实验中，用百分率表示微生物数量减少的值。 7.菌落形成单位（cfu）：在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体，在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量，一般一个菌落形成单位代表一个菌。 8.活菌计数法：测定每毫升液体中含活菌的数量，是消毒效果检测试验中基本的微生物操作技术之一。 二、使用 1. 消毒实验操作必须树立严格的无菌观念，一是保证人员安全，防止实验室感染，二是保证实验质量，防止实验污染。 2. 压力蒸汽灭菌效果监测方法可分为物理法有留点温度计测定法、温度记录仪、定时计；化学法有指示卡监测法、化学指示菌管、化学指示胶带：生物法有生物指示剂包括嗜热脂肪杆菌（Atcc7953）芽孢生物指示剂（又称自含式生物指示剂）和生物指示剂菌片。 3. 按照国家标准和国家标准规定嗜热脂肪杆菌芽孢菌片回收菌量为5.0×105 cfu/片（ml）～5.0×106cfu/片（ml）,在饱和蒸汽作用下，存活时间（st）≥3.9min,杀灭时间（kt）≤19min,D 值1.3min-1.9min. 4.压力蒸汽灭菌生物指示剂主要用于121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃～136℃台式或卡式蒸汽灭菌器灭菌效果监测。 5. 压力蒸汽灭菌用的指示菌为嗜热脂肪杆菌（Atcc7953）芽孢，干热与化学消毒剂用指示菌为枯草杆菌黑色变种（Atcc9372）芽孢。 三、常见问题 1.消毒试验指示菌选择的条件？ 答：（1）指示菌对杀菌因子的抗力应大于或等于所代表的同一类致病菌，易抗力，稳定，易储存。 （2）对营养条件要求不高，在普通培养基上生长。 （3）在形态上或培养特征上易辨认，易于其他菌区别。 （4）对人与动物基本无致病性。 （5）培养与制备可达标准化。 2. 压力蒸汽灭菌生物指示剂（菌管和菌片）生物指示剂经压力蒸汽灭菌处理后，置56℃培养为阳性原因何在？ 答：可能的原因为： （1）压力蒸汽灭菌器性能不合格。如新购的设备性能不稳定，未做B-D试验即用，旧的设备未定期检修，指示温度和压力与灭菌器内实际温度和压力不一致。 （2）压力蒸汽灭菌工艺不当。如装置满载或超过2/3，装放方式不合理，包装容器影响蒸汽穿透或冷空气的排出，冷空气未排净等。