如何开展质量监督
以CMA为例来解析质量监督，CNAS可以参照同样的方法来做（差别不是很大）
1、CMA准则对质量监督的规定
《检验检测机构资质认定评审准则》（2016）有三处：
①4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。
②4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。
③4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序……f) 管理和监督人员的报告；
2、准则中对监督的要求是什么？
①实验室需要设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。
②监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果。
③实验室要按计划对检验检测人员进行监督。
④实验室可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求。
⑤监督记录应存入被监督人员的技术档案。
⑥监督报告应输入管理评审。
3、监督计划应该怎么做？监督计划包括下面内容：
①监督的内容
②监督频次和时间，什么时候做监督，多长时间做一次；
③被监督的对象，实验室一定要明确监督的对象是人，特别是在陪人员；
④监督记录，监督一定要做好记录，监督记录需要放入被监督人档案；
⑤监督评价的要求，监督合格的标准是什么，不合格需要采取纠正措施。
4、监督的主要内容是什么？监督的主要内容至少包括：
①被监督对象对设备操作能力
②被监督对象对样品制备能力
③被监督对象对方法选择能力
④被监督对象对环境监控能力
⑤被监督对象对检验检测操作能力
⑥被监督对象出具的检验检测结果报告的正确性、可靠性。
5、监督的方式是什么？监督的方式有以下方式：
①核查原始记录
②核查报告
③现场观察
④面谈
⑤内部质量控制
⑥外部质量评估
⑦培训效果评价
检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测
CNAS-CL35 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System 中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 一、引言 具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学 实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。 本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。 本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。 本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 二、应用说明 B.1 总则 B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信 息加以保护。此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。 B.2 环境 B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设 备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。 B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。 B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。 B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。 B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。 B.3 程序手册 B.3.1 应建立 LIS 作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。 B.3.2 计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到
浅析检测实验室的质量监督工作 在实际工作中，质量监督工作往往是实验室质量管理的难点，起不到应有的作用，实际监督过程和内容不能与检测和校准实验室能力的通用要求充分结合，做不到充分的监督，使实验室检测质量得不到有效地控制。因此，如何有效地实现检测实验室的质量监督，充分发挥质量监督员的作用，从而保证实验室质量体系有效运行是值得检测实验室研究和探讨的问题。 实验室认可评审准则中对质量监督员的规定 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]中4.1.5条款“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”；5.2.1条款“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；5.2.3条款“实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”。 质量监督员的任职条件 监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测和校准方法，并能够在检测/校准工作中对不规范及不正确的作法进行识别的人员组成。其作用是对检测/校准人员的检测/校准过程关键环节进行监督，确保工作质量。一个实验室应合理地设置监督员，监督员要在自己熟悉的专业领域内实施监督。实验室设置质量监督员的数量，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。 实验室的监督要有重点，泛泛的监督并不是监督的真正目的。监督的重点主要是： （1）使用在培人员时，应对其进行适当的监督； （2）使用非固定人员、其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督； （3）对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督； （4）新的检测项目、检测设备、检测人员，重要的检测业务、容易出问题的环节应受到监督。 质量监督员应由最高管理者任命，在发现问题时应有权利予以纠正和制止，并责令其改正；监督员发现有问题的报告时，在与授权签字人充分地沟通后可以直至报告发放；在纠正措施和结果不满意时，可与相关人员沟通，提出整改建议等；监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者进行沟通，将现场发现的质量问题及时、准确地报告给管理层，确定纠正、预防措施。质量监督和实验室校准检测工作一样，需要留有记录，并予以存档。质量监督的结果应纳入管理评审档案中。 质量监督的工作流程 实验室质量监督的特点是随时随地，但是监督应有计划性，实验室各专业人员在从事质量监督时，首先应明确实验室整体计划，该计划一般根据质量主管或技术主管在内审中所发现的问题、纠正方法及质量监督员在管理评审会议的汇报和实验室的质量目标、方针的改进等汇集而成的。
第B\0版 SDXJ-ZJ-0 质量记录汇总 编号： SDXJ-ZJ-2016 编写人： 审核人： 批准人： 哈尔滨汽车交易市场机动车检测有限公司2016年06月15日发布 2016年06月28日实施质量记录目录 SDXJ/ZJ-1 会议记录 SDXJ/ZJ-2违规行为登记表 SDXJ/ZJ-3能力确认记录 SDXJ/ZJ-4培训计划表 SDXJ/ZJ-5培训记录及效果评估表 SDXJ/ZJ-6专业技术人员档案 SDXJ/ZJ-7人员监督计划 SDXJ/ZJ-8人员监督记录 SDXJ/ZJ-9环境条件记录 SDXJ/ZJ-10安全检查记录表 SDXJ/ZJ-11有毒有害物品处理登记表 SDXJ/ZJ-12化学试剂库存台帐 SDXJ/ZJ-13仪器设备\计量器具一览表 SDXJ/ZJ-14检定/校准结果证实记录 SDXJ/ZJ-15设备检验记录 SDXJ/ZJ-16设备维修保养运行履历本
SDXJ/ZJ-17设备履历档案 SDXJ/ZJ-18检定（校准）计划表 SDXJ/ZJ-19期间核查计划 SDXJ/ZJ-20期间核查记录 SDXJ/ZJ-21标准物质台帐 SDXJ/ZJ-22标准物质使用记录 SDXJ/ZJ-23化学溶液配制记录表 SDXJ/ZJ-24文件管理台帐 SDXJ/ZJ-25文件审核计划 SDXJ/ZJ-26文件审核记录 SDXJ/ZJ-27资料销毁审批表 SDXJ/ZJ-28技术标准或规范查新记录 SDXJ/ZJ-29数据处理软件评价记录 SDXJ/ZJ-30检测合同（协议）书 SDXJ/ZJ-31合同评审记录 SDXJ/ZJ-32新项目立项审批表 SDXJ/ZJ-33分包方评审表 SDXJ/ZJ-34合格服务方/供应商名录 SDXJ/ZJ-35合格服务方/供应商评价报告SDXJ/ZJ-36供应品到货验收单 SDXJ/ZJ-37供应品使用台帐 SDXJ/ZJ-38客户反馈信息/投诉处理及登记表SDXJ/ZJ-39客户满意度调查表 SDXJ/ZJ-40纠正(预防)措施及验证记录SDXJ/ZJ-41查（借）阅资料档案审批表SDXJ/ZJ-42年度审核计划 SDXJ/ZJ-43审核检查表 SDXJ/ZJ-44不符合项记录表 SDXJ/ZJ-45内部审核报告 SDXJ/ZJ-46年度管理评审计划 SDXJ/ZJ-47年度管理评审报告 SDXJ/ZJ-48标准方法证实记录
临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率
实验室质量监督员的职责和任务 实验室质量监督员的职责和任务 一、质量监督 质量监督的定义是，为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。 二、担任质量监督员的条件 1.熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序。 2.了解检测工作的业务。 3.知道如何评价检测结果。 三、对质量监督员的要求 1.质量监督既是一项技术工作，又是一项质量管理工作。因此，对质量监督员来说，首先要熟悉有关法规，要了解技术，尤其要了解监督职责范围内的技术，要熟悉检测的技术依据及作业指导书，还要熟悉检测结果的不确定度分析；其次，要了解质量管理，要熟悉检测的全过程(包括检测前的准备、检测的实施及检测后的复查)和各阶段的具体质量要求，要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求，并一丝不苟地执行。 2.质量监督员的责任是对检测的过程及这一过程的产品——检测报告的质量进行监督，这是一项工作量大、责任大的工作。 四、质量监督员的工作范畴 1.对完成检测所使用的资源进行监督 资源包括人力资源、方法资源、设备和设施资源等。 (1)人力资源主要是指在检测一线工作的人员。对人力资源的监督主要是监督他们是否严格执行作业指导书规定的程序和方法，并形成了及时、准确、清晰、完整的记录。 (2)方法资源主要是指检测的技术依据，即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。对方法资源的基本要求是必须为现行有效的版本并受控，当技术依据的版本发生变化时，质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验；进行必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。
名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、 生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段 从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询 、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制 又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学 遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS） 集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一 体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据 一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法 当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水 用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养
对医学实验室质量管理体系研究 近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质
实验室质量监督员上岗考核试题 姓名__________ 部门 _____________ 得分 ____________ 一、选择题（每题5分） 1、实验室质量监督的重点：abc □a）在培的员工； □b）新上岗人员； □c）短期聘用人员。 2、实验室质量监督的方法：abcde □a）变换方法进行计算； □b）将新殳计规范与已证实的类似设计规范进行比较； □c）进行试验和演示； □d）文件发布前的评审； □e）应侧重于现场监督的方法。 3、实验室质量监督的种类:abcd □a）常规监督； □b）特殊监督； □c）静态监督； □d）动态监督。 二、判断题（每题5分）正确的（）中打，错误的在（）中採 1、实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。（“） 2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所 进行的观察和监视的控制。（V）3、对实验室的其他人员如样品管理人
员、合同评审人员、设备米购人 员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。（X） 三、简答题：（题8分） 1、实验室质量监督的时机？ 1）首次分包时 2）检测和（或）校准过程的关键控制点、控制环节 3）刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时4）操作难度大的样品、参数 5）新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备 6）出现临界值时 7）新检测和（或）校濒目开展时 2、实验室质量监督的目的？ 质量监督的目的是为了确保满足规定要求， 规定要求就是指： 法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。 3、实验室的常规监督包括那些方面？ 1）新人员（在培人员521、新上岗人员、短期聘用人员等523 ）2）新项目（新广项的项目） 3）新设备（新进设备初期使用阶段） 4）新标准（包括标准变更后）
如何做好实验室的质量监督工作 0 引言 质量监督的定义是，为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求, 对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。 在《实验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对实验室的质量监督都有条款要求。其中，CNAS-CL01《实验室认可准则》4.1.5 g) “由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督” ；第5.2.1条规定“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；第5.2.3条规定“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。《实验室资质认定准则》4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督” 。 1 实验室质量监督员的设置 对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员设置主要考虑以下几个方面： 1）监督员的数量：实验室设置质量监督员的数量，应以能够覆盖实验室所开展的检测项目为准，根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的5%~10%。 2）监督员的专业技术水平：质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉各种检测方法，并能够在检测工作中对不规范及不正确的方法进行识别的人员组成。其作用是对检测工作人员的检测过程关键环节进行监督，确保工作质量。就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 质量监控指标管理制 度 编制科室：知丁 日期：年月日
质量监控指标管理制度 1. 目的： 1.1. 室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 1.2. 室间质量控制是利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。 2. 范围：各实验室 3. 定义： 3.1. 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 3.1.1. 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。 3.1.2. 质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 3.2. 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。 3.2.1. 在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中
导致不满意的的原因。 3.2.2. 广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 3.3. 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 4. 内容： 4.1. 室内质控管理制度 4.1.1. 质量负责人负责管理检验过程全面质量控制程序；各组组长负责本组检验过程的质量控制程序；各岗位人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理；质量监督员监督本专业组是否按照程序文件和作业指导书相关质量控制程序工作。 4.1.2. 检验工作必须严格按照相应的作业指导书进行操作，检验程序不得任意更改；检验人员能力必须能够满足相应岗位的要求。 4.1.3. 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控品，与常规标本相同条件测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该批次的结果。应纠正确认在控后重新检测。
如何开展质量监督 以CMA为例来解析质量监督，CNAS可以参照同样的方法来做（差别不是很大） 1、CMA准则对质量监督的规定 《检验检测机构资质认定评审准则》（2016）有三处： ①4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。 ②4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。 ③4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序……f) 管理和监督人员的报告； 2、准则中对监督的要求是什么？ ①实验室需要设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。 ②监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果。 ③实验室要按计划对检验检测人员进行监督。 ④实验室可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求。 ⑤监督记录应存入被监督人员的技术档案。 ⑥监督报告应输入管理评审。 3、监督计划应该怎么做？监督计划包括下面内容： ①监督的内容 ②监督频次和时间，什么时候做监督，多长时间做一次； ③被监督的对象，实验室一定要明确监督的对象是人，特别是在陪人员； ④监督记录，监督一定要做好记录，监督记录需要放入被监督人档案； ⑤监督评价的要求，监督合格的标准是什么，不合格需要采取纠正措施。 4、监督的主要内容是什么？监督的主要内容至少包括： ①被监督对象对设备操作能力 ②被监督对象对样品制备能力 ③被监督对象对方法选择能力 ④被监督对象对环境监控能力 ⑤被监督对象对检验检测操作能力 ⑥被监督对象出具的检验检测结果报告的正确性、可靠性。 5、监督的方式是什么？监督的方式有以下方式： ①核查原始记录 ②核查报告 ③现场观察 ④面谈 ⑤内部质量控制 ⑥外部质量评估 ⑦培训效果评价
注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.4 实验室能力laboratory capability 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。 3.5 实验室负责人laboratory director 有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。 注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。 注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。 3.6 实验室管理层laboratory management 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 3.7 测量measurement 以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］ 3.8 医学实验室medical laboratory 临床实验室clinical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。 注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 3.9 检验后程序post-examination procedures 分析后期postanalytical phase 检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。 3.10 检验前程序pre-examination procedures
医学实验室质量管理体系研究 近年来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作 中，临床检 验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用 。医学实验室要向临床诊疗提 供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的 核心。国际标准化组织(SO)以 SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质 量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系 。本文通过引入质量管理、 质量管理体系相关理论，针对现有质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，依据 CNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》 理体系， 1、 史较长， 学实验室 工作的管 理体系 建立质量管理体系的方式方法，医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问 题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验 室质量管理体系的研究主要集中在近 1O 年的时间，检验界的专家学者们从加强医学实验 室的管理，我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ，提高检验技术人员素质，完善 检验技术规范，提高医学检验工作质量 8，医学实验室的发展与管理，我国临床实验室的 内涵临床实验室的发展趋势，临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法，如何建 立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容，人力资源管理与 岗位职责，安全管理，成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学 实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关 SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国 内外专家学者的研究，总结了大量有借鉴意义的结论和观点，为现阶段医学实验室质量管 理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责，并通过质量体系中的质量策划、 质量控制、 质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。 2.2质量管理体系(QMS)在SO9001 : 2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组 织的管理 体系， 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以 及质量保证和质量改进等活动。 2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》 (SO15189: 2007) 规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专 用要求，包含了医学实验室为证(S0 15189： 2007)构建了医学实验室质量管 指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历 内容较充实，学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合，如何建立适应医 ，质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进，
医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改
《临床实验室管理》期末练习题 在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。 三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )
医学实验室的质量管理体系 黄盛上海市第一人民医院 2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。 一、概述 GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。 质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。质量控制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。
《临床实验室质量管理》 教学大纲 （供医学检验系本科生使用） 蚌埠医学院 生物化学与分子生物学教研室制定 二OO六年八月
蚌埠医学院 《临床实验室质量管理》课程教学大纲 课程编号： 课程名称：临床实验室质量管理 英文名称：Clinical Laboratory quality management 课程类型：专业选修课程 总学时：20学时理论课学时：20学时实验学时：0学时 适用对象：医学检验本科 课程简介：《临床实验室质量管理》是高等医学检验专业的专业选修课程之一，本课程内容以培养医学检验专业的实用性人才—检验医师为宗旨，主要阐述临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。 一、课程性质、目的和任务 随着科学的发展，特别是基础医学和临床医学的飞速发展，大量现代高新技术不断应用于检验医学，这极大地促进了学科的快速发展。而且检验医学知识交叉的程度越来越广，知识更新的速度越来越快，检验与临床的联系越来越密不可分，成为医院诊疗工作中重要的组成部分。同时，医疗制度的改革、医疗市场的竞争、患者自我保护意识的增强又使检验科的发展面临着严峻的考验。如何提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，是值得每个检验工作者思考的问题。纵观检验医学的发展，核心问题是质量管理，质量是检验科之本，没有检验结果的高质量就谈不上学术的高水平，发不出准确的报告，检验科就没有存在的必要。医学实验室质量管理已成为当今国际上关注的热点。临床实验室质量管理为医学检验专业本科生的主要选修课之一，通过本门课程的学习，可以提高检验诊断质量，改进服务态度，以人为本，发展学科，更加有利于检验医学的发展。 二、教学基本要求 本课程的教学目的是使用学生正确认识临床实验室质量管理的必要性，掌握和了解临床实验室质量和质量保证的基本知识、有关理论和方法。教学内容注重临床实验室质量管理的基础理论、基本知识与基本技能，着重理论与实际的联系，力求反映本专业的新进展内容，努力贯彻教材的思想性、科学性、启发性与适用性，运用科学发展的观念来阐述临床实验室质量管理的基本规律，以有利于培养医学检验专业本世纪末科生的思考、分析、解决问题的能力，开拓思路，提高创新性的思维能力。 三、教学内容及要求 第一章临床实验室管理 【掌握】 1．临床实验室管理的定义。 2．临床实验室管理内容。 【熟悉】
医学检验实验室基本标准 （试行） 医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 一、诊疗科目 医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 二、科室设置 包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 三、人员 （一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 （二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上
专业技术职称任职资格的技术人员。 （三）标本采集人员应当有相应资质。 （四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 （五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 （六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 四、房屋和设施 （一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 （二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 （三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 （四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 五、分区布局 （一）主要业务功能区。
第一节医学实验室质量管理要求 一、基本概念 1、临床实验室 临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标本进行生物学的微生物学的免疫学的化学的免疫血液学的血液学的生物物理学的细胞学的病理学的检验，或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物质或微生物。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释和作进一步相应检查的建议。 2、临床实验室的质量目标 检验结果最好地符合病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。 3、质量管理体系 建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内按照院长提出的质量目标组织和实施全院质量管理体系，实验室和医院其他科室、部门都是全院质量管理体系的一个分支。 4、质量管理 用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每一阶段。 按照ISO 9000文件，定义质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等称为质量控制。质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。但是从2000年起，ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词，在临床检验中多以“质量评估”表示。 二、医学实验室管理技术的主要内容 1、选择和评估检测系统 任何一次检验都有误差。检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。无论是选择和评估检测系统，还是在日常工作中进行质量控制，关心的都是误差。 从质量管理意义上可以将误差分为检测系统的稳定状态（固有）误差和检测系统对病人标本日常检验的不稳定状态（外加）误差。要使检验结果符合质量要求，除了有质量控制外，还必须要对使用的检测系统(即方法学，包括：仪器、试剂、方法、原理、校准品、检测程