表面活性剂L-548 组成：非离子醚型表面活性剂 质量技术指标： 外观：无色透明液体 溶解性：易溶于水 PH值：（1%水液）6—7 浊点：54—67℃ 腐蚀性：1%水溶液对H92黄铜在55±2℃恒温24小时，≤1级 产品特征：具有优异的乳化、润湿、渗透等性能 产品用途：做为常温水基金属清洗剂的重要的表面活性剂单体，除油、净洗性能优良，在其它行业用作乳化剂、渗透剂、润湿剂。 乳化剂OP-4 组成：烷基酚与环氧乙烷的缩合物 质量技术指标： 外观：无色透明油状物 溶解性：易溶于油及其它有机溶剂 PH值（1%水液）：6—7 HLB值：5 产品特征：易溶于油及有机溶剂，为亲油型乳化剂 产品用途：在一些有机合成反应中，为反应介质，可缩短反应时间，提高反应转化率，如在塑料聚氯乙烯聚合时，作为整料剂，不但能使聚氯乙稀成型颗料均匀，且可杜绝反应粘锅。也用于W/O型乳化剂的制备。 乳化剂OP-6 组成：烷基酚与环氧乙烷的缩合物 质量技术指标： 外观：无色透明液体 溶解性：水中呈分散液 PH值（1%水液）：6—8 HLB值：10.9 产品特征：易溶于有机溶剂，具有良好的抗静电作用 产品用途：用作煤矿井下塑料制品传送带的抗静电剂、可消除传送带在运行中产生的静电感应，消除放电—电火花现象，有利于井下安全生产、在一般工业可用作乳化剂。 乳化剂OP-7 组成：烷基酚与环氧乙烷的缩合物 质量技术指标： 外观：无色油状液体 溶解性：在水中呈分散状态 PH值（1%水液）：6—7 HLB值：12.0 浊点：<30℃ 产品特征：具有优良的乳化性能和净洗效能
产品用途：在毛纺、合纤工业及金属加工过程中作为净洗剂。如可作为聚丙烯晴染前染后洗涤及皂煮剂，并可做成阳离子染料的匀染剂。也是金属净洗剂的组成之一，在一般工业可作乳化剂 乳化剂OP-10 组成：烷基酚与环氧乙烷的缩合物 质量技术指标： 外观：无色透明液体 溶解性：易溶于水 PH值（1%水液）：6—7 HLB值：14.5 浊点：61—67℃ 产品特征：具有优良的匀染、乳化、润湿、扩散，抗静电性能 产品用途：1、在合纤工业中做为油剂的单体，显示乳化性能，抗静电性能，在合纤短纤维混纺纱浆料中做柔软剂。可提高浆膜的平滑性和弹性，该乳液对胶体有保护作用 2、用作羊毛低温染色新工艺的匀染剂。在农药、医药、橡胶工业用作乳化剂，建筑行业可作为乳化沥清的乳化剂，又是金属水基清洗剂的重要组成之一。 乳化剂OP-15 组成：烷基酚与环氧乙烷的缩合物 质量技术指标： 外观：白色软膏体 溶解性：易溶于水 PH值（1%水液）：6—7 HLB值：15.0 浊点：70—80℃ 产品特征：高温下在水中也有较好的溶解性 产品用途：用作高温分散乳化、脂肪、蜡和动植油类的乳化剂。 乳化剂OP-20 组成：烷基酚与环氧乙烷的缩合物 质量技术指标： 外观：白色固体 溶解性：易溶于水 PH值（1%水液）：6—7 HLB值：16.0 浊点：81—90℃ 产品特征：具有一定的抗盐性，用作高温乳化剂 产品用途：用作高浓度电解质润湿剂，合成胶乳的稳定剂。 乳化剂NP-10 外观：无色透明粘稠液体 PH值（1%水液）：6—7 HLB值：13.5-14.5
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： .1
具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产 这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。 新药开发阶段如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 .2
临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。 临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。 临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。 新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。 批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。 .3
17种常用表面活性剂 月桂基磺化琥珀酸单酯二钠（DLS） 一、英文名：Disodium Monolauryl Sulfosuccinate 二、化学名：月桂基磺化琥珀酸单酯二钠 三、化学结构式: ROCO-CH2-CH(SO3Na)-COONa 四、产品特性 1. 常温下为白色细腻膏体，加热后（>70℃）为透明液体； 2. 泡沫细密丰富；无滑腻感，非常容易冲洗； 3. 去污力强，脱脂力低，属常见的温和性表面活性剂； 4. 能与其它表面活性剂配伍，并降低其刺激性； 5. 耐硬水，生物降解性好，性能价格比高。 五、技术指标： 1.外观（25℃）纯白色细腻膏状体 2.含量（%）：48.0—50.0 3.Na2SO3（%）：≤0.50 4.PH值（1%水溶液）： 5.5—7.0 六、用途与用量： 1.用途：配制温和高粘度高度清洁的洗手膏（液）、泡沫洁面膏、泡沫洁面乳、泡沫剃须膏，也可配制爽洁无滑腻的泡沫沐浴露、珠光香波等。 2.推荐用量：10—60%。 脂肪醇聚氧乙烯醚（3）磺基琥珀酸单酯二钠MES 一、英文名：Disodium Laureth(3) Sulfosuccinate 二、化学名：脂肪醇聚氧乙烯醚（3）磺基琥珀酸单酯二钠 三、化学结构式：RO(CH2CH2O)3COCH2CH(SO3Na)COONa 四、产品特性： 1.具有优良的洗涤、乳化、分散、润湿、增溶性能； 2.刺激性低，且能显著降低其他表面活性剂的刺激性； 3.泡沫丰富细密稳定；性能价格比高； 4.有优良的钙皂分散和抗硬水性能； 5.复配性能好，能与多种表面活性剂和植物提取液（如皂角、首乌）复配，形成十分稳定的体系，创制天然用品； 6.脱脂力低，去污力适中，极易冲洗且无滑腻感。 五、技术指标：
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、
止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。
有逻辑就是商业计划书（BP）的大纲！如果第一印象能抓住投资者，你就成功了一半。 BP的最终目的是要说服投资者，那么在大纲范围内，有条不紊的呈现你的想法就是你一定要做好的事情。 所以，当开始写BP的时候，心里一定要有大纲。希望大家可以一行一行看完，这样的思维模式对创业是很有帮助的。 摘要 一句话说明理念由来。（切入点） 一句话说明市场的需要。（市场前景） 一句话说明你们提供了什么需要。（产品） 一句话说明还有谁提供了这些需要。（竞争对手） 一句话说明你们提供的比他们提供的强在哪？（优势） 一句话说明你们如何做出这个“强”。（研发） 一句话说明你们如何把“强”弥补到“需要”那里去。（市场运作） 一句话说明你们弥补的需要能赚多少。（盈利模式） 一句话说明你们赚的分给我们多少，要我们提供什么。（回报）一句话介绍一下你们。（团队优势） 如上摘要的思维逻辑，正文就是在这样的思维框架下进行。 Tips 还没有注册公司的话则自行换为“团队”，再引用“公司”的思路自行编制计划书，我分享的这份思路文案里，部分是可以根据需要删减的。
正文要求：所有一句话能说完的，绝不两句话。 一、基本情况篇 公司叫什么。 公司在哪。 公司是什么性质。 公司股东有哪些。 控股结构是怎样。 公司主要业务是什么。 公司员工组成是怎样。 公司财务怎样。 公司近期目标和长期目标是什么。 二、公司管理篇 概述。 高层是哪些。 高层简介。 高层怎么分工。 管理体系是什么。 融资后要设立哪些机构及相关的人员配备。 管理层及关键人员将采取怎样的激励机制和奖励措施。 管理层的薪酬，是否有员工持股计划。 公司是否建立人事管理制度。 对有关知识产权、技术秘密和商业秘密采取的保护措施。 公司是否存在关联经营。 公司、公司主要管理人员是否卷入法律诉讼及仲裁事件中，对公
AEO-7 化学组成：脂肪醇聚氧乙烯(7)醚 产品规格： 外观：(25°C)；无色或微黄色透明液体 溶解性：易溶于水 HLB值：12-12.5 PH 值：6-7 浊点(1%aq.)：47-56°C 特性与用途：具有良好的乳化性，分散性和去污性，广泛用作洗涤剂和工业表面活性剂。 AEO-9 化学组成：脂肪醇聚氧乙烯(9)醚 产品规格： 外观：(25°C)；白色膏状物 溶解性：易溶于水 PH 值：6-7 HLB值：12.5 浊点：75-81°C 特性与用途：本品具有良好的乳化、去污、净洗等性能，广泛用于配制民用洗涤剂，用作工业乳化剂和金属清洗剂等。 AEO-15(平平加OS-15) 化学组成：脂肪醇聚氧乙烯(15)醚 产品规格： 外观：白色膏体 溶解性：易溶于水 PH值：6-7 HLB值：14.5 浊点：≥100°C 特性与用途：本品除具有乳化、分散、净洗等性能外，还具有独特的润湿性能，是良好的水溶性乳化剂，耐酸碱和硬水，广泛用于印染工业的退煮漂、染色、印花等工序，作渗透、匀染、分散和净洗剂，也是化纤油剂的主要成分，在金属加工做金属净洗剂，在制革工业中做乳化剂、净洗剂、脱脂剂。 AEO-20(平平加O-20) 化学组成：脂肪醇聚氧乙烯醚 产品规格： 外观：白色固体 溶解性：易溶于水 浊点：(5%CaCl12)≥85°C PH 值：6-7 HLB值：16.5 特性与用途：具有良好的乳化、分散、净洗和润湿性能，在印染工业中做匀染剂和煮炼助剂，印花净洗剂和原毛洗涤剂中的乳化剂，在一般工业做乳化剂，对矿、植物油有较好的乳化性能。 乳化剂SE-10
化学组成：硬脂酸聚氧乙烯(10)酯 产品规格： 外观：蜡状软固体 溶解性：分散于水中 PH 值：6-7 HLB值：12 滴点：27±2°C 特性与用途：具有良好的乳化性和增稠作用，对纤维有柔软作用。适用于化妆品，膏体鞋油等产品的乳化，制得产品均匀细腻，是纺织乳蜡的重要组分，对化纤具有抗静电作用。 乳化剂LAE-9 化学组成：月桂酸聚氧乙烯(9)酯 产品规格： 外观(25℃)：无色透明液体 溶解性：易溶于水 PH值：6-7 浊点:34~40℃ 特性与用途：合成纤维油剂组份之一，对纤维具有良好的集束，抱合、柔软、平滑作用及抗静电性能。一般工业中用作乳化剂、净洗剂。 NP-4(OP-4) 化学组成：烷基酚聚氧乙烯(4)醚 产品规格： 外观：无色透明液体 溶解性：易溶于油和多种有机溶剂 PH 值：6-7 HLB值：5.0 水数：15-20ml 特性与用途：本品为亲油型乳化剂，用于W/O乳液的制备。在一些有机合成反应中作为反应介质，可缩短反应时间，提高反应转化率，如在塑料聚氯乙烯聚合时，作为整料剂，不仅能使聚氯乙烯成型颗粒均匀，且可杜绝反应物粘锅形象。NP-6(OP-6) 化学组成：烷基酚聚氧乙烯(6)醚 产品规格： 外观：无色透明液体 溶解性：溶于油及有机溶剂，在水中呈分散状 PH 值：6-7 HLB值：10.9 水数：26-35ml 特性与用途：本品具有较好的乳化性能和良好的抗静电作用。用作煤矿井下塑料制品传送带的抗静电剂，可消除其运作中生产的静电感应，杜绝电火花现象，有利于安全生产。在一般工业中可用作乳化剂。 NP-7(OP-7) 化学组成：烷基酚聚氧乙烯(7)醚 产品规格：
创业项目计划书框架 X XX大学 创业设计 项目名称：×××××××××××× 院系名称：管理学院 专业班级： 组长： 成员： 指导教师：
年月
目录 1※※※※※※※（小四黑体） (1) 1.1 ××××××（小四宋体） (1) 1.2 ×××××××× (1) 2 ※※※※※※※ (3) 2.1××××××............................................... 错误!未定义书签。 2.2××××××× ............................................ 错误!未定义书签。 2.3××××××× ............................................ 错误!未定义书签。
1 ※※※※※ （标题1，居中，黑体，二号字，两倍行距，段前与段后各1行） 1.1 ※※※※※（标题2，左顶格，黑体，三号字，1.5倍行距，段前与段后各0.5行） 1.1.1 ※※※※※（标题3，左顶格，四号字，1.5倍行距） 正文（宋体，小四号字，1.5倍行距） …………… 注： 1）策划书目录要求自动生成，目录中为小四号字，1.5倍行距 2）策划书总体页数不少于50页 3）策划书内容按照一级标题进行分页排版 4）图1 XXX（全书连续标号，在下方） 5）表1 XXX（全书连续标号，在上方） 策划书基本内容 1 项目基本情况 1.1 项目背景（含产业背景） 1.2 项目意义 1.3 项目概况
2 市场分析 2.1 目标市场 2.2 市场容量和趋势 2.3 竞争力量分析 2.3.1 行业内现有竞争对手分析 2.3.2 新进入者分析 2.4 市场份额分析 2.5 市场发展的走势 3 商业模式设计 3.1 战略目标 3.2 目标客户 3.3 产品与服务 3.4 收入和利润来源 3.5 价值链分析 3.6 竞争优势 4 网站建设 4.1 网站定位与总体目标 4.2 网站规划与建设进度 4.3 系统功能设计 4.4 网站结构/栏目板块 4.5 主要栏目介绍 5技术架构 5.1 技术概述 5.2 服务器方案 5.3 开发平台 5.4 关键技术 6 运营规划 6.1 网站推广计划 6.2 资金运作方法
项目计划书 以成果为导向制订项目计划 评判一份项目计划书是否规范，主要看它是否能清晰地回答这样五个问题： 第一、项目要解决什么样的社会问题，即为什么要做这个项目； 第二、项目服务对象是谁，即项目是为谁做的； 第三、项目要满足服务对象什么样的需求； 第四、项目的目标是什么，如何来衡量； 第五、项目如何实施，即如何做，做什么。 这五个问题及回应构成非常严谨的思维逻辑框架，5 个问题的顺序不能颠倒、要素不能缺少。如果能够用这样的思维逻辑去制订项目计划，不但能够把项目做得更加有效，而且可以帮助项目方养成一种提高有效性的思维习惯。 项目计划书模板 一、商业计划书的内容 1．计划摘要 计划摘要一般要有包括以下内容：公司介绍、主要产品和业务范围、市场概貌、营销策略、销售计划、生产管理计划、管理者及其组织、财务计划、资金需求状况等。 在介绍企业时，首先要说明创办新企业的思路，新思想的形成过程以及企业的目标和发展战略。其次，要交待企业现状、过去的背景和企业的经营范围
企业家的素质对企业的成绩往往起关键性的作用。在这里，企业家应尽量突出自己的优点并表示自己强烈的进取精神，以给投 资者留下一个好印象。 在计划摘要中，企业还必须要回答下列问题： （1）企业所处的行业，企业经营的性质和范围； （2）企业主要产品的内容； （3）企业的市场在那里，谁是企业的顾客，他们有哪些需求； （4）企业的合伙人、投资人是谁； （5）企业的竞争对手是谁，竞争对手对企业的发展有何影响。 摘要要尽量简明、生动。特别要详细说明自身企业的不同 之处以及企业获取成功的市场因素。如果企业家了解他所做的事情。 2．产品（服务）介绍 在进行投资项目评估时，投资人最关心的问题之一就是， 风险企业的产品、技术或服务能否以及在多大程度上解决现实生活 中的问题，或者，风险企业的产品（服务）能否帮助顾客节约开支， 增加收入。 （1）顾客希望企业的产品能解决什么问题，顾客能从企业 的产品中获得什么好处？ （2）企业的产品与竞争对手的产品相比有哪些优缺点，顾 客为什么会选择本企业的产品？ （3）企业为自己的产品采取了何种保护措施，企业拥有哪 些专利、许可证，或与已申请专利的厂家达成了哪些协议？ （4）为什么企业的产品定价可以使企业产生足够的利润，为什么用户会大批量地购买企业的产品？ （5）企业采用何种方式去改进产品的质量、性能，企业对 发展新产品有哪些计划等等。
商品名化学名中文名类型HLB Span 85 Sorbitan tribleate失水山梨醇三油酸酯非离子 1.8 Span 65 soibitan tristearate失水山梨醇三硬脂酸酯非离子 2.1 Span 80sorbitan monoo1eate失水山梨醇单油酸酯非离子 4.3 (O/W) Span 60sorbitan monostearate失水山梨醇单硬脂酸酯非离子 4.7 Span 40sorbitan monopalmitate失水山梨醇单棕榈酸酯非离子 6.7 Span 20sorbitan monolaurate失水山梨醇月桂酸酯非离子8.6 Tween 81Polyoxyethylene sorbitan monooleate聚氧乙烯(5EO)失水山梨醇单油酸酯非离子10.0 Tween 65Polyoxyethylene sorbitan tristearate聚氧乙烯(20EO)失水山梨醇三硬脂酸酯非离子10.5 Tween 85polyoxyethylenesorbitan trioleate聚氧乙烯(20EO)失水山梨醇三油酸酯非离子11.0 Tween 60polyoxyethylene sorbitan monostearate聚氧乙烯(20EO)失水山梨醇单硬脂酸酯非离子14.9 Tween 21polyoxyethylene sorbitan monolaurate聚氧乙烯(4EO)失水山梨醇单月桂酸酯非离子13.3 Tween 80 polyoxyethylene sorbitan monostearate聚氧乙烯(20EO)失水山梨醇单油酸酯非离子15.0 Tween 40polyoxyethylene sorbitan monopalmitate聚氧乙烯(20EO)失水山梨醇单棕榈酸酯非离子15.6 Tween 20Polyoxyethylene sorbitan monolaurate聚氧乙烯(20EO)失水山梨醇单月桂酸酯非离子16.7 普兰尼克Pluronic L31/L35/L38/L42/L43/L44/L61 /L62/L63/L64/L65/L72/L81/L92 /L94/L101/L121/L122/L123 F68/F77/F87/F88/F98/F108/F127 P75/P84/P85/P103/P104/P105 聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物 PO-EO嵌段共聚：PE3100/PE4200 /PE4300/PE6100/PE6200/PE6400 /PE6800/PE8100/PE9200/PE10100 /PE10300/PE10500/RPE1740/ RPE2520/RPE3110 非离子 Atlas G-1050 polyoxyethylene sorbitol hexastearate聚氧乙烯山梨醇六硬脂酸酯非离子 2.6 Atlas G-1706 Polyoxyethylene sorbitol beeswax derivative聚氧乙烯山梨醇蜂蜡衍生物非离子 2.0 AtlasG-2859Polyoxyethyle esorbitol 4,5 oleate聚氧乙烯山梨醇4．5油酸酯非离子 3.7 Atlas G-2158 Propylene glycol fatty acid ester丙二醇单硬脂酸酯非离子 3.4 Atlas G—917propylene glycol monolaurate丙二醇单月桂酸酯非离子 4.5 AtlasG-385l propylene glycol monolaurate丙二醇单月桂酸酯非离子 4.5 AtlasG-2146diethylene glycol monostearate二乙二醇单硬脂酸酯非离子 4.7 AtlasG-1702polyoxyethylene sorbitol beeswax derivative聚氧乙烯山梨醇蜂蜡衍生物非离子 5.0 AtlasG-1725polyoxyethylene sorbitol beeswax derivative聚氧乙烯山梨醇蜂蜡衍生物非离子 6.0 第 1 页共4 页
新药开发中药物分析一般程序 1.原料药质量标准的确定 原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段:合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。 1.1 合成工艺待确定期 一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。 协助合成部门的工作：帮助确定反应步骤的终点控制、反应产物的纯度监控，所能提供的分析方法可能有薄层色谱、液相色谱或熔点等。 做好自己的准备工作：通过各种途径搜集查阅有关该药品的各方面信息，比如该药的理化性质（性状、溶解度、熔点、旋光性质、紫外光谱、鉴别方法等）、检查项（一般杂质检查、有关物质检查）、含量测定方法和该药物的稳定性等等。 1.2 合成工艺确定期 合成工艺路线打通后，合成部门将会提供试制的三批样品（已确定该药物结构）供分析部门质量研究及稳定性试验用，一般来说，所提供三批样品应该是成熟的工艺条件，以一定规模制备得到样品，此时我们的质量研究工作正式开始。 1.2.1 质量研究工作 理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数鉴别：化学法、色谱法、光谱法 检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留、有关物质 含量测定：容量法、光谱法、色谱法 1.2.2 质量研究试验顺序安排 1.3 稳定性试验考察期 按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。 考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察（对于某些特殊药物可能无法考察有关物质），另外诸如：熔点（若质量标准中规定了熔点检查，或能测出准确熔点且熔点低于250℃的样品，稳定性研究中必须对其检查）、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）、pH值（若 为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而具体制定。 上面将原料药分析工作分三大块做了简单讨论，文中所讲的多是实际试验的简单思路和一些注意事项，但对于新药研究这样一个很严肃的工作有很多法定性的规定内容在文中并未详细说明，在《中国药典2000年版二部》和《新药质量研究与质量标准指导原则》中有详细的说明。 2.药物溶解度试验 1.试验溶剂的选择可参考有关文献制定，若无文献一般选择常用的水相溶剂（水、酸、碱溶液）和有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、乙醚、丙酮、氯仿、冰醋酸、DMF、DMSO）。 2.若按照中国药典要求的做法将用去大量的原料和溶剂一般我们都按倍数 减量试验，但在做极易溶解或易溶时因溶剂量较小可适当放大原料量试验。
商业计划书框架 一、市场介绍及市场规模 1、包含内容： 1)商业项目所在的市场情况； 2)市场目前的竞争情况，有哪些领先者； 3)市场整体未来的发展趋势 2、市场规模 整体市场容量有多大，逻辑推理商业项目的市场规模有多大 (有说服力的数字表达、不要随意估算数字) 二、市场存在问题及如何解决 包含内容： 1)整个市场还有哪些问题没有解决； 2)用户的哪些需要还没有得到满足(备注:商业项目一定是对准某一个市场需求，而且这个需求是目前没有得到很好解决的)； 3)针对上面的问题，商业项目如何通过运营等去解决？4)国内外是否有相同或相似的成功案例？ 三、同行分析 包含内容： 1)存在哪些直接竞争对手、间接竞争对手？ 2)他们的经营情况、优势和他们存在哪些问题？ 四、核心竞争力和竞争优势 怎么解决上面的问题，计划有哪些核心竞争力和形成竞争优势。 1、至少有一个核心竞争力(内在因素，企业有了才能形成客户感觉的竞争优势)，核心竞争力一般有这些分类： 1)知识和经验：如对于商业项目所在市场的深刻理解等； 2)科技、技术和专利(图片证据)： 3)关系：和客户、供应商等利益相关者的很好关系； 4)组织架构：合伙制度(含股权激励) 5)管理制度(品牌管理制度等)/销售网络(网点布局网络)/运营流程(生产流程、采购流程、标准作业及服务流程等) 7)企业文化：企业爱员工、员工爱企业爱客户、员工每人都是企业主人从而自我管理；
2、期望形成什么样的竞争优势(外在表现，客户或同行感觉到)，竞争优势一般有这些分类： 1)低成本：即尽量降低各种营运成本则可将产品或服务的销售定价更低； 2)差异化：销售产品不同导致差异化，服务(与众不同、时时领先、处处到位的、利用移动互联增加客户体验)导致的差异化； 3)专门化：也可以理解专业化，一条龙服务即全套服务-也是一种专门化(如产品所有的资金、安装及售后等一条龙服务) 4)高附加值：客户认可的额外价值(超出产品或服务的基本价值之外的，如俱乐部会员人脉网络) 5)速度：整个产品或服务交付的速度。 五、发展计划 含： 1）已经做了什么； 2）未来三年的分年度规划。 六、商业模式 含： 1）产品/服务流程； 2）现金流模式； 3）盈利模式（成本结构中固定成本有哪些、变动成本有哪些，盈利点有哪些及如何实现盈利）； 4）支撑资源。 七、融资计划（分年度说明） 含： 1）融资规模； 2）资金使用计划； 3）投资者回报预测。 七、团队介绍 包含内容：详细介绍团队(团队的工作经验、团队成员所擅长等)
题目：综述化妆品中常用的表面活性剂 阴离子AAS
名称简称用途安全性 N-酰胺基及其盐香波、皮肤清洁剂、口腔制 品、含药化妆品、香皂和添 加剂等…没有刺激性，非常安全 羧酸（酯）盐很广泛，用于制备O/W型膏 霜或乳液。主要用作皂基、 各种乳液和膏霜基体。呈碱性，稍微有刺激的感觉 硫酸（酯）盐 烷基硫酸酯盐AS很广泛，O/W型乳化剂、润 湿剂和悬浮剂，常在香波和 皮肤清洁制品使用。一般与 其它AAS复配来增加泡沫 的稳定性和粘度，并降低对 皮肤的脱脂能力。高浓度时有刺激性。但在化妆品的使用条件下是安全的
N-酰胺基及其盐 由α-氨基酸的氨基酰化后制得。氨基酸属于两性，但酰化后变成阴离子AAS。
用途： 香波：增泡和稳泡，头发亲合性强，改善梳理性，减少静电； 皮肤清洁剂：治疗面部粉刺，可与水杨酸和过氧化苯甲酰等匹配而不影响其活性； 口腔制品：口腔清洗剂，抑制己糖激酶的生长，防止牙齿腐烂； 含药化妆品：去屑香波、治疗粉刺膏霜等。 香皂和添加剂等… 安全性： 已在化妆品和洗涤用品应用几十年，非常温和，对皮肤不会产生过敏和刺激，安全性非常高。 羧酸（酯）盐
一般指单价羧酸（酯）盐型。 用途：很广泛，用于制备O/W型膏霜或乳液。主要用作皂基、各种乳液和膏霜基体。 安全性：呈碱性，稍微有刺激的感觉。 硫酸（酯）盐 用途：O/W型乳化剂、润湿剂和悬浮剂，是香波和皮肤清洁使用较广泛的AAS之一。一般与其它AAS复配来增加泡沫的稳定性和粘度，并降低对皮肤的脱脂能力。 安全性：高浓度时有刺激性。但在化妆品的使用条件下是安全的。 用途：香波的主要表面活性剂，也用于皮肤清洁和沐浴制品，较少用
表面活性剂：是一种加入很少即能明显降低溶剂（通常为水）的表面（或界面张力），改变 物系的界面状态，能够产生润湿、乳化、起泡、憎溶及分散等一系列作用，从而达到实际应用的要求的精细化学品。在结构上至少存在亲水基和疏水基两种基团，一个分子中可以同时 存在多个亲水基，多个疏水基。 分类：（1）按离子类型分类：1）非离子型表面活性剂2）离子型表面活性剂：阴离子、阳离子、两性（2）按表面活性剂的特殊性分类：碳氟表面活性剂、含硅表面活性剂、高分子表面活性剂、生物表面活 性剂、冠醚型表面活性剂。 常见阴离子、阳离子、两性表面活性剂的中英文名、简写及结构 （1）阴离子：十二烷基苯磺酸钠：Sodium dodecyl benzene sulfonate （SDBS 或LAS） 弧比一 3 Na （2）阳离子：苄基三甲基氯化铵:Benzyltrimethylammonium Chloride （TMBAC ） （3）非离子：脂肪醇聚氧乙烯醚：Primary Alcobol Ethoxylate （AE 或AEO） R-O-（CH2CH2O） n-H （4）两性：十二烷基甜菜碱：Dodecyl dimethyl betaine （BS-12）C12H25-N+（CH3）2CH2COO- 阴离子表面活性剂的合成： （1）烷基苯磺酸盐——烷基芳烃的生产过程: a?以烯烃为烷基化试剂合成长链烷基苯: 反应历程：（质子酸做催化剂） R—CH = CH2 + H+ = R- + CH —CH3 （以AlCl3作催化剂） HCl + AICI3 = H S +—Cl S - ? AICI3 RCh k CH2 + H S +—Cl S - ? AlCl3 = R — + CH- CH V AICI4 — 之后反应： R-CH-CH3 +
常用表面活性剂
净洗剂664 性质：黄褐色粘稠液体，具有乳化、润湿、清洗油污等性能，常温、加温条件下均可使用，清洗机器油污效果好，泡沫多。 用途：可代替汽油和柴油清洗金属件，如：钢、铁、铝、铜等，也可用于工序间防锈，并用于电镀、轴承、造纸设备以及毛毯等行业的清洗工序。 用法：可单独使用，使用时视油污轻重程度将上述浓缩体稀释10-30倍使用，如在常温下清洗效果差，可适当加温，清洗效果可明显改善。 注意事项：勿与眼部接触。 包装与贮运：200KG铁桶装，存放于阴凉、干燥处。 椰子油脂肪酸二乙醇酰胺 规格 1：1 型 1：1.5
型 1：2 型 外观：淡黄色粘稠液体淡黄色粘稠液体淡黄色粘稠液体 PH值：≤ 10 ≤10≤1 0 色泽：≤ 400 ≤500≤5 00 总胺价：≤40≤85 ≤135 活性物（%）：≥92≥78 ≥68 有效物（%）：100 100 100 产品特点：1、具有卓越的发泡、稳泡、渗透性能，在洗涤剂和复合皂中广泛作用产品的泡沫改善剂。2、作为油性原料的乳化剂，广泛用于各种化妆品和表面活性剂再制品。3、产品对于阴
离子表面活性剂为主要原料的液体产品，有卓越的增稠作用。4、同时产品具有一定的抗静电调理作用，对皮肤无刺激。 烷基醇酰胺（6502） 烷基醇酰胺（6502）是采用椰子油或棕榈仁油和二乙醇胺缩合反应而成的温和非离子表面活性剂。产品具有增泡、稳泡、增稠、去污、乳化、缓蚀、渗透等多种性能，特别是与阴离子表面活性剂复配时，具有良好的协同效应，主要用作净洗剂、乳化剂、稳泡剂。一般用于洗洁精。 产品标准： 酰胺含量：≥78 胺值：≤90 PH值：9.0-11.0 色泽：≤500 外观：淡黄色粘稠液体 新型烷基醇酰胺 主要技术指标： 规格 1：1型 1：
题目：综述化妆品中常用的表面活性剂 AAS 阴离子 酰胺基及其盐N-。AAS氨基酸的氨基酰化后制得。氨基酸属于两性，但酰化后变成阴离子由α-用途：香波：增泡和稳泡，头发亲合性强，改善梳理性，减少静电；皮肤清洁剂：治疗面部粉刺，可与水杨酸和过氧化苯甲酰等匹配而不影响其活性；口腔制品：口腔清洗剂，抑制己糖激酶的生长，防止牙齿腐烂；含药化妆品：去屑香波、治疗粉刺膏霜等。香皂和添加剂等…安全性： 已在化妆品和洗涤用品应用几十年，非常温和，对皮肤不会产生过敏和刺激，安全性非常高。 羧酸（酯）盐 一般指单价羧酸（酯）盐型。 用途：很广泛，用于制备O/W型膏霜或乳液。主要用作皂基、各种乳液和膏霜基体。
安全性：呈碱性，稍微有刺激的感觉。 硫酸（酯）盐 用途：O/W型乳化剂、润湿剂和悬浮剂，是香波和皮肤清洁使用较广泛的AAS之一。一般与其它AAS复配来增加泡沫的稳定性和粘度，并降低对皮肤的脱脂能力。 安全性：高浓度时有刺激性。但在化妆品的使用条件下是安全的。 用途：香波的主要表面活性剂，也用于皮肤清洁和沐浴制品，较少用作乳化剂。一般与其它AAS（阴、两性、非离子）复配。 安全性：与AS相近，但刺激性略低于AS。 磺酸盐 用途：去污力太强，因此在化妆品中应用不广泛，主要用于洗衣粉。 安全性：对皮肤中等刺激，容易脱脂而变得干燥粗糙，用三乙醇胺盐复配可降低刺激性。 用途：成本低，稳定性好，刺激性地，去污能力好，很有前途的AAS。 安全性：对皮肤无致敏作用。 阳离子AAS 烷基咪唑啉盐 用途：用于香波、护发素和一些护肤品中，用作调理剂、乳化剂、抗静电剂和抗菌剂等。 安全性：pH值较高，对皮肤和眼睛有较大刺激性。制成盐后刺激性大大降低。 乙氧基化胺类 氨基上的氢被乙氧基取代。 用途：乳化剂和调理剂 安全性：浓液对眼睛和皮肤有刺激，但作为调理剂加入到化妆品中是安全的。 季铵盐 是应用最广的阳离子AAS。取代基可以是亲水基或亲油基，因此其润湿、发泡、乳化作用差别很大。季铵盐碱性较强，在酸碱中都稳定，热稳定性也好。 突出特性：对有负电荷的固体表面的吸附和杀菌消毒作用。 复配时禁配阴离子AAS、氧化物、柠檬酸钠蛋白质或一些高分子化合物等。 其化学结构（一个带正电的N原子围绕着一个或多个烷基团）使得它易于亲和头发，因此用作调理剂，而且很安全、稳定。 阳离子纤维素聚合物 又叫聚纤维素醚季铵盐，是由纤维素季铵化后的产物，属于聚季铵盐类。 聚季铵盐-10：对头发和皮肤都有很好的护理调节作用，皮肤如丝一般平滑，富弹性，对头发末梢分叉具有修补作用，与阴、两性、非离子AAS都有良好的配伍性和相容性，无刺激。代表产品有JR-400、JR125等。聚季铵盐-4：CelquatH-100、CelquatL-200等，水溶性，超强的配伍性。很好的成膜性，光亮、坚韧，广泛用于发用品和护肤膏霜中。 还有聚季铵盐-11、聚季铵盐-6、聚季铵盐-7、聚季铵盐-22、聚季铵盐-39等。 瓜尔胶羟基丙基三甲基氯化铵 白色或黄色粉末，加水时略变浑浊。对头发有明显的亲合力，有调理性，抗静电。几乎能和所有化妆品表面活性剂配伍。 用途：洗发和护发的多功能添加剂，可作为调理剂、后处理剂、抗静电剂、增稠剂、稳定剂。改善湿发梳理性，意味着干发手感更光滑、柔软、自然飘散。发品中适用量为%。 两性离子AAS 甜菜碱类 基本结构是由季铵盐型阳离子和羧酸型阴离子（或硫酸酯、磺酸酯）组成。它不表现阴离子的性质：在中性和碱性环境下呈两性，在酸性环境下成阳离子性质。除非pH值很低会与阴离子AAS产生沉淀外，可与
17 种常用表面活性剂介绍 月桂基磺化琥珀酸单酯二钠（DLS） 一、英文名：Disodium Monolauryl Sulfosuccinate 二、化学名：月桂基磺化琥珀酸单酯二钠 三、化学结构式: ROCO-CH2-CH（SO3Na）-COONa 四、产品特性 1?常温下为白色细腻膏体，加热后（>70C ）为透明液体； 2. 泡沫细密丰富；无滑腻感，非常容易冲洗； 3. 去污力强，脱脂力低，属常见的温和性表面活性剂； 4. 能与其它表面活性剂配伍，并降低其刺激性； 5. 耐硬水，生物降解性好，性能价格比高。 五、技术指标： 1. 外观（25C）:纯白色细腻膏状体 2. 含量（%）：48.0—50.0 3. Na2SO3（ %）: < 0.50 4. PH 值（1%水溶液）： 5.5—7.0 六、用途与用量: 1. 用途:配制温和高粘度高度清洁的洗手膏（液）、泡沫洁面膏、泡沫洁面乳、泡沫剃须膏，也可配制爽洁无滑腻的泡沫沐浴露、珠光香波等。 2 .推荐用量: 10—60%。 脂肪醇聚氧乙烯醚（3）磺基琥珀酸单酯二钠MES 一、英文名：Disodium Laureth（3） Sulfosuccinate
二、化学名：脂肪醇聚氧乙烯醚（3）磺基琥珀酸单酯二钠 三、化学结构式：RO（CH2CH2O）3COCH2CH（SO3Na）COONa 四、产品特性： 1. 具有优良的洗涤、乳化、分散、润湿、增溶性能； 2. 刺激性低，且能显著降低其他表面活性剂的刺激性； 3. 泡沫丰富细密稳定；性能价格比高； 4. 有优良的钙皂分散和抗硬水性能； 5. 复配性能好，能与多种表面活性剂和植物提取液（如皂角、首乌）复配，形成十分稳定的体系，创制天然用品； 6. 脱脂力低，去污力适中，极易冲洗且无滑腻感。 五、技术指标： 1?外观（25C）:无色至浅黄色透明粘稠液体 2. 活性物（%）：30.0 ±2.0 3. P H值（1%）: 5.5—6.5 3. 色泽（APHA）: < 50 4. Na2SO3（%）< 0.3 5. 泡沫（mm）: > 150 六、用途与用量: 1 、用途:制造洗发香波、泡沫浴、沐浴露、洗手液、外科手术清洗及其它化妆品、洗涤日化产品等，还可作为乳化剂、分散剂、润湿剂、发泡剂等。广泛用于涂料、皮革、造纸、油墨、纺织等行业。
新药研发及上市项目流程 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。 新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。
3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。
常见表面活性剂的HLB值 定义：称亲水疏水平衡值，也称水油度。表面活性剂为具有亲水基团和亲油基团的两亲分子，表面活性剂分子中亲水基和亲油基之间的大小和力量平衡程度的量，定义为表面活性剂的亲水亲油平衡值。在HLB中H"Hydrophile" 表示亲水性，L为"Lipophilic"表示亲油性，B是"Balance"表示平衡。 意义： 1、表面活性剂的亲油或亲水程度用HLB值的大小判别，HLB值越大代表亲水性越强，HLB值越小代表亲油性越强，亲水亲油转折点HLB为10，HLB 小于10为亲油性，大于10为亲水性。,一般而言HLB值从1 ~ 40之间。 将非离子表面活性剂的HLB 值的范围定为0 ～20 ，将疏水性最大的完全由饱和烷烃基组成的石蜡的HLB 值定为0 ，将亲水性最大的完全由亲水性的氧乙烯基组成的聚氧乙烯的HLB 值定为20 ，其他的则介于0 ～20 之间。 2、HLB值既与表面活性剂的亲水亲油性有关，又与表面活性剂的表面（界面）张力、界面上的吸附性、乳化性及乳状液稳定性、分散性、溶解性、去污性等基本性能有关，还与表面活性剂的应用性能有关。 3、表面活性剂由于在油- 水界面上的定向排列而具有降低界面张力的作用，所以其亲水与亲油能力应适当平衡。如果亲水或亲油能力过大，则表面活性剂就会完全溶于水相或油相中，很少存在于界面上，难以达到降低界面张力的作用。表面活性剂的HLB 值不同，其用途也不同： 1~3作消泡剂； 3~6作W/O型乳化剂； 7~9作润湿剂；
8~18作O/W型乳化剂； 13~15作去污剂； 15~18作增溶剂。 HLB值的计算 (1)Griffin关系式 Griffin提出用下列经验式计算某些非离子型表面活性剂的HLB值. 质量百分数法(基团重量法) 对于有聚氧乙烯基类和多元醇类的非离子型表面活性剂:HLB=20*MH/M. 式中,MH为亲水基部分的分子量,M为总的分子量. 皂化值法 对于多数多元醇的脂肪酸酯类表面活性剂:HLB=20(1-S/A). 其中S代表表面活性剂(多元醇酯)的皂化值(又称皂化数),A代表成酯的脂肪酸的酸值. 对于皂化值不易测定的多元醇乙氧基化合物:HLB=(E+P)/5. 式中E为表面活性剂的亲水部分,即乙氧基(C2H4O)的质量分数,P为多元醇的质量分数.皂化值不清的脂肪酸酯如妥尔油!松香酸酯!蜂蜡酯及羊毛酯等的HLB值都可以由上式求算. 对于只用乙氧基(C2H4O)为亲水部分的表面活性剂和脂肪醇与C2H4O的聚合体,上式简化为:HLB=E/5. 混合表面活性剂的HLB值具有加和性.A,B两种表面活性剂混合之后的HLB 值为:HLB=HLBA*A%+HLBB*B%.