医疗器械定期检查记录表
令狐采学创作
检查人: 日期:令狐采学创作
专项安全检查记录表 检查类型:每周六定期检查表1 单位名称河北建设集团 有限公司 工程名称 921-3工程中心区 7号建筑物 检查日期 2006年7月1 日 检查单位项目经理部 检查项目 或部位 分包单位生活区综合检查 检查人员祝红彦、董术志张丙海陈炳林王志天张亚 被检查人 检查记录： 经检查主要存在以下问题： 1、大部分宿舍内烟头乱扔、房内物品随意乱放，且生活垃圾不及时清扫。 2、私接乱接大功率用电设备。 3、部分房间内没有灭火器。 4、部分生活垃圾并未放入垃圾池。 5、现场临电电箱存在一闸多用，无齿锯没有手把开关。
整改意见： 1、烟头应放入指定的有水的桶里面，物品码放整齐，生活垃圾应定期清扫。 2、指定专人控制用电时间，严禁私拉乱拉大功率用电设备。 3、在每个房间的门口配备一个干粉灭火器。 4、生活垃圾应全部倒入垃圾池，严禁随处乱倒。 5、彻底检查临电设施和用电设备对存在的问题立即整改。。 6、将整改措施及时上报总包项目经理部，并且以上所有问题要在2006年7月1日下午5 点之前全部整改完毕。 整改结果： 专项安全检查记录表 检查类型:每周六定期检查表1 单位名称河北建设集团 有限公司 工程名称 921-3工程中心区 7号建筑物 检查日期 2006年7月8 日 检查单位项目经理部
检查项目 分包单位生活区综合检查 或部位 检查人员祝红彦、董术志、陈炳林王志天张亚被检查人 检查记录： 经检查主要存在以下问题： 1.施工队在施工现场道路上随意排放水。 2.基坑周边防护不严。 3.现场拉土车辆行驶过快。 4.现场个别人员不带安全帽 5.个别庄井口没有及时 整改意见： 1.现场排水应排到雨水井里。 2.应尽快把防护栏干搭设完毕，做好防护。 3.以对云图司机进行交底。 4.对个别不带安全帽人员当场进行教育。 5.以让工人把井口盖好。
脚手架安全检查记录表
序号检查项目扣分标准 应得 分数扣减 分数 实得 分数 1 保 证 项 目施工方 案 架体搭设未编制专项施工方案或未按规定审核、审批，扣10 分架体结构设计未进行设计计算，扣10分架体搭设超过规范 允许高度，专项施工方案未按规定组织专家论证，扣10分 10 2立杆基 础 立杆基础不平、不实、不符合专项施工方案要求，扣 5～10 分 立杆底部缺少底座、垫板或垫板的规格不符合规范要求，每 处扣2～5分未按规范要求设置纵、横向扫地杆，扣5～10分 扫地杆的设置和固定不符合规范要求，扣5分未采取排水措 施，扣8分 10 3架体与建 筑结构拉 结 架体与建筑结构拉结方式或间距不符合规范要求，每处扣 2 分架体底层第一步纵向水平杆处未按规定设置连墙件或未采 用其他可靠措施固定，每处扣2分搭设高度超过24m的双排 脚手架，未采用刚性连墙件与建筑结构可靠连接，扣10分 10 4 杆件间距 与剪刀撑立杆、纵向水平杆、横向水平杆间距超过设计或规范要求， 每处扣2分未按规定设置纵向剪刀撑或横向斜撑，每处扣5 分剪刀撑未沿脚手架高度连续设置或角度不符合规范要求， 扣5 分剪刀撑斜杆的接长或剪刀撑斜杆与架体杆件固定不符 合规范要求，每处扣2分 10 5脚手板与 防护栏杆 脚手板未满铺或铺设不牢、不稳，扣5～10分脚手板规格或 材质不符合规范要求，扣5～10分每有一处探头板，扣2分 架体外侧未设置密目式安全网封闭或网间连接不严，扣5～10 分作业层防护栏杆不符合规范要求，扣5分作业层未设置高 度不小于180mm的挡脚板，扣3分 10 6 交底与 验收架体搭设前未进行交底或交底未有文字记录，扣5～10分架 体分段搭设、分段使用未进行分段验收，扣5分架体搭设完 毕未办理验收手续，扣10分验收内容未进行量化，或未经责 任人签字确认，扣5分 10 小计60
版医疗器械记录表格
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医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)
首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件
3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日
复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期
不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
塔式起重机定期检查记录表 工程名称安装栋号塔机型号 出厂编号自编号臂长塔机高度 序 号 检查项目规定要求检查结果 1 结 构金属结构及连 接 塔机的主要受力构件不应有严重塑性变形和裂纹，连接件的联结不得有明显松 动，不得有缺件、损坏等缺陷 2 连 接 件螺栓齐全、紧固、无明显松动；高强螺栓不得随意代替、代换；无生锈腐蚀 3 销轴齐全、到位，无生锈腐蚀，不得随意代替、代换 4 开口销齐全、到位，两边分别张开30°，无生锈腐蚀、以小代大、代替、代换5 操作室联动控制台 联动操作台操作手柄及操作按钮应有磕碰开关、零位保护装置和自动复位功能 6 急停按钮开关齐全、有效，且不允许自动复位 7 操作手柄操作台各操作手柄、仪器、仪表、信号指示灯完好有效；控制时，机构运动方向应与手柄箭头指示方向保存一致 8 灭火器操作室内应设置灭火器，且在有效期内9 机构及部件吊钩 防脱钩装置必须齐全、完好、有效 10 钩体断面磨损量不超过原高的10% 11 连接牢固，转动灵活，表面光洁无锐角 12 制动器起重、变幅、回转各机构配备的制动器应有效、可靠 13 抱闸式和盘式制动器的制动间隙分别在1.0－1.5mm和0.8－1mm之间，间隙应均匀一致 14 制动轮表面无裂纹、磨损量不超过2mm 15 制动片磨损量不超过原厚度的50% 16 钢丝绳钢丝绳断丝（在一个节距内断丝数不超过总丝数的10％）及磨损（钢丝磨损量不超过原直径40％）正常，不应有断股、散股、死结、死弯、压扁、起包、绳芯外露等现象
17 钢丝绳在卷筒上排列整齐，两端固定正确、牢固、可靠，吊钩至最低位时钢丝绳在卷筒上的圈数不得少于三圈，钢丝绳不应与金属结构发生干涉 18 卷筒卷筒无可见裂纹，轮缘无缺损，卷筒壁磨损量不超过原壁厚的10% 19 滑轮滑轮运转灵活，钢丝绳防脱槽装置齐全有效，滑轮壁厚磨损量不超过原壁厚的20%，滑轮槽底磨损量不超过钢丝绳直径的25%且无不均匀磨损现象 20 液压顶升装置软管完好无破损，接头不漏油，扁担梁落在标准节踏步上 21 安 全 装 置起重力矩限制 器 当起重力矩超过其相应幅度的规定值，并小于规定值的110%时，应停止提升方 向及向外方向变幅的动作；当起重力矩达到额定值的80%时，向外方向变幅应 自动转换为低速运行（用模拟检查法：按下微动开关，观察机构运行是否动作） 22 调节螺丝无生锈腐蚀，防松螺母无松动，防雨罩齐全，微动开关能自动复位 23 起重量限制器当吊重超过最大起重量并小于最大起重量的110%时，应停止提升方向的运动；当吊重超过最大起重量的50%时，应自动停止快速起升（用模拟检查法：同上） 24 调节螺丝无生锈腐蚀，防松螺母无松动，微动开关能自动复位 25 起升高度限位 器当起升高度限位器极限限位时，小车滑轮组与吊钩滑轮组的最小距离应不小于1米，且可靠有效（用试验检查法：用低速试运行） 26 限位器外壳及防水圈齐全、无破损，与机构固定牢固 27 幅度限位器当幅度限位器极限限位时，小车与大臂前后终端止挡装置的距离应分别不小于0.2和1.5米，且可靠有效（用试验检查法：用低速试运行） 28 限位器外壳及防水圈齐全、无破损，与机构固定牢固 29 回转限位器 回转左右各540°时断电限位 30 限位器外壳及防水圈齐全、无破损，与机构固定牢固 31 断绳保护装置小车变幅断绳保护装置齐全、可靠、有效 32 断轴保护装置小车变幅断轴保护装置齐全、可靠、有效 33 电气系统电控柜 有专用配电箱，电箱门、锁齐全；门内应有电气原理图或布线图、操作指示和 警告标志 34 箱内电器元件固定牢固；线槽内走线无外露，盖板齐全完好盖严；接线端子接触良好，无烧焦烧糊痕迹；接触器、继电器动作灵活，无延时、卡死现象 35 电压额定电压380V±10%
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。
附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位：（盖章） 序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单 位应当按照本办法， 配备与其规模相适应 的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人 员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 理机构或者质量管理 人员应当承担本单位 使用医疗器械的质量 管理责任。 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 位应当建立覆盖质量 管理全过程的使用质 量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的 职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十
浦东新区大团小学校舍安全定期检查记录表检查日期：年月日
填表说明： （表一）宿舍： 首先要考虑到消防通道必须畅通，与之相应的应急灯、安全疏散标志及灭火器都应配备及悬挂到位。同时要求宿舍管理员加强责任心，每月定期检查相关设备，定期检查灭火器的有效期限。 （表二）学生食堂： 除了食堂工作人员应具备的个人卫生条件、严格把好进货外，对食堂的设备及用气、用电安全也应分别指定专人负责。并要求做到人人了解并掌握基本的消防工作知识，能及时扑灭因不慎而引起的小火。 （表三）体育器械： 这是学校体育课、活动课使用的重要教学设备，它的安全程度，将关系到学生生命的头等大事。因此，学校要负责检查这些器械的安全，及时检查并认真做好纪录。一旦发现问题，及时上报有关部门，同时将维修结果及时记录在案。 （表四）地上其他附着物： 指学校的围墙、大门、旗杆、自行车车库、临时搭建物、构筑物、树木、花坛等是否安全也属于需要经常检查项目之一，由总务处负责检查，并填写此表；发现问题、及时维修，并将维修时间与结果填写于表内。 （表五）室内悬挂物：
指教室内、办公室、实验室内的悬挂物，如广播喇叭、电视机、电扇等，也应定期检查，发现问题及时维修或更换，并认真做好维修、更换纪录。（表六）灭火器： 指实验室、计算机房、阶梯教室等专用教室的灭火器材，要求由专人保管，定期检查灭火器的有效期限，并认真做好检查记录，由保管人填写，总务处收存，其他公共场所及校内的灭火器由总务处安排检查和记录、保管。 （表七）现在使用的其他校舍的安全状况，通过普查、及时发现需要维修的内容，及时处理，以延长校舍使用寿命，保持校舍完好程度，为变指总务部门的修缮计划提供依据。
扣件式脚手架检查评分表
扣件式钢管脚手架 1扣件式钢管脚手架检查评定应符合现行行业标准《建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规》JGJ130的规定。2扣件式钢管脚手架检查评定保证项目应包括：施工方案、立杆基础、架体与建筑结构拉结、 杆件间距与剪刀撑、脚手板与防护栏杆、交底与验收。一般项目应包括：横向水平杆设置、杆件连接、层间防护、构配件材质、通道。 3扣件式钢管脚手架保证项目的检查评定应符合下列规定： 3.1施工方案 1 ）架体搭设应编制专项施工方案，结构设计应进行计算，并按规定进行审核、审批； 2 ）当架体搭设超过规允许高度时，应组织专家对专项施工方案进行论证。
3.2立杆基础 1）立杆基础应按方案要求平整、夯实，并应采取排水措施，立杆底部设置的垫板、底座应符合规要求； 2）架体应在距立杆底端高度不大于200mm处设置纵、横向扫地杆，并应用直角扣件固定在立杆上，横向扫地杆应设置在纵向扫地杆的下方。 3.3架体与建筑结构拉结 1 ）架体与建筑结构拉结应符合规要求； 2 ）连墙件应从架体底层第一步纵向水平杆处开始设置，当该处设置有困难时应采取其它可靠措施固定；3）对搭设高度超过24m的双排脚手架，应采用刚性连墙件与建筑结构可靠拉结。 3.4杆件间距与剪刀撑 1 ）架体立杆、纵向水平杆、横向水平杆间距应符合设计和规要求； 2）纵向剪刀撑及横向斜撑的设置应符合规要求； 3）剪刀撑杆件的接长、剪刀撑斜杆与架体杆件的固定应符合规要求。 3.5脚手板与防护栏杆 1）脚手板材质、规格应符合规要求，铺板应严密、牢靠； 2）架体外侧应采用密目式安全网封闭，网间连接应严密； 3）作业层应按规要求设置防护栏杆； 4）作业层外侧应设置高度不小于180mm的挡脚板。 3.6交底与验收 1）架体搭设前应进行安全技术交底，并应有文字记录； 2 ）当架体分段搭设、分段使用时，应进行分段验收； 3）搭设完毕应办理验收手续，验收应有量化容并经责任人签字确认。 4扣件式钢管脚手架一般项目的检查评定应符合下列规定： 4.1横向水平杆设置 1）横向水平杆应设置在纵向水平杆与立杆相交的主节点处，两端应与纵向水平杆固定； 2）作业层应按铺设脚手板的需要增加设置横向水平杆； 3）单排脚手架横向水平杆插入墙不应小于180mm。 4.2杆件连接 1）纵向水平杆杆件宜采用对接，若采用搭接，其搭接长度不应小于1m，且固定应符合规要求； 2）立杆除顶层顶步外，不得采用搭接； 3）扣件紧固力矩不应小于40N?m，且不应大于65N?m。 4.3层间防护 1 ）作业层脚手板下应采用安全平网兜底，以下每隔10m应采用安全平网封闭； 2）作业层里排架体与建筑物之间应采用脚手板或安全平网封闭。 4.4构配件材质 1 ）钢管直径、壁厚、材质应符合规要求； 2 ）钢管弯曲、变形、锈蚀应在规允许围； 3）扣件应进行复试且技术性能符合规要求。 4.5通道 1 ）架体应设置供人员上下的专用通道； 2）专用通道的设置应符合规要求。
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看