丹麦雷度abl80血气分析仪sop文件
丹麦雷度abl80血气分析仪sop文件
1、目的：规范操作程序，保证仪器正常运行，使每个工作人员能正确地使用本仪器，对仪器进行维护，保证全自动血凝分析仪的正常使用，并对试验结果做出正确的分析。
2、适用范围：本sop仅适用雷度abl80血气分析仪的操作。
3、sop变动程序：本sop的改动，可由任一使用本sop的工作人员提出，并报经室负责人和科主任批准签字后生效。
4、安装测试卡和试剂包
4.1安装测试卡
4.1.1选择菜单-应用程序-安装-测试卡
4.1.2拆除旧的测试卡：按屏幕提示，从滚动轮上取下传输泵管，向上推测试卡底部的按键，抓紧卡身，垂直把测试卡从分析仪上拔出。
4.1.3安装新测试卡：打开新测试卡，垂直安装到分析仪上，用力压测试卡中央凸起的环圈，直到听到一身弹响，再把泵管绕到滚轮上。按屏幕上ok键，进行测试卡初始化。初始化完成后自动定标。
4.2安装试剂包
4.2.1选择菜单-应用程序-安装-试剂包
4.2.2拆除旧的试剂包：按屏幕提示，用力按下试剂包的门闩，把舱门按
压到底，这样可以松开试剂包，取出旧试剂包。
4.2.3安装新试剂包：把新试剂包完全滑入分析仪上的试剂包舱内，把舱门往上推到顶部的门闩附近，直到听到一身弹响。按屏幕上ok键，进行试剂包确认检查。完成后自动定标。
5、定标
5.1自动定标：分析仪每隔8小时自动进行一次定标。
5.2手动定标：需要手动定标时，选择菜单-手动2点定标，仪器进行定标。
5.3换完试剂包和（或）测试卡，仪器检测完会自动定标。
6、质控
abl80血气分析仪推荐使用雷度专用质控液(qualicheck 4+)
6.1质控液25度恒温约5个小时以上
6.2用力摇动安培瓶至少15秒
6.3选择菜单--手动质控，按样本分析程序进行质控液分析
7、样本分析
7.1确定机器处于准备状态，屏幕右上角有一个交通灯的标志，如果为绿色或黄色，可以进行样本分析。
7.2混匀样本，在手掌中来回轻柔的搓动针筒五六回，并且上下颠倒针筒五六回，让针筒的血液充分混匀。
7.3点击屏幕上“分析”键，抬起吸样针，排出针筒顶端的前两滴血，因为针筒顶端死腔的血液容易形成微小栓子。
7.4把注射器插入进样口，然后按压屏幕上的吸入键。吸入样本完成后屏幕会显示提示去除样本和复位进样针。
7.5在等待结果的过程中，可以输入病人的体温，吸氧量等，按“确认”键。完成后自动打印结果。
8、维护保养
8.1清洁消毒
8.1.1清洁样本针每次分析后，用纸巾擦拭进样针
8.1.2清洁仪器外壳和触摸屏用纱布蘸75%的酒精擦拭外壳和屏幕
8.2冲洗程序
每到100个样本左右或一周需要执行一次冲洗，具体操作：注1ml去蛋白液到废液槽,约10分钟后执行菜单--应用程序--冲洗，仪器自动冲洗管路8.3休眠模式：
当遇见节假日时可以进入休眠模式节省试剂的消耗：菜单→进入休眠→设定休眠时间→进入休眠模式。
8.4正常关机：
菜单→设置→关机→确认关机→关机程序完成后，关闭电源。
注意：请千万不要直接关闭电源，否则可能会导致损坏！！！
9、动脉血气分析样本采集注意事项
一、动脉采样针已经进行了离子平衡化的固体肝素抗凝化处理，方便使用，避免离子偏差。抽取动脉血液完毕，请首先排出针管里的空气，然后密封针筒防止空气进入而改变分析结果。
二请在手掌中来回轻柔的搓动针筒五六回，并且上下颠倒针筒五六回，让针筒的肝素抗凝剂和血液充分混合，避免有微小血栓形成。
三血液标本送入血气分析仪进行分析前，请排出针筒顶端的前两滴血，
因为针筒顶端死腔的血液容易形成微小栓子。
四如果血液标本不能立即被检测，室温下保存不要超过半小时。检测前，请重复第三和四步骤，避免血液标本的沉淀分层。
GEM Premier 3000血气分析仪使用标准程序(SOP) 【目的】 指导GEM Premier 3000血气分析仪正确使用，保证血液检验结果准确、可靠。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【本SOP使用范围】 GEM Premier 3000血气分析仪使用。 【标准操作】 （1）GEM Premier 3000血气分析仪操作步骤： 1、仪器出现“待机”屏幕时，选择样本类型：动脉血、静脉血、末梢血或 者其他。 2、充分混合样本，去掉针头，弃去第一滴血。 3、待进样针抬起后将进样针插入针筒，接近底部，不要接触到活塞。 4、在出现的对话框中选择“OK”键，开始吸入样本。 5、仪器蜂鸣四声，当听到第三声立即移开针筒。 6、输入自设定的病人资料和样本号，等待样本分析结果。 7、仪器进行定标，屏幕出现“占用”提示，定标结束后进入“待机”屏幕， 即可进行下一个标本分析。 （2）GEM Premier 3000血气分析仪使用注意事项 1、仪器操作过程中如需输入密码，均为“1234”。 2、抗凝剂的配制：1支125000U/2ml肝素钠+250ml生理盐水，可根据具体 情况稀释，肝素浓度最小不低于251U/ml。 3、抽取样本时，请先用配好的抗凝剂湿润注射器管壁（多余抗凝剂全部排 出），抽好样本后立即充分混匀。严密隔绝空气。使用5ml针管抽血时， 务必保证采血量达到2ml。 4、抽取好样本后立即送检，若不能即刻送检，可将样本保存于4度环境中 2小时。 5、不得随意按“分析包”下的“卸载分析包”，此操作会造成试剂包的报废。 6、机器可断电1小时，在有样本检测的情况下断电不可超过20分钟。
岗位职责岗位操作规程 2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅 岗位职责 AD0101300质保部经理职责 (1) WS0100200质保主办岗位职责 (2) WS0100300质检主办岗位职责 (3) WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4) WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5) WS0100600留样观察岗位职责 (6) WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7) WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8) WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9) 岗位操作规程 WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10) WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11) WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12) WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13) WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14) WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16) WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18) WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19) WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21) WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23) WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25) WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27) WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28) WS0200600 冰箱的清洁方法 (31) WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32) WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33) WS0200600 取样器具的清洗方法 (34) WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35) WS0200600取样室清洁方法 (38) 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
血气分析仪操作规程 一、工作坏境 仪器工作环境的要求：仪器应在无尘、无腐蚀性气体、没有振动、没有剧烈温度变化的环境中工作。适宜的工作温度为15-30摄氏度，湿度在O-85％(不凝固)之间。 二、标本要求 1、正确的标本处理是上机前一定要充分混均，标本在离体15分钟内上机分析，不提倡将标本放入冰箱内，如果将标本长时间放入冰箱内会使P02结果偏高。 2、抗凝剂：建议用肝素锂或者肝素钠抗凝。禁用EDTA，柠檬酸钠，草酸盐，氟化钠抗凝。抗凝剂的浓度必须是20IU 至100IU，这样才是合格的，如果Na过量就会使标本中的钠离子的浓度升高。过量的肝素溶液可能导致PH，P02，PC02等结果错误。 3、样本用量(u1) 微量模式：45 全血模式：70 三、操作 1、启动电源 打开电源后，仪器会自动检测工作状态，当仪器检测通过并且完成定标后，在显示器左上角显示己准备。 2、功能键 1）状态灯：在仪器的前面板上有两个灯指示仪器不同的工作状态。如下：
1））稳定绿灯：所有的空气检测器和电极定标已通过，仪器处于已准备状态。 绿灯闪：所有的空气检测器和电极定标已通过，但是仪器正在分析，接收数据等；当仪器不忙的时候可以进行样本分析或其它操作。 2））稳定黄灯：表示一个或多个空气检测器未定标。 黄灯闪：表示一个或多个空气检测器未定标，仪器仍处于繁忙状态。 2）键盘：可利用键盘输入信息到仪器的系统中。包括12个数字键，上、下、左、右键和确认键。左右键盘可以用来选择不同的屏幕，也可以在READY状态下调节屏幕亮度。 3）分析键：有两个可以用作分析的图标，一个注射器进样方式，按下此键采样针30度角伸出取样；另一个是毛细管方式进样，采样针水平伸出取样。 3、定标 仪器通过两点定标来测定PH，PC02，P02，S02的斜率。 1）两点两点定标：仪器的两点定标间隔6小时自动运行定标。自动运行两点定标时，仪
SOP、GMP是什么意思 浏览次数：10998次悬赏分：0 |解决时间：2008-11-11 21:29 |提问者：右尔田心 最佳答案 所谓SOP,是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP 就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化. 用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化.从对SOP的上述基本界定来看,SOP具有以下一些内在的特征: SOP是一种程序.SOP是对一个过程的描述,不是一个结果的描述.同时,SOP 又不是制度,也不是表单,是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序. SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件. SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义. SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化. https://www.doczj.com/doc/244781834.html,/view/414917.html?wtp=tt “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有
血气分析仪的使用 [典型病例] 病例一： 患者XXX，男性，50岁，入院诊断“复合外伤、多发肋骨骨折、失血性休克”，入院后给予气管插管呼吸机辅助呼吸。现遵医嘱给予急查血气分析。 病例二： 患者XXX，女性，入院诊断“肺部感染、Ⅱ型呼吸衰竭”。遵医嘱给以血气分析检查。 [操作步骤] 血气分析仪的使用操作流程及评分标准（已采集血标本）
（续表）
（续表） [图示流程] [相关知识] （一）概念 血气分析仪是用语检测血液中的O2、CO2等气体的含量和血液酸碱度及相关指标的医学设备。 记录 在治疗单上打钩、记录时间、 签全名 3 2 如系危重患者，在危重症护理 记录单上按要求记录 4 2 效果评价 正确查对无误 1 3 无菌观念强 2 3 操作规范熟练，安全有效 3 3 沟通良好，体现人文关怀 4 2 建议时间6分钟 5 1
（二）目的 检测动脉血液、静脉血液、毛细血管血液及体液中的PH、PCO2、PO2、Hcl、K+、Na+、Ca2+、BE等指标。 （三）注意事项 1、触摸屏右上方有绿黄红三种指示灯：绿色表示可进行样本分析：黄色表示分析仪目前可以进行样本分析，但即将发生一种或多种情况导致分析仪将无法进行样本分析；红灯表示由于一种或多种原因近期无法进行样本分析。当黄灯亮起来时，需检查屏幕左上角的测试卡及试剂包的剩余，以及时更换或订购。 2、采血后要不断用手指搓捻采集器，使血液与采血针内的肝素钠充分接触，以免血液凝集。 3、吸样完毕后，应用干棉签或纱布轻轻将吸样针的血迹擦拭干净，避免吸样针的血迹因重力原因流入排液孔，导致使用后的测试液排出不畅，也可造成机器及周边污染。 4、一周应进行一次去蛋白液冲洗泵管，以免堵塞。 5、仪器应设定一定的定标时间，间隔1~4h/次。 6、为了准确地了解患者的血气情况，在做血气分析前应认真评估病情，例如吸氧情况（包括吸氧浓度、吸氧时间等），尤其是呼吸机辅助呼吸的患者，一定要明确标注呼吸机的条件。 7、采血后须尽快进行检测，以免时间过长，导致结果的偏差。 8、当打印纸边上出现粉红色条形记号时，提醒及时更换打印纸。如果在打印过程中，打印纸不够，重新安装打印之后，按“查询”键可重新打印。 9、怀疑测试结果存在误差应重新定标，重新测试。必要时请专业人员校准仪器。 （四）常见报警原因 1、仪器自动提示需换试剂包或测试卡，按照更换流程进行更换。 2、若仪器提示定标液体中有气体，轻弹泵管，并按“定标”键，重新定标。 3、吸样后显示吸血样不够（提示机器自动抽吸血样不足），原因一，标本少、吸样针顶到
Gem Premier3000血气分析仪操作规程 1目的 规范Gem Premier3000血气分析仪的操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。 2适用范围 此操作规程适用于Gem Premier3000血气分析仪操作和维护。 3职责 3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，做使用登记。 3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3科室负责人负责该仪器的综合管理。 4测定参数 4.1测量参数 4.1.1K钾离子参考值：3.50— 5.50mmol/L 4.1.2Na钠离子参考值：13 5.00—145.00mmol/L 4.1.3Cl氯离子参考值：96.00—108.00mmol/L 4.1.4nCa钙离子参考值：1.10—1.30mmol/L 4.1.5PH氢离子浓度负对数参考值：7.350—7.450 4.1.6PCO2二氧化碳分压参考值：3 5.00—45.00mmHg 4.1.7PO2氧分压参考值：80.00—100.00mmoHg 4.1.8GLu匍萄糖参考值：3.85—6.11mmol/L 4.1.9Lac乳酸参考值：0.50—2.00mmol/L 4.1.10O2SAT氧饱和度参考值：80.00—100.00 4.2计算参数 4.2.1HCO3碳酸氢根参考值：21.00—27.00mmol/L 4.2.2STHCO3标准碳酸氢根参考值：22.00—26.00mmol/L 4.2.3BE乘余碱参考值：-3.00—3.00mmol/L 4.2.4BECEF标准乘余碱参考值：-2.00—2.00mmol/L 5测定原理 5.1血pH测定 5.1.1结构 用于测定血液pH的仪器是由玻璃电极、参比电极和电极内充缓冲液组成 5.1.2方法 使用玻璃电极选择性测定pH值 5.1.3原理 电位法测定氢离子浓度，实际上是测量H+的有效浓度。血样中的H+离子与玻璃电极膜
Gem Premier 3000血气分析仪操作规程 1 目的 规范Gem Premier 3000血气分析仪的操作程序，正确使用仪器，保证检测分析工作的顺利进行以及人员人身安全和设备安全。 2 适用范围 此操作规程适用于Gem Premier 3000血气分析仪操作和维护。 3 职责 3.1操作人员必须按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，做使用登记。 3.2保管人员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3科室负责人负责该仪器的综合管理。 4 测定参数 4.1 测量参数 4.1.1 K 钾离子参考值：3.50— 5.50 mmol/L 4.1.2 Na 钠离子参考值：13 5.00—145.00 mmol/L 4.1.3 Cl 氯离子参考值：96.00—108.00 mmol/L 4.1.4 nCa 钙离子参考值：1.10—1.30 mmol/L 4.1.5 PH 氢离子浓度负对数参考值：7.350—7.450 4.1.6 PCO2 二氧化碳分压参考值：3 5.00—45.00 mmHg 4.1.7 PO2 氧分压参考值：80.00—100.00 mmoHg 4.1.8 GLu 匍萄糖参考值：3.85—6.11 mmol/L 4.1.9 Lac 乳酸参考值：0.50—2.00 mmol/L 4.1.10 O2SAT 氧饱和度参考值：80.00—100.00 4.2 计算参数 4.2.1 HCO3 碳酸氢根参考值：21.00—27.00 mmol/L 4.2.2 STHCO3标准碳酸氢根参考值：22.00—26.00 mmol/L 4.2.3 BE 乘余碱参考值：-3.00—3.00 mmol/L 4.2.4 BECEF 标准乘余碱参考值：-2.00—2.00 mmol/L 5 测定原理 5.1 血pH测定 5.1.1 结构 用于测定血液pH的仪器是由玻璃电极、参比电极和电极内充缓冲液组成 5.1.2 方法 使用玻璃电极选择性测定pH值 5.1.3 原理 电位法测定氢离子浓度，实际上是测量H+的有效浓度。血样中的H+离子与玻璃电极膜
床边血气分析仪使用方法 一、使用前评估 1、评估患者体温，身体状况及吸氧情况或呼吸机参数的设置。 2、评估患者穿刺部位的皮肤及动脉搏动情况。 3、评估 Allen 试验及尺动脉供血情况。 二、使用要点 （一）物品准备 治疗盘内放置：床边动脉血气分析仪，血气分析仪试纸，治疗盘内放置：活力碘，无菌棉签，弯盘。 （二）操作规程 1、核对医嘱，准备用物，检查血气分析仪是否运转正常。 2、核对患者床号，姓名，手腕带，初步选定拟进行动脉穿刺的血管（以桡动脉穿刺为例），确认 Allen 试验阴性，尺动脉供血良好，确认无禁忌，为患者测体温。 3、洗手，戴口罩。 4、携用物至床边，再次核对，协助患者取合适体，暴露采血部位，将一次性治疗巾垫于穿刺部位下。 5、消毒皮肤直径至少 8 厘米。 6、打开注射器外包装，抽取肝素盐水润滑内壁，戴手套。 8、取下针帽，左手食指和中指触摸动脉博动，右手持针在搏动最强部位垂直或 45 度角进针，见回血后停住，动脉血会自动流入或稍用力回抽即可。
9、取所需血量后持棉签按住穿刺点，右手拔针，另一护士协助正确按压 5-10分钟。 10、立即将针套回套，搓动标本使之与抗凝剂混匀，脱手套。 11、打开床边血气分析仪，调试“2”，屏幕显示插试纸箭头，打开试纸包装，持试纸四周，取下针头，将注射器乳头插入注血孔 缓慢推入血液至蓝色箭头指示处，盖上封盖。 12、将试纸插入血气分析仪，先后输入操作者工号及患者住院 号各两次，等待两分钟出结果，屏幕显示结果以后，按打印键打印，结果及时告知医生。 13、处理用物，洗手，协助患者取舒适卧位。 三、健康指导要点 1、采血后立即检测。 2、血样注入试纸卡片时取下针头。 四、注意事项 1 、机器显示“INSERT CARTRIDGE ”插入试纸，显示“ REMOVE CARTR IDGE”时方可拔除试纸。 2、保持测试纸片的清洁。 3、试纸保持温度 2—8℃。 4、从冰箱内取出的试纸不可放回冰箱内，在 18-30℃中有效期两周。 5、刚从冰箱取出的试纸需复温 5 分钟左右再检测。 6、手持试纸片边缘，不能挤压试纸片中央，以免损坏定标液
ABL5血气分析仪中文操作规程 一、开机 本仪器为24小时待机状态，平时不用关机，如果遇到不慎碰落电源线，或者临时停电的情况，请关闭电源开关几分钟后等电压稳定再开机，然后进入主菜单→第三大项(应用程序)→第二小项(设置) →检查第3小项大气压和第9小项气体比例有没有丢失,如果正常,则仪器会自动进行定标,如果数据丢失，则依照标准大气压值760和气瓶上所说明的气体比例输入，如果定标能通过,仪器自动进入准备状态. 二、操作 1、样本测量：混匀血样→排出注射器末端的血样→打开进样口→按吸样键→听到短鸣声→移去注射器，关闭进样口→输入病人数据(病人体温,吸氧量及血色素)，等待结果. 2、试剂更换程序。在绿灯状态下，移去空试剂瓶，再把满的试剂瓶安装上去即可。 3、倒废液瓶程序。在准备状态情况下（绿灯亮时）抬起进样针，移去已满的废液瓶，倒去废液后清洗废液瓶。将清洗完的废液瓶 放回原处。放下进样针，仪器冲洗之后就会进入准备状态。 4、更换气体。仪器在准备状态下（绿灯亮时），先关闭气瓶主阀，
打开减压阀，取下已用完的气体瓶，将新的气体放到位置，关紧 减压阀，打开主阀即可。 5、休眠：晚上等空闲时间仪器可以进入休眠状态，步骤：主菜 单→应用程序→休眠 三、日保养程序（每天执行一次） 清洁程序，用来去除测量室内的沉积物，使用专用的S5332清洁液。（1）用专用注射器吸S5332清洁液至少150ul。 （2）进入主菜单→维护程序→按2键选定二小项清洁。 （3）打开进样针，将进样针插入注射器，按吸样键，直到指示黄 灯亮和短鸣声。 （4）移去注射器，关闭进样针。等待准备状态。 四、周保养程序（每周执行一次） 去蛋白程序，用来去除测量室内的蛋白沉积物，使用专用的S5362 去蛋白液。 （1）用专用注射器吸S5362去蛋白液至少150ul。 （2）进入主菜单→维护程序→按3键选定第三小项去除蛋白→等
装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。
ABL 80 FLEX 血气分析仪简单操作规程 目的： 规范操作ABL 80 FLEX 血气分析仪，并能使所有检验人员能根据和按照该指导书就能正规操作该仪器。 范围： 检验科人员及经过培训合格并授权能操作该仪器的进修实习人员。 方法原理： 标本要求： ABL 80 FLEX分析仪要求使用未稀释、抗凝处理的人体动脉、静脉和毛细血液全血，ABL 80 FLEX分析仪要求的最小样本量为70ul。 试剂： SC-80测试卡及SP-80试剂包。 操作步骤： 1、进行血液分析时，先打开血气分析仪，如果仪器正处于休眠状态时，需将仪器退出休眠状态，以确定分析仪可进行样本分析： ①主菜单左上角显示有“准备”字样 ②指示灯显示为绿色或黄色 2、选择菜单“分析” ①点击“分析”进入“分析样本界面”，点“吸入样本”。 3、样本吸入界面中其他选项功能： ①样本类型——可选择类型：动脉、静脉、毛细血管、混合静脉及其他。 ②充分混匀血液标本，这一步对血球压积和血红蛋白值的准确性特别关键。 ③手动混合标本时，在吸入标本前，应该上下颠倒注射器几下，然后在手掌中来回搓滚注射器至少15s。 ④如果储存的毛细血管标本中存有气泡，不应该再检测PH和血气参数。 ⑤在测量过程中，通过测试卡的可是测量舱观察血液标本，如果发现气泡，请忽视结果重新进行测试。 4、a）注射器样本： ①应该抬起进样针柄到45°角，引导进样针插入血标本，确保进样针头全部浸入标本。 ②不要把进样探针接触到针筒的活塞，这样会产生密封作用，阻止样本的吸入。 ③待样本吸入完毕后，拿下注射器，将吸样针擦拭干净，压下吸样针等待测试。 b）毛细管样本： ①抬起进样针炳到水平角度。 ②插入ABL 80 FLEX毛细血管适配器到进样针直到顶端，确保血液标本充满了毛细管，直到导管末端。 ③把毛细管插入到适配器。直到可以看到血液进入到适配器。这表明探针已进入到毛细导管，在往前推动到毛细导管，挤出一点血液，确保无气泡连接。、 ④待样本吸入完毕后，拿下毛细导管，将吸样针擦拭干净，压下吸样针等待测试。 5、标本准备就绪之后，点“吸入”进行样本分析，吸入样本分析仪会发出两声嘟嘟声，屏幕 会显示提示去除变笨和复位进样针。 6、①分析仪会自动显示激活的输入字段。可使用所提供的控制键查看这些字段和输入任何 需要的信息。 ②输入病人的ID号，例如：“201402141001”——“下一个”；输入病人姓名，例如：“lisan”——“下一个”；输入病人体温，例如：“37.2℃”，所有信息输入完毕，按OK。 ③屏幕会显示出进度显示条直到分析结束。屏幕上会显示最终的检验结果并可以打印出来。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。
1 目的： 规范操作GEM Premier 3000全自动血气分析仪，并使所有人员能根据和按照该指导书就能正规操作该仪器。 2 范围： 适用于经仪器厂家培训合格，授权可操作该仪器的检验科工作人员和临床科室医护人员。 3 权责： 3.1 操作人员负责样本检测、室内质量控制的实施和处理、仪器日常维护和保养。 3.2仪器管理人员负责更换试剂包、仪器运行及标本检测的监督、每月室内质量控制数据存档管理。 4 定义： 无 5 工作程序： 5.1 检测原理及方法 5.1.1 仪器的检测原理 GEM Premier 3000分析包的主要组分是一块传感器卡，它有一个体积小且不透气的腔，供传感器接触标本。pH，pCO2，pO2，Na+，K+，Ca++，葡萄糖，乳酸，和压积的传感器，以及参比电极，都在腔内，上面覆有化学敏感薄膜。当分析包插入仪器，这个腔恰被安置在一个37±0.3℃的恒温模块上，以保持标本的温度；同时各传感器被接通电路。 分析包内有A、B两种试剂，用于校正和/或内部的过程控制。A、B试剂供除压积外所有参数的高、低浓度校正，而压积只通过B试剂作单浓度校正。校正前，A和B被作为未知溶液检测，数据记录于数据库。校正时，依据这些数据来调整随时间可能产生的斜率波动和漂移。另有第三种试剂C，既用于低浓度氧校正；又用作葡萄糖和乳酸传感器的保养液；以及用来消除微量凝集、清洁标本通道。每种试剂都存放于一个不透气的密封袋。试剂在生产时经气压计测量达到合适的气体水平后，通过灌注去除剩余的气体空间。没有气泡的试剂可以在较宽的温度范围和大气压力范围内保存和使用，而溶解其中的气体浓度不变。此外，分析包还组合有一种参比溶液、分配阀、泵管、进样器和废液袋。通向废液袋的管道上安装有单向阀，以阻止废液倒灌。 5.1.2 检测方法 5.1.2.1 电流法检测项目 pO2, Glucose, Lactate
文件编号S-19-207页数/总页1/10 的 ： 规范操作GEM Premier3000全自动血气分析仪，并使所有人员能根据和按照该指导书就能正规操作该仪器。 2范围： 适用于经仪器厂家培训合格，授权可操作该仪器的检验科工作人员和临床科室医 护人员。 3权责： 3.1操作人员负责样本检测、室内质量控制的实施和处理、仪器日常维护和保养。 3.2仪器管理人员负责更换试剂包、仪器运行及标本检测的监督、每月室内质量控制数据存档管理。 4定义： 无 5工作程序： 5.1检测原理及方法 5.1.1仪器的检测原理GEM Premier3000分析包的主要组分是一块传感器卡， 它有一个体积小且不透气的腔，供传感器接触标本。 pH，pCO2，pO2，Na+，K+，Ca++，葡萄糖，乳酸，和压积的传感器，以及参比电极， 都在腔内，上面覆有化学敏感薄膜。当分析包插入仪器，这个腔恰被安置在一个 37±0.3℃的恒温模块上，以保持标本的温度；同时各传感器被接通电路。 分析包内有A、B两种试剂，用于校正和/或内部的过程控制。A、B试剂供除压积外所有参数的高、低浓度校正，而压积只通过B试剂作单浓度校正。校正前，A和B被作为未知溶液检测，数据记录于数据库。校正时，依据这些数据来调整随时间可能产生的 斜率波动和漂移。另有第三种试剂C，既用于低浓度氧校正；又用作葡萄糖和乳酸传感器的保养液；以及用来消除微量凝集、清洁标本通道。每种试剂都存放于一个不透气 的密封袋。试剂在生产时经气压计测量达到合适的气体水平后，通过灌注去除剩余的 气体空间。没有气泡的试剂可以在较宽的温度范围和大气压力范围内保存和使用，而 溶解其中的气体浓度不变。此外，分析包还组合有一种参比溶液、分配阀、泵管、进
GEM3000检验仪器操作规程指导书 （血气分析仪） 《质量手册》 依据等编制 《程序文件》 《检验操作规程》 编制：李秀华 审核：李欣 批准：牟新远 发布日期：2014年12月实施日期：2014年12月巴州人民医院医学检验科制
目录
第一节 GEM3000血气分析仪 1 仪器简介 GEM Premier 3000是一项提供专业医护人员在临床任何场所快速 分析标本的便携式血气分析系统。 2 仪器工作原理 GEM Premier 3000分析包的主要组分是一块传感器卡，它含有一个体积小且不透气的腔，供标本和传感器接触。pH,pCO2, pO2,Na+,K+,Ca++,葡萄糖,乳酸和压积的传感器,以及参比电极,都附着在腔内,上面覆有化学敏感薄膜。当分析包插入仪器，这个腔恰被安置在一个37±0.3℃的恒温模块上，以保持标本的温度，同时个传感器被接入电路。 分析包内有A、B两种试剂,用于校正和/或内部的过程控制。A、B试剂提供除压积外所有参数的高、低浓度校正，而压积只由B试剂单浓度校正。校正前，，A和B被作为未知溶液检测，数据记录于数据库。校正时，依据这些数据来调整随时间可能产生的斜率波动和漂移。另有第三种试剂C，既用于低浓度氧校正。又用作葡萄糖和乳酸传感器的保养液，以及用来消除微量凝集、清洁标本通道。 每种试剂都存放于一个不透气的密封袋。试剂在生产时经气压测量达到合适的气体水平后，由灌注去除剩余的气体空间。没有气泡的试剂可以在较宽的温度范围和大气压力范围内保存和使用，而溶解其中的气体浓度不变。此外，分析包还组合有一种参比溶液、分配阀、泵管、进样器和废液袋。通向废液袋的管道上安装有单向阀，以阻止
血气分析仪与生化仪测定钾、钠、氯离子的比较分析 摘要目的分析比较生化分析仪与血气分析仪测定氯、钠、钾离子的结果。方法30例住院患者均采集静脉血与动脉血，分别应用生化分析仪与血气分析仪测定氯、钠、钾离子，对比结果。结果血气分析仪动脉全血钾离子明显低于生化分析仪动脉血、静脉血中的钾离子，差异有统计学意义（P＜0.05）。血气分析仪动脉全血钠离子与生化分析仪动脉血、静脉血中的钠离子比较，差异无统计学意义（P>0.05）。血气分析仪动脉全血氯离子与生化分析仪动脉血、静脉血中的氯离子比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论血气分析仪测定动脉血钾离子无法替代生化仪测定静脉血与动脉血钾离子，但是氯离子与钠离子可以。 关键词血气分析仪；生化分析仪；氯离子；钾离子；钠离子 测定氯离子、钠离子、钾离子对于诊断患者病情有着重要的作用，特别是急症患者与重症监护患者[1，2]。在监护危重症患者过程中，其中动脉血气分析属于重要监护指标，在进行血气分析检测同时，还需要对患者电解质进行检测。本文主要分析比较生化仪与血气分析仪测定氯离子、钠离子、钾离子结果，现报告如下。 1 资料与方法 1. 1 一般资料标本采集根据《全国临床检验操作规程》中关于血气分析标本相关方法。采血对象主要为2014年2月～2015年2月本院收治的30例住院患者，其中女13例，男17例，年龄18～87岁，平均年龄（39.56±1 2.24）岁，所有患者均采集静脉血与动脉血，应用肝素进行抗凝。 1. 2 仪器与试剂采用罗氏Cobas B123血气分析仪，OLYMPUS AU5400 全自动生化分析仪，全部试剂均为仪器配套相应的原装试剂。 1. 3 分析方法在应用仪器测定以前，需要使用校准品以及配套试剂校准，并对仪器采取例行保养，保证仪器能够正常应用；动脉全血标本使用罗氏Cobas B123血气分析仪进行氯离子、钠离子、钾离子分析，静脉血、动脉血中的氯离子、钠离子、钾离子应用OLYMPUS AU5400 全自动生化分析仪进行检测，5 min 离心，3000 r/min。 1. 4 统计学方法采用SPSS13.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差（x-±s）表示，采用t检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。 2 结果 血气分析仪动脉全血的氯、钠、钾离子分别为（110.33± 5.41）、（137.42±5.47）、（3.29±0.53）mmol/L。生化分析仪检测动脉血中氯、钠、钾离子分别为
STAT PROFILE PHOX 血气分析仪 标准操作规程 一、工作坏境 仪器工作环境的要求：仪器应在无尘、无腐蚀性气体、没有振动、没有剧烈温度变化的环境中工作。适宜的工作温度为15-30摄氏度，湿度在O-85％(不凝固)之间。 二、标本要求 1、正确的标本处理是上机前一定要充分混均，标本在离体15分钟内上机分析，不提倡将标本放入冰箱内，如果将标本长时间放入冰箱内会使P02结果偏高。 2、抗凝剂：建议用肝素锂或者肝素钠抗凝。禁用EDTA，柠檬酸钠，草酸盐，氟化钠抗凝。抗凝剂的浓度必须是20IU至100IU，这样才是合格的，如果Na过量就会使标本中的钠离子的浓度升高。过量的肝素溶液可能导致PH，P02，PC02等结果错误。 3、样本用量(u1) 微量模式：45 全血模式：70 三、操作 1、启动电源 打开电源后，仪器会自动检测工作状态，当仪器检测通过并且完成定标后，在显示器左上角显示己准备。 2、功能键 1）状态灯：在仪器的前面板上有两个灯指示仪器不同的工作状态。如下： 1））稳定绿灯：所有的空气检测器和电极定标已通过，仪器处于已准备状态。 绿灯闪：所有的空气检测器和电极定标已通过，但是仪器正在分析，接收数据等；当仪器不忙的时候可以进行样本分析或其它操作。 2））稳定黄灯：表示一个或多个空气检测器未定标。 黄灯闪：表示一个或多个空气检测器未定标，仪器仍处于繁忙状态。 2）键盘：可利用键盘输入信息到仪器的系统中。包括12个数字键，上、下、左、右键和确认键。左右键盘可以用来选择不同的屏幕，也可以在READY状态下调节屏幕亮度。 3）分析键：有两个可以用作分析的图标，一个注射器进样方式，按下此键采样针30度角伸出取样；另一个是毛细管方式进样，采样针水平伸出取样。 3、定标 仪器通过两点定标来测定PH，PC02，P02，S02的斜率。 1）两点两点定标：仪器的两点定标间隔6小时自动运行定标。自动运行两点定标时，仪
文件分发部门： Department of document distributed: 序号Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 7 ” 8 ” 9 ”
文件变更历史： History of document changing: 版本号Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011 建立文件File foundation
1. 目的Aim 规定各部门文件、资料的管理，规范操作，保证文件资料的有效性、可控性。 The purpose of this SOP is to make rules on management and operation of documents and date, which are involved in respective department. And it shoule ensure the validity and reliability of documents and date. 2. 适用范围Scope of application 本SOP适用于公司所有文件，包括原始记录。 This SOP 3. 职责Responsibility 3.1 QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。 The QA department is responsible for developing and updating the SOP. 3.2 QA部负责监督各部门的文件管理情况。 The QA department is responsible for supervision on respective department managing their documents. 3.3 各部门负责严格按照本SOP实施文件管理工作。 4. 内容contents 4.1 QA部 4.1.1 QA部负责质量文件的管理。QA部应设置文件管理员，由专人负责管理文件。QA部文件管理员负责文件的归档、印制、借阅、整理、保管等质量体系文件具体管理工作。 4.1.2 QA部负责对现行文件的原件的管理工作，且对作废文件原件进行单独保管。现行文件的原件应保存于QA文件资料室，作废文件应另立单独的文件柜进行上锁保管，加盖红色作废章，避免与现行版本混淆使用。 4.1.3 QA部负责确认/验证方案及报告的保管和审核，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。 4.1.4 QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录、管理台帐进行保管。
NOVA血气分析仪操作规程 1 仪器分析原理和适用范围 1.1 原理：血气分析仪是利用三电极法测定血液酸碱及气体。PH电极是由玻璃电极（指示电极）,参比电极和电极间的液体组成,利用电位法测定样本的PH,实际上是测定样本的氢离子浓度。电位高低与氢离子浓度的负数对数成正比,结果以PH的形式输出；PCO2电极是一种气敏电极,由PH玻璃电极、饱合甘汞电极和装有电极液的电机套组成的复合电极。电极套头部装有CO2透气膜,它能选择性的透过CO2分子,而带电荷的H+和HCO3-则不能通过。血液中的CO2分子通过膜与碳酸氢盐平衡改变了PH而被测定，结果换算成PCO2；PO2电极由铂阴极,Ag/Agcl阳极和一盛有PO2电极缓冲液的有机玻璃套组成。玻璃套顶瑞盖一层能选择性透过O2的聚丙烯膜。在铂丝阴极外加-0.65V极化的直流电压，当样本中的透膜扩散到铂阴极表面时被还原，所产生的电解电流与PO2成正比，由此再计算出其它的酸碱平衡指标。
1.2 适用范围：动、静脉血、毛细管血、脐带血、混合静脉血、体外循环血的血气分析。 2 仪器性能参数 2.1测量参数：pH、pCO2 、pO2、HCT、Hb、SO2% 2.2计算参数：多达十几项 2.3样本采血量：床边检测：0.5mL，使用抗凝剂：1.5ml。 2.4启动时间：平均<2分钟 2.5测量循环时间：<150秒/测试 2.6 环境条件：温度：15～30℃；相对湿度：0～85%。 3 操作规程 3.1打开电源,仪器自检后出现一个未准备好的屏幕,仪器需要定标。根据屏幕提示进行内定标,用专用外部标准品进行SO2/Hb定标.定标完成且通过后屏幕左上角显示准备完毕.如未通过则提示相关信息,仪器24小时开机则按设定时间自动定标. 3.2质控设置及分析：在屏幕下按QC键,用上下箭头选择QC 设置选项,按确认键进入外质按标本分析,确认LOT号码,有
1 目的 规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。 2 范围 适用于各车间的岗位SOP管理。 3 责任 3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。 3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。 3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。 4 内容 4.1 编写与修订 4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。 4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。 4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。 4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 4.2 岗位SOP的编写要求 4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
4.3 贯彻、报告与检查 4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 4.4 发放和保管 4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。 4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。 4.5 岗位SOP的培训和考核 4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP 培训，并进行技术考核。 4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。 4.6 岗位SOP主要内容要求： 其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久