XX软件
系统测试执行过程记录
日期版本说明作者
记录项目系统测试执行过程
目录
1引言 (3)
1.1编写目的 (3)
1.2背景 (3)
1.3定义 (3)
1.4参考资料 (3)
2测试环境 (4)
2.1硬件环境 (4)
2.2软件环境 (4)
3冒烟测试 (4)
3.1被测软件 (4)
3.2测试策略 (4)
3.3执行步骤 (4)
3.4测试用例执行情况 (4)
3.4.1 管理员 (4)
3.4.2 匿名用户............................. 错误!未定义书签。
3.4.3 教师用户............................. 错误!未定义书签。
3.4.4 学生用户（待补充）................... 错误!未定义书签。
3.4.5 交叉功能测试......................... 错误!未定义书签。
3.5结果分析和结论 (5)
4功能测试 (5)
4.1被测软件 (5)
4.2测试策略 (5)
4.3执行步骤 (5)
4.4测试用例执行情况（自行补充） (5)
4.4.1 管理员............................... 错误!未定义书签。
4.4.2 匿名用户............................. 错误!未定义书签。
4.4.3 教师用户............................. 错误!未定义书签。
4.4.4 学生用户............................. 错误!未定义书签。
4.4.5 交叉功能测试......................... 错误!未定义书签。
4.5结果分析和结论 (5)
1引言
1.1编写目的
本文档记录（在此给出软件名称）的系统测试执行过程。预期的读者范围包括：
●项目经理
●测试经理
●用户
1.2背景
1.3定义
1.4参考资料
序
号
标题文件名称发表日期资料来源
1 系统测试计划
系统测试计划
_1.0.0802.doc
2009-8-2 项目小组制定
2 系统测试用例说
明书
系统测试用例说明
书_1.0.0812（管理
员和匿名用户）.doc
2009-8-1
2
测试小组设计得
到
3 系统测试用例说
明书
系统测试用例说明
书_1.0.0812（教师
用户）.doc
2009-8-1
2
测试小组设计得
到
4 系统测试用例说
明书
系统测试用例说明
书_1.0.0812（学生
用户）.doc
2009-8-1
2
测试小组设计得
到
5 系统测试用例说
明书
系统测试用例说明
书_1.0.08012（交叉
功能测试）.doc
2009-8-1
2
测试小组设计得
到
2测试环境
2.1硬件环境
2.2软件环境
3冒烟测试
3.1被测软件
3.2测试策略
3.3执行步骤
（此处应具体说明执行的过程，包括从哪里获取被测软件，如何搭建测试环境（需要如何设置硬件，是否需要和如何打开相应的软件来支持系统测试等）。
3.4测试用例执行情况
3.4.1 管理员
测试用例执行情况见下表。
测试项编号测试需求编
号
测试用例编
号
执行结果（通过/
失败/阻塞）
缺陷编号
A1.1 A1.1.1
01 失败001
02 失败001
03 失败001 A1.1.4 01 失败002
A1.1.6
01 失败004,005
02 失败003
03 失败004,005
04 失败003
05 失败004,005
（后续略）
3.5结果分析和结论
（此处应描述缺陷分布和严重性是怎样的，本次测试是否通过。）
4功能测试
4.1被测软件
4.2测试策略
此功能测试针对各类用户的功能中所有的测试项展开测试，且需执行所有的测试需求。
4.3执行步骤
4.4测试用例执行情况
4.5结果分析和结论
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
消防系统维护保养检测报告 项目名称：检测日期：年月日 报告类型：月检□季检查□年检□ 一、消防系统检测内容： 、火灾自动报警系统□ 、应急广播系统 □ 、消防电话 □ 、消火栓系统□ 、自动喷水灭火系统 □ 、防排烟系统 □ 、防火分隔□ 、气体灭火系统 □ 、应急照明系统 □ 、消防炮系统□ 、消防供电配电 □ 、消防供水设施 □ 、灭火器□ 、消防电梯 □ 、其他 □ 说明：实施检测内容以消防系统维护保养合同为准，并在□内打“√” 二、本周期主要维护保养内容： 三、本周期主要维修整改内容：
四、消防系统维护保养检测依据： 、《建筑消防设施地维护管理》、《建筑消防设施检测技术规程》 、《建筑设计防火规范》、《高层民用建筑设计防火规范》（年版） 、《火灾自动报警系统设计规范》、《火灾自动报警系统施工及验收规范》 、《自动喷水灭火系统施工及验收规范》、《气体灭火系统施工及验收规范》 建筑消防设施检测记录表（一） 系统检测项目检测内容实测部位及记录运行 情况 故障描述及处理情况 消防供电配电消防配电柜试验主、备带你切换功能；消防电源主、 备电源供电能力测试 发电机组试验发电机组自动、手动启动功能，试验 发电机启动电源充放电功能 应急电源试验应急电源充放电功能 储油设施核对储油量 联动试验试验费消防电源地联动切断功能 火灾火灾探测器试验报警功能
自动报警系统手动报警按钮试验报警功能 监管装置试验监管装置报警功能，屏蔽信息显示功 能 警报装置试验报警功能 报警控制器试验火警报警、故障报警、火警优先、打 印机打印、自检、消音等功能；火灾显示 盘和显示器地报警功能、显示功能 消防联动控制 器 试验联动控制器及控制模块地手动、自动 联动控制功能；试验控制器显示功能，试 验电源部分主、备用电源充、放电功能远程监控系统试验信息传输装置显示、传输功能；试验 监控主机信息显示、告警受理、派单、接 单、远程开锁等功能，试验电源部分主、 备电源切换，备用电源充、放电功能 消防供水设施消防水池核对储水量、自动进水阀进水功能，液体 检测装置报警功能 消防水箱核对储水量、自动进水阀进水功能、模拟 消防水箱出水，测试消防水箱供能力 稳（增）压泵及 气压水罐 模拟系统渗漏，测试稳压泵、增压泵及气 压水罐稳压、增压能力，自动启泵、停泵 及联动启动主泵地压力工况，主、备泵切 换功能
空调系统检测验收报告
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
建筑消防(电气)设施检测记录表 、汇总表检测时间： _____ 年_月_日至_月_日
检测员：记录员： 甲方现场负责人：施工单位现场负责人： 电话：电话： 建筑消防（电气）设施检测记录表 二、火灾自动报警系统检测时间： _______________ 1. 消防控制室口： ⑴设置地点：________________________ ； ⑵防火门口/普通门□,（钢质/木质/铝合金），防火玻璃□，门开启方向□，感烟探测器口；设备房名称标识口；相关制度口；对外直拨电话□;应急灯□，照明灯具□;无关管路通过□; ⑶正常照明时的工作面照度_Jx ，应急照明时工作面照度_Jx 。 ⑷消防联动控制设备与输入/输出模块间的连线发生断路、短路故障时间_____________ 秒。 ⑸火灾报警控制器（联动型）：柜式//琴台式/壁挂式/单列/双列/三列。 型号：________________ 数量：—台，控制器、控制箱及门接地□; 生产厂家：______________________________ 出厂日期：______________ 安装距离：正面m, 后侧m, 左侧m, 右侧m, 距地：________________________ m。 火灾报警控制器绝缘电阻：对地M 1，相间M 1；接地电阻 ________________ 控制器主电直接连消防电源□, ________________ 。备专用蓄电池口。 2. 不同系统、电压等级、电流类别的导线是否穿在同一管内□，物理位置_____________________ 。 顶棚内布线穿管不到位□，未穿管□，物理位置___________________ 。 3. 手动火灾报警按钮口：安装高度:_m, 物理位置 _____________________ ，分区最远距离：_m_ 4. 消防广播口： 消防广播扬声器背景噪音—dB ，最远点声强—dB ，物理位置____________________________ 消防广播分区最远距离o 5. 消防电话口：安装高度: m ，物理位置_____________________________ o 6. 火灾警报装置（声光报警器）□: 背景噪音—dB ，声强—dB ，物理位置 _____________________________ o 7. 火灾探测器内走道安装距离□: ⑴宽度小于3m内走道顶棚设置宜居中布置，感烟间距」；⑵距端墙距离」o ⑶物理位置 注:火灾探测器安装间距见GB50116-2013/第6.2.4条“在宽度小于3m的内走道顶棚上设置点型探测器时，宜居中布置。感温火灾探测器的安装间距不应超过10m感烟火灾探测器的安装间距不应超过15m探测器至端墙的距离，不应大于探测器安装间距的1/2 °” 8. 电梯机房□:
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
一、系统调试及检测 7.1 系统调试、运行方案 系统调试是否顺利，对于整个系统是否正常运行起着决定性的作用。显然调试在整个工程中是一个非常重要的环节。 7.1.1 准备工作及调试条件 在系统调试必须具备以下条件： 设备机房必须有良好的照明和正确的电源； 当涉及与其他有关厂家机电设备接口时，厂家必须有人配合； 中心机房必须装修完整，清扫干净，并且有充足的照明和电源； 系统调试工具到位。 7.1.2 调试时间 考虑本工程项目施工工期情况，我司在设备安装时即进行相应设备的现场单体调试，利用平行施工的方法来保证工期。 7.1.3 系统调试的实施步骤 单体设备调试： 线缆测试完毕，可进行单体设备如传感器、控制器等的通电、编码、性能调试等。调试时，要观察设备受电情况、表针指示等，对运转不正常的设备应立即断电检查。调试通过，做好调试记录，作为能开始系统调试的必备条件，部分可作为主要设备中间验收交付的依据。 系统集成调试： 在各单体设备调试完成的基础上，才能实现系统集成调试。系统集成阶段，系统均已开通运行，故必须明确系统的功能和相应的接口界面（包括技术数据接口、设备材料供应界面、操作使用界面等），明确工程公司、设备供应商的职责，工程接口界面今可能标准化、模块化、规范化。调试步骤为：中央监控设备－现场控制器－分区域端接好的终端设备－程序演示－开通。系统集成调试应按设计要求和计划进度逐项进行，做好调试记录，作为系统可以投入试运行的依据。 调试结果：
调试过程中所有技术参数和运行数据都分布分项记录归档，并提交业主。 7.2 系统检验测试 BA系统的检测工作首先要根据工程设计文件和合同技术文件全面了解整个系统的功能和性能指标。被检测系统的业主与工程承包商需提供的主要文件有系统选型论证、系统规模容量、控制工艺说明、系统功能说明及性能指标、BA系统结构图、系统控制原理图、BA系统设备布置与布线图、与BA系统监控相关的动力配电箱电气原理图、现场设备安装图、DDC站与中央管理工作站＼操作员站的监控过程程序流程图、中央监控室设备布置图、BA系统供货合同及工程合同、BA系统施工质量检查记录、相关的工程设计变更单、BA系统运行记录。在此基础上，根据BA系统的验收标准，制定出一套合理的BA系统检测方案。 检测一般分为三个层次：中央监控站、子系统（DDC站）与现场设备（传感器、受送器、执行机构等）来进行功能检测。 7.2.1 中央监控站的检测 中央管理工作站是否具有对所有监控点进行监视的功能，是否对部分控制点具有远程遥控功能。中央管理工作站是否采用汉化图形界面。以便于操作人员工作。中央管理工作站是否能实时记录各种运行状态信息、故障报警信息、各种统计数据，发生报警时有关系统的画面或数据能自动调出显示。中央管理工作站存储的历史数据时间是否大于三个月。检测的项目如下： 在中央监控站上观察现场状态的变化，中央监控站屏幕上的状态数据是否不断被刷新及其响应时间； 通过中央监控站控制下属系统模拟输出量或数字输出量，观察现场执行机构或对象是否动作正确、有效及动作响应返回中央监控站的时间； 人为在DDC站的输入侧制造故障时，观察在中央监控站屏幕是否有报警故障数据登陆，并发出声响提示及其响应时间； 人为制造中央监控站失电，重新恢复送电后，中央监控站能否自动恢复全部监控管理功能； 检测中央监控站是否对进行操作的人员赋予操作权限，以确保BA系统的安全。
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
月巡检细则 序号内容标准检查方法 设备无异常观察显示灯确认设备 1 消防控制室 各类显示灯正常有无故障 自动报警系统 探测器正常工作无故障模拟、仪器检查 水流指示器、压力 正常工作放末端，开试铃阀 2 开关等 对备电进行1-2次充放电 电源使系统正常运行试验，1-3次主电源和备用电源自动切换试验 自动喷淋系统及消火栓系统 1、水源控制阀、状况完好 目测巡检 报警控制装置开闭位置正常 2、设置储水设备 寒冷季节测定室温测量 3 的房间 温度、压力、位置响声处于观察仪表读数 3、水泵房 正常状态临场判断 无跑、冒、滴、漏现象，无观察系统压力是否恒定 4、管网系统 使用故障目测管网外观 联动系统 4 1、消防广播功能正常播放、强制转换 2、消防通讯功能正常通话试验 排烟风机手、自动启动正
手、自动启动风机试验排烟3、排烟系统常；防火阀、排烟阀动作灵 阀、防火阀是否正常工作 敏，无滞碍 4、防火分隔系统处于待用状态无障、碍物 季巡检细则 序号内容标准检查方法 设备无异常观察显示灯确认设备 1 消防控制室 各类显示灯正常有无故障 自动报警系统 探测器正常工作无故障模拟、仪器检查 水流指示器、压力 正常工作放末端，开试铃阀 2 开关等 对备电进行1-2次充放电 电源使系统正常运行试验，1-3次主电源和备用 电源自动切换试验 自动喷淋系统及消火栓系统 控制阀门电磁等状况完好目测巡检 报警阀保持正常工作状态放水试验，启泵性能 2、设置储水设备 寒冷季节测定室温测量 的房间 温度、压力、位置响声处于观察仪表读数 3 3、水泵房 正常状态临场判断 无跑、冒、滴、漏现象，无观察系统压力是否恒定 4、管网系统
H13 Filters Differential Pressure Test 高效过滤器压差测试 空调系统名称： PM编码： 测试日期：文件编号： 1. Basis and Reference Documents 测试的基础和参考文件 WHO Working document QAS/02.048/Rev.2 ISO 14644-2:2000(E) Operation and Service Manual of Pressure Differential Test Instrument WHO运行文件QAS/02.048/Rev.2 国际标准ISO 14644-2:2000(E) 压差计的操作手册 2.Method and acceptance criteria方法和接受的标准 ISO 14644-3 Annex B.5 国际标准ISO 14644-3 附录B5 3.Identification of apparatus operator 仪器操作人员的确认 4.Identification of apparatus and calibration status测量仪器的确认和校验状态
5.Measuring conditions测量条件 6.Measurement location测量位置 7.Occupancy States 状态 As-built ?At-rest ?Operational ? 8. Sampling points see figure 1取样点见图1 9. Test sheet for Filter Differential Pressure Test过滤器压差测试表格
DCS系统抗射频干扰能力测试记录表 用功率为5W、频率为400MHz~500MHz的步话机作干扰源，距敞开柜门测试方法及要求 的分散控制系统机柜1.5m处工作。分散控制系统应正常工作。 站号测试结论测试人 详细说明： 测试试验时间年月日时分 测试人签字 验收人签字
DCS系统电源冗余测试记录表 测试内容要求测试结论测试人第一路供电电源电压额定值±10% 第二路供电电源电压额定值±10% 第一路电源独立供电正常，无失电现象 第二路电源独立供电正常，无失电现象 第一路电源切向第二路电源供电切换时无失电现象 第二路电源切向第一路电源供电切换时无失电现象 电源状态指示和失电报警正确 数据说明： 实测的第一路供电电源电压： 实测的第一路供电电源电压： 问题说明： 测试试验时间年月日时分 测试人签字 验收人签字
DCS系统电源冗余测试记录表 测试内容要求测试结论测试人第一路供电电源电压额定值±10% 第二路供电电源电压额定值±10% 第一路电源独立供电正常，无失电死机现象 第二路电源独立供电正常，无失电死机现象 第一路电源切向第二路电源供电切换时无失电死机现象 第二路电源切向第一路电源供电切换时无失电死机现象 电源状态指示和失电报警正确 数据说明： 实测的第一路供电电源电压： 实测的第二路供电电源电压： 问题说明： 测试试验时间年月日时分 测试人签字 验收人签字
SOE功能试验记录 试验步骤 序号试验步骤及标准 1 检查SOE功能软件各项组态正常 2 根据情况选取部分或全部SOE点，按照一定顺序进行通/断试验，并做好记录3 检查工程师站是否能成功追忆SOE动作记录，并确认所记录的动作顺序正确无误 4 检查SOE时间是否与主时钟同步，正常工作 试验记录 SOE 组态检查 SOE点 通/断试验 点名动作情况(详见所附SOE打印记录) SOE时间与 主时钟同步 测试试验时间年月日时分测试人签字 验收人签字
2014-9-6 16:59 来自: 发布者: 蒲公英 尽管GMP规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC）纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。 1HVAC系统的基本原理和处理方法 HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。 空气的加热 一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。 空气的加湿 一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。 空气的干燥 一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收剂还原。 空气的冷却 大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。 空气的净化 空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。因第1种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。现简单介绍干式纤维过滤器： （1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式； （2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的； （3）空气过滤器的主要考核指标有4项：效率、阻力、容尘率和滤速：
消防系统检查维护记录表 检查日期：20 年月日 序号检测标准结果备注 1.0 消防报警主机1、正常投入使用； 2、无故障点显示； 3、置于自动联动状态。 1、正常/不正常 2、个故障点 3、自动/手动状态 2.0 消防联动柜1、所有设备置于自动联动状态； 2、操作按钮（开关）完好； 3、指示灯完好； 4、标识完好。 1、自动/手动状态 2、完好/不完好 3、完好/不完好 4、完好/不完好 3.0 温感探测器1、温感探测器报警正常，灵敏度高； 2、主机系统报警显示正常，位置准确； 3、无故障点。 1、温感探测器报警正常/不正常 2、准确/不准确 3、个故障点 4.0 消防管道1、消防管道分布是否合理； 2、消防管道是否有漏水； 3、消防栓水压是否正常。 1、合理/不合理 2、漏水/不漏水 3、水压正常/不正常 5.0 手动报警按钮1、手动报警按钮报警功能正常； 2、主机报警信息位置显示准确。 1、手动报警正常/不正常 2、准确/不准确 6.0 疏散通道1、防火门的门扇以及五金配件完好，保持常闭，无上锁 通道门； 2、消防疏散指示灯完好、照明灯光完好； 3、通道畅通，无任何垃圾、杂物； 4、护栏牢固、完好。 1、防火门正常/不正常 2、消防疏散指示灯完好/不完好 3、通道畅通/否 4、完好/不完好好。 7.0 手提灭火器1、公共区域、机房、后勤区域、所有生产区域均有按规 定配置，放置位置正确,数量足够； 2、罐体完好，压力处于正常状态； 3、有否按时对灭火器进行年检。 1、正常/不正常 2、罐体完好/不完好 3、有/否 8.0 值班室1、值班员熟练操作系统；（每三个月一次培训） 最后一次培训日期： 2、图纸、资料、上墙文件齐全完好； 3、消防应急物资齐全完好； 4、专用钥匙、备用钥匙齐全、有效。 1、培训日期月日 2、完好/不完好 3、消防应急物资齐全/不齐全 4、钥匙齐全/不齐全 9.0 其他1、紧急联络电话已放置在现场（值班室、前台、办公区 域、保安）； 2、每年进行消防安全及意识教育培训； 3、生产区和生活区分别进行消防应急预案/演习（每六 个月一次） 最近一次的消防演习日期： 1、齐全/不齐全 2、最近一次的人员培训日期： 3、消防演习月日 检查人：审核： 第 1 页共 1 页
测试BUG记录表外呼前台： 项目信息 测试时间：2012年9月28日测试人员：韩娟娟 前台地址：http://192.168.0.213:8003/login.aspx 后台地址：http://192.168.0.213:8001/login.aspx 后台帐号4000810010 座席 号 2046 后台密码：666666 系统环境：2008系统浏览器：Ie8 合成地址：无 错误描述（项目测试人填写）1、错误路径：客户资料 截图：
错误描述： 1.客户资料——添加客户资料——展开，QQ信息一旦添加，就不能保存。 2.客户资料——来电记录——编辑，咨询内容不能换行输入。 3. 客户资料——查询客户资料——编辑，客户资料也不能换行输入。 备注： 修改反馈记录（格式：时间 + 修改情况） 修改人： 项目经理： 错误描述（项目测试填写）2、 错误路径：通讯录 截图： 图一图二 图三 错误描述： 1.通讯录——个人通讯录——添加，QQ信息一旦添加，就不能保存，msn格式没有验证。如图一 2.通讯录——个人通讯录——编辑，如图二备注中换行输入内容，单击“保存” 后，在列表中显示换行标记，如图三
备注： 修改反馈记录（格式：时间+ 修改情况） 修改人： 项目经理： 错误描述（项目测试人填写） 3、错误路径：知识库 截图： 图一图二 图三 错误描述： 1.知识树不能及时刷新，添加了内容后，需要重新回到此页面才能显示更新内容。 2.知识库——个人知识库——添加，若换行输入知识库内容，添加成功后，再次编 辑或查看时，出现如图二、三所示 3.知识库中个人知识库、企业知识库、共享知识库，单击“查看”时弹出页面显示
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对
换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L 1 + L 2 ＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n ――n号送风口的送风量 V――所测房间的容积 1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
系统调试方案和系统测试方案 一、系统调试方案 1、编制说明 本调试方案是根据招标文件所规定的技术要求并结合公司多年设计和施工经验及公司以往类似工程的经验、并结合本工程的实际情况而编制的。 2、本工程在设计、施工、调试、测试以及验收阶段必须遵守国家的各项相关标准和规范，如我司有幸中标，则在以上过程中还必须满足我公司长期从事冰蓄冷系统的理论研究和工程实践总结出的公司规范和标准。 (1)国家相关标准 《公共建筑节能设计标准》GB50189-2005 《全国民用建筑工程设计技术措施暖通空调·动力》2003年版 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242－2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-98 《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-98 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-98 《采暖与卫生工程施工及验收规范》GBJ242 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GBJ236 《制冷设备通用技术规范》GB9237-88 《采暖与卫生工程施工及验收规范》GBJ242-82
《制冷设备安装工程施工与验收规范》GBJ66-84 《机械设备安装工程施工与验收规范》TJ231-78 《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304-88 《工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准》GB50185-93 （2）．设计标准 根据设计院的设计参数，我公司对有关的设备进行试运转、调试，以满足业主最终使用功能要求。 2、调试组基本成员人员如下： （1）、业主单位或监理单位：1人，作为暖通专业负责人，负责总体协调工作。 （2）、施工单位：2人；其中调试总负责人1名（具有五年以上工作经验），自控专业负责人1名。另派操作工若干； （3）、设备供应商：主机供应商，其他相关设备供应商，由施工单位负责联络组织。我司将根据工程的实际需要增加人员的数量，确保调试的进度和质量，按时交付业主使用。 3、调试时间安排 因为制冷机房有7台离心主机，而国标规范要求单机试运转需正常运转至少8个小时，预计调试时间需要三天。 4、调试前准备工作 （1）设备单机试运转前,设备找正找平、精平、清洗等各道安装工序均已完成，并有齐全的安装记录，二次灌浆达到设计强度，基础抹面工作已结束，系统
检验、测试、调试与验收方案 【隐蔽工程检验、测试、验收方案】 1）凡隐蔽工程都必须组织隐蔽验收。—般分部（项）隐蔽工程由施工员组织验收，邀请现场监理工程师参加；重要的请现场监理工程师、建设单位及设计单位派员参加。 2）隐蔽工程检查记录是工程档案重要内容之一，隐蔽工程经三方共同验收后，及时填写隐蔽工程检查记录。隐蔽检查记录由施工员或工程技术负责人填写，监理工程师和建设单位代表共同会签。 3）不同项目的隐蔽工程，应分别填写检查记录表应复写一式五份，建设单位、监理单位各一份，自存三份归档。 4）隐蔽工程项目及检查内容 A 管线、接线盒预埋：导管、位置、规格、标高、弯度、防腐等，电缆耐压绝缘试验、地线、地板的接地电阻。 B 埋地管道工程：位置、标高、坡度、焊接、防锈、防腐及预埋件等。 5）隐蔽工程检查记录表的填写内容 A 单位工程名称、隐蔽工程名称、部位、标高、尺寸和工程量。 B 材料产地、品种、规格、质量等。 C 合格证及试验报告编号。 6）填写隐蔽工程检查记录，文字要简练、扼要，能说明问题，必要时应附三面图（平、立、剖面图）。 【系统工程检验、测试、调试、验收方案】
1、检验、测试和调试前的准备 （1）仔细确认每一台设备是否安装、连接正确，认真向施工人员询问施工遗留的可能影响使用的有关问题。 （2）再次认真地阅读所有的设备说明书，仔细查阅设计图纸的标注和连接方式。 （3）一定要确认供电线路和供电电压没有任何问题。 （4）调试前应该保证现场没有无关人员。 （5）准备相应的仪器和工具，并保证工作状态优良。 2、检验、测试和调试的项目、方法、程序以及要求 音响系统的调试是工程调试的关键，音响系统涉及的设备最多，调试的部位也最多，遇到的问题也可能最多，所以应首先集中精力完成。调试的原则，必须认真阅读产品说明，逐步细致地进行微调，在不破坏基本的声场条件的前下，有选择地使用音频处理设备，以达到设计要求。需要准备的仪器和工具：相位仪，噪声发生器，频谱仪（含声级计），万用表。主要关键设备调试的步骤：（1）单独开机，从音源开始逐步检查信号的传输情况。因为，当信号在各个设备中传输良好，功放和音箱才会得到一个正常以经过正确处理的信号，才可能有一个好的扩声音量。此时，周边处理设备置于旁路状态，音箱和功放与系统断开。检查时顺着信号的去向，逐步检查它的电平设置、增益、相位及畅通情况，保证各个设备都能得到前级设备提供的最佳信号，也能为下级提供最佳信号。在检查信号的同时，逐一观察设备的工作是否正常，是否稳定，这项工作意义就在于，单台设备的在此时出现故障或不稳定，处理起来比较方便，也不会危及其他设备的安全，因此，这项检查不要带入下一步进行。
精品文档 消防系统检测记录（月度） 项目：参与人员：日期： 序号检测标准结果备注 1.01、广播主机系统运行正常； 广播系统2、楼层消防广播音箱声音宏量，音质清晰无杂音。 1、喷淋系统水流指示器报警功能正常，主机报警位置显示准 确； 2.0 0.35Mpa 小于 0.8Mpa； 2、喷淋管网各点静水压力大于 喷淋系统 3、稳压泵、喷淋泵能够自动启动，且运行正常，压力不超过 0.8Mpa ； 1、消火栓系统管道最不利点静水压力不低于0.07Mpa，管道 静水压力不大于 1.00Mpa； 3.0 2、任何一个消火栓报警按钮均能远程启动消火栓泵； 消火栓系统 3、消防泵能够自动启动，且运行正常； 4、消防主机报警功能正常，位置显示准确； 5、室内外消火栓箱物品齐全、有效。 4.01、烟感探测器报警正常，灵敏度高； 烟温感探测器2、主机系统报警显示正常，位置准确。 5.01、手动报警按钮报警功能正常； 手动报警按钮2、主机报警信息位置显示准确。 6.01、消防专用电话能够正常通话，且话音清晰； 消防电话2、电话主机显示位置准确。 1、手动控制卷帘门能够正常启降； 7.0 2、使用联动控制盘控制一个区的卷帘门能够全部归底，在现 防火卷帘门系 场能够手动归位； 统 3、主机报警信息准确，位置准确。 1、消防中心远控起、停正常； 8.02、就近起、停正常； 防排烟系统3、信号传递及时、正确； 4、风机运行声音正常。 9.0疏散通道1、防火门的门扇以及五金配件完好； 2、消防疏散指示灯完好； 3、灯光完好； 4、通道畅通，无任何垃圾、杂物； 5、护栏牢固、完好。
精品文档序号检测标准结果备注 1、所有联动、监控设备完好且处于热备用状态； 10.02、图纸、资料、上墙文件齐全完好； FCC值班室3、消防应急物资齐全完好； 4、专用钥匙、备用钥匙齐全、有效。 1、公共区域、机房、后勤区域均有按规定配置，放置位置 11． 0正确； 手提灭火器2、罐体完好，压力处于正常状态； 3、 IT 机房已配置CO2灭火器。 1、市电停电自启动功能正常； 12.02、手动启动功能正常； 发电机3、 FCC收到信号及时、正确； 4、柴油有足够备用（至少 6 小时用油）。