留样制度
一、目的
留样是为考察产品质量的稳定、追溯产品及原辅料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。
二、范围
适用生产过程中涉及到的包装、成品的留样管理。
三、职责
生产部负责留样的制备、保存及定期观察。
四、管理内容及要求：
1、凡本公司生产的产品太外购包装均需逐批留样。
2、对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之
前必须留样。
3、每批产品在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。
4、在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：
样品名称、生产日期（购进日期）、数量、留样时间、留样人。由留样人放入指定位置全面保存。
5、在《留样登记台账》上进行登记，写明批号、留样时间、留样数量。
6、每批成品的留样量应不少于三次全项检测用量，内、外包装每批留样各3个。
7、包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳
光直射。
8、样品柜牢固可靠、清洁无污染。
9、定期对样品进行检查，发现有变质时，应及时查找原因，并采取相应措
施进行处理。
10、留样由专人负责保管，所有留样都理极其重要的质量实物要案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。
11、当需要使用留样，使用人应向生产部负责人提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意意乱用，取用样品必须经过生产部负责人同意，由保管人员称取样品并在台账上登记，写明取样人、日期、数量等。
12、成品的留样：保存期为一年。包装的留样：保存期为一年。
13、留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台账》填写处理记录。
14、所有留样的取样记录，检验原始记录、台账均应填实、清晰、规范、妥善保存。
15、设立《留样登记台账》
销售登记制度
一、订货的登记整理
第一条当接受的订货已确定，必须将客户的订单及公司内的生产委托做成四份，一份当做副本备用，其他三份各自交给销售部、总经理、财务部。内容包括品名、数量、单价、所需日程、交货日期、交货地点、包装及运送方法等等。
第二条贸易部已确定所有的订货时，应将接受订货的要项记入订货单里，记录项目包括生产委托、进行、检查、交货及其他经过等等。
第三条贸易部将生产委托单交给工厂部门时，应要求工厂也做好生产工程的工作准备表，并提交一份给贸易部。
第四条采购科应随时调查原料及材料的进厂情况，并与采购的厂商进行交涉，做好材料进厂的预定表，交
给工务科及销售部门。
第五条采购科应针对生产委托单及库存表进行检查，并与采购的厂商进行交涉，做好材料进厂的预定表，交给工务科及销售部门。
二、通知书信制度
第一条对于交易上的通知，应在一日内迅速发文回复。
第二条交易上的回复书信等，原则上应以印刷或誊写为主，内记各项要项，寄送给交易客户。
第三条已决定接受订货的交易资料，应依照客户分类记入编号，整理为已交货及未交货之类。
三、交货、检查、配送的登记
第一条对于已接受订单的工程，工务科应做好相关的生产日报，使工程的进行程序得以明确，并应于适当的机会，通知给发出订单的客户知道。
第二条当生产接近完成时，应与工务科协议，选择指定交货日前的适当日，通知交货对象。如交货有迟延之虑时，也应事先通知对方，求得其谅解。
第三条
在进行产品的检查时，应将结果做成测试成绩表等等的相关资料。
第四条产品的发送是依倨出货传票来进行的，另外，每次发送货品时，应将其要项记入发送登记簿中。四、销售额的计算及收款的登记
第一条在缴交预先产品时，应将交货单的副本交给会计科。会计科再将这些资料记入销售账中。
第二条如已经从客户处收取订金或预付金时，应将此内容也记入销售账中。
第三条财会部门于每月的25日，依据销售账的资料算出每位客户的未付款项明细表（包括前月余额、本月销售额、应收账款），送交贸易经理。
第四条贸易经理可命令各负责人员在应付款项明细表的收款栏中记入预付金，经过调查后，再决定贸易部的收款预定额，然后呈报常务经理签核。
第五条总经理应先查阅营业部所呈的收款预定表，如有必要征求财务经理的意见，则由贸易经理做说明后，裁定收款的预定计划。
第六条收款业务原则是是由贸易部门负责,但有时也可委托财务部门的人员去进行。
第七条有关款项的催收是由销售部门负责督促，销售部门必须把相关资料记入收款预定表中。
五、客户的登记管理
第一条对于客户管理,则应依其分类，决定例行月份的拜访及预定次数。另外，在开拓新客户方面，
应设定每月的开拓预定数，进行有计划的业务拓展活动。
第二条在接获定单时，要特别留意这些方面的首要、次要等工作，尽快设法交涉联系，使业务能迅速进行。第三条对于旧客户及新客户的订货及估价，须迅速、秘密地探听清楚，尽早做好交涉工作。
第四条对于同行业者的预估内容及出货实绩须经常探究、调查，借此总结自己在接受订货方面难易。
另外，也可依此发觉自己在预估上的疏漏原因，借此修正生产技术及营业方面的缺陷。
第五条贸易部门应就各方面的下列情况，进行广泛的调查，使各项销售活动的资料完备，并将资料交给相关人员阅览。
如（1）经济杂志及其调查。
（2）经济日报的剪贴整理。
（3）工程新闻的记录等。
第六条对于旧客户及预定客户方面的资料，则应建立客户资料卡，记录下列所规定事项，并随时注意修正其内容：
（1）资产、负债及损益。
（2 产品的种类项目、人员、设备、能力
（3）销售情况、需求者的情况。
（4）付款实绩，信用状态
（5）过去客户与交易情况。
（6）电话、往来银行、代表者、负责人员。
（7）公司内部下单手续的过程。
（8）付款的手续过程。
（9）行业的景气状况。
（10）组织薪资、人员。
第七条经常与旧客户保持密切的联系，探寻订货情况及其公司的需求，并设法延揽交易。关于以上各项，可于必要时召开研究会或联谊会，以促进其成。
第八条旧客户的经营者或主要负责干部有庆吊之时，应以适当的赠礼表达敬意。
第九条在与对方进行交易磋商时，如需一起用餐，提供茶点、香烟时，应适时提供，尤其是外出餐厅的用餐预算，应取得常务经理的认可。
第十条交易成立时，如需提供谢礼或礼金给斡旋者或相关人员时，应事先取得常务董事的认可。
第十一条在拓展重要工种交易时，应与相关人员相互协议对策，制定方针计划，同时需邀请与此有关的对象,设法开拓以前尚未成交的新交易。
第十二条在拓展交易时可经由旧客户之手来进行。即委托旧客户从中斡旋及根据过去彼此之间的交易，设法开拓目前尚未成立的新交易。
第十三条在进行估价时，应尽快调查情况与事前交涉，有恒心且周密地研究出估价方法，以利进行双向磋商。
六、书信的制作及资料整理
第一条贸易书信资料通常包括下列六项：
（1）书信、电报（发文、订单），
（2）估价单、订购单、请购单、规格明细单，
3）交货单，
（4）请款单，
（5）收据，
（6）备忘记录。
第二条交易上的发文资料，原则上都须复印并制成副本保存。另外，发文资料上盖契印或负责人的印章。第三条所有的书信资料，都应编列收受号码，并记入受信簿中，盖上收受日期印章。
第四条处理中的文件，应依照下列方式加以分类、归档：
（1）估价文件资料——将交易客户与自己公司方面的估价资料，依照发生的顺序，归类或存档。
（2）订购资料——依照顺序将契约书、请购单归档。
（3）有档资料。
第五条参考方面的资料，可按下列分类方式加以整理：
（1）市场资料，
（2）成本计算，
（3）同业的目录，
（4）交易资料。
七、报告及会议的登记
第一条贸易部必须将每日的活动及业务处理状况记入日报表，由经理向总经理提出。
第二条销售部门应根据每月及上个月订单量、转拨余额、本月接受订货的总额、本月的交货额、生产额、未收款项余额、各项接受订货的产品内容等等制作成月报表，并经由经理审核后转呈报告给总经理。
第三条每月或每月月初，贸易部与工厂方面，应召集经理、厂长、及
其他负责人员举行生产、销售联络会议。
卫生质量检验制度
1，时刻坚持：“质量高于一切，责任重如泰山”的原则。质量检验
人员必须具有高度工作原则性，
强烈的工作责任感，
踏实认真求实的
工作态度，严格认真细致的工作作风，自觉地抵制各种不良倾向，坚
持原则，不循私舞敝，重大质量问题敢于及时举报。确保公司利益不
受损失，维护公司声誉和形象。
2
认真履行一切工作质量“一票”否决权，具体贯彻落实产、供、销、管、存各个具体环节，定期或不不定期的进行抽查、检验，发现问题及时纠正并采取果断措施。
3
对进出公司总裁所有物资必须进行全方位全项目检测、检验合格者给予签发合格证方可入库、出厂。否则不准入库、出厂，不合格的物料分析出原因，后果由供应部门和直接责任人负责。
4 负责定期组织召开生产质量管理研讨会（或分析会）或根据生产质量随时而不定期召开质量研讨会（或分析会）公司生产质量管理领导小组全体成员参加，形成决议时必须有三分之二的成员同意决议方可生效。否则，无效。
5
将生产质量管理工作各项指标（包括质量指标、技术指标、工艺标准、操作规程标准），层层分解落实各部门、各工段、工序及个人，实行工作责任制，并定期或不定期进行检查或抽查，实行严格的都督，发现问题及时纠正并采取有效措施随时改正。
6 经常深入生产车间，必要时跟班作业，对生产进行抽查或督促检查，对不合格的原料不准投入生产、不合格的半成品不准投入下一个工序继续生产，对不合格产成品，一是翻倒重来，二是不准入库，时刻保障生产质量。
7 对产过程中的半成品，产成品不断进行抽查、抽检，并对全项目的检测、化验，发现问题及时修正，并采取有效措施加以制止。
8 对生产所用主料和辅料全项目的进行检测、化验，做好详细记录，并注明原料名称，原料数量原料检测、化验结果。
9 对生产所有仪器、仪表，定期年鉴做到该淘汰的淘汰，该更换
的更换，确保质量和安全使用。
10
包装材料、标签、产品说明书根据上级有关文件规定拟制具
体内容，提交有关部门承办。
11 产品留样，对每批生产成品取样留存，注明品名、规格、容量、批号、生产日
期，并定期观察，检验做好记录，样品留存至质量保证期一年后。
12 ,真正充分发挥质量和计量检查、检验，对产品的保障作用、监督作用、检查作用、督促作用、预防作用、报告作用，将检查及时报告领导和有关部门以利更好的组织生产、指挥生产。
13 建立健全质量、计量管理档案和质量保障体系档案，整理质量、计量各种统计图表和资料。
14 认真做好产品配制记录，注明制做人、监制人、配制物名称、配制数量、配制物用途，配制方法，配制所用物名称及用量。
产品留样管理制度 1. 目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据 2. 范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1人员要求 4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2样品分类 4.2.1常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2长期留样 422.1首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能4.3留样数量与环境要求
431留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2环境要求 4.321留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45?75%,温度为20C以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.322留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。4.4样品的接收： 4.4.1检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5样品保存 4.5.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6贮存期限 4.6.1成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部 4.7所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8留样品的销毁 4.8.1超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注 明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5. 相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》
【精品】样品留样管理制度 成都康华生物制品有限公司企业标准 文件编号:ZL-MGL003.01 保密级别:秘密文件名称:样品留样管理制度第 1 页共 2 页 文件名称:样品留样管理制度 起草人: 日期: 批准人: 日期: 审核人: 日期: 执行日期: 受控部门:生产管理部、质量保证部颁发部门:质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。 3.3留样数量: 3.3.1物料(主要物料):全检量的3倍; 3.3.2中间产品:全检量的2倍; 3.3.3成品:全检量的8倍; 3.3.4稳定性试验考察:全检量的2倍。
3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明:品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求，温度应不高于30?，湿度应保持在45%~65%，且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一年，如未制定效期，则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年; 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年; 成都康华生物制品有限公司企业标准 文件编号:ZL-MGL003.01 保密级别:秘密文件名称:样品留样管理制度第 2 页共 2 页 3.8.3中间产品留样时间至产品放行; 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。 3.9留样由质量保证部专人保管，并建立留样台帐，定期登记清理。 3.10样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录。 3.11留样观察员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察日期、观察项目(外观、水分、含量)、观察结果、观察员签字，复核人员复核，签字。 3.12留样观察员应负责每年年底对留样观察工作进行总结，并上报质保经理。 3.13 产品在留样室留样期间，出现异常质量变化，留样观察员应填写《留样变化通知单》呈送质量保证部经理，经经理审核后，报送副总经理，进行质量调查。 3.14留样产品不得外借或转送他人。 3.15凡出厂的所有产品均属观察对象，新产品(投产两年内)或公司确定的重点考察产品，进行稳定性试验考察。
1目的 建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。 2 范围 适用于本厂所生产的成品留样观察。 3 责任 质监科有关人员。 4 定义 4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。 4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。 5 内容 5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。 5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。 5.3留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。 5.4留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。 5.5 留样数量： 5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量
的六倍。 5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。 5.6 留样观察方法： 5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。 5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。 5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。 5.7 留样观察记录： 5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。 5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。 5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。 5.8 留样期限及规定： 5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。 5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。 5.9 留样产品的处理： 5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。5.9.2观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准后进行处理。 5.9.3留样处理品，不得让病人使用。 6 记录 记录名称保存部门保存时间 留样申请单质监科至药品有效期后一年留样卡质监科至药品有效期后一年
产品留样管理制度 1、目的 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理； 2.2 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。 3、职责 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。 4、程序 4.1 来料留样 4.1.1对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。 4.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。 4.2 产品留样 4.2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。 4.3取样方法、数量 4.3.1质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。 4.3.2胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况不得低于10条；胶体金试纸条留样数量一般是2桶×8条。 4.3.4取样时应详细记录产品名称、批号、取样数量、取样时间；来料还应记录厂家。 4.4留样条件
4.4.1留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。 4.4.2对于胶体金卡应储存在阴凉干燥，有效期为1年；对于部分胶体金试纸条应储存在2-8℃，有效期为1年。 4.4.3保管人员应定期对样品进行检查，发现有漏气或其他异常情况时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。 4.5保存时间 4.5.1原料、包材及耗材：如无特殊要求，存放两年即可。 4.5.2成品：如无特殊要求，存放到有效期后再存放一个月。 4.6留样产品的到期报废处理，按产品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记表》填写处理记录。 4.8 所有留样的留样记录、检验原始记录均应真实、清晰、规范、妥善保存。
1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1 留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。4.2 质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要 具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.3 留样要求 4.3.1 留样要能够代表被取样批次的物料或产品 4.3.2 成品留样 4.3.2.1 每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少 要保留一件最小市售包装的成品。 4.3.2.2 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 4.3.2.3 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次 全检。 4.3.3 物料留样 4.3.3.1 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品 直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
4.3.3.2 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。 4.3.3.3 物料用相应的取样袋包装。 4.3.4 留样贮存 4.3.4.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。 4.3.4.2 物料留样要在外包装贴好标签，并保持清洁。 4.3.5 留样室环境 留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.3.6 留样样品的放置 4.3.6.1 留样样品按品种分区存放，并按规格、生产日期、批号分别排列整齐。 4.3.6.2 不同品种的样品必须分别存放，不得存放在同一留样柜内。 4.4 留样程序 4.4.1 凡需留样的样品必须由留样管理员标明品名、批号、取样日期、样品来源 等信息，并在留样登记表中按要求进行登记。 4.4.2 留样管理员按照要求进行样品的贮存，并每天上下午各检查一次，同时做 好温湿度记录。 4.5 留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录； 如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点
（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
食品留样管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、学校食堂（含托幼机构食堂）、超过100人的建筑工地食堂、集体用餐配送单位、中央厨房，重大活动餐饮服务和超过100人的一次性聚餐，每餐次的食品成品应留样。 二、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。食品留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样食品无关的物品。 三、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品，不得特殊制作。
四、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，其它情况可根据需要由监管部门或餐饮服务提供者自行决定留样品种。 五、留样食品应按品种分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，并放置在专用冷藏设施中，在冷藏条件下存放48小时以上，每个品种留样量应满足检验需要，不少于100g，并记录留样食品名称、留样量、留样时间、留样人员、审核人员等。 六、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合监管部门进行调查处理，不得影响或干扰事故的调查处理工作。 请在这里输入公司或组织的名字 Please enter the name of the company or organization here
产品留样观察制度 1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。 2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括 改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。 5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。 6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。 微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。 7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。 8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。 9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般 不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。 10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。 11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。 12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员 填写好记录，双方签字。 13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应 贴在标签上，并易识别。 14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。 15、留样观察的样品分别分类存放整齐。 16、贮存期限： 成品——有效期后1年。 中间产品（半成品）——成品检验合格后2个月。 原辅料——检验合格后1年。 内包装材料——检验合格后1年。 外包装材料——检验合格后3个月。 17、留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。 18、留样样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有质量部经理签字。 19、留样期间发现有异常情况及报告质检科主管，并按《实验室偏差处理程序》进行处理。 20、按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理化、卫检）和台帐。 21、留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定情进行评价，并将文字材料交QC主管、质 量部经理审核后，由质量保证部归档保存。 22、对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，抽取数批产品备长期考察，样品数 量和考察项目根据需要而定。 23、某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止。做好记录及总 结，为该产品延长有效期提供依据。 24、留样样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计算。 25、超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上注明所要销毁样品名称、规格、数 理、销毁原因等，报质量部经理批准后，由质检科组织人员销毁。 26、销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。
食品留样制度 1、集体食堂、提供或配送集体用餐的单位、重要接待活动和大型餐饮聚餐超过100人供应的食品成品应留样，以便于必要时检验。应设专人负责。 2、留样食品每餐、每个品种留样量不少于100g，应分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内，在冷藏条件下存放48小时以上，重要接待活动宜保留72小时。 3、留样食品取样不得被污染，贴好食品标签，待留样食品冷却后，放入0-10℃专用冰箱内，并标明留样时间、餐次、并做好留样记录，包括留样日期、时间、品名、餐次、留样人。 4、留样食品必须按期限要求保留，食品样源餐厅（食堂、摊点等）进餐者如有异常，立即封存，送食品安全检测部门查验。 5、食品留样冰箱为专用设备，严禁存放与留样无关的物品。 6、重要接待活动留样冰箱要求上锁。 餐饮具清洗消毒保洁管理制度 1、食品生产经营者应当依照《食品安全法》第二十七条的规定，餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器、工具使用前应当按照要求洗净清毒，不得使用未经清洗、消毒的餐饮具。 2、不得重复使用一次性使用的餐饮具，不得使用国家明令淘汰使用的一次性发泡餐饮具等不符合安全标准的餐饮具。
3、采购使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格凭证；直接入口使用的餐饮用具、清洗餐饮具的洗涤剂、消毒剂必须符合国家有关卫生标准并按要求留存票证。 4、设置专用的餐饮具清洗、消毒、保洁区域（或专用）及设备，餐饮具清洗清毒水池应专用，不得与清洗食品原料、拖布等混用。采用化学消毒，至少设有3个专用水池。各类水池应有明显标识标明其用途。 5、《餐饮具清洗消毒保洁方式》应张贴上墙，从业人员必须掌握正确的清洗消毒方法，严格按照“除残渣、洗涤剂洗、清水冲、热水消、保洁”的顺序操作。餐饮具应首选热力方法进行消毒，使用化学药物消毒的应至少用“一冲刷、二消毒、三冲洗”的程序进行，并注意要彻底清洗干净，防止药物残留。清洗消毒时应注意防止污染食品。 6、消毒后的餐饮具应表面光洁、无油渍、无水渍、无异味、无泡沫、无不溶性附着物，并符合有关消毒卫生标准。 7、清洗消毒后的餐饮具，应及时放入专用密闭餐饮具保洁柜（间）保存，避免再次受到污染。保洁柜有明显“已消毒”标记，柜内洁净、干爽、不得存放其他物品。已消毒和未消毒的餐饮具应分开定位存放。 8、每餐收回的餐饮具，要立即进行清洗消毒，不隔餐隔衣。洗刷消毒结束，应及时清理卫生，做到内外清洁。 9、应定期检查消毒设备、设施是否处于良好状态，采用化学消毒的应定时测量有效消毒浓度。每次记录《餐饮具消毒及检查记录表》。
产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样 4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品
性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.4 样品的接收： 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》 4.5 样品保存 4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4.6 贮存期限 4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部 4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.8 留样品的销毁 4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》 5.相关文件 1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》 5、《收样记录》 6、《销毁记录》
留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批） 不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样 量（新供应商） 3、样品接收与保管 留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写 《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息
样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察 观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。 （2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。 （2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理 （3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。 （4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况（2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。
留样间管理制度 1. 目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此制度。 2. 范围 适用于生产过程中涉及到的原料（外购基板）、成品、缺陷样板留样管理。 3. 职责 负责留样的制备、保存、定期观察和报废处理。 4. 程序 4.1 留样的要求 4.1.1 公司生产的产品均需逐个留样，外加工产品需逐批留样。 4.1.2 对外加工复检发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评审之前，必须留样。 4.2 留样步骤 4.2.1 留样板在取样时须采取足够的样品，制样的同时留取足够量的留样。
4.2.2 在留样板上贴好标签，填写好各项内容：样品名称、规格、卷号、取样时间、取样班次（生产线人员负责）。由当班检验人员放入留样柜中指定位置保存。 4.3 留样数量 4.3.1 样板留样量应不少于全项检测用量。 4.3.2 需要作产品长效实验的，根据长效实验方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 4.4 留样条件 4.4.1 留样室内必须干燥，通风良好，保持清洁。 4.4.2 当班人员对样品间每天进行检查，发现异常（漏水及其他）应及时报修并采取相应的措施进行处理。 4.5 留样的保存使用 4.5.1 留样板由检验室负责保管，样板存放在留样室，加锁保管。 4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经部门领导允许任何人不得外借。 4.5.3 当需要使用留样时，使用人应向部门说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过部门主管同意，由检验人员取出并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。 4.5.4 当仅为比对需要而使用时，经过检验人员同意即可，不需要登记。
产品留样观察制度新内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于 100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管 留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息 样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察
观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况 （2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。 异常处理 观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动《产品召回制度》实施召回。 6、产品销毁 观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。 留样处理品，不得私自送人使用。 7、相关文件
产品留样观察制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、化验室设原料（产品）留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。 二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。 三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期（或批号）、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处
理或销毁时间、处理人等内容。 四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。 五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。 六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。留样记录要保存两年。 七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
8.留样管理制度1 产品留样管理制度 1.目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2 样品分类 4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4.2.2 长期留样
4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品 性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。
产品留样管理规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。 职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。内容： 一、取样明细 1、灌装品和成品取样数量明细 2、原料留样数量至少为检测量的2倍。 3、半成品取样明细
二、产品留样管理 1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。 2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。 3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。 4、产品留样储存 4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。 4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。 4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。样品达到规定期限后按照规定报废处理。 4.4产品留样标识为 4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。 5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。 6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。
一、目的： 规范成品样的管理操作，确保成品样能够得到有效运转，便于各站核对、检验有据可依，特制订此管理办法。 二、范围： 适用于本公司所有量产产品的过程管控。 三、定义： 成品留样：为正式生产前得到客户认可的产品，保留或复制，作为后续生产及检验参照之依据。 四、权责： 4.1业务部：产品承认通知样品管理人员和产品变更时更换留样的通知； 4.2工程部：负责成品留样、保管、进出登记回收。 4.3生产部：负责样品移转疏通，各站首件核对； 4.4生管部：下单时排程需通知。 4.5品保部：制程首检参照核对、样品损坏通知更换。 五、作业内容： 5.1成品留样及存放 5.1.1成品留样，产品在打样后客户承认样的复制品，并张贴成品样标签。 5.1.2成品样由样保管人负责保管。建立《成品样清单》对成品样依客户料号进行编号管理。 5.1.3成品样需用文件袋密封存放于与编号相对应的文件柜，便于后续的查找使用及归还。 5.2成品样的使用 5.2.1生管下排程单时需同步将排程单通知样品保管人。 5.2.2保管人员将对应成品样查找后，随工单图纸存放指定位置。 5.2.3当站IPQC和机长依照印刷工单料号查找成品样，进行核对。 5.2.4参照核对后成品样需随印刷面及工单进行流转。 5.2.5后端各站首件依照图纸、成品样进行确认比对，核对后需立即放入样品袋，避免混入生 产批次中。 5.2.6各站核对后成品样移至包装，随工单放入制定位置。 5.2.7入库时FQC需到包装组查找成品样核对后，入库。 5.2.8成品入库后2天内由保管人进行收回
5.3成品样的更新 5.3.1成品样的保存期限原则为一年更换一次，如成品样有破损、内容不清晰或缺失、不可使 用时保管人员要及时更换。 5.3.2当产品变更时，由业务发出变更通知单进行产品变更，变更后的产品留成品样替换之前 的成品样，旧成品样进行报废。 5.4成品样的管制 5.4.1各部门若需临时借用成品样，需先在《成品样借出记录表》上进行登记，登记后由成品 样保管人员进行成品样发放。 5.4.2成品样使用时间为3个工作日内进行归还。 5.4.3成品样借出期间，各部门不可私自转借，成品样归还时保管人员需查看成品样的完整性。 六、参考文件 无 七、使用表单 7.1成品样清单 7.2成品样借出记录表
无菌产品留样观察管理制度 1．目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。 2．适用范围 适用于成品的留样和观察。 3．职责 3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。 3.2 成品库负责留样品的保管。 4、产品的留样 4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。 4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。 4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。 4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。
5．留样产品的观察项目和频次 根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。 5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。 5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 6．留样观察记录 6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 7．留样产品的处置 7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。 7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。 8．留样产品的贮存
留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全
检。 6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。