物料进出洁净区管理规
定
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。
2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。
3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。
4 内容
物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。
通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。
所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。
极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。
第 2 页/共 2 页
物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
物料管理办法 一、目的 为了保障生产的正常运转，及时有效地控制物料流失，贯彻“层层管理、人人参与，责权分明、落实到人”的管理方法。 ●生产部原材料收发程序 ●生产部半成品交接程序 ●生产部坏料退换程序及规定 ●生产部物料出入准则 ●生产部关于胶箱的使用与说明 ●成品机入库程序 ●关于生产部垃圾处理规定 ●生产部物料盘点步骤的要求和盘点报表填制规则 ●关于工程部样机处理 ●奖罚规定 二、适用范围 广州佳熙电子有限公司 三、具体规定 1.生产部原料收发程序 1.1领料：现车间采用领料制，由领料员将所需物料按计划领入生产线，各物料员在收取物料时，一定要遵循以下程序： 1）领料通知给仓库，且生产部每日的库量不得超过一天产能量，对前后壳、显示屏、五金件、包装料等大件物料的领用，每日需由物料员按每日生产进度领料。 2）领料员到仓库领料时，首先检查单据填定的是否规范、正确，然后按单逐项对实物进行验收。 3）实物清点时，先点原包装共有多少包（箱）后，按每箱数量核对后点数是否与单据相符。相符后才对能够全点的原材料进行全点，不能全点的进行抽点，按此方法逐一核对。 4）对于无法清点的物料（如螺丝），按规定的核对程序和标准（如用天平称）进行逐一核对，如发现内存铁片、杂物等物质则摆放一边，及时反映给物料组长或主管处理。 5）对于原包装已损坏的物料，能够全点的必须全点，不能全点的按规定的方法和标准进行核对。 6）贵重的物品（如MMP板，显示屏、机芯、主板、电源板等）必须全点，发现少数，必须立即要求补回，否则不能签字，拒绝收料，以便分清责任。 7）在投入生产过程中发现原包装少数，各拉线应立即停止使用该箱（包）物料，马上通知物料员，原包装箱（包）物料必须保持原样，待事情得到确切的答复后方可重新使用。 8）大件物料必须堆放在指定的位置，摆放整齐、有序，符合消防安全要求。大件物料堆好之后，通知各工作人员点清数量，由组长确认。 9）各种易燃易爆品收货后立即存放在专用的存放处，并严格控制存放数量，通知生产线相关人员核对数量，直接发料。各生产线下班前未完成的余料，必须退回原专用的存放处，否则造成不良后果由当事人负责。 10）对于不可全点的物料，在抽点时，少数最多那袋的比例扣减该机来料，扣减后的数量作为实收数。11）根据应配套数量，逐一核对准确后，才能签章。 2.2发料：发料均由生产物料员从仓库或其它拉线领到工位上，程序如下： 1）各物料员应根据材料上线时间明确规定发料，使生产能够正常运行。 2）各物料员根据日生产计划和生产进度确定日用料量，每天发料既不能太多，也不能太少，以此控制生产线物料的流失和人为损坏。 3）贵重物料，每次发料不宜太多，发料时双方当面点清签章认可，各拉线发给员工也必须做到有据
物料进入洁净区的验证报告 文件编号： 验证类别： 同步验证□ 再验证□ 回顾性验证□ 前验证 验证报告审批： 验证小组人员名单：
目录 1.概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.职责 (2) 4.验证内容 (2) 5.合格标准 (2) 6 可引用的文件 (2) 7培训情况 (2) 8 物料进入洁净区的验证记录 (2) 9 物料表面消毒效果验证记录 (2) 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表 (2) 11.验证周期 (2) 12.验证结论 (2)
1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
XX有限公司 物料试产管理规定 文件编号： 版本版次： 制定部门： 制定日期： 总页次： 会签：
1、目的 为规范物料试产的全过程,保证物料试产按时按量顺利进行，使物料试产工作有章可循，特制定本规定。 2、适用范围 本标准适用于采购管理部原材料试产管理工作，除另有规定外，悉依本规章执行。 3、定义 无 4、业务流程图 5.内容 5.1小批量试产申请
5.1.1采购管理部对需要试产的新物料进行试产时，由采购工程师在OA中启动试样（试产）通知流程，经部门主管审核后进入试产物料采购环节。 5.1.2申请试产的物料必须经过供应商打样样品测试合格，并有经过审批的样品认定书；申请人在提出物料试产申请时应将《样品认定书》做为附件加入到OA试样（试产）通知流程中以便主管审核流程。 5.2小批量试产物料的采购 5.2.1采购工程师启动的试样试产通知流程经部门主管审批后，可进行试产物料的采购，原则上要求与供应商协商免费送小批量物料给我司用做试产质量确认。 5.2.2采购工程师采购的试产物料需符合试产要求并要求供应商送货时对试产物料在包装上做出明显标识，以便收货的跟踪管理。 5.2.3供应商送货时，需要随同试产物料提供的资料有：出厂检验报告、环保物料需要提供ROHS检测报告、其他相关物料证明（例如认证物料需要提供的CCC、CE、UL认证）等资料。 5.2.4试产物料到货后，采购工程师应该及时通知研发/工程部试产负责人组织安排试产。 5.3物料试产及测试结果 5.3.1研发部/工程部在接到物料试产通知后，组织生产部及时安排试产；同时将计划试产时间回复给试产申请人。 5.3.2生产部按照正常生产要求对试用物料进行试制，试产过程中若有任何异常或涉及技术问题的，应及时联络研发/工程部工程师和品质部SQE及QE工程师进行现场查看并协助处理。其中新研发物料由研发部开发工程师负责；旧物料由工程部IE&PE工程师负责。 5.3.3生产部对试产结果进行评价，并将评价结果提交研发/工程部审核。 5.4技术审核 5.4.1研发/工程部部根据产品技术规格要求对物料试用结果进行审核，提交试样（试产）通知流程并填入意见。其中新研发物料由研发部开发工程师负责；旧物料由工程部IE&PE工程师负责。
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
物料人员进出管理规定 1.总则 1.1制订本规定的目的，在于规范物资的出厂管理，堵塞漏洞，杜绝和降低因非正常原因所造成损失。 1.2本规程所指的人员为与我司有业务关系且非本厂员工，所指物资，涵盖所有需从厂区内移到厂区外的公司财物、第三方单位或个人的财物等。主要有：（1）公司发给客户货物； （2）公司发给外协供应商的原材料，半成品等； （3）公司的设备、设备配件、刀具、办公设施以及生活用品等公司财物； （4）公司所有的周转箱、托板等物流设施； （5）生产过程产生的库存积余物资或经报废处理后的有价物资； （6）生产过程已经消耗或报废的可变卖或回收的废品或废弃物，铁削料头、废旧塑料、废旧塑料袋、废旧塑料桶、废铁桶等。 （7）用于公司建设的辅助材料如水泥、涂料等财物。 1.3物质通道的说明：五金车间前方大门（以下简称一号门）设置为人员访客，外协供应商送货领料退货通道；注塑车间前方大门（以下简称二号门）设置为原材料进料，客户提货以及我司成品出货通道。 2 外部人员来访登记制度
2.1 外部人员来访需在一号门门卫处登记《访客单》（见附件1），并由访客先联系被访人到门卫处领人，访客单信息填写清楚完整并由门卫和被访人签字完成后门卫将访客联提供给访客做出门凭证。 2.2访客必须持已经签字确认的《访客单》并在被访人的带领下才能进入厂区大门。 2.3公司各部门负责人电话和签字样本提供门卫处，方便访客联络被访人以及门卫核对签字笔迹。 2.4车间普通员工不能签字领人，必须由相应部门领导代为办理。（具有签访客单的名录见附件2） 2.5访客必须在进厂前将自己带进并需要带出的物品在【访客物品一栏】填写清楚（主要是材料、产品、设备、笔记本电脑、包装周转箱等容器），出厂时门卫按所登记的物品核查，未登记的物品一律不予放行。 2.6访客如需要带出我司的物品（未在访客单上登记的物品，主要是材料、产品、设备、笔记本电脑、包装周转箱等容器）需出具我司开出的《物品放行单》（见附件3）并交由门卫核对无误后给予放行（具有物品放行单的名录见附件4），《物品放行单》由门卫存底。 2.7在公司领导的陪同下的贵宾来访可免登记。 3 外协供应商送货领料登记制度 3.1供应商送货、领料以及拉退货需在一号门门卫处登记《供应商送货领料退货登记表》（见附件5），如供应商进厂时有自带的物品如产品、包装容器、设备等还需带出则必须在备注栏中在登记时将这些物品的名称数量记录清
呆滞物料控制和处理管理办法 一.目的 1.为能减少呆滞料的产生，合理利用物料，严格控制呆滞料根源 2.为有效推动呆滞物料处理，减少库存资金积压及管理压力 3.规范呆滞物料控制与处理过程，制定合理的评审，奖罚机制，促进呆滞料的处 理力度 二.适用范围 本办法规定了呆滞物料的确认和处理;适用于由于技术更改、计划更改、合同等情况形成的呆滞物料的处理。本办法所指的呆滞物料包括外购的物料，半成品和成品。 三.呆滞物料定义 1.呆料的定义：凡品质（型号，规格，材质，性能）不合标准，存储过久（6个月 以上库龄）等现状巳不适用需处理，或因变更等情况综合判断在后续不能按正常使用的库存物料。 2.滞料的定义：存放在仓库达到3个月以上，且期间异动率（异动率=期间出库/期 初库存*100%）小于20%的非呆料库存物料 3.呆滞物料除包含满足以上两个条件的物料外，还包括因证号、地址变更或其他原 因有可能使物料变为呆滞料的在库和在途物料，即隐患呆滞料。 四.呆滞料处理原则： 1.以公司利益为本且对合作供应商负责的原则 2.不能因呆滞料处理造成新的呆滞物料，所有处理方案须经过评审以确定方案的可 行性;如在处理过程中发现生产计划变动会对呆滞料处理造成影响的，则立即变更原处理计划或停止实施。 3.所有呆滞物的消化必须是在保证品质的前提下使用 五.呆滞物料管理工作机构： （一）.公司成立呆滞物料处理小组（以下简称为专项小组），由公司的哪几个部门组成？即仓储部，财务部，采购部，OEM部，质量管理中心，营销中心;各部各
派一名专员全程参与消呆工作,质量管理中心为整个专项小组的指挥部门。 （二）专项小组主要职责： 1.负责呆滞物料清单的梳理以及呆滞原因，责任部门的认定工作。 2.负责拟定《呆滞物料处理方案评审及奖励审批单》及评审通过后的消呆方案的 处理与追踪 3.组织召开呆滞料处理月度工作报告会议，讨论解决工作中存在的问题 4.呆滞料处理成果的发布 5.以上工作均由消呆小组指挥部门质量管理中心牵头处理并落实到人。 (三)相关部门职责 1.研发部：负责给出因技术更改所造成的呆滞物料的处理方案以及呆滞料处理提 案的评审 2.技术部：负责给出因工艺更改不当所造成的呆滞物料的处理方案以及呆滞料处 理提案的评审以及负责呆滞料的替代使用方案验证及跟踪。 3.财务部：负责呆滞料处理提案的评审以及对各部门产生的呆滞金额进行考核 4.品保部：负责呆滞料检验工作并对所有呆滞料使用过程进行监控 5.PMC部：负责向销售部确认因订单变更及客户退货产生的呆滞品处理方式，负 责提供呆滞物料清单及库龄分析 6.PMC部仓库课：负责对原材料、成品超期物料的提报及跟进处理。 7.采购部：负责按评审后的处理方式，对物料进行变卖，退换货等具体实施过程 及价格议定以及呆滞料处理提案的评审 8.销售部：负责给出对订单变更造成的专用呆滞物料、成品的处理方案以及呆滞 料处理提案的评审 9.制造部：负责生产经营过程中呆滞物料产生的预防控制工作，负责定期对制造 部门的物料进行盘点，清理，退库工作，同时配合返工返修工作。 10.行政部：负责报废呆滞物料的变卖，遗弃等处理工作，接到通知起规定时间内 按环保体系的要求处理废品实物。 六.作业程序
制药股份有限公司企业标准登记号： 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 C 4.2.1. 4.2.1.1. 般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开
取出容器具、工具，进入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗
物料管理制度 下文为大家整理带来的物料管理制度，希望内容对您有帮助，感谢您得阅读。 目的：为了保障生产的正常运作，降低成本，追求物料低库存，高产出，使仓库成为高效的物流中心，制定一下措施，望相关人员按照此章程作业，违者按相关厂规追究经济责任。 一、仓库管理规定： 1、仓管员必须严格按照仓管员工作职责作业，并有相关人员值班。 2、物品出仓必须办理正规出仓手续。 3、未经许可，非仓库人员不得随意进入仓库。 4、仓库内所有物料必须摆放整齐，畅通井然有序。 5、经常核算整理账目对卡，实际数量与卡一致，一目了然。 6、实行“7S”即：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约，对仓库物料进行管理。 7、物料实行分类存放、标识、建卡，确保有物必有卡，卡物相符。 8、对所有进、出、存物料建立账务，每月进行盘点一次，于次月五号前上交报表给财务。 二、物料采购管理规定： 1、根据生产订单，下物料计划，查减库存后方可下达物料需求表，若BOM表不详，需与工程部核实或提供样板给采购，确保
物料及时到位。 2、所有订单必须注明订单号、灯体型号、颜色、数量相关品质要求等，列出清单交厂长审核后，分相关部门对单作业。 3、生产辅料如：生产工具、办公用品、机械设备、特殊材料等，由相关部门申请，厂长审核，报林总批准后方可采购。 4、若手续不完全，无申购单采购有权拒绝采购，仓库不予进仓，否则相关责任自负。 三、物料进出管理规定： 1、所有采购进仓，供应商进货，仓管员必须核对采购订单，由品管人员确认品质，安规后方可收货入仓，仓库对数量负责，且单随货走，当天办理进仓手续，实行谁收货谁负责的原则。 2、物料员领料，必须开领料单，且内容填写完整准确（如规格、型号、名称、数量、颜色、客户等）否则仓库拒绝物料发放，发料后仓库要做好相关记录，清楚物料去向，以便物控和财务抽查，生产辅料入库后通知申请人领取，不得乱发料。 3、凡属仓库区域物料，任何认不得私自拿取，必须通知仓库人员办理好相关出仓手续，否则厂规处理。 4、所有物料进仓单包括现金都必须写清楚用途、单号经品管签名，否则不予以报账，责任自负。 5、仓管员必须核对采购单，严格按照采购单规格、数量进仓，填写物料PO#，否则超出订单物料为2%-5%之间，追究仓管员责任。 6、若手续不全，仓库有权拒绝收货，发料影响生产进度由相关人员承担责任。 7、若经品质部确认为不良的物料，需开具退货单，通知采购
公司门卫管理及物资、车辆出入管理制度 第一章总则 第一条门卫管理是企业管理的一个缩影，是体现管理水平的标准之一，为了强化门卫管理，确保公司财物安全，维护公司利益，使出入公司人员、物品、车辆管理有序，特制订本制度。 第二条本制度适用于所有出入公司的人员、物品、车辆。 第二章管理体制 第三条本公司设专职门卫承担门位职责。对生产工厂、仓库或其他办公、经营重地及厂区内，建立门卫值班制度。门卫属公司生产部领导。 第三章门卫管理制度 第四条门卫要严格遵守执行公司有关规章制度，恪尽职守，文明执勤，礼貌待客。 第五条门卫要做到24小时轮流值班，夜班每两小时巡视巡逻全公司一次。发现违纪、偷窃等行为，要及时制止并向主管领导汇报并做好记录。发生治安事件和灾害事故，应采取积极有效的应变措施，并及时向公安机关报案。发现员工违纪、违规行为，要及时向主管部门汇报并协助处理。第六条门卫室要保持干净和安静、物品放置应定位规范，不能在门卫室吸烟。无关人员不得在门卫室逗留、闲聊、嬉
笑、打闹、借故刁难、纠缠执勤人员。违者，视情节轻重，严肃处理。门卫执勤人员态度应热情，注意文明礼貌，不 得故意刁难员工或外来人员，一经发现，将按有关规定严 肃处理。 第七条严格执行员工出入制度。正常上班后员工原则上不得离开公司，确需外出，应报填写“出厂放行条”经领导批 准并如实填写员工出入登记。不符合上述手续者，门卫不 准放行。强行外出者，应立即上报生产部，并详细做好记 录。 第八条公司员工上班期间不得进行私人会客，特殊情况需所属部门领导同意，但只能在门卫室内进行会客。 第九条外来人员因公务需进公司，需与被访人电话联系后，经过确认，并准确填写“来访登记表”后才允许入内。来 宾离开时，记录离开时间。严禁闲杂人员或与公司工作无 关人员进入公司。 第十条门卫人员对进出公司的外来人员携带的物品进行登记，对所有物品要进行查验，严禁易燃易爆、剧毒、管制 刀具等危害物品进入公司。外来人员出门时，对物品进行 核对无误可放行。 第十一条外来人员衣冠不整、穿拖鞋、穿背心、短裤者，不得进入公司内。 第十二条门卫交接班时，办理交接记录，确认无误后方可下班，
深圳市XXX电子股份有限公司 供应商物料包装认定管理办法 文件编号：MC-61-09-(A.1) 文件履历 深圳市X X X电子股份有限公司发布
供应商产品物料包装认定管理办法 1目的 本办法通过规范供应商产品物料包装方式，从而确保供应商产品物料包装方式符合公司的要求。 2范围 本程序规定了公司对供应商物料包装要求的认定管理办法。 本程序适用于公司所有产品和物料（如：电子类物料、金属件类、塑胶类物料以及包装材料类等）。 3规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 MC-42 《供应商管理程序》 MC-41 《采购管理业务程序》 4定义 无。 5职责和权限 5.1技术中心 5.1.1产品设计工程师须在配套产品零件确认书中增加对零部件包装的 技术要求； 5.1.2对供应商提供的包装规范进行评审、确认，必要时要求供应商进 行试验验证并提供相应的试验报告或委托公司技术中心实验室进行 试验验证； 5.1.3对特殊的物料包装可按照供应商提供的包装材料、包装方式、方 法进行，但需进行评审、确认。 5.1.4产品设计工程对供应商提供的包装（外形尺寸、包装材料）进行 评审、确认时要求符合公司采购物流中心制定的CGWL-2011-01 《仓 库物料包装规范》中规定的包装箱外形尺寸、材质要求。 5.2采购物流中心
5.2.1采购人员应及时将设计人员对物料的包装要求书面通知供应商，并 签订相关协议； 5.2.2采购人员应督促供应商严格按公司设计人员评审确认的要求对所 提供的物料进行包装、发运；或按要求整改。 5.2.3采购、仓管人员应及时向设计人员反馈供应商物料包装材料、方 法、工艺达不到规定要求的信息，及时进行沟通、协调。 5.2.4仓管人员在物料入库时应检查物料包装是否符合相关包装、存贮 要求规定；对有特殊的要求应及时反馈给相关设计人员。 5.2.5仓库主管人员需提供不同类别物料包装要求交技术中心（书面）， 作为设计工程师对供应商零部件确认时，对其包装要求的参考依据 之一。 5.3质量管理部 5.3.1进料检验（IQC）人员对物料的包装进行检查确认；对包装材料、 包装方式、包装工艺是否满足该物料的包装规定要求进行检查。 5.3.2进料检验（IQC）人员发现物料包装不符合相关规定要求时，应及 时将信息（书面）反馈给采购物流中心、技术中心设计主管人员和 供应商。 5.3.3对因包装原因而引起物料批量不合格时，需书面报告有关部门及 主管领导。 5.3.4当发现供应商的配套产品零部件包装存在质量、不合理问题时应 及时组织技术、采购物流、质量等部门人员与供应商共同分析原因、 研讨、提出整改措施等。
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序 （一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有
1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。 2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。 3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。 4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货 5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。 7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。 8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。 9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。 10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成 11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列 12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。 13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。 14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2 15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。 16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向
新物料管理办法 1.目的 明确新设计开发部品、新供应商旧规格部品、设计变更品等物料样品的验证方法，以确保物料品质满足设计开发规格要求，并在后续交货中持续满足要求，从而最终保证成品品质。 2.适用范围 适用于新设计开发产品的新规格物料、新开发供应商提供的旧规格物料、设计变更物料和供应商发生 5M 变更后提拱之物料等的验证。 3.定义 3.1 新规格物料：因新设计开发产品而需要的，以往任何产品上均未使用过 的物料，需要进行全面评价的物料。 3.2 新供应商旧规格物料：原已承认 OK 并正常使用，但因新开发供应商， 为评价新供应商的生产与品质保证能力，而要求供应商提供的物料样品。 3.3 设计变更物料：因我司原因对原合格物料的部份规格进行的设计变更， 而要求供应商依变更后规格提供的样品。旨在评价变更点的合理性和有效性。 3.4 供应商 5M 变更物料：因供应商原因或我司要求对原正常生产的物料， 在 5M 方面进行了重要变更（如材料变更、外发、模具较大维修等），可能影响到物料品质时，由供应商主动或应我司要求所提供的变更后物料。 旨在评价变更的合理性。 4.职责 4.1 采购部：负责物料样品的提供和物料承认结果向供应商通知。 4.2 研发部：负责新物料检验规范的提供和物料样品承认的全程主导。提供物 料承认过程中的技术支援。 5.新物料管理程序 5.1.样品提供 5.1.1研发部依物料承认需求，填写“物料样品申购单”，经相关权责人员批 准后，交由采购部联络供应商提供样品。 5.1.2 供应商免费提供之物料样品由采购部签收后转交研发部。
5.1.3 付费采购之物料样品由采购部签收后转交仓库办理入仓手续，再由采购 部联络研发部，填写“领料单”从仓库领取。 5.1.4 因供应商原因要求重新承认样物料，而主动提供的样品(不予付费)，可 直接由供应商提交给研发部，但研发部收到样品后，必须及时知会采购 部相关人员。 5.2 样品检测与确认 5.2.1 研发部收到物料样品后，交予测试人员进行检测。 5.2.2 经判定合格或可先试产确认时，研发部分发“ 新品（样品）申请单”给采购部。 5.2.3 经判定为不合格时，由研发部直接联络给采购部要求供应商改善，并重 新送样确认。 5.3.试产验证 5.3.1 若物料为重要零部件或普通零部件的重在变更（对产品性能及安全性有 重要影响者），由研发部联络 PMC 单独安排试产时间，并通知相关部 门作好试产准备。生产工艺部部到仓库领取样品进行试产。 5.3.2 若物料为普通零部件或重要零部件的简单变更，可不用单独安排试产时 间，而直接在正常产线投入试产物料，由研发部、品保部及生产工艺部 部相关人员实施跟踪确认，必要时对成品予以区分标识。 5.4 最终判定 5.4.1 经相关部门综合判定物料合格时，研发部整理建立成新物料承认档案， 将最终修订定稿签封好的标准样品，再由采购部提交给供应商。采购 部可以从事后续的评审活动及执行采购作业。 5.4.2. 经相关部门综合判定物料不合格时，经分析认定为供方责任时，联络给 采购部要求供应商改善，并重新送样确认。 6.记录表格 6.1 采购申请单 6.2.新品（样品）申请单 7.参考文献 无 8.流程图
制药股份有限公司企业标准登记号： 物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件 编号名称 规程 制订 部门制订人审查人批准人 生效日期制订 日期 审查 日期 批 准 日 期 分发部门颁发部门 1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。 2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。 3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准 规程的实施负责。 4.规程： 4.1.由清外包进入洁净区流程图 4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图 原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007） 活性炭传递窗 (CDC-001) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外紫外灭菌 表消毒需脱包装的30 分钟 脱外包装 洁净区 其它 缓冲间(C033) 洁净区 4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图 胶塞、铝盖、瓶等 清外包Ⅱ(D008) 清洁外包装，擦拭干 净或用75%酒精外 表消毒需脱包装的 脱外包装 缓冲间(C034) 胶塞、铝 盖、瓶暂 存间
4.2.进入C 级洁净区进入程序 4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。 4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页
75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁 净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进 入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。 4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记 录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分 钟传进洁净区。 4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净 区。 4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲 间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出， 缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。 4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。 4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034）， 由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、 瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存 间。 4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的 分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存 放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。 4.3.进入B 级洁净区进入程序 4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。 4.4.物料出洁净区 4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物 料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间 净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间 Q/QGDS08025-00 第 2 页共 3 页
仓库出入库管理制度 1 、采购员完成采购任务，货到厂时应及时通知品质部检验员到仓库办理入库手续，其程序具体规定如下： 1 )、认真填写《检验通知单》，一式三联，并签署。 2 )、供货单位发票(符合国家税务规定)。 3 )、发货明细表。 4 )、质保书。 5 )进口物资应附码头提单、装箱单、合同、发票四证齐全。 6 )、使用说明书。 7 )、公司领导批准的采购计划。 2 、保管员判明实属本库保管物资后，应对货物及凭证认真检查所收物资名称、规格、数量、质量，当证件完全符合后，提请有关技术部门进行质检，暂不验收，存放在待验区。 3 、技术质检应根据分管物资的特性，按不同规定办理。 4 、设备、备件质检由工程部管理人员共同开箱检验，签证合格后入库。 5 、钢材检验签证合格后，方可入库。 6 、化工原材料技术部检验签字后，方可入库。 7 、对进场物资验收，应严格强调及时、全面、严格、慎重，遇有违反合同规定或质量问题，要在索赔期内按规定进行交涉处理。
8 、入库物资验收合格无误后，由保管员签署才有效。 9 、办妥后的入库单由保管员、采购员、财务部各存一联记帐。 10 、物资验收后一段时间内若发现问题，保管员应立即通知采购员与供货单位交涉，办理退货，由采购员负责追加经济损失。 11 、如货已到，无论发票到或未到，均办理正式入库单，一式四联。 12 、通过全数的方式逐件进行数字验收，按实有数量验收，按重量计算的物资，应通过过磅员签发的磅单为准(空、重车分别过磅)按长度或 M 3 计量的物资应丈量或量方。 13 、下列情况应严格把关，不准验收： 1 )、无公司领导批准采购的。 2 )、与合同订货单计划不符的。 3 )、违反公司规定，采购员工作标准，没按规定进货渠道采购的。 4 )、质量不合格的。 14 、公司自制的器具、配件的入库由制造部门填写入库单，检验员检验合格后方可入库。 15 、待验收物资，不合格物资，保管员应妥善保管，并督促抓紧处理，手续应健全。 16 、物资因生产急需或其他原因不便入库，而直接送到现场，保管员要亲自赴现场办理入库和发料手续。
生产车间物料管理规定 一、目的 提供与生产相关的所有物料的摆放、标识的细节管理。 二、范围 适用于产品顺利生产所涉及的所有物料、物资。 三、职责 1、制造中心对生产车间的物料管理进行监督。 2、生产车间对实现产品所需的物料进行摆放、标识及安全使用。 四、规定内容 1、原料物资。 车间领用物料后，进入车间必须分类并摆放整齐，统一放置于固定区域。 1.1重要物资是指其质量好坏直接影响形成产品的性能技术指标、稳定性或安全可靠性等方面的原材料或元器件。重要物资要存放于专用器件盒内。要做到避免阳光照射、防水、防潮。 1.2一般物资是指用于产品的生产、装配、连接、防护等必备的材料和用件，其质量虽不直接影响其形成产品的性能技术指标，但对其形成产品的外观、牢固、防护、安装等方面起着重要作用的物资。一般物资要存放于专门的区域，做到既不
影响生产，也能迅速拿取，避免混乱。专人负责，避免丢失、损坏。 1.3辅助物资是指用于产品的储、运、防护等方面材料及物资。辅助物资由于要在生产车间内不间断使用，所以存放要以方便生产为主。处于闲置状态时，要固定区域放置。 2、设备 车间设备按照总体规划放置于有利于提高工作效率的地方。专人负责设备的使用、养护、维修。定期检查设备运转情况，建立详细的维护、保养记录备查。 3、工具 3.1生产工具发放到个人，统一放置在工具盒中，工具盒放置在工作台上。 3.2测试用工具，如万用表、电阻箱等要放置在测试工作台面上。工具本身带有标志，写明工具名称、功能、负责人、保养记录等项目。 3.3卫生工具统一放置于指定地点。保持卫生工具的清洁度。避免异味。 4、标识 4.1车间进行区域划分，并用明显的标识线区分各功能区域。关键区域，关键工位要重点区分，关键位置悬挂红色警示牌。
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。