佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：
1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文
件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，
明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、
要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法
规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的
文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：
2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。
2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。
佰和BH-SMP-01(001)-00第1页，共2页【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
【责任】
1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量
教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。
2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和
考核。
【内容】
1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的《质量教育培训
计划》，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
2、专业技术人员的在岗培训：
2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应
努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。
2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。
2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。
3、岗前培训：
3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。
3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。
3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。
4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。
5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《员工培
训签到表》及《员工培训记录表》、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立《员工个人培训档案》。
6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。
佰和BH-SMP-01(002)-00第1页，共1页【目的】规范企业组织机构定岗定编管理
【范围】全公司
【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。
【内容】
1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。
2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照GSP要求
和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。
3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营
需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。
4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。
佰和BH-SMP-01(002)-00第1页，共2页【目的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
【依据】《药品经营管理规范》（卫生部令第90号）
【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
【内容】
1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质
量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
2、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分
解、展开，以确保其最终落实和实现。
3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业
的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。
4、公司的质量方针是：“质量第一，诚信经营。”
5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各
部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
6、管理措施
6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。
6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。
6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。
6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合GSP:规定的要求。
7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。
8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。
9、各部门质量目标
9.1、采购部：
A、供货单位、购货品种合法性100%
B、保证购货单位销售人员合法性100%
C、药品购进记录准确完整；
D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%
E、每份购进合同必须有规定的质量条款。
9.2、储运部：
A、药品储存合格率99.5%以上
B、在库重点养护品种养护率99.5%以上
C、药品出库复核记录准确完整
D、药品出库合格率99.9%以上
9.3、销售部
A、购货单位合法性100%
B、销售记录准确完整
C、客户对销售服务投诉率小于1%
D、药品质量退货率小于0.2%
E、市场抽检合格率99.9%
9.4、质量管理部
A、药品入库验收率100%
B、验收记录准确完整
C、验收后入库药品合格率99.9%
D、不合格药品处理率100%
E、药品质量档案准确率100%
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%
G、质量报损率小于0.5%
9.5、人力资源部
职工教育和培训合格率100%
9.6、客户服务部
售后服务质量满意率98%以上
10、质量方针目标的改进。
10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。
10.2、为保证质量方针目标的实现，质量管理部门应在每年度末对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修改意见。
佰和BH-SMP-02(002)-00第1页，共1页
【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：
2.1、质量管理的组织机构及人员。
2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。
2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；
2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件。
4.1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；
4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。
4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。
5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。
10、质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。
11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
12、质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。佰和BH-SMP-02(003)-00第1页，共1页
【目的】为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】适用于本企业的药品质量和环境质量。
【责任】质量管理部门对本规定的实施负责。
【内容】
质量否决权是以药品质量标准与工作质量标准为依据，对药品质量问题与工作质量问题确认与处理的决定权，药品质量在经营管理中包括进货、检验、储运、销售工作等奖励中的否决权。
1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚
持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家政策法规的关系，在经营权过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容：
2.1、违反国家药政法规的；
2.2、购进渠道违反规定的；
2.3、购进、下搜后假劣药品的；
2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。
2.5、违反企业质量管理规定及程序的。
2.6、怀疑有质量问题的。
2.7、未按质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的。
2.8、发货差错出门并造成损失与不良后果的。
2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、一起用具等，有权决定停止使用，并提出天之、改造、完善建议。
3、质量否决方式：
凡违反国家要争法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；
3.1、发出整改通知书；
3.2、对有质量疑问的药品有权封存；
3.3、终止由质量问题的药品经营活动；
3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
佰和BH-SMP-02(004)-00第1页，共2页
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
产品质量管理制度 一、总则 1、产品质量的好坏是关系到社会进步的一个标志，也关系到企业在社会市场上的占有率，更关系到企业的生存和发展。各级领导、技术、质保与生产人员必须坚持“质量第一”的方针，贯彻预防为主，防检结合，实行专群结合，普查与抽检相结合的原则。坚持高标准、严要求，自觉把好质量关，摆正质与量的关系，为用户提供更好更多的优质产品，为企业创名牌作出自己的贡献。 2、产品质量必须在思想上重视、组织上落实、制度上健全、工序上控制。尽管质量管理已发展到预防为主，但产品的质量检验仍然是全面质量管理中重要的组成部分，还要发挥把关作用， 二、质量管理职责制 1、总经理质量管理职责： （1）贯彻执行国家有关质量管理的方针和政策，并组织对品质管理部门的质量管理工作实施情况进行检查、督促，坚决贯彻质量第一的方针。 （2）负责制定和实施产品质量创优、创品牌的规划，认真执行质量管理手册所规定的各项规章制度。 （3）组织开展员工的质量意识培训和业务水平的培训工作，使提高产品质量能真正成为每个员工的自觉行动，使质量第一的思想深入人心，实现企业的质量目标。 （4）对质量事故的发生应规定质保部门及时组织相关部门、人员进行分析处理，对质量事故的处理必经坚持“五不放过”的原则。 （5）期召开质量分析会，认真听取部门对质量管理的工作汇报，并积极支持他们的工作，对不符合有关技术标准和验收规程的应及时作出处理。 2、品质管理部职责： （1）坚持以“质量第一”的指导方针，根据企业目标，严格实施质量保证体系管理网络所规定的各项要求，为适应国内外市场的需要和增加企业经济效益的需要而不断地完善产品质量检验工作，达到不断提高产品质量的目的（2）按照国际、国家企业标准和技术文件，负责产品的质量，严格把好质
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
中小企业必备管理制度范本 主要内容 《中小企业必备管理制度范本》是根据中小企业实际需要，参照ISO9001：2008质量管理体系的要求来设计的操作文件，不是传统的制度模板和虚构表格，真正使得企业内“事事有标准，事事有依据”。同时，为节省中小企业各级管理人员、操作文员的宝贵时间，方便使用，我们精选了中小企业最常用的管理制度范本，刻录于DIY实操光盘上，随书附送，供使用者阅读、检索、打印，根据中小企业的自身需要进行个性化修改，用于管理与实践工作中。 该书实用性强，可供制造业、服务业、商业等中小企业的管理者、部门主管及有志于从事中小企业管理的人士学习参考。 图书目录 第一章市场营销系统 一、市场调查管理办法 二、广告宣传管理制度 三、内销业务处理规定 四、外销业务处理制度 五、订货受理管理规定 六、营销人员管理规定 七、销售拜访作业计划查核细则 八、经销商管理办法 九、终端销售（商场）营业员/促销员管理制度 十、销售货款收取控制规范 第二章研发设计管理系统 一、设计和开发控制程序 二、新产品开发管理制度 三、工装夹具制作规程 四、产品包装设计规则 五、技术文件管理制度 六、工程文件更改单（ECO）控制程序 第三章生产管理系统 一、生产计划管理办法 二、客户要求评审程序 三、订单审查作业规定
四、产能负荷分析作业办法 五、物料请购及委外计划拟定办法 六、生产计划变更管理办法 七、PMC工作指引 八、4M1E变更管理程序 九、新产品试作程序 十、装配制程管制办法 十一、机加制程管制办法 十二、委托制造、外加工管理准则 十三、生产部车间管理制度 十四、生产部员工转正转岗考核制度 十五、生产部管理员工值班管理规定 十六、生产部员工加班管理办法 十七、生产调休、补班制度 十八、班组长管理权力规定 十九、新员工参与正式生产规定 二十、临时支持员工上岗培训规定 二十一、关于开具红色罚单与通报批评方面的规定二十二、关于征集合理化建议方面的规定 二十三、车间巡检工艺规定 二十四、生产事故责任追查规定 二十五、生产设备管理与维护办法 二十六、生产安全管理制度 第四章质量管理系统 一、质量管理全过程控制细则 二、质量管理教育训练办法 三、检验仪器量规管理校正办法 四、进料检验规定 五、制程及成品检验规程 六、在制品控制程序 七、客户投诉处理程序 八、质量成本控制程序 九、质量事故处理原则及奖惩办法 十、不合格品控制程序 十一、特采工作指引 十二、返工工作指引
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
公司产品质量管理制度 总则？ 第一条目的？ 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。？ 第二条范围？ 本细则包括：？ 1．质量检验标准；？ 2．不合格品的监审；？ 3．仪器量规的管理；？ 4．制程质量管理；？ 5.成品质量管理；？
7．产品质量确认；？ 8.质量管理教育培训；？ 9.产品质量异常分析及改善。？ 各项质量标准及检验规范的设订？ 第三条制定质量检验标准的目的？ 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。？第四条检验标准的内容：应包括下列各项？ (一)适用范围？ (二)检验项目？ (三)质量基准？ (四)检验方法？
(六)取样方法？ (七)群体批经过检验后的处置？ (八)其它应注意的事项？ 第五条检验标准的制定与修正？ 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。？ 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。？ 第六条检验标准内容的说明？ (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。？ (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。？ (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法
(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。？ (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。？ (六)群体批经过检验后的处置：？ 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。？ 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。？ 不合格品的监审办法？ 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。？
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督管理办法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告管理办法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验管理办法 (32)
质量事故仲裁及责任追究管理办法 1.总则 为适应公司的快速发展和外部环境变化对品质管理的要求，建立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品
质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时间从卸船(车)开始计算，规定如下： 3.1.1.1凡f-CaO超标投诉，4小时内电话反馈（如夜间可延长至次日11时之前）。 3.1.1.2抗压强度投诉：3天抗压强度应在5日之内；28天抗压强度应在30日之内。 3.1.2粉磨企业如超过规定时间投诉的或未按规定留样的，品质部原则上不再负责协调处理，熟料基地也可不再对该批不合格熟料负责；而由此批熟料产生的一切后果均由粉磨企业负责（包括对最终产品各项品质指标负全责）。 3.1.3投诉的确认 3.1.4公司品质部在收到粉磨站投诉后，首先电话向发运基地了解情况，如发运基地认同粉磨站投诉，直接转入产量核减程序；如发运基地不认同，品质部督促其在24小时内或根据粉磨企业需要派人到现场处理。 3.1. 4.1现场处理客户投诉时，双方首先对熟料到港(厂)时间、入库情况进行确认，并查看买方进厂检测原始记录，如发现原始记录有涂改现象则判定本次投诉无效，并追究子公司相关责任。 3.1. 4.2现场取样：因仲裁需要现场取样，买方应保证卖方到现场时能取到代表该批产品的样品，必要时可采取缓卸或将该批产品单独存放，以保证取样的代表性。 3.1. 4.3如船(车)未卸完，直接从20个不同部位取等量样品，总量不少于20kg；如熟料已卸完进库，且该库内只有该批熟料，可共同在出库皮带上取样，每小时一次，连续取24小时或36小时，合并
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。 四、责任者: 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、 管理、归档等。 五、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行， 1
统一由质量管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。 1、公司质量管理体系文件分为四类，即： 1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度； 1．2各部门及岗位职责类； 1．3质量管理操作规程类； 1．4质量记录、凭证、报告、档案类； 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 定期审核、修订。 2．1质量管理体系需要改进时； 2．2有关法律、法规修订后； 2．3组织机构职能变动时； 2．4使用中发现问题时； 2.5经营范围有所变更时； 2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后 的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成 的年号、2位数字版本号。 详如下图： DHYY—ZD-001—2014—01 2
企业质量管理制度(1)总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 企业质量管理制度(2)年度质量目标的制定 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。 企业质量管理制度(3)质量策划控制 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，
以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中出现的技术
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
企业质量管理制度第一条(目的)为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。第二章年度质量目标的制定第二条企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。第三条（制定与发放）技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。第四条（统计、核查与修订）定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。第三章质量策划控制第五条企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确保产品满足顾客的需求。质量策划根
据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认 书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。第 七条质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、 产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等 作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行 性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计 划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交 付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定 验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机 设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、 采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表 参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软 硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投 产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要 时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择 合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新 部品进货检验和试生产顺利衔接。5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有 关设计文件资料编制各类检验规范、工艺文件，并主导产品试生 产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟
质 量 管 理 体 系 及 质 量 管 理 制 度 二零一六年质量管理体系
建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能 建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收， 才能实现建设工程施工的质量目标。 1、施工质量保证体系的建立和运行 施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： ①现场施工质量控制的目标体系； ②现场施工质量控制的业务职能（部门）分工；
③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程（可引用企业质量管理 体系的相关制度）； ④现场施工质量计划或施工组织设计文件； ⑤现场施工质量控制点及其控制措施； ⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系网络及其运行措施。 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），包含两个环节，计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动；检查（Check），对计划实施过程进行各种检查；处置（Action），对质量检查发现的问题，及时进行原因分析，采取必要的措施予以纠正。施工质量保证体系的运行，应按照事前、事中和事后控制 相结合的模式依次展开。 2、施工质量预控 施工质量计划预控，是以预防为主作为指导思想，在施工前，通过施工质量计划的编制，确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法，以及制定与
企业质量管理制度 总则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合市场需要，特制定本则。 第二条：范围 生产过程的全面质量管理 第三条：实施单位 生产部、市场部、采购部、仓管部和质检部 第四条：质量管理的内容 (一)、原材料质量管理； (二)、来料加工产品检验； (三)、加工流程的质量管理； (四)、成品质量管理； (五)、客户抱怨处理办法； (六)、仪器使用管理及校正； (七)、设备维护及使用管理； (八)、质量管理培训； 第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)、各项质量标准 总经理室会同质量管理部、生产部、市场部、采购部及有关人员
依据客户加工要求，参照①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身加工能力⑥原物料供应商水准⑧客户来料的表面状况，设定原物料、在制品、成品的质量检验标准及相关操作规范，填写“质量标准及检验规范”和“工艺流程表”，呈总经理批准后执行。 (二)、质量检测检验规范 总经理室召集生产部、市场部、质检部按照客户的产品要求制定加工流程表，确定：①加工流程②溶液浓度、配方、操作温度和操作时间③检验方式④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备。第六条：质量标准及检验规范的修订 (一)、各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③加工流程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 (二)、总经理室会同生产部至少每半年重新校正一次，并参照以往质量情况会同有关部门检查各项标准及操作规范的合理性，酌予修订。 (三)、质量标准及检验规范修订时，总经理室会同生产部应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”和“工艺流程修订表”，并说明修订原因，呈总经理批示后，始可凭此执行。 原材料管理 第七条：原材料质量检验
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
企业质量安全管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
企业质量安全管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故 或客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度 地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，维护公司 的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低 水平。本公司制定如下细则： 一、进口食品进货验收制度 第一条对凡进入本经营单位的进口产品都需要严格实 行索证索票制度。索证索票制度是指为保证食品安全，在 购进食品时，本单位员工必须向供货方索取有关票证，以 确保食品来源渠道合法、质量安全。具体如下： （一）与初次交易的供货单位交易时，应索取证明供 货者和生产加工者主体资格合法的证明文件：营业执照、
生产许可证、卫生许可证等法律法规规定的其它证明文件，每年核对一次。 （二）由本公司自己直接从国外进口的食品，一般向原产国比较知名或信誉好的企业进货，进口符合国内相关法律法规规定的食品。严格审核国外供货商提供的各类的资料，同时配合好国内的检验检疫机构对食品做好检验。本公司对下列细节详细核查。 1、出口国官方出具的卫生证书； 2、原产地证书； 3、产品质检测报告、包装是否完好、标签是否符合规定； 4、集装箱号、装箱单、发票等国家要求的相关单证等相关证件。 第二条对索取的票证要建立档案，并接受市场服务中心和有关行政执法部门的监督检查。 （一）食品进口商需保存如下进口档案材料：贸易合同、境外付汇凭证、提单、根据需要出具的国（境）外官
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
产品质量管理制度
产品质量管理制度 为保障公司长期稳固发展，坚持以客户为关注焦点，努力满足客户需求，提高公司信誉度，这是大地公司对所有员工的孜孜教诲。要达到或是超越客户的预想期望，我们必须围绕产品质量和售后服务质量狠抓工作，领导带头，全员参与，把目标寄予制度的建设和落实上，以保证产品从生产，检验，销售到售后服务的全程质量控制，为此,公司针对质量管理工作根据各岗位实际情况制定了以下质量管理制度。 生产过程质量管理制度 确保生产过程质量稳定，并求质量改进，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。 一、岗位职责 1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。 2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。 3、生产部负责生产设施的维护保养及检修。 4、质检部负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。 5、销售部负责产品交货和服务过程的控制。 二、质量控制程序 1、获得规定产品特性的信息和加工要求 1.1 技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和质检部。
1.2 生产部根据批准的生产计划，进行生产。 2、生产过程控制 2.1 生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。 2.2 关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。 2.3 对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检（质检），并做好相应记录。 2.4 质检对生产过程实施监督检查。 2.5 使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。 产品质量检验制度 一、检验管理制度 （一）、原材料入库检验 1、凡进入公司的原材料，在入公司前必须由质检进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。 2、质检部在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。 3、质检在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。 （二）、过程检验 1、每道工序由质检在现场进行巡检，按规定填写记录。 2、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出