设计和开发控制程序
1 目的
有效地为新产品或更改产品实现过程的设计和开发进行控制和规范化管理，充分发挥各质量职能的协调性，确保产品质量和服务满足顾客要求。
2 适用范围
适用于顾客提供图纸的产品实现过程的设计和开发以及控制计划制定的控制。
3 职责
3.1 总工程师负责产品实现过程设计和开发的各阶段工作结果的确认；组织成立多方论证小组，协调解决产品过程设计和开发各阶段工作中存在的问题。
3.2 技术中心是产品过程设计和开发的归口管理部门，负责监视产品实现过程设计和开发各阶段的工作进度和质量。
3.3 多方论证小组负责按产品过程设计和开发控制程序规定的内容实施各阶段的工作。
4 工作流程
4.1 组织准备
成立多方论证小组，由总经办、技术中心、质量部、供销部、生产部、财务部等部门指定人员参加，必要时可邀请顾客及部分供方代表参加，或指定企业有关人员代表顾客或供方。填写“多方论证小组成员名单”。
多方论证小组由总经理批准成立，总经理指定小组组长。小组组长负责小组内成员的职责及工作安排，并与相关部门进行沟通。
4.2 “APQP工作计划书”的编制
多方论证小组组长负责编制“APQP工作计划书”，内容包括产品过程设计和开发实施的若干阶段、各阶段的工作内容、计划完成的工作日及起、止时间、责任单位和责任人。“APQP 工作计划书”经多方论证小组成员讨论，报总经理批准后实施。“APQP工作计划书”应随着产品过程设计和开发工作的进展适时进行修订。必要时，采用甘特图对工作计划进行描述。
4.3 项目的确定
4.3.1 根据公司下达的“工作任务书”，多方论证小组收集以下信息资料：
a）顾客以往的要求、投诉、建议等方面的信息资料；
b）公司业务计划及顾客的业务发展规划，识别顾客现在和未来关注的事项；
c）顾客新产品及更改产品的信息资料；
d）本公司的产品及过程能力指标（包括可靠性目标）
e）同行业中标杆企业的信息资料，进行对比、分析，寻找差距；
f）同类产品企业中竞争对手的信息资料，进行对比，分析其质量、成本、服务等项目，作为开发的基准数据，寻求发展机遇；
g）其他相关的信息资料。
4.3.2 根据以上信息，确定开发项目。对本公司来说，主要是开发新的顾客，即根据顾客的技术图纸等资料和期望，接收顾客的外协供货要求。并依此编制“产品制造（立项）可行性分析报告”，经多方论证小组评审后报总经理审批。
4.3.3 当顾客进行新产品开发或产品改型时，供销部积极与之沟通，达成试制意向。技术中心负责与顾客签订“技术协议”，根据“技术协议”及顾客提供的其他技术文件编制“项目任务书”，报总经理批准。
4.3.4 顾客产品设计的评审
a）本公司不进行产品设计。但要对顾客提供的产品图纸、工程规范、技术标准、产品更改通知单、标准更改通知单等技术资料要进行评审并分别填写“顾客图纸验证评审记录表”、“顾客产品更改通知单评审记录”、“顾客标准更改通知单评审记录”。
b）多方论证小组用“设计信息检查表”对设计的可行性、有效性进行评价。对评审中发现的问题，应及时与顾客联系解决。
c）评审中应确定需进行先行试验及可靠性研究的项目（如果有）。
4.3.5 多方论证小组根据第4.3.1条款、4.3.2条款、4.3.3条款的结果，完成以下工作：
a）制定“设计任务书”，确定项目的可靠性和质量目标；
b）“产品材料（含外协件）（初始）清单（包括供方名单）”；
c）“产品（初始）过程流程图”及“过程流程图检查表”；
d）“产品特殊特性（初始）明细表”；
e）“过程特殊特性（初始）明细表”。
以上文件须经总工程师或技术质量副经理批准。
4.3.6 多方论证小组组长负责编制“产品保证计划”，对其进行评审后须经总工程师或技术质量副经理批准。“产品保证计划”应包括：
a）产品/过程要求；
b）可靠性和质量目标；
c）成本要求；
d）进度要求；
e）风险评估。
4.3.7 多方论证小组组长在计划和项目确定阶段工作结束时，组织进行总结评审。评审邀请最高管理者参加，以获得支持。
4.4 过程设计和开发
4.4.1 质量体系审核
过程设计和开发前，多方论证小组应用“产品/过程质量检查表”对现行的质量体系文件进行评审，找出质量体系文件存在的问题。多方论证小组组织人员对这些问题进行改进。4.4.2 技术中心负责制定下列技术文件或做如下工作：
a）产品包装标准的策划；
b）“过程流程图”及检查表；过程流程图编制完成后，多方论证小组应用“过程流程图检查表”对流程图进行评价。
c）作业指导书及检验标准；
d）编制“（样件试制）控制计划”，对试制过程中的尺寸测量、材料、性能试验等进行描述。“（样件试制）控制计划”完成后，多方论证小组用“控制计划检查表”对“控制计划”的完整性进行检查。
e）对于外协件，应对供方提供外协件产品的开发提出质量、进度和/或PPAP方面的要求。
4.4.3 多方论证小组负责制定下列技术文件或做如下工作：
a）PFMEA及检查清单。在工装准备之前和作业指导书最终定稿之前，技术中心组织成立PFMEA小组，进行过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）并填写“过程潜在失效模式及后果分析报告”。（见《潜在失效模式及后果分析（PFMEA）控制程序》）。PFMEA完成后，多方论证小组应用“PFMEA检查表”对PFMEA的完整性进行检查。
b）编制试生产“控制计划”。对试生产中的尺寸测量、材料、性能试验等进行描述。试生产“控制计划”编制完成后，多方论证小组应用“控制计划检查表”对试生产“控制计划”的完整性进行检查。
c）编制测量系统分析（MSA）计划。与控制计划中规定的特殊特性有关的测量系统应进行测量系统分析。技术中心负责编制测量系统分析（MSA）计划，确定相关的人员、内容、方法和完成时间等。
d）编制初始过程能力研究计划。与控制计划中规定的特殊特性有关的过程应研究其过程能力。技术中心负责编制初始过程能力研究计划，确定相关的人员、内容、方法和完成时间等。
e）编制“车间平面布置图”。技术中心指导生产车间按照工艺流程图的要求调整设备布置，并编制“车间平面布置图”（生产部协助）。车间平面布置图上应有检测点、控制图、看板的
位置、修理区及不合格品的贮存区。编制完毕后，多方论证小组用“车间平面布置图检查表”进行评价，以确保车间平面布置与工艺流程图、控制计划相适应。
f）编制“特性矩阵图”。如有必要，技术中心应编制产品工艺过程的特性矩阵图，显示产品特性与工艺过程的对应关系。
4.4.4 提出所需的新设施、设备和工装
生产部提出样件生产所需的新设施、设备和工艺装备，编制“新增设备、工装采购计划”和“新增设备、工装制造计划”，由多方论证小组审核、生产副总经理批准。
4.4.5 提出所需的新量具量仪、试验设备
质量部负责提出新产品开发（样件试制）所需新增的量具量仪、试验设备，编制“新增量具/量仪/试验设备采购计划”，保证样件试制或小批试产前到位。
“新增量具/量仪/试验设备采购计划”由多方论证小组审核、总工程师批准。
4.4.6 样件试制与检验
生产部负责根据产品图纸、技术文件、样件试制控制计划、作业指导书等组织制造样件。
技术中心负责进行过程现场跟踪服务，质量部负责进行过程监视和过程效果的检验，解决临时出现的问题，并记录存在的问题和解决的方法、效果。
4.4.7 多方论证小组可行性承诺
完成以上工作后，多方论证小组进行总结评审，并用“小组可行性承诺”的方式承诺达到规定的要求。
“小组可行性承诺”应呈送公司领导以获得支持。
“小组可行性承诺”是对产品制造的可行性的结论性意见，是合同评审的重要依据。签订正式合同前，供销部应获得“小组可行性承诺”。
4.4.8 编制过程作业指导书
技术中心根据控制计划、FMEA、工艺流程图及相关的产品图纸和标准编写以下文件：a）工艺过程卡；
b）铸造工艺卡片；
c）机械加工工艺卡片；
d）热加工工艺卡片
e）作业指导书；
f）材料定额；
g）工时定额；
h）检验规范；
i）根据顾客标准和产品特点编制的《包装规范》或《包装作业指导书》。
4.4.9 编制设备操作和设备保养指导书
生产部根据控制计划、FMEA编制设备操作和设备保养指导书，确保设备处于良好状态。
4.4.10 编制工装维修、更换计划
生产部根据控制计划、FMEA编制工装维修、更换计划，确保工装处于良好状态。
4.4.11 编制特殊、关键工序操作工资格培训计划
生产车间根据控制计划向总经办提出特殊、关键工序操作工资格培训的申请，总经办编制培训计划并予以实施。总经办对培训效果进行评价，确保操作工技能符合特殊、关键工序的要求。
4.4.12 制造过程设计和开发的总结评审
多方论证小组随时向总经理报告产品试制的进展情况，以获得其支持并协调解决相关的未决问题。
多方论证小组在过程设计和开发阶段结束时应安排正式的总结评审。评审应有公司领导参加，应将总结评审的结论形成“过程设计和开发总结报告”。
4.5 产品和过程的确认
4.5.1 小批量试生产
过程设计完成后，小组组织有关部门进行小批量试生产。
4.5.1.1 多方论证小组发“产品试生产通知单”给有关部门。小批量试产的数量依顾客的要求而定。顾客未规定时，小批量试产的数量为50～100件。
4.5.1.2 做好试生产的准备工作
多方论证小组应用“新设备、工装和试验设备检查表”检查新设备、工装和试验设备的准备情况，确保新设备、工装和试验设备在试生产之前到位；
生产部负责组织生产车间做好试生产计划；
供销部确保试生产物料的及时采购到位。
4.5.1.3 试生产
试生产前三天，多方论证小组组长主持召开产前会，落实试生产准备情况，并明确各部门在试生产中的分工；
技术中心讲解试生产中生产加工和过程、质量检验的要点；
技术员指导车间进行试生产，检查员积极配合，对发现的问题书面向多方论证小组和技术中心反映；
试生产结束后，多方论证小组进行试生产总结，编写“产品试生产总结报告”。
4.5.1.4 测量系统分析
在试生产过程中，质量部按“测量系统分析（MSA）计划”的要求进行测量系统分析，分析方法见《测量系统分析（MSA）控制程序》；
试生产结束后，质量部出具“测量系统分析报告”。通过测量系统分析，确保所有的测量系统都能达到要求。
4.5.1.5 初始过程能力研究
在试生产过程中，质量部在技术中心、生产部的协助下，按“初始过程能力研究计划”的要求进行初始过程能力研究。
试生产结束后，质量部出具“初始过程能力研究报告”。通过初始过程能力研究，确保关键工序设备的过程能力都能达到要求（C Pk≥1.67）。
4.5.1.6 生产确认试验
质量部对所有的试生产产品进行常规检查，出具“产品检验报告”；必要时抽样进行全尺寸检验，出具相应的“全尺寸检测报告”。如果顾客要求并同意，则抽取3～5台套（如顾客有要求，按顾客要求的数量抽取）送顾客或送有资质、有能力的第三方进行型式试验，并获取其出具的“型式试验报告”。
4.5.1.7 包装评价
质量部从试生产的产品中抽取规定数量的产品，采用试运装和台架试验的方式对产品包装进行试验，出具“包装试验报告”。
4.5.1.8 生产件批准
顾客要求时，供销部按照《生产件批准（PPAP）控制程序》的规定组织进行生产件批准。
如顾客未要求进行生产件批准，供销部可按顾客规定的其他方式组织送交样件的工作。
供销部应及时将顾客对提交的PPAP文件的批复情况传递到多方论证小组（技术中心），以利整改。
4.5.2 批量生产的准备
4.5.2.1 技术中心按照试生产、过程监视、产品质量检测、生产件批准过程中提出的改进意见对工艺文件等技术资料进行补充和修改。
4.5.2.2 技术中心根据生产的实际情况和生产经验对“试生产控制计划”进修订和扩展，形成批量生产“控制计划”，为批量生产中产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的管理提供指导。控制计划中应对产品/过程特殊特性进行标识。
批量生产“控制计划”编制完成后，多方论证小组应用“控制计划检查表”对批量生产“控制计划”的完整性进行检查。
4.5.2.3 完善批量生产前的其他准备。
4.5.3 产品实现过程设计和开发的总结和认定
当产品实现过程设计和开发的工作全面完成后，多方论证小组、公司领导要用“产品过程设计和开发的总结和认定”对产品实现过程设计和开发各阶段的工作进行全面的总结和认定，以确保控制计划和工艺流程能得到有效执行。
4.6 反馈评定和纠正措施
4.6.1 多方论证小组应根据生产过程控制、产品检验和交付、产品使用各阶段中得到的信息不断改进产品过程设计和开发中的不足，以不断提高产品质量，增强增大顾客的满意度。
4.6.2 涉及产品或过程更改的纠正活动应取得顾客的认可。
4.7 产品过程设计和开发过程中形成的资料和记录交由技术中心管理，保存期限为顾客产品的寿命期加一个日历年。
5 相关/支持性文件
5.1 Q/SX?G2-03-2009《经营计划控制程序》；
5.2 Q/SX?G2-10-2009《潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序》；
5.3 Q/SX?G2-11-2009《生产件批准（PPAP）控制程序》；
5.4 Q/SX?G2-30-2009《测量系统分析（MSA）控制程序》；
5.5 《控制计划管理办法》。
6 质量记录
6.1 Q/SX?G4?09—01“多方论证小组成员名单”；
6.2 Q/SX?G4?09—02“APQP工作计划书”；
6.3 Q/SX?G4?09—03“工作任务书”；
6.4 Q/SX?G4?09—04“项目任务书”；
6.5 Q/SX?G4?09—05“产品制造（立项）可行性分析报告”；
6.6 Q/SX?G4?09—06“顾客图纸验证评审记录表”；
6.7 Q/SX?G4?09—07“顾客产品更改通知单评审记录”；
6.8 Q/SX?G4?09—08“顾客标准更改通知单评审记录”；
6.9 Q/SX?G4?09—09“设计信息检查表”；
6.10 Q/SX?G4?09—10“设计任务书”；
6.11 Q/SX?G4?09—11“产品材料清单”；
6.12 Q/SX?G4?09—12“产品过程流程图”；
6.13 Q/SX?G4?09—13“过程流程图检查表”；
6.14 Q/SX?G4?09—14“产品特殊特性明细表”；
6.15 Q/SX?G4?09—15“过程特殊特性明细表”；
6.16 Q/SX?G4?09—16“产品保证计划”；
6.17 Q/SX?G4?09—17“产品/过程质量检查表”；
6.18 Q/SX?G4?09—18“控制计划”（样件试制/小批试产/批量生产）；
6.19 Q/SX?G4?09—19“控制计划检查表”；
6.20 Q/SX?G4?09—20“过程潜在失效模式及后果分析报告”；
6.21 Q/SX?G4?09—21“PFMEA检查表”；
6.22 Q/SX?G4?09—22“测量系统分析计划”；
6.23 Q/SX?G4?09—23“初始过程能力研究计划”；
6.24 Q/SX?G4?09—24“车间平面布置图”；
6.25 Q/SX?G4?09—25“车间平面布置图检查表”；
6.26 Q/SX?G4?09—26“特性矩阵图”（如有必要）；
6.27 Q/SX?G4?09—27“新增设备、工装采购计划”；
6.28 Q/SX?G4?09—28“新增设备、工装制造计划”
6.29 Q/SX?G4?09—29“新增量具/量仪/试验设备采购计划”；
6.30 Q/SX?G4?09—30“小组可行性承诺”；
6.31 Q/SX?G4?09—31“过程设计和开发总结报告”；
6.32 Q/SX?G4?09—32“产品试生产通知单”；
6.33 Q/SX?G4?09—33“新设备、工装和试验设备检查表”；
6.34 Q/SX?G4?09—34“产品试生产总结报告”；
6.35 Q/SX?G4?09—35“初始过程能力研究报告”；
6.36 Q/SX?G4?09—36“产品检验报告”；
6.37 Q/SX?G4?09—37“全尺寸检测报告”；
6.38 Q/SX?G4?09—38“型式试验报告”；
6.39 Q/SX?G4?09—39“包装试验报告”；
6.40 Q/SX?G4?09—40“产品质量先期策划总结和认定”；
6.41 Q/SX?G4?30—01“测量系统分析报告”。
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
1、目的 对产品设计开发全过程实行有效控制，以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围 适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组，负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查，批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程，负责审核或批准本程序要求的相关记录，负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出，负责产品实现全阶段的风险管理，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制，负责产品试制过程的风险管理，从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施，参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出，负责产品检验/试验过程的风险管理，从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施，主导设计验证，参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析，负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发
企业负责人结合公司产品现状和发展规划，会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求，提出开发新产品的初步意见，必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进 针对已获得注册证的医疗器械产品，若发生以下情形，技术部应考虑对该产品实施设计更改（或对增品实施设计开发）： 1）由于外部法规、技术标准的变化，引起原有产品已不再符合现有的法规要求； 2）增加或删减部分功能、性能； 3）更换、增加或减少部件； 4）产品型号的增加； 5）顾客针对产品提出合理的改进要求时； 6）预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究 技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告，并向企业负责人提交，从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点（若适用）、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求（包括场地、人员、生产设施、监测设备）等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审 技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审，通过后由其编写“产品开发立项申请书”，写入有关评审的结果，提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达 在“产品开发立项申请书”进行审查通过后，由技术负责人编写“设计开发任务书”，经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限，资源配备等。 5.1.5开发计划的编制 由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”，交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括：各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成；设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容，产品开发周期，持续时间和复杂程度，各阶段预期的输出结果；明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据，风险管理活动，设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法，必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时，项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致，必
Procedure Document/程序文件Control Procedure for Process design and Development 工艺设计和开发控制程序Document NO/ 编号：TY-QP7.3-01-15 Revision /版本： Checked by/校对： Verified by/审核： Approved by/批准： Controlled Condition/受控状态：Distribution No./分发号：
质量管理体系更改记录表 Record Chart of Changes in Quality Management System of Quality Manual TY-QR-TQD-031A
Control Procedure for Process design and Development/工艺设计和开发控制程序 1 Purpose/目的 This procedure is used to normalize the management of new product process design and development of the company so as to ensure that all the tasks on new product process design and development of the company are implemented effectively. 本程序为了规公司新产品工艺设计和开发的管理，确保公司新产品工艺设计和开发的各项工作得到有效实施。 2 Scope/围 This procedure is applicable to control of new product process design and development of the company. The content: The company doesn’t cover the product design, just focusing on process design based on customer drawings. 本程序适用于公司新产品工艺设计和开发的控制。但包括产品进行设计和开发。 3 Terms/术语 3.1 Process design output: the result of process design. Through the process design and development, the bases of process design are transformed into a series of process technical data of the process design output./工艺设计输出：指工艺或过程设计的结果。通过对工艺设计和开发，将工艺设计的依据转化为工艺设计输出的一系列工艺技术资料。 3.2 Process review: the process design is reviewed formally, roundly and systemically and the review result is documented./工艺评审：对工艺设计进行的正式、全面和系统的审查，并把审查结果形成文件。 3.3 Overall process program: based on product design requirement, production program and productivity, the guidance document is used to put forward the technology and prepare for concrete tasks and measures./工艺总方案：根据产品设计要求、生产纲领和生产能力，提出工艺技术准备具体任务和措施的指导性文
服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心
1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求； c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息；
1目的 对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目，技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告，提出对新产品的设想与要求，并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制（试产）的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制，样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据，组织编制《设计和开发计划书》，计划书应 包括以下内容： 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式； 4.2.2.3需要增加或调整的资源（如仪器、设备、人员等）。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等； 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等； 4.2.2.6以前类似设计的有关要求，及设计开发所必须的其它要求，如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人，负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审（保持评审记 录），对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后，作为正式文件予以实施，设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作，编 制相应的设计初稿，包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件，如
1目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。2适用范围 2.1新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过 的产品。 2.2本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 3职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： a)组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； b)完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； c)明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； d)进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 4工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； b）根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； c）技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； d）制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 第 1 页修改码：0 共10 页
4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内 容包括： a) 设计开发计划的目的； b)产品需要达到的质量目标； c)主要技术参数及质量特性值； d)与有关法规的符合性及其要求； e)合同评审的结果； f)市场调查报告； g)本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分 析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； b)产品结构的继承性和复杂性； c)加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d）产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b）各阶段人员职责和权限、进度要求； c）资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资 料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的 关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； b)相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； c)外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。
产品设计开发控制程序 1.目的：本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求，旨在科学化管理新产品的设计开发，提高新产品的开发效率及市场适用性，进一步规设计开发工作。 2.0定义： 2.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析。 2.2预研：指以实现产品功能为目标，完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计：指在预研功能样机基础上，以满足客户需求为目标，完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向，并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源，确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》，下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会（见管理委员会章程） 3.3项目评审委员会（见项目评审委员会章程） 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定，总体方案评审，试验报告审核； 3.4.2 重要子项目设计方案审核，重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议，并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批； 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备； 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施； 3.6.4负责项目输入输出的控制； 3.6.5负责整个项目组的日常管理； 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成：由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加，设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图
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1.目的 本程序阐述了设计开发的基本过程框架和应用指南，以指导设计开发过程，保证高质量、高效率地完成项目，设计和开发出满足标准和法规要求、满足顾客需求和期望的产品。 2.范围 适用于本公司新产品/新技术设计开发管理活动； 3.职责 3.1总经理 3.1.1批准新产品/新技术研发项目的立项； 3.1.2批准项目的重大资源调配。批准重大工程更改的启动； 3.1.3确定在线产品改型项目的优先级。批准在线产品停产的决策； 3.1.4负责产品族的路标规划、跨项目的需求管理 3.2研发部经理 负责组织立项的可行性分析，参与项目立项的决策， 3.3品质部经理 参与上市发布的决策，批准产品转产发布，批准涉及重大质量问题的决策，批准工程更改在生产线上的实施； 3.4市场部经理 参与项目立项的决策，参与上市发布的决策，审批产品市场调研报告； 3.5QA 通过培训、引导、审计等方式，保证项目开发遵从适用的过程、标准、程序。 3.6项目经理 项目经理是项目组这个跨部门团队的领导，管理从策划到产品转产发布（预研项目为策划到技术验证完成）之间的全部开发工作，组织市场、销售、研发、制造等系统之间的协调活动。对项目的质量、进度和成本负责。 3.7项目组 由策划阶段的《综合开发计划》所确定的跨部门的人力资源。 3.8设计组 3.8.1主导项目的需求定义、需求的实现的跟踪、需求变更控制。 3.8.2主导产品功能的实现。 3.8.3保证设计输出正确地转换为生产规范，使得批量生产的产品能够满足设计输出要求、符合适用
法规标准、达到已经适当验证的设计性能和功能，建立完整的生产规范,建立和维护BOM清单。 3.8.4依据《物料认证工作规范》，负责项目的物料认证的质量和进度。 3.9测试组 主导产品的验证和确认活动，包括： ●测试工程师: 确认产品的功能，性能等满足预期的产品要求。 ●产品安全工程师：确认产品的安全，环境，EMC满足预期的产品要求。 3.10工程部 3.10.1完成批量生产的验证；负责与制造系统沟通，以便制造系统完成量产的环境准备；报告制造系 统量产环境的准备情况。 3.10.2组织协调产品线所属的产品缺陷和问题管理、产品风险管理； 3.11市场部 3.11.1主导市场调查和分析，收集并整理用户对产品的需求； 3.11.2参与需求的评审；跟踪目标市场变化并及时将需求变更情况反馈给项目经理； 3.11.3当可能延期交付时，参与评估延期交付的影响； 3.11.4准备市场宣传的相关资料，主导新产品的上市推广； 3.11.5归集和研究维修信息，提出维修性和安装性要求； 3.11.6主导维修手册的编制，提供在线产品故障报告和维修记录。 3.12法规部 3.12.1负责确定适用标准和法规需求； 3.12.2组织产品认证、注册；监督技术法规在产品开发中的落实； 3.12.3策划、实施临床试验和临床评估。. 3.13采购部 3.13.1负责开发样机物料采购的齐套。 3.13.2负责工程样机、试产样机、批量生产的物料采购的齐套。 4.术语 4.1项目分类 4.1.1基于需求来源分类 分为ODM产品、自研产品。OEM产品通常归于自研产品，如果用户需求改动很大，则可归于ODM产品。 4.1.2基于开发的特点分类 分为新型产品、改型产品、产品平台、引进OEM、技术管理平台。
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；
修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程，使其按照规定的流程有序的开展工作，确保达到预期的设计开发目的及用途，特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1）负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2）负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1）负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2）负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3）负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1）负责设计和开发项目的正式提出。 2）负责项目负责人的选定。 3）负责项目开发的整体统筹与规划。 4）负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5）负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6）负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1）负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2）负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施
3）负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4）负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5）负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1）负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2）负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3）负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4）负责各过程中记录的填写与保存，便于追溯及检查。 5）负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6）负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员，以便完善改进。 3.6 项目评审组 1）主要成员：技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2）以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3）项目负责人与部门总监可为同一人。 要求：所有与设计开发相关的工作，各部门应积极配合，所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有：前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人，以任意形式提出（口头或书面形式），反馈至研发总监处，由研发总监综合考量后正式提出；若为公司决定开发的产品项目，则不需反馈至研发总监处，直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审，确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研，若不可行则此项目就此结束。
服务设计开发控制程序 （ISO9001：2015） 1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制，确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定，全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3．1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3．2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3．3 管理者代表负责审批项目建议书，下达新服务项目任务书，负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3．4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3．5中心主任批准开发项目。 4 工作程序
4．1设计开发控制流程图见图1。 4．2 设计开发的策划 4．2．1 业务拓展科和命题科，根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果，提出《项目建议书》（或可行性报告），报主任审批。 4．2．2 主任召开办公会议，对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。4．2．3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人，将设计开发策划，其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门； c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4．2．4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次，也可能涉及到中心外部，业务拓展科负责人应进行协调处理。 4．3 设计开发的输入 4．3．1 设计开发的输入应包括以下内容： a) 新项目的主要服务要求，应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求；
*********有限公司 设计开发控制程序 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 版本号/修订次数： 受控号： 发布日期： 实施日期：
1目的 为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。 2适用范围 适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。 3职责 3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确 定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发 的更改和确认等。 3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设 计开发建议书》。 3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。 3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。 3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。 3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。 3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。 4定义 无 5程序 5.1设计开发的策划 在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开 发的活动和接口，明确职责和分工。 5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。 a)公司内外反馈的信息： 总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设 计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 b)总经理要求：
总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和 开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计 划书》和《风险管理报告》。 a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容： 1）设计和开发项目的产品描述； 2）市场对该产品的需求情况； 3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门； 4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、 评审、验证、确认和设计与开发的更改等； 5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架； 6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容； 7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序； 8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）； b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》 的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析，评价风险和可 接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。 《风险管理报告》应包括以下内容： 1）对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的； 2）对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定； 3）判定已知和可预见的危害； 4）估计每一种危害可能产生的一种或多种风险； 5）对每种风险进行评价，判定是否接受或降低风险；