医疗器械软件产品技术要求的编写
朱鹏志1，许晓萍2，赵嘉宁1，周恒艳1
【摘要】摘要：产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。
【期刊名称】医学信息
【年(卷),期】2017(030)012
【总页数】2
【关键词】医疗器械软件；监管；产品技术要求
医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。随着科学技术的不断发展以及计算机和嵌入式系统的广泛应用，医疗器械软件几乎无处不在，发挥的作用也越来越大。但其质量问题也不容忽视——美国FDA召回数据表明含有软件的医疗器械召回原因有33.7%与软件有关[2]，因此对医疗器械软件的监管成为当前的热点之一。
2015年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软