1目的：
建立生产环境中的洁净室(或净化车间)的监测管理规程，保证生产环境处于受控状态。
2范围：
洁净室万级区、十万级区温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子及风速的监测。
3职责：
3.1生产部负责洁净区温湿度、静压差的监测。
3.2品保部负责对洁净区沉降菌、尘埃粒子和风速的监测。
4内容：
4.1生产车间洁净区：包括基础液配制室、试剂配制室、试剂分装室、PCR MIX生产间
为十万级洁净区；对照品生产间和微生物检测室为万级洁净区。
4.2监测项目：温度、湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子、风速
4.3监测的频次
*正式生产后，按周期监测。
4.3.2特殊情况下监测，以下情况需进行环境检测
1)高效过滤器更换后。
2)洁净区车间3月（含3月）以上未使用时。
3)洁净区车间整改。
4)竣工验收。
5)净化空调验证。
4.4监测方法