过程分析工作表（乌龟图）
1 目的
对产品/过程相关的更改进行控制，确保更改满足预期的效果。
2 范围
关于产品/过程的更改，含对产品、工艺、工模等的更改。
3 定义
3.1产品/过程更改：指产品、模具、工装，自制检具和辅助设备在批量生
产阶段，对其材料、生产设备，模具关键尺寸和工艺参数，或其它方面的更改而影响产品性能、质量、用途，而需对原设计内容进行的更改。
4 职责
4.1业务部
4.1.1负责将外部（客户）更改要求输入到技术部、设计部。
4.1.2负责与客户的联络。
4.2技术部
4.2.1负责组织产品/过程更改要求的评审和更改方案的评审。
4.2.2负责更改设计和更改验证及资料的更改。
4.3品管部
4.3.1负责设计更改后产品的检测。
4.4生管课
4.4.1负责更改时在制品的控制和库存品的处理。
4.5相关部门
4.5.1内部更改要求由要求更改部门申请更改。
5 程序内容
5.1产品/过程更改要求
5.1.1当客户有更改要求时,业务部与客户就更改有关事项进行协商, 协商
事项包括但不限于更改项目、更改原因、更改内容和建议方案、更改
时机以及在制品和库存品的处理等。并填写“工程更改申请单”，送
往技术部。有关技术事项的协商必要时可由技术部协助进行。
5.1.2当内部有更改要求时，要求部门填写“工程更改申请单”，送往技术
部。
5.2更改方案的设计
5.2.1 技术部接到设计更改要求表后, 技术部主管制定设计更改工作计划，
并由原设计工程师编制设计更改方案。（若原设计者离开设计岗位，
则由主管指定相关岗位的设计者完成）。最迟在五个工作日内进行内
部评审设计更改方案。
5.3更改方案评审和确认
5.3.1 技术部主管应在接到“工程更改申请单”的10个工作日内，组织相
关部门或当事者，对更改方案进行评审，并在“工程更改申请”中填
写。填写时必须明确更改方案，明确更改进行时机、在制品和库存品
的处理，明确更改验证方式（如是否重新小批量试生产）等。
5.3.2 更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。5.3.3 产品/过程更改涉及与客户合同上规定的项目或PPAP资料不一致时，
应产品/过程更改原因及方案以书面形式通知客户,由客户进行确认，
并经客户确认后传回方可作业。
5.3.4 对于专利权的设计，必须与顾客共同确定其外形、装配、功能（包括
性能和/或耐久性）的影响，以便能正确地评价所有结果。
5.4 更改的验证
5.4.1 验证的方式按更改评审决议执行。
5.4.2 更改必要时进行更改总结。
5.4.3 更改后的过程须重新进行过程能力进行分析.必要时须进行过程审核.
5.4.4 所有更改必须经过验证完成并经顾客确认后方可执行.
5.5产品/过程更改的执行和控制
5.5.1 技术部将工程更改申请上报负责技术的经理，更改方案获得批准后，
填写“工程更改通知单”，输出详细资料。
1.目的： 通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围： 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档 该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，
技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件 部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批 准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员， 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改 后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确 认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集 成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010
管理评审控制程序 文件编号： 版本：A0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 深圳市xxx科技有限公司 版本历史
1 目的
对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。 3 术语与定义 管理评审：最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4职责 总经理：负责主持管理评审活动。 管理者代表：负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告，负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。 行政部：负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料。 各相关部门：负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 5作业内容 管理评审计划 5.1.1年度管理评审计划 管理评审每年至少进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，但时间间隔不许超过12个月；一般安排在内审实施后1个月内。 5.1.2适时管理评审计划 1）在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审。 a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时； b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 2）行政部负责编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审的内容一般针对上述 5.1.2---1）中某一具体事项。
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
修改内容 会审 会签
1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门： 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理， 监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。
1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：
4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的 输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施： 体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价； 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。
ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序
产品更改控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
X X X电器有限公司 LQ/QP008-2009 更改控制程序 1、目的 确保产品始终符合客户及法律法规的要求。 2、范围 适用于产品设计结构、关键材料及关键工艺更改过程的控制。 3、术语和定义 略 4、流程
5、执行方式 、更改的提出 、客户提出的更改
客户提出更改时，外贸部业务员应详细了解其要求，必要时可以要求设计师与客户代表直接沟通，并用《业务联络单》LQ/QP003-01记录后通知设计师，有关记录应保存在客户的档案内。 、公司内部提出的更改 此类更改包括更改关键原材料的规格或供应商、关键工艺的更改和结构的更改。 提出部门应用《业务联络单》LQ/QP003-01的形式将要求更改的原因、更改建议向技术部作出详细说明。 、评审 技术部接到更改要求后，应组织产品原设计人员（原设计人员不在时，可以组织该类产品的设计人员）对更改要求进行评审，评审情况记录在《业务联络单》 LQ/QP003-01上存档； 不涉及到产品结构的更改，评审通过后直接转到节执行。 、更改设计 原则上由产品原设计人员负责人产品图纸的更改，原审批人员负责图纸更改的审批，必要时由技术部长另外安排工程技术人员进行。 、更改验证 5.4.1、技术部应组织制作样品； 、样品由品质部按产品要求进行试验与测量，并出具测试报告； 5.4.3、技术部应根据测试情况对于更改进行确认，并记录在《设计确认报告》 LQ/QP007-10上。 非合同环境下的变更，验证通过后，直接转入节。 、客户确认
软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施
软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准
软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况 下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据 系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。 注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表： 分类 描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备，微控制 器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控 认构造及配置
产品和过程变更控制程序 （（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对公司生产和服务提供的变更进行评审和控制,必要时,采取措施减轻不利影响,以确保产品和服务能够持续稳定地符合要求。 2.0范围 适用对公司生产和服务提供的变更策划、变更评审,变更批准与实施(不包括产品和服务设计和开发的更改)的管理。 3.0术语和定义 3.1更改控制 在输出的产品技术状态信息被正式批准后,对该输出的控制活动。 4.0职责和权限 4.1研发部负责生产和服务提供变更的策划,变更的评审(包括预变更的评价和确认),变更实施全过程的管理。 4.2仓储部和生产部负责在变更前,核查相关产品的现状。 4.3各相关部门参与变更的可行性评审,后果及影响评审,预变更的执行和评价。 4.4研发中心总监负责对《变更通知书》的批准。 5.0作业程序 5.1变更策划(第一阶段) 5.1.1生产和服务提供变更的种类 生产和服务提供的变更一般包括产品和过程变更两种,其中产品变更包括原辅
材料的变更;产品包装、标识、规格、型号的变更。过程变更包括生产线、生产设备的变更;生产工艺、生产工序、检测设备、检测方法的变更等。 5.1.2生产和服务提供变更信息来源 变更信息来源包括由外部供方或客户提出的关于生产和服务提供的变更要求,也包括公司各部门在运行过程中由于创新和改善活动或由于临时调整等所提出的变更要求。 5.1.3变更的提出和现状核查 变更提案部门将变更的内容、原因、目的等填写在《变更通知书》后传递到仓储部和生产部,查询变更前的相关原材料、辅助材料、半成品、成品各自库存的、在生产线上的、在途的品名及数量情况,并填写在《变更通知书》中。 5.2变更评审(第二阶段) 变更提案部门将已完成核查的《变更通知书》传递到研发部。由研发部确认需要参加评审的部门和是否需要与客户、外部供方及其他相关方沟通和确认。5.2.1变更可行性评审 研发部组织相关部门进行变更可行性评审,各部门针对变更事项(内容、原因和目的),结合公司实际情况提出变更是否可行的意见,记录于《变更通知书》后,直接进入“5.2.2后果及影响评审”。 5.2.2后果及影响评审 研发部组织相关部门进行变更后果及影响分析评审,针对变更的后果分析,影响分析,制定应对措施,减轻不利影响,必要时需与客户、外部供方及其他相关方进行沟通确认;评审、沟通和确认的结果,应在《变更通知书》中予以记录。如应对措施不可行,研发部可做出终止变更的结论,在《变更通知书》中签名确认后,
1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运 行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改 等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批 准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。
4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成 对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。
管理评审控制程序 1.目的： 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?
6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：
7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责 会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下
1.0 目的 对生产过程中产品图样，工艺规程，检验规程，材料，包装等工程技术文件的更改进行有效的控制，确保生产过程满足产品质量要求。 2.0 适用范围 适用于产品实现过程中产品和过程技术文件的更改。 3.0 职责 3.1 业务部负责向顾客传递更改信息和更改沟通。 3.2 技术部负责涉及产品结构，工艺方法，材料等重大更改的组织评审。3.3 技术部负责产品图样，工艺规程，检验规程，作业指导书，材料，包装等技术文件的更改。 3.4 生产部负责更改指令的贯彻，监督，执行和作业场地变更调整，确保生产过程有效受控。 3.5质量部负责产品更改过程的质量控制，并监督生产现场工艺纪律。 3.6采购部负责供应商工程更改信息的及时传递和沟通和产品所需原材料、外协件的更改替换。 4．作业程序 4.1产品和过程从更改来源可划分为外部更改、组织内更改，从更改类型可划分为产品设计更改和过程更改。 4.2外部更改包括顾客的更改，供应商处的更改，法律法规变更导致的更改，产品标准的变更导致的更改等。 4.3对于任何的内部更改，必须要进行更改评审，评审结果经技术经理确认，顾客有要求时必须经顾客确认后才能实施更改。
4.4更改评审的内容主要有：评价对产品的组成部分和已交付产品的影响；对合同、进度和费用的影响；对制造、试验和检验方法的影响；对采购库存的影响等；如有影响，则相应的产品风险分析、产品尺寸、产品工艺、产品和材料的检验规范、作业指导书等都应重新进行评审确认并实施更改。 4.5 对于外部顾客处的更改由业务部向技术部提供书面更改依据，包括顾客更改文件，电话传真，标准变更文件，法律法规变更文件等；如果更改的内容属于重大更改，由技术部提请技术部经理组织评审，当评审得出结论后由技术部填写“文件更改通知单”实施更改；如果更改的内容属于常规更改，则由技术部经理审批然后填写“文件更改通知单”实施更改。 4.6 对于外部供应商处的更改由采购部向技术部提供书面更改依据，包括供应商更改文件，电话传真，标准变更文件，法律法规变更文件等；如果更改的内容属于重大更改，由技术部提请技术部经理组织评审，顾客有要求时必须经顾客确认后，由技术部填写“文件更改通知单”实施更改；如果更改的内容属于常规更改，则由技术部经理审批然后填写“文件更改通知单”实施更改。 4.7文件的更改、发放、回收等执行《文件控制程序》。 4.8更改必须坚持“谁更改谁负责,一改到底的原则”,做到覆盖由一处更改所引起的连锁更改,不允许出现错改,漏改,保证更改文件的一致性,完整性。 5．附件： 文件发放记录保存期五年 文件更改申请单保存期五年
1、目的 为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。 2、范围 适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。 3、职责 3.1 工程部： 3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。 3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。 3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。 4、定义 4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用 作医疗设备的软件系统。 4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性 或规范的一组过程。 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。 4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所 进行的活动。 4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行： 变换计算； 将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较； 进行检验与试验； 文件发放前的评审。 4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。 5、内容
计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、
更改历史
1.0目的 为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。 2.0范围 适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。 3.0职责 3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。 3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。 4.0工作程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视 和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结 果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。 4.2物料的监视和测量 4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。 4.3生产过程的监视和测量 4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理 单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。 4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用 情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检 验记录表》。 4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产 出品及原材料应标识区分。 4.4成品检验 4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。 4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。 4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。
4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后， 再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管 部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放 行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成 品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。 4.5产品的放行 4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。 4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。 4.7测量和监视记录 4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容， 表明负责合格品放行的授权责任者。 4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查 阅，但需经过批准并办理相关手续。 4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。 5.0相关文件 5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》 5.2QA-OP-002《记录控制程序》 5.3《来料检验作业指导书》 5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》 6.0相关记录表单 6.1QA-FM-009《成品检验报告》 6.2QA-FM-008《成品检验记录表》 6.3QA-FM-027《产品放行报告》 6.4PD-FM-004《生产过程记录表》
认证产品一致性控制程序 1 目的 对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合认证标准的要求。 2 适用范围 适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品。 3职责 3.1技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的 一致性要求。 3.2品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。 3.3生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。 4 工作程序 4.1 产品一致性 4.1.1 产品一致性的要求 4.1.1.1认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、 各项性能技术参数均应与型式检验报告、认证证书相一致； 4.1.1.2认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致； 4.1.1.3认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确 认的相一致。 4.1.2 产品一致性的控制 4.1.2.1技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使
用场所得到有效版本，具体按《文件和资料控制程序》有关规定进行； 4.1.2.2品质部负责对进货检验（特别是关键件、原材料）和过程检验进行严 格控制，确保产品符合要求； 4.1.2.3所有获证产品的变更未经认证机构批准，不得变更。 4.1.3 产品一致性的检查 4.1.3.1品质部负责除在进货检验、产品生产过程中进行日常监督外，还应在 出厂检验时，对产品的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。4.2 获证产品的变更 4.2.1所有获认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，应由品质负责人向认证机构提出申请，申报有关资料。认证机构根据变更内容和提供的资料进行审核，确认是否可以变更或需送样检测，变更申请经认证机构批准后方可进行变更。4.2.2图样及设计文件的变更 图样及设计文件的变更应按《文件和资料控制程序》有关规定进行。 5.相关文件 5.1《不合格品控制程序》 5.2《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《进货检验登记表》 6.2《纠正和预防措施处理单》 6.3《例行试验记录表》 6.4《成品检验记录表》
ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日 批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的 对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划 一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。 年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；
c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。 管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明： 会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部 门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复 印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人， 但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出
1、目的 规范产品的认证一致性管理，保证公司生产的产品符合国家法律法规的要求。 2、适用程序 本公司认证产品的结构、材料、生产工艺变更时的控制。 3、职责 3.1 由技术部负责认证产品的一致性控制； 3.2 品质部、生产部、采购部等相关部门应配合技术部进行产品一致性的控制； 3.3 质量负责人负责进行认证机构的通知。 4、程序 4.1 当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由品质部负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.1.1 产品认证更改的类型： 4.1.1.1 商标更改； 4.1.1.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.1.1.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.1.1.4 在证书上增加同种产品其它型号；
4.1.1.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.1.1.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.1.1.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.1.1.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.1.1.9 生产厂搬迁； 4.1.1.10 申请人名称更改； 4.1.1.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化 4.1.1.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.1.1.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.1.1.14 其它。 4.2 品质部负责制定本程序，由品质部经理审核，分管副总经理批准后实施。 4.3 由品质部负责对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 4.3.1 相关部门必须按照本质量文件的要求执行，定期或不定期地对照检查，发现问题及时纠正，采取必要的纠正预防措施；并将信息汇报给品质部.