不符合报告
项数
共2项第2项
受审核方
名称甘肃德宝新材料有限公司受审核
部门
生产部
审核依据：□GB/T 19001-2008/ISO9001：2008■GB/T19001-2016/ISO9001:2015□GB/T50430-2007□GB/T 24001-2004/ISO14001：2004□GB/T24001-2016/ISO14001:2015□GB/T28001-2011
□GB/T22000-2006及专项□GB/T 27341-2009□GB 14881-2013
■受审核方管理体系文件■适用的法律法规
不符合事实：
未能提供产品出厂的质量证明书。
不符合依据及条款（详述内容）：
以上事实不符合《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4每批产品应注明质量证明书，其上应注明供方名称……批号……分析检验结果……生产或出厂日期。
也不符合GB/T19001-2016标准中8.1 a）“确定产品和服务的要求……”的要求。
注：不符合的客观证据（文件的和非文件的）必须被引用（如文档、图样、试验报告，缺少能力方面的证据）。
不符合性质：■轻微□严重
验证方式：■书面验证□现场验证
纠正及纠正措施要求及验证要求：
■纠正■ 30 日内提供纠正后的证实材料，验证纠正的有效性。
■制定纠正措施并予以实施■30 日内提供纠正措施及实施后的证实材料，验证纠正措施的有效性。
□制定纠正措施计划□日内提供纠正措施计划，验证纠正措施计划的有效性。
审核员:贾毅
2018年3月12日审核组长：贾毅
2018年3月12日
受审核方代表
2018年3月12日
审核员对纠正措施完成效果的验证（包括验证的主要内容和结果）：
■纠正有效□纠正无效
■纠正措施实施有效□纠正措施实施无效
□纠正措施计划适宜，下次审核验证有效性□纠正措施计划无效
验证人：年月日
注1、不能在规定时间内提交不符合整改证据，或不符合验证无效的，将可能导致原认证审核结论的改变。
注2、轻微不符合关闭期限：通常不超过30天，最长不超过90天；再认证审核中发现的轻微不符合项，验证关闭时间可以在证书到期日之后，但关闭期限不变。
注3、严重不符合关闭期限：严重不符合的纠正措施计划应在15天内提交，措施验证应在3个月内完成。严重不符合的验证方式（书面验证、现场验证）由审核组长根据不符合情况而定。但再认证审核中发现的严重不符合项，应在原证书到期前验证关闭。
不符合报告（附页）纠正及纠正措施验证报告
项数
共2 项第 2 项
原因分析（针对本项不符合产生的根本原因进行分析）：
生产部管理人员对《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4的要求掌握不够，未能制定质量证明书
责任部门负责人签字： 2018 年3 月 13日
纠正（为消除本项不符合所采取的措施，包括举一反三）：
1、生产部相关人员策划并实施质量证明书
2、经检查未发现类似情况的发生
责任部门负责人签字： 2018 年3 月 13日
纠正措施或纠正措施计划（为消除本次不符合产生的根本原因所采取的措施或措施计划）：
1组织生产部相关人员学习GB/T19001-2016标准8.1条款以及《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4条款等内容。2尽快策划并实施产品质量证明书，符合《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4的要求
责任部门负责人签字： 2018 年 3月13日
总经理/管理者代表意见：
同意该纠正及纠正措施。
签字： 2018 年 3月13日
纠正及纠正措施实施记录（证据附件）
1、生产部相关人员学习GB/T19001-2016标准8.1条款以及《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4条款的培训记录
2、已策划实施产品出厂的质量证明书。
责任部门负责人签字： 2018 年 3月14日
对纠正及纠正措施实施情况的验证(对所采取的纠正及纠正措施的实施情况进行评审，评审其结果能否有效防止类似的不合格再发生)：
所采取的纠正及纠正措施的实施有效，能有效防止类似的不合格再发生。
受审核方代表签字： 2018 年 3月15日注：此表由受审核方填写后与纠正或纠正措施实施效果的证实材料一并报送审核组长。
不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平，尽可能减少质量缺陷的发生，特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1.预防 放样是铁塔生产的首道工序，放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制，为了防止放样出现较多或较大的失误，在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A）生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定，主管制定的生产计划由专职技术员审核，专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核，以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B）放样员拿到图纸后，先进行审图，根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录，列出图纸需要的更改或设计缺陷，交由专职技术员审核，并联系设计院确认后，再进行放样。 C）放样过程中，凡是涉及到控制尺寸，挂线点，变坡，重量规格变更，需要专职技术员联系设计院确认，并在图纸上进行签字确认。放样完成后，由放样员进行互检，试组塔型进行一次互检，不试组的塔型进行二次互检。 D）统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行生产明细的制作，配段表上制表和审核必须签字，没有签字的找主管或专职技术员确认，生产明细制作后，由统计员互检，确认所有件号数量根据生产计划制作。
2.纠正 A）如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误，应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产，并对所有涉及件号的放样资料进行修改，并签署放样资料修改记录。 B）当在生产过程中，因放样错误产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工报废单，能返工的进行标识，并放置不合格品隔离区，如造成报废，应第一时间报告统计员，统计损失，第一时间销毁报废零部件，以防和合格零部件弄混，返工后的部件联系质检员进行复检，并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中，质量缺陷主要集中在编程错误，自动线操作误差大，原材料变形没有矫正，钢印压制错误，眼孔缺陷严重，挂线孔没有进行钻孔。 2、预防 为防止生产制作过程中因编程错误出现大批量不合格品，所有零部件在生产首件时，由操作工进行首检，并进行记录，首检主要查看零部件规格，眼孔数量，大小，以及钢印压制是否正确，并对眼孔缺陷进行观察，生产后对缺陷严重的眼孔进行打磨。对变形严重的原材料进行矫正，对所有的挂线孔进行钻孔操作。 3、纠正 当在生产过程中，产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工
内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述： 在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型：■一般不符合□严重不符合 负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确； 纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。 计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期： 措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2） 责任部门：负责人签名/日期： 纠正措施验证： 上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。 跟踪验证结果： 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单
不符合报告 项数 共2项第2项 受审核方 名称甘肃德宝新材料有限公司受审核 部门 生产部 审核依据：□GB/T 19001-2008/ISO9001：2008■GB/T19001-2016/ISO9001:2015□GB/T50430-2007□GB/T 24001-2004/ISO14001：2004□GB/T24001-2016/ISO14001:2015□GB/T28001-2011 □GB/T22000-2006及专项□GB/T 27341-2009□GB 14881-2013 ■受审核方管理体系文件■适用的法律法规 不符合事实： 未能提供产品出厂的质量证明书。 不符合依据及条款（详述内容）： 以上事实不符合《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4每批产品应注明质量证明书，其上应注明供方名称……批号……分析检验结果……生产或出厂日期。 也不符合GB/T19001-2016标准中8.1 a）“确定产品和服务的要求……”的要求。 注：不符合的客观证据（文件的和非文件的）必须被引用（如文档、图样、试验报告，缺少能力方面的证据）。 不符合性质：■轻微□严重 验证方式：■书面验证□现场验证 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正■ 30 日内提供纠正后的证实材料，验证纠正的有效性。 ■制定纠正措施并予以实施■30 日内提供纠正措施及实施后的证实材料，验证纠正措施的有效性。 □制定纠正措施计划□日内提供纠正措施计划，验证纠正措施计划的有效性。 审核员:贾毅 2018年3月12日审核组长：贾毅 2018年3月12日 受审核方代表 2018年3月12日 审核员对纠正措施完成效果的验证（包括验证的主要内容和结果）： ■纠正有效□纠正无效 ■纠正措施实施有效□纠正措施实施无效 □纠正措施计划适宜，下次审核验证有效性□纠正措施计划无效 验证人：年月日 注1、不能在规定时间内提交不符合整改证据，或不符合验证无效的，将可能导致原认证审核结论的改变。 注2、轻微不符合关闭期限：通常不超过30天，最长不超过90天；再认证审核中发现的轻微不符合项，验证关闭时间可以在证书到期日之后，但关闭期限不变。 注3、严重不符合关闭期限：严重不符合的纠正措施计划应在15天内提交，措施验证应在3个月内完成。严重不符合的验证方式（书面验证、现场验证）由审核组长根据不符合情况而定。但再认证审核中发现的严重不符合项，应在原证书到期前验证关闭。
纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题，确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理，改善质量体系的薄弱环节，对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防，防止其再发生，使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次，否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅
5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告，对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员
纠正和预防措施（CAPA）管理规程
1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。
审核编号（见审核计划）：对应的不符合项报告编号： JCC2-9-21（修订日期：2007-10-01） 注：①本表提供给受审核方，可以复制。对纠正措施的具体要求见背面。②请针对每份《不符合项报告》填一张表。③实施效果由受审核方首先验证后报JCC审核组验证。
关于对纠正或纠正措施的具体要求 为了满足国家认可规范和质量、环境、职业健康安全体系审核标准要求，提高体系审核的有效性，使企业对JCC审核中开具的不符合报告正确采取纠正和/或纠正措施，特做如下要求： 1.受审核方对审核组开具的不符合报告，应组织责任部门认真调查并确定造成不符合发生的原因，针对原因制定纠正或纠正措施，对于下属单位确定的原因和制定的纠正/纠正措施，上级单位应认真审查，合格后由管理者代表签字，方可寄给JCC审核组。 2.不符合报告中明确规定纠正的，应制定具体的处置措施。不符合报告中明确规定采取纠正措施的，要认真确定不符合原因，原因有几条，纠正措施必须对应有几项具体措施。对不符合原因的分析，应从“是否有相应的规定”和“是否执行了规定”这两个方面确定。 3.所有措施均应明确具体，避免纲领式或口号式的提法，如“加强管理——，加强学习——”之类的笼统词句，加强管理应有具体管理办法，加强学习，应明确什么时间组织培训班。如果不符合的原因是“没有相应规定”或“规定不详细”，则应制定相应的规定文件，如果原因是“责任心不强”、“工作不认真”，应有对责任人员如何处理和处罚的规定和相应的证据。 4.不符合报告分现场验证和书面验证两种形式，现场验证是审核员到受审核方验证，既看不符合报告的封闭资料，也看实物。书面验证是将纠正措施完成的证明资料报送JCC审核组负责验证。无论是现场验证和书面验证，受审核方均应有文字证明资料并将文字证明资料的复印件报送JCC审核组。现场验证可由审核员验证后，复印一份由审核员带回。 5.文字证明资料应与纠正措施、原因分析一一对应，如：原因分析有三条，纠正措施可有三项或三项以上（可能每条原因有多项纠正措施）文字证明材料应有三项或三项以上内容。 6.纠正措施中个别项目需较长时间实施或现场验证的，可在证明资料中说明。 8.文字证明资料应按不符合报告上的规定时间报送JCC审核组。对超过一个月不报的JCC将提出警告，超过两个月不报将宣布此次审核（初评）无效；对获证组织的监督审核若出现上述情况时将按JCC的有关规定给予暂停或撤销认证资格的处理。 9.有多现场（设有固定分公司）的组织，对于某一个现场开具的不符合，其纠正措施的实施应涉及体系覆盖的所有现场，证实资料应涉及所有现场。
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、顾客的意见、抱怨、投诉； 5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不符合、纠正与预防措施控制程 序(标准版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
不符合、纠正与预防措施控制程序(标准 版) 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预
防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更引起的不符合。 4．1．5相关方的合理抱怨及职工在生产实践中发现的不符合。 4．1．6OHSMS内审及外部审核中发现的不符合。 4．1．7事故调查时发现的不符合。 4．2现存问题的处理由不符合责任单位负责采取纠正与预防措
公司ISO9001：2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001 总经理、各位代表： 从20xx年10月通过第三方国家注册的审核以来，为了确保质量管理体系持续有效的运行。经总经理批准，企管办在20xx年度先后举办过各种类型培训3期，参加培训人员100多人次，具体的培训内容有：1.ISO9001：2000标准；2.公司的质量手册、程序文件及各部门的质量目标分解；3.设备操作规程、设备、工装、模具管理与保养； 4.注塑、冲制工艺规程，监控要求。 通过培训取得了较为显著的效果,具体表现在： a.使广大员工进一步认识到建立、实施质量管理体系的重要性，明确了ISO9001：2000质量管理体系的标准和应用的过程方法； b.安全保卫和环境卫生大有改进，材料、半成品、成品的有序堆放使车间的环境整洁卫生； c.进一步树立了公司形象，所有员工体现了良好的公司形象和精神风貌。 内审是对质量管理体系实施情况的自我检查，发现问题并采取措施及时改正的一个过程，以确保体系符合标准要求和文件规
定，实现体系的有效运行。20xx年5月初，企管办制定了20xx年度内审计划，并于5月13日至14日进行了公司的内审。这次内审的范围覆盖了ISO9001标准要求的相关过程、活动及所涉及的所有场所和相关的法律、法规。这次内审也是对质量管理体系一次全面的大检查。内审严格按照内审的实施计划并按质量手册的有关规定成立了审核组，并编写了《内审检查表》作为现场审核的依据。此次内审由管理者代表出任审核组长，内审员与被审核部门之间没有直接的关系，保证了内审工作的独立性和公正性。内审共开出了3项不合格项报告，均为一般不合格，分布在2个部门，其中供销部2项，质检部1项。其分布在3条款，分别为：7.2一项,7.4一项,7.6一项。从不合格项的分布来看，其分布是分散的，没有形成区域性的不合格，不合格项开出以后，各责任部门都能在分析原因的基础上，制订并实施相应的纠正措施，并均在限定的期限内通过了内审员的验证。通过内审结果可以确定我公司的质量管理体系是符合GB/TISO9001：2000标准和公司体系文件的持续运行，其运行是有效的。 对日常发生的不合格项目要及时采取纠正预防措施，以防止不合格项目的再发生。所有的纠正预防措施均列入《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。 所有发生的纠正和预防措施都已验证，并取得了一定的效果。尽管如此，我们仍不能有丝毫的放松，还要看到存在的不足之处，积极采取纠正和预防措施，加强对ISO9001：2000标准和
不符合报告 项数 共2项第1项 受审核方 名称甘肃德宝新材料有限公司受审核 部门 质检部 审核依据：□GB/T 19001-2008/ISO9001：2008■GB/T19001-2016/ISO9001:2015□GB/T50430-2007□GB/T 24001-2004/ISO14001：2004□GB/T24001-2016/ISO14001:2015□GB/T28001-2011 □GB/T22000-2006及专项□GB/T 27341-2009□GB 14881-2013 ■受审核方管理体系文件■适用的法律法规 不符合事实： 未能提供的电子秤：AWH-15、电子秤AS-30等检测设备有效期内的检定证据。 不符合依据及条款（详述内容）： 以上事实不符合GB/T19001-2016标准中7.1.5.2“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”的要求。 注：不符合的客观证据（文件的和非文件的）必须被引用（如文档、图样、试验报告，缺少能力方面的证据）。 不符合性质：■轻微□严重 验证方式：■书面验证□现场验证 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正■ 30 日内提供纠正后的证实材料，验证纠正的有效性。 ■制定纠正措施并予以实施■30 日内提供纠正措施及实施后的证实材料，验证纠正措施的有效性。 □制定纠正措施计划□日内提供纠正措施计划，验证纠正措施计划的有效性。 审核员:贾毅 2018年3月12日审核组长：贾毅 2018年3月12日 受审核方代表 2018年3月12日 审核员对纠正措施完成效果的验证（包括验证的主要内容和结果）： ■纠正有效□纠正无效 ■纠正措施实施有效□纠正措施实施无效 □纠正措施计划适宜，下次审核验证有效性□纠正措施计划无效 验证人：年月日 注1、不能在规定时间内提交不符合整改证据，或不符合验证无效的，将可能导致原认证审核结论的改变。 注2、轻微不符合关闭期限：通常不超过30天，最长不超过90天；再认证审核中发现的轻微不符合项，验证关闭时间可以在证书到期日之后，但关闭期限不变。 注3、严重不符合关闭期限：严重不符合的纠正措施计划应在15天内提交，措施验证应在3个月内完成。严重不符合的验证方式（书面验证、现场验证）由审核组长根据不符合情况而定。但再认证审核中发现的严重不符合项，应在原证书到期前验证关闭。
纠正措施验证报告 不符合原因分析纠正措施内容纠正措施有效性验证 知识运用# 1
知识运用# 2 生产部/车间工作人员对于GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7学习不到位，理解不充分， 在2015年4月15日更新批准的“不可接收风险清单”中将触电和食物中毒确定为不可接收风险，但遗漏制定相应的应急预案。 (签名)： 年 月 日 1. 组织生产部/车间工作人员及公司领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7，提高认识，并补充制定触电应急预案和食物中毒应急预案。 2. 提高认识，举一反三，检查有无遗漏避免类似问题再发生。 (签名)： 年 月 日 以下由受审核方填写: 1. 已经组织生产部/车间工作人员及公司领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7，提高了有关人员的培训，后经考核及实际不合格项的整改验证达到了预期效果。 2. 已完成触电应急预案和食物中毒应急预案的制定工作，并以下发至相关部门。 3. 上述纠正措施已经实施完毕，经查无遗漏。 管理者代表： 年 月 日 纠正措施验证报告 不符合原因分析 纠正措施内容 纠正措施有效性验证
知识运用# 3 质管部工作人员对于GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款理解不充分 学习不到位，工作不认真，导致已识别的法律法规清单中《中华人民共和国节约能源法》未查新，同时还漏识别了《中华人民共和国清洁生产促进法》。 (签名): 年 月 日 1. 组织质管部及领导层进一步学习GB/T 24001-2004和GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款，提高认识，查新《中华人民共和国节约能源法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》。 2. 提高认识，举一反三，检查有无遗漏避免类似问题再发生。 (签名): 年 月 日 以下由受审核方填写: 1. 质管部及领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款，提高了有关人员的培训，后经考核及实际不合格项的整改验证达到了预期效果。 2. 《中华人民共和国节约能源法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》已完成查找工作，并纳入法律法规清单中。 3.上述纠正措施已经实施完毕，经查无遗漏。 管理者代表： 年 月 日 纠正措施验证报告 不符合报告编号：3
纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。 质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4. 管理内容 定义
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程 问题识别
第五部分不符合报告和纠正措施的验证要求（参考文献）一、不符合报告常见问题 一>、不符合事实的描述与判标 1、不符合事实的描述不清晰、罗嗦；关键信息不全，不具有可重查性；其内容与判标条款不对应 2、判标不正确、确切，未说明不符合某标准条款的什么地方 如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4 3、无深度，提出的问题太简单，体现不出审核员的专业水平 4、未采用专业术语 5、组长未认真审核就签字，开出的不符合明显错误 6、审核日期填的不对 二>、纠正措施的验证 1、不清楚纠正和纠正措施的区别 2、原因分析不到位 3、纠正措施的制定和实施 ●措施方案的内容太简单，不适宜，与不符合事实不对应 ●措施制定和实施完成的时间不合理、不符合逻辑 ●纠正措施实施不完整、不正确；对现场存在问题的整改证据方式不对，提供的证据带来了新的问题 4、对纠正措施实施证据的验证 ●已采取的措施与原方案不相符 ●该措施未消除产生不合格的原因 ●纠正措施实施结果不能避免其他同类不符合的再次发生 5、组长的关闭时间不正确、不签字、不打钩 纠正措施验证关闭时间距审核时间过长，有的长达6个月甚至更长 二、编写不符合报告的基本要素 一>、不符合报告 1、内容要求 ●受审核部门及其负责人 ●审核依据 ●审核日期 ●不符合事实的描述及判定依据（不合格条款） ●不符合性质判定 ●受审核部门对事实的确认 ●原因分析 ●纠正/纠正措施 ●纠正/纠正措施完成情况及验证等 2、不符合事实的描述 1）力求精简扼要、具体明确、切勿笼统（尤其E/O）
如机构不健全、职责不清晰、法规不全 2）证据充分确凿、可重查可追溯 应是现场审核时准确观察或发现的结果具有可重查性，可供其他人根据此事实描述就能看明白存在的问题或重新准确追溯；因此描述时应尽可能写清楚事情发生的场所、时间、相关人员（岗位）、有关的文件、记录、图号、设备名称等，与不符合无关的事项不必写入。 3）尽量采用专业术语 3、不符合的判定（判标原则） 1）慎用原则 2）就近不就远、尽量细化 3）从不符合事实本身判定 4）判标须正确、确切（说明不符合某标准条款的什么地方） 如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4 5)应有一定深度,考虑与体系之间的关系,应对企业的管理水平、运行绩效的提高有帮助,能体现增值审核,体现出审核员的水平和能力 4、组长一定要认真审核后才能签字 二>、认证审核的纠正措施的验证（举例） 1、审核后续活动 1.1当现场审核出具一般性质的《不符合项报告》时，初次认证审核受审核方应在双方商定的期限内（原则上不超过三个月）对确认的不符合事实采取纠正和纠正措施，验证确认后将《不符合项报告》及证实材料一并提交审核组进行书面验证。 1.2审核组对提交的《不符合项报告》及证实材料进行验证确认后，可做出。并按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。 1.3当现场审核出具严重性质的《不符合项报告》时，受审核方应在双方商定的期限（原则上不超过三个月）内对不符合事实采取纠正和纠正措施，并经审核组现场验证确认后，可做出推荐认证的结论。否则，不予推荐认证。 1.4审核组长应在现场验证确认后5日内按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。 1.5如受审核方未能在双方商定期限内完成相关工作，审核组将考虑改变审核结论，并通知认证委托方和受审核方。 （二）验证要求应考虑的因素 1、纠正和纠正措施的区别 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 2、原因分析是否到位 3、纠正措施的制定和实施 ●措施方案的内容是否清楚简练、合理正确 ●措施是否适宜（关注是否会带来新的问题）、是否与不符合事实相对应 ●措施制定和实施完成的时间是否合理、符合逻辑
不符合报告 项数 共 1 项第 1 项 客户名称 受审核部门/过程 审核依据：■ISO9001：2008；□ISO14001：2004；□GB/T28001-2001; □OHSAS18001：2007； □GB/T50430-2007 ■客户管理体系文件■适用的法律法规 不符合描述： 未提供2012年9月对宏运新世界项目的日常监督检查的证据。 不符合: ■ISO9001：2008 8.2.4 条款；□ISO14001：2004 条款；□GB/T28001-20 1 条款; □OHSAS18001：2007 条款；□GB/T50430-2007 条款■管理体系文件手册7.6 条款 不符合性质：■一般不符合□严重不符合 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正□制定纠正措施计划■制定纠正措施并予以实施 验证方式: ■书面验证□现场验证 整改时间要求：自本次审核结束之日起 6日内提供纠正/纠正措施计划及予以实施的证实材料。 说明： 1、不符合项的整改时间最长不能超过1个月；对于严重不符合项，应在15天内采取有效的纠正，于1个月内采取有效的纠正措施。 2、在规定时间内不能提交纠正措施或纠正措施验证无效，将可能导致原认证审核结论的改变。 审核员 年月日审核组长 年月日 客户管理者代表签字： 年月日 审核员对纠正措施完成效果的验证（证据见后页，包括验证的主要内容和结果）： □纠正有效□纠正无效 □纠正措施计划有效，下次审核现场验证。□纠正措施计划无效 □纠正措施实施有效，下次审核现场验证。□纠正措施实施无效 验证人签字：年月日
不符合报告 纠正、纠正措施或纠正措施计划附页 项数 共 1 项第 1 项 原因分析： 责任部门负责人签字：年月日 纠正、纠正措施或纠正措施计划： 1、纠正： 2、纠正措施计划： 3、纠正措施的实施： 预定完成日期：责任部门负责人签字：年月日纠正及纠正措施或纠正措施计划的评审与批准： 管理者代表签字：年月日纠正或纠正措施实施效果的证实材料（见附件）： 1、 2、 3、 4、 … 报送人：日期：
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 不符合报告说明怎么写 篇一：不符合的整改和不符合报告填写说明 附件6 不符合的整改和不符合报告填写说明 一、不符合原因分析 （一）相关人员要参加进行原因分析，并签字； （二）应分析发生该不符合项事实的原因，要实事求是且有一定深度，并在此 栏写明。 二、不符合处置方案（即纠正） （一）对不符合项事实进行纠正，并在此栏写明对不符合项事实的纠正情况； （二）有些不符合项事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如：不符合项事实为某项合同没有进行评审，此栏写明该合 同已履行完成，已无法纠正，对新签订的××合同已按要求进行了评审，或至 今尚无新签订合同情况； （三）对上述的纠正情况应提供相应的证实材料； （四）发生不符合项的部门负责人要对处置方案恰当与否进行把关并签字，写 明预计完成时间。 三、对应原因拟采取的防止再发生的措施 （一）针对发生不符合项事实的原因，制定相应的纠正措施并在规定的期限内 实施，在此栏中写明所制定的纠正措 施和实施情况。若在整改规定的期限内纠正措施已完成应提供已实施的证实材料，若纠正措施尚在实施中，应提供制定的纠正措施和计划完成时间。
（二）举一反三检查其他部门是否有与该不符合项事实类似的问题，并在此栏 写明。如：对其他部门进行了检查，发现了什么问题，此次一并进行了怎样的 纠正，并提供相应纠正的证实材料，或写明没有发现类似的问题； （三）写明预计完成时间。 四、纠正措施自检结论 受审核方领导对不符合项事实的原因分析、纠正情况及拟采取的防止再发生的 措施、相关的证实材料等是否已按要求全部完成进行检查验证，填写自检结论 并签字，写明验证日期。 五、跟踪验证结论 此栏由公司审核组组长或审核员填写，对原因分析的准确性、纠正措施的有效 性及所提供证实材料的真实性和完整性进行验证并签字，写明验证日期。 注意事项： 1、请先不要直接在不符合报告上填写。不符合原因分析、不符合项处置方案、拟采取的防止再发生的纠正措施、纠正措施自检结论等制定后，先传真或发送 电子文档到公司安质部，待审核并反馈意见后再填写在不符合报告上； 2、考虑到总体安排，在现场审核时未开不符合报告，因此时间有所滞后，请各单位谅解。不符合报告上的日期（如：不符合项处置方案预计完成日期、防止 再发生的纠正措施预计完成日期、纠正措施自检结论的日期），在填写时以表 中的现场审核日期为参考，宜填写在审核日期后10日左右的日期并错开，不能填写现在的日期； 3、跟踪验证的结论由审核组长或审核员填写，项目部不用填写。 篇二：不符合项纠正措施表填写说明 不符合项纠正措施表填写说明 一、纠正情况： 1. 对不符合事实进行纠正，并在此栏写明对不符合事实的纠正情况。 2. 有些不符合事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如不符合事实为对某项合同没有进行评审，此栏写明该合同已 履行完成，已无法纠正，对新签订XX合同已按要求进行了评审（视为纠正），在无新合同时可直接说明。 3. 对上述的纠正情况应提供相应的证实材料。