药品生产项目可行性研究报告
报告摘要
项目可行性研究报告核心提示：项目投资环境分析，项目背景和发展概况，项目建设的必要性，行业竞争格局分析，行业财务指标分析参考，行业市场分析与建设规模，项目建设条件与选址方案，项目不确定性及风险分析，行业发展趋势分析
根据谨慎财务测算，该项目总投资11386.30万元，其中：固定资产投资8647.18万元，占项目总投资的75.94%；流动资金2739.12万元，占项目总投资的24.06%。在固定资产投资中建筑工程投资2596.40万元，占项目总投资的22.80%；设备购置费2426.76万元，占项目总投资的21.31%；其它投资费用3624.02万元，占项目总投资的31.83%。
项目建成投入正常运营后主要生产药品产品，根据谨慎财务测算，预期达纲年营业收入20839.00万元，总成本费用15998.12万元，税金及附加84.41万元，利润总额4840.88万元，利税总额5628.67万元，税后净利润3630.66万元，达纲年纳税总额1998.01万元；达纲年投资利润率42.51%，投资利税率49.43%，投资回报率31.89%，全部投资回收期4.64年，提供就业职位425个，达纲年综合节能量43.79吨标准煤/年，项目总节能率21.71%，具有显著的经济效益、社会效益和节能效益。
目录
第一章项目绪论 (6)
一、项目名称及建设性质 (6)
二、项目承办单位 (6)
三、项目建设选址及用地综述 (6)
四、项目土建工程建设指标 (7)
五、设备选型方案 (8)
六、主要能源供应及节能分析 (8)
七、环境保护及清洁生产和安全生产 (8)
八、项目总投资及资金构成 (10)
九、资金筹措方案 (10)
十、项目预期经济效益规划目标 (10)
十一、项目建设进度规划 (11)
十二、综合评价及 (11)
第二章报告编制总体说明 (15)
一、报告编制目的及编制依据 (15)
二、报告编制范围及编制过程 (17)
第三章项目建设背景及必要性 (19)
一、药品产业发展规划背景 (19)
二、项目建设背景 (21)
三、项目建设的必要性 (23)
第四章建设规模和产品规划方案合理性分析 (26)
一、建设规模及主要建设内容 (26)
二、产品规划方案及生产纲领 (27)
第五章项目选址科学性分析 (28)
一、项目建设选址原则 (28)
二、项目建设区概况 (28)
三、项目用地总体要求 (29)
第六章工程设计总体方案 (30)
一、工程地质条件 (30)
二、工程规划设计 (30)
三、建筑设计方案 (32)
四、辅助设计方案 (33)
五、防水和防爆及防腐设计 (34)
六、建筑物防雷保护 (34)
七、主要材料选用标准要求 (35)
八、采用的标准图集 (36)
九、土建工程建设指标 (36)
第七章原辅材料供应及成品管理 (37)
一、原辅材料供应及质量管理 (37)
二、原辅材料采购及管理 (38)
第八章工艺技术设计及设备选型方案 (39)
一、原料及成品路线原则及工艺技术要求 (39)
二、项目工艺技术设计方案 (40)
三、设备选型方案 (40)
第九章环境保护 (43)
一、项目建设区域环境质量现状 (43)
二、运营期废水影响分析及防治对策 (45)
三、运营期固废影响分析及防治对策 (46)
四、综合评价及建议 (47)
第十章节能分析 (49)
一、节能法规及标准 (49)
二、项目所在地能源消费及能源供应条件 (50)
三、能源消费种类和数量分析 (51)
四、项目节能措施 (52)
第十一章组织机构及人力资源配置 (54)
一、法人治理结构 (54)
二、人力资源配置 (54)
第十二章项目实施进度计划 (56)
一、项目建设期总体设计 (56)
二、项目实施保障措施 (56)
第十三章投资估算与资金筹措 (58)
一、项目总投资估算 (58)
二、资金筹措与投资计划 (59)
第十四章经济评价 (60)
一、基本假设及基础参数选取 (60)
二、经济评价财务测算 (61)
三、项目盈利能力分析 (63)
第十五章项目招投标方案 (65)
一、招标依据和范围 (65)
二、招标组织方式及招投标要求 (67)
三、招标委员会的组织设立 (68)
四、项目招投标要求 (68)
五、项目招标方式和招标程序 (71)
六、招标费用及信息发布 (72)
第十六章综合评价 (74)
第一章项目绪论
本章作为可行性研究报告的首章，主要在于综述报告中各章节的主要内容和问题及研究结论，并对项目建设的可行与否提出综合建议。该报告从项目建设的必要性和依据、项目选址、设备选型方案、环境保护、投资方案及资金筹措、建设规模、建设内容、项目建设选址、项目总投资匡算、建设进度初步安排等各个方面对即将展开的项目进行数据详实与合理的分析，为某某有限公司“药品生产建设项目”建设决策和政府部门对该投资项目进行审核提供依据。
一、项目名称及建设性质
（一）项目名称
项目名称：药品生产建设项目。
（二）项目建设性质
本期工程项目属于新建工业项目，主要从事药品的研制开发与制造业务。
二、项目承办单位
承办单位名称：某某有限公司。
三、项目建设选址及用地综述
（一）项目建设选址
本期工程项目选址在茂名，项目拟定建设区域地理位置优越，交通便
利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期工程项目建设。
（二）项目用地性质
本期工程项目计划在茂名建设，用地性质为建设用地。
（三）项目用地规模
项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积26860.09平方米（折合约40.27亩），净用地面积26860.09平方米（红线范围折合约40.27亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照药品行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合药品制造和经营的规划建设要求。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数54.01%，建筑容积率1.08，建设区域绿化覆盖率7.55%，固定资产投资强度214.73万元/亩，建设场区土地综合利用率100.00%；根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。
四、项目土建工程建设指标
本期工程项目净用地面积26860.09平方米，建筑物基底占地面积14507.13平方米，总建筑面积29008.90平方米，其中：规划建设主体工程20196.40平方米，项目规划绿化面积2189.24平方米，土地综合利用面积26860.09平方米。
五、设备选型方案
本期工程项目计划购置生产及检测设备共计99台（套），设备购置费2426.76万元。
六、主要能源供应及节能分析
（一）主要能源供应
1、本期工程项目生产用电为三级负荷，年用电量1250351.32千瓦?时，折合153.67吨标准煤。
2、根据测算年总用水量18706.55立方米，折合1.60吨标准煤，主要是生产补给水和办公及生活用水；本期工程项目用水由茂名市政管网供给，在项目区内建设的给水管网，采用管径DN250㎜的PE管接入场外预留接口，即可保证项目的日常用水。
（二）项目节能分析
“药品生产建设项目”在设计过程中，对生产工艺、电气设备、建筑等方面采取有效节能措施，年用电量1250351.32千瓦?时，年总用水量18706.55立方米，项目年综合总耗能量（当量值）155.27吨标准煤/年。根据测算，与其他备选生产工艺技术相比，达纲年综合节能量43.79吨标准煤/年，项目总节能率21.71%，因此，该项目属于能源利用效果较好的项目。
七、环境保护及清洁生产和安全生产
（一）环境保护
本期工程项目符合茂名发展规划，选用生产工艺技术成熟可靠，符合茂名产业结构调整规划和国家的产业发展政策；项目建成投产后，在全面采取各项污染防治措施和加强企业环境管理的前提下，对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，所以，本期工程项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。
（二）清洁生产
本期工程项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用；因此，本期工程项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。
（三）安全生产
本期工程项目采用了先进、成熟、可靠的药品生产技术，在设计中严格执行国家有关劳动安全卫生政策，并根据实际情况采取完善的安全卫生措施，预计本期工程项目在建成后将有效防止火灾、雷电、静电、触电、机械伤害、噪声危害等事故的发生。
本期工程项目主体工程火灾危险类别为丙类，建筑耐火等级为二级；项目设计中除了各专业严格按照有关规范进行消防措施设计外，还按规范要求设置了各类消防设施，主要包括消防给水管网、消火栓、干粉灭火器等，因此，本期工程项目消防系统具有较高的安全可靠性。
八、项目总投资及资金构成
按照《投资项目可行性研究指南》的要求，本期工程项目总投资包括固定资产投资和流动资金两部分，根据谨慎财务测算，本期工程项目预计总投资11386.30万元，其中：固定资产投资8647.18万元，占项目总投资的75.94%；流动资金2739.12万元，占项目总投资的24.06%。
九、资金筹措方案
该项目投资均由企业自筹。
十、项目预期经济效益规划目标
（一）达纲年经济效益目标值
1、项目达纲年预期营业收入（SP）：20839.00万元（含税）。
2、年总成本费用（TC）：15998.12万元。
3、税金及附加：84.41万元。
4、达纲年利税总额：5628.67万元。
5、项目达纲年利润总额（PFO）：4840.88万元。
6、项目达纲年净利润（NP）：3630.66万元。
7、项目达纲年纳税总额：1998.01万元。
（二）达纲年收益增益目标
1、达纲年投资利润率：42.51%。
2、达纲年投资利税率：49.43%。
3、达纲年投资回报率：31.89%。
（三）经济效益评价目标
1、全部投资回收期（所得税后）（Pt）：4.64年（含建设期）。
2、产投资回收期：4.64年。
十一、项目建设进度规划
“药品生产建设项目”按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期工程项目建设期限规划12个月，即从2018年8月开始至2021年8月正式投产止，包含：项目建设前期准备工作、勘察设计、土建施工、设备采购安装和调试、人员培训及竣工验收等工作阶段。目前，某某有限公司已经完成前期的各项准备工作，包括：市场调研、建设规模确定、项目选址、用地预审、资金筹措等项事宜，现在正在办理项目备案工作。
本期工程项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间，自2018年8月开始进行项目备案、环境影响评价、节能评估、安全评价、土建施工、设备安装调试、试生产到竣工验收，至2021年8月正式投产止；项目申报、土建工程等前期筹备工作从2018年8月开始实施，待资金到位后开始正式动工建设。
十二、综合评价及
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合茂名及茂名药品行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进茂名药品产业结构、
技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、“药品生产建设项目”属于《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）鼓励类发展项目，符合国家产业发展政策导向；项目的实施有利于加速我国药品的国产化进程，推动药品制造产业调整和行业振兴；有助于提高某某有限公司自主创新能力，增强企业的核心竞争力；因此，本期工程项目的实施是必要的。
3、某某有限公司为适应国内外市场需求，拟建“药品生产建设项目”，本期工程项目的建设能够有力促进茂名经济发展，为社会提供就业职位425个，达纲年纳税总额1998.01万元，可以促进茂名区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献，由此可见，本期工程项目的实施具有显著的社会效益。
4、项目拟建设在茂名内，工程选址符合茂名土地利用总体规划，保证项目用地要求，而且项目建设区域交通运输便利，可利用现有公用工程设施，水、电、气等能源供应有保障。
5、项目场址周围大气、土壤、植物等自然环境状况良好，无水源地、自然保护区、文物景观等环境敏感点；某某有限公司对建设期和生产经营过程中产生的“三废”进行综合治理达标排放，对环境影响程度较小，职工劳动安全卫生措施有保障。
6、本期工程项目采用国内先进的生产、环境、检测控制装备，对节约能源、环境保护、生产优质药品均可得到有力支撑，成熟的工艺技术及
先进的生产设备为项目的实施提供了强力的技术保障，同时，生产过程符合环境保护、清洁生产、节能减排等标准要求。
7、项目配套条件成熟。本期工程项目在茂名内组织实施，实施地周边道路四通八达，原料及产品运输方便，项目建设区域内配套建有完善的水、电、气、通讯工程设施等有利条件。
8、根据谨慎财务测算，本期工程项目达纲年投资利润率42.51%，投资利税率49.43%，全部投资回报率31.89%，全部投资回收期4.64年（含建设期12个月），固定资产投资回收期4.64年（含建设期），因此，本期工程项目经营非常安全，说明项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
9、本期工程项目利用现有土地，计划总建筑面积29008.90平方米（计容建筑面积29008.90平方米）；购置先进的技术装备共计99台（套），项目建设规模合理、经济技术实施方案可行。
10、本期工程项目通过对主要生产工艺和设备从投资经济性和先进性两方面进行综合比较、分析，选用的设备均具有当今国内外先进水平，具有生产效率高、性能稳定可靠等优点。
11、本期工程项目总投资11386.30万元，其中：固定资产投资8647.18万元，，流动资金2739.12万元；经测算分析，项目建成投产后达纲年营业收入20839.00万元，总成本费用15998.12万元，年利税总额5628.67万元，其中：税后净利润3630.66万元；纳税总额1998.01万元，其中：增值税703.38万元，税金及附加84.41万元，年缴纳企业所得税1210.22
万元；年利润总额4840.88万元，全部投资回收期4.64年，固定资产投资回收期4.64年，本期工程项目可以取得较好的经济效益。
综上所述，通过本章上述所做的技术、经济、环境保护、安全等方面分析结果表明，“药品生产建设项目”技术上可行、经济上合理；本报告认为：该项目所提供的药品市场前景良好，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良，经济效益突出且财务比率好，有利于第三方投资或融资及招商引资；因此，本期工程项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
第二章报告编制总体说明
依据国家有关项目建设的法律、法规、技术规范和茂名等当地政府的有关政策、规定文件的要求，对本期工程项目的投资建设进行了全面、详细的研究分析论证，结合茂名的自然条件、资源条件、基础设施条件和建设环境要求，依据某某有限公司对本期工程项目总体规划设想方案，认真编制《药品生产建设项目可行性研究报告》，现将报告编制情况说明如下。
一、报告编制目的及编制依据
（一）报告编制目的
本报告编制的目的是对“药品生产建设项目”进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的方案分析和论证，在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案，最终使得某某有限公司建设项目所产生的经济效益和社会效益达到协调、和谐统一。
（二）报告编制依据
1、《某某有限公司药品生产建设项目可行性研究报告》编制委托书。
2、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划》。
3、《中华人民共和国土地管理法》。
4、《中华人民共和国环境保护法》。
5、《中华人民共和国安全生产法》。
6、《限制用地项目目录（2012年本）》。
7、《禁止用地项目目录（2012年本）》。
8、《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）。
9、《投资项目可行性研究指南（试用版）》。
10、《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》。
11、《建设项目经济评价细则》（2010年本）。
12、《建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》。
13、《国民经济行业分类》（GB/T4754-2002）。
14、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。
15、《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）
16、《茂名工业和信息化发展“十三五”规划》。
17、《茂名技术改造投资导向目录（2016-2018年）》。
18、《茂名“十三五”战略性新兴产业暨高技术产业发展专项规划》。
19、《茂名“十三五”发展总体规划》。
20、《茂名工业项目规划设计条件》。
21、国家现行的有关法律、法规、产业发展政策及相关设计规范、标准和规定等。
22、某某有限公司提供的《项目投资计划书》以及与本期工程项目有关的工艺技术资料、财务数据等基础资料。
23、某某有限公司现场勘察及市场调查收集的有关资料。
24、报告编制人员调查收集茂名的社会经济、交通运输及自然条件等
资料。
25、某某有限公司提供的其他与项目相关的基础数据以及对《药品生产建设项目可行性研究报告》的具体要求等。
二、报告编制范围及编制过程
（一）报告编制范围
1、项目建设背景和必要性分析：依据国家产业发展政策、药品行业“十三五”发展规划、地方经济发展状况和产业发展趋势，同时，根据某某有限公司已经具体的资源条件、建设条件并结合企业发展战略，阐述本期工程项目建设的背景及必要性。
2、市场供需分析：根据我国药品行业市场需求的变化趋势，分析本期工程项目药品的发展前景，论证药品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。
3、项目建设方案：根据药品市场分析并结合某某有限公司资金、技术和经济实力确定项目的生产纲领和建设规模；分析选择项目的技术工艺并配置生产设备，同时，分析原辅材料消耗及供应情况是否合理。
4、项目工程方案：初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设施等条件，对项目建设条件进行分析，提出项目工程建设方案，内容包括：场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工程及安全卫生、消防工程等。
5、项目节能、环境保护与安全卫生：针对项目的特点，分析本期工
程项目能源消费情况，计算能源消费量并提出节能措施；分析项目的环境污染、安全卫生情况，提出建设与运营过程中拟采取的环境保护和安全防护措施。
6、项目组织管理和实施进度计划：根据项目实际情况，提出项目组织、建设管理、竣工验收、经营管理等初步方案；结合项目特点提出合理的总体及分年度实施进度计划。
7、项目投资估算：根据项目工程量及投资估算指标，按照国家和茂名及茂名的有关规定，对拟建工程投资进行初步估算，编制项目总投资表，按工程建设费用、工程建设其他费用、预备费、建设期固定资产借款利息等列出投资总额的构成情况，并提出各单项工程投资估算值以及与之相关的测算值。
8、资金筹措方案：根据项目建设进度及某某有限公司能够提供的资本金等情况，提出建设项目资金筹措方案，编制建设投资估算筹措表和分年度资金使用计划表。
9、项目经济效益分析：根据项目的经营特点，对项目进行定量的财务分析，测算项目投产期、达纲年营业收入和总成本费用，计算项目财务效益指标，结合融资方案进行偿债能力分析，并开展项目不确定性分析等。
第三章项目建设背景及必要性
一、药品产业发展规划背景
（一）战略新兴产业“十三五”发展规划
可以预计,随着战略性新兴产业的进一步加速发展，这些顺应经济转型需要的新兴产业,正在成为中国经济蓄势前行的新动力。
（二）工业绿色发展规划
经过改革开放以来近40年的快速工业化，中国已毫无争议地成为工业大国。然而，尽管整体技术水平和国际分工地位不断提高，“大而不强”却是中国工业必须面对的基本事实。特别是20世纪90年代中后期以来，中国工业发展进入了加速“重化工业化”的阶段。由于中国重化工业的推进方式具有明显的粗放型和外延式特点，导致资源消耗高、环境破坏严重的负面影响迅速放大，加之应对金融危机的一些刺激政策为部分行业的落后产能提供了生存空间，在一定程度上延缓了产业转型的步伐，加大了工业内部结构调整的难度。通过“十一五”和“十二五”连续两个五年计划实行强制性节能减排，虽然单位产出资源消耗和污染排放强度呈下降趋势，但与发达国家相比，中国工业能源消耗、资源消耗、污染排放的总体水平仍然偏高。现阶段中国环境承载能力已接近上限，国内资源条件和环境容量难以长期支撑传统工业发展模式。要突破中国工业由大转强的资源环境约束，必须依靠全新的模式和机制，而绿色发展正是对工业技术创新、
资源利用、要素配置、生产方式、组织管理、体制机制的一次全面、深刻的变革，必将有效提高资源和能源利用效率，减少工业生产对生态环境的影响，改善工业的整体素质和质量。绿色发展既顺应了新工业革命下实体经济领域创新提速的潮流，也符合新型工业化的内在要求和供给侧结构性改革的目标方向，对于促进工业发展方式由“高增长高污染高消耗”向“高水平高质量高效益”转变，形成发展新动能，应对全球低碳竞争，保障国家能源和资源安全具有重大意义。
（三）经济新常态下产业结构调整
制造业是振兴实体经济的主战场。新一轮科技革命和产业变革浪潮之下，数字经济、共享经济、产业协作正在重塑传统实体经济形态，全球制造业都处于转换发展理念、调整失衡结构、重构竞争优势的关键节点，我国制造业提质升级的任务十分紧迫。综合来看，我国的高铁、核电、信息通信等领域已经具备了全球竞争力，但其他多数领域在技术创新、质量品牌、环境友好等方面落后于发达国家，离制造强国的建设目标还有很大差距。我们务必彻底摒弃旧的思维观念和方式方法，着眼解决深层次矛盾和问题，深化供给侧结构性改革，淘汰落后产能，加快创新驱动，优化升级传统产业，培育壮大战略性新兴产业，发展更多适应市场需求的新技术、新业态、新模式，促进“中国制造”上升为“中国高端制造”。
（四）中国制造2025
制造业是国民经济的支柱产业，在全球范围内都发挥越来越重要的作
食品委托生产合同范本 委托合同终止的原因包括一般原因和特殊原因。那么食品委托生产合同怎么写呢?以下是WTT小雅整理的食品委托生产合同，欢迎参考阅读。 食品委托生产合同范文一 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方生产加工产品，为维护甲.乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任： 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。
4、负责向乙方提供甲方商标、字号及其它标有商标的包装及印刷品等设计方案。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。 6、甲方按照甲乙双方确定的样品标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 ·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。 ·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。 2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合ISO9000质量要求，不得以任何形式和理由超过或减少订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、包装等丢失，应承担相应经济及法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点：
产品委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共 同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以 及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交 货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分 季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提 出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8、本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有， 乙方不得为他人生产或提供。
9、甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由 超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料 质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作 为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交 货地点为甲方库房。 第五条验收标准 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总 价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方 订金。
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
委托加工生产合同样本 委托方: 公司 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“甲方”） 加工方：有限公司 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“乙方”）。 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单 1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的25%，若超过25%，双方另行协商。
3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的90％以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“”商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的30%以实物形式（加工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； （2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务； （3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换； （4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。 6、乙方应根据甲方销售需要提供加盖公章的工商营业执照复印件及生产、卫生许可证复印件，相应批次产品的出厂检验报告单。 第四条原辅料及包装材料供应 1、产品的商标图案、标识设计图案和外包装设计图案由甲方提供给乙方，这些图案及其组合的知识产权属于甲方所有，乙方不得在甲方产品以外的任何场所使用或许可他人使用。
药物分析方法进展 摘要: 药物分析的发展已从一种专门技术逐步发展成为一门日臻成熟的科学，所涉及的研究范围包括药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等。随着药物科学的迅猛发展，各相关学科对药物分析不断提出新的要求，它已不再仅仅局限于对药物进行静态的质量控制，而是发展到对制药过程、生物体内和代谢过程进行综合评价和动态分析研究。 关键词药物分析研究进展 药物是预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。虽然药品也属于商品，但由于其特殊性，对它的质量控制远较其他商品严格。因此，必须运用各种有效手段，包括物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学的方法，通过各个环节全面保证、控制与提高药品的质量。传统的药物分析，大多是应用化学方法分析药物分子，控制药品质量。然而，现代药物分析无论是分析领域，还是分析技术都已经大大拓展。从静态发展到动态分析，从体外发展到体内分析，从品质分析发展到生物活性分析，从单一技术发展到联用技术，从小样本分析发展到高通量分析，从人工分析发展到计算机辅助分析。 具体一点的讲，药物分析是分析化学技术在药学领域中的具体应用。分析化学的进步，尤其是近年仪器分析和计算机技术的进展，为药物分析的发展提供了坚实的基础。药物分析的任务是在药学各个领域中，对出于不同的目的和要求, 不同来源和组成的样品中的某些成分进行检出、鉴别和测定。药物分析发展的主要趋向就是如何能够简便、快速地从复杂组成的样品中，灵敏、可靠地检测一些微量成分。 药物分析学的研究范围包括药物质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析、创新药物研究，以及药品上市后的再评价等，哪里有药物，哪里就有药物分析。 1、药物分析技术的发展 光谱法如紫外分光光度法、核磁共振光谱法、质谱法、拉曼光谱法、红外光谱法、荧光、磷光及化学发光光谱法、原子吸收和原子发射光谱法以及X 2射线衍射谱法等，方法较多。近年来发展虽不如色谱那么迅速，在药典中所占的比重有下降的趋势，但是仍出现了很多新方法，如二维核磁共振谱法、近红外光谱法、激光拉曼光谱以及色谱光谱联用技术等。在新的世纪中,这些方法会有更快的发展，并广泛地应用于药学科学各领域中。电化学部分分别为化学传感器、离子选择性电极和动力电化学方法与应用。近几年生物传感器的发展，成为电分析化学中活跃的研究领域。微电极技术是一种新的电化学测试技术，在活体分析中，微电极用作电化学微探针，检测动物神经传递物质的扩散过程，成为微柱液相色谱和高效毛细管电泳的电化学检测器。在将来药物分析的发展中，将会显示出光辉的应用前景。 复杂样品中微量成分的检测是在药物分析工作中比较困难的问题。色谱法对复杂样品具有较高的分离能力，是药物分析中常用的分析技术。 薄层色谱法主要用于药物及制剂的鉴别、杂质检查以及中药成分分析，已成为当今药
委托生产加工合同范本 委托生产加工合同范本一】 甲方： 乙方: 经双方充分协商，在互利互惠的基础上，就甲方委托乙方加工生产［］系列产品事宜，达成以下协议：
第一条加工产品范畴 ］、产品品名: 2、产品规格为: 3、如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单 1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提 供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议, 应在接订单后1日内 书面提岀，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订 单进行相应的调整，调整计划提前5天通知乙方，但调整幅度
（量）不得超过计划的25%,若超过25%,双方另行协商。 3、乙方应尽最大努力，最大限度的满足甲方订单的要 求。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产 品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲 方委托生产，附商标使用授权书。
3、产品在保质期内岀现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构 签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的30%以实物形式（加 工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同 意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由 乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； (2)在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉, 但不负责对最终用户(即甲方客户)提供售后服务 (3)少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换
委托加工合同范本协议书 生活中我们经常会涉及到一些委托别人的地方，比如委托别人为自己公司加工一些零件之类的，今天小编就给大家分享一下委托合同，喜欢的来收藏哦 关于委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任： 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。
5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。 甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合QB1002-97质量要求，不得以任何形式和理由超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点： 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的30%作为预付款，
药物分析技术 212 药物分析技术主编李家庆中国医药科技出版社《药物分析技术》编委会主编李家庆副主编孙轶梅陈静编委（以姓氏笔画为序）王晓洁（湖北省医药学校）孙轶梅（河南省医药学校）张玮芳（上海市医药学校）肖海燕（山东药品食品职业学院）李家庆（湖北省医药学校）李婷菲（广东省食品药品职业技术学校）陈静（江西省医药学校）彭先芬（湖北科益药业股份有限公司）蒋波（江苏省常州技师学院医药校区）内容简介本教材由模块-项目-任务组成，有三个模块，分别是“模块一药物分析技术基础知识”.“模块二药物分析技术专项技能”和“模块三药物分析技术综合技能”。在“模块二”和“模块三”中，采用了大量的流程.图片来表达真实的工作情景。“模块三”收载的15个药物案例包含原料药和片剂.注射剂.胶囊剂.颗粒剂.软膏剂.滴眼液.口服液.眼膏剂.粉针等多个剂型，药典中应用广泛的分析方法和技术尽量得到体现。增加了结果的评价和判定内容。为了满足中职学生继续学习能力和不同职业岗位的适应能力，将较深的知识放在知识拓展栏目中，知识链接栏目收集了一些有趣的知识，目标检验栏目中的题目尽量多样化，以提高学生的学习兴趣和主动参与意识，从而达到学习掌握知识.提高技能的目的。
本教材层次分明，实用性强，适应面广，各学校和教师可以根据不同的专业特点.教学时数的多少来使用本教材。也可作为生产企业的相关人员的培训教材。 编者 xx年3月前言国务院“关于大力推进职业教育改革与发展的决定”明确提出：职业教育要为经济结构调整服务：为促进就业和再就业服务；为农业与农村服务：为推进西部大开发服务。 随着市场经济的不断发展和完善，市场的竞争，核心是人才的竞争，中国作为“世界的工厂”需要大量的经过专业学习.实践能力强的技术人才。 随着新版药典和新GMP的实施，随之带来的是新方法.新技术的大量应用，对药品质量的要求是越来越严格，教材更新迫在眉睫。 值此时机，全国食品药品职业教育指导委员会组织全国几所从事医药中等职业教育的学校对教材进行了新一轮的编写。 本教材以《教育部中等职业学校专业目录》为纲要，紧扣《中国药典》（xx年版）和《中国药品检验标准操作规范》（xx 年版），真正体现“以就业为导向.以能力为本位.以发展技能为核心”的职业教育宗旨，强调理论知识“够用”，强化技能训练，突出技能的“适用”。 本教材力求突出职业教育的特色，即：能力观课程结构来源于对工作过程的分解；结果观创设真实的工作情景展开教学。
委托生产加工合同(样本) 委托方: 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“甲方”） 加工方： 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“乙方”） 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产______________________产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单
1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的____%，若超过____%，双方另行协商。 3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的____％以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“_________”商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的_____%以实物形式（加工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； （2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务； （3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换； （4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。
1.应用酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量，能否成功的关键在于（）A. 水相pH 2.《中国药典》规定，盐酸普鲁卡因注射液应检查的特殊杂质是（）C. 对氨基苯甲酸 3.具有6-氨基青霉烷酸母核的药物是（）A. 青霉素钠 4.具有7-氨基头孢菌烷酸母核的药物是（）B. 头孢拉定 5.为了消除注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠对测定的干扰，可在测定前加入下列哪种物质可使焦亚硫酸钠分解（） D. 盐酸 6.常用的去除血液样品中蛋白质的试剂是（） B. 甲醇 7.中药制剂中产生治疗作用的有效成分有（）D. 以上均是 8.现行版《中国药典》检查硫酸庆大霉素C组分的方法是（）B. 高效液相色谱法 9.下列药物中，具有酚羟基的是（） A. 对乙酰氨基酚 10.平均片重0.30g以下片剂重量差异限度为（）B. ±7.5% 11.对于十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的反相色谱系统，流动相中有机溶剂比例通常应不低于（）A. 5% 12.检查药物中硫酸盐，以氯化钡溶液为沉淀剂，为了除去CO32-、C2O42-、PO43-等离子的干扰，应加入（） B. 稀盐酸 13.适宜中药制剂中遇热不稳定的成分的提取方法是（）B. 浸渍法 14.头孢氨苄中有关物质检查采用的方法是（）D. 高效液相色谱法 15.国内外药典关于吩噻嗪类药物及其盐酸盐原料药的含量测定常采用的方法是（） B. 非水溶液滴定法 16.磺胺甲噁唑与硫酸铜反应生成沉淀的颜色为（）D. 草绿色 17.阿司匹林与碳酸钠试液共热后，再加稀硫酸酸化，产生的白色沉淀是（）C. 水杨酸 18.下列物质中对配位滴定法产生干扰的是（）B. 硬脂酸镁 19.直接碘量法测定的药物应是（）B. 还原性药物 20.采用硫氰酸盐法检查铁盐时，若供试液管与对照液管所呈硫氰酸铁的颜色较浅不便比较时，可采取的措施是（）D. 正丁醇提取后比色法 21.《中国药典》（2010年版）分为（）部 C. 3 22.下列药物中，能采用重氮化-偶合反应进行鉴别的是（）B. 盐酸普鲁卡因C. 对乙酰氨基酚D. 苯佐卡因 23.药物制剂中含有的硬脂酸镁主要干扰的含量测定方法有（）B. 非水溶液滴定法C. 配位滴定法 24.现行版《中国药典》规定，对乙酰氨基酚应检查的特殊杂质是（）B. 对氯苯乙酰胺C. 有关物质D. 对氨基酚 25.体内药物分析中可选用的体内样品有（）A. 胃液B. 血浆C. 尿液D. 唾液 E. 组织 26.高效液相色谱法用于检查药物中杂质的方法有（）A. 外标法B. 不加校正因子的主成分自身对照法 C. 加校正因子的主成分自身对照法 D. 面积归一化法 27.黄体酮的鉴别试验方法有（）A. 与亚硝基铁氰化钠反应C. 与异烟肼反应D. 红外分光光度法 28.地西泮的鉴别试验方法有（） A. 紫外分光光度法C. 与硫酸的显色反应E. 氯化物的反应 29.能直接与三氯化铁试液反应生成有色配位化合物的药物有（）A. 羟苯乙酯B. 水杨酸C. 阿司匹林 30.药物制剂中含有的硬脂酸镁主要干扰的含量测定方法有（）B. 非水溶液滴定法C. 配位滴定法 31.中药指纹图谱的特点是（）B. 整体性C. 模糊性 32.喹啉类药物的主要理化性质有（）A. 弱碱性B. 紫外吸收特性D. 旋光性 33.对乙酰氨基酚及制剂可采用的含量测定方法有（）C. 紫外-可见分光光度法E. 高效液相色谱法 34.药物中杂质限量的表示方法有（）A. 百分之几E. 百万分之几 35.药品质量的全面控制包括以下哪些环节（）A. 药品经营B. 药品使用D. 药品研制E. 药品的生产 36.某些苯乙胺类药物分子结构中具有邻苯二酚或酚羟基结构，可与重金属离子配位呈色（）× 37.酰胺类药物中酰胺键具有水解性，利用其水解反应或水解产物的性质可用于鉴别（）A.√ 38.由于异烟肼分子结构中有还原性的酰肼基团，中国药典中异烟肼原料药和注射用异烟肼的含量测定均采用溴酸钾法。（）A.√
委托生产合同模板 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范 生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任 1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种 的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理 情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工 艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按 药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月25日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。 7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。 8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。 四、乙方责任
1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。 2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。 3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。 4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。 5、乙方应确保发运给甲方的产品符合相应的质量标准，并经乙方质量负责人批准放行。 6、乙方应妥善保存委托生产产品的生产、检验、物料等记录及样品，确保甲方能够随时调阅或检查;当出现产品质量投诉或怀疑产品有质量缺陷时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 7、乙方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动。 8、乙方未经甲方允许不得销售甲方的产品。 五、违约责任 1、甲方提供给乙方的相关资料应真实无误，否则由此带来的经济损失由甲方承担。 2、乙方应严格按国家有关规定保质、保量、准时完成甲方委托加工产品，否则由此造成的经济损失由乙方承担。 六、附则 1、本合同一式四份，双方执一份，生产技术部留存一份，申报四川省食品药品监督管理局一份。 2、委托费用另行文规定。 3、未尽事宜，双方协商解决。 4、本合同经双方签字、盖章后生效。 甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________ 法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________ _________年____月____日 _________年____月____日
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注度空前提高，药监部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，众所周知，药品产品质量是药企生产活动的成果，药品质量形成于生产过程。要控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。 一.应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。 二.加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起质量异常的
合同编号：WU-PO-498-95 委托生产合同标准样本 In Order T o Protect The Legitimate Rights And Interests Of Each Party, The Cooperative Parties Reach An Agreement Through Common Consultation And Fix The Responsibilities Of Each Party, So As T o Achieve The Effect Of Restricting All Parties 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
委托生产合同标准样本 使用说明：本合同资料适用于协作的当事人为保障各自的合法权益，经过共同协商达成一致意见并把各方所承担的责任固定下来，从而实现制约各方的效果。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 委托生产合同范文1 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取)
复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任 1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
卫生系列高级专业技术资格考试参考资料 (药物分析专业-正高级) （2021最新版） 作者：______ 编写日期：2021年__月__日 一、专业知识(一) 本专业知识 1. 熟练掌握药物分析专业理论基础(分析化学、仪器分析、波谱解析、药物分析、体内药物分析) 。2. 掌握药品质量控制过程中的分析方法所依据的有关理论、化学反应的原理和质量平衡理论。3. 掌握常用药物的基本化学结构（官能团）、理化性质、存在状态与分析方法选择之间的相互关系。 4. 熟悉药物及其有关物质或体内代谢物的分离提取方法和原理。(二) 相关专业知识1. 熟悉相关专业理论基础(药剂学、生物药剂学、药物动力学、药物代谢、药物化学、药学统计学、药理学)。2. 了解中药、生化药物和生物制品的常用分析方法和质量控制技术。3. 了解药物生产过程质量控制的过程分析理论(PAT)。高级卫生职称考试
频道为大家推出【2021年高级卫生职称考试课程！】考生可点击以下入口进入免费试听页面！足不出户就可以边听课边学习，为大家的通过资格评审梦助力! 【手机用户】→点击进入免费试听>> 【电脑用户】→点击进入免费试听>> 二、专业实践能力1. 熟练掌握药物分析的实验操作技能,具有研究开发药物分析方法的创新能力。2．熟练掌握各类常用分析仪器的使用方法。3. 熟练掌握光谱法、色谱法、比色法、比浊法、旋光法、电位滴定法和容量滴定法等分析技术的操作原理和测定方法。4. 熟练掌握与专业工作有关的各类计算方法、有效数字的修约规则、可疑数据的取舍、误差来源的分析和减免方法。5. 熟悉新药申报中有关药品质量控制的相关规定，熟练掌握药物分析方法验证的内容和实验方法；了解并掌握药物鉴别试验、杂质检查和含量测定的基本方法；不同药物制剂分析的特点与基本分析方法。6. 熟练掌握药物杂质检查及其限量、定量计算方法。7. 掌握制订药品质量标准的方法和药品稳定性研究的原则及稳定性考察方法。8. 掌握《中国药典》的结构、内容与使用方法, 熟悉《美国药典》、《英国药典》和《日本药局方》的内容与使用方法, 熟悉药品质量管理规范与标准操作规程。9.熟悉各类药物的通性，典型药物的特性及其法定分析方法。10. 熟悉
委托生产加工合同 加工合同是承揽人根据定作人要求的品种、数量、质量及规格等内容，那么签订委托生产加工合同需要注意什么呢?以下是小编整理的委托生产加工合同，欢迎参考阅读。委托生产加工合同范文篇一甲方：乙方：为了拓展市场，因甲方生产规模不能满足市场需求，甲方委托乙方为甲方加工生产白酒产品，协议如下：一、甲、乙方提供具有法律效力的相关手续，签订委托生产加工合同，在当地主管部门备案。二、甲方提供主要原材料及包装物，乙方采购的材料质量必须符合国家及企业相应标准要求。价格双方协定。费用甲方按数量价格同时结算。三、乙方未经甲方同意，不得生产与甲方近似产品。四、产品品种数量根据市场情况以销定产。生产计划按甲方派驻的人员确定生产。为减
少运费、降低成本，经甲方电话或书面委托，在甲方人员监督下，乙方按甲方指定地域帮助销售。货款甲方回收。 五、乙方必须按甲方需要生产合格产品，按时交货。如不能按量按时交货，此造成的损失，乙方负责。六、产品成本因市场价格的动态变化较大，区域跨度大，因此委托加工产品的单位费用计算采用动态计算方式。即：甲、乙方随时根据主要原料价格和市场情况确定。 七、乙方必须按国家有关标准和企业标准进行加工生产，不合格产品不准出厂。因乙方生产造成的不合格产品，乙方负责。乙方生产加工产品，乙质检部门按标准代验代检。八、产品标识、标准根据国家技术监督局(199711月7日)颁发的《产品标识标注规定》第九条四款的规定。厂名厂址采用营业执照名称。 九、乙方不得销售甲方委托加工的产品，全部委托加工的产品甲方进行销售。十、在委托加工过程中生产采购的辅料费用，乙方先期负责，然后生产一批，甲
高职药学专业 《药物分析》课程标准 一、概述 （一）课程性质 《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。 （二）课程基本理念 1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。 2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。 3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。 4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养。主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识，更要学会学习的方法，为终身学习打下坚实的基础。同时，作为操作性极强的一门课程，教学过程中以理论-实践一体化的教学模式为指导，充分应用多媒体教学技术，强化学生实践操作技能的培养，并且在教学中培养学生认真、细致、一丝不苟、实事求是的科学态度和团结协作的团队精神。 5．药物分析的学习评价，不仅要关注学生知识的积累，还要注重学习过程和技能，更要注重科学态度与价值观的形成与发展。不仅关注学习的结果，更要关注其过程中的努力。注意评价手段的多样化，形成性评价与终结性评价相结合。 （三）课程设计思路 1．《药物分析》课程总学时为144学时，理论96学时，实验48学时，在第5学期开设。各校在执行本大纲时，教学时数可适当增加。 2．药物分析课程框架及学时分配如下表所示。
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9
合同编号：YT-FS-4915-35 食品委托生产合同范本 (完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
食品委托生产合同范本(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方生产加工产品，为维护甲.乙双方 的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协 议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款 式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格 由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任： 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册 证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法 律文件。
3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标、字号及其它标有商标的包装及印刷品等设计方案。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。 6、甲方按照甲乙双方确定的样品标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 ·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。 2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合ISO9000质量要求，不得以任何形式和理由超过或减少订单数量和品种。