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不良事件原因分析及整改措施 1.坠床，跌倒: 原因：坠床、跌倒均发生在老年病人上,护士对高龄患者未起到重视，未做到班班交接，未及时巡视，对高龄患者陪护指导不到位，患者及陪护均未掌握防跌倒措施。 措施：护士要提高对高龄患者的重视，对高龄患者及其陪护加强防跌倒宣教，告知可能出现的严重后果，要求其家属24小时陪护，加强科室内的防跌倒措施，保持地面干燥,责任护士及中夜班护士要经常巡视病房，了解病人需要，给予适当的帮助。 2. 用药错误、医嘱查对不到位，: 原因：查对不到,未进行三查七对，简化及违反操作流程，执行医嘱存在定势干扰，存在想当然思想,发药时未查对姓名,换瓶时未再次查对姓名，注射前未询问姓名及过敏史.新护士对未执行过的医嘱未认真查看说明书及询问高年资护士用法后经仔细思考后按自己理解直接执行,责任护士对自己所管病人治疗不熟悉，执行口头医嘱。未认真核对及书写唯一标识—手表带。宣教不到位，操作后未认真清点物品，特检单未进行班班交接（发现特检单未预约的要查找原因，及时通知医生，并交给下一班)。交接不到位（包括液体，治疗，肌注，特检单发放）。护士工作分心(工作压力，家庭压力）。 措施： 严格执行查对制度，交接班制度，严格遵循操作流程，执行医嘱不能存在定势干扰及想当然的思想，发药、换瓶、注射前均需再次询问姓名及过敏史。新护士对未执行过的医嘱必须认真查看说明书及询问高年资护士用法后经仔细思考推敲后再准确执行。责任护士要熟悉本组病人病情，告知患者所有的治疗项目，让患者参与到治疗中，能起到提醒及监督作用，认真查对及书写患者手腕标识带。宣教到位（对特殊物品使用要特殊交待及及时查看患者执行情况)，操作后要认真清点物品，特检单要班班交接,工作不分心，不把私事、情绪带到工作中。 3.非计划性拔管,药液外渗 原因:各引流管固定不到位，放置宣教不到位，护士巡视不到位。对高龄及躁动的患者未做到有效的防范措施，有管道病人，转运过程有疏漏，未认真查看各路管道是否通畅.
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床实验机构
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程 一、目的 保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床实验。 三、内容 1不良事件的处理、随访 1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理； 2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理； 3)严重不良事件处理：及时就地抢救。 4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定； 5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中； 6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。 7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系； 2严重不良事件处理与报告 1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者； 2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。如超过科室抢救能力，由 主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治； 3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医 院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议； 4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应 急信件，受试者将被中止实验； 5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申 办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管 理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会； 6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；
GMP术语名词解释 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、GMP: GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。 3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（，表示2010年5月第8批生产的药品。） 5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。 6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。 批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9、生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。 10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。 14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安 全性有关的资料，并列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不 良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗 中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内） 向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和 处理医疗中受试者及突发事件的预案。 6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录 至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。 7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由 研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件， 直到患者得到妥善解决或病情稳定。
CMMI标准名词术语 1 AT Assessment Team 评审小组 2 ATM Assessment Team Member 评审小组成员 3 BA Baseline Assessment 基线评审 4 CAR Causal Analysis and Resolution 原因分析与决策 5 CBA CMM-Based Appraisal 基于CMM的评价 6 CBA-IPI CMM-Based Appraisal for Internal Process Improvement 为内部过程改进而进行的基于CMM的评价（通常 称为CMM评审） 7 CC Configuration Controller 配置管理员 8 CF Common Feature 公共特性 9 CFPS Certified Function Point Specialist 注册功能点专家 10 CI Configuration Item 配置项 11 CM Configuration Management 配置管理 12 CMM Capability Maturity Model 能力成熟度模型 13 CMMI Capability Maturity Model Integration 能力成熟度集成模型 14 COTS Commerce off the shelf 商业现货供应 15 DAR Decision Analysis and Resolution 决策分析与制定 16 DBD Database Design 数据库设计 17 DD Detailed Design 详细设计 18 DP Data Provider 数据提供者 19 DR Derived Requirement 派生需求 20 EPG Engineering Process Group 工程过程小组 21 FP Function Point 功能点 22 FPA Function Point Analysis 功能点分析 23 FR Functional Requirement 功能性需求 24 GA Gap Analysis 差距分析 25 ID Interface Design 接口设计 26 IFPUG International Function Point Users Group 国际功能点用户组织 27 IPM Integrated Project Management 集成项目管理 28 IR Interface Requirement 接口需求 29 KPA Key Process Area 关键过程域 30 KR Key Requirements 关键需求 31 LA Lead Assessor 主任评审员 32 MA Measurement and Analysis 测量与分析 33 MAT Metrics Advisory Team 度量咨询组 34 MCA Metrics Coordinator and Analyst 度量专员 35 ML matreraty library 度量数据库 36 NFR Non-functional Requirement 非功能性需求 37 OC Operational Concept 操作概念 38 OID Organizational Innovation and Deployment 组织革新与部署
常见电脑名词术语解释——基础术语程序：用汇编语言、高级语言等开发编制出来的可以运行的文件。 软件：从开发商的角度而言，软件就是全部程序和全部开发文档的集合。从用户的角度而言，软件应该是程序、说明书、服务的总合。所以买正版软件就理应得到正规说明书和维护、升级等相关服务。 数制: 虽然计算机能极快地进行运算,但其内部并不像人类在实际生活中使用的十进制,而是使用只包含0和1两个数值的二进制。当然,人们输入计算机的十进制被转换成二进制进行计算，计算后的结果又由二进制转换成十进制，这都由操作系统自动完成,并不需要人们手工去做,学习汇编语言,就必须了解二进制(还有八进制/十六进制)。 数据: 狭义的理解,数据就是数值,即0、1、2、3、4、5、6、7、8、9和符号、小数点组成的数值,广义地讲,计算机所能处理的数据是指计算机能接受、存储、处理的任何信息,除了数值外,还有字符数据、图形数据、音频数据、视频数据、控制信号数据等等。 数据类型: 在处理各种数据时,为了便于处理、查错和充分利用存储空间,许多开发环境都要求对数据类型进行说明,一般有整数型、实数型、字符串型、布尔型、日期型、备注型、浮点型、双精度型等等。 数据运算: 一般指对数据所施加的各种处理,如插入数据、修改旧数据、删除已无用的数据、查找数据、将数据按一定规则排序、打印数据等等。 数据结构：在编程中，除了考虑功能如何实现外，还必须考虑到程序中所涉及到的数据组织方式，其一是为了提高执行效率；其二是在特定的功能中，必须将数据以特殊的结构进行存放。常用的数据结构有线性表、栈、队列、树、二叉树、图、哈希表等结构。 逻辑结构：指对数据的组织形式，如社会生活中的人事组织可用树型逻辑结构表示，选择好逻辑结构对软件的实现有重大意义。常见电脑名词术语解释——操作术语计算机硬件是软件运行的基础，而软件则是发挥硬件作用的关键。许多入门者除了学用各种软件外，还可能尝试着自己编编程序，那么建议最好先熟悉 以下的基础名词，以便尽快进入角色。 操作术语 操作系统: 计算机硬件系统外面加载的第一道软件系统，专门用于管理计算机硬件和其它软件,响应用户对硬件和软件的操作，在微机上常见的有DOS、Windows3.2,Win95/98/NT等。
临床常见的护理不良事件原因分析及解决对策保障患者生命安全，提升患者生存质量是护理管理工作的重点。随着医学 科技的进步，大量的医疗设备以及医疗新技术在临床中得到应用，在为患者提供更多的康复途径时，也间接增大了护理管理工作的难度。如何通过对安全护理工作的预防性管理，提升护理工作的质量与水平，减少甚至杜绝不良事件的发生，成为医院护理部高度关注的问题。该研究从临床常见的护理不良事件出发，分析与探讨解决相关问题的途径与方法。 标签：临床；护理管理；不良事件；原因；措施 护理不良事件是指在护理工作中出现护理差错或者是护理事故，包括在临床护理中实现未预计到或者是通常不希望发生的事件。护理不良事件的发生不仅仅对病患及家属带来损失，造成医院声誉下降，影响医院发展。同时，随着护理队伍的年轻化趋势加强，其自身存在着经验不足、技能不足等缺陷，影响了护理质量的提升。因此，开展临床常见护理不良事件的原因分析与对策解决研究工作，具有重要的理论与现实意义。 1 临床常见的护理不良事件发生原因分析 1.1 人员因素 1.1.1 护理人员数量不足，护理工作繁忙近年来我国护士队伍建设得到加强，护理水平得到提升，全国注册护士总数达到249.7万人。根据世卫组织相关标准，每千人拥有护士需要满足2人以上。但是，我国直至2013年才终于满足每千人拥有护士数量达到2人的相关标准，而美国和日本分别为9.8人和11.49人。相比之下，我国在世界范围内横向对比绝对算得上是严重短缺。在部分医院，护理人数上的严重不足，导致护理人员工作十分繁忙，工作量上增加，工作失误率上升，间接造成不良事件的发生几率，增大了患者发生安全隐患的风险[1]。同时，由于社会传统观念对男护士工作偏见，导致男护士严重短缺，在个别护理工作上，众多女护士显得力不从心，安全隐患增多，风险规避较为困难，进一步提升了临床护理工作中的不良事件发生几率。 1.1.2 护理人员素质水平有待进一步提升我国医疗体制改革的不断深入，护理队伍正在朝着年轻化与高学历发展。为有效提升护理工作的质量与水平，众多医院与高校达成合作，将具有高学历的护理人才引进医院，快速提升了医院工作的护理质量。但是，由于护理人员在校学习主要以理论课程为主，缺乏长期的有效实践，在校生或者是毕业生在实习、入职中，临床经验匮乏，应急能力不足，随机处置能力不足，尚未建立起高度的风险意识，对工作职能认识不到位等诸多问题。同时，部分护理人员由于自身定位不清晰，职业态度不端正，违反操作规程，未按要求进行巡视病房，成为护理差错事件的高发人群。护理工作需要护理人员充分发挥出组织协调能力，通过加强合作，提升整个护理队伍的护理质量。但是，由于护理工作的繁忙，在团队建设上需要进一步加强实践。
海南医学院附属医院医疗（安全）不良事件报告制度（试行）及流程 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一）定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件报告的原则： （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院相关规定执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
中医名词术语标准参考 舌诊 舌诊：tongue diagnosis 望舌：inspection of tongue 舌象：tongue manifestation 舌尖：tip of the tongue 舌边：margins of the tongue 舌中；舌心：center of the tongue 舌根；舌本：root of the tongue 舌体；舌质：tongue body 舌色：tongue color 荣枯老嫩：luxuriant/ flourishing, withered, tough and tender 淡白舌：whitish tongue 淡红舌：reddish tongue 红舌：red tongue 青舌：blue tongue 紫舌：purple tongue 青紫色：bluish purple tongue 绛舌：crimson tongue 胖大舌：enlarged tongue 肿胀舌：wollen tongue 瘦薄舌：thin tongue 点刺舌：spotted tongue 芒刺舌：prickly tongue 齿痕舌：teeth-marked tongue 裂纹舌：fissured tongue 光剥舌：peeled tongue 镜面舌：mirror tongue 地图舌：geographical tongue 舌衄：spontaneous bleeding of the tongue 强硬舌：stiff tongue 萎软舌：limp wilting tongue 颤动舌：trembling tongue 歪斜舌：deviated tongue 短缩舌：contracted tongue 吐弄舌：protruded agitated tongue 舌卷：curled tongue 苔色：coating color 苔质：texture of coating 白苔：white coating 白砂苔：white sandy coating
Literary Terms（文学术语解释） * Legend（传说）: A song or narrative handed down from the past, legend differs from myths on the basis of the elements of historical truth they contain. * Epic（史诗）: 1)Epic, in poetry, refers to a long work dealing with the actions of gods and heroes. 2)Beowulf is the greatest national epic of the Anglo-Saxons. John Milton wrote three great epics: Paradise Lost, Paradise Regained and Samson Agonistes. * Romance（罗曼史/骑士文学）: 1)Romance is a popular literary form in the medieval England. 2)It sings knightly adventures or other heroic deeds. 3)Chivalry(such as bravery, honor, generosity, loyalty and kindness to the weak and poor) is the spirit of romance. * Ballad（民谣）: 1)Ballad is a story in poetic form to be sung or recited. 2)Ballads were passed down from generation to generation. 3)Robin Hood is a famous ballad singing the goods of Robin Hood. Coleridge’s The Rime of the Ancient Mariner is a 19th century English ballad. * The Heroic Couplet（英雄对偶句）:1)It means a pair of lines of a type once common in English poetry, in other words, it means iambic pentameter rhymed in two lines. 2)The rhyme is masculine. 3)Use of the heroic couplet was first pioneered by Geoffrey Chaucer. * Humanism（人文主义）:1)Humanism is the essence of the Renaissance. It emphasizes the dignity of human beings and the importance of the present life. 2)Humanists voiced their beliefs that man was the center of the universe and man did not only have the right to enjoy the beauty of the present life, but had the ability to prefect himself and to perform wonders. * Renaissance（文艺复兴）:1)It refers to the transitional period from the medieval to the modern world. It first started in Italy in the 14th century. 2)The Renaissance means rebirth or revival. 3)It was stimulated by a series of historical events, such as the rediscovery of ancient Roman and Greek classics, the new discoveries in geography and astrology, the religious
1目的 鼓励医院工作人员主动报告不良事件与临界差错信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医院安全目标。 2范围 全院各部门、各科室 3职责 3.1工作人员 发生或发现不良事件立即处理，同时报告上一级直接主管，登录医院内网，填写不良事件 报告单，上报给相关职能部门。 3.2各科室负责人 3.2.1确保不良事件得到及时正确处理，将事件损害降低到最小。 3.2.2将警训事件上报主管职能科室，督导科室内人员上报各类不良事件与临界差错。 3.2.3积极组织改进工作，及时反馈给职能部门。 3.3医务科、护理部、设备科、总务科、院感科、保卫科、药剂科、输血科等职能部门 接到各科室报来的不良事件与近似错误信息，将警讯事件或SAC=1、2级不良事件上报 至分管院长，积极处理降低损害并及时组织调查、分析、讨论，提出整改意见，及时登录医 院内网填写处理意见和改进措施，并适时进行追踪检查评价，对本部门分管的警训事件和严 重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事件及时组织根本原因分析（RCA），形成分析报告， 呈报分管院长.每季度将不良事件的趋势分析与处理情况形成报表，报至质管办。 3.4质管办 接收全院不良事件，对跨部门的警训事件和严重度评估分级（SAC）1级、2级的不良事 件及时组织讨论分析，提出改进意见，反馈至相关职能部门，并督促改进。每季度整合各部 门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报至医院质量与安全管理 委员会。 3.4院领导：分管院长在接到事件报告后及时呈报院长；院长指派分管副院长，在明确事件 性质的48小时内，启动RCA。 4 定义 4.1不良事件 指在医疗机构中发生的、任何预料之外的，不期望的可能影响患者诊疗结果，增加患者 的痛苦和负担的事件，以及影响医院工作的正常运转和医务人员人身安全的因素和事件。按 不良事件严重程度分为四类：
常用到的名词及缩略语总结 1、游戏类型缩略语 RPG= Role-playing Game∶角色扮演游戏 ACT= Action Game∶动作游戏 AVG= Adventure Game ∶冒险游戏 SLG= Strategy Game∶策略游戏 RTS＝Real-Time Strategy Game：即时战略游戏 FGT= Fighting Game∶格斗游戏 STG= SHOTING GAME∶射击类游戏 FPS＝First Personal Shooting Game：第一人称视角射击游戏 PZL= Puzzle Game∶益智类游戏 SPT= Sports Game∶体育类游戏 TCG= 育成游戏现在一般大家都用EDU（education）来指代该类游戏，以便于和“ Online Trading Card Game”区分开 CAG=Card Game∶卡片游戏 TAB＝Table Game∶桌面游戏 MSC=Music Game∶音乐游戏 LVG=Love Game∶恋爱游戏 ETC＝etc. Game∶其他类游戏 WAG=Wap Game∶手机游戏 MUD=泥巴游戏Multiple User Domain多用户虚拟空间游戏最早的是纯文字 MMORPG=Massively Multiplayer Online Role Playing Game∶大型多人在线角色扮演游戏 CAG（Card Game）卡片游戏 RAC（Racing Game）竞速游戏 SIM（Simulation Game）模拟经营游戏 2、文档名词术语 3、职位名词术语 PAC:Product Approve Committee 产品审批委员会 PDT:Product Development Team 产品开发团队 PM：Product(Project)Manager 产品（项目）经理
本院严重不良事件报告流程 不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 处理及报告程序： 1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并 列入研究者手册。 2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判 断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件 预案内容。 4、遇有SAE，研究医师必须在24小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、 申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、药物临床试验机构办公室报告。 在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。 5、本院医学伦理委员会先报告纸质版，其中包括回执页（有PI签名）、SAE表 及处理经过{见表（一）},且一式三份。随后报告电子版PPT,发送至XYYYLLWYH@https://www.doczj.com/doc/221754943.html,. 6、研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发 事件的预案。 7、研究医生在报告的同时作好SAE的记录，记录至少包括：不良事件的描述， 发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。可参考表（一）。 8、发生SAE时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅， 即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理
NBA主要名词术语解释 1）扣篮：球员单手或双手持球，跳起在空中自上而下直接将球扣进篮圈。 2）补篮：投篮不中时，球员跳起在空中将球补进篮内。 3）卡位：进攻球员运用脚步动作把防守者挡在自己身后，这种步法叫卡位。4）领接球：顺传球飞行方向移动，顺势接球。 5）错位防守：防守球员站位在自己所防守的进攻人身侧，阻挠对方接球叫错位防守。 6）要位：进攻球员用身体把防守人挡在身后，占据有利的接球位置。 7）突破：运球超越防守球员。 8）空切：进攻球员在无球状态下向球篮跑动，以期寻找进攻机会。 9）一传：获球队员由守转攻的第一次传球。 10）盖帽：进攻球员投篮出手后，防守球员设法将在空中飞行并处于上升阶段的篮球打掉的动作。 11）补位：当一名个防守球员失掉正确防守位置时，另一名防守方球员及时补占其正确防守位置。 12）协防：协助同伴加强防守。 13）紧逼防守：贴近进攻人，不断运用攻击性防守动作，威胁对方所持篮球的安全或不让对方接到传球。 14）斜插：无球队员，从边线向球篮或者向球场中间斜线快跑。 15）时间差：投篮时，为躲避对方可能有的对自己投篮的封盖，利用空中停留改变投篮出手时间，躲避对方封盖。 16）接应：进攻方无球球员主动强占有利位置接球。 17）落位：在攻防转换时，攻守双方球员的站位、布阵。 18）策应：进攻队通过本方球员所组织的接应、转移球等战术配合，造成己方的进攻机会。 19）掩护：进攻方球员以合理的技术动作，用身体挡住防守自己同伴的对手球员的去路，给队友摆脱防守、创造得分机会的一种进攻配合。 20）突分：持球进攻球员在突破对方防守后将球传出的配合。 21）传切：持球进攻球员传出球后立即空切，准务再次接球进攻。 22）补防：当本方一名防守队员失去位置，进攻球员持球突破且有直接得分的可能时，邻近的另一名防守球员立即放弃自己的防守对象，去防持球突破的进攻者。 23）换防：防守队员相互交换防守对象。 24）关门：邻近的两名防守球员向持球进攻者的突破方向迅速合拢，形成“屏障”，堵住持球进攻者可能的突破路线。 25）夹击：两名防守球员共同防守住一名进攻球员，封堵住其传球路线。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中 出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 川规程： 1. 试验前要求 1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究 者手册。 1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内 容。 1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2 ?不良事件的处理与记录 2. 1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2. 2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等， 对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的 程度并给予处理意见： 2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
第1章名词术语和质量管理体系的由来 1.1 常用术语 1.1.1 ISO ISO是指国际标准化的组织（International Standardization Organization）。 1.1.2 ISO 9000 ISO 9000是指ISO制订的9000系列标准。这一族标准通常称为ISO 9000族标准。这一族标准是ISO/TC 176(国际标准化组织质量和质量保证技术委员会)制定的，共20多个，是帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，并在国内和国际贸易中促进相互理解。 ISO 9000族标准化包括了以下一组密切相关的的质量管理体系核心标准： ●ISO 9000《质量管理体系－—基础和术语》表达质量管理体系基础知识，并规定 质量管理体系术语。 ●ISO 9000《质量管理体系——要求》用于证实组织是有提供满足顾客要求和适用 法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ●ISO 9000《质量管理体系——业绩改进指南》提供考虑质量管理体系的有效性和 效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满 意。 ●ISO 9000《质量和(或)环境管理审核指南》提供审核质量和环境管理体系的指南。 1.1.3 组织organization 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。 1.1.4 质量 Quatity 一组固有特性满足要求的程度。 注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注意，固有特性：可区分的特征。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 要注意： 质量的广义性：这里的质量不仅仅是指实物产品的质量，也可指服务等的质量。不仅指产品质量，还可以指过程和体系的质量。 质量的时效性：因为顾客的要求会随着时间的推移而发生变化。 质量的相对性：顾客和向官方对同一产品或同一产品的同一功能会提出不同的要求，
GMP术语和名词解释 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。） 5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。 6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。 7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。 10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。 13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。 14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。 15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。 18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。 19、气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。 20、技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。 21、层流（单向流）：具有平行线，以单一道路单一方向呈平行流线并且横折，面上风速一致的气流。 22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。 23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。 24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。 26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
严重不良事件审查标准操作规程 1．目的 为使伦理委员会对严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。 2．范围 严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。 本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审查。 3．职责 3．1 伦理委员会秘书 ·受理送审材料。 ·处理送审材料。 ·为委员审查工作提供服务。 ·传达决定。 ·文件存档。 3．2 主审委员 ·会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 ·会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3．3 独立顾问 ·会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 ·受邀参加审查会议，陈述意见。 3．4 委员 ·会前对审查项目进行预审。 ·参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 ·以投票方式做出审查决定。 3．5 主任委员 ·主持审查会议。 ·审签会议记录。 ·审核、签发审查决定文件。 4.流程图
受理 处理 审查 传达决定 文件存档 5．流程的操作细则 5．1 受理 ·形式审查 ☆送审文件的完整性 ﹫严重不良事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告。 ☆送审文件的要素 ﹫严重不良事件报告填写完整，申请人签名并注明日期。 ·补充/修改，受理，以及送审文件管理：参照《研究项目的受理标准操作规程》执行。5．2 处理 5.2.1 决定审查方式 ·根据以下标准，决定送审项目的审查方式 ☆会议审查的标准 ﹫本中心发生的与研究干预相关的、非预期严重不良事件。 ﹫其它中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。 ☆紧急会议审查的标准 ﹫研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。 ☆快速审查的标准 ﹫本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。 ﹫本中心发生的预期严重不良事件。 ﹫其它中心发生的严重不良事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。 ☆转为会议审查 ﹫快审主审意见有：“作必要的修正后重审”；“终止或暂停已批准的研究”；“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。 5.2.2审查的准备 ·主审的准备 ☆主审委员的选择：选择1-2名主审委员，优先选择原主审委员，和/或专门负责审