?理论探讨?
作者简介:邵蓉,在读博士,教授;研究方向:医药政策与法规;E 2mail :shaorong118@1631com
对我国假药界定条款的深层解析
邵 蓉1,2,袁 泉2,蒋正华1
(1沈阳药科大学现代社会药学研究中心,沈阳 110016; 2
中
国药科大学医药产业发展研究中心)
摘要: 目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条)。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。关键词: 假药;按假药论处;《药品管理法》;第四十八条
中图分类号:R951 文献标识码:A 文章编号:100227777(2010)0520426205Deep Analysis on Provisions of Def inition of Chinese Counterfeit Drugs
Shao Ro ng 1,2,Yuan Quan 2and Jiang Zhenghua 1(1Research Center of Social Pharmacy ,Shenyang Pharmaceutical University ,Shenyang 110016;2Research Center of Pharmaceutical Indust ry Develop ment ,China Pharmaceutical University )
ABSTRACT : Objective To provide t he reference for t he f ull and correct understanding of Drug Administ ration Law On t he definitio n and penalty p rovisions of fake.Methods The current provision of counterfeit drugs (t he Article 48st )were deeply and comp rehensively analyzed.R esults and Conclusion In p ractice ,t he provisions of definition of counterfeit and inferior drugs (t he Article 48st and 49st of current Drug Administ ration Law )and t heir corresponding penalty were t he most st udied and t he highest f requently used.In addition to determination of t he illegal fact s ,t he law enforcement agencies should define illegality exactly in order to correctly apply laws and take sanction against noncompliance.KEY WOR DS : counterfeit drugs ;treated as counterfeit drugs ;Drug Administration Law ;the Article 48st
1985年至今,《中华人民共和国药品管理法》
(以下简称《药品管理法》)实施已进入第25个年头。20多年来,特别是2001202228该法修订后,对保证药品安全有效、规范医药市场秩序,进而保障用药者生命健康发挥了不可磨灭的作用[122]。执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次也最高的条款莫过于对假、劣药的界定(现行法的第四十八条、四十九条)及其处罚条款(现行法的第七十四条、七十五条)。执法部门诺守“以事实为依据,以法律为准绳”的原则,在认定当事人违法事实的基础上,还要判断如何依法准确定性,如何依法准确制裁。针对行为人生产、经营、使用不合格药品的行为,究竟应当定性为假药(包括按假药论处)行为,还是劣药(包括按劣药论处)行为,耗费了执法者的大量时间和精力,占用了宝贵的行政执法资源。因为只有做到准确定性,才能做到准确适用法律(正确的处罚)。本文试图就我国现行假药界定条款进行较为全面的解析。1 对假药界定法律款项的解析
《药品管理法》在第四十八条第二款分二项对假药进行了界定:“有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。111 关于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药
11111 关于对“药品所含成份”中“成份”的理解药品由有效成份(活性成份)、其他物质(活性或非活性成份)和辅料(非活性成份)组成。该项中“药品所含成份”的“成份”内涵是什么?是仅指有效成份?还是包含其他?如果我们从法条字面上去理解是很难得出结论的。结合《药品管理法》第四十九条第三款第五项:“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”按劣药论处的规定,运用比较法和排除法分析、推理,不难得出:这里的“药品所含成份”应当是指活性成份。我国药品标准中对“其他物质”不称其为“成份”,所以该款项“药品所含成份”应当仅指有效成份。也即当药品的有效成份种类与国家药品标准不相符时,为假药。
11112 关于对“国家药品标准”的理解
按照《药品管理法》第三十二条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准作为强制性标准,药品生产者、销售者都必须执行。当药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,将被定性为假药。
但值得注意的是,我国目前还存在不是“国标”,但仍具有法律效力的标准。例如,《药品管理法》第三十二条第一款规定:“药品必须符合国家药品标准,中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行”。其第十条第二款为:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”。这就表明我国还有中药饮片的地方炮制规范(地方药品标准)。又如,《药品管理法》第二十五条规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”。《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第二十三条规定[3]:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制”。也就是说,医疗机构制剂也存在省级药监部门批准的制剂标准(地方药品标准)。执法实践中,当药品成份与这些“非国标”(省级中药饮片炮制规范、制剂标准)不相符合时,是不能适用《药品管理法》第四十八条:“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”规定,将其界定为假药的,否则就是对法律条款的扩大解释。在这种情况下,正确的法律适用是依照该法第四十九条第三款第(六)项:“其他不符合药品标准规定的”,按劣药论处,然后依照《药品管理法》第七十五条予以处罚。
《实施条例》对上述法律适用予以了强调,第七十一条规定:“生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”。
令我们担忧的是,不管是中药饮片、医院制剂、还是其他药品,同样都关乎着使用者的生命安全,对其质量的关注程度应当等同。在成份不符合法定标准的同样情形下,却存在着界定不一致的问题,造成了立法上的不公平,这应当是法制完善中亟待解决的问题。
112 关于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”为假药
11211 关于“以非药品冒充药品”须载明药检报告的问题
“非药”即不是药,以此冒充药品被认定为假药是天经地义的,是任何层次的人哪怕是普通消费者都能接受的概念,它是真正意义上的假药。但是执法实践中,该条款却极少被适用。原因在于《药品管理法》第七十八条规定:“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”。将“非药”认定为假药并不在“除外”之列,也就是说,当“以非药品冒充药品”被界定为假药时,必须附有法定的药品检验报告。这是羁束型法律规定,执法主体没有任何裁量权,若提供不了药检报告,即违反了本条规定。众所周知,药品标准是药品检验的基础,没有法定的药品标准,药检所会束手无策[4]。从来就不可能有“非药”的标准,药检所若要证明这些产品不属于药品,就必须将该产品与现有的所有法定药品标准相比较,只有当该产品与所有法定药品标准都不符合时,才能判定其不属于药品[5]。对此,不论是从操作的可能性上,还是检验资源和检验成本的有限性上,都是不可能
做到、也没有必要做到的。
近年来,市场上出现的诸如食品、保健食品、消杀产品、保健用品、药妆产品和其他产品等,明目张胆地宣传其药用功效,欺骗消费者,就属于“非药品冒充药品”的情形。基于上述分析,执法主体为避免被动,往往都是以《药品管理法》第四十八条第三款第二项:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的……”按假药论处。其适用法律的思路是:既然当事人自己宣称产品有疗效,是药品,那么其未经批准,所以按假药论处。
11212 关于“以他种药品冒充此种药品”反映出的药品专业属性问题
《药品管理法》将“以他种药品冒充此种药品”作假药界定,这表明了药品有很强的专业属性:只有对症使用才会治病救人;不对症使用反而会贻害患者。既然都是药品,为什么还有人冒着违法犯罪的危险“张冠李戴”呢?笔者分析,其动机无外乎是追求不法利益,通常表现为“以滞销药冒充畅销药”或者“以廉价药冒充高价药”等等。可以说,“以他种药品冒充此种药品”是法律意义上的假药,和事实上的假药一样要受到严厉惩处。
2 对按假药论处的情形解析
《药品管理法》第四十八条第三款规定:“有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。
211 关于“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的”药品特征
《药品管理法》第三十三条规定:“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价”。第四十二条规定:“国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理”。在药监部门对已上市的药品进行再评价和组织调查时,若发现药品存在“疗效不确切、不
良反应大或者其他原因危害人体健康的”情况,将依法撤销其批准文号或者进口药品注册证书,这些被撤销批件的药品即是“国务院药监部门规定禁止使用的”药品。“明令”不溯及既往;“明令”之后,还继续生产、经营、使用的,将按假药论处。此种情形的药品有个非常明显的特征:“明令”之前既是合法批准的、又是符合药品标准的。
212 关于“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处
21211 关于“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的句型特点
“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的”,按假药论处。该句型表达极有特点,有“言下之意”和“例外”之意,即“本法”还有不需要批准即可生产、进口的,只有法律有明文规定需要批准而未得到批准的才以假药论处。一般情况下,药品生产企业在取得《药品生产许可证》、药品批准文号后方能生产药品,医疗机构在取得《医疗机构制剂许可证》、制剂批准文号之后也才能配制制剂,没有《药品生产许可证》(《医疗机构制剂许可证》)和药品(制剂)批准文号的即为未经批准,生产(配制)的药品将按假药论处。《药品管理法》第三十一条规定:“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。可以看出,我国目前对中药材、中药饮片尚未完全实施批准文号管理,因此尚未实行批准文号管理的中药材和中药饮片就是本项所指的“例外”。
《药品管理法》第三十九条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续”。通常情况下,境外生产的药品应当取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)后在我国大陆销售才为合法,没有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的,不管该药品内在质量如何,都应按假药论处。所谓:“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续”,笔者认为该进
口手续的表现排除了《进口药品注册证》的形式,应视为本项的“例外”。
21212 关于“依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品范围限定
“依照本法必须检验而未经检验即销售的”药品,按假药论处。首先,“依照本法必须检验”是羁束型法律规定,但是条款本身并没有明确检验主体和检验的效力,即没有明确是药检机构的法定检验、还是行政相对人的自检。立法者的本意是指违反《药品管理法》第四十一条规定的强制性检验情形:“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国销售的药品;(三)国务院规定的其他药品”。上述药品上市销售前每批都必须取得药检机构出具的“合格”药检报告,否则不管该批药品的客观质量如何,都按假药论处。
结合《药品管理法》第十二条:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂”的规定,我们不得不思考一个问题:企业违反该规定,没有自检合格即将产品投放市场的,是否该按假药论处?仅从法律条款字面上分析推论(文理解释及文义解释),确实可以得出肯定的答案,即企业没有自检合格报告的药品应按假药论处。
但笔者建议,对于企业违反第十二条规定(尚没有检验合格)的产品不要当然地按假药论处,而应当进行个案分析,视具体情况来对待:经检验,是假药的,按生产假药行为进行处罚;是劣药的,按生产劣药行为进行处罚;合格的,则为违反GM P要求[6],按《药品管理法》第七十九条规定进行处罚。理由有三:
其一,强制检验和自检的法律效力是不同的。法定药检机构的检验结果有法律效力,是可以作为法律证据直接使用的;而企业自检结果的法律效力并不明确,其可信度有待质疑,将其作为证据的证明力并不充分,很多场合下不被采信。
其二,药品质量形成于整个生产过程,而不是检验出来的。检验之前,药品质量已是客观存在。在检验时对每批次产品的每一特定药品(基本包装)进行逐一检验是不可能的,通常只能进行抽样
检验。抽样的规范性、随机性、有限性,决定着检验结果的代表性和客观性。检验结果是具有统计学意义的数据,该批产品合格与不合格是通过概率表达的,没有绝对(100%或0%)的结论。很多情况下,检品经过检验后本身已经失去了使用价值(如片剂的粉末混合物),而使用在患者身上的是那些实际上没有经过检验、又通过抽检的结果推断出问题概率小的药品。假设该批药品合格率达99199%,但还是表明有0101%的隐患存在。如果这个隐患具体到特定的药品上,消费者使用该药品所致的伤害就是100%的(伤害大小可能不同)。从中看出:批产品质量与(特定)产品质量未必一致。抽样检测的局限性,加上标准本身的问题,使得我们必须客观看待检测的作用。也正因如此,实行药品生产质量管理规范已成为各国的共识,出厂检验实际上是试图再次把关以发现问题。
其三,可以避免药监机构消极执法。试想,若没有自检报告即已按假药论,这种情形的“假药”对执法技术的要求并不高。如果查处这种“假药”还不到位,就会造成执法机关形象的极大被动。若要执法到位,那么药监部门就应当逐一检查每一个企业的、每个品种的、每个批次的自检报告,这要耗费相当多的行政执法资源,更多更重要的监管任务势必会受到影响。
另外,本款项所指的按假药论处的情形,即“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”,都是法律意义上的“假药”。
213 关于“变质的”和“被污染的”药品
《药品管理法》第四十八条第三款第三、四项:“变质的”和“被污染的”药品,分别按假药论处。对此理解起来并不难。已经变质或被污染的,预示着无法保证药品的安全性和有效性,理应按假药处理。但是执法实践中该款项却几乎无法适用,原因在于,很多情况下很难评判药品是变质了还是被污染了。例如,当药品被微生物污染而变质了,是符合“变质了”还是“被污染了”的情形?按照《药品管理法》第七十八条的规定,对于变质的和被污染的药品,按假药论处的处罚通知上必须载明药品检验机构的质量检验结果。从技术层面上看,药检机构按照法定药品标准进行常规质量检验,检验结果常常表述为“性状不符合规定”、“卫生标准不符合规定”或者“杂质检查项下不符合规定”,由此并不能得出变质和被污染的结论。从而使变质药品
和被污染药品在处理上陷入尴尬,对这两者的界定也就失去了现实意义[7]。
214 关于“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”药品
笔者将本款项所表达内容称之为医药行业的“洗钱现象”。所谓的“洗钱”就是“用合法的形式掩盖了非法的实质”。试想,原料药也是“药品”(见药品的法定定义),未取得药品批准文号的原料药,按照《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定已界定为按假药论处了,使用“按假药论处的原料”生产的制剂,即使有合法的批准文号、即使生产过程实行非常严格的质量保证措施,都无法消除原料药本身可能存在的隐患,因此对制剂按假药论处。该规定体现了国家对患者生命安危的高度关切,试图杜绝药品存在的任何隐患。
本款项使用了有言下之意的句型:“尚未实行批准文号管理的中药材和中药饮片作为中成药的原料生产的”为例外。
215 关于“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处
正确标明适应症或功能主治,让医生、药师、患者了解药品信息,是药品生产者、经营者的法定责任。《药品管理法》第四十八条第三款第六项:“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”,按假药论处。理解时需要注意两个用词:一是“所标明”,而非“所表明”。两者最大的不同之处在于,前者表达的内容应当由载体承受,即要符合一定的形式要件,现实中最为常见的形式为书面表达;后者则包括了各种形式的表达,包括口头形式。二是“超出”而非“变更”。前者主要表现为适应症或功能主治的夸大表述;而后者除了“夸大”还包含“缩小”的表达。诚然,比起“缩小”表达,擅自夸大适应症或功能主治的现象更频发,人们直觉地感受到“夸大”危害性更大,理应按假药论处。但是殊不知,有些药品的功能主治或适应症如果被缩小表达,往往会提高该药品治疗的针对性,强化药品的疗效,借此也可以吸引使用者,而
患者却因不能及时得到救治受到伤害。这种情形不受本款项的约束,使得投机钻营者在中药功能主治的表述上大做文章。
由此看出,本款项如果用“擅自变更”替代“超出”来表述,将更加准确,对生产经营者的约束要大得多,对用药者保护的力度也大得多。
另外,违法药品广告宣传通常也是表现为夸夸其谈,因此本款项确定的按假药论处情形与违法广告两者之间往往会存在“竞合”[829]。依照在法律适用上“特别法优于一般法”、“一事不两罚”的原则[10211],药品监督管理部门有管辖优先权。但是如何把握违法广告和按假药处理的界限,继而对违法行为准确定性,作到过与罚相适应,是有效打击违法行为、防止不法分子钻空子、提高执法水平的关键。应该引起药品监督管理部门与工商部门执法实践第一线人员的重视与思考。
总之,只有对假药条款的内涵与外延进行充分解析,执法部门才能做到准确适用法律并对违法行为予以有效制裁。
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