药品零售质量管理制度
XXXXXX大药房
一、药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
二、药品质量验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药
品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以
上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后
方可上岗。
3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货
后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后个2小时内验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证
明文件进行逐一检查：
(1)、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通
用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
(2)、验收整件药品包装中应有产品合格证；
(3)、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上要有规定的标识
和警示说明。
(4)、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。
(5)、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以
及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。不足2件
时，应逐件检查验收；50件以下抽取2件；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。最小包装不能复原的，不得再作正常药品销售。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
否则，需经质量负责人审批同意后方可入库。
9、对货单不符，包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问题的药品，应填写
药品拒收报告单，由质量管理负责人处理。
10、做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品
名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
11、验收合格的药品，验收员应有“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并
注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。
三、药品储存管理制度
1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。
4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。对有特殊储存要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
5、按照药品性能，对药品实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。
6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
8、药品存放应实行色标管理。等验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。
9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。
10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。
11、实行药品的效期储存管理，对效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。
12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。
13、做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。
14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
四、药品养护管理制度
1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品
经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施。
6、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
8、对效期不足个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。
10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通过质量管理部门进行复查处理。
11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。
五、药品陈列管理制度
1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制定。
2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡视检查店内陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
9、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第三类精神药品应设专柜存放，专人管理。
10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
11、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。
12、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。
六、首营企业和首营品种审核制度
1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、首营企业，是指与本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3、企业应对首营企业或首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5、审批首营企业和首营企业原印章的必备资料：
①、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
②、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
③、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。
7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。
8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9、首营品种或首营企业的审批原则上应在天内完成。
10、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
七、药品销售管理制度
1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。
4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
5、销售药品应开据合法票据。
6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。
7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。
9、拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。
11、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。
12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。
13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。
14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
八、药品处方调配管理制度
1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。
2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。
3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。
4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。
6、处方药不应采用开架自选的方式销售。
7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。
9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。
10、调配处方应严格按规定程序进行。
11、处方所列药品不得擅自更改或代用。
九、药品拆零销售管理制度
1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制定。
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4、营业场所应设专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。
10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、
拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
十、药品退货管理制度
1、为了加强对销后退回和购进退出的药品质量管理，特制定本制度；
2、销后的药品因质量问题需退回，应经质量管理员审核，对于其它所需退回由经办人填写药品退货凭证，并经药店负责人签字批准后办理退货手续；
3、保管员应凭退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。
4、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂量、规格、生产企业、发货日期和批号。
5、验收员应对退回药品进行验收，并填写验收记录。验收合格的，放人合格品区，验收不合格的，将药品移人不合格品区，按不合格药品管理制度的规定进行处理。
6、购进退出的药品，需填写“购进药品退出记录”，保管员按单发货，将退货药品交给供货方，供货方开具收条或直接在退货记录上签字。供货方如换货，应按进货验收程序，对换回的药品进行质量验收，合格方可人库。
十一、质量事故管理制度
1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故：
①、违规购销假劣药品，造成严重后果者；
②、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
④、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3、一般质量事故：
①、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果后；
②、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。
4、质量事故的报告程序、时限：
①、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部门在ⅹ小时内上报药品监督管理部门；
②、质量管理部门应认真查清事故原因，并在ⅹ日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
③、一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。
5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。
6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
十二、药品效期管理制度
1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。
6、对有效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。
7、对有效期不足ⅹ个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
十三、不合格药品管理制度
1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。
4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5、质量管理部门在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售，同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。
7、不合格药品按规定进行报损和销毁。
8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关
规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。
10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
十四、有关记录和凭证的管理制度
1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
4、记录要求
①、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
②、质量记录应符合以下要求：
●质量记录格式由质量管理部统一审定；
●质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
●质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；
●质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5、凭证要求
①、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
●购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；
●销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
●内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
②、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。
③、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
④、购进票据应至少保管ⅹ年。
6、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
十五、质量信息管理制度
1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发
挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。
4、质量信息包括以下内容：
①、国家有关药品质量管理的法律，法规及行政规章等；
②、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③、市场情况的相关动态及发展导向；
④、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
⑥、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
①、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
②、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；
③、C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。
6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8、质量信息的收集方法：
①、企业内部信息：
●通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；
●通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；
●通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；
●通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
②、企业外部信息：
●通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
●通过现场观察及咨询了解相关信息；
●通过电子信息媒介收集质量信息；
●通过公共关系网络收集质量信息；
●通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。
9、质量信息的处理
①、A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
②、B类信息：由主管部门协调执行，质量管理部传递、反馈并督促执行；
③、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。
10、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。11、各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。
十六、药品不良反应报告制度
1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。
5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。
6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
十七、卫生和人员健康管理制度
1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、企业负责人对营业场所卫生和员工人个卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
6、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环
境卫生清洁。
7、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
8、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。
9、每年定期组织一次全员健康检查，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病有精神病的人员，应及时调离工作岗位。
10、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。
11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
十八、服务质量管理制度
1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。
2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站站服务。
3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。
4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。
5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。
6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。
9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。
10、店堂内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。
11、认真接待顾客投诉，并及时处理。
十九、中药饮片进、存、销管理制度
1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、中药饮片购进管理：
(1)、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
(2)、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实
施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
(3)、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
(4)、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
3、中药饮片验收管理：
(1)．验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
(2)、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐—检查；
(3)、验收应按照规定的方法进行抽样检查；
(4)、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
(5)、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；
(6)、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
4、中药饮片储存与陈列管理
(1)、应按照中药饮片储存条件的要求专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
(2)、根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
(3)中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一通；
(4)．中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
(5)、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、
正字，防止混药；
(6)、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
(7)、每天应校对所有衡器，工作完毕整理调配场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
(8)、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；
(9)、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜使用；
发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。
5、中药饮片的调配、使用管理
(1)、严把饮片使用质量关，使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，
配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
(2)、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和
销售，调配或销售人员均应处方上签字或盖章，处方留存二年备查；
(3)、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、使用，对处方所列药品
不得擅自更改；
(4)、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配使用，必要时，经处方医师
更正或重新签字；方可调配、使用；
(5)、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、
五核对、六发药的程序；
(6)、按方配制，称准分匀，总帖误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处
方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；
(7)、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾
客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；
(8)、配方营业虽不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲
清情况：
(9)、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。
(10)、严格执行物价政策，披规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售
发票，发票项目填写全面，字迹清晰。
6、中药饮片代客加工’
(1)、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；
(2)、加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；
(3)、接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期
保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品；订单—并送交调剂员，以利顾客及时取药；
(4)、其他零药加工按照处方或顾客需要处理；
(5)、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
(6)、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。
二十、质量管理制度的检查与考核制度
1、为了保证药店各项质量管理制度得到有效的贯彻执行，切实加强药店整体质量管理水平，特制定本制度。
2、考核内容：包括岗位技能、药品质量管理、原始记录等，具体考核项目主要有：
（l）人员对有关制度熟悉程度；
（2）业务技能的熟悉程度；
（3）各岗位质量管理职责的履行情况；
（4）业务经营质量控制的程度；
（5）质量原始记录的完整、及时、有效。
3、考核的程序与方法
（l）药店整体质量管理工作的检查考核，由质量负责人牵头组织；
（2）考核的方法采用现场检查、文件核实等方法；
（3）考核的时间每季度一次
4、考核结束后，质量负责人汇总情况，对检查出现的问题，应提出切实实际的、可行、有效的改进意见及措施，制定改进计划，报给药店负责人。
5、根据检查考核的情况，对违反制度的人和事，情节轻微的，给予批评教育；情节较重的给予警告、经济处罚直至除名。
医药有限公司质量管理制度 目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。 范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。 职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。 内容: 1.根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，特制定本制度。 2.计算机信息系统配置要求 （1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。 （2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。 （3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 （4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。 （5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。 （6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。 3.计算机信息系统操作管理 文件名称 计算机操作管理制度 密级 一般 MDYY-ZD-239-08-2013 版次 起草人及时间 印数 审核人及时间 页数/页次 2页 批准人及时间 执行日期 发往部门 变更记录： 原编号： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的：
零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度
新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。
临床医师学习材料汇编 围手术期患者安全管理规定和制度汇编 医务科 二0一三年十月 目录 一、围手术期管理制度 二、手术风险评估制度 三、手术安全核查制度 四、于都县人民医院手术分级管理规范 五、手术患者识别标识制度 一、围手术期管理制度 （一）术前管理： 1、凡需手术治疗的病人，各级医生应严格手术适应症，及时完成手术前的各项准备和必需的检查，主刀医师应作出对原发病及并存病的正确、完整的术前诊断，以及手术风险的评估。 2、手术前一天术者及麻醉医师必须亲自查看病人，进行手术风险评估，填写《手术风险评估表》，并向病人及家属或病人授权代理
人履行告知义务，包括：病人病情、手术风险、麻醉风险、自付费项目等内容，征得其同意并由病人或病人授权代理人签署手术和麻醉同意书等。如遇紧急手术或急救病人不能签字，病人家属或授权代理人又未在医院不能及时签字时，报告医务科，并在病历详细记录。 3、主管医师应做好术前小结记录。中等手术（二级以上，含二级）均需行术前讨论。重大手术、致残手术、特殊病员手术及新开展的手术等术前讨论须由科主任主持讨论，必要时邀请麻醉、护理等人员参加，制订手术方案，讨论内容须写在术前讨论记录单上，并上报医务科审批。 4、手术医师确定应按手术分级管理制度执行。重大手术及各类探查性质的手术须由有经验的副主任医师以上职称的医师或科主任担任 术者，必要时须上报医务科审批。 5、手术时间安排提前通知手术室，检查术前护理工作实施情况及特殊器械准备情况，所有医疗行为应在病历上有记录。 6、手术前患者应固定好识别用的腕带，所标的信息准确无误；同时完成手术部位的标记。 （二）手术当日管理： 1、医护人员要认真履行《手术核查制度》，要在接诊时及手术开始前要认真核对病人姓名、性别、病案号、床号、诊断、手术部位、手术房间等。 2、当日参加手术团队成员（手术医师、麻醉医师、台上与巡回护士、其它相关人员）应提前进入手术室，由手术者讲述重要步骤、可能的意外的对策、严格按照术前讨论制定的手术方案和手术安全核对的要求执行。
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门
组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
××××公司质量管理制度 总 则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： ?一?组织机能与工作职责； ?二?各项质量标准及检验规范； ?三?仪器管理； ?四?质量检验的执行； ?五?质量异常反应及处理； ?六?客诉处理； ?七?样品确认； ?八?质量检查与改善。 第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。
各项质量标准及检验规范的设订 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： ?一?原材料料质量标准及检验规范； ?二?在制品质量标准及检验规范； ?三?成品质量标准及检验规范； 第五条：质量标准及检验规范的设订 ?一?各项质量标准 副总经理组织生产管理体系质量管理部、生产部、商务部、研发部及有关人员依据?操作规范?，并参考?国家标准?行业标准?国外标准?客户需求?本身制造能力?原材料供应商水平，分原材料、在制品、成品填制?质量标准及检验规范设?修?订表?一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。 ?二?质量检验规范 副总经理组织生产管理体系质量管理部、生产部、商务部、研发部及有关人员分原材料、在制品、成品将?检查项目?料号?规格??质量标准?检验频率?取样规定??检验方法及使用仪器设备?允收规定等填注于?质量标准及检验规范设?修?订表?内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：质量标准及检验规范的修订 ?一?各项质量标准、检验规范若因?机械设备更新?技术改进?制程改善?市场需要?加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
医疗质量安全管理规章制度汇编-制度大全 医疗质量安全管理规章制度汇编之相关制度和职责，医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势,进一步推动医疗质量稳步提升,特此制定我院全程医疗... 医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势,进一步推动医疗质量稳步提升,特此制定我院全程医疗质量控制方案,以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、目的 通过科学的质量管理,建立正常、严谨的工作秩序,确保医疗质量与安全,杜绝医疗事故的发生,促进医院医疗技术水平、管理水平不断发展。保障我院始终具有健康、稳定、可持续发展的势态。 二、目标: 1、逐步推行全面质量管理,建立任务明确职责权限相互制约,协调与促进的质量保证体系,使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化,设施规范化,努力提高工作质量及效率。 2、通过全面质量管理,使我院医疗质量在未来力争达到国家三级甲等医院水平。 3、加强管理,促使我院管理上水平、环境和条件发生根本变化、医疗服务和质量跃上新台阶,各项事业发展驶入快车道。 三、健全质量管理及四级质量监督考核体系 医院设立医院质量与安全管理委员会,形成院级质控、部门质控、科级质控、个人质控的四级质量监督及考核体系。 (一)医院质量与安全管理委员会 主任:谢建军 副主任:刘志龙、张红忠、李敏 委员:各职能部门负责人,各临床科室主任、护士长,各医技科室负责人。 办公室设在质控部,负责日常工作。 委员会职责 1、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想,改进医疗作风,改善服务态度,增强质量意识。保证医疗安全,严防差错事故。 2、审校医院内医疗、护理方面的规章制度,并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 3、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况,及时制定措施,不断提高医疗护理质量。 4、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定,对医疗护理质量中存在的问题,提出整改要求。 5、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。 6、对院内有关医疗管理的体制变动,质量标准的修定进行讨论,提出建议,提交院长办公会审议。 (二)医疗质量控制检查组 组长:陈松 副组长:王岳屏(负责医务管理组) 姚晋林(负责医技护理组) 周吉文(负责信息、非临床保障组)
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房
一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以 上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后
企业质量管理制度
质量管理制度 □总则 第一条: 目的 为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。 第二条: 范围 本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。 第三条: 组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;
(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。
编号：SY-AQ-03027 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医疗质量与安全管理规章制度 汇编 Medical quality and safety management rules and regulations
医疗质量与安全管理规章制度汇编 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持优势、形成可持续发展的态势，进一步推动医疗质量稳步提升，特此制定我院全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平、管理水平不断发展。保障我院始终具有健康、稳定、可持续发展的势态。 二、目标： 1、逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。 2、通过全面质量管理，使我院医疗质量在未来力争达到国家三
级甲等医院水平。 3、加强管理，促使我院管理上水平、环境和条件发生根本变化、医疗服务和质量跃上新台阶，各项事业发展驶入快车道。 三、健全质量管理及四级质量监督考核体系 医院设立医院质量与安全管理委员会，形成院级质控、部门质控、科级质控、个人质控的四级质量监督及考核体系。 （一）医院质量与安全管理委员会 主任：谢建军 副主任：刘志龙、张红忠、李敏 委员：各职能部门负责人，各临床科室主任、护士长，各医技科室负责人。 办公室设在质控部，负责日常工作。 委员会职责 1、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（）
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
零售药店管理制度文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：
变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。 (2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
公司产品质量管理制度 总则？ 第一条目的？ 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。？ 第二条范围？ 本细则包括：？ 1．质量检验标准；？ 2．不合格品的监审；？ 3．仪器量规的管理；？ 4．制程质量管理；？ 5.成品质量管理；？
7．产品质量确认；？ 8.质量管理教育培训；？ 9.产品质量异常分析及改善。？ 各项质量标准及检验规范的设订？ 第三条制定质量检验标准的目的？ 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。？第四条检验标准的内容：应包括下列各项？ (一)适用范围？ (二)检验项目？ (三)质量基准？ (四)检验方法？
(六)取样方法？ (七)群体批经过检验后的处置？ (八)其它应注意的事项？ 第五条检验标准的制定与修正？ 1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。？ 2．质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。？ 第六条检验标准内容的说明？ (一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。？ (二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。？ (三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法
(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。？ (五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。？ (六)群体批经过检验后的处置：？ 1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。？ 2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。？ 不合格品的监审办法？ 第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。？
Q/K G 江西江铃控股有限公司企业标准 Q/KG500 -2005特种设备安全管理制度 2005-04- 发布 2005-04- 实施 江西江铃控股有限公司发布 前言 本标准结合公司实际情况，根据GB/T 19001-2000、GJB9001A-2001、GB/T24001-1996标准，并参照国家标准GB/T 15496-2003《企业标准化工作指南》编写。编写方法符合GB/T1.1-2000和相应的法律、法规要求。标准中用加粗楷体字描述GJB9001A-2001标准增加的要求，适用于公司军品的控制。 本标准通过公司网站https://www.doczj.com/doc/203637878.html,‘规章制度’发布，网站上发布的版本为最新文本，是受控文件，应按Q/KG45005《文件控制程序》、Q/KG54003《电子媒体文件管理办法》控制。下载、打印、复印的文件为非受控文件，仅供参考。 本标准生效之日起执行。 本标准由江西江铃控股有限公司安技部提出，综合管理部归口。
本标准主要起草人： 本标准审核人： 本标准批准人： 特种设备安全管理制度 1 范围 特种设备是企业实现生产过程机械化、自动化，减轻体力劳动，提高劳动生产率的重要设备，为了安全、经济、高效地使用特种设备，防止各类事故发生，特制订本规定。 本标准适用于江西江铃控股有限公司内所有特种作业管理。 2 引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《压力容器安全监察规程》质技监局锅发[1999]154号 《特种设备安全监察条例》（国务院令第373号2003年6月1日起施行）《机械制造企业安全质量标准化工作指南》 公司《特种作业人员安全管理制度》 GB7144《气瓶颜色标志》 3 术语 “特种设备”——按《特种设备安全监察条例》指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、气瓶、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。 3 职责
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督管理办法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告管理办法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验管理办法 (32)
质量事故仲裁及责任追究管理办法 1.总则 为适应公司的快速发展和外部环境变化对品质管理的要求，建立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品
质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时间从卸船(车)开始计算，规定如下： 3.1.1.1凡f-CaO超标投诉，4小时内电话反馈（如夜间可延长至次日11时之前）。 3.1.1.2抗压强度投诉：3天抗压强度应在5日之内；28天抗压强度应在30日之内。 3.1.2粉磨企业如超过规定时间投诉的或未按规定留样的，品质部原则上不再负责协调处理，熟料基地也可不再对该批不合格熟料负责；而由此批熟料产生的一切后果均由粉磨企业负责（包括对最终产品各项品质指标负全责）。 3.1.3投诉的确认 3.1.4公司品质部在收到粉磨站投诉后，首先电话向发运基地了解情况，如发运基地认同粉磨站投诉，直接转入产量核减程序；如发运基地不认同，品质部督促其在24小时内或根据粉磨企业需要派人到现场处理。 3.1. 4.1现场处理客户投诉时，双方首先对熟料到港(厂)时间、入库情况进行确认，并查看买方进厂检测原始记录，如发现原始记录有涂改现象则判定本次投诉无效，并追究子公司相关责任。 3.1. 4.2现场取样：因仲裁需要现场取样，买方应保证卖方到现场时能取到代表该批产品的样品，必要时可采取缓卸或将该批产品单独存放，以保证取样的代表性。 3.1. 4.3如船(车)未卸完，直接从20个不同部位取等量样品，总量不少于20kg；如熟料已卸完进库，且该库内只有该批熟料，可共同在出库皮带上取样，每小时一次，连续取24小时或36小时，合并
妇科室医疗质量与安全管理制度 一、科室医疗质量与安全管理小组 组长：邱学华 成员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 二、科室医疗质量与安全管理小组职责 1、科室主任是科室质量与安全第一责任人。 2、贯彻落实国家的法律、法规及医院的各项医疗质量与安全管理规章制度； 3、对本科室的医疗质量全面负责，应进行实时监控、指导，保障医疗质量和安全； 4、制定本科室的医疗质量与安全管理制度和措施并监督落实； 5、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施；制订及修订本科室的质控工作制度、人员职责。 6、在医务科和护理部的指导下，负责本科室医疗、护理质量控制检查工作，抓好科内诊疗质量、护理质量、医疗文件书写质量工作。 7、本科室拟开展新技术的审议、申报与日常管理； 8建立风险预警机制，协调处理医患关系； 9、科室医师资格准入、临床岗位准入考核及在本科室轮转培训的青年医师的业务培训及考核； 10、研究制定科室临床路径、单病种质控实施办法，做好、临床路径、单病种质控管理工作； 11、按照相关规定，主动报告医疗不良事件，按时报送院内主管部门。 12、定期对本科室的医疗质量与安全管理进行检查、研究，做好科室的质量自测自评，分析科室医疗质量数据、病人投诉情况，质量缺陷问题，查找医疗、护理、管理隐患，自评工作优劣。对违反相关制度的责任人进行批评教育及处理，并做好有关记录。_____________________________________________ 【妇科医疗质量与安全管理小组成员及职责分工】 医疗质量与安全管理小组成员名单：
组长：邱学华 组员：史艺萍、贠玲侠、李晓娟、董向红、张英、王艳丽 专职质控员：史艺萍 具体职责分工： 史艺萍：负责医疗核心制度落实情况、患者安全目标、知情告知 贠玲侠：负责患者病情评估、危急重症病人的处理 李晓娟：负责医疗风险的防范与与医疗安全 董向红：负责合理用药、抗菌药物合理使用、基药使用 张英：负责临床路径、单病种管理 王艳丽：负责护理质量与安全 三、科室医疗质量管理员职责 1、在科主任领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。 2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。 3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有—次总结。 4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。 5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。 四、医疗质量监督检查工作制度 1 、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检