注册分类：中药、天然药物第11类
申报资料目录
(一)综述资料
1、药品名称
2、证明性文件
3、
4、
5、
6、
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16
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18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（一）综述资料
１、药品名称：
汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：
附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件２《营业执照》复印件。
附件３
附件４
附件５
“”收载于《中华人民国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：
4.1工艺研究
我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
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4.2质量与质量标准的研究
根据《中华人民国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”项下质量标准要求，我们对原标准项下容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。
表1不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒）
生产厂家公司自行试制产品
性状本品为胶囊剂，容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩
鉴别（1）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应
鉴别（2）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应
检查水份装量差异崩解度微生物限度8.0%±7.0%15分钟符合规定7.8%±7.0%15分钟符合规定7.6%±8.0%14分钟符合规定8.1%±8.0%15分钟符合规定
含量测定0.207mg/粒0.243mg/粒0.245mg/粒0.241mg/粒
从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的在质量。
4.3初步稳定性研究
对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验，并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验，结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期质量是稳定的（具体研究见“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”项下容）。
５、药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献：
5.1药品说明书样稿。
６、包装标签设计样稿
标签（PTP铝箔）：
７、药学研究资料综述：
“”收载于《中华人民国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，研究资料综述如下：
7.1工艺研究
6
7.2
1ml；检测波长为254nm
溶解，制成每
1ml，置水浴上回流30分钟，放冷，过滤，挥干氯仿，用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。
本品每粒含大黄酚（C15H10O4）以干燥品计，不得少于0.200mg。
标准正文基本采用了原标准的鉴别方法。
7.3质量稳定性方面
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经对三批试制的产品作为期6个月的加速稳定性试验，并分别按原标准及拟提高的质量标准（草案）进行检验，结果均符合规定，表明该产品的质量在加速试验期是稳定的，故拟定有效期为二年。
综上所述，我公司对“”的研制是成功的，产品质量与质量标准均代表了同类产品的先进水平。
８、药材来源及鉴定依据：
所用药材均由提供。
黄柏（CORTEXPHELLODENDRI）本品为芸香科植物黄皮树Phellodendronchinenseschneid.或黄檗PhellodendronamurenseRupr.的干燥树皮。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》251页
皮(PERICARPIUMCITRIRETICULATAE)本品为芸香科植物CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》148页
金银花（FLOSLONICERAE）本品为忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahupoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfusaDC.或毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.的干燥花蕾或带初开的花。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》177页
当归（RADIXANGELICAESINENSIS）本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》101页
乳香(OLIBANUM)本品为橄榄科植物卡氏乳香的胶树脂。
鉴定依据：《省中药炮制规》126页
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》316页
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》294页
甘草（RADIXGLYCYRRHIZAE）本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草yrrhizaIflataBat.或光果甘草rrhizaglabraL.的干燥根及根茎。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》65页
蛇蜕（PERIOSTRACUMSERPENTIS）本品为游蛇科动物黑眉锦蛇ElapheteaniuraCope、锦蛇Elaphecarinata(Guenther)或乌梢蛇Zaocusdhumnades(Cantor)等蜕下的干燥表皮膜。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》256页
芒硝（NATRIISULFAS）本品为硫酸盐类矿物芒硝族芒硝，经加工精制而成的结晶体。
鉴定依据：《中国药典2000年版一部》96页
赤芍(RADIXPAEONIAERUBRA)本品为毛莨科植物芍药PaeonialactifloraPall.川赤芍PaeoniaveitchiiLynch的干燥根。
12
12.1处方：
12.2
②大黄酚含量测定方法：照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸（75：25）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥（减压至16mmHg后室温放置24小时）至恒重的大黄酚适量，加甲醇使溶解，制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。