一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解
外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表
2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
化妆品词汇 护肤：Soins pour la peau 洗面奶：clarte(lait, creme, Gel, gel moussant) 爽肤水：astringent,tonique 保湿moisturizer 露：lotion 日霜：crême de matin 晚霜：crême de soir 眼霜：Gel yeux 隔离霜，防晒：crｅme de soleil 面膜：Masque visage 磨砂膏：facial scrub 去黑头：(deep) pore clartｅ 去死皮：gommage exfoliant 去皱纹：Effaceur rides 护手霜：main crｅme 泉水：eau thermale 天然的：naturels 霜状的：givre 化妆品：la parfumerie 彩妆;Cosmｅtique 遮瑕膏:Correcteur yeux 粉扑;la houpe a poudre 粉底：Fond de teint(compact,stick) 粉饼: Poudre 唇线笔:le crayon levres 唇膏:Rouge à lèvres.fard des lèvres 唇彩：Le gloss 卸装水：Demaquillant 卸装水(眼部和唇部的)：Dｅmaquillant yeux et lｅvres 卸装乳：Lait dｅmaquillant 卸装纸：Lingettes dｅmaquillantes 指甲油：le vernis à ongles 去甲水：de dissolvant 眉笔：le crayon sourcil 眼线笔：Contour yeux,
化妆品备案申报产品名称审核需注意的细节 2018年随着化妆品备案政策下放的实施，新政策在化妆品备案时间方面是越来越便捷了，基本4个月左右产品就可以进行销售了，所有下放的省市中，小编认为浙江备案是最快捷的，报告一个月到一个半月就能够出来，整体的申报时间自然就缩短了很多，这样算来两到三个月就可以进行进口销售了，并且浙江这边提供了很多的便利条件，政府部门对企业的福利也很多。 这个不是今天的重点，我们主要来说说“进口化妆品备案申报”中，中文名称的问题，因为很多客户问到这，所以我们就再来谈谈。 首先，我们来说一下，化妆品命名必须符合的原则： 1、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定 2、简明，易懂、符合中文语言的习惯 3、不得误导、欺骗消费者 其次，化妆品命名禁止使用的内容有哪些？！ 1、虚假、夸大和绝对化的词语 2、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的 3、医学名人的姓名，例如：李时珍、扁鹊...... 4、消费者不容易理解的词语及地方方言 5、庸俗或带有封建迷信色彩的词语 6、已经批准的药品名 7、外名字母、汉语拼音、数字、符号等 8、其他误导消费者的词语 最后是产品中文名称的审核： 1、表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用的外文字母、符号表示的除外，注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。 2、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合本规定的相关要求。 3、化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。 4、商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号，防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 5、名称中使用的具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。 6、特殊用途化妆品名称可以使用与其含义、用途、特征等相符的词语。 给大家列举一些禁用的词语作为参考： 绝对化的词语：特效；全效；强效；奇效；极致；换肤；特级； 虚假性词意：如果添加部分天然产物成分的化妆品，就宣称产品是“纯天然”的，就属于虚假性词意。 医疗术语：药用，医疗；治疗；各类皮肤病名称，各种疾病名称等。 明示或暗示医疗作用和效果的词语：抗菌；抑菌；防敏；抗敏；祛疤；瘦脸；吸脂；抗炎等。
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
化妆品基础知识 一、皮肤的结构 由外向内皮肤分为:表皮、真皮、皮下组织三层 1、表皮：眼睛能见到的最表面的部分,与护肤品、化妆品关系最深,最易 受到修饰影响的部分. 2、皮:分乳头层和网状层,有汗腺和皮脂腺. 3、下组织:位于真皮层下,主要由大量的脂肪细胞组织而成,能够保存能 量,缓和冲击,保温防寒,保护血管和神经. *眼部皮肤很薄,只有约面部的2/3,它储存水份量较低,极易受外在及内在因素而产生缺水现象. *身体皮肤较面部厚. *皮肤的生理功能:分泌,排泄,角质化,吸收,保护,感觉,调节体温,呼吸. 二、皮肤类型的判断及护理 皮肤主要类类型有:干性皮肤、油性皮肤、混合性皮肤、 中性皮肤、敏感性皮肤 1、干性皮肤 特征:细嫩较薄,毛细孔不明显,脸部干燥黯淡,缺乏光泽,有时还有脱皮及过敏现象,最令人不舒服的是,很容易出现细纹. 表皮水分容易散失,也容易有较深的纹路,产生小皱纹,因为肌肤干燥,没有光泽,容易使色素沉淀,造成斑点. 内部调理: A 多喝水,少喝刺激性的饮料. B 尽量不要用含药性的化妆品及保养品,
C 可多补充含锌类的蔬菜及营养品 D 多运动以纾解压力,放松心情,养成良好睡眠习惯. 外部调理 选用无皂碱,五香精的深层洗面奶,无酒精的保湿化妆水,高效保温乳液. 若上彩妆,可选用不油腻的隔离霜. 2、油性皮肤 特征: 皮肤上常分泌着一层厚厚的油脂,毛细孔粗大,皮肤纹理粗糙,易生青春痘. 不容易长皱纹,对外界刺激比较不敏感,易生粉刺,暗疮. 只要感觉皮肤油腻的时候,就可以洗脸,洗完脸后务必擦上化妆水, 上彩妆一定要记得卸妆再洗. 内部护理: A 少喝含糖分过多的饮料. B 少吃油炸的食物,饮用水最好以温开水为主,多吃蔬果青菜以及瘦肉,少喝可乐,汽水,少吃刺激性及高热量的食物. C 避免过多巧克力和咖啡食品 D 多补充维生素B2 B6 E 避免夜生活,充足的睡眠对身体的新陈代谢是非常重要的. F 避免用手及手指曱抓搔脸部肌肤,以防止细菌感染. 外部调理 选用皂碱,无油脂的深层洗面奶,使用无酒精的保湿性化妆水,选用乳液或乳霜,切记,不可选含油脂的,要选无油成分的,保湿也很重要.隔离霜要选择透气,清爽,不油腻的. 3、混合性皮肤
您好 您咨询的化妆品申报过程如下： T he registration process of cosmetic that you consulted as follows： 化妆品申报过程和所需资料 Cosmetic registration process and required information 一、项目启动，提供在华申报责任单位授权书（签订协议后我公司提供模板） Providing authorization to the responsible units in China.（We will provide the template for you after signing agreement.）（SFDA need5workdays for approval）二、样品检测（时间5个月） sample testing（5months） 1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品；生产企业的基本信息。 You only need to provide product formulas,specifications and testing samples;basic information of manufacturer. 2、送样品检验（根据产品规格来定）。 To send samples for testing. 三、准备申报资料（我公司准备，在做检验同时完成）。 Preparing registration documents.（We complete it during the testing period.）（1）化妆品卫生许可申请表（我公司准备） Cosmetic sanitation license application form（We complete it） （2）产品命名依据（国外公司准备，但我公司需要审核） The named basis（Prepared by foreign company，but we need to review it.） （3）产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明，里面要求含有二恶烷的含量证明)（国外提供，但我公司需要审核）Product formula（100%compound ingredients list，please provide the COA or specification of PEG/SLS/SLES/AES,which should include the wt%of dioxane）
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目 录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A. 封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B. 目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C. 介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D. 研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E. 方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F. 化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G. 药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H. 研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显着缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度 1
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
化妆品的分类及主要成分 化妆品是清洁、保养和美化人们肤发的日常用品。根据用途可分成清洁类、护肤类、粉饰类、护发类、固发类和美发类等。 一、洁肤类 市场上洁肤类化妆品非常丰富，如清洁霜、洗面奶、卸妆油、磨砂膏、去死皮膏（液）等。 1.卸妆乳：是以植物油为主体的卸妆用品。 主要成分：植物油、蜂蜡、蛋白质、多重植物提取液 2.洗面奶：是目前时常上最为流行的洁肤用品，品种繁多。从作用上分有收敛 型的，如一代茶树油洁面乳、二代清润控油洁面乳、有营养型的，如一代美白嫩肤洁面乳、一代抗皱洁面乳、二代水嫩润白洗颜霜，二代祛皱嫩肤洁面乳等。 主要成分：表面活性剂、鞠酸、蜂蜡、营养添加剂（如海藻精华、水溶性VC、纯植物提取液等）、硼砂等。 3.磨砂膏是含有均匀颗粒的洁肤品。主要成分：营养油、植物提取液、蜂蜡、 弹性颗粒等。 4.去死皮膏（液）是一种可以帮助剥脱皮肤老化角质的洁肤用品。如二代嫩 白柔肤去角质霜。 主要成分：角质软化素、植物酵素、润滑油脂及微酸性海藻胶等。 二、护肤类 护肤类化妆品包括按摩膏、润肤霜、乳液、防晒霜、化妆水等。 1.按摩膏（乳）是用以按摩皮肤的护肤品，使手与皮肤之间具有润滑感。 如一、二代的美白或控油按摩膏等。 主要成分：植物营养油、蜂蜡、卵磷脂、乳化剂、抗氧化剂和去离子水等。 同仁堂按摩膏系列主要成分：富含绒线菊油、红花油、葡萄籽油等纯植物油而且不含香精成分，添加的精油成分使肌肤得到香芬的舒缓。 2.润肤霜是用以保持皮肤滋润光滑的护肤品，长期使用可使皮肤柔软而 有张力。如一、二代产品中的膏霜类。 主要成分：精纯植物油、植物美白剂、卵磷脂、润肤剂、保湿剂、柔软剂、
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
化妆品原料报告 一、化妆品原料发展趋势与科技前沿 （一）趋势一：随着科技的不断发展，各种维生素、活性物、植物精华素将会从更多的动植物中分离出来，并结合时代的主流得到更加广泛的应用。 随着消费者对护肤品的要求，不仅有清洁、保湿等功能，还希望能祛皱、增强皮肤弹性，化妆品生产商开始大量使用天然活性物。又由于抗衰老，皮肤护理品中天然成分需求量增加，各种维生素、活性物、植物精华素将主导今后世界化妆品原料市场。 专家指出，这种消费趋势将是今后全球化妆品市场的一种流行趋势，使美国市场近十年来对维生素e乙酸酯、葡萄籽提取物、豆油异黄酮和绿茶里的多酚类活性物需求猛增。这些天然活性物可用作抗氧化剂、皮肤调理剂和保湿剂。其他用于皮肤和头发护理的，还有虾壳提取物壳聚糖、海藻提取物藻聚糖和酵母或菌类提取物β－聚糖 （二）趋势二：采用新的原料，有4个方面：基因原料、海洋原料、绿色原料和微生物原料。 1.基因原料(gene ingredients) 21世纪被称为生命科学或基因科学世纪。20世纪80年代研制、开发出来的重组胰岛素是基因药物划时代的代表。采用基因工程研究的原料，称为基因原料。基因原料是当前基因技术和基因研究中最具潜力，同时也是最成熟的应用领域。我们在医学上应用的胰岛素、干扰素、白介素、各种细胞因子(cytokines)多属于基因药物。上面提到的EGF(深圳金因生物技术公司已生产出EGF喷剂)和在美容化妆品领域最早已为大家熟知的白介素(interleukin)、碱性成纤维生长因子(bFGF)都属于美容基因或美容因子。最近人们对人生长激素(human growth hormone,HGH)也很感兴趣，它可以促进人的新陈代谢，长高、健康，用在美容化妆品中能对皮肤起稚嫩、防皱、延缓衰老的功效。虽然它是激素，因为在脑下垂体中含量极少，也需要用基因技术来大量生产、获取。 愚蠢到这个程度，我已经懒得去跟你解释了，心灰了意冷了，简单的事情最后被搞得这么复杂，我也想不通了，也不想想了。你所有的假设不过证明了我的愚蠢和你的犹豫，你可以不用劳神去前思后想了，我都替你想好了，找个对你好的，让你每一天都知道今天会发生什么，明天会发生什么，后天会发生什么，后天的后天会发生什么。找一个带着剧本来的导演，跟他演一出戏，别管那剧本是一坨屎还是什么。 老子不委屈，人家说的对，I reap what I sow！吃错了药也要买单的，这很公平。竹篮子打水也算了，让它过去，也不计较了。我唯一遗憾的是寒了朋友的心，我也不想解释什么了，也没什么可解释的，她说的都在理。骂吧，如果这能让她好过点。另一个朋友说出去以后好好做人，这话我爱听，听了想哭。 也许你觉得我突然离开莫名其妙，其实也没什么可奇怪的，当我发现自己又一次被排除了，我就明白了。再一再二不可再三。我算个什么东西，呼之则来挥之则去，没有原则没有底线。好吧！好吧！ 一个人孑然一身，想来就来想走就走，何必自寻烦恼。 既然这样了，那就这样吧。 下面对2011年进行总结，对2012展望。 2011 要过去了， 2012 还是会继续。 2011 ： 做错了几件事，错在自己。 在此要特别向被我伤害的朋友道歉，真诚的道歉，对不起。假如你能看到这，希望能让
化妆品注册备案申报时产品中文名称的 审核标准详解 中国有句古话：名不正则言不顺。可见我们有重视名字的古老传统。这句话用在化妆品申报中的产品命名上，也是一样。企业希望自己的产品有个叫得响的好名字，省却宣传推广好大力气，挖空心思想出五花八门的产品名字。而从监管的角度，却不能坐视，所以监管部门也出台了诸如《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》一类的法规。在实际的申报工作中，仍然屡屡遇到因为命名不规范而被驳回申请的情况。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司就和您详细说说化妆品命名的那些事。 一、化妆品命名必须符合下列原则： 1 、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定； 2 、简明、易懂，符合中文语言习惯； 3 、不得误导、欺骗消费者。 二、化妆品命名审核常见问题归纳 1 、标识成分与申报配方不符； 2 、出现夸大或虚假宣传； 3 、物理性状不符如气味、色泽 三、化妆品命名禁止使用下列内容：
1 、虚假、夸大和绝对化的词语 如“祖传、御制、特效、特级、顶级”等。 2 、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果 如小护士、李医生、姚大夫等。 3 、医学名人的姓名 如孙思邈、李时珍、张仲景等。 4 、消费者不易理解的词语及地方方言； 5 、庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 6 、已经批准的药品名；反过来如何？ 7 、外文字母、汉语拼音、数字、符号等； 表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C C 。 8 、其他误导消费者的词语。 另外需要注意的是： 化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符（特殊功能特
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
国产特殊化妆品申报指南 时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构） 一、国产特殊化妆品定义： 是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。 二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日 汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月 三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。
6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件 四、申报资料清单 （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料； （10）产品技术要求的文字版和电子版。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件 五、申报材料要求 （1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 （3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （4）使用中国法定计量单位。 （5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： ?A：申报临床 ?B：申报生产 ?C：仿制药的申报 A、（申报临床）申报资料项目： （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）
有机化妆品的资料 1、什么是有机化妆品 有机护肤产品除了所含的植物成份, 必须要由获得有机认证的有机植物所组成外, 产品中不能添加人工香料、色素及石油化学产品等对皮肤不利的成份,其中所添加的防腐剂及表面活性剂都须受到严格限制,而且制造过程中不能使用动物实验及利用放射线杀菌, 其配方和工艺非常复杂。除此之外还要提供给消费者全成份标示及正确信息、所含成份的生物可分解性与否、包装的环保回收问题,还有厂商的社会公益及责任都在被规范的范围内。 有机护肤品,倡导以尊重自然环境、追求安全单纯及重视皮肤健康的概念为出发点,倡导个人健康,也十分着重于地球环境的保护,不做动物性实验,提倡公平贸易等,这些都是重点所在。 有机护肤品在欧美市场的快速成长,令传统护肤产品黯然失色,已俨然成为护肤品业界新贵。有机护肤品将成为国际化妆品追逐的一股潮流。 2、有机化妆品标准 目前国际上有不同的认证机构,虽然对于有机成分的含量没有达到统一,但是对于其不含什么,却有较为统一的标准,如:不含任何人造活性成份、不含任何化学活效成份、不含汞、铅等重金属、不含矿物油, 如凡士林、石蜡等、不含任何人工防腐剂、不含任何基因改造的元素、不含任何经辐射处理的物质、不含气味中和剂、不含任何人造维他命、不含非天然色彩、不含海沙或其他水晶物质、不含会堵塞毛孔的粉状成份。 目前国际上有机论证机构主要有:USDA (United States Department of Agriculture :美国农业部简称, 美国农业部是 1862年由亚伯拉罕林肯总统创建的。从人类营养学到新作物技术, 它都处于研究领导者的地位。符合 USDA 认证的保养品,必须符合食品有机标准。分为四种有机标准:100% Organic ,全部成分有机; Certified Organic, 指整瓶水中包含水分及盐分, 95%以上为有机成分; Made with
进口非特殊用途化妆品申报新规定 （一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品名称命名依据； （三）产品配方； （四）原料来源明细表； （五）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （六）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （七）产品质量安全控制要求； （八）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的， 需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报 告及相关材料； （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明 文件； （十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限 用要求的承诺书； （十二）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托 单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明 委托代理申报关系的除外）； （十三）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业 执照复印件并加盖其公章； （十四）可能有助于备案的其它材料； 另附许可检验机构封样的样品1件。 进口特殊用途化妆品申报新规定 国家食品药品监督管理局新规定自2009年12月1日起正式实施 1，进口特殊用途化妆品行政许可申请表； 2，产品名称命名依据； 3，产品配方
4，功效成分、使用依据及文献资料； 5，原料来源明细表 6，产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料 7，化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料 8，生产工艺简述和简图； 9，产品质量安全控制要求 10，产品原包装（含产品标签）；拟为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； 11，经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； 12，产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件； 13，化妆品使用原料及原料来源复核疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 14，委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）； 15，已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印近并加盖其公章； 16，可能有助于行政许可的其他材料。 检验机构封样的未启封的市售样品1件。 办理进出口化妆品标签审核须知 一、进出口化妆品标签审核范围 1、所有进出口化妆品。 2、境内分装化妆品，海关罚没的进口化妆品。 3、免税化妆品、国际航空公司在国际航线上销售的化妆品。其标签审核由国家局统一协调。 二、申请单位应提交的审核资料 1．《进出口化妆品标签审核申请书》。 2．生产商或经销商、代理商的营业执照。 3．化妆品标签的样张6份。 4．产品成分表。 5．具有特殊功效的产品需提供有效证明材料。 6．进口化妆品标签另提供：经公正的产品在生产国（地区）官方允许销售的证明文件或原产地证明。 出口化妆品标签另提供：出口企业卫生许可证。 7．所有申请材料均需加盖申请单位公章。所有外文内容均需翻译成中文。 除化妆品标签样张以外的申请材料使用A4纸张装订成2套，受理机构和国家质检总局各持