中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）
中华中医药学会
二〇一五年九月
中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）
根据国家中医药管理局政策法规与监督司印发的《2015年中医临床诊疗指南制修订项目工作方案》（国中医药法监法标便函[2015]3号）和中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》的要求，中医临床诊疗指南制修订在完成指南起草论证、征求意见、形成初稿后，将开展同行评价、小范围试行研究。为更好指导项目工作组开展同行评价、小范围试行工作，制定本评价方案。
1.指南方法学质量评价
1.1 评价目的
评价中医临床诊疗指南开发的方法学与策略的质量，促进在临床诊疗指南开发过程中采用适当的方法和严密的策略，对于保证最终形成合适的推荐建议十分重要。
1.2 评价人员
由指南所属的学科专家指导组组织4人组成评估小组（项目工作组以外成员），包括临床领域和方法学方面的专家，对指南初稿、编制说明等材料进行评价，提出所属学科专家评估小组评价意见。
1.3 评价方法
项目工作组将指南初稿、指南初稿编制说明和征求意见汇总处理表等相关材料提交到所属学科专家指导组，专家指导组组织开展评价工作，评估小组使用《临床指南研究与评估系统Ⅱ（中文版）》（附件
1），就指南的制修订的方法、推荐意见合理性和用于实践可行性等方面进行判断、评分，具体评价内容可参考评价指导手册（附件2）。
1.4 评价结果
所属学科专家指导组评估小组将评价意见反馈至项目工作组，项目工作组根据评估小组评价意见，撰写指南质量方法学评价报告，根据评价结果进一步修改完善指南。
2.指南的临床一致性评价
2.1 评价目的
评价指南与临床实践的一致性程度，并对差异进行分析，为指南的进一步修改完善提供参考。
2.2 评价人员
医院、初级保健诊所等医疗部门临床医生
2.3 评价方法
2.3.1 项目工作组采用病例调查方法，选取不同地域10个以上医疗机构作为评价单位（以三级医院为主，同时应包括不同类别、不同等级医疗机构），开展指南一致性评价。
2.3.2 项目工作组应对承担评价任务的主管医生开展适当的培训和学习，以便参与评价工作的医生了解指南制修订的整体情况。
2.3.3 住院病例选取应符合指南疾病诊断，时间范围原则上为近1年内，病例总数不少于200 例并符合统计学要求。如无住院病例，可研究门诊病例，并保证病例数据的可溯源性。
2.3.4 评价单位承担评价任务的科室组织主管医生结合住院病
例，主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比较，填写《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》（附件3），并依据病例调查表，对指南进行分析评价，撰写《中医临床诊疗指南一致性测试报告》（附件4），提交指南工作组。
2.3.5 指南工作组汇总《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》和《中医临床诊疗指南一致性测试报告》，建立数据库，分析并总结中医诊疗指南一致性测试结果。
2.4 评价结果
指南项目承担单位撰写指南临床一致性评价报告，根据评价结果进一步修改完善指南（如因指南技术内容不适当产生的不一致，应分析并修改完善指南，如因非指南技术因素产生的不一致，应总结说明，则不需修改指南）。
以上两个方面评价完成后，项目工作组根据评估小组意见和指南临床一致性评价报告，进一步修改完善指南初稿，形成指南草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交相关专家指导组。开展专家指导组审核工作。
其他说明：1.指南的AGREE评价和一致性测试，为本次评价工作的基本工作要求，每个项目必须完成；2.指南的全面评价还可包括技术水平、适用性、卫生经济学、社会伦理等方面，如有需要的项目组可参考《中医诊疗指南评价规范》（附件5），进行指南相关内容的评价；3.以上为本次指南评价工作的基本方案，各专业（病
种）可根据工作需要，扩展相关评价内容。
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优势病种中医诊疗方案临床疗效总结分析报告白疕(寻常型银屑病)中医诊疗方案 临床疗效总结分析报告 新泰市中医院皮肤科 一、基本情况 白疕(寻常型银屑病)就是国家中医药管理局确定的第一批优势病种之一,从2013年5月到2013年11月,新泰市中医院皮肤科开展了中医临床路径的实施工作。期间接受临床路径管理的住院患者共有15例,完成13例,平均住院日17、2天。 应用的主要治疗方法有:口服中药汤剂、口服中成药、静脉滴注中药注射液、中药薰洗、药浴、紫外光照射、中药湿敷、中药涂药等。 二、诊疗方案应用情况分析 (一)主要治疗方法应用情况 完成临床路径的13例病例中,采用的主要治疗方法应用情况如下:中药饮片使用率100%,中成药(包括中药注射液)使用率100%,特色疗法使用率92、3%,辨证施治率100%。 其中,采纳的关键中医治疗方法情况如下:辨证选择口服中药汤剂13例(100%),辨证选择口服中成药6例(46、2%),静脉滴注
中药注射液100例(100%),中药熏洗治疗12例(92、3%),紫外光照射13例(100%)。 (二)应用情况分析 按照应用比例将依从性分为三个层次:好(>75%),中等(25%—75%)与差(<75%),采纳的关键中医治疗方法的依从性均为好或中等。具体而言,依从性好的治疗方法包括:口服中药汤剂、静脉滴注中药注射液、紫外光照射等;依从性中等的治疗方法有:中药熏洗、口服中成药、推拿、与其她疗法。 依从性好的治疗方法,分析其原因,具有以下特点:1、治疗方法的疗效有循证医学证据,被纳入到正规教材以及正式发布的指南中,因此临床医生的依从性好,如清热凉血法治疗白疕的疗效比较肯定,应用较好;2、治疗方法能广泛被患者乃至民众所认可,因此患者及其家属的依从性好,如康复治疗逐渐被患者广泛接受,无论就是急性期还就是缓解期均得到很好的实施;3、国家相关政策如医保政策的支持,为治疗方法的实施提供了保障。 分析依从性中等的治疗方法的原因,主要有以下三个方面:1、某些治疗方法有其临床应用的适应症与禁忌症,并非所有的患者均可应用,只有部分符合条件的患者才能够采纳,因此应用比例较低,如中药熏洗方法,适用于白疕静止期与缓解期,鳞屑较厚的患者;2、某些疗法虽然体现了中医药治疗的特色,但尚未经过大样本临床研究证实其疗效,从而限制了其临床使用,如其她疗法中的一些特色疗法,未被广泛接受;3、国家医保政策限制了某
安徽省肾病病种中医临床路径管理试点工作实施方案 （体例稿） 一、组织管理 （一）领导小组（病种协作组） １．组成：安徽省中医院；六安市中医院；芜湖市中医院；太和县中医院； 组长：六安市中医院 副组长：芜湖市中医院；太和县中医院； 成员：安徽省中医院；六安市中医院；芜湖市中医院；太和县中医院；淮北市中医院。 ２．职责：负责组织肾病病种的临床路径推广应用实施工作 （二）专家组（病种协作组） 1.组成：安徽省中医院；六安市中医院；芜湖市中医院； 太和县中医院；淮北市中医院。 2.职责：分别作为病种牵头单位组织相关病种的临床路 径实施推广工作 （三）试点单位 1.成员单位：安徽省中医院；六安市中医院；芜湖市中医院；蚌 埠市中医院；马鞍山市中医院；淮北市中医院；太和 县中医院；霍山县中医院；
2.职责：在组长及牵头单位的指导下参与肾病病种的临床路径实施推广工作。 二、实施计划 （一）试点启动阶段（2012年12月） 1.病种协作组牵头单位制定本病种试点实施方案。 2.试点单位依据病种协作组实施方案制定本单位试点实施方案。 （二）组织实施阶段（2013年1月-2013年10月） 1.组织培训及各试点单位实施方案制定（2013年1月） （1）病种协作组牵头单位组织临床路径及实施方案培训。 （2）讨论确定各试点单位实施方案。 2.临床实施（2013年2月-2013年10月） （1）各试点单位组织开展相应病种临床路径试点工作。 （2）各试点单位每月组织对于病种中医临床临床路径试点工作开展情况进行分析评估。 （3）2013年5月底向病种协助组牵头单位报送本单位相应病种试点工作情况及中期分析评估结果。 （4）2013年6月底病种牵头单位向专科组长单位报送本病种试点工作情况及中期分析评估结果。 3.分析评估（2013年10月-2013年11月） （1）病种协作组牵头单位于2013年10月组织召开一次各试点单位工作会议，总结试点工作情况，交流研讨试点工作经验，评估试
附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部
胸痹（慢性稳定性心绞痛）中医优势病种及临床 路径 （ 2012年） 路径说明：本路径适用于西医诊断为慢性稳定性心绞痛，心绞痛分级为III级或Ⅳ级者(加拿大心血管学会心绞痛分级标准)的住院患者。 一、适应对象 中医诊断：第一诊断为胸痹心痛病(TCD编码：BNX020)。 西医诊断：第一诊断为慢性稳定性心绞痛(ICD一10编码：工20．805)，且心绞痛分级为III 级或Ⅳ级者(加拿大心血管学会心绞痛分级标准)。 二、诊断依据 （一）中医诊断依据：（《中医内科学》第六版教材） 1、左侧胸部或胸骨中段突发憋闷而痛，疼痛性质为隐痛、胀痛、刺痛、绞痛、灼痛。疼痛常可窜及肩背、前臂、咽喉、胃脘部等，甚者可沿手少阴、手厥阴经循行部位窜至中指或小指，疼痛剧烈，持续时间长，达30分钟以上，含硝酸甘油片难以缓解，可见汗出肢冷，面色苍白，唇甲青紫，手足青冷至肘膝关节处甚至夕发旦死，旦发夕死，常合并心律失常，心功能不全及休克，多为真心痛表现。 2、突然发病，时作时止，反复发作。持续时间短暂，一般几秒至数十分钟，经休息或服药后可迅速缓解。 3、多见于中年以上，常因情志波动，气侯变化，多饮暴食，劳累过度等而绣发。亦有无明显诱因或安静时发病者。 4、心电图应列为必备的常规检查，及白细胞总数、血沉、血清酶学检查，以进一步明确诊断。 （二）西医诊断依据（《内科学》第六版） 1、临床表现： （1）症状： ①部位：主要在胸骨体上段或中段之后可波及心前区，有手掌大小范围，甚至横贯前胸，界限不很清楚。常放射至左肩，左臂内侧达无名指和小指或至颈、咽或下颌部。 ②性质：胸痛常为压迫、发闷或紧缩性，也可有烧灼感，但不尖锐，不像针刺或刀扎样痛，偶伴濒死的恐惧感觉，发作时，患者往往不自觉地停止原来的活动，直至症状缓解。 ③诱因：发作常由体力劳动或情绪激动（如愤怒、焦虑、过度兴奋等）所激发，饱食、寒冷、吸烟、心功过速、休克等亦可诱发。疼痛发生于劳力或激动的当时，而不是在一天劳累之后。典型的心绞痛常在相似的条件下发生，但有时同样的劳力只在早晨而不在下午引起心绞痛，提示与晨间
中医院2016年实施临床路径管理工作总结 为落实《广东省医疗机构临床路径管理试点工作方案通知》的精神，以科学发展观为指导，坚持以“病人为中心”，进一步规范临床诊疗流程，提高医疗质量，保障医疗安全，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，为人民群众健康事业作出更大的贡献。按照国家中医管理局下发的《22个专业95个病种中医临床路径》的规范，结合本院实际情况，选择适当的病种开展了临床路径管理工作，初步形成了临床路径试点工作的方案，管理制度，各科室制定了病种具体实施路径，并取得一些成绩，现总结如下： 一、成立医院临床路径试点工作领导小组 根据《广东省医疗机构临床路径管理试点工作方案通知》的精神，我院成立了《市中医院临床路径试点工作领导小组》，由院长盘满华担任组长，副院长陈志明、冯旭、刘孝柏任副组长，办公室主任、医务科、质控科、护理部、药剂科、信息科、财务科主任及开展临床工作的科室科主任为领导小组成员。同时成立临床路径试点指导及专家小组，由业务副院长陈志明任组长、有关专家任专家组成员，负责组织制定实施本院临床路径管理工作方案，对临床路径实施效果评估与分析，向上级报告工作开展情况。 开展临床路径工作的科室成立临床路径工作实施小组，科主任担任组长，医疗、护理人员为小组成员，负责本专业相关病种临床路径的实施和相关资料填写、收集、整理工作，并参与临床路径实施效果评估与分析。 二、确立试点科室和病种 根据《广东省医疗机构临床路径管理试点工作方案》的要求，我院从国家中医药管理局下发的《22个专业95个病种中医临床路径》中，选择较有代表性16个病种，作为我院开展中医临床路径的病种，具体如下：
食道癌 食道癌（carcinomaofe sophagus）是食管鳞状上皮的恶性肿瘤，进行性咽下困难为其最典型的临床症状属中医“噎膈”病证范畴 —、诊断要点 1、病史、症状和体征：来自食管癌高发区，有食管癌家族史，年龄在40岁以上。有咽喉部不适、咽下不利、梗噎感、食管内异物感、胸骨后疼痛不适，或有典型的进行性吞咽困难。锁骨上淋巴结肿大及声音嘶哑等。 2、辅助检查 1）X线钡餐检查：是诊断食管及贲门部肿瘤的重要手段之一，可为研究早期食道癌提供可靠资料，结合细胞学和食管内镜检查，可以提高食道癌诊断的准确性。食道癌X线钡餐检查不但要确定病灶部位、长度及梗阻程度，还需判断食管病灶有无外侵及外侵范围。 2）CT检查：CT扫描可以清晰显示食管与邻近纵隔器官的关系，但难以发现早期食道癌。将CT与X线检查相结合，有助于食道癌的诊断和分期水平的提高。 ﹙3﹚食管脱落细胞学检查： ; 食管脱落细胞学检查方法简便，操作方便、安全，病人痛苦小，准确率在90%以上，是食道癌大规模普查的重要方法。但对食道癌有出血及出血倾向者，或伴有食管静脉曲张者应禁忌作食管拉网细胞学检查；对食道癌X片上见食管有深溃疡或合并高血压、心脏病及晚期妊娠者，应慎行食管拉网脱落细胞检查；对全身状况差，过于衰弱的患者应先改善患者一般状况后再作检查；合并上呼吸道及上消化道急性炎症者，应先控制感染再行检查。结合X线钡餐检查可作为食道癌的诊断依据，使大多数患者免受食管镜检查痛苦。但食管狭窄有梗阻时，不能使用此法，应进行食管镜检查。 ﹙4﹚食管镜检查： 纤维食管镜已经广泛用于食道癌的诊断。食管镜检查可以直接观察肿瘤大小、形态和部位，为临床医生提供治疗的依据，同时也可在病变部位作活检或镜刷检查。食管镜检查与脱落细胞学检查相结合，是食道癌理想的诊断方法。 二、鉴别诊断 食道癌的鉴别诊断除病史、症状和体征外，在很大程度上有赖于X线和内镜检查，而最后诊断需经组织病理学诊断证实。食道癌需与食管良性及其他恶性肿瘤作鉴别。 食道癌鉴别诊断与下列疾病鉴别： 1、食管贲门失弛缓症患者多见于年轻女性，病程长，症状时轻时重。
中医临床路径实施方案 为规范医护人员执业行为，加强医疗质量管理，保障医疗安全，提高卫生资源利用效率，控制和降低临床常见病医药费用，减轻患者负担，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》等文件精神和国家中医药管理局下发的中医临床路径、中医诊疗方案及卫生部制定的病种临床路径管理标准，结合我院实际，制订本临床路径管理实施方案。 一、指导思想 以病人为中心，以保持发挥中医药特色优势、提高临床疗效为根本出发点，进一步规范中医诊疗行为，不断提高中医医疗服务质量和临床疗效，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的中医药服务。 二、总体目标 通过1年时间，按照国家中医药管理局文件推行的中医临床路径和中医诊疗方案和卫生部制定的病种临床路径管理标准，结合我院实际，确定个病种做为我院试行的中医临床路径病种，为我院推广临床路径管理积累经验和实践依据，对已颁布的临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性进行论证和进一步完善，使之能够更好地推广并为临床服务。 三、临床路径实施 （一）成立组织，明确职责 我院中医临床路径管理组织体系： 1、临床路径管理委员会 主任： 副主任：
成员： 办公室：设在医务科 2、临床路径指导评价小组组长： 副组长： 成员： 3、临床路径实施小组（1）针灸推拿科： 组长： 成员：. （2）内一科： 组长： 成员： （3）外一科： 组长： 成员： （4）妇产科： 组长： 成员： （5）内三科： 组长： 成员：
工作职责： 1、领导小组职责： （1）制定临床路径实施方案并组织实施。 （2）明确各有关部门的职责并负责组织协调各部门工作。 （3）确定实施临床路径管理病种与标准。 （4）组织人员培训。 （5）督查工作进展情况，实施临床路径的效益评价。 （6）定期召开专题会议，研究解决实施中存在的问题，改进工作方法，促进医疗质量的全面提高。 2、指导评价小组职责： （1）对临床路径的实施进行技术指导； （2）制订临床路径的评价指标和评价程序； （3）对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析； （4）根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。 3、实施小组职责： 小组职责： 所有成员对临床路径知识及相关内容进行认真学习，并在各职能部门的指导下对科室病种临床路径标准进行修订，有计划地组织科室医护培训、实施临床路径管理。 医生职责： （1）参与修订临床路径中与医疗相关的措施。 （2）决定病人是否进入或退出临床路径，并填写在临床路径记录本中注明。
医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
2012年中医临床路径管理试点工作方案 一、指导思想 以病人为中心，以保持发挥中医药特色优势、提高中医临床疗效为根本出发点，进一步规范中医临床诊疗行为，不断提高中医医疗服务质量，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的中医药服务。 二、工作目标 在首批95个病种中医临床路径和诊疗方案试点工作的基础上，利用半年左右的时间，在国家中医药管理局重点专科协作组范围内开展第二批105个病种中医临床路径管理试点工作，继续探索建立适合中医药的临床路径管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系，为在全国范围内推广中医临床路径管理积累经验并提供实践依据，对已颁布实施的中医临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性进行论证和进一步完善，使之能够更好地推广并为临床工作服务。 三、工作任务 （一）国家中医药管理局医政司 国家中医药管理局医政司负责中医临床路径管理试点工作的组织和管理，包括确定试点方案并组织实施，组织制定试点病种中医临床路径，确定试点单位和试点病种，并组织对试点工作开展情况进行监督、指导和评估。 国家中医药管理局中医临床路径技术审核专家委员会具体负责审定各试点病种中医临床路径，对各试点医院工作进行专业指导。
（二）省级中医药管理部门 各省级中医药管理部门中医临床路径管理试点工作领导小组和专家工作组，负责组织本辖区试点医院开展试点工作，对各试点医院试点工作开展情况进行监督和指导。 （三）国家中医药管理局重点专科协作组、病种协作组 国家中医药管理局重点专科协作组牵头单位负责本协作组内各病种协作组工作的总体协调、督促工作。国家中医药管理局重点专科病种协作组牵头单位负责组织各病种临床路径的具体试点工作，按照国家中医药管理局医政司要求制定各病种中医临床路径试点工作实施方案，组织对各试点单位进行培训，指导各试点单位开展试点工作，定期组织各试点单位进行中医临床路径实施效果的评估与分析，分别于2012年4月底、7月底之前向国家中医药管理局医政司报送试点工作开展情况相关信息等。 （四）试点医院、试点科室 各试点医院应成立中医临床路径管理试点工作领导小组，由院长任组长，分管院长任副组长，各试点专业科室、医务管理、护理管理、药学管理、信息统计、病案管理、经济管理等部门负责人任成员。领导小组负责制订本院具体试点工作目标和实施方案并组织实施，研究制定试点工作相关管理制度，完善试点工作机制，组织对相关试点科室医务人员进行培训，指导并监督各试点科室开展工作。 各试点医院试点科室成立中医临床路径管理试点工作实施小组，由科室主任任组长，医疗、护理、临床药学人员和相关科室的负责人任成员。实施小组具体负责本专业相关病种中医临床
XXXX产品临床评价报告
XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx 和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：
3．与目录中已获准境注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：表3-1-1 申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表（一）
XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的
产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
锁骨骨折诊疗方案 2009 中医诊断：骨断 西医诊断：锁骨骨折 一、诊断 (一)诊断标准： 1．中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.9-94）及《中医正骨学》第二版（董福慧等主编，人民卫生出版社，2005年）。 (1)有外伤史。 (2)多发于锁骨中1／3或中外1／3交界处。 (3)主要症状：骨折局部肿胀压痛明显，有移位骨折可触及异常活动及骨擦音。 (4)X线摄片检查可确定骨折类型及移位情况。 2．西医诊断标准：参照《临床诊疗指南——骨科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2009年）。 (1)有外伤史。 (2)多发于锁骨中1／3或中外1／3交界处。 (3)主要症状：骨折局部肿胀压痛明显，有移位骨折可触及异常活动及骨擦音。 (4)X线摄片检查可确定骨折类型及移位情况。 (二)证候诊断
1．血瘀气滞证：伤后2周以内。外伤后经络受损，血溢脉外，瘀于皮下筋膜，阻塞气血、气滞血瘀。局部压痛，舌质淡，苔薄白，脉弦。2．瘀血凝滞证：伤后2-4周。仍有瘀凝气滞，肿痛尚未尽除，断骨已正，骨折未愈，伤处疼痛拒按则加剧，功能活动障碍。舌红或有瘀点，苔白，脉弦。 3.肝肾不足证：骨折4周以上。断骨未坚，筋脉疲软，可出现头晕耳鸣，腰膝酸软，两目干涩，视物模糊，五心烦热，遗精盗汗，舌红苔薄，脉细数。 (三)骨折分型 1．青枝型骨折：多见于幼儿，骨折处形成向上弯曲的弧形。 2．横断型骨折：多见于成年人，骨折端可有典型的重叠，近端向上后方移位，远端向前下方移位。 3．粉碎型骨折：多为直接暴力引起，常于中1／3处有小骨片呈垂直移位。 二、治疗方案 (一)手法复位 适用于有移位的锁骨骨折。患者坐位，挺胸抬头，双手叉腰，术者将膝部顶住患者背部正中，双手握其两肩外侧向背部徐徐牵引，使之挺胸伸肩，此时骨折移位即可改善，如仍有侧方移位，可用捺正手法矫正。 (二)外固定治疗 1．三角巾悬吊固定
面瘫（面神经炎）中医临床路径 路径说明：本路径适合于西医诊断为面神经炎的患者。 一、面瘫（面神经炎）中医临床路径标准流程 （一）适用对象 中医诊断：第一诊断为面瘫（TCD编码：BNV120）。 西医诊断：第一诊断为面神经炎（ICD-10编码：G51.802）。 （二）诊断依据 1.疾病诊断 （1）中医诊断标准：参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《针灸学》（石学敏主编，中国中医药出版社出版社，2007年）。 （2）西医诊断标准：参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《神经病学》第五版（王维治主编，人民卫生出版社，2004年）。 2.疾病分期 （1）急性期：发病15天以内。 （2）恢复期：发病16天至6个月。 （3）联动期和痉挛期：发病6个月以上。 3.证候诊断参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组面瘫（面神经炎）诊疗方案”。面瘫（面神经炎）临床常见证候： 风寒阻络证 风热阻络证 风痰阻络证 气虚血瘀证 （三）治疗方案的选择参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组面瘫（面神经炎）诊疗方案”。 1.诊断明确，第一诊断为面瘫（面神经炎）。 2.患者适合并接受中医治疗。 （四）标准治疗日为≤21天。 （五）进入路径标准 1.第一诊断必须符合面瘫（TCD编码：BNV120）和面神经炎（ICD-10编码：G51.802）的患者。 2.患者同时具有其他疾病，若在治疗期间无需特殊处理，也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。 3.因格林巴利综合征、耳源性疾病、腮腺炎、颌后化脓性淋巴结炎、神经lyme病、后颅窝肿瘤或脑膜炎、听神经瘤、小脑桥脑脚蛛网膜炎等导致的周围性面瘫或各种原因导致的中枢性面瘫患者，不进入本路径。 （六）中医证候学观察四诊合参，收集该病种不证候的主症、次症、舌、脉特点。注意证候的动态变化。 （七）检查项目 1.必需的检查项目 （1）血常规、尿常规、便常规 （2）神经系统检查
气瘿病中医临床路径 一、气瘿病中医临床路径标准住院流程 （一）适用对象及入组标准 中医诊断：第一诊断为气瘿病（气瘿病；TCD编码：BNG121)。 西医诊断：第一诊断：结节性甲状腺肿（ICD10：E04. 902）； 第一诊断：甲状腺肿瘤(ICD-10：C73/D09.302/D34/D44.0) （二）诊断依据 1.疾病诊断 （1）中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》（国家中医药管理局，南京大学出版社，1994年） （2）西医诊断标准：中华医学会内分泌学分会制定的《中国甲状腺疾病诊治指南》（2008第一版）。 2．定义 气瘿是由于情志内伤，饮食及水土失宜等因素引起的，以致气滞、痰凝、血瘀壅结颈前为基本病机，以颈前喉结两旁结块肿大为主要临床特征的一类疾病。瘿病一名，首见于《诸病源候论·瘿候》。在中医著作里，又有称为瘿、瘿气、瘿瘤、瘿囊、影袋等名称。 3.证候诊断 （1）气郁痰阻 症状：颈前正中肿大，质软不痛；颈部觉胀，胸闷，喜太息，或兼胸胁窜痛，病情的波动常与情志因素有关，苔薄白，脉弦。 （2）痰结血瘀 症状：颈前出现肿块，按之较硬或有结节，肿块经久未消，胸闷，
纳差，苔薄白或白腻，脉弦或涩。 （3）肝火炽盛 症状：颈前轻度或中度肿大，一般柔软、光滑，烦热，容易出汗，性情急躁易怒，眼球突出，手指颤抖，面部烘热，口苦，舌质红，苔薄黄，脉弦数。 （4）肝阴虚 症状：瘿肿或大或小，质软，病起缓慢，心悸不宁，心烦少寐，易出汗，手指颤动，眼干，目眩，倦怠乏力，舌质红，舌体颤动。脉弦细数。 （三）治疗方案的选择 参照“国家中医药管理局‘十一五’重点专科诊疗方案” 1.诊断明确，第一诊断为气瘿病。 2.患者适合并接受中医治疗。 3.结节性甲状腺肿行甲状腺（部分、次全、全）切除术及经皮实体肿瘤消融术（ICD9CM-3：06.2-06.5；ICD：50.2905）； 甲状腺腺瘤行甲状腺腺瘤切除术及经皮实体肿瘤消融术 ICD-9-CM-3:06.2-06.4 ICD：50.2905) 。 （四）标准住院日为≤6天 （五）疗效评价标准 结节性甲状腺肿：1．治愈：甲状腺大部切除（包括所有结节）临床症状消失，无并发症或并发症已愈。2．好转：腺体切除，症状部分改善或留有并发症。 3．未愈：症状未改善。 甲状腺腺瘤：1．治愈：完整切除，切口愈合；2．好转：未完整
太湖县中医院 中医临床路径实施方案 为规范医护人员执业行为，加强医疗质量管理，保障医疗安全，提高卫生资源利用效率，控制和降低临床常见病医药费用，减轻患者负担，根据卫生部《临床路径管理指导原则（试行）》等文件精神和国家中医药管理局下发的中医临床路径、中医诊疗方案及卫生部制定的病种临床路径管理标准，结合我院实际，制订本临床路径管理实施方案。 一、指导思想 以病人为中心，以保持发挥中医药特色优势、提高临床疗效为根本出发点，进一步规范中医诊疗行为，不断提高中医医疗服务质量和临床疗效，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的中医药服务。 二、总体目标 通过1年时间，按照国家中医药管理局文件推行的中医临床路径和中医诊疗方案和卫生部制定的病种临床路径管理标准，结合我院实际，确定4个病种做为我院试行的中医临床路径病种，2个病种做为西医临床路径病种，为我院推广临床路径管理积累经验和实践依据，对已颁布的临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性进行论证和进一步完善，使之能够更好地推广并为临床服务。 三、临床路径实施 （一）成立组织，明确职责 我院中医临床路径管理组织体系：
1、临床路径管理委员会主任： 副主任： 成员： 办公室：设在医务科 2、临床路径指导评价小组组长： 副组长： 成员： 3、临床路径实施小组（1）针推科： 组长： 成员： （2）内科： 组长： 成员： （3）外科： 组长： 成员： （4）妇产科： 组长： 成员：
（5）骨伤科： 组长： 成员： （6）肛肠科： 组长： 成员： 工作职责： 1、领导小组职责： （1）制定临床路径实施方案并组织实施。 （2）明确各有关部门的职责并负责组织协调各部门工作。 （3）确定实施临床路径管理病种与标准。 （4）组织人员培训。 （5）督查工作进展情况，实施临床路径的效益评价。 （6）定期召开专题会议，研究解决实施中存在的问题，改进工作方法，促进医疗质量的全面提高。 2、指导评价小组职责： （1）对临床路径的实施进行技术指导； （2）制订临床路径的评价指标和评价程序； （3）对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析； （4）根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。 3、实施小组职责： 小组职责：
优势病种中医诊疗方案临床疗效总结分析报告白疕（寻常型银屑病）中医诊疗方案 临床疗效总结分析报告 新泰市中医院皮肤科 一、基本情况 白疕（寻常型银屑病）是国家中医药管理局确定的第一批优势病种之一，从2013年5月到2013年11月，新泰市中医院皮肤科开展了中医临床路径的实施工作。期间接受临床路径管理的住院患者共有15例，完成13例，平均住院日17.2天。 应用的主要治疗方法有：口服中药汤剂、口服中成药、静脉滴注中药注射液、中药薰洗、药浴、紫外光照射、中药湿敷、中药涂药等。 二、诊疗方案应用情况分析 （一）主要治疗方法应用情况 完成临床路径的13例病例中，采用的主要治疗方法应用情况如下：中药饮片使用率100%，中成药（包括中药注射液）使用率100%，特色疗法使用率92.3%，辨证施治率100%。 其中，采纳的关键中医治疗方法情况如下：辨证选择口服中药汤剂13例（100%），辨证选择口服中成药6例（46.2%），静脉滴注中药注射液100例（100%），中药熏洗治疗12例（92.3%），紫外光照射13例（100%）。 （二）应用情况分析 按照应用比例将依从性分为三个层次：好（>75%），中等（25%—75%）和差（<75%），采纳的关键中医治疗方法的依从性均为好或中等。具体而言，依从性好的治疗方法包括：口服中药汤剂、静脉滴注中药注射液、紫外光照射等；依从性中等的治疗方法有：中药熏洗、口服中成药、推拿、和其他疗法。 依从性好的治疗方法，分析其原因，具有以下特点：1.治疗方法的疗效有循证医学证据，被纳入到正规教材以及正式发布的指南中，因此临床医生的依从性好，如清热凉血法治疗白疕的疗效比较肯定，应用较好；2.治疗方法能广泛被患者乃至民众所认可，因此患者及其家属的依从性好，如康复治疗逐渐被患者广泛接受，无论是急性期还是缓解期均得到很好的
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品临床评价报告
XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医 疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：
表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下： 表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（一）
白疕中医临床路径实施方案 （3.4.1） 一、试点目的 为提高医疗质量，规范医疗行为，保障医疗安全，控制医疗费用，为国家中医药管理局《白疕中医临床诊疗路径》推广进行前期试点。评估该路径的可行性、先进性等。 二、观察方法 采用多中心，系列病例观察的方法。 三、具体内容 1.病例来源：各试点单位住院患者。 2.诊断标准： （１）中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.2-94)。 （２）西医诊断标准：参照《临床诊疗指南-皮肤病与性病分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社，2006年）。 （3）证候诊断标准：参照?国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组白疕（寻常性银屑病）诊疗方案?。 3.纳入标准 （1）第一诊断为白疕（TCD编码:BWR170)，寻常性银屑病（ICD-10编码：L40.001)的住院患者。
（2）适合中医治疗。 （3）签署知情同意书。 4.排除标准 （1）合并严重心血管、肝、肾、脑和造血系统等原发性疾病且病情不稳定，需首要接受内科治疗者； （2）患有精神疾病、恶性肿瘤晚期、艾滋病患者； （3）合并有需要系统治疗（如：使用大量糖皮质激素或者免疫抑制剂等）的结缔组织病患者； （4）妊娠期或哺乳期妇女。 5.样本量及分组：各试点单位各观察不少于15例，共计不少于255例。 6.治疗方法 按照试点路径确定的诊疗流程进行治疗。 7.疗程及观察时点 （1）疗程：观察30天。（如不满30天出院，按照出院日当天的病情严重程度评价疗效） （2）观察时点：分别于入院当日、第一周、第二周、第三周、出院日记录PASI评分等疗效评价指标。出院日评估疗效、费用、中医特色、路径执行情况、患者满意度、变异分析等。 8.疗效评价：按照路径所附诊疗方案的评价标准及方法进行疗效评价。 9.变异分析：如发生变异，分析原因，填写变异分析表。
国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目重点病种临床诊疗方案 失眠症 （insomnia） 山东中医药大学附属医院老年病重点专科强化建设项目失眠症是临床最为常见疾病之一，是指入睡困难、夜间睡眠维持困难和早醒，是睡眠量的不足或质的不佳。中医学称之为“不寐”、“不得眠”等。近年来,我国失眠等神经精神疾病发病率的迅速增高。相关文献显示，35％的人口曾患急性失眠，而9%～12%的人患有慢性失眠。失眠已成为许多国家广泛关注的社会公共卫生问题。 西医治疗失眠症强调定时作息及合理使用镇静催眠药物，临床首选服用安眠药，该种药物虽催眠速度较快，但有相当大的毒副作用，给患者带来诸如加重呼吸抑制，记忆力减退、头昏、乏力、嗜睡等危害，且疗效短，需不断加大剂量，停药即复发，还有耐药性、成瘾性等弱点。因此，从中医药探寻治疗失眠的有效治疗方案，具有非常重要的现实的意义。 中医运用整体观念和辨证论治调治失眠具有独特的优势，这在临床已得到验证。总结近年来中医对失眠症的治疗，我们认为单纯依靠脏腑功能失调辨证，仍旧存在着一定的局限性。失眠症患者所具有的心理认知和情绪等紊乱，是影响治疗效果的关键因素。因此，我们在研究古今文献的基础上，结合多年的临床探索，形成了失眠症中医心理紊乱状态的诊断、量化标准，通过对古人认识到的具有调整心理状态的药物作用进行研究，临床筛选出了对特定心理紊乱状态具有疗效的药物和方剂，确立了调整心理紊乱状态的诊疗方案，该方案适用于原发性失眠症，不包括躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。 一、病例选择 (一)诊断标准 1.西医诊断标准：参照美国《精神障碍诊断和统计手册(DSM-IV)》原发性失眠症患者的诊断标准：