用户需求空压系统
审核和批准
1.目的
为满足我公司杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。
2.范围
本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。
设备必须符合以下标准和要求：
●2010版药品生产质量管理规范(GMP)
●2010版中华人民共和国药典
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分“通用技术条件”
●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
●GB-12265-90 机械防护安全要求
●GB/T 20801-2006压力管道规范
●GB 150-2010固定式压力容器
●JB/T 6441-2008压缩机用安全阀
●环境管理体系认证ISO14001
●设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准
5.一般描述
空压系统主要由以下部分组成：双螺杆空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式干燥机、油过滤器、吸附式干燥机。
6.用户及系统要求
6.2生产能力要求
6.3 产品质量要求
报价单至少要包含如下信息：
（1）工艺流程图／安装操作图
（2）设备部件的规格
（3）标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
（4）材料的标准和处理的标准（制造者的标准）主要部件的尺寸和重量（5）交货时间
（6）现场调试安装的时间
（7）做IQ、OQ 、PQ验证的时间
（8）操作培训的时间
（9）电源和其它配套公用设施参数
制药工厂压缩空气系统设计 1、引言 新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述。 2、制药工厂压缩空气的用途及品质要求 2.1压缩空气主要用途 在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。 2.2压缩空气品质控制的必要性 制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。 空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。 2.3压缩空气品质控制指标 a、仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ISO8573/1）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级，见表1。 对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐4项指标为2.3.3级，具体指标为：颗粒尺寸最大1μm颗粒含量1mg/m3,水含量（压力露点）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。 b、制药用压缩空气质量指标
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ (4Q)验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司
1. 概述 1.1.验证对象 本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一 层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净 压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用 气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP （38）、欧盟药典EP 第8版、中国国家标准及国际ISO 标准。 该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号： EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申 牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L 不锈钢管路组成，产气量3/min, 产气压力。 流程图如下: 1.2.验证目的 验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA 标准、欧洲现行GMP 标准、中国新版GMP 标准及其他相关标准； 1.3.验证依据 IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP 指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP 附录- 确认与验证
欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP） -D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收 1.4.质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2. 组织及职责
医用空气压缩机 医用空气压缩机（英文名：Medical air compressor）是为需要气源的医疗保健设备提供充足、洁净的气源，上海岭泉实业发展有限公司专业生产医用空压机，质量过硬，品质优良。适用于牙科治疗设备、制氧机设备、呼吸机设备、医药气动设备等。 概述 《2013-2017年中国医用空气压缩机行业产销需求与转型升级分析报告》数据显示，我国的医用空气压缩机行业的市场规模均为8%以上的增速增长，2010-2011年增长率甚至超过了28%，市场规模扩张迅速。随着空气压缩机的行业的不断发转，越来越多的企业进入气压缩机行业，越来越多的人对气压缩机行业青睐，同时很多企业脱颖而出，例如上海岭泉实业发展有限公司为一家专业空压机及后处理设备的知名企业，主要经营产品：医用空压机、一体式空压机、吸附式干燥机（吸干机）、模块式吸干机及过滤器等等，并可提供压缩空气系统解决方案。然而，在规模如此巨大的市场上，过去很长一段时间由外资企业掌握绝大部分市场。2009年度，我国医用空气压缩机行业共有生产企业近400家，其中内资企业数量接近90%，实现销售收入总额约为60亿元，占全行业的40%;外资企业数量接近10%，实现销售收入总额约为90亿元，占全行业的60%。 简介 医用空气压缩机主要是为需要气源的医疗保健设备提供充足、洁净的气源，适用于牙科治疗设备、制氧机设备、呼吸机设备、医药气动设备等。 工作原理 医用空压机是属于微型无油往复活塞式压缩机，电机单轴驱动曲轴错角为180°分布的两组曲柄摇杆机构，主运动副为活塞环，付运动副为铝合金圆柱面，运动副之间由活塞环自润滑而不需添加任何润滑剂。压缩机通过曲柄摇杆的往复运动使圆柱面气缸的行程容积发生周期性变化，电机运转一周，每组气缸的行程容积将各有两次方向相反的变化。当活塞向轴
洁净压缩空气系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。 2. 目的 压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2. RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 ( RPN = S×P×D )
运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。
洁净车间压缩空气再验证 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 镇江市润州医用高分子制品厂
压缩气体再验证方案 1、概述 1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。 1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。 2、验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。 3、参考文件 3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.5 空气压缩机使用说明书 3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书 4、验证小组组员及组内职责分工 5、验证方法步骤 5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日 5.2运行确认
a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常； b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常； c) 检查气体排放量是否符合要求； d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。 5.3 性能确认 性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。 5.3.1 气体残留菌测试 参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。 （取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。） 5.3.2 气体的尘埃粒子数 类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。） 5.3.3气体的油水分离 取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。 5.3.4 结果分析评价： 经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标： 残留菌：1000mL气体中应≤1个
ｂ． 制药用压缩空气质量指标 目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，等效采用的国际标准ＩＳＯ８５７３／１的ＧＢ／Ｔ１３２７７－９７，明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺少具体的控制指标。 根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的： 对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为０．５μｍ、１００级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于０．５μｍ、１００级。我们在设计中一般采用ＧＢ／Ｔ１３２７７－９７中的１级，即颗粒尺寸为０．１μｍ，颗粒含量为０．１ｍｇ／ｍ３。 对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加－５～－１０℃。所以，在天津地区压力露点值可取５～－２０℃。 对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸汽。我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求，即控制最大含油量为０．０１ｍｇ／ｍ３。 对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为０．５μｍ、１００级时，比照采用生物１００级洁净室微生物的控制指标，达到小于等于１ＣＦＵ／ｍ３（培养法、菌落数）即可，此时检出活菌的可能甚微。 ３．制药工厂压缩空气站设计 ３．１ 压缩空气站工艺流程的确定 制药工厂压缩空气站的工艺流程简列如下： 吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网 以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同类型 制药工厂压缩空气系统设计 缪德一 机械工业第五设计研究院 １．引言 近年来，我院承接的制药工厂工程设计逐年递增，目前由我院设计的几十家大、中、小型制药工厂均已建成并顺利通过了国家ＧＭＰ检查认证。 新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与我院通常所做的机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合本人近年来的一些设计实践做一简述。 ２．制药工厂压缩空气的用途及品质要求 ２．１ 压缩空气主要用途 在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。 ２．２ 压缩空气品质控制的必要性 制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药物，影响药品质量。 空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身染菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。 ２．３ 压缩空气品质控制指标 ａ． 仪表、自动控制等用气的质量标准可由ＧＢ／Ｔ１３２７７－９１《一般用压缩空气质量等级》（等效采用ＩＳＯ８５７３／１）中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量４项控制指标划分质量等级，见表１。 对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求，推荐４项指标为２．３．３级，具体指标为：颗粒尺寸最大１μｍ，颗粒含量１ｍｇ／ｍ３，水含量（压力露点）最高－２０℃，油含量最大值１ｍｇ／ｍ３ 。 表２ 压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用 表１ 压缩空气中颗粒、油、水质量等级
医用气动物流传输系统 一、基本认识 1功能定义：用于医院内部各种日常医用物品的自动化快速传递。 2工作原理：用传输管道将医院各科室、护士站、手术室、中心药房、检验科等等工作点连接起来。以压缩空气为动力，借助机电技术和计算机控制技术，通过网络管理和全程监控，利用管道将载有物品的传输瓶输送到目的地。 3在做气动物流系统的公司：国内品牌有：三维。国外品牌有：德国Siemens、瑞士Swisslog、奥地利Sumetzberger、德国Aerocom、荷兰Telcom等。 二、医院应用气动物流系统的价值 1提高效率。与人工物品传送相比，更卫生、更安全、更快捷。物流传输系统可24小时连续不间断工作。医院物品流转的速度加快了，也无形中使医院各部门的工作效率都得到了不同程度的提高。 2赢得时间。在医院“时间就是生命”。高效的气动物流系统取代了低效率的人工劳动。 节约了物品运送的时间，检验标本、抢救药品、血液等物品的快速传输也为患者抢救赢得了时间。 3降低差错。传统的物流模式，是由专门的勤工承担物流传递工作。由于勤工知识层次普遍较低，无法理解众多专业问题，从而导致一系列差错，包括送错目的地，没有及时送达，没有及时分类导致延误等等。物流传输系统由于减少了中间环节，沟通直接，可以大大降低差错。 4控制成本。物流传输系统的使用，首先可以大大节约医院在物流方面耗费的人力资源成本。应用物流传输系统后可以在一定程度上减轻电梯的工作量，节省电费。使用物流传输系统后，可以降低二级库存量，从而降低库存成本。 5优化流程。一是优化了物品递送流程,变得更直接、更快捷、更方便；二是优化了抢救绿色通道的流程，变得更为顺畅；三是优化了门诊工作流程，可以在专科诊区内完成抽血送标本等工作，无需病人多处跑动，也理顺了院内秩序；四是优化了感染性疾病科等部门的物品转运方式，减少了院内感染，改变了原有烦琐了流程；五是优化了标本及无菌物品的运送方式，减少了污染；六是优化了垂直交通运行的内容构成，降低了对垂直交通的压力。 6提升管理。物流方式的改变带来了医院运行一系列的变革，有利于提高医院整体运营管理水平和医院整体运营效益。同时医院物流传输系统也是医院后勤保障信息化、智能化的重要体现和保障，是数字化创造价值的重要例证。
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
1. 引言 1.1 验证方案名称：压缩空气系统的清洁验证方案1.2 验证方案编号：MC-Y03-002 1.3 验证方案审批表 1.4验证小组成员及职责
验证方案会签页
目录 1．引言 2．验证目的 3．验证使用文件 4．验证范围 5．验证条件 6．清洁灭菌的方法与检验合格的标准7．验证实施 8．清洁过程QA监控 9．验证实施时间进度安排及周期 10．验证实施过程的整理、验证报告的书写11．原始记录保存地点 12．附件
压缩空气系统的清洁验证方案 1.概述 ×××××制药有限公司设有前处理车间、前处理提取、口服固体制剂三个生产车间，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、胶剂、散剂、煎膏剂七个剂型。根据工艺要求，生产车间共设4个用气点，温度要求均为常温。用气点分别为：多功能中药灭菌、干燥制粒、高效包衣、铝塑泡罩包装等。 根据工艺要求，设计产气量为2.4m3/min，排气压力0.7MPa，所有单元设备的结构制作、材料及采用的管件阀门均采用304不锈钢，满足GMP的要求；整个系统全自动运行；工作流程合理，保证系统出气气质稳定，确保系统运行安全可靠。气体质符合《中国药典》2000年版药用气体的要求。 2.验证目的 验证压缩空气系统清洁消毒规程的效果。“药品生产质量管理规范”明确要求压缩空气系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。本系统的管道和阀门材料均采用304不锈钢，管道的连接应用氩弧焊接。本公司的压缩空气分配系统材料均采用304不锈钢材料，连接采用氩弧焊避免管道接头的死角滋生微生物。 3.验证所需文件 臭氧消毒灭菌操作规程 压缩空气系统的标准操作规程 压缩空气系统的标准清洁规程 4.验证范围 压缩空气系统的清洁验证 5.验证条件 5.1设备条件 5.1.1压缩空气系统为完好系统。
1 主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 2 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 3 术语 4 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 5 引用标准 《验证管理程序》 LK 股C －YZ －01 《公用系统验证管理规定》 LK 股G －YZ －01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK 股G －Q －05 6 职责 7 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D 级洁净区洁净度要求。 8 验证的内容与方法 8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 8.1.2 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 8.1.3 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。
医用气体系统学习资料 第一章医用气体系统流程图 第二章中心供氧系统 一、中心供氧站 1.医用制氧机供氧站房
各部分组成及功能 原料空气：由空气压缩机提供，符合制氧机系统的各项技术指标。 空气净化系统：由专用空气储罐、过滤器、空气纯经干燥机组成。除去压缩空气中的水分、二氧化碳和微量乙炔及其它杂质，为制氧系统提供纯净干燥的原料，保证了系统长期稳定可靠的运行。 制氧机的主要组件：由吸附塔、阀门、仪表、控制系统和管路等组成，经过变压吸附的作用，实现氧氮分离，系统中设置两个附塔一塔吸附产氧，一塔脱附再生，循环交替，连续产出氧气。 氧气净化增压系统：由增压机、氧气储罐及控制系统组成，经过除菌、除尘过滤器后输出符合医用标准的氧源。 备用氧系统：由汇流排、氧气钢瓶及仪表组成，确保用户的不间断用氧要求。
医用制氧机是运用"PSA"变压吸附原理，分离空气生产高纯医用氧气的高科技产品。经过纯化干燥处理的压缩空气进入吸附塔底部，塔内装填沸石分子筛，在变压吸附的作用下，实现氧氮分离。由于该分子筛选择吸附氮气的特性，氮在沸石分子筛内被吸附，氧在气相中得到富集，作为产品输出。本系统设置两个吸附塔，一塔吸附产氧，一塔脱附再生，循环交替，连续生产氧气。医用制氧机的各项技术指标符合国家医药行业标准YY/T0289-1998的要求，完全满足各类医院自己制取氧气，可为医疗、保键部门提供可靠的氧气，如集中供氧，高压氧舱及氧吧等用氧。 技术特点 压缩空气配置了空气纯化干燥处理设备。洁净的空气，有利于延长分子筛的使用寿命 采用新型气动截止阀，启闭速度快，无泄漏，使用切换寿命长，能满足变压吸附工艺频繁使有，可靠性高完善的流程设计，新型分子筛的选用。 采用制氧新工艺，不断优化装置设计，降低能耗和资本投资。 设备结构设计紧凑，减少占地面积。设备性能稳定，采用PLC控制，可实现全自动操作，年运行故障低。氧气产量和纯度可在适当范围内调节。 0米标高和80%的相对湿度为设计基准。 安装场地为室内非防爆区，环境温度3-45℃，通风良好。 装置要求电源:220V/380V，50Hz，氧气压力要高于0.5Mpa可增压至用户所需压力。 本表中装机功率指压缩机的装机功率，其他所需功率另加。 所有数据如有变动，按以后提供数据为准 医用变压吸附式制氧机优点 使用简便开启方便，只需开启操作面板上的按钮便可实现设备开机、停机、操作简便有效。 启动迅速开机30分钟内便可达到设计要求的氧气产量和纯度，制取氧气的方便快速是其它制氧方式无法比拟的。 故障率低系统选用国际一流品牌的空气压缩机、配件及材料，确保制氧过程中连续产出氧气，供给临床使用，保证设备低故障。 设计合理可根据临床对用气量的需要，系统自动开启、关闭相应机组，达到节约能源目的，设计充分考虑临床连续供氧的行业特点，备用氧源保证供氧万无一失。 医院选配根据临床用气量选择制氧机的方法：
Engineering/Plan & Design 工程/规划与设计44 03/2010 中国医院建筑与装备 A Perception on Gas Supply Security of Medical Compressed Air System 文/郑 洋 浅析医用压缩空气系统供气安全 医用气体系统又称生命支持系统，用于维系危重患者生命，促进患者康复。已被业界广泛认同的世界上最流行的两大标准HTM 2022和NFPA 99已有了几十年的历史，我国最新的医用气体规范也即将出台。遵循权威标准而建立起来的生命支持系统，将会对维系整个医院的有序运行起到越来越重要的作用。 医用压缩空气是中心供气系统中最为重要的医用气体之一，是唯一由医院现场生产制造的“药品”（有些医院使用制氧机除外）。《欧洲药典》中把压缩空气作为一种药品并对其成分做了详细规定。因此各个医院的供气设备管理者肩负的责任重大。下面以海军总医院新购的美国必康美德（BeaconMedaes）医用压缩空气设备系统为例，结合NFPA 99要求，对如何做到供气安全进行简单的分析。 医用压缩空气主要供给各病房、重症监护病房、抢救室、手术室等区域，用于患者呼吸的。例如许多对氧气敏感患者需要用医用空气来代替，还有许多患者需使用高精度呼吸机。那么，什么样的医用压缩空气对患者才是安全可靠的呢？ 一、保证连续供气 换句话说，就是在任何情况下不能停气。要 保证连续供气，就要对系统中的每一个零部件都要考虑备用或安全设计，包括电气控制部分。同时还要考虑断电恢复自启动，确保瞬间断电能持续供气。这个问题已经得到现有绝大多数医院管理者的认同，而且国内医院在这方面做得都比较完善。 二、保证气体质量 安全的医用压缩空气系统中，气体质量要符合患者安全使用的要求。而压缩空气中最令人头疼的问题是空气中的油和水。（一）解决空气中含油的问题 外界空气经过老式含油空气压缩机处理后，往往会带有微量的油分子，含油的医用气体在与氧气对接供应到呼吸机内部会产生氧油结合引起局部爆炸燃烧，这是极其危险的。在西方发达国家明确规定医用气体中油含有量小于0.1mg/m。现在通常我们解决含油问题采用两种方式。一是采用无油压缩系统，另一种是用油过滤器滤除含有压缩机中的油。如果采用有油压缩系统，虽然采购成本较低，但对维护要求很高，维护保养复杂且成本大大提高，往往因为维护保养不及时，气体质量达不到要求而影响患者健康或损坏终端 设备。特别是对设备管理还不完善的医院，建议应考虑选用无油供气系统，从根本上解决气体含 摘 要：医用压缩空气作为生命支持系统中最为重要的气体之一，必须对系统中的每个环节都要做细致周密的考虑才能保证提供给患者安全的空气。本文结合医院新购买的美国必康美德（BeaconMedaes）医用无油压缩系统及美国NFPA 99医用气体标准，介绍如何选择安全的压缩空气系统。 关键词：生命支持系统 医用空气 安全 Abstract: Medical air, one of most important medical gases, can only be safe to patient when every component in the system is being well considered. This article introduces how to select critical components in the system with referring NFPA99 and US BeaconMedaes oil-free medical air system which we bought recently. Key words: Life support system Medical air Safety
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
医用中心供氧系统介绍医用中心供氧系统适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处，供医疗使用。从根本上改变传统的气瓶分散供氧方式，具有使用安全、管理方便、经济效益好以及减轻医护人员劳动强度等特点，是现代化医院必备的理想医用设备。 医用氧气气源应由主气源、备用气源和应急备用气源组成。备用气源应能自动投入使用，应急备用气源应设置自动或手动切换装置。 医用氧气供应源可采用以下三种方式及组合： 一、医用液氧贮槽供应源 二、医用分子筛制氧机供应源 三、医用氧气钢瓶汇流排供应源 中心供氧系统主要技术参数：
中心供氧系统流程图：
一、医用液氧贮槽供应源 医用液氧贮罐供应源应由医用液氧贮罐、汽化器、减压装置等组成。医用液氧贮罐供应源的贮罐不宜少于两个，并应能切换使用。 注：医用液氧贮槽作气源时，考虑主用和备用，通常配置两台液氧贮槽，一主一备。目前，国内医院设置的液氧中心站通常采用两台低温液氧贮槽（一主一备。 工作方式：液氧通过汽化器汽化成气体后经管道送至分气缸再到各主道、副管道、支管道、直至终端用氧处。（见上流程图） 1、医用液氧贮槽 用于储存低温（-183℃）液态氧的储存压力容器，俗称液氧罐，或液氧贮槽，为供氧系统提供液氧。其结构为双层固定真空粉末绝热，内筒材质采用不锈钢，夹层为珠光砂（真空保温作用），外筒材质为优质碳素钢。符合GB18442-2011《固定式真空绝热深冷压力容器》和 GB150-2011《压力容器》的要求。 工作压力： MPa、 MPa（压力可选） 有效容积：2.85m3、3.5m3、5m3、7m3、8.5m3、10m3、15m3、20m3、30m3、40m3、50m3（容积选择根据医院规模定） 液氧站为独立的建筑，最小建筑面积为50平方米，液氧罐、汽化器为露天设置，液氧站房应设置简易防雨、防雪、防静电、防雷电处理，周围设置不锈钢护栏。 使用的氧气质量符合GB8982-98的医用氧标准，满足中国药典2005版中关于“氧”的标准说明。 2、空温式汽化器 汽化器采用空温式结构，通过空气与铝翅片中的液态氧进行热交换，不用消耗水电等能源，通过大气的自身温度从而将液态氧汽化为气态氧。 工作压力： MPa 空温汽化量：30Nm3/h、50Nm3/h、100Nm3/h、150Nm3/h、200Nm3/h、250Nm3/h、300Nm3/h（汽化量大小选择根据医院规模定） 工作介质：高纯度低温液体(氧) 环境温度：-30℃～50℃ 结构形式：铝翅片空温式 3、氧气减压装置
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)