合同编号：
项目委托研究合同书
甲方：______________ 公司
乙方：______________ 医院
药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。
研究题目：
方案编号：
申办者：
双方责任与义务
甲方：
1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。
2甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。
3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。
4甲方负责向乙方回收剩余药物。
5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
6申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
乙方：
1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。
2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成
对该试验的监查与审核。
4在临床研究过程中，若受试者发生与研究相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。
5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
7如有需要，乙方负责参加SFDA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。
8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
合同合作期限：
从年月日至年月日，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验部分(计划)：
开始入选受试者：年月日
结束入选受试者：年月日
结束观察日期：年月日
入组期：个月，观察期：周
完成全部CRF填写：年月日
财务协议
1试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。
所完成访视单次访视观察费合计观察费
1（筛选访视）
2（基线访视）
3（治疗周访视）
4（治疗周访视）
5（治疗周访视）
6（治疗周访视）
2病例完成各试验阶段的付款比例（单位：元人民币）：（合格病例是指受试者符合试验的入选标准，并按照试验方案完成整体观察的病例。未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付）
1）付款计划（暂按例计算）
付款占总额的比例付款时间
50%，即元试验开始时
30%，即元受试者入组观察结束，
申办者取得相关资料时
20%，即元按实际完成病例数
支付剩余款项研究结束，
且主要研究者写出合格的临床试验总结报告，本中心盖章时
注：末期付款时按照实际完成病例数结算。
2）付款方式：甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用。付款收到后，乙方负责提供正式发票。
银行账户名称：
开户银行：
帐号：
汇款附言：XXXXX专业XXXXX主任的XXXXXXXXXX项目
成果的归属与分享：
1临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理；
2乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。
违约责任
双方应严格履行合同的约定，因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。
其他：
1如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。
2本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。本协议有争执时，经协商仍不能达成一致意见的，应提交临床试验所在地仲裁机构仲裁。
3本协议一式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。
4本协议自双方签署之日起生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
甲方代表（签字）乙方代表（签字）
日期：日期：
项目负责人（签字）
日期
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
人员培训及考核管理制度 1 目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2 范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3 职责 3.1 科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2 技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4 工作程序 4.1 科主任进行人员配备及资格确认 （1）根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； （2）通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； （3）根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； （4）对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； （5）当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2 人员培训 4.2.1培训计划 (1) 根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2) 技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3) 未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。
4.2.2培训方式 (1) 安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2) 医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3) 科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1) 根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实 验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3 人员资格和考核 4.3.1 检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收和安装调试，或以其它方式进行培训，经检验科主任组织相关组室考核合格后，方可被授权使用该仪器。 4.4 培训记录与个人技术档案 4.4.1员工的培训记录由科主任对培训的有效性评价后归档。 4.4.2文控员负责培训记录和个人技术档案的管理，负责填写和管理《培训记录表》、《员工培训履历表》、《人员档案卡》。 4.4.3《培训记录表》内容： (1) 培训时间、地点、主题等。 (2) 参加培训人员名单。 (3) 培训内容摘要。 (4) 组织部门效果评价 (5) 培训后检验科主任对其能力的确认。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
YF-ED-J4151 可按资料类型定义编号 人员培训管理制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
人员培训管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1 职责 1.1 综合部负责《年度培训计划》的制定 及监督实施； 1.2 各部门负责本部门员工的岗位技能培 训。 2 培训内容 根据对从事影响产品质量的活动的人的能 力需要，分别对新员工、检验人员等特殊岗位 人员进行培训或采取其他措施以满足要求。 2.1 新员工培训 ⑴本企业基础教育：包括企业简介、员工
纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进厂一个月内，由综合部组织培训。 ⑵岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面或操作考核，合格者方可上岗。 ⑶检验员、特殊工种人员（场内机动车驾驶员、电工、锅炉工等）和关键工作岗位人员须培训考核合格取得资格证书后，经综合部进行资格确认后持证上岗。 3 培训方式 ⑴参加各类培训班、讲座；
培训考核管理制度 一、目的 为提高对培训工作的管理力度，加强对员工参加培训和培训师的考核管理，保证培训质量，提升核心竞争力，更好的适应公司发展需要，特制定本管理制度。 二、适用范围 本办法适用于XXXX所有计划内、计划外培训项目。 三、职责权限 （一）总经办负责部门、员工、培训师、培训项目的监督、考核和评价工作，并公布考核结果、保存考核记录。 （二）各部门协助总经办做好考核工作。 四、内容 为督导员工培训工作扎实有效地开展，公司推行对部门、员工培训考核方式采取定期检查和不定期抽查两种，并以不定期抽查为主来推动员工培训工作的深入开展和员工对培训内容的重视程度。 （一）部门考核 各部门于每月30日前将部门的员工培训总结、培训记录评价表（附件1）、员工培训签到表（附件2）、培训教材（资料）、员工培训总结（附件3）、培训相关资料提交至总经办，总经办根据各部门的年度、月度培训计划对各部门培训情况进行考核，填写部门考核检查表（附件4），并在公司
OA系统公布考核结果。 （二）员工考核 1. 新进员工参加完公司级及部门级的培训后，由培训组织部门进行考核，并进行新员工培训考核成绩登记（附件5），有学习层评估的新进员工要参加相应的考试，培训后形成的考试试卷（考试试卷结合培训内容来定）等各项记录交由总经办统一存档备案。 2. 员工参加其他类型内部培训必须提交培训工作总结，以便考查员工对培训内容的理解和掌握情况。 3. 对于参加外部培训员工的考核，以取得相应参培合格结果证明作为考核依据，外部培训方提供的员工培训相关考核资料作为参考依据。 （三）培训师考核 内部讲师主要从培训课时、培训效果、工作态度、课件开发、等方面进行考核（详见培训师管理制度）。 五、相关记录文件 六、附则
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
员工培训管理制度 1.目的作用 企业组织要使自己的员工不断适应新形势的发展要求，在竞争中保持人力资源的优势，需要加强对员工的知识提升，通过培训、学习，使员工的素质得到提高，确保其价值观念正确、工作态度端正、工作行为适当，在自己现岗位或拟任岗位上创造出更大的价值。为此，企业必须重视对员工的培训工作。为了系统地对该项工作规划，加强领导力度，提高培训质量，规范培训行为，特制定本管理制度。 2.管理职责 公司人力资源部培训科为公司员工培训归口管理责任部门，据公司经营发展战略、企业生产经营的要求和员工素质水平等因素，分析和预测员工职业培训的需求，制定培训计划，加强培训实施的管理，做好每次培训的效果评估，不断总结经验，使公司人力资源工作不断优化，做出特色和成效。 3.员工培训工作的管理原则 必须坚持专业技能培训与思想教育培训相结合的原则 对员工进行专业技能的培训，技能提高了，工作效率、工作质量就能得到保障，这是非常必要的，但决不能忽略了思想教育这一方面。员工的价值观、思想意识均会影响到工作的态度和行为，尤其是对新员工更加要灌输公司的宗旨、理念、纪律、制度，使其能适应企业文化并在团队中协调工作、尽快地融入到企业的团队中来。 必须坚持理论联系实际的原则 培训工作不能搞“花架子”或装装门面的走过场。必须要明确学是为了用，是为了提高企业的基础能力，提高员工在生产经营中解决具体问题的能力。因此培训的组织者要针对企业经营管理的需要来策划培训的内容和方式、方法，使培训对企业的经营活动产生实质性的效果。 必须坚持目前需求与长远需求相结合的原则 培训组织者除了要注意企业目前经营工作中需要解决的问题，使培训工作做到为经营服务之外，还应当有超前意识，考虑到企业的发展和未来的需求，变被动的培训为主动的培训，这对企业的发展将会产生积极作用。通过培训使员工提高技术创新和革新的能力，随时迎接未来的挑战。
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
生产部工作人员培训管理制度 第一条编制目的 为提高本部门工作人员素质，充实其知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。 第二条实用范围 车间主任、班组长、生产技术人员、储备人员、生产工人等。第三条培训内容： 一、本部门概况的介绍。人员的引见熟悉、本部门承担公司的主要工作，带领员工现场参观。 二、生产规章制度的学习。包括工作安排、服从分工、提案建议、劳动纪律要求。 三、工艺（作）流程的学习。包括工序划分、生产知识、技能要求。 四、安全、卫生知识的学习。包括安全常识、防护知识、注重要点、典型案例教育等。 五、常务知识的学习。包括报道、面试、上岗、领取工作牌、考勤、劳保用品等流程。 六、岗位实地练习的主要内容： 1、知识培训。讲解本岗位的理论知识。 2、技能培训。由生产部培训小组筹划并安排学习内容、技能要求等。 第三条培训管理的实施
一、流程： 培训计划的申报——部门审核——实施——效果评审—— 培训总结。 二、要求： 1、各车间在接到生产部培训通知后，由班组长或者车间主任拟定培训计划。 2、根据生产部培训通知，各车间必须提前3天将培训计划报生产部。 3、组织人员进行培训。 A、严格培训纪律。员工在培训时必须做好笔记，不得在培训中打瞌睡不得做与培训无关的事。 B、严格考勤。不得迟到、早退或无故缺勤迟到。如有特殊事情需请假，必须在培训前交书面假条经过班组长或车间主任签字后，经生产部同意后生效。 三、考核。 培训结束后由生产部组织考核，对优秀员工、班组、车间给予奖励，给考核不及格的员工、班组、车间给予处罚。 1、随堂抽问。培训结束后，由生产部组织进行现场抽查、现场考核等渠道对培训效果进行评估总结。 2、书面考试。由生产部组织，要求考生提前5分钟进入考场，作好考前准备；考试作弊或请人代考的该科考试为“0分”，在部门内通报批评，并记入员工档案内。考试时，如有特殊情况，
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
昆明鹏翼达气体产品有限公司 研发技术人员培训管理制度 一、总则 1、目的 为提升公司专业技术研发人员的专业素质和职业素养，规范和促进技术中心研发工作流程和技术研发水平，提高绩效，提升公司核心竞争力，特制订研发技术人员的培训管理制度。 2、适用范围 本制度适用于公司技术中心技术人员。 3、管理职责 （1）公司技术中心负责统筹培训计划的制订、实施和控制，并负责本部门内部培训工作。 （2）公司综合办协助进行培训需求、培训计划的制订、实施和评估反馈。 4、培训内容 研发技术人员培训内容包括新员工入职培训、职业素养、专业技术培训等5、培训形式 （1）根据工作需要，部门内部组织技能培训、上岗培训及专题讲座。 （2）综合办根据培训需求，联络有资质的培训机构委外授课。 二、培训资源管理 1、培训档案管理 培训教材包括外部培训教材和内部培训教材，教材的形式可以是书面文字、电子文档、录音、录像等形式，教材由综合办统一管理。 4、内部培训教材的获取 （1）工作过程中的经验分享与教训总结 （2）公司重大事件案例 （3）内部培训讲师组织开发的培训教材 （4）综合办开发的新员工培训教材 5、外部培训教材的引入
（1）公司聘请外部机构进行培训的，提供的教材由综合办统一存档。 （2）公司员工参加外派公开课程的，应在培训结束后将教材原件或复印件交由综合办归档。 三、培训经费控制 1、公司每年划拨一定经费用于组织培训工作开展。 2、培训费用报销范围包括学费、报名费、资料教材费等。 3、为了便于管理，因培训所发生的交通、餐饮费用在各部门预算费用中列支，按公司标准报销。 四、培训计划的制定与实施 1、培训需求调查 （1）根据公司经营发展目标和研究项目开发进程，在每年向综合办提出培训需求，并填写《年度培训需求调查表》。 （2）根据综合办提供的培训信息，征求部门人员个人意见，填写《个人培训需求表》，在规定时间内提交给综合办。 2、制定年度培训计划 根据《培训需求表》反馈内容以及外部培训信息，制定《年度培训计划》，报公司总经理审批。 3、年度培训计划实施 （1）根据《年度培训计划》实施培训工作，按月公布课程安排情况，部门根据培训情况调整工作，让员工有充足时间参加培训。 （2）综合办根据培训安排，确认培训人员以及费用预算，做好培训组织工作并控制培训费用。 4、计划外培训审批与开展 当有需要临时增加培训项目时，应提前三周向综合办提出培训申请，填写培训需求表，经综合办审核后交总经理批准，批准通过后由综合办实施。 5、培训记录 综合办负责对培训过程进行记录，保存培训资料，包括电子文档、录音、录像、PPT等，以此依据建立培训档案。 五、培训效果评价
新员工培训管理制度 文件编号： 实施日期：_____ 批准发布： _______ 【内部文件严禁复制】第一章总则 第1条目的 为了加强对公司新员工的培训管理，使新员工能够尽快了解公司基本情况及工作岗位职责，并尽快胜任新工作，特制定本制度。 第2条使用范围 本制度适用于所有新入职员工。 第二章培训内容与职责分工 第3条新员工培训内容 新员工培训包括公司整体培训、部门试用期带教。 1、公司整体培训 （1）公司发展历史、主营业务、经营现状及行业地位； （2）公司当季产品知识及科技； （3）店铺服务仪容仪表、服务标准及暗语的使用。 2、部门试用期带教 （1）部门工作流程； （2）员工岗位职责； （3）上岗技术指导。 第4条各部门职责分工 1、人力资源部职责： （1）拟定公司新员工培训制度、新员工培训计划； （2）编制新员工培训预算； （3）设置新员工培训课程； （4）审定培训大纲、教材、考题； （5）做好新员工培训的实施与效果评估。 2、其他各部门职责： （1）制定本部门的员工培训计划； （2）设置本部门专业培训课程； （3）指定本部门新员工的带教人； （4）评估本部门培训效果。
第三章培训组织与实施 第5条培训时间 1、凡公司新员工必须接受入职培训及试用期的部门带教。 2、新员工入职后，先由部门组织带教，公司新员工培训一般为每个月的第二周周四，培训通知将提前一周下发各部门负责人邮箱，若错过本月新员工培训，将自动顺延到下月，顺延不得超过2 次，未参与新员工培训则不得转正。 第6条培训方法 1、理论知识培训主要采取集中授课的方式进行。 2、专业技能培训采取实地培训方式，由部门根据本部门专业技能要求进行培训。第7条培训师资 公司新员工集中培训的师资由公司内部讲师担任，其他培训由部门负责人及指定的指导老师担任。 第8条培训费用公司因新员工培训产生的费用统一归口人力资源部预算审批及报销。 第9条培训检查与评估新员工培训的各项考评都将纳入新员工转正考评及店铺“优秀之星”的评选。 1、新员工培训考勤与评估： （1）公司新员工参加培训期间一般情况下不允许请假，若报名后，培训当天未参加者视为旷课，部门（店铺）将扣除三颗“优秀之星”，如遇特殊情况确实需请假者，需于培训开始前一个工作日上报人力资源部，否则将视为旷课。 （2）培训期间，参训学员应带好纸笔，认真听讲，如遇严重扰乱课堂纪律，影响学员听课者，部门（店铺）将扣除一颗“优秀之星” 。 （3）培训结束后，学员应参加培训考试，考试成绩在90 分以上者，每人将给部门（店铺）赢得一枚“优秀之星” ，若考试低于60 分者，部门（店铺）将扣除一枚“优秀之星”且 延迟转正，经再次培训仍不合格者予以淘汰。 2、部门（店铺）带教评估： （1）新员工报到后，部门（店铺）应根据人力资源部下发的带教计划表制定带教计划，内容应包含具体带教事项、时间节点、考评评价标准。 （2）部门负责人或指定指导老师根据带教具体事项进行带教，并在时间节点日期填写考评评价，该评价将纳入转正考评。 第四章附则 第10条本制度自颁布之日起实施。 第11条本制度最终解释权归公司人力资源部。 第12条
技术员培训管理制度 一、培训的目的和作用 为规范和促进公司技术部培训工作持续、系统的进行，通过知识、经验、能力的积累、传播、应用与创新，提升技术部员工职业技能与职业素质，使之适应公司业务发展的需要。 1.培训是企业核心竞争力的源泉 2.培训提升企业竞争力的三个层次培训对企业核心竞争力的提升主要表现为三个层次，呈金字塔型分布。最基础的作用在于“维持”企业现有的竞争力水平；更高层次的作用在于解决目前企业运作中存在的问题，“改善”企业的运作效率；最高层次的作用在于使企业获得创新的能力和动力。 二、培训原则以符合业务发展与组织能力提升为基本原则，并注意前瞻性和系统性。 三、适用范围本办法适用公司技术部所有培训活动的规划、实施、效果评价等相关的部门与员工. 四、培训的类别 1.新员工培训（具体细则另附）：指新进员工在试用期间须接受的入职培训，包括公司统一组织的集中培训和技术部各部门安排的专业（技术、业务）培训。 综合部入职培训内容包括： 公司介绍基本概况、发展历史、组织结构、各项规章制度、企业文
化、职业生涯发展、职业素养等； 由用人部门（技术部）实施的入职培训内容包括： 部门规章和制度、岗位职责介绍、以及系统性的专业技术、项目业务能力等培训。 2.任职能力：指公司为更新/扩展员工知识面、提升任职能力和晋升职务准备、增进工作效率所组织的各项培训（含研讨会）。主要包括： 中高层管理人员：管理技能、领导力提升、决策思维能力等; 研发人员：项目开发技能、项目业务能力提升、项目团队管 理培训等； 测试人员：测试技能、测试管理理念、测试团队管理培训等；实施人员：项目实施技能、项目业务能力提升、沟通及表达能力以及项目团队管理培训等 三、培训形式 1.内部培训 内部培训是企业员工内部兼职的行为，不能因为培训或授受 培训而影响本职工作。 ①部培训师主要履行以下职责： ②承担相关的培训工作任务； ③负责培训内容的准备、优化、资料的收集，总结实际工作领域的 管理、技术经验，编写培训教材和提高讲授水平；
员工培训管理制度 1、目的 为了建立和健全公司人力资源开发与培训管理制度,有计划地组织实施员工培训，给员工提供发展机会，鼓励员工成长的同时，激发员工潜能、提高工作绩效,不断提高员工的职业化水平与岗位技能，提高员工综合素质,满足公司可持续经营发展的需要,并使培训工作系统化、规范化和制度化,特制定本管理制度。 2、范围 适用于公司所有员工的培训。 3、职责 3.1 人力资源部负责员工培训需求调查，编制公司年度培训计划，组织或协助完成公司各项培训项目的实施及效果评估,并对各部办、事业部(以下简称部门)培训工作进行监督和检查； 3.2各部门负责收集本部门员工培训需求,制定部门年度培训计划,协助人力资源部培训项目的实施和效果评估,同时组织实施本部门的内部培训项目； 3.3公司内部兼职培训师负责编写、整理培训教材、教案及相关资料。 4、培训计划的拟订与预算 4.1每年11月上旬,人力资源部向各部门发出年度《培训需求调查表》,详细了解员工培训需求。各部门收集员工培训需求,然后根据部门绩效目标、员工工作职责及绩效考核过程中存在的薄弱环节，结合员工培训需求，针对员工在知识、技能、态度方面和公司的要求存在的差异,作为员工培训计划的依据，制定《部门年度培训计划》,经部门领导确认后提交人力资源部。 4.2 人力资源部就各部门所提出的培训需求和《部门年度培训计划》,结合公司整体战略、年度目标任务的实现和业务发展的需要,同时兼顾员工个人职业发展的支持,于每年12月底汇编《年度培训计划》,年度培训计划包括培训的内容和目标、培训对象、培训课时、培训的组织部门、培训时间、培训方式、培训师的选聘、培训费用预算等，呈报协管副总经理审核，总经理审批。经批准后报送各相关部门。 4.3人力资源部就部门提交的培训计划反馈各培训项目是否组织实施的意见。4.4公司年度培训计划经批准后，相关部门应予积极落实执行。未落实执行的培训项目，负责组织实施部门应作出书面解释说明。 4.5因工作情况变化引起培训计划作较大调整时,由人力资源统筹,经负责组织实施部门领导确认,人力资源部协管副总经理审核，总经理审批后重新派发,相关部门按修改后的培训计划进行培训。
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件
员工培训学习管理制度 知识改变命运。知识经济时代是人才赢家时代。企业的竞争聚焦于人才的竞争。转变观念，尊重知识，尊重人才，重视培训，强化学习，是提高员工业务技能、工作胜任能力和工作效率，有效解决人才智力瓶颈的重要途径。 为建设学习型企业，努力提高员工综合素质和企业综合竞争力，特制定本制度。 一、范畴、术语 1.1 培训：指员工通过有计划的、连续的系统学习而获得知识、技能、态度、乃至行为的定向改进的过程，以使其能够按照预期的标准或水平完成所承担或将要承担的工作任务。它包括员工参加公司组织的内部培训和由公司出资的外培培训。 1.2 学习：指员工参加学历教育、职称（执业资格、职业资格，下同）、业务和专业技术继续教育考试，取得学历或资格证书。 1.3 学历：是指员工在教育机构中接受科学、文化知识训练的学习经历。我们常说的“学历”则是指具有特定含义、特定价值的“学历”，指一个人最后也是最高层次的一段学习经历，以经教育行政部门批准、实施学历教育、有国家认可的文凭颁发权力的学校及其它教育机构所颁发的学历证书为凭证。 1.4职称（又名专业技术资格）：指由国家人事行政部门授予的一种技术称号，是专业技术水平的标志，代表了专业技术人员的专业技术水平和能力。它必须参加国家统一组织的规定科目考试，成绩合格即取得专业技术资格（有的专业需达到规定成绩后才能申请参加评审，评审通过后方可取得专业技术资格）。 1.5 执业资格：是经国家认定的具有法律效力的资格，它是政府为规范职业秩序，对事关公众利益的技术性强、有的甚至具有危险性的专业实行的人员准入资格控制，是从事某种专业工作的必备条件。 1.6 职业资格：指按照国家制定的职业技能标准或任职资格条件，通过政府认定的考核鉴定机构，对劳动者的技能水平或职业资格进行客观公正、科学规范的评价和鉴定，对合格者授予相应的国家职业资格证书。 1.7 继续教育：指专业技术人员在取得专业技术资格后，按国家规定每年度必须参加年检、复核的学习教育费用。年检合格，报销费用；年检不合格，费用自理。 1.8职前培训:由人事培训部对新进人员进行的共识课目训练及用人部门对新进人员、转岗人员上岗前进行的专业课目训练。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求的, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》与《临床研究的问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。