医疗质量监控和评价制度
为提高医疗服务质量，规范医疗行为，确保医疗安全，防范医疗事故发生，制度本制度。
一、医疗质量监控
1、临床科主任为科室医疗质量监管第一责任人，负责本科室的医疗
质量管理与监控。
2、各临床科室或个人用书面、电话等方式，把了解或掌握的医疗质
量隐患及时反映到相关职能部门。
3、医务科每季度进行一次全院医疗质量大检查，深入了解各临床科
室的医疗质量管理情况，在检查中发现的医疗质量问题当面向科室负责人反馈，提出整改意见并监督整改，通报医疗质量检查结果。
4、医务科对医疗流程、医疗设施和患者群体等方面存在的安全隐患，
要及时制定安全目标、处置预案和处理措施，防范医疗事故的发生。
二、医疗质量评价
1、临床科室每个月召开一次医疗质量与安全会议，本着实事求是的
原则，围绕管理、医疗技术制度、规章制度落实等，解析评价医疗质量。
2、全院医疗质量评价工作由医疗质量管理委员会负责，对平时和医
疗质量大检查中发现的医疗质量问题进行客观评价，对严重违反医疗质量安全的责任人提出意见，；对医疗质量管理提出整改措施并监督落实。
三、本制度自2012年8月1日起执行。
二〇一二年七月二十五日 .
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 一、临床输血申请 1、经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，包括成分 输血、自体输血和血液治疗等，对患者实施临床输血治疗。 2、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其直系亲属说明输注同种异体血液制剂的不良 反应和经血液传播相关性疾病的可能性征得患者或其直系亲属的同意后，并在“临床输血治疗同意书”上双方全名签字，入病历永久保存备查。 3、输血前应检查感染性指标乙肝两对半、艾滋抗体、梅毒试验、丙肝抗体共八项。 4、对平诊患者择期手术者，应申报用血计划，在规定时间送达输血科，以便备血，经治 医师应动员患者自身储血或亲友互助献血，自身储血由输血科负责采血和储血事宜，互助献血登记表由医护人员协助患者填写，输血科（血库）审核签字，到血站或采血点无偿献血，由血站负责调配合格血液。 5、输血申请单的填写 (1)应由经治医师逐项准确、清楚填写内容，不得缺项。 (2)用血者感染性指标检查结果填写用“阴性”、“阳性”或“阴性（-）”、“阳性（+ ）”表示。 (3) “临床输血申请单”必须由主治医师职称以上人员核准并全名签字。 6、患者1次用血或备血超过1600ml时，经治医生要履行报批手续。 7、申请单连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 *血浆：经治医师填写输血申请单、开具处方至输血科划价缴费，输血科见缴费处方后溶解血浆，溶解后通知临床科室取血。 *血小板、冷沉淀及其它特殊血液制剂：经治医师填写输血申请单、开具处方；申请单连同受血者血样送至输血科，处方划价缴费后送至输血科，由输血科负责与中心血站联系，血液送达输血科检验合格后，通知临床科室取血。 注：单独输注血浆、血小板、冷沉淀等血液制剂一次住院第一次输注需抽取1管EDTA 抗凝标本连同申请单送至输血科（复检血型）。 二、受血者血样的采集与送检 采集： 1、确定患者输血后，2名医护人员（至少有一名注册护士）持“临床输血申请单”在病床 旁核对患者有关信息后，采集血样。
住院病历质量监控管理制度 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时，必须按相关规定的要求，真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生，进修医生，实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历必须署名上级医生的名字，其质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 （1）一级质控由科室诊疗小组完成；科主任在进行每周一次的查房过程中，将病历质量作为查房内容；每月科内通报质控情况；每月进行至少一次出院病历讨论；科主任、病室主任、质控员必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 （2）二级质控由病案室完成，病案室负责对归档病历的检查，督促归档病历的上交、统计、归档。 （3）三级质控科病案质量管理小组完成，病案质量管理小组组长为负责人。负责对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等病历质量进行评价，重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历，特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报，并把病历书写质量纳入科室质量考评内容，进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理 二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求 1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2）病历书写应当使用中文，通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3）病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 4）病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名；进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作
医疗机构血液透析室管理规范 第一章总则 第一条为规范医疗机构血液透析室的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法规、规章，制定本规范。 第二条本规范适用于设置血液透析室的各级各类医疗机构。 第三条地方各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，严格实行血液透析室执业登记管理。 第四条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构血液透析室的管理，对辖区内医疗机构血液透析室进行指导和检查，加强血液透析治疗的质量管理，保障患者安全。 第二章管理职责 第五条设置血液透析室的医疗机构应当根据本规范，制定并落实血液透析室管理的规章制度、技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实血液透析室医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。 第六条医疗机构应当指定相关部门负责血液透析室的质量监控工作，履行以下职责： （一）对血液透析室规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对血液透析室的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； （三）对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施； （四）对血液透析室工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）对血液透析室发生的医源性感染进行调查，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。 第七条血液透析室应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作。三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任；二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。血液透析室负责人必须具备透析专业知识和血液透析工作经验。
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
输血质量过程管理制度（十一） 1、血液必须保存在指定的血库冰箱内，温度应保持在4℃.保存温度不当可能导致血细胞破坏或细菌感染。血液自血库取出后应在30分钟内输入，若输血延迟，必须将血液归还血库保存。 2、严格遵守无菌操作原则和无菌操作技术规程。 3、根据医嘱进行输血，应向患者解释输血的过程，要求医护人员严密观察患者的反应，并鼓励患者及时告诉医护人员自己的不适反应。 4、输注两个以上供血者的血液时，应间隔输入少量等渗盐水，避免产生免疫反应。 5、输入血液中不可加入其他药品或高渗性或低渗性溶液，以防血液凝集或溶血。 6、输血过程中密切观察输血反应，尤其是输血开始15分钟，护士应监测患者的生命体征和皮肤变化，密切观察有无先兆输血反应的症状和体征，并及时处理。若出现严重的输血反应，立即停止输血，输入生理盐水，余血和输血器送血库，分析原因并通知医生。
输血查对制度 1 接医嘱后，认真核对姓名、床号、化验单。 2 采集血样前，2人再次核对姓名、床号、年龄、性别、病案号、病室/门急诊号、血型。 3 采集血样时，必须一人一次，如同时输2人或2个以上人的血，应分别执行。 4 将血样及输血申请单同时送至血库并与对方逐项核对。 5 去血库取血与发血者共同核对，内容为： 1）交叉配血试验单：受血者姓名、科别、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号。 2）检查血袋标签：血袋号、血型、血液有效期、储血号。3）检查血袋有无破裂或渗漏、血袋内血液有无溶血或凝块，核对无误后双方在交叉配血试验单上签字。 6 血液领会病房后2人共同逐项核对。 1）受血者姓名、床号、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号、血袋号、血型、血液有效期、储血号。 2）再次检查，血袋有无破裂渗漏，血液有无凝集或溶血。3）输血前后用生理盐水冲洗，输2袋血之间应用生理盐水冲洗。 注意事项： 1 禁止同时采集2个人的血标本，输2个人或2个以上病人的血液，应分别执行。
医院病案质量控制管理制度 一、目的 提高病历书写质量，加强病历的监控和管理，确保医疗质量和医疗安全。 二、适用范围 全院医护人员对运行和终末病历进行质量管理时遵循本制度。 三、定义无。 四、内容 (一)组织结构 医院建立、健全完善的病案质量监控组织，包括病案管理委员会、院级病案质控小组、科室病案质控小组。 1.病案管理委员会 主任委员: 副主任委员: 委员: (按姓氏笔画排序) 秘书: 2.院级病案质控小组 组长: 成员: 3.科室病案质控小组 组长:科主任
成员:护士长、科室质控员、质控护士 (二)病案质量控制制度 医院建立、健全完善的四级病案质量监控组织，按照《省病历书写基本规范》遵循我院《住院病历书写制度》、《门急诊病历书写制度》、《护理病历书写规范》等书写制度进行质控，并将PDCA循环法应用于电子病历环节质控中，按照质量管理工作计划，认真组织实施。保证病案质量监控工作落实到实处。 1.科室一级病案质量控制 由科主任、护士长、质控医师、质控护士组成一级病案质量监控小组。经常性的自查、自控本科或本病区的病案质量，不断提高实习医师、进修医师、住院医师和主治医师病案质量意识和贵任心。 (1)运行病历质控:上级医师负责审查下级医师所书写的诊疗计划、上级医师.查房记录、日常病程记录、病历讨论记录、出院病程、出院记录并签名确认。科室质控员不定期对运行病历进行抽查，发现问题及时反馈至责任医师，督促其整改。 (2)出院病历质控:病历提交前由主管医师对电子病历进行全面质量审查，确认无误后打印出纸质版，由上级医师审核并签字，质控医师、质控护士对纸质病历进行出科前终末审查，发现问题及时反馈给主管医师进行修改。 2.病案室二级病案质量控制 病案室对病案归档、整理、编目、录入、病案质量检查，有严格检查把关的责任，发现资料缺失，主要诊断选择填写错误，手术名称
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
病案质量三级管理制度 医院应成立病案质量管理委员会，各科室及病案室下设质控、质检小组，以上组织在业务副院长的领导下，在医务科的直接负责下依照相关的法律、规章、规范开展对全院病案质量的检查和管理工作。为了提高病案的终末质量和维护医患双方的合法权益，应实行“病案质量三级管理制度”。 一级管理： 病房(专科)主治医师(质控医师)应认真检查每份出院病案，对病案的书写格式、内容、病程记录中的分析、三级医师查房制度的执行情况、诊断依据、鉴别诊断、诊断名称、诊疗计划、各项重要的辅助检查、医嘱单等全部进行检查、评估。科主任检查并审签出院病案，对疑难危重病例、重大手术病例、死亡病例以及疑难危重病例讨论、术前讨论、死亡病例讨论加以重点检查，每份经主任审签的病案都应为甲级病案。病房护士长应认真检查每份病案中与护理有关的各种记录。 二级管理： 病案室质控人员每天检查已出院病案，及时将缺漏项目、错误事项等不足之处反馈给临床医师，三天内在允许范围内予以完善、纠正、修补。 三级管理： 医务科、质控办负责定期组织病案质量检查(医务科负责终末病历检查，质控办负责环节病历检查)，每月至少抽查一次一定数量的在院病案、出院病案和门诊病案。对在院病案和门诊病案及时发现并解决问题，对出院病案进行评价。及时归纳、总结本院病案质量中存在的问题和不足，通过三级管理的形式，使本院的病案质量达到或超过部建立相应的病案质量评查、奖惩制度。对病案质量检查组的检查结果要全院公示并进行奖惩，定期进行考评、总结。医护人员的病案质量要作为评定奖金、晋升的重要依据。建立临床医护人员和病案管理、质控人员的培训制度。对新来院的医护人员一定要进行严格的岗前病案书写培训，上级医师及科主任必须严格审签以上人员书写的病案。
药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用
药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效
病历质量管理规定 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时,必须按相关规定的要求,真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生,进修医生,实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历,上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名,合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历必须署名上级医生的名字,其质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 (1)一级质控由科室诊疗小组完成;科主任在进行每周一次的查房过程中,将病历质量作为查房内容;每月科内通报质控情况;每月进行至少一次出院病历讨论;科主任、病室主任、质控员必须对本科室住院病历质量负责,加强本科室病历质量管理。 (2)二级质控由病案室完成,病案室负责对归档病历的检查,督促归档病历的上交、统计、归档。 (3)三级质控科病案质量管理小组完成,病案质量管理小组组长为负责人。负责对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等病历质量进行评价,重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历,特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报,并把病历书写质量纳入科室质量考评内容,进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理
二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求1)病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2)病历书写应当使用中文,通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。3)病历书写应规范使用医学术语,文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。4)病历应当按照规定内容书写,并由相应医务人员签名;实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名;进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。5)病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间,采用24小时制记录。 三、病历质量控制管理流程 1、严格执行三级质量控制: (1)一级质控:为科级质控,本级质控旨在提高病历书写者及所在科室的自控意识,加大自控力度。要求做到:住院病历须按要求进行书写、质控。各级医师要结合查房、病例讨论,对下级医师所书写的病历和各类记录进行经常性检查,发现不足后要及时修改。修改时,修改人员应注明修改日期并签全名,并应保持原记录清楚、可辩。各级医师签字必须履行职责,不流于形式。各科室科主任或科室医疗(病历)质量质控小组成员必须对本科当月出院的全部病历进行质控,甲级病历率必须达到90%以上,无丙级病历。并抽查本科当月出院病历总量的10%,要求分析存在问题,提出整改意见并记录在 科室病历书写质量考核登记本中。 (2)二级质控:为院级质控,主要由质控科组织落实执行,包括:1)由质控科每月对各科室上月出院的归档病历进行质控。随机抽查各科室归档病历,其中输血病例、死亡病例、疑难危重讨论病例为必查。每月将考评、分析意见和整改意见汇总后反馈给各科室。2)专项检查:由质控科组织相关人员每月对各科室运行病历进行质控,重点为入院记录、首次病程录、三级医师查房记录、危重病人病情记录、手
药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责
文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管
血液制品经营管理制度 一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。 二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的 规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。
病案室 第四章病案管理................................................................ 参照三院病案管理工作制度........................................................ 参照三院封存、启封病历管理规定.................................................. 参照三院病案管理委员会成员名单及职责............................................ 参照三院住院病历借阅制度........................................................ 参照三院医院病案复印制度........................................................ 参照三院病历回收管理规定........................................................ 参照三院医院医疗保险管理规定参照三院 病案管理工作制度 一、目的 本规定促进病案管理正规化、信息化。 二、适用范围 病案的订正、归档、借阅、登记、保存。 三、职责 1.经常检查病历的书写情况,提出改进意见,提高病历书写质量。 2.负责病案的回收、装订、录入电脑、上架调阅、查证、检索工作； 3.查找再次入院的病案号，保证病案的供应，办理借阅手续。提供疾病分析、有关 统计报表的数据采集工作。 4.做好病案管理工作，保持清洁、整齐、通风，防止霉烂、虫蛀和火灾。 四、工作程序 1.日常管理 (1)凡出院病案，应于患者出院后5个工作日内（死亡病历7个工作日）全部收回 到病案室。按时收回出院病案，进行整理、装订、核对。病案员将病案首页录入电脑；严格 执行病案院内交接班制度。 (2)住院病案不外借。使用病案时，由病案管理人员负责提供和归档。 (3)保持病案整洁有序，做好防火、防潮、防丢失工作。 (4)严守病案资料保密制度。住院病案原则上要永久保存。 (5)病案员装订病案并填写封面；按病案编码原则编号上架。重复号码应按管理规
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
血液质量监控管理制度 1、领取或接收血液、血液成分后，要认真检查核对验收，外观检查合格、血袋密闭良好、标签填写齐全清楚、包装合格、数量与取血单相符，即可存入贮血冰箱，并登记。应登记入库日期、采血日期、贮血号、献血者的血型、品种、容量、经手人。禁止接受不合格的血液入库。 2、血液、血液成分应按品种、规格分类。以采血或制备日期的先后顺序将标牌悬挂于贮血冰箱中。凡超过保存期的血液或血液成分一律不能使用。 3、贮血室周围无污染源（如传染病房、细菌室、厕所等）、避免阳光直接照射，室温控制在28℃以下，定期消毒。 4、贮血冰箱内严谨放置其他物品，以防止血液污染。冰箱内空气每月培养一次，五，、霉菌生长，一般菌落<8CFU/10min。 5、接受由医护人员送来的数学申请单和血样管。认真核对受血者姓名、性别、年龄、血型、住院号、临床诊断、输血史、申请全血或血液成分的品种、数量、预定输血日期、血常规、肝炎病毒标志物、抗HIV、梅毒血清学检测结果、医生签章、血样管上必须贴有标签，记录受血者姓名、血型、住院号。 6、交叉配血前认真核对患者血标本（必须是输血前三天内的）和供血者标本。复查ABO血型和Rh血型，均无误时进行交叉配血实验。交叉配血的主副管均无溶血或凝集，供者的血液方可给受血者输注。填写交叉配血结果，检验者签全名、日期。两人值班时需相互核对并签字。 7、遇到下列情况之一，血液或血液成分不能发出： 血袋标签破损，字迹不清。 血袋有破损，渗漏。 血液中有明显的凝块。 血浆层进行性变色、浑浊度增加或呈异常乳糜状或暗灰色。 血浆中有明显逐渐增多的气泡、絮状物或粗大颗粒。
未晃动的血液，血浆与红细胞的界面不清或交界面上的血浆出现溶血或红细胞呈稀泥状。 红细胞的颜色呈暗紫色或红褐色。 过期或其他需要查证的情况。 8、血液发出后，立即将受血者和供血者的血样管保管于2—6℃冰箱七 天。凡输血后需要再配血者，应重新抽取血液做交叉配血实验，不能用输血前的血样管。 9、输血结束后，医护人员要将输血记录单贴在病历中并及时填写输血 反应记录卡，于24小时内送回血库。 4.1.1 实验室应确保建立和改进血液检测质量管理体系，对检测前、检测中和检测后过程实 施控制和管理。 4.1.2 实验室应重视员工培训、员工能力评价，确保员工对质量管理的全员参与。 4.1.3 实验室应采用经国家相关部门检定合格的诊断试剂，实施试剂在实验室的现场管理， 确保试剂在效期内使用。仪器设备、计算机系统的确认、使用、维护和仪器设备的校准活动应 文件化。 4.1.4 实验室应采取有效生物安全措施，确保实验室环境、实验室人员和临时进入实验室人
病案质量管理制度 一、病案质量是指病案在形成过程中的各项内容、形式符合标；佳规范和要求，并与医疗过程和医疗质晕相一致的程度。 二、医院成立病案质量管理委员会，在业务院长的领导下，在医务科的指导下依照相关的法律、规章、规范开展对全院病案质量的检查和管理工作。 三、为了提高病案的终末质晕和维护医患双方的合法权益，应实行“病案质量三级管理制度”。 （1）一级管理：病房（专科）主治医师（质控医师）应认真检查每份出院病案，对病案的书写格式、内容、病程记录中的分析、三级医师查房制度的执行情况、诊断依据、鉴别诊断、诊断名称、诊疗计划、各项重要的辅助检查、医嘱单等进行全面检查；评估主任检查并审签出院病案，对疑难危重病例、重大手术病例、死亡病例以及疑难危重病例讨论、术前讨论、死亡病例讨论加以重点检查，每份经主任审签的病案都应为甲级病案病房（科）护士长应认真检查每份病案中与护理有关的各种记录。 （2）二级管理：病案室质控人员每天检查已出院病案，及时将缺漏项目、错误事项等不足之处反馈给临床医师，在允许的时间内限时予以完善、纠正、修补。
（3）三级管理：医务科负责定期组织病案质量检查组，至少每季度抽查一次一定数量的在院病案、出院病案和门诊病案：对在院病案和门诊病案及时发现并解决问题，对出院病案进行评价：及时归纳、总结本院病案质量中存在的问题和不足通过三级管理的形式，使本院的病案质量达到或超过部颁要求。 四、建立相应的病案质量评查、奖惩制度。对病案质量检查组的检查在全院公示并进行奖惩，定期进行考评、总结。医护人员的病案质量作为评定奖金等级、晋升职称的重要依据。 五、建立临床医护人员和病案管理、质控人员的培训制度。对新来的的医护人员、进修生、实习生进行严恪的岗前病案书写培训，上级医师及带教老师必须严格审以上人员书写的病案。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工
药品质量监控管理制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习
计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理
（1）输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。 （2）输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。 （3）取回的血应尽快输用，不得自行储血。输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡，血液内不得加入其它药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。（4）输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。（5）输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理： 1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路； 2）立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 （6）疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记入； 2）核对受血者及供血者ABO血型、RH(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、RH(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量； 4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； 5）如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； 6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； 7）必要时，溶血反应发生后5-7小时测血清胆红素含量。 （7）输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，并返还输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。 （8）输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。
血透透析室管理制度 第一节血透室消毒隔离制度 第二节护理质量管理制度 第三节医院感染控制监测管理制度 第四节血透设备保养维修清洗消毒管理制度 第五节血液净化患者登记及病案管理制度 第六节患者健康教育制度 第七节血透室交接班制度 第八节工作人员健康检查制度 第九节工作人员学习培训制度 第十节陪客管理制度 第十一节抢救物品管理制度 第十二节血透室工作人员自身防护制度 第十三节血透室安全管理差错事故防范制度 第十四节水处理间制度 第十五节透析液配置室制度 第十六节库房管理制度 第十七节一次性医疗卫生用品及消毒器材的管理制度第十八节不良事件报告处置制度 第十九节血透室医院感染管理及防控制度 第二十节消毒隔离查对制度
第二十一节血透患者常规实验室检查制度 第二十二节HCV、HBV实验室检查制度,HCV、HBV阳性 病人登记制度 第二十三节家访谈话制度 第二十四节透析患者接诊制度 第二十五节血透突发事件技术培训
第一节血透室消毒隔离制度 1．血液透析室严格划分清洁区、半污染区、污染区。 2．进入血透室必须严格遵守透析室各项规定，按规定通道出入并更换鞋子、帽子，进污染区必须衣帽鞋穿戴整齐，操作时戴口罩、戴一次性手套。离开污染区应脱去衣帽鞋并消毒双手。3．接待参观要限制人数，并事先取得联系，严禁非本室人员擅自入内。 4．工作人员必须严格执行无菌操作及各项操作规程和管理要求，工作严肃认真，一丝不苟。 5．污染的隔离衣、帽、鞋、被单、被套等被服类均应做好预消毒，再送洗衣房清洗。 6．认真做好各环节的消毒工作和消毒效果质量检测。 （1）透析水的检测与管理：按卫生部《消毒技术规范》，透析水每月做细菌培养1次，定时测定内毒素。每日清洁机房，水处理每天正、反冲各1次，每周做水软化1~2次，活性炭每月反冲1次，反渗水桶及管道每月消毒1次。对反渗水出口及透析液的入口、出口，每月采样，作细菌监测，符合要求方可使用，并有记录。 （2）血透析机的消毒与管理：每日透析结束，透析机必须彻底消毒。透析液的吸头每天清水清洗，将残留液体冲净、擦干，如遇有血迹用2000mg/l消毒液擦拭，清水冲洗、擦干。透析机