各类药物的不良反应
（一）青霉素类
1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应（青霉素脑病），肌痉挛；抽搐；脑反射增强；昏迷；偶有精神病发作。
2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎，嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。
3 赫氏反应
4 二重感染
（二）头孢类
1 过敏反应常见表现。
2 胃肠道反应
3 菌群失调与二重感染，第二；第三代为甚。
4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。
5 造血系统偶致红细胞；白细胞；血小板减少。
6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮；血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害.
7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能，具有潜在的致出血作用。
8 双硫醒样反应。
（三）氨基糖苷类
1 耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素＞西梭霉素＞庆大霉素＞妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。
发生机制：内耳淋巴液中因为浓度过高，致使毛细胞受损害，先影响高频听力，逐渐导致全聋。
2 肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。
机制：因为与肾组织亲和力较高，选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。
3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制，血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗，以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外，患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。
4 其他过敏反应，血象变化，（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少；血小板减少）肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类，视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。
（四）四环素类
1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。
2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。
3 肾损害正常应用无不良反应，肾功能不全者易发生血尿素氮和肌酐升高。
4 可沉积牙齿引起牙齿黄染可通过胎盘和乳汁，影响婴儿骨发育，孕妇授乳妇女和8岁以下儿童禁用。
5 局部刺激症状
6 二重感染
7 过敏反应可诱发红斑狼疮或狼疮细胞阳性和一般过敏反应。
8 可生成差向四环素，服用后产生范康尼氏综和症，表现：恶心；呕吐，蛋白尿；糖尿和氨基酸尿；产生肾小管性酸中毒。
9 神经系统损害少见，偶可致良性颅内压升高。
（五）氯霉素
1 再生障碍性贫血难逆转，但少见。
2 红细胞生长抑制较多见，与剂量，疗程有关；周围血象是明显贫血，伴有血小板和白细胞减少。
3 白血病儿童或50岁以上老年患者多见。
4 灰缨综合征：早产儿及新生儿中采用大剂量后引起的全身循环哀竭。
5 视神经炎症甚至失明，长期大剂量用可发生，可引起听力障碍，共济失调，
精神患者用之可引起失眠，幻觉，幻视，狂燥，忧郁，猜凝等精神症状。
6 胃肠功能紊乱
7 过敏反应少见
8 二重感染
（六）大环内酯类
1 肝毒性较少见主要为胆汁淤积，肝酶升高等。
2 耳鸣和听觉障碍。
3 过敏反应
4 局部刺激
5 胃肠道刺激症状，较常见。
(七）万古霉素
最严重的毒性反应是肾脏损害和听力损害可见过敏反应及红人综合症
（八）多粘菌素
肾损害较多见可见因神经肌肉阻滞作用而致呼吸抑制
（九）磷霉素
毒性较轻，可见过敏反应，肝酶升高胃肠不适及局部刺激症
（十）林可霉素和克林霉素
1 直接毒性反应较轻，过敏反应较少见
2 主要有胃肠反应，也可见到肝酶改变，耳鸣眩晕以及白细胞减少血小板减少等血象改变
3 林可霉素在较大剂量静脉给药时可致血压下降和心电图改变，偶可因神经肌肉传导阻滞而致呼吸抑制心跳停止
4 二重感染
（十一）磺胺类
1 变态反应较常见
2 血液系统反应①粒细胞减少症，血小板减少症状，偶有再生障碍性贫血；②G-6-PD缺乏者可发生溶血性贫血和血红蛋白尿，新生儿和小儿多见
3 新生儿黄疸
4 肝损害
5 肾损害
6 一般性胃肠道反应和神经系统反应
（十二）氟喹诺酮类
1 较常见的一般反应依次为①胃肠道反应②神经系统反应③变态反应④光感反应⑤一过性白细胞减少，肝酶升高，尿素氮升高
2 较少见而严重的反应①中枢神经系统反应：癫痫发作，幻觉出现，视力改变，神经神态改变等②骨关节损害：软骨损害，肌腱断裂，关节疼痛③多系统功能损害：肝损害，肾损害，溶血性凝血障碍等
（十三）呋喃妥因
1量大或长时间使用可发生周围神经类反应，久可致肌萎缩，难以治愈
2过敏反应皮肤及全身反应，如皮疹、过敏性肺炎等
3胃肠道反应
4中毒性精神症状
5溶血性贫血
6肺部并发症
（十四）抗结核药
1异烟肼
①肝毒性：快乙酰化者易发生
②神经系统毒性：周围神经炎慢乙酰化者多见
③血液系统反应：粒细胞和血小板减少，嗜酸性粒细胞增
多
④内分泌失调：男子女性化乳房，溢乳，月经不调等
⑤胃肠道反应
⑥变态反应
2乙胺丁醇剂量过大可致球后视神经炎，其他有胃肠道反应，肝损害，过敏等
3利福平主要有胃肠不适，肝功能损害，大剂量有流感样症状和血小板减少，有酶促作用
（十五）抗真菌药
1咪康唑
①心律失常高脂血症静脉类反应（静注时易发生）
②过敏反应
③血细胞比容下降血小板减少
④胃肠道反应肝功能改变
2氟康唑
①胃肠道反应
②肝功能改变
③过敏反应
（十六）抗寄生虫病药
1甲硝唑替硝唑
①二重感染
②外周围神经反应
③血细胞减少
④过敏
⑤膀胱炎排尿困难感觉异常
⑥食欲不振恶心呕吐
⑦双硫醒样反应
2伯氨喹
①轻、中度腹痛及上腹不适头痛头晕乏力等
②葡萄糖-6-磷酸脱氢酶G-6-pd缺乏者可引起高铁血红蛋白
症，溶血性贫血
二吗啡类镇痛药
1依赖性停药引起戒断症状
2抑制呼吸这是最危险的不良反应，直接抑制脑干呼吸中枢
3头痛、头昏、一时性黑矇，思睡或昏睡表情淡漠或烦躁不安惊恐瞳孔变小等神经系统反应
4恶心呕吐
5皮疹大量出汗瘙痒等
三解热镇痛药
（一）阿司匹林
1胃肠道反应恶心、呕吐、上腹不适等，严重可诱发胃溃疡、穿孔和出血，由于胃肠道失血甚至可引起缺铁性贫血
2过敏反应发生率仅次于青霉素，表现：①皮肤反应②哮喘发作较多见
3肝、肾功能损害
4血液系统反应抑制血小板粘连，延长出血时间
5雷耶综合征 12岁以下儿童患水痘和流感时危险性最大
6水杨酸反应大剂量用药如风湿治疗时易发生
（二）对乙酰氨基酚
1治疗量偶见皮疹、恶心、呕吐、厌食、粒细胞减少、高铁血红蛋白
2大剂量可致急性肝坏死，甚至昏迷和死亡
3过敏反应较阿司匹林少见
非那西丁：可致溶血性贫血，高铁血红蛋白症
（三）吲哚美辛
1胃肠刺激症状最常见有时并发胃穿孔或出血
2引起头痛、头晕、耳鸣、耳聋、视觉障碍等神经系统损伤，发生率较其他非甾体类高
3肝功能损害
4抑制造血系统，可致再生障碍性贫血
5过敏反应
（四）保泰松
1胃肠刺激大
2抑制骨髓引起粒细胞减少甚至再生障碍性贫血
3水钠潴留引起水肿
4可致肝炎及黄疸
（五）布洛芬
1胃肠刺激症状较常见
2轻度视觉障碍，头晕、头痛等
3过敏，下肢水肿或体重骤增较少见（六）双氯芬酯
1胃肠刺激
2头晕、头痛
3肝、肾损害
4过敏
四抗震颤麻痹药左旋多巴
1胃肠道反应
2“开关”现象，多见年轻人
3体位性低血压，心律失常
五抗精神失常药
氯丙嗪
1口干上腹不适，乏力，嗜睡，便秘，心悸较常见
2体位性低血压（用去甲肾上腺素升压，不可用肾上腺素）注射用药可发生
3偶见肝功能异常，阻塞性黄疸，肝肿大
4锥体外系反应，长期大剂量时较多见
5过敏反应，皮疹较多见，哮喘，紫癜，粒细胞减少少见，一旦发生应立即停药
6眼内压升高，角膜晶体混浊，视力障碍
7局部刺激性大，易发生静脉炎
六抗焦虑
地西泮
1嗜睡，轻微头痛，乏力，共济失调，老年患者多见，高剂量可出现兴奋不安
2偶见低血压，呼吸抑制，视力模糊，复视，皮疹，尿潴留，忧郁，精神紊乱，白细胞减少
3青光眼，重症肌无力
4有依赖性
七抗癫痫药
苯妥英钠
1副作用较少，长期用药常见眩晕头痛，恶心，呕吐，厌食，皮疹等反应
2儿童可有牙龈增生
3偶见共济失调，白细胞减少，神经震颤，精神紊乱，视力改变，紫癜
4久服骤停可使癫痫发作加剧，或引起癫痫持续状态
八催眠药
（一）巴比妥
1用药后可出现头晕，困倦等后遗效应，久用有依赖性
2过敏反应
3用于癫痫治疗不可骤停，否则引起癫痫持续状态
（二）水合氯醛
1毒性小，对肾，肠刺激大，稀释后服之
2有依赖性
九拟胆碱药
匹罗卡品流涎，视物模糊
新斯的明大量时恶心，呕吐，流泪，流涎，机械性肠梗阻禁用
十抗胆碱药
阿托品
1常见副作用有口干，眩晕，严重时瞳孔散大，皮肤潮红，心率加快，兴奋不安，惊厥
2青光眼，前列腺肥大患者禁用
十一抗休克类药
（一）去甲肾上腺素
高浓度或长时间用药可致局部皮肤苍白，疼痛，药液外漏可致局部皮肤坏死
（二）肾上腺素
有头痛，心悸，血压升高，震颤，无力，眩晕，肺水肿，心率失常，用药局部有水肿，充血，炎症反应
十二α1受体阻断药
哌唑嗪
1有明显的首过效应，可致严重的体位性低血压，晕厥，心悸等
2常见有头痛，头晕，嗜睡，乏力，恶心，腹泻，视力模糊，长期可致体液潴留
十三β受体阻滞剂
普萘洛尔（心得安）
1可致支气管痉挛，鼻粘膜微血管收缩
2不可突然停药
3一般有乏力，嗜睡，眩晕，恶心，呕吐，肌肉痛，哮喘
4长期用可致心动过速，心力衰竭，皮疹
十四钙拮抗剂
（一）维拉帕米
1恶心，呕吐，便秘，心悸，眩晕，面潮红，头昏
2低血压，偶有心动过缓窦性停搏，房室传导阻滞，阿斯综合症
（二）硝苯地平
不良反应较轻，初服常有面部潮红，心悸，窦性，心动过速，口干，出汗，头痛，恶心，食欲不振
心动过速，口干，出汗，头痛，恶心，食欲不振，低血压，踝部水肿，个别有舌根麻木，精神不振等。不良反应多因血管扩张作用所致
（三）尼莫地平
少数有头痛，眩晕，心悸，老年人要注意肝肾功能及血压过度下降
十五ACEΙ类
卡托普利
1见有皮疹，瘙痒，干咳，味觉异常
2个别有蛋白尿，中性白细胞减少，低血压，心动过缓，或心动过速等
十六防治心绞痛药
硝酸脂类：硝酸甘油
1头晕，颜面潮红，头内跳动，心慌，脉快较常见
2个别人或过量可见口唇，指甲青紫，气短，脉弱甚至昏厥及胃肠道反应
3长期用易耐受
十七抗心律失常药
（一）胺碘酮
1胃肠道反应较多见
2个别有头痛，失眠，感觉异常，共济失调
3长期用有角膜色素沉着，甲状腺功能亢进（蛋白结合碘，T4及T3升高，TSH减低）或减退
4静注可延长房室传导阻滞，低血压和心源性休克
5过敏反应
6个别有严重耳鸣，耳聋，停药可恢复，偶有肺间质纤维化改变，后果严重
（二）利多卡因
1主要有嗜睡，眩晕，低血压，癫痫样抽搐等
2特异质在注射小剂量可致心率加快，血压升高等反应
十八强心苷类
地高辛
1胃肠道反应，出现时间，最早，较多见
2神经系统反应，常见为嗜睡，头昏，意识障碍，谵语，不常见为视觉改变如色视畏光，流泪等
3心脏反应较常见为为异位心律(早搏，二联律等)及心脏传导阻滞，出现心脏反应应考虑强心苷中毒的可能，并应注意与用药量不足加以区分
4少量的为血小板减少，嗜酸性粒粒细胞增多，皮肤过敏
十九调血脂药
羟甲基戊二酰辅酶A（HMA-COA）还原酶抑制剂是：洛伐他汀
1头痛，倦怠，失眠
2胃肠反应
3皮疹等过敏反应
4偶有白细胞减少，血细胞减少
5肝功能异常
6肌痛及横纹肌溶解症
二十止咳、祛痰、平喘药
（一）沙丁胺醇
1常见有恶心，多汗，头晕，肌肉和手指震颤，心悸
2少见有目眩，口干，高血压，失眠等
3量大或长期用可致室性期前收缩，咯血，可能诱发哮喘
（二）氨茶碱
1胃肠刺激症状，恶心，呕吐，胃痛比较多见
2中枢神经系统兴奋症状，头痛，烦躁不安，激动或睡眠障碍，精神错乱，躁狂等
3心悸，心律失常，心肌中毒症状，血压骤降等，在静注过快或药物浓度过高时可发生，甚至死亡
（三）异丙肾上腺素
1反复用于平喘时易发生耐受性，导致疗效降低甚至使支气管痉挛加重，增加死亡率
2一般不良反应为心悸，头痛，头晕，喉干，恶心，软弱无力及出汗
（四）麻黄素
大剂量长期用可致震颤，焦虑，失眠，头痛，心悸，发热出汗等副作用，反复用可致快速耐受。
二十一治疗消化性溃疡
（一）H2受体阻断剂（西咪替丁）
1嗜睡，头晕，头痛，乏力，记忆力下降
2心动过缓，血压波动
3抗雄性激素作用，男性乳房发育，女性溢乳等
4消化道反应，腹泻，腹胀，口干，口苦
5肝肾功能异常
6粒细胞减少，血小板减少
7过敏反应
8肝药酶抑制剂
（二）质子泵抑制剂（奥美拉唑）
1恶心，呕吐，腹泻，胀气，腹痛，便秘
2肝功能异常改变
3皮疹等过敏反应
4酶抑作用
（三）胃粘膜保护剂
枸橼酸铋钾
1口中有氨味，舌，粪染成黑色，恶心等消化道不通不适较多见
2过敏反应
米索前列醇
1主要为腹泻或稀便，腹部不适
2轻微短暂的恶心，头痛，眩晕
3心脑血管疾病，应注意防止低血压
4妇女禁用
二十二胃肠动力药
西沙必利
1一过性腹痛，腹泻，肠鸣
2偶见头晕，头痛，尖端扭转型室性心律失常（与量大密切相关）
3个别有过敏，椎体外系反应，惊厥性癫痫，尿频等
4偶见肝功能异常伴胆汁淤积
二十三其他消化道用药
（一）柳氮磺吡啶
1血小板和白细胞减少
2过敏反应皮肤反应及全身性过敏反应，如红斑狼疮性肺炎等表现
3咽痛，吞咽困难，结晶尿
4罕见腮腺炎，男性精子减少，中毒性肝炎，甲状腺肿大，腹痛，排尿痛等
（二）硫酸镁
编号：SY-AQ-03698 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院药品不良反应报告制度 Hospital ADR reporting system
医院药品不良反应报告制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。
3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措
施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序： 患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师
医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临
床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
某基层医院2011～2014年药物不良反应监测分析 目的了解某基层医院2011～2014年4年间药物不良反应发生的一般规律及有关特点，为更好地进行临床合理用药管理提供科学依据。方法采用回顾性研究与描述性研究相结合的方法，对2011～2014年某基层医院297例药物不良反应报告进行分类统计分析。结果297例药物不良反应中，门急诊40例（13.47%），病区257例（86.53%）。男性125例（42.09%），女性172例（57.91%），女性略多于男性。年龄分布中以60岁以上老人居多，占38.05%。科室分布中以呼吸内科、消化内科和全科（社区）为主，分别占20.88%、11.45%和8.75%。致敏药物共13类59种药品，其中以抗菌药物为主，占54.19%，其次为中药制剂，占12.46%。用药途径以静脉给药居多，占87.43%。临床表现最常累计皮肤及附件，其次为消化系统、免疫系统、呼吸系统、心血管系统及神经系统等。结论药物不良反应的发生与多重因素密切相关，在用药过程的各个环节均可引起，针对不良反应发生的特点及有关因素，制定出适宜的干预对策，有利于临床合理安全的药物使用。 标签：基层医院；药物不良反应；监测 药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害反应[1]。近些年，随着我国人民生活水平的提高，接受医疗服务的人数越来越多，同时由于药品的快速更新换代，新剂型的研究、使用，药物不合理应用、滥用问题日渐凸显，药物不良反应发生率在逐年上升[2]。为了解某基层医院患者发生用药不良反应的特点及规律，杜绝或减少不良反应的发生，探讨临床合理用药方案，笔者对2011～2014年某院297例ADR报告进行了统计分析，现报告如下。 1资料与方法 1.1一般材料选取某基层医院2011～2014年各科室上报的药品不良反应共297例进行研究分析。其中包括了门诊患者40例和住院患者257例。 1.2方法利用Excel2007对297例ADR报告按性别、年龄、发生科室、给药途径、发生时间、药品种类、临床表现等情况进行统计分析。 2结果 2.1一般情况297例ADR患者中，男性125例（42.09%），女性172例（57.91%）。年龄4个月～97岁，平均年龄为（48.87±22.99）岁，不同年龄组间ADR发生构成不同，≥60岁组最高，占38.05%，其次为16～30岁组，占24.92%，见表1。 2.2科室分布呼吸内科和消化内科ADR构成较高，分别占20.88%和11.45%，其次是社区（全科），为8.75%，普通外科占8.08%，神经内科为7.74%，
文件编号：RHD-QB-K9133 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 医院药品不良反应报告制度标准版本
医院药品不良反应报告制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。 (2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过
医院药品不良反应处理预案 一、总则 1、目的 为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。 2、工作原则 预防为主，常备不懈。提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 统一领导，分级负责。根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。 依法规范，及时反应。完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。 依靠科学，依靠群众。开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参加与药品不良反应的监测及处理。 3、编制依据 《药品不良反应报告和管理办法》、《医院药品不良反应监测管理实施细则》。 4、适用范围 本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。
二、组织机构及职责 1、药品不良反应监测委员会 由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药剂科、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。 2、ADR监测中心 ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药剂科临床药理室，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。 3、全院ADR监测网络 各临床科室（包括门诊注射室和急诊科）设立两名兼职监测员（医师、护士各1人），药剂科各有关部门指定一名兼职监测员（包括门诊西药局、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室）与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应的监测网络系统。 三、药品不良反应的报告、通报与信息发布 1、药品不良反应的报告 在本院区域内发生的药品不良反应/事件（ADR/ADE）应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下： ①病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科 室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后， 协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《医院药品不 良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需 填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院 的ADR监测中心。 ②门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的 ADR，可到各分诊台领取（并交回）《医院药品不良反
文件编号：TP-AR-L9133 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 医院药品不良反应报告 制度正式样本
医院药品不良反应报告制度正式样 本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格 管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、 有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报 告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈 的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况 和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的
医院药品不良反应报告制度三篇 第1条 医院药品不良反应报告系统医院药品不良反应报告系统I 、目的加强医院经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应监测，确保患者用药安全、有效。 二、我院药品不良反应监测与报告应用管理范围。 3 、职责药剂科负责收集药品不良反应信息反馈；医疗管理部门负责确认药品不良反应及其报告和管理。 四、工作内容 1、药品不良反应相关概念(1)药品不良反应是指在合格药品的正常使用和剂量下发生的与用药目的无关或超出用药范围的有害反应。 (2)可疑药物不良反应是指可疑和不确定的药物不良反应。 (3)新的药物不良反应是指未包括在药物使用说明书或相关文献中的不良反应。 (4)严重的药物不良反应包括(1)吸毒致死。 (2)致癌、服用药物引起的致畸。 (3)因服用药物损害重要重要器官而威胁生命或丧失生存能力。 (4)因吸毒造成的身体伤害住院治疗。 (5)吸毒导致住院时间延长。 2、药剂科负责收集、报告和管理药物不良反应。
3、不良反应报告范围1列出五年内的药物，收集并报告所有可能的不良反应。 对于上市超过五年的药物，报告其严重或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求1药剂科应监控药物的不良反应。各部门应积极配合药品不良反应监测，加强药品不良反应的收集。一旦发现可疑药品不良反应，应立即向药剂科和医疗管理部负责人报告。 药剂科应做好详细记录，经调查确认后填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。 如发现药品说明书中含有严重不良反应病例，必须迅速有效地向市药品监督管理部门报告，并同时向国家药品不良反应监测中心报告，最迟不得超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，同时向国家药品监督管理局和卫生计生委报告。 3 .药品说明书中未列明的其他疑似药品不良反应和已列明的所有药品不良反应病例，应按季度向市药品监督管理部门报告。 第二章药品不良反应报告管理制度第二章药品不良反应报告管理制度第一章总则为了加强我院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。 第二章对药品不良反应的定义进行了界定，主要是指与用药
药物不良反应(一) (总分：43.00，做题时间：90分钟) 一、A1型题(总题数：43，分数：43.00) 1.不属于A型药物不良反应的是： ?A．后遗作用 ?B．首剂效应 ?C．特异质反应 ?D．毒性反应 ?E．继发反应 （分数：1.00） A. B. C. √ D. E. 解析： 2.枸橼酸铋钾的不良反应有 ?A．头痛、眩晕 ?B．皮疹 ?C．嗜睡 ?D．口中有氨味，舌、粪染成黑色 ?E．肝肾功能异常 （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 3.下列哪一项不应是引起药物不良反应的因素? ?A．药物的药理作用 ?B．药品的质量 ?C．药物的剂型 ?D．药物中的杂质
（分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 4.药物不良反应要特别注意药物的迟发反应,如 ?A．皮疹 ?B．肝功损害 ?C．肾功损害 ?D．致癌,致畸作用 （分数：1.00） A. B. C. D. √ 解析： 5.不属于药物副作用的是： ?A．激素引起的水钠潴留 ?B．β受体阻滞剂诱发的支气管哮喘 ?C．血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)引起的干咳 ?D．全麻时阿托品抑制腺体分泌 ?E．硝酸酯类引起的头痛 （分数：1.00） A. B. C. D. √ E. 解析： 6.WHO采用的药物不良反应(ADR)定义：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，发生药物不良反应是指： ?A．在用药过程中出现的不良后果 ?B．超剂量用药引起的不良后果
?C．意外给药引起的不良后果 ?D．药物滥用引起的不良后果 ?E．正常用量、用法情况下出现的任何有害的和与作用目的无关的反应 （分数：1.00） A. B. C. D. E. √ 解析： 7.患者高血压病，应用降压药物治疗，用药2个月后出现咳嗽，胸部检查未见异常，疑为下述哪种药物所致的副作用 ?A．肼苯达嗪 ?B．消心痛 ?C．卡托普利 ?D．心痛定 （分数：1.00） A. B. C. √ D. 解析： 8.以下关于乙醇(酒精)与药物相互作用的叙述，错误的是： ?A．嗜酒者应用氯胺酮麻醉时需加大药量 ?B．苯妥英钠与酒同服可增加药效 ?C．果糖可加速乙醇的代谢 ?D．甘露醇与酒类联用易发生体位性低血压 ?E．服用降糖药期间饮酒可发生严重低血糖 （分数：1.00） A. B. √ C. D. E. 解析：
案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点
药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供
医院药物管理对药物不良反应的影响 在临床疾病治疗中，药物治疗十分重要，用药是否合理关系着患者的治疗效果，甚至患者的生命安全。如果用药不合理，就会出现不良反应，损伤患者的身体，恶化医患关系。医院药物管理与药物不良反应，以及医疗服务的质量有密切的关系，加强医院药物管理，对于减少药物不良反应有重要的意义。 标签：医院药物管理；药物不良反应；管理制度 [Abstract] In clinical disease treatment，the drug treatment is very important，whether the medication is rational or not concerns the treatment effect of patients，even the life security of patients，if not properly，the adverse reactions occur，injuring the physical health of patients and worsening the medical relationships，and the hospital drug management has a close relationship with the drug adverse reactions and medical service quality，and enhancing the hospital drug management is of great significance to reducing the drug adverse reactions. [Key words] Hospital drug management；Drug adverse reactions；Managemont system 随着时代的变化，生活条件的改善，人们对健康的需求不断增加，医药经济迅速发展，对医院药物管理提出了更高的要求。药物治疗在临床疾病的防治中占有重要的地位，但是用药如果不合理，就会直接影响疗效。药物对机体的作用有治疗作用，也有不良反应，不良反应危害患者健康，会损伤消化系统、皮肤或者附件等。医院要加强药物管理，做好预防措施，减少药物不良反应。 1 医药药物管理引发药物不良反应 在合格药品的常规使用中，如果由于使用方法、用量等原因对患者产生有害反应，就是药物不良反应，药物不良反应与药物本身无关。药物不良反应包括奇异性反应、后遗症、毒副作用、过敏、致癌反应等，与药物没有直接的关系，但通常是用量有关。虽然药物不良反应是临床上不可避免的现象，但如果药物管理不当，临床用药不合理，就会增加药物不良反应的发生率，造成医患矛盾，并且影响医院的形象。随着人们生活质量的提高和生活方式的改变，人们对健康也越来越重视。因此，医院应加强对药物的管理，将药物管理作为医院管理的重点之一，做好药物管理的防御措施和不良反应的预防措施，降低不良反應与安全问题的发生。 部分医院医务人员综合素质不高，缺乏诊疗经验，以及全面专业的知识，就可能开出不适用患者病症的药物，造成患者出现不良反应。一些医院没有做好医务人员的考核和管理工作，就使一些不合格的医生独立会诊，不能保证用药的安全。有些医院为追求经济利益，选择有较高利润价值的药物，应用到患者的治疗中，医务人员为自身利益，在开具处方时，也尽量选择价格比较高的药物，不考
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
◇不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①引起死亡□ ②致畸、致癌或出生缺陷□ ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④对器官功能产生永久损伤□ ⑤导致住院或住院时间延长□ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 ◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址： 邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话： 传真：（010）67184951 传真： E – mail ：report@https://www.doczj.com/doc/1d10430172.html, E – mail：
医院药品不良反应报告制度 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集；医政科负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括： ①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围：
(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医政科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。 (2)发现药品说明书中为载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管路部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。 (3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医院药品不良反应报告制度(新 编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
医院药品不良反应报告制度(新编版) 一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。 二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容： 1、药品不良反应的有关概念 （1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。 （2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。 （3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 （4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。 ②因服用药品引起致癌、致畸的。 ③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 ④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 ⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。 3、不良反应报告的范围： (1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 4、不良反应报告程序和要求 (1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。