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2009年浙江省儿童用化妆品卫生监督抽检结果汇总表
化妆品监督管理条例 （修订草案送审稿） 第一章总则 第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。 第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。 国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。 第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第五条（基本原则之一：企业主体责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚
信自律，保证化妆品质量安全。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。 第六条（基本原则之二：行业自律原则）化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第七条（基本原则之三：社会监督）任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为；对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。 第二章原料与产品 第八条（原料管理）国家对化妆品原料实行目录管理。国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。准用原料目录包括经批准允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风险的原料。 化妆品原料目录需要调整的，国务院食品药品监督管理部门应当及时向社会公布，并于每年年底前将更新后的目录重新发布。 第九条（新原料）化妆品新原料为在国内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。 新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他具有较高风
（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第三号发布） 目录 第一章总则 第二章化妆品生产的卫生监督 第三章化妆品经营的卫生监督 第四章化妆品卫生监督机构与职责 第五章罚则 第六章附则 第一章总则 第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。 第二章化妆品生产的卫生监督 第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。 第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 （二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 （三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。 （五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。 第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。 第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。 第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
2018年化妆品监管工作要点 （一）完善日常监管制度。健全保健食品、化妆品销售经营日常监督管理制度，科学划分事权，明确监管职责，完善监管网格体系，落实监管责任；建立健全“黑名单”制度、开展约谈工作。 （二）推行标准化监管。根据保健食品、化妆品监管实务操作手册，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，进一步统一监管尺度和执法标准。 （三）规范保健食品经营管理。开展保健食品经营情况调研，加强对保健食品会销和电子销售的研究，适时出台有关监管措施。积极探索保健食品经营许可新模式，进一步完善备案登记制度。 二、加强日常监督检查 （一）加大日常监管力度。认真落实保化品经营企业日常检查计划，加强对台帐建立、索证索票等重点环节，批发市场、超市、药店、专营店等重点场所，问题多发区、主导产业区等重点区域监督检查，发现问题及时处理。 （二）加强监督抽检和风险监测。加大监督抽检和风险监测覆盖面，落实保健食品化妆品监督抽检和风险监测方案，对重点区域、重点产品有针对性地开展抽检，开展完成好保健食品化妆品专项抽检工作。 （三）开展专项监督检查。组织开展对重点原辅料、鱼油、阿胶类、染发类、祛斑类等重点品种的专项检查。有针对性地组织开展保
健食品化妆品经营环节监督检查和飞行检查，特别要开展好美容、美发等化妆品使用环节的产品合法性专项整治工作。 （四）巩固和扩大“打四非”专项行动成果。进一步深化打击保健食品“四非”专项行动，对发现的问题继续一查到底，做到件件有结果，同时，主动出击，对“四非”行为露头就打，坚决防止反弹反复。 三、努力推进技术支撑能力建设 （一）推进化妆品不良反应监测体系建设。继续扩大哨点规模，完善监测程序和标准，制定监测技术规范，建立健全监测工作机制，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作。 （二）推动监管档案信息化建设。以机构调整为契机，进一步摸清保化品经营单位底数，健全完善保健食品、化妆品经营企业电子档案，实现信息的及时共享，提高监管效能。 四、不断提升队伍素质 （一）强化业务培训。围绕监管的形势与任务，开展保健食品、化妆品相关法律法规规章、标准和规范的培训，不断提高各级人员和企业人员的理论水平与实践能力。 （二）大力鼓励创新。鼓励各食药所在监管实践中，创造新思路、新制度、新措施，并及时予以总结推广。 （三）加强作风建设。进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果，严格执行中央“八项规定”、省委实施办法和省市局有关贯彻落
化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药
02-卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》 (19910321)[最新] 化妆品卫生监督条例实施细则 第一章总则 第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。 第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。 第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》 第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是: (一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件,)一式,份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 (二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起,个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。 (三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每,年对企业复核,次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前,个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。 第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。 化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。 第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。 遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。 自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。 第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。 第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
中华人民共和国国务院令 第727号 《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 总理李克强 2020年6月16日 化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监
《化妆品卫生监督条例》及实施细则知识问答 1、《化妆品卫生监督条例》（以下简称“条例”、《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称“细则”）是何时开始实施的？ 答：《条例》自1990年1月1日起施行；《细则》1991年3月27日起施行。 2、《条例》规定的执法主体是谁？体制改革后，该《条例》的执法主体是谁？ 答：《条例》规定的执法主体是各级卫生行政部门；本次机改后，《条例》的执法主体为县以上食品药品监督管理部门。 3、《条例》有多少章多少条？ 答：条例共6章35条，第一章总则4条、第二章化妆品生产的卫生监督8条(第5-12条)第三章化妆品经营的卫生监督4条（第13-16条）第四章化妆品卫生监督机构与职责条7(第17-23条)，第五章罚则9条（第24-32条）第六章附则3条（第33-35条）。 4、《细则》有多少章多少条？ 答:《细则》有8章62条。第一章总则4条（第1-2条）第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》8条（第3-10条）第三章化妆品卫生质量和使用安全监督11条(第11-21条)第四章审查批准进口化妆品6条(第22-2条)、第五章经常性卫生监督6条(第28-33条)第六章化妆品卫生监督机构与职责10条(第34-43条)第七章罚则10条(第44-53条)第八章附则9条（第54-62条）. 5、化妆品的生产、经营需要办理许可证吗？ 答：根据《条例》及《细则》的规定，对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。化妆品的经营不需要办卫生许可证。 6、《化妆品生产企业卫生许可证》由哪一级颁发？有效期多少年？ 答：由省级食品药品监督部门批准并颁发。有效期四年，每2年复核1次。 7、化妆品生产企业由哪一级监督？ 答：市级以上食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。 8、生产特殊用途化妆品需要取得批准文号吗？ 答：特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证。特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。 9、对化妆品生产企业的监督主要内容是什么？ 答：对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是： （1）监督检查生产过程中的卫生状况； （2）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品； （3）每批产品出厂前的卫生质量检验记录； （4）产品卫生质量； （5）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定； （6）生产环境的卫生情况； （7）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。 具体按照国家食品药品监督管理局制定的监督指南进行。 10、对化妆品经营企业的监督频率是怎样规定的？
化妆品标签标识管理规范 第一条为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及《健康相关产品命名规定》等有关法规文件制定本规范。 第二条本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品标签标识内容，包括粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他说明性材料等。 标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定，或在标签中用规范中文明确表明“标签内容以中文为准”；专供出口生产的化妆品的标签不适用本规范。 第三条化妆品标签标识的一般要求： （一）化妆品标签注明的产品使用说明必须符合化妆品定义规定的使用方法（涂擦、喷洒或者其他类似的方法）和使用部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面部位）。 （二）化妆品标签应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296）的要求标注有关内容。并应明确、完整的标明相关许可证号和批准文号。如：进口特殊用途化妆品应标明“进口特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”；进口非特殊用途化妆品应标明“进口化妆品卫生行政许可批准文号”或“进口非特殊用
途化妆品备案文号”；国产特殊用途化妆品应标明“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”和“化妆品生产企业卫生许可证号”；国产非特殊用途化妆品应标明“化妆品生产企业卫生许可证号”。 不属于化妆品范畴的产品不得标注任何与化妆品卫生监管有关的上述批准文号和许可证号。 （三）化妆品标签标注的产品名称、生产企业名称、在华责任单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许可证上所载明的相关内容一致，并与许可时批准的产品一致。 第四条化妆品名称的标注要求 （一）化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。（二）名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。名称中文字或符号之间应紧密连接，不得有明显间隙。除商标外，均使用相同字体和字号。 （三）名称中使用注册商标的，必需符合《中华人民共和国商标法》的相关规定。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。（四）通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是
最新整理浅谈化妆品经营行业安全监管中存在的问题及解 决对策 随着我国经济的迅速发展及人们生活水平的不断提高，人们对化妆品的需求日益增长，化妆品已成为人们日常生活必备之物。遍布大街小巷的化妆品专卖店及批发市场，销售着品种繁多、琳琅满目的化妆品，与人们群众的生活息息相关，直接关系着人们群众的健康安全。 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这些化学产品有双重性，合理使用能起到美容修饰作用，使用不当则会给人身健康带来安全隐患。 药监部门刚刚承接化妆品安全监管职责，如何顺利履行新职能，有效地加强化妆品的安全监管，成为近期工作中亟待解决的重大课题。为全面了解化妆品经营行业质量管理情况，我局开展了全市的化妆品经营企业调查摸底，发现了存在很多问题，下面笔者结合目前化妆品安全监督管理中存在的问题，从行业监管的层面进行阐述和提出解决对策。 一、监督法规体系不完善。我国对化妆品行业的监督管理很重视，多个部门共同参与管理。卫生部门、质监部门、药监部门、工商部门和海关，各管理部门齐抓共管，各司其责，各有一套规定，这样多部门、多法规、多标准的监管，往往造成企业或市场监督管理部门在执法时觉得茫然，也易形成职能重叠交叉，出现监管盲区的不良局面。 依据《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》，药监部门对化妆品监管的主要职责是卫生监督。《化妆品卫生监督条例》及实施细则为1989年制定并颁布，该条例中的执法主体是卫生部门，条例未明确卫生监督和化妆品经营的定义。20xx年的机构改革已明确化妆品的监管卫生部门移交到食品药品监管部门，显然该条例已经不能适应快速发展的化妆品行业，迫切需要制定新法规来明确执法主体、卫生监督职能和监管范围，增强法规的可操作性。
化妆品监督管理条例 《化妆品监督管理条例》是为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展制定。《条例》共6章80条，从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。 2020年6月，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。 中华人民共和国国务院令（第727号） 第727号 《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 总理李克强 2020年6月16日
化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程
度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复
卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复 卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复 卫监督发〔２００６〕２３６号 浙江省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督中有关法律适用问题有请示》（浙卫〔２００６〕２０号）收悉。根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》，经研究，现就有关问题批复如下： 一、化妆品经营单位销售的化妆品违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）、（四）和（五）项规定的，卫生行政部门除应按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条对经营单位进行行政处罚外，对于不合格产品，应监督其销毁。 二、获得卫生部备案凭证的进口非特殊用途化妆品宣称具有《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定的特殊用途和功效的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚；对于宣称具有其他特殊功效的产品，依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条的规定进行处罚。 此复。 二○○六年六月二十八日卫生部关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用 问题的批复 卫监督发[2004]105号 河北省卫生厅： 你厅《关于化妆品经营单位销售未经卫生部批准的进口
（冀卫法监函字[2004]7号）化妆品有关法律适用问题的请示》 收悉。经研究，现批复如下： 一、化妆品经销商经销未经卫生部批准的进口化妆品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条对经销商进行处罚。 二、进口或者销售进口化妆品时所提供的进口化妆品卫生许可批件与卫生部批准内容不符的，可视为进口或销售未经批准或检验的进口产品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚。 此复。 二○○四年四月一日 卫生部法监司关于特殊用途化妆品监督有关问题的 复函 卫法监食便函[2004]47号 湖北省卫生厅： 你厅“关于认定特殊用途化妆品品种问题的请示”(鄂卫生文[2004]25号)收悉，经研究，现函复如下： 一、目前，我部对染发产品的审批是按颜色区分的，一个批号只对应一种颜色的染发产品。 二、经核实，批准文号为“卫妆特字[2002]第0464号”的产品确为“瑞缤染发膏(黑色)”。其他颜色的“瑞缤染发膏”也应该申报特殊用途化妆品卫生许可批件。 此复。 二○○四年二月二十日 关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复 卫法监发[2004]14号 江苏省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督管理有关问题的请示》（苏
浅谈化妆品经营行业安全监管中存在的问题及解决对策 随着我国经济的迅速发展及人们生活水平的不断提高，人们对化妆品的需求日益增长,化妆品已成为人们日常生活必备之物。遍布大街小巷的化妆品专卖店及批发市场，销售着品种繁多、琳琅满目的化妆品，与人们群众的生活息息相关，直接关系着人们群众的健康安全。 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这些化学产品有双重性，合理使用能起到美容修饰作用，使用不当则会给人身健康带来安全隐患。 药监部门刚刚承接化妆品安全监管职责,如何顺利履行新职能，有效地加强化妆品的安全监管,成为近期工作中亟待解决的重大课题。为全面了解化妆品经营行业质量管理情况，我局开展了全市的化妆品经营企业调查摸底，发现了存在很多问题，下面笔者结合目前化妆品安全监督管理中存在的问题，从行业监管的层面进行阐述和提出解决对策。 一、监督法规体系不完善。我国对化妆品行业的监督管理很重视，由多个部门共同参与管理.卫生部门、质监部门、药监部门、工商部门和海关,各管理部门齐抓共管，各司其责,各有一套规定，这样多部门、多法规、多标准的监管，往往造成企业或市场监督管理部门在执法时觉得茫然，也易形成职能重叠交叉，出现监管盲区的不良局面. 依据《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》，药监部
门对化妆品监管的主要职责是卫生监督.《化妆品卫生监督条例》及实施细则为1989年制定并颁布，该条例中的执法主体是卫生部门，条例未明确卫生监督和化妆品经营的定义。2010年的机构改革已明确化妆品的监管由卫生部门移交到食品药品监管部门，显然该条例已经不能适应快速发展的化妆品行业，迫切需要制定新法规来明确执法主体、卫生监督职能和监管范围，增强法规的可操作性. 《化妆品卫生监督条例实施细则》第32条规定“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督每2年一次，且一般不采样检测”,指的是在对经营企业日常监督中限制进行采样检测，那么，对化妆品经营者的监督只能停留在索证索票、进货查验和对包装标签进行检查，产品的内在质量却不能得到保障,这极大的约束了监管人员的行为，从长远来说，也不能保障生产企业和经营者的利益,更不能有效保护消费者的合法权益。经营企业的违法行为得不到应有惩罚,违法成本太低,这也是目前化妆品市场混乱的根源。 此外,由于化妆品经营企业未实行经营许可管理,化妆品经营企业多有不定时性和不确定，药监部门对企业经营的动态信息不能实时掌握，也不利于实施有效监管。 二、监管人员严重不足。江西药监系统在2002年成立之初,人员编制已相当精简，承接保健食品化妆品监管职责后，人员编制一个也没有增加，因此，分配给化妆品的监管人员明显不足，各地市药监机构普遍只配备了1至2名监管人员，县级药监机构一般配备1名人员。这部分人员主要来自两个方面，一部分是之前在从事药品监督管理人员，一部分是来自卫生部门的公共卫生监督人员，监管人员都是“半路出家”，一边学习一边摸索,由于各自对法律的理解不同，前者在对化妆品监管过程中会过严,后者则监管过松,对于化妆品这一新领域的监管都
化妆品监督管理条例（草案） 第一章总则 第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。 第四条国家根据风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第二章原料与产品 第八条化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行注册或者备案。已使用的化妆品原料按照标准进行管理。 第九条化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。 防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。 国务院药品监督管理部门应当自新原料注册或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息。 第十条新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料，国
【法规标题】化妆品卫生监督条例实施细则（2005年修订） 【发布部门】中华人民共和国卫生部【发文字号】中华人民共和国 卫生部令第13号 【适用区域】全国适用 【发布时间】1991-03-27【生效时间】1991-03-27【关键词】其它健康管理 【有效性】有效【更替信息】 【注：此文档于2018年12月由一点通平台导出】 中华人民共和国卫生部令（第13号） 化妆品卫生监督条例实施细则 (1991年3月27日卫生部令第13号发布施行) 第一章 总则 第一条 根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。 第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条 例》的贯彻实施。 第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》 第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是： （一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 （二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。 （三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。 第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。 申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。 第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自
化妆品经营监管 第一节化妆品经营监管的法律依据 化妆品经营监管是监督部门对化妆品经营单位是否按照化妆品监管有关的法律、法规和要求从事化妆品经营活动的监管,是对其经营活动和所经营的化妆品是否符合规定的检查及处理。 一、法规对化妆品经营及其监管的规定 《化妆品卫生监督条例》对化妆品经营及其监管做出了规定,具体如下。 (1)第十二条规定,化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。 (2)第十三条规定,化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品: ①未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品。 ②无质量合格标记的化妆品。 ③标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品。 ④未取得批准文号的特殊用途化妆品。 ⑤超过使用期限的化妆品。 (3)第十四条规定,化妆品的广告宣传不得有下列内容:
①化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的。 ②使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的。 ③宣传医疗作用的。 (4)第十五条规定,首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。 (5)第十六条规定,进口的化妆品,必须经国家商检部门检验;检验合格的,方准进口。 (6)第二十六条规定,进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。 (7)第二十七条规定,生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 (8)第二十八条规定,对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。 二、规章对化妆品经营及其监管的规定 《化妆品卫生监督条例实施细则》对条例中关于化妆品经营及其监管的规定进行了更为详细的规定,具体内容如下: (一)第二十四条规定,“进口化妆品卫生许可批件”有效期
《化妆品监督管理条例》 自2021年1月1日起施行 （全文分为几个文档，可在店铺中按标题找到）第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： （一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式； （二）新原料研制报告； （三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料； （四）新原料安全评估资料。 注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应
当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 第十四条经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 第十五条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。 第十六条用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产
【1989年9月26日国务院批准；1989年11月13日卫生部令第3号发布；依据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号）修订】 第一章总则 第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院化妆品监督管理部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的化妆品监督管理部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。 第二章化妆品生产的卫生监督
第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。 化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。 未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。 第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 （二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 （三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。 第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。 第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。 第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准。 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。
最新化妆品监督管理条例 化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： (一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式; (二)新原料研制报告; (三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料; (四)新原料安全评估资料。 注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。