质管部人员岗前培训考试试题及答案19
质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空1分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其
质量管理员岗前培训考核
姓名分数.
一、填空题：（每空1分）
1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和
以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求
15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( )
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( )
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。( )
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。( )
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。( )
10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。( )
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。( )
12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。( )
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。( )
14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。( )
15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )
16、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。( )
17、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作。( )
18、药品一级召回时间是1日内（）
三、单项选择题：（每题1分）（每题一个正确答案，将正确答案填到括号内）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
A 质量管理制度考核
B 培训C内审D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润B质量风险C质量状况D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )
A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。
A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。A专科B本科C中专D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )。
A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和
( )核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1 B2 C3 D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为( )
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )
A 5厘米B10厘米C20厘米D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
A质量合格B出库复核C药品出库D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( )年。
A3 B5 C8 D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在( )内待验。。
A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱
四、多项选择题：（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号内，多填少填均不得分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( )等活动。
A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理
2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合
（）的要求。
A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。
A 题目
B 种类
C 目的
D 文件编号
E 版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）
A 执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D 能独立解决质量问题E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E 定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。A预防措施B验证所需资金C验证报告D 偏差处理E 评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。
A 部门之间信息传输
B 岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E 数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目( )。
A 价格
B 剂型
C 生产厂商D数量E 购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目( )。
A商品名称B 通用名称C生产日期D到货数量E 验收合格数量
12、对( )品种应当进行重点养护。
A液体制剂B 储存条件有特殊要求的C 有效期较短的D生物制品
E含麻黄碱类复方制剂
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(
真实、合法。
A 购单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员身份证明
D 提货人员的身份证明E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(
A 发货时间
B 发货地址
C 收货地址
D 货单号
E 运输方式
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(
A 质量控制的要求
B 校准与验证
C 计算机系统管理
E 电子监管的要求
五、简答题：（23分）
1、首营企业审核的主要内容是什么？
2、首营品种审核主要内容是什么？
质管部考核试卷答案
姓名岗位分数.
一、填空题：（每题*分共**分）
1、控制
2、销售
3、计算机
4、3年
5、专科
6、审核
7、可控
8、封闭
9、年检10、税票11、动态12、拼箱13、应急14、使用15、记录
二、判断题（每题2分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）
1、∨
2、×
3、∨
4、×
5、∨
6、×
7、∨
8、∨
9、× 10、∨11、×
12、∨13、× 14、∨15、× 16、∨17、∨18、∨
三、单项选择题：（每题2分）（每题一个正确答案，将正确答案的编码填到括号内）
1、C
2、B
3、B
4、A
5、C
6、D
7、B
8、D
9、A10、B11、A12、C 13、B
14、D 15、B
四、多项选择题：（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案编码填到括号内，多填少填均不得分）
1、ABCDE
2、AC
3、DE
4、ABCDE
5、ACD
6、BD
7、ADE
8、ACDE
9、ABE 10、ABCDE 11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15、ABCE
五、简答题：
首营企业审核的主要内容是什么？
答：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.相关印章、随货同行单（票）样式；
5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
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质管部考核试卷及答案；一、填空题：（每空1分）；2合本规范相关要求；留有记录；11；12；13；14；15温度数据；二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错；1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负；2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备；3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条；4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审；
质管部考核试卷及答案
一、填空题：（每空1分）
1
2合本规范相关要求。
3
4
5
6
留有记录。
7
8
9
11
12
13
14
15温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(√ )
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(× )
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( √ )
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( × )
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(√ )
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(× )
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
(√ )
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。( √ )
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(× )
10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。( √ )
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(× )
12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(√ )
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(× )
14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(√ )
15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( × )
16、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。( √ )
17、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作。(√ )
三、单项选择题：（每题1分）（每题一个正确答案，将正确答案填到括号内）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(
C )。
A 质量管理制度考核
B 培训C内审D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( B )进行评估、控制、沟通和审核。
A利润B质量风险C质量状况D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( B )
A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( A )。
A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( C )以上学历。A专科B本科C中专D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( D )。
A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( B )核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( D )原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查( A )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1 B2 C3 D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为( B )
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( A )
A 5厘米B10厘米C20厘米D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业( C )专用章原印章的随货同行单（票）。
A质量合格B出库复核C药品出库D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( B )年。
A3 B5 C8 D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是( D )，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在( B )内待验。。
A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱
四、多项选择题：（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号内，多填少填均不得分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。
A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理
2、企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合
（DE ）的要求。
A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。
A 题目
B 种类
C 目的
D 文件编号
E 版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD ）
A 执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D 能独立解决质量问题E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE ）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。A预防措施B验证所需资金C验证报告D 偏差处理E 评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。
A 部门之间信息传输
B 岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E 数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。
A 价格
B 剂型
C 生产厂商D数量E 购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。
A商品名称B 通用名称C生产日期D到货数量E 验收合格数量
12、对( BC )品种应当进行重点养护。
A液体制剂B 储存条件有特殊要求的C 有效期较短的D生物制品
E含麻黄碱类复方制剂
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
A 供货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C 采购人员的身份证明
D 提货人员的身份证明E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。
A 发货时间
B 发货地址
C 收货地址
D 货单号
E 承运单位
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( ABCE )。
A 质量控制的要求
B 校准与验证
C 计算机系统管理D采购与销售
E 电子监管的要求
五、简答题：（23分）
首营企业审核的主要内容是什么？
答：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.相关印章、随货同行单（票）样式；
5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
三亿文库https://www.doczj.com/doc/1c7368016.html,包含各类专业文献、文学作品欣赏、各类资格考试、中学教育、生活休闲娱乐、质管部质管员岗前培训考试试题及答案19等内容
基础知识培训试题2 岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。
二、选择题。 1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。 A 3 B 5 C 8 D 10
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名_________ 岗位____________ 分数____________ 填空题（70分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______ 年_____ 月___ 日开始实施。 2、为加强药品_____________ ，规范药品____________ ，保障__________________ ， 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品________________ 、 ______ 、 ___ 、_____ 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持__________ 、______________ 。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质 量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______________________ 和_________ 等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及__________________________ 等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ___________ 进行评估、控 制、沟通和审核。 8、企业应当 ____ 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行________________ 。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并_____________ 。 11、企业__________ 部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有______ 中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有_______ 以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业— _______ 或者具有 ____________ 以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有__________________ o 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、— _________ 、_________ 、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经__________ 方可上岗。
《新版GSP及附录》培训试题 姓名：分数：_______ 一、填空题（每空 1 分共40 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。 2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、药品按堆码，不同的药品不得混垛，垛间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米。储存药品相对湿度为。 4、对质量可疑的药品应当立即采取措施，并在计算机系统中，同时报告确认。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、________、________、________、和质量风险管理等活动。 6、企业应当将药品销售给购货单位，并对购货单位的、 及的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 7、药品经营企业应当坚持，。禁止任何、 行为。 8、从事、、、等直接接触药品岗位的人员应当 进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有或者 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 9、发生、、、等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 10、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照 和核对药品，做到票、账、货相符。 二、简答题（共60分） 1、药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现哪些情况不得出库，并报告质 量管理部门处理？（15 分）
新版G S P附录培训试 题及答案
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由 （）部门负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（） Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程 中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上 的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报 质量管理部门处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。 2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（） A、有支持系统正常运行的服务器；
新版G S P培训考核试题G S P知识学习(附 答案)
零售人员 GSP 知识考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码， 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行扫码 和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
GSP培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题。（每空2分，共40分） 1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 2. 证、质量改进和质量风险管理等活动。 3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 4. 5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 6. 完整、准确、有效和可追溯。 7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储
当符合本规范第四十二条的要求。 样品应当具有代表性。 13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建 接触药品的工作。 遗失、调换等事故。 规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题3分，共30分） 1. GSP适用于（） A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。 A. 中专B大专C初级D中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。
A中专B大专C初级D中级 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 5. 记录及凭证应当至少保存（）年 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 6. 企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估 7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 8. 储存药品相对湿度为（） A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。 A红色B黄色 C 白色D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A一票否决权B建议权C裁决权D否定权 三、多选题。（每题5分，共30分） 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。 A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； B包装内有异常响动或者液体渗漏； C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
新版gsp附录及冷链药品指南培训考核试题 一、填空题：（每题3分，共18分） 1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、冷库保温时限验证结果应用于（）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 3、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 4、《中国药典》2015版所载的冷处系指（）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 5、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 6、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 二、多项选择题（每题4分，共40分。多选少选错选均不得分） 1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。 A、通过计算机读取温度记录功能 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 5、在冷库内完成的作业有（）。
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,、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件, ( ) ,、2件 ,、,件 ,、,件 ,、,件 ,、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经( )审核批准后 方可修改。 ,、质量管理人员 ,、信息管理人员 ,、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中 )分钟自动记录一次实时温湿度数据至少每隔( A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端;300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题:(共12题，每题5分) 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( ) A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质 量管理部门处理。
新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____ 日开始实施。 2、为加强药品______________，规范药品____________，保 障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当 在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁 止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理 体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿＿等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确
理解并履行职责，承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿ ＿＿＿。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作
中药材、中药饮片培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 份，共45 分） 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片
还必须注明__________ ；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法，其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法，分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释（8 分） 中药饮片： 三、简答题（共53 分） 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13 分） 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？
新版GSP ：质量体系文件编制知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共45 分） 1 、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________ 、部门及岗位职责、___________ 、档案、报告、______ 和_______ 等。 2 、质量体系文件的_______ 、修订、______ 、批准、______ 、保管，以及修改、______ 、替换、_______ 等应当按照_____________________ 进行，并保存相关记录。 3 、文件应当标明题目、____ 、目的以及________ 和版本号。文字应当准确、______ 、易懂。文件应当________ 存放，便于查阅。 4 、企业应当定期______ 、修订文件，使用的文件应当为_______ 的文本，已废止或者失效的文件除___________ 外，不得在工作现场出现。 5 、企业应当保证各岗位获得_________________ 的必要文件，并严格按照规定开展工作。 6 、企业应当制定药品采购、收货、_____ 、储存、养护、销售、出库复核、_____ 等环节及_____________ 系统的操作规程。 7 、企业应当建立药品采购、验收、______ 、销售、出库复核、_________ 和购进退出、运输、_____________ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
8 、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 9 、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________ ，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________ ，保持________ 清晰可辨。 10 、记录及凭证应当至少保存_____ 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 二、名词解释（15 分） 国家有专门管理要求的药品： 二、简答题（共40 分） 1 、新版GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25 分） 2 、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 分）
新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试题 姓名成绩 一、填空题（每空0.5分，共40分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 5、我们的质量方针：，，，。 我们的质量目标：。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。 16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。 17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 21、运输药品应当使用货物运输工具。 22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 23、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行验证、验证及的验证。 24、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量，并满足药品的实施条件。 25、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。 26、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 27、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明 药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 28、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门 负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（） Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件（）Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 （）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门 处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。
新版GSP培训试卷及答案（药品批发企业） 姓名：岗位：成绩： 一、名词解释（6×5=30分） 1. CFDA：国家食品药品监督管理总局。 2. 首营品种：本企业首次采购的药品。 3.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 4.特殊管理的药品：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理”。 5. 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 二、填空题（5×10=50分） 1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行，过渡期3年；该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 ××××医药有限公司
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4. 记录及凭证应当至少保存5年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 5. 储存药品相对湿度为35%～75%；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。 6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。 8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 ××××医药有限公司
岗位：姓名：分数： 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品，应当如实开具发票，做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止药品，或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行，并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装，并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过部门审核批准后，方可进行采购。 二、选择题。
1.药品标签上必须印有（）。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为（）年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标示为（）。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品（）原因外，药品一经售出，不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（） A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（） A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱
新版 GSP：基础知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空分共 45 分） 1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和， _______________________，三个难点是指__________、__________和__________。 2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的 制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等 活动。 6、新版 GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。 7、新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共 55 分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10 分） 1
中药养护员 岗位姓名：分数 一、填空题（30分） 1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 2、中药库房的温度范围是，湿度范围是。 3、养护员应坚持预防为主的原则，对中药材、中药饮片储存条件及质量状况进行检查，指导仓库保管员合理储存中药材、中药饮片。 4、养护周期：每年 5-10 月份，应将中药材、中药饮片列为重点养护，每月检查，其它时间按季度循环检查。 5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行_色标__管理：合格药品为__绿__色，不合格药品为___红_色，待确定药品为_黄___色。 6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得___混垛__，垛间距不小于_5__厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于__30__厘米，与地面间距不小于__10__厘米； 7、对中药饮片按其特性，采取_干燥_、_降氧、__熏蒸___等方法进行养护。 8、中药材、中药饮片在养护过程中发现虫蛀、泛油、霉变等质量问题应立即在计算机系统内锁定，停止销售。 9、冷库内制冷机组出风口__100__厘米范围内以及高于_冷风机出风口__的位置不得码放药品； 10、在库药品每三个月为一个循检周期，一般第一个月检查__30____％，第二个月检查__30____％，第三个月检查____40__％。 二、简单题 1、公司的质量方针是什么？你所在的岗位的质量目标是什么？（10分） 2、中药材和中药饮品的养护的措施有哪些？（20分） 1.1.养护措施：
《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）